ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Transcript

1 ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Αναγνωριστικός κωδικός ουσίας/µείγµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Εµπορική ονοµασία ή MUPIROCIN OINTMENT προσδιορισµός του µείγµατος Αριθµός καταχώρισης Συνώνυµα Ηµεροµηνία έκδοσης Αριθµός έκδοσης Ηµεροµηνία αναθεώρησης Ηµεροµηνία αντικαθιστάµενης έκδοσης - MUPIROCIN 2% OINTMENT (ANZ) * BACTROBAN OINTMENT * MUPIDAR OINTMENT * MUPISKIN OINTMENT * SPECTRODERM OINTMENT * T-BACT OINTMENT * MUPIROCIN CALCIUM, Καθορισµένο πρΐόν *, Καθορισµένο πρΐόν 10-Νοεµβρίου Νοεµβρίου Νοεµβρίου Συναφείς προσδιοριζόµενες χρήσεις της ουσίας ή του µείγµατος και αντενδεικνυόµενες χρήσεις Προσδιοριζόµενες χρήσεις Φαρµακευτικό προϊόν. Αντενδεικνυόµενες χρήσεις Αυτό το φύλλο δεδοµένων ασφάλειας έχει συνταχθεί για να παρέχει πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον για άτοµα που χειρίζονται αυτό το µορφοποιηµένο προϊόν στο χώρο εργασίας. εν προορίζεται για να παρέχει πληροφορίες που σχετίζονται µε την ιατρική χρήση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλευτούν τις οδηγίες συνταγογράφησης/ένθετο συσκευασίας/επισήµανση προϊόντος ή να συµβουλευτούν τον φαρµακοποιό ή ιατρό τους. Για πληροφορίες υγείας και ασφάλειας για τα ξεχωριστά συστατικά που χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγή, ανατρέξτε στο κατάλληλο φύλλο δεδοµένων ασφάλειας για κάθε συστατικό.medicinal Product εν συνιστώνται άλλες χρήσεις Στοιχεία του προµηθευτή του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): Ηλεκτρονική διεύθυνση: msds@gsk.com Θέση στο διαδίκτυο: Αριθµός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES: Customer Number: CCN9484 UK In-country toll call: +(44) International toll call: available 24 hrs/7 days; multi-language response ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόµηση της ουσίας ή του µείγµατος Ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον Κανονισµό (ΕΚ) 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή Στοιχεία επισήµανσης Επισήµανση σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή Άλλοι κίνδυνοι This product will support combustion at elevated temperatures. Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Βλέπε ενότητα 11 του SDS για επιπρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία. 519 Αριθ. έκδοσης: 18 Επεξεργάστηκε την: 04-Νοεµβρίου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 10-Νοεµβρίου / 8

2 ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.2. Μείγµατα Γενικές πληροφορίες Χηµική ονοµασία % Αριθ. CAS / Αριθ. ΕΚ Αριθ. καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις POLYETHYLENE GLYCOLS > Ταξινόµηση: - < Ταξινόµηση: Κατάλογος συντµήσεων και συµβόλων που µπορεί να χρησιµοποιηθούν ανωτέρω CLP: Κανονισµός αρ. 1272/2008. DSD: Οδηγία 67/548/ΕΟΚ. M: 'Παράγοντας M αααβ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιµη ουσία. ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιµη και τοξική ουσία. #: Στην ουσία αυτή έχει εκχωρηθεί όριο(α) έκθεσης στο χώρο εργασίας της κοινότητας. ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών Γενικές πληροφορίες Σε περίπτωση ατυχήµατος ή όταν δεν αισθάνεσθε καλά, ειδοποιείστε τον γιατρό (δείξτε εάν είναι δυνατό την ετικέττα) Περιγραφή των µέτρων πρώτων βοηθειών Εισπνοή Εάν ο παθών έχει δύσπνοια, πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό. Καλέστε ιατρό αν τα συµπτώµατα αναπτυχθούν ή επιµείνουν. Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση 4.2. Σηµαντικότερα συµπτώµατα και επιδράσεις, άµεσες ή µεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οποιασδήποτε απαιτούµενης άµεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Ξεπλύνετε αµέσως το δέρµα µε άφθονο νερό. Βγάλτε τα µολυσµένα ρούχα και πλύνετέ τα πριν τα ξαναχρησιµοποιήσετε. Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Ξεπλύνετε µε πολύ νερό τουλάχιστον 15 λεπτά και συµβουλευτείτε ένα γιατρό. Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόµα µε νερό (µόνο εφόσον το θύµα διατηρεί τις αισθήσεις του). Σε περίπτωση κατάποσης µεγάλης ποσότητας του υλικού, καλέστε αµέσως το κέντρο δηλητηριάσεων. Μην προκαλείται εµετό πριν να συµβουλευθείτε κέντρο δηλητηριάσεων. Οι ακόλουθες δυσµενείς επιπτώσεις έχουν σηµειωθεί µε θεραπευτική χρήση αυτού του υλικού: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching); Ερεθισµός. εν συνιστάται κανένα ειδικό αντίδοτο. Αντιµετωπίστε σύµφωνα µε τα τοπικά αποδεκτά πρωτόκολλα. Για επιπρόσθετη καθοδήγηση, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης ή στο τοπικό σας κέντρο δηλητηριάσεων. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέµηση της πυρκαγιάς Γενικοί κίνδυνοι πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά µέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά µέσα Ακατάλληλα πυροσβεστικά µέσα 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το µείγµα This product will support combustion at elevated temperatures. Αφρός. Ξηρή χηµική σκόνη. ιοξείδιο του άνθρακα (CO2). Νερό. Κατά τη διάρκεια πυρκαγιάς, µπορούν να σχηµατιστούν επικίνδυνα για την υγεία αέρια Συστάσεις για τους πυροσβέστες Ειδικός προστατευτικός Πρέπει να φοράτε αυτόνοµη αναπνευστική συσκευή και πλήρης προστατευτικό ρουχισµό σε εξοπλισµός για περίπτωση πυρκαγιάς. πυροσβέστες Ειδικές διαδικασίες πυρόσβεσης Ειδικές µέθοδοι Μεταφέρετε τους περιέκτες από την περιοχή της πυρκαγιάς, εάν αυτό µπορεί να γίνει χωρίς κίνδυνο. Εφαρµόστε συνήθεις διαδικασίες πυρόσβεσης και λάβετε υπόψη τους κινδύνους που εγκυµονούν άλλα χρησιµοποιούµενα υλικά. 519 Αριθ. έκδοσης: 18 Επεξεργάστηκε την: 04-Νοεµβρίου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 10-Νοεµβρίου / 8

3 ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιµετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισµός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό µη Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. έκτακτης ανάγκης Για άτοµα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισµό και καθαρισµό Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Χρησιµοποιείτε εξοπλισµό ατοµικής προστασίας που συνιστάται στην ενότητα 8 του SDS. Αποφεύγετε την απόρριψη στην αποχέτευση, υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Χρησιµοποιείτε εκνέφωµα νερού για να µειώσετε τους ατµούς ή να εκτρέψετε το παρασυρόµενο νέφος ατµού. Μετά την ανάκτηση του προϊόντος, εκπλύντε την περιοχή µε νερό Παραποµπή σε άλλα τµήµατα Το εκχυµένο προΐόν δεν πρέπει να επαναφέρεται ποτέ στο αρχικό δοχείο προς επαναχρησιµοποίηση. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για τη διάθεση αποβλήτων, βλέπε ενότητα 13 του SDS. ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό 7.2. Συνθήκες ασφαλούς φύλαξης, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν ασυµβίβαστων καταστάσεων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις ιατηρείτε µακριά από θερµότητα, σπινθήρες και γυµνή φλόγα. Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον. ιατηρείτε µακριά από θερµότητα, σπινθήρες και γυµνή φλόγα. Φυλάσσεται στον αρχικό, ερµητικά κλεισµένο περιέκτη. Αποθηκεύεται µακριά από ασύµβατα υλικά (δείτε την Ενότητα 10 του SDS). Φαρµακευτικό προϊόν. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία 8.1. Παράµετροι ελέγχου Όρια επαγγελµατικής έκθεσης GSK Συστατικά Τύπος Τιµή (CAS ) Βιολογικές οριακές τιµές Συνιστώµενες διαδικασίες παρακολούθησης Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) Προβλεπόµενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) 8 HR TWA 5000 mcg/m3 OHC 1 εν σηµειώθηκαν βιολογικά όρια έκθεσης για το συστατικό(ά). Ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες παρακολούθησης. Οδηγίες έκθεσης 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι µηχανικοί έλεγχοι Θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί ορθός γενικός εξαερισµός (συνήθως 10 αλλαγές αέρα ανά ώρα). Οι ρυθµοί εξαερισµού θα πρέπει να αντιστοιχούν στις συνθήκες. Εάν ισχύει, χρησιµοποιείτε έγκλειση διεργασίας, τοπικό εξαερισµό καυσαερίων ή άλλους µηχανικούς ελέγχους για να διατηρήσετε τα επίπεδα αεροµεταφερόµενων σωµατιδίων κάτω από τα συνιστώµενα όρια έκθεσης. Εάν δεν έχουν καθιερωθεί όρια έκθεσης, διατηρήστε τα επίπεδα αεροµεταφερόµενων σωµατιδίων σε αποδεκτό επίπεδο. Μέτρα ατοµικής προστασίας, όπως ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός Γενικές πληροφορίες Ο εξοπλισµός προσωπικής προστασίας πρέπει να επιλέγεται σύµφωνα µε τα πρότυπα CEN και σε συνεργασία µε τον προµηθευτή του ατοµικού προστατευτικού εξοπλισµού. Τηρήστε όλους τους τοπικούς κανονισµούς σε περίπτωση που χρησιµοποιείται ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός (PPE) στο χώρο εργασίας. Προστασία των µατιών/του προσώπου Προστασία του δέρµατος - Προστασία των χεριών Συνήθως δε χρειάζεται. Εάν είναι πιθανή η επαφή, συνιστάται η χρήση προστατευτικών γυαλιών µε πλευρικά καλύµµατα. (π.χ. EN 166). Συνήθως δε χρειάζεται. Σε παρατεταµένη ή επανειληµµένη επαφή µε το δέρµα, χρησιµοποιήστε κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Επιλέξτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια ανθεκτικά στις χηµικές ουσίες (EN 374) µε δείκτη προστασίας 6 (>480min χρόνος διάτρησης). 519 Αριθ. έκδοσης: 18 Επεξεργάστηκε την: 04-Νοεµβρίου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 10-Νοεµβρίου / 8

4 - Λοιπά Προστασία των αναπνευστικών οδών Θερµικοί κίνδυνοι Μέτρα υγιεινής Συνήθως δε χρειάζεται. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό ως προστασία από πιτσιλίσµατα και µόλυνση. (EN για πιτσιλιές, EN ISO για σκόνη). Συνήθως δεν απαιτείται προσωπική προστασία της αναπνοής. Αν η συγκέντρωση του διαλύτη ξεπερνάει τις ανώτατες τιµές έκθεσης, πρέπει να φέρετε κατάλληλη συσκευή προστασίας του αναπνευστικού συστήµατος. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες σχηµατίζονται αναπνεύσιµα αερολύµατα/σκόνη, χρησιµοποιήστε κατάλληλο συνδυαστικό φίλτρο για αέρια/ατµούς οργανικών, ανόργανων, όξινων ανόργανων, αλκαλικών ενώσεων και τοξικών σωµατιδίων (π.χ. EN 14387). Φοράτε κατάλληλο θερµικό προστατευτικό ρουχισµό, όταν απαιτείται. Για συµβουλές σχετικά µε τις κατάλληλες µεθόδους παρακολούθησης, ζητήστε καθοδήγηση από αρµόδιο επαγγελµατία για θέµατα περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Hazard guidance and Ο υπεύθυνος για το περιβάλλον πρέπει να ενηµερωθεί για κάθε µεγάλη έκχυση. Περιορίστε τις control recommendations εκχύσεις και εµποδίστε τις εκλύσεις και τηρήστε τους εθνικούς κανονισµούς για τις εκποµπές. ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χηµικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες Όψη Οσµή Φυσική κατάσταση Μορφή Χρώµα Όριο οσµής ph Σηµείο τήξεως/σηµείο πήξεως Αρχικό σηµείο ζέσεως και περιοχή ζέσεως Σηµείο ανάφλεξης Ταχύτητα εξάτµισης Αναφλεξιµότητα (στερεό, αέριο) Υγρό. Ointment. ασπρώδες. > 300 C (> 572 F) Κλειστό δοχείο Ανώτερη/χαµηλότερη αναφλεξιµότητα ή όρια εκρηκτικότητας Όριο αναφλεξιµότητας - χαµηλότερο (%) Όριο αναφλεξιµότητας - ανώτερο (%) Πίεση ατµών Πυκνότητα ατµών Σχετική πυκνότητα ιαλυτότητα (διαλυτότητες) ιαλυτότητα (νερό) ιαλυτότητα (άλλο) Συντελεστής κατανοµής (n-οκτανόλη/νερό) Θερµοκρασία αυτοανάφλεξης Θερµοκρασία αποσύνθεσης Ιξώδες Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικές ιδιότητες 9.2. Άλλες πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και αντιδραστικότητα Αντιδραστικότητα Χηµική σταθερότητα Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Συνθήκες προς αποφυγήν εν είναι διαθέσιµες σχετικές πρόσθετες πληροφορίες. Το προϊόν είναι σταθερό και δεν αντιδρά σε κανονικές συνθήκες χρήσης, αποθήκευσης και µεταφοράς. Το υλικό είναι σταθερό σε κανονικές συνθήκες. εν είναι γνωστή καµία επικίνδυνη αντίδραση σε περίπτωση κανονικής χρήσεως. ιατηρείτε µακριά από θερµότητα, σπινθήρες και γυµνή φλόγα. Επαφή µε ασύµβατα υλικά. 519 Αριθ. έκδοσης: 18 Επεξεργάστηκε την: 04-Νοεµβρίου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 10-Νοεµβρίου / 8

5 10.5. Μη συµβατά υλικά Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Ισχυρά οξειδωτικά µέσα. Κατά την αποσύνθεση του προϊόντος ενδέχεται να εκλυθούν ερεθιστικές ή/και τοξικές αναθυµιάσεις και αέρια. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Γενικές πληροφορίες Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης Εισπνοή Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Not expected to occur during normal handling of this product. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση Συµπτώµατα Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Οξεία τοξικότητα Συστατικά εν αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις λόγω επαφής µε το δέρµα. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. Ωστόσο, η κατάποση δεν είναι πιθανό να είναι η πρωτεύουσα οδός επαγγελµατικής έκθεσης. Οι ακόλουθες δυσµενείς επιπτώσεις έχουν σηµειωθεί µε θεραπευτική χρήση αυτού του υλικού: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching); Ερεθισµός. Αναµένεται να αποτελεί χαµηλό κίνδυνο κατάποσης. Είδη (CAS ) Οξεία Αποτελέσµατα δοκιµής Στοµατικό LD50 Αρουραίος > 5000 mg/kg * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. ιάβρωση και ερεθισµός του δέρµατος Ερεθισµός ιάβρωση - έρµα Acute dermal irritation, Primary dermal irritation index = 0; Mupirocin free acid tested Αποτέλεσµα: Non-irritant Είδη: Κουνέλι Σοβαρή οφθαλµική βλάβη/ερεθισµός των οφθαλµών Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. Μάτι Acute ocular irritation, Kay and Calandra score = 3 Αποτέλεσµα: Minimal Irritant Είδη: Κουνέλι Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού Ευαισθητοποίηση του δέρµατος ευαισθητοποίηση Μεταλλαξιγένεση βλαστικών κυττάρων Μεταλλακτικότητα Αυτό το προϊόν δεν αναµένεται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρµατος. οκιµασία µεγιστοποίησης (Magnusson και Kligman), Mupirocin free acid tested Είδη: υδρόχοιρος Ames Assay, GLP assay Chromosomal Aberration Assay In Vitro, λεµφοκύτταρα ανθρώπου Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Sister Chromatid Exchange 519 Αριθ. έκδοσης: 18 Επεξεργάστηκε την: 04-Νοεµβρίου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 10-Νοεµβρίου / 8

