ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για εσάς προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. TESTOGEL 50 mg, γέλη σε φακελίσκο - Η δραστική ουσία είναι τεστοστερόνη 0,050 g ανά φακελίσκο 5g - Τα άλλα συστατικά είναι: Garbomer 980, isopropyl myristate, 96% αιθανόλη, υδροξείδιο του νατρίου, αποσταγμένο νερό Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l Abbé PARIS France Παρασκευαστής: Laboratoires BESINS INTERNATIONAL ή/ και BIB 13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat MONTROUGE 1620 DROGENBOS France Belgium 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TESTOGEL 50 mg γέλη σε φακελίσκο μιας δόσης ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το TESTOGEL 50 mg είναι άχρωμη γέλη που χορηγείται σε φακελίσκο 5 g. Περιέχει τεστοστερόνη, μια ανδρική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο σώμα. Το φάρμακο αυτό αποτελεί ορμονική θεραπεία. Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις έλλειψης τεστοστερόνης. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ 50 mg, γέλη σε φακελίσκο ΤΟ TESTOGEL 50 mg, γέλη σε φακελίσκο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΠΟΤΕ: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της γέλης - Σε περίπτωση καρκίνου του προστάτη - Σε περίπτωση καρκίνου του μαστού

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη χρήση του TESTOGEL 50 mg: Πριν την έναρξη της θεραπείας θα υποβληθείτε σε πλήρεις εξετάσεις. Ο γιατρός σας θα πρέπει να λάβει δείγματα αίματος σε δύο επισκέψεις προκειμένου να μετρήσει τα επίπεδα τεστοστερόνης σας πριν τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου. Θα πραγματοποιείτε τακτικές γενικές ιατρικές εξετάσεις (τουλάχιστον μια φορά το χρόνο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ειδικές προειδοποιήσεις: Το TESTOGEL δεν χρησιμοποιείται για θεραπεία ανδρικής στειρότητας ή ανικανότητας. Το TESTOGEL δεν χρησιμοποιείται από παιδιά ή γυναίκες. Ενδείξεις γυναικομαστίας (αύξηση του μεγέθους των θηλών και του μαστού) ενδέχεται να παρατηρηθούν σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με TESTOGEL. Το TESTOGEL ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (διόγκωση του προστάτη αδένα) ή καρκίνου του προστάτη και πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές εξετάσεις του προστάτη αδένα, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Σε άτομα που πάσχουν από σοβαρές καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις η θεραπεία με TESTOGEL ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές όπως οίδημα (κατακράτηση νερού στο σώμα), που είτε συνοδεύεται είτε όχι από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (υπερβολική ποσότητα των υγρών στην καρδιά). Έχει αναφερθεί επιδείνωση των προβλημάτων αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου κατά τη θεραπεία με τεστοστερόνη σε άτομα με προδιάθεση, ιδιαίτερα σε υπέρβαρα άτομα (παχύσαρκα) ή που έπασχαν από ασθένειες του αναπνευστικού συστήματος. Αν πάσχετε από καρκίνο των οστών, ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ή τα ούρα τους. Το TESTOGEL ενδέχεται να προκαλέσει περαιτέρω αύξηση αυτών των επιπέδων ασβεστίου. Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγχει τα συγκεκριμένα επίπεδα ασβεστίου με εξετάσεις αίματος κατά τη θεραπεία σας με TESTOGEL. Άτομα που λαμβάνουν θεραπεία αντικατάστασης με τεστοστερόνη για παρατεταμένα διαστήματα ενδέχεται να εκδηλώσουν πολυκυτταραιμία (μια ανώμαλη αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα). Θα πραγματοποιείται τακτικές εξετάσεις για να παρακολουθείτε το ενδεχόμενο αυτό. Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων της θεραπείας σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτικά από το στόμα (χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος), ινσουλίνη ή κορτικοστεροειδή.

