ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΥΓΕΙΑ

Transcript

1 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΥΓΕΙΑ EΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΣΙΑ ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΤΓΕΙΑ 1 θ ΤΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΣΣΙΚΗ N. Κθφιςιά 12/01/2015 Γ.Ο.Ν.Κ.«ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΤΡΟΙ» Αρικμ. πρωτ.: 362 ΚΑΛΤΦΣΑΚΙ Δ/ΝΗ ΔΙΟΙΚΗΣΙΚΟΤ ΣΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΠΛΗΡ. ΒΛΑΧΟΤ Ε. ΣΗΛ.: ΦΑΞ : ΑΠΟΦΑΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ Ζχοντασ υπόψθ: Α. Τισ διατάξεισ όπωσ ζχουν τροποποιθκεί και ιςχφουν ςιμερα: 1. Του Οργανιςμοφ με αρικμ. Υ4α/20074/ (ΦΕΚ557/τ.Β /β ), 2. Του ν. 2286/95 (ΦΕΚ 19/τ.Α /95) «Ρρομικειεσ του Δθμοςίου Τομζα και ρυκμίςεισ ςυναφϊν κεμάτων», 3. Του ν. 2362/95 (ΦΕΚ ) «Ρερί Δθμόςιου Λογιςτικοφ Ελζγχου των δαπανϊν του Κράτουσ και άλλεσ διατάξεισ» 4. /05) «Εκνικό Σφςτθμα Υγείασ και Κοινωνικισ Αλλθλεγγφθσ και λοιπζσ διατάξεισ» 5. Του ν. 3580/07 (ΦΕΚ 134/τ.Αϋ/07«Ρρομικειεσ Φορζων εποπτευομζνων από το Υπουργείο Υγείασ και Κοινωνικισ Αλλθλεγγφθσ και άλλεσ διατάξεισ» 6. Του ν. 3861/10 (ΦΕΚ 112/τ.Αϋ/10) «Ενίςχυςθ τθσ διαφάνειασ με τθν υποχρεωτικι ανάρτθςθ νόμων και πράξεων των κυβερνθτικϊν, διοικθτικϊν και αυτοδιοικθτικϊν οργάνων ςτο διαδίκτυο Ρρόγραμμα Διαφγεια και άλλεσ διατάξεισ». 7. Του άρκρου 27 παρ.11 του ν.3867/10 (ΦΕΚ 128/τ.Α /10) «Εποπτεία Ιδιωτικισ Αςφάλιςθσ, Σφςταςθ Εγγυθτικοφ Κεφαλαίου Ιδιωτικισ Αςφάλιςθσ Ηωισ, Οργανιςμοί Αξιολόγθςθσ Ριςτολθπτικισ Ικανότθτασ και άλλεσ διατάξεισ αρμοδιότθτασ του Υπουργείου Οικονομικϊν» 8. Το άρκρο 10 παρ.1 του ν. 4038/12 (ΦΕΚ 14/τ. Αϋ/12) όπου αναφζρεται ότι ωσ δθμόςιεσ ςυμβάςεισ νοοφνται οι δθμόςιεσ ςυμβάςεισ οι οποίεσ ζχουν προχπολογιςμό φψουσ ίςου ι μεγαλφτερου των χιλίων (1.000) ευρϊ ) «Κανονιςμόσ προμθκειϊν Δθμοςίου (Κ.Ρ.Δ.)» 10. Το άρκρο 47 του ν. 4272/2014 (ΦΕΚ Α 145/ ), «Ρροςαρμογι ςτο Εκνικό δίκαιο τθσ Εκτελεςτικισ Οδθγίασ 2012/25/ΕΕ τθσ Επιτροπισ τθσ 9θσ Οκτωβρίου 2012 για τθ κζςπιςθ διαδικαςιϊν ενθμζρωςθσ ςχετικά με τθν ανταλλαγι, μεταξφ των κρατϊν-μελϊν, ανκρϊπινων οργάνων που προορίηονται για μεταμόςχευςθ-υκμίςεισ για τθ Ψυχικι Υγεία και τθν Ιατρικϊσ Υποβοθκοφμενθ Αναπαραγωγι και λοιπζσ διατάξεισ». 11. Του ν. 4281/ (ΦΕΚ 160/τ.Αϋ/14) «Μζτρα ςτιριξθσ και ανάπτυξθσ τθσ ελλθνικισ οικονομίασ, οργανωτικά κζματα Υπουργείου Οικονομικϊν και άλλεσ διατάξεισ» Ππωσ οι αναφερόμενεσ τροποποιικθκαν και ιςχφουν ςιμερα Β. Τισ Αποφάςεισ: β1. Με αρικ. Ρ1/3305/10 (ΦΕΚ 1789/τ.Βϋ/10) Απόφαςθ του Υφυπουργοφ Οικονομίασ, Ανταγωνιςτικότθτασ και Ναυτιλίασ β2. Με αρικ /739/10 (ΦΕΚ 1291/τ.Βϋ/10) Απόφαςθ του Υπουργοφ Οικονομικϊν ςφμφωνα με τισ οποίεσ θ ςφναψθ των δθμοςίων ςυμβάςεων που αφοροφν προμικειεσ προϊόντων, παροχι υπθρεςιϊν ι εκτζλεςθ ζργων» διενεργείται: α) Με απευκείασ ανάκεςθ μζχρι του ποςοφ των είκοςι χιλιάδων (20.000) ευρϊ. β) Με ςυνοπτικι διαδικαςία (πρόχειρο διαγωνιςμό) από του ποςοφ τθσ προθγουμζνθσ περίπτωςθσ μζχρι του ποςοφ των εξιντα χιλιάδων (60.000)ευρϊ. γ) Με διενζργεια τακτικοφ διαγωνιςμοφ άνω του ποςοφ των εξιντα χιλιάδων (60.000)ευρϊ. Γ. Μετά το τζλοσ τθσ ζρευνασ αγοράσ, οι μειοδότριεσ εταιρείεσ κα πρζπει να αποςτείλουν και Υπεφκυνθ Διλωςθ ςφμφωνα με τθν οποία : α) Ζλαβαν γνϊςθ και αποδζχονται πλιρωσ και ανεπιφφλακτα τουσ όρουσ υποχρεϊςεισ τθσ 1