6 Μεταλλακτικότητα Καρκινογένεση Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Αναπαραγωγικότητα Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - εφάπαξ έκθεση, Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - επανειληµµένη έκθεση Κίνδυνος αναρρόφησης Πληροφορίες για το µείγµα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες Άλλες πληροφορίες Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro Είδη: Αρουραίος δοκιµασία µικροπυρήνων Είδη: Ποντικός εν αναµένονται καρκινογόνες επιπτώσεις ως αποτέλεσµα της επαγγελµατικής έκθεσης. SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Αποτέλεσµα: No structual alerts identified. Αυτό το προϊόν δεν αναµένεται να προκαλέσει αναπαραγωγικές ή αναπτυξιακές επιδράσεις. Βάσει διαθέσιµων δεδοµένων, τα κριτήρια ταξινόµησης δεν ικανοποιούνται. Embryo-foetal development - Subcutaneous, Subcutaneous dosing; maximum dose equivalent to 22X maximum human topical daily dose (about 60 mg) on a body surface basis Είδη: Αρουραίος Embryo-foetal development - Subcutaneous, Subcutaneous dosing; maximum dose equivalent to 43X maximum human topical daily dose (about 60 mg) on a body surface basis Είδη: Κουνέλι Fertility and general reproductive performance, Subcutaneous dosing; maximum dose equivalent to 14X maximum human topical daily dose (about 60 mg) on a body surface basis Είδη: Αρουραίος εν υπάρχουν πληροφορίες. Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες Τοξικότητα Το προϊόν δεν ταξινοµείται ως περιβαλλοντικός κίνδυνος. Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την πιθανότητα ότι µεγάλες ή συχνές διαρροές µπορεί να έχουν επιβλαβή ή καταστρεπτική επίδραση στο περιβάλλον. Συστατικά (CAS ) Υδρόβιος Οξεία Οστρακόδερµα EC50 NOEC Είδη ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) Daphnia Αποτελέσµατα δοκιµής > 1000 mg/l, 48 ώρες Nominal 1000 mg/l * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόµησης υνατότητα βιοσυσσώρευσης Συντελεστής διαχωρισµού n-οκτανόλης/νερού (log Kow) Κινητικότητα στο έδαφος Κινητικότητα γενικά εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την αποικοδόµηση αυτού του προϊόντος. 2,45 (υπολογισµένο) 519 Αριθ. έκδοσης: 18 Επεξεργάστηκε την: 04-Νοεµβρίου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 10-Νοεµβρίου / 8

7 Κατανοµή Συντελεστής κατανοµής οκτανόλης/νερού log Dow 0,3 (υπολογισµένο) Συντελεστής κατανοµής οκτανόλης/νερού ph Αποτελέσµατα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά µε τη διάθεση Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Υπολειµµατικά απόβλητα Μολυσµένη συσκευασία Κώδικας αποβλήτων ΕΕ Μέθοδοι/Πληροφορίες διάθεσης Eιδικές προφυλάξεις ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά µε τη µεταφορά ADR εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IATA εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IMDG εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code Καταστρέφεται λαµβάνοντας υπ όψη τις οδηγίες των τοπικών υπηρεσιών. Τα άδεια δοχεία ή επενδύσεις µπορεί να συγκρατούν κάποια υπολείµµατα προϊόντος. Το υλικό και o περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο (βλ.: Οδηγίες για τη διάθεση). Αποφεύγετε την απόρριψη σε υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Τα άδεια δοχεία πρέπει να µεταφέρονται σε εγκεκριµένο µέρος διαχείρισης αποβλήτων για ανακύκλωση ή απόρριψη. Επειδή οι άδειοι περιέκτες ενδέχεται να συγκρατούν κατάλοιπα προϊόντος, ακολουθήστε τις προειδοποιήσεις στην ετικέτα ακόµη και όταν ο περιέκτης είναι άδειος. Ο κωδικός αποβλήτου πρέπει να καθορισθεί σε συνεννόηση µε τον καταναλωτή, τον παραγωγό και τον διαθέτη. Συλλέξτε και ανακτήστε ή διαθέστε σε σφραγισµένους περιέκτες σε αδειούχο χώρο απόρριψης. Μην απορρίπτετε µέσα σε οχετούς, υδάτινους οδούς ή επάνω στο έδαφος. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. εν έχει αποδειχθεί. ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία νοµοθετικού χαρακτήρα Κανονισµοί/νοµοθεσία σχετικά µε την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το µείγµα Νοµοθεσία της ΕΕ Κανονισµός (ΕΚ) υπ αριθµ. 1005/2009 για ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα I και II, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έµµονους οργανικούς ρύπους, Παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 1 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 2 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 3 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα V, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 166/2006 Παράρτηµα II Μητρώο έκλυσης και µεταφοράς ρύπων, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Άρθρο 59(10). Κατάλογος υποψηφίων ουσιών όπως δηµοσιεύτηκε πρόσφατα από το ECHA 519 Αριθ. έκδοσης: 18 Επεξεργάστηκε την: 04-Νοεµβρίου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 10-Νοεµβρίου / 8

8 Αδειοδοτήσεις Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 REACH Παράρτηµα XIV Κατάλογος που υπόκεινται σε αδειοδότηση όπως τροποποιήθηκε Περιορισµοί χρήσης Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Παράρτηµα XVII Ουσίες που υπόκεινται σε περιορισµό κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 2004/37/ΕΚ: σχετικά µε την προστασία των εργαζοµένων από τους κινδύνους που συνδέονται µε την έκθεση σε καρκινογόνους και µεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία Οδηγία 92/85/ΕΟΚ: σχετικά µε την εφαρµογή µέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζοµένων, όπως τροποποιήθηκε Άλλες νοµοθετικές διατάξεις της ΕΕ Οδηγία 2012/18/ΕΚ για την αντιµετώπιση των κινδύνων µεγάλων ατυχηµάτων σχετιζόµενων µε επικίνδυνες ουσίες Οδηγία 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργατών από κινδύνους που σχετίζονται µε χηµικά µέσα στην εργασία, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε Λοιποί κανονισµοί Εθνικές νοµοθεσίες Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κατάλογος υποσηµειώσεων Παραποµπές Πληροφορίες για τη µέθοδο αξιολόγησης που οδηγεί στην ταξινόµηση του µείγµατος Πλήρες κείµενο για οποιεσδήποτε δηλώσεις H που δεν εγγράφονται πλήρως στα Τµήµατα 2 έως 15 Πληροφορίες αναθεώρησης Πληροφορίες εκπαίδευσης ήλωση αποποίησης ευθυνών Το προΐόν έχει χαρακτηρισθεί και ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες της ΕΟΚ ή των αντίστοιχων εθνικών νόµων. Το παρόν Φύλλο εδοµένων Ασφαλείας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του Κανονισµού 1907/2006/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συµβουλίου. Ακολουθήστε τους εθνικούς κανονισµούς για εργασία µε χηµικούς παράγοντες. εν έχει διεξαχθεί καµία αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. GSK Hazard Determination Η ταξινόµηση για τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους προέρχεται από έναν συνδυασµό µεθόδων υπολογισµού και δεδοµένων ελέγχων, αν διατίθενται. Κανένα. Στοιχεία αναγνώρισης προϊόντος και εταιρίας: Συνόνυµα ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας: Συµπληρωµατικά στοιχεία επισήµανσης ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση: 7,1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία: Hazard guidance and control recommendations εδοµένα HazReg: ιεθνείς κατάλογοι Κατά το χειρισµό του υλικού αυτού, ακολουθήστε τις οδηγίες εκπαίδευσης. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 519 Αριθ. έκδοσης: 18 Επεξεργάστηκε την: 04-Νοεµβρίου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 10-Νοεµβρίου / 8