3 Πότε να προσέχετε ιδιαιτέρως: Η τεστοστερόνη ενδέχεται να μεταδοθεί σε άλλο άτομο με στενή και σχετικά παρατεταμένη δερματική επαφή με την περιοχή όπου έχει εφαρμοστεί η γέλη εάν δεν λαμβάνεται καμία προφύλαξη. Ως αποτέλεσμα της μετάδοσης ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα, π.χ. αυξημένης τεστοστερόνης στη γυναίκα. Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα, π.χ. αυξημένη τριχοφυΐα στο πρόσωπο και στο σώμα και βαθιά φωνή, εμφανίζονται μετά από επανειλημμένη ή παρατεταμένη επαφή. Επίσης, ενδέχεται να προκληθούν διαταραχές στον εμμηνορροϊκό κύκλο των γυναικών. Τα ρούχα που καλύπτουν την περιοχή εφαρμογής ή το ντους πριν την επαφή προστατεύουν τη μετάδοση της με τον τρόπο αυτό. Κατά συνέπεια, συνιστώνται οι ακόλουθες προφυλάξεις: πλύσιμο των χεριών με σαπούνι και νερό μετά τη χρήση της γέλης, κάλυψη της περιοχής με ρούχα εφόσον η γέλη έχει στεγνώσει, ντους προτού προκύψει παρόμοια επαφή. Για άτομα που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία με TESTOGEL 50 mg: - σε περίπτωση επαφής με μια περιοχή όπου εφαρμοστεί το φάρμακο, πλύνετε την περιοχή που δέρματος στην οποία η τεστοστερόνη μπορεί να μεταδόθηκε όσο το δυνατό γρηγορότερα με σαπούνι και νερό. - αναφέρατε την εκδήλωση ενδείξεων όπως ακμή ή μεταβολές στην ανάπτυξη ή τον τρόπο ανάπτυξης της τριχοφυΐας προσώπου ή σώματος στον παθολόγο σας. Συνιστάται στους ασθενείς να περιμένουν τουλάχιστον 6 ώρες μετά την εφαρμογή της γέλης πριν κάνουν μπάνιο ή ντους. Περιστασιακά ή ντους σε διάστημα 1 έως 6 ωρών μετά την εφαρμογή της γέλης δεν θα πρέπει να επηρεάζουν σημαντικά την πρόοδο της θεραπείας. Για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει κίνδυνος τυχαίας μετάδοσης της Τεστοστερόνης στη σύντροφο σας θα πρέπει να περάσει μεγάλη χρονική περίοδος από την εφαρμογή του TESTOGEL έως τη σεξουαλική επαφή. Θα πρέπει, επίσης, είτε να φοράτε κοντομάνικη μπλούζα κατά τη διάρκεια στενής επαφής με τη σύντροφο σας, ώστε να καλύπτεται την περιοχή εφαρμογής του TESTOGEL, ή να κάνετε ντους ή μπάνιο πριν τη σεξουαλική επαφή. Πρέπει πάντα να φοράτε κοντομάνικη μπλούζα που καλύπτει την περιοχή εφαρμογής του TESTOGEL όταν πρόκειται να έρθετε σε στενή επαφή με παιδιά. Με αυτό τον τρόπο, θα εμποδίσετε τη μετάδοση του φαρμάκου στο δέρμα των παιδιών. Κύηση και γαλουχία: Το TESTOGEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με περιοχές όπου έχει χρησιμοποιηθεί TESTOGEL. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου περιλαμβάνουν την ανάπτυξη ανεπιθύμητων ανδρικών χαρακτηριστικών στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε τη συγκεκριμένη περιοχή με σαπούνι και νερό όσο το δυνατό γρηγορότερα. Αν η σύντροφος σας μείνει έγκυος πρέπει να λαμβάνετε τις προφυλάξεις που αναφέρονται σχετικά με την αποφυγή μετάδοσης της γέλης τεστοστερόνης. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.

