ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Transcript

1 ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Ταυτοποίηση ουσίας/παρασκευάσµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Εµπορική ονοµασία ή PANADOL FOR CHILDREN προσδιορισµός του µείγµατος Αριθµός καταχώρισης Συνώνυµα Ηµεροµηνία έκδοσης Αριθµός έκδοσης Ηµεροµηνία αναθεώρησης - PANADOL CHILDREN'S TABS * PANADOL FOR CHILDREN 120 mg * PANADOL CHILDREN CHEWABLE TABLETS 120 mg * PANADOL JUNIOR TABLETS 120 mg * PANADOL JUNIOR CHEWABLE TABLETS 120 mg * PANADOL CHILDREN CHEWABLE TABLETS (AUSTRALIA) * MEJORALITO TABLETAS * WINASORB INFANTIL * WINSORB MASTICABLE * PANADOL CHILD CHEWABLE * PANADOL CHILD CHEWABLE 80mg * PANADOL INFANTIL CHEWABLE * WINADOL CHILD CHEWABLE TABS * CHILDREN'S PANADOL * PANADOL CHILD TABLETAS * ALG699 * ALG451 * ALG724 * ALG539 *, Καθορισµένο πρΐόν 18-Νοεµβρίου Νοεµβρίου Συναφείς προσδιοριζόµενες χρήσεις της ουσίας ή του µείγµατος και αντενδεικνυόµενες χρήσεις Προσδιοριζόµενες χρήσεις Medicinal Product Αντενδεικνυόµενες χρήσεις Αυτό το φύλλο δεδοµένων ασφάλειας έχει συνταχθεί για να παρέχει πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον για άτοµα που χειρίζονται αυτό το µορφοποιηµένο προϊόν στο χώρο εργασίας. εν προορίζεται για να παρέχει πληροφορίες που σχετίζονται µε την ιατρική χρήση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλευτούν τις οδηγίες συνταγογράφησης/ένθετο συσκευασίας/επισήµανση προϊόντος ή να συµβουλευτούν τον φαρµακοποιό ή ιατρό τους. Για πληροφορίες υγείας και ασφάλειας για τα ξεχωριστά συστατικά που χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγή, ανατρέξτε στο κατάλληλο φύλλο δεδοµένων ασφάλειας για κάθε συστατικό. εν συνιστώνται άλλες χρήσεις Στοιχεία του προµηθευτή του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): Ηλεκτρονική διεύθυνση: msds@gsk.com Θέση στο διαδίκτυο: Αριθµός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44) International toll call: available 24 hrs/7 days; multi-language response ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόµηση της ουσίας ή του µείγµατος Ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον Κανονισµό (ΕΚ) 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή Στοιχεία επισήµανσης Επισήµανση σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή Αριθ. έκδοσης: 12 Επεξεργάστηκε την: 18-Νοεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 18-Νοεµβρίου / 10

2 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Βλέπε ενότητα 11 του SDS για επιπρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία. ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.2. Μείγµατα Γενικές πληροφορίες Χηµική ονοµασία % Αριθ. CAS / Αριθ. ΕΚ Αριθ. καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις Ταξινόµηση: Acute Tox. 4;H302, Aquatic Chronic 3;H412 Άµυλο Ταξινόµηση: - 0,5-0, Ταξινόµηση: Skin Corr. 1;H314, Eye Dam. 1;H318 ERYTHROSIN B 0-0, Ταξινόµηση: Άλλα συστατικά κάτω από αναφερόµενα επίπεδα Κατάλογος συντµήσεων και συµβόλων που µπορεί να χρησιµοποιηθούν ανωτέρω CLP: Κανονισµός αρ. 1272/2008. DSD: Οδηγία 67/548/ΕΟΚ. M: 'Παράγοντας M αααβ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιµη ουσία. ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιµη και τοξική ουσία. #: Στην ουσία αυτή έχει εκχωρηθεί όριο(α) έκθεσης στο χώρο εργασίας της κοινότητας. Συστατικά σύνθεσης ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών Γενικές πληροφορίες <75 Το πλήρες κείµενο για όλες τις φράσεις κινδύνου και επικινδυνότητας (φράσεις R και H) παρουσιάζεται στο Τµήµα 16. Βεβαιωθείτε ότι το ιατρικό προσωπικό ενηµερώνεται για τα εµπλεκόµενα υλικά και λαµβάνει προφυλάξεις για την προστασία του. Σε περίπτωση ατυχήµατος ή όταν δεν αισθάνεσθε καλά, ειδοποιείστε τον γιατρό (δείξτε εάν είναι δυνατό την ετικέττα) Περιγραφή των µέτρων πρώτων βοηθειών Εισπνοή Μεταφέρετε σε καθαρό αέρα. Εάν ο παθών έχει δύσπνοια, πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό. Καλέστε ιατρό αν τα συµπτώµατα αναπτυχθούν ή επιµείνουν. Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση 4.2. Σηµαντικότερα συµπτώµατα και επιδράσεις, οξείες ή µεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούµενης άµεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Ξεπλύνετε αµέσως το δέρµα µε άφθονο νερό. Βγάλτε τα µολυσµένα ρούχα και πλύνετέ τα πριν τα ξαναχρησιµοποιήσετε. Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Ξεπλύνετε µε πολύ νερό τουλάχιστον 15 λεπτά και συµβουλευτείτε ένα γιατρό. Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόµα µε νερό (µόνο εφόσον το θύµα διατηρεί τις αισθήσεις του). Σε περίπτωση κατάποσης µεγάλης ποσότητας του υλικού, καλέστε αµέσως το κέντρο δηλητηριάσεων. Μην προκαλείται εµετό πριν να συµβουλευθείτε κέντρο δηλητηριάσεων. Κανένα γνωστό. εν συνιστάται κανένα ειδικό αντίδοτο. Αντιµετωπίστε σύµφωνα µε τα τοπικά αποδεκτά πρωτόκολλα. Για επιπρόσθετη καθοδήγηση, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης ή στο τοπικό σας κέντρο δηλητηριάσεων. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέµηση της πυρκαγιάς Γενικοί κίνδυνοι πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά µέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά µέσα εν έχει σηµειωθεί κανένας ασυνήθιστος κίνδυνος πυρκαγιάς ή έκρηξης. Νερό. Αφρός. Ξηρή χηµική σκόνη. ιοξείδιο του άνθρακα (CO2) Αριθ. έκδοσης: 12 Επεξεργάστηκε την: 18-Νοεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 18-Νοεµβρίου / 10

3 Ακατάλληλα πυροσβεστικά µέσα 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το µείγµα Κανένα γνωστό. Κατά τη διάρκεια πυρκαγιάς, µπορούν να σχηµατιστούν επικίνδυνα για την υγεία αέρια Συστάσεις για τους πυροσβέστες Ειδικός προστατευτικός Πρέπει να φοράτε αυτόνοµη αναπνευστική συσκευή και πλήρης προστατευτικό ρουχισµό σε εξοπλισµός για περίπτωση πυρκαγιάς. πυροσβέστες Ειδικές διαδικασίες πυρόσβεσης Ειδικές µέθοδοι Μεταφέρετε τους περιέκτες από την περιοχή της πυρκαγιάς, εάν αυτό µπορεί να γίνει χωρίς κίνδυνο. Εφαρµόστε συνήθεις διαδικασίες πυρόσβεσης και λάβετε υπόψη τους κινδύνους που εγκυµονούν άλλα χρησιµοποιούµενα υλικά. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιµετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισµός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό µη Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Αποµακρύνετε τα πρόσωπα και παραµένετε από έκτακτης ανάγκης την πλευρά του αέρος. Κρατήστε µακριά από χαµηλά σηµεία. Φοράτε κατάλληλο εξοπλισµό προστασίας και ενδυµασία κατά τη διάρκεια καθαρισµού. Αποφεύγετε εισπνοή της σκόνης από το χυµένο υλικό. Φοράτε µια µάσκα σκόνης σε περίπτωση που η σκόνη που παράγεται είναι πάνω από τα επιτρεπτά όρια έκθεσης. Μην αγγίζετε περιέκτες που έχουν υποστεί ζηµιά ή εκχυµένο υλικό, εκτός και εάν φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό. Λάβατε µέτρα επαρκούς εξαερισµού. Αν µεγαλύτερες ποσότητες του χυµένου υλικού δεν µπορούν να περιορισθούν, ειδοποιείστε τις τοπικές υπηρεσίες. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για άτοµα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισµό και καθαρισµό 6.4. Παραποµπή σε άλλα τµήµατα ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό 7.2. Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν ασυµβίβαστων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Χρησιµοποιείτε εξοπλισµό ατοµικής προστασίας που συνιστάται στην ενότητα 8 του SDS. Αποφεύγετε την απόρριψη στην αποχέτευση, υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Εµποδίστε τη ροή του υλικού, αν δεν υπάρχει κίνδυνος. Μαζέψτε τη χυµένη ποσότητα. Σε περίπτωση που είναι απαραίτητο το σκούπισµα µιας µολυσµένης περιοχής χρησιµοποιήστε ένα µέσο καταστολής σκόνης που να µην αντιδρά µε το προϊόν. Περισυλλέξτε τη σκόνη χρησιµοποιώντας ηλεκτρική σκούπα µε φίλτρο HEPA [ιδανικής απόδοσης ξεχωριστών σωµατιδίων αέρος]. Ελαχιστοποιήστε την παραγωγή και τη συσσώρευση σκόνης. Αποφεύγετε την είσοδο σε υδατορεύµατα, υπονόµους, υπόγεια ή περιορισµένες περιοχές. Μετά την ανάκτηση του προϊόντος, εκπλύντε την περιοχή µε νερό. Απορροφήστε το µηχανικά και συλλέξτε το σε κατάλληλο περιέκτη προς διάθεση. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για τη διάθεση αποβλήτων, βλέπε ενότητα 13 του SDS. Αποφεύγετε παρατεταµένη έκθεση. Πλύνετε τα χέρια σχολαστικά µετά το χειρισµό. Τηρείτε ορθές πρακτικές βιοµηχανικής υγιεινής. Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον. Φυλάσσεται στον αρχικό, ερµητικά κλεισµένο περιέκτη. Αποθηκεύεται µακριά από ασύµβατα υλικά (δείτε την Ενότητα 10 του SDS). Medicinal Product ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία 8.1. Παράµετροι ελέγχου Όρια επαγγελµατικής έκθεσης GSK Συστατικά Τύπος Τιµή (CAS ) (CAS ) 8 HR TWA 4000 mcg/m3 8 HR TWA 5000 mcg/m3 OHC 1 Ελλάδα. Όρια Επαγγελµατικής Έκθεσης (Κανονισµός αριθ. 90/1999, όπως τροποποιήθηκε) Συστατικά Τύπος Τιµή Μορφή Άµυλο (CAS ) TWA (Μέση συγκέντρωση σχετικά µε το χρόνο) 5 mg/m3 Αναπνεύσιµος Αριθ. έκδοσης: 12 Επεξεργάστηκε την: 18-Νοεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 18-Νοεµβρίου / 10

4 Ελλάδα. Όρια Επαγγελµατικής Έκθεσης (Κανονισµός αριθ. 90/1999, όπως τροποποιήθηκε) Συστατικά Τύπος Τιµή Μορφή Βιολογικές οριακές τιµές Συνιστώµενες διαδικασίες παρακολούθησης Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) Προβλεπόµενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) 10 mg/m3 Εισπνεύσιµος εν σηµειώθηκαν βιολογικά όρια έκθεσης για το συστατικό(ά). Ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες παρακολούθησης Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι µηχανικοί έλεγχοι Γενικός εξαερισµός φυσιολογικά επαρκής. Μια προσέγγιση ελέγχου έκθεσης (ECA - Exposure Control Approach) έχει καθιερωθεί για λειτουργίες που εµπλέκουν αυτό το υλικό βάσει της OEL/Κατηγορία Επαγγελµατικού Κινδύνου και της έκβασης µιας αξιολόγησης τοποθεσίας ή ειδικής της λειτουργίας αξιολόγησης. Μέτρα ατοµικής προστασίας, όπως ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός Γενικές πληροφορίες Ο εξοπλισµός προσωπικής προστασίας πρέπει να επιλέγεται σύµφωνα µε τα πρότυπα CEN και σε συνεργασία µε τον προµηθευτή του ατοµικού προστατευτικού εξοπλισµού. Τηρήστε όλους τους τοπικούς κανονισµούς σε περίπτωση που χρησιµοποιείται ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός (PPE) στο χώρο εργασίας. Προστασία των µατιών/του προσώπου Προστασία του δέρµατος - Προστασία των χεριών - Άλλα µέτρα Προστασία των αναπνευστικών οδών Θερµικοί κίνδυνοι Μέτρα υγιεινής Συνήθως δε χρειάζεται. Εάν είναι πιθανή η επαφή, συνιστάται η χρήση προστατευτικών γυαλιών µε πλευρικά καλύµµατα. (eg. EN 166) Συνήθως δε χρειάζεται. Σε παρατεταµένη ή επανειληµµένη επαφή µε το δέρµα, χρησιµοποιήστε κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Επιλέξτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια ανθεκτικά στις χηµικές ουσίες (EN 374) µε δείκτη προστασίας 6 (>480min χρόνος διάτρησης). Συνήθως δε χρειάζεται. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό ως προστασία από πιτσιλίσµατα και µόλυνση. (EN για πιτσιλιές, EN ISO για σκόνη) Συνήθως δεν απαιτείται προσωπική προστασία της αναπνοής. Αν η συγκέντρωση του διαλύτη ξεπερνάει τις ανώτατες τιµές έκθεσης, πρέπει να φέρετε κατάλληλη συσκευή προστασίας του αναπνευστικού συστήµατος. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες σχηµατίζονται αναπνεύσιµα αερολύµατα/σκόνη, χρησιµοποιήστε κατάλληλο συνδυαστικό φίλτρο για αέρια/ατµούς οργανικών, ανόργανων, όξινων ανόργανων, αλκαλικών ενώσεων και τοξικών σωµατιδίων (π.χ. EN 14387). Φοράτε κατάλληλο θερµικό προστατευτικό ρουχισµό, όταν απαιτείται. Εφαρµόζετε πάντοτε µέτρα ορθής ατοµικής υγιεινής, όπως π.χ. πλύσιµο µετά το χειρισµό του υλικού και πριν από το φαγητό, το ποτό ή/και το κάπνισµα. Η ενδυµασία εργασίας και τα µέσα προστασίας πρέπει να πλένονται τακτικά για την αφαίρεση των ρύπων. Για συµβουλές σχετικά µε τις κατάλληλες µεθόδους παρακολούθησης, ζητήστε καθοδήγηση από αρµόδιο επαγγελµατία για θέµατα περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Hazard guidance and Περιορίστε τις εκχύσεις και εµποδίστε τις εκλύσεις και τηρήστε τους εθνικούς κανονισµούς για τις control recommendations εκποµπές. Ο υπεύθυνος για το περιβάλλον πρέπει να ενηµερωθεί για κάθε µεγάλη έκχυση. ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χηµικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες Όψη Οσµή Φυσική κατάσταση Μορφή Χρώµα Όριο οσµής ph Σηµείο τήξεως/σηµείο πήξεως Αρχικό σηµείο ζέσης και περιοχή ζέσης Σηµείο ανάφλεξης Ταχύτητα εξάτµισης Αναφλεξιµότητα (στερεό, αέριο) Στερεό. δισκίο Αριθ. έκδοσης: 12 Επεξεργάστηκε την: 18-Νοεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 18-Νοεµβρίου / 10

5 Ανώτερη/χαµηλότερη αναφλεξιµότητα ή όρια εκρηκτικότητας Όριο αναφλεξιµότητας - χαµηλότερο (%) Όριο αναφλεξιµότητας - ανώτερο (%) Πίεση ατµών Πυκνότητα ατµών Σχετική πυκνότητα ιαλυτότητα (διαλυτότητες) ιαλυτότητα (νερό) ιαλυτότητα (άλλο) Συντελεστής κατανοµής (n-οκτανόλη/νερό) Θερµοκρασία αυτοανάφλεξης Θερµοκρασία αποσύνθεσης Ιξώδες Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικές ιδιότητες 9.2. Άλλες πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα ραστικότητα Χηµική σταθερότητα Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Συνθήκες προς αποφυγήν Μη συµβατά υλικά Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης εν είναι διαθέσιµες σχετικές πρόσθετες πληροφορίες. Το προϊόν είναι σταθερό και δεν αντιδρά σε κανονικές συνθήκες χρήσης, αποθήκευσης και µεταφοράς. Το υλικό είναι σταθερό σε κανονικές συνθήκες. εν είναι γνωστή καµία επικίνδυνη αντίδραση σε περίπτωση κανονικής χρήσεως. Επαφή µε ασύµβατα υλικά. Αποφεύγετε τη διασπορά της σκόνης στον αέρα (δηλ. το καθάρισµα επιφανειών µε σκόνη µε πεπιεσµένο αέρα). Οξέα. Αλκαλικά µέταλλα. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Γενικές πληροφορίες Κανένα γνωστό. Κατά την αποσύνθεση του προϊόντος ενδέχεται να εκλυθούν ερεθιστικές ή/και τοξικές αναθυµιάσεις και αέρια. Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης Εισπνοή Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση Συµπτώµατα εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Ωστόσο, η κατάποση δεν είναι πιθανό να είναι η πρωτεύουσα οδός επαγγελµατικής έκθεσης. Κανένα γνωστό Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Οξεία τοξικότητα Συστατικά (CAS ) Subacute Αναµένεται να αποτελεί χαµηλό κίνδυνο για το συνήθη βιοµηχανικό ή εµπορικό χειρισµό από εκπαιδευµένο προσωπικό. Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Είδη Αποτελέσµατα δοκιµής Στοµατικό NOAEL Αρουραίος ppm, 14 ηµέρα ιατροφή, Συνεχής Οξεία Στοµατικό LD50 Αρουραίος 1944 mg/kg TD Ανθρώπινος >= 150 mg/kg 1800 Αριθ. έκδοσης: 12 Επεξεργάστηκε την: 18-Νοεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 18-Νοεµβρίου / 10

6 Συστατικά Υποχρόνιος Είδη Αποτελέσµατα δοκιµής Άλλα µέτρα LOAEL Ποντικός 130 ppm, 61 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής NOAEL Ποντικός 3200 ppm, 13 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής 0,3 %, 41 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής TD Ποντικός 6100 ppm, 13 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής 1,25 %, 41 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής Στοµατικό NOAEL Αρουραίος 6200 ppm, 13 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής TD Αρουραίος >= ppm, 13 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής (CAS ) Οξεία Στοµατικό LD50 Ποντικός 17 g/kg * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. ιάβρωση και ερεθισµός του δέρµατος Ερεθισµός ιάβρωση - έρµα: Τιµή P.I.I. Σοβαρή οφθαλµική βλάβη/ερεθισµός των οφθαλµών εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. OECD 404, Data for sodium saccharin Αποτέλεσµα: ήπιος ερεθισµός Είδη: Κουνέλι OECD 404, Literature data Αποτέλεσµα: Slight irritant Είδη: Κουνέλι εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. Μάτι OECD 405 Αποτέλεσµα: Slight irritant Είδη: Κουνέλι OECD 405, Data for sodium saccharin. Αποτέλεσµα: Moderate Irritant Είδη: Κουνέλι Οφθαλµός / Βαθµολογία αρχικής αντίδρασης στον πόνο 0, Literature data Αναπνευστική ευαισθητοποίηση Ευαισθητοποίηση του δέρµατος Μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων Μεταλλακτικότητα Καρκινογένεση Αυτό το προϊόν δεν αναµένεται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρµατος. εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το προϊόν ή οποιοδήποτε συστατικό του, σε ποσότητες µεγαλύτερες από 0,1%, είναι µεταλλαξιογόνο ή γονοτοξικό. Ames, Literature data Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Literature data Αποτέλεσµα: Θετικό HPRT gene mutation in human lymphocytes, Literature data In vivo Micronucleus, Literature data Είδη: Ποντικός εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. 0, Literature data Αποτέλεσµα: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Είδη: Ποντικός 1800 Αριθ. έκδοσης: 12 Επεξεργάστηκε την: 18-Νοεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 18-Νοεµβρίου / 10

7 Καρκινογένεση Μονογραφήµατα IARC. Συνολική αξιολόγηση καρκινογένεσης (CAS ) (CAS ) Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Αναπαραγωγικότητα Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - εφάπαξ έκθεση, Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - επανειληµµένη έκθεση Κίνδυνος ασφυξίας Πληροφορίες για το µείγµα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες Άλλες πληροφορίες 0, Literature data Αποτέλεσµα: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Είδη: Αρουραίος 0, Literature data Είδη: Αρουραίος 0, Literature data Είδη: Ποντικός 3 εν έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο σε ανθρώπους. 3 εν έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο σε ανθρώπους. εν περιέχει κανένα συστατικό που έχει ταξινοµηθεί ως τοξικό για την αναπαραγωγή Προκαλεί βλάβες στα όργανα. 