4 Οδήγηση ή χειρισμός μηχανών: Δεν εφαρμόζεται. Αθλητές και αθλήτριες: Οι αθλητές/αθλήτριες πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί, για το λόγο ότι αυτό το κατοχυρωμένο ιατρικό προϊόν περιέχει μια δραστική ουσία (τεστοστερόνη) η οποία μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση σε τεστ αντι-ντόπινγκ. Λήψη ή χρήση άλλων φαρμάκων: Πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνεται ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαιτέρως αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα (χρησιμοποιούνται για αραίωση του αίματος). 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TESTOGEL 50 mg, γέλη σε φακελίσκο. ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΝΔΡΕΣ Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 5 g γέλης (δηλ. 50 mg τεστοστερόνης) που εφαρμόζεται μία φορά περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Η ημερήσια δόση πρέπει να υπολογίζεται από τον γιατρό σας, για κάθε ασθενή ξεχωριστά και να μην υπερβαίνει τα 10 g ημερησίως. Η επάλειψη της γέλης πρέπει να γίνεται προσεκτικά και σε λεπτές στρώσεις σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στους ώμους, του βραχίονες ή το στομάχι. Αφού ανοίξετε τον φακελίσκο, πρέπει να αδειάσετε όλο το περιεχόμενο του και να εφαρμόσετε το φάρμακο άμεσα πάνω στο δέρμα. Αφήστε τη γέλη να στεγνώσει για μερικά λεπτά προτού ντυθείτε. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι μετά τη χρήση. Μην κάνετε χρήση του φαρμάκου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (πέος και όρχεις) καθώς η υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό. ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΠΑΝΤΟΤΕ ΤΟ TESTOGEL 50 mg ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ ΣΑΣ. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TESTOGEL 50 mg, γέλη σε φακελίσκο από την κανονική: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TESTOGEL 50 mg, γέλη σε φακελίσκο: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Δεν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με TESTOGEL παρά μόνο κατόπιν εντολής του γιατρού σας.

5 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΟΥ TESTOGEL 50 mg, γέλη σε φακελίσκο Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TESTOGEL 50 mg, γέλη σε φακελίσκο μιας δόσης μπορεί να έχει παρενέργειες: Δερματικές αντιδράσεις όπως ερεθισμός, ακμή και ξηρό δέρμα ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ορισμένες περιπτώσεις στην περιοχή εφαρμογής. Το TESTOGEL ενδέχεται να προκαλέσει πονοκεφάλους, απώλεια μαλλιών, αύξηση του μεγέθους ή πόνο των μαστών, διαταραχές του προστάτη, διάρροια, ζαλάδα, υπέρταση, κυκλοθυμία, αλλαγές σε εργαστηριακές εξετάσεις (αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος, των λιπιδίων), δερματική υπερευαισθησία και τσιμπήματα. Άλλες παρενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με τεστοστερόνη που χορηγείται από το στόμα ή με ένεση είναι οι εξής: υπερτροφία προστάτη και ανάπτυξη υποκλινικού καρκίνου του προστάτη, κνησμός σε όλο το σώμα, κοκκινίλες στο πρόσωπο και το λαιμό, ναυτία, ίκτερος, αυξημένη σεξουαλική ορμή, κατάθλιψη, νευρικότητα, μυϊκός πόνος, ηλεκτρολυτικές μεταβολές (μεταβολές των αλάτων στο αίμα), ολιγοσπερμία (μείωση του αριθμού των σπερματοζωαρίων) και συχνές και παρατεταμένες στύσεις. Ορισμένες κλινικές ενδείξεις: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση βάρους, παρατεταμένες ή συχνές στύσεις ενδέχεται να υποδεικνύουν ένα υπερβολικό αποτέλεσμα λόγω χρήσης του προϊόντος. Αναφέρετε τα συμπτώματα αυτά στο γιατρό σας ο οποίος θα προσαρμόσει την ημερήσια δόση του TESTOGEL. Λόγω της περιεκτικότητας οινοπνεύματος στην ουσία, συχνές χρήσεις στο δέρμα ενδέχεται να προκαλέσουν ερεθισμό ή ξηρότητα. Πείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ TESTOGEL 50 mg, γέλη σε φακελίσκο μιας δόσης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες κατά τη φύλαξη. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Μη χρησιμοποιείτε το TESTOGEL 50 mg εάν παρατηρήσετε υποβάθμιση της ποιότητας της ουσίας. Η τελευταία ημερομηνία κατά την οποία εγκρίθηκε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης ήταν

6 6. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Με ιατρική συνταγή