250 mg/kg/ηµέρα Embryofetal Development, Literature data Αποτέλεσµα: Foetal NOAEL Είδη: Αρουραίος 387 mg/kg/ηµέρα Embryofetal Development, Literature data Είδη: Ποντικός 750 mg/kg/ηµέρα Embryofetal Development, Literature data Αποτέλεσµα: decrease in foetal weght, minor skeletal abnormalities. Είδη: Αρουραίος <= 1400 mg/kg/ηµέρα Pre- and Post-natal development, Literature data Αποτέλεσµα: reduced weight gain during nursing. Είδη: Αρουραίος Επιδηµιολογία, Literature data Αποτέλεσµα: No clear association with therapeutic use. Είδη: Ανθρώπινος Είδη: Ανθρώπινος Όργανο: Ήπαρ Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταµένη ή επανειληµµένη έκθεση διά της κατάποσης. Μάλλον απίθανο, λόγω της µορφής του προϊόντος. εν υπάρχουν πληροφορίες. Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες Τοξικότητα Συστατικά (CAS ) Υδρόβιος Οξεία Άλγες Ιχθείς Οστρακόδερµα EC50 EC50 EC50 Είδη Πράσινη άλγη (Scenedesmus subspicatus) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) Αποτελέσµατα δοκιµής 134 mg/l, 72 ώρες 814 mg/l, 96 ώρες Flow-through test 50 mg/l, 48 ώρες Static test 1800 Αριθ. έκδοσης: 12 Επεξεργάστηκε την: 18-Νοεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 18-Νοεµβρίου / 10

8 Συστατικά (CAS ) Υδρόβιος Οξεία Ιχθείς EC50 Είδη Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) Αποτελέσµατα δοκιµής mg/l, 96 ώρες * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποικοδόµησης Φωτόλυση Ηµιζωή (Φωτόλυση-ατµοσφαιρική) Βιολογική αποικοδόµηση Ποσοστιαία αποσύνθεση (αερόβια βιοαποικοδόµηση-εγγενής) υνατότητα βιοσυσσώρευσης εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την αποικοδόµηση αυτού του προϊόντος. Συντελεστής διαχωρισµού n-οκτανόλης/νερού (log Kow) 0,36 0,91 Συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) Κινητικότητα στο έδαφος Προσρόφηση Ρόφηση εδάφους/ιζήµατος - Log Koc Κινητικότητα γενικά Πτητικότητα Νόµος του Henry Αποτελέσµατα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά µε τη διάθεση Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Υπολειµµατικά απόβλητα Μολυσµένη συσκευασία Κώδικας αποβλήτων ΕΕ Μέθοδοι/Πληροφορίες διάθεσης Eιδικές προφυλάξεις ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά µε τη µεταφορά ADR εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. 3 Ηµέρες Κατ' εκτίµηση 99 %, 5 Ηµέρες Modified Zahn-Wellens, ενεργοποιηµένη λάσπη 3 Κατ' εκτίµηση 1,88 Κατ' εκτίµηση 0 atm m^3/mol Κατ' εκτίµηση 0 atm m^3/mol Κατ' εκτίµηση Καταστρέφεται λαµβάνοντας υπ όψη τις οδηγίες των τοπικών υπηρεσιών. Τα άδεια δοχεία ή επενδύσεις µπορεί να συγκρατούν κάποια υπολείµµατα προϊόντος. Το υλικό και o περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο (βλ.: Οδηγίες για τη διάθεση). Αποφεύγετε την απόρριψη σε υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Τα άδεια δοχεία πρέπει να µεταφέρονται σε εγκεκριµένο µέρος διαχείρισης αποβλήτων για ανακύκλωση ή απόρριψη. Επειδή οι άδειοι περιέκτες ενδέχεται να συγκρατούν κατάλοιπα προϊόντος, ακολουθήστε τις προειδοποιήσεις στην ετικέτα ακόµη και όταν ο περιέκτης είναι άδειος. Ο κωδικός αποβλήτου πρέπει να καθορισθεί σε συνεννόηση µε τον καταναλωτή, τον παραγωγό και τον διαθέτη. Συλλέξτε και ανακτήστε ή διαθέστε σε σφραγισµένους περιέκτες σε αδειούχο χώρο απόρριψης. Μην απορρίπτετε µέσα σε οχετούς, υδάτινους οδούς ή επάνω στο έδαφος. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς Αριθ. έκδοσης: 12 Επεξεργάστηκε την: 18-Νοεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 18-Νοεµβρίου / 10

9 IATA εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IMDG εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code Μη σχετικό. ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά µε τη νοµοθεσία Κανονισµοί/νοµοθεσία σχετικά µε την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το µείγµα Νοµοθεσία της ΕΕ Κανονισµός (ΕΚ) υπ αριθµ. 1005/2009 για ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα I και II, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έµµονους οργανικούς ρύπους, Παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 1 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 2 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 3 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα V, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 166/2006 Παράρτηµα II Μητρώο έκλυσης και µεταφοράς ρύπων, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Άρθρο 59(10). Κατάλογος υποψηφίων ουσιών όπως δηµοσιεύτηκε πρόσφατα από το ECHA Αδειοδοτήσεις Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 REACH Παράρτηµα XIV Κατάλογος που υπόκεινται σε αδειοδότηση όπως τροποποιήθηκε Περιορισµοί χρήσης Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Παράρτηµα XVII Ουσίες που υπόκεινται σε περιορισµό κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 2004/37/ΕΚ: σχετικά µε την προστασία των εργαζοµένων από τους κινδύνους που συνδέονται µε την έκθεση σε καρκινογόνους και µεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία Οδηγία 92/85/ΕΟΚ: σχετικά µε την εφαρµογή µέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζοµένων, όπως τροποποιήθηκε Άλλες νοµοθετικές διατάξεις της ΕΕ Οδηγία 2012/18/ΕΚ για την αντιµετώπιση των κινδύνων µεγάλων ατυχηµάτων σχετιζόµενων µε επικίνδυνες ουσίες Οδηγία 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργατών από κινδύνους που σχετίζονται µε χηµικά µέσα στην εργασία, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε Λοιποί κανονισµοί Εθνικές νοµοθεσίες Το προΐόν έχει χαρακτηρισθεί και ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες της ΕΟΚ ή των αντίστοιχων εθνικών νόµων. Το παρόν Φύλλο εδοµένων Ασφαλείας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του Κανονισµού 1907/2006/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συµβουλίου. Ακολουθήστε τους εθνικούς κανονισµούς για εργασία µε χηµικούς παράγοντες Αριθ. έκδοσης: 12 Επεξεργάστηκε την: 18-Νοεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 18-Νοεµβρίου / 10

10 15.2. Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας εν έχει διεξαχθεί καµία αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κατάλογος υποσηµειώσεων Παραποµπές Πληροφορίες για τη µέθοδο αξιολόγησης που οδηγεί στην ταξινόµηση του µείγµατος Πλήρες κείµενο για οποιεσδήποτε δηλώσεις H που δεν εγγράφονται πλήρως στα Τµήµατα 2 έως 15 Πληροφορίες αναθεώρησης Πληροφορίες εκπαίδευσης ήλωση αποποίησης ευθυνών GSK Hazard Determination Η ταξινόµηση για τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους προέρχεται από έναν συνδυασµό µεθόδων υπολογισµού και δεδοµένων ελέγχων, αν διατίθενται. H302 Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. H314 Προκαλεί σοβαρά δερµατικά εγκαύµατα και οφθαλµικές βλάβες. H318 Προκαλεί σοβαρή οφθαλµική βλάβη. H412 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισµούς, µε µακροχρόνιες επιπτώσεις. Στοιχεία αναγνώρισης προϊόντος και εταιρίας: Επιχειρηµατικές µονάδες Σύνθεση / Πληροφρίες περί Συστατικών: Συστατικά Φυσικές και Χηµικές Ιδιότητες: Ρυθµιστικές Πληροφορίες: Ηνωµένες Πολιτείες της Αµερικής Κατά το χειρισµό του υλικού αυτού, ακολουθήστε τις οδηγίες εκπαίδευσης. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Αριθ. έκδοσης: 12 Επεξεργάστηκε την: 18-Νοεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 18-Νοεµβρίου / 10