2 πρόςκλθςθσ. β) ότι μζχρι και τθν θμζρα υποβολισ τθσ προςφοράσ τουσ: - δεν ζχουν καταδικαςκεί με αμετάκλθτθ δικαςτικι απόφαςθ για κάποιο από τα αδικιματα τθσ παρ. 1 του άρκρου 43 του π. δ/τοσ 60/2007, για κάποιο από τα αδικιματα του Αγορανομικοφ Κϊδικα, ςχετικό με τθν άςκθςθ τθσ επαγγελματικισ τουσ δραςτθριότθτασ ι για κάποιο από τα αδικιματα τθσ υπεξαίρεςθσ, τθσ απάτθσ, τθσ εκβίαςθσ, τθσ πλαςτογραφίασ, τθσ ψευδορκίασ, τθσ δωροδοκίασ και τθσ δόλιασ χρεωκοπίασ. - δεν τελοφν ςε πτϊχευςθ και επίςθσ δεν τελοφν ςε διαδικαςία κιρυξθσ πτϊχευςθσ. - είναι αςφαλιςτικά και φορολογικά ενιμεροι. - είναι εγγεγραμμζνοι ςτο οικείο Επιμελθτιριο και αςκοφν το αντίςτοιχο με το αντικείμενο του διαγωνιςμοφ επάγγελμα. - δεν τελοφν υπό κοινι εκκακάριςθ του κ.ν. 2190/1920, όπωσ εκάςτοτε ιςχφει, ι ειδικι εκκακάριςθ του ν.1892/1990 (Αϋ 101) ι άλλεσ ανάλογεσ καταςτάςεισ (μόνο για αλλοδαπά νομικά πρόςωπα) και επίςθσ, ότι δεν τελοφν υπό διαδικαςία ζκδοςθσ απόφαςθσ κοινισ ι ειδικισ εκκακάριςθσ των ανωτζρω νομοκετθμάτων. - Δεν παραβιάηουν τουσ όρουσ των υποχρεωτικϊν ςυλλογικϊν ςυμβάςεων εργαςίασ και τισ διατάξεισ τθσ εργατικισ και αςφαλιςτικισ νομοκεςίασ για τουσ εργαηομζνουσ που απαςχολεί Δ. Τισ υπ αρικμ. 1784/ , 1786/ , 1788/ , 1789/ , 1790/ αιτιςεισ προμικειασ εξωςυμβατικϊν ειδϊν του Φαρμακείου. E. Τα ηθτοφμενα είδθ ζχουν ςυμπεριλθφκεί ςτον Διαγωνιςμό για τθν προμικεια Συςκευϊν Μετάγγιςθσ Χοριγθςθσ Ορρϊν, από το ΡΡΥΥ2012 ο οποίοσ βρίςκεται ςτο ςτάδιο ανοίγματοσ των οικονομικϊν προςφορϊν. ΣΤ. Για τα είδθ αυτά υπάρχουν ςυμβάςεισ οι οποίεσ λιγουν ςτισ 11/02/2015 αλλά ζχουν εξαντλθκεί οι ποςότθτεσ. Η. Τθν αναγκαιότθτα προμικειασ των εν λόγω υλικϊν για τθν εξαςφάλιςθ τθσ εφρυκμθσ και απρόςκοπτθσ λειτουργίασ του Νοςοκομείου για διάςτθμα ενόσ μινα και μζχρι τθν υπογραφι ςυμβάςεων του Δθμόςιου Διαγωνιςμοφ. Θ δαπάνθ κα καλυφκεί από τον ΚΑΕ 1311 του προχπολογιςμοφ. Α π ο φ α ς ί η o υ μ ε, α) Τθν ζγκριςθ διενζργειασ ζρευνασ αγοράσ για τθν προμικεια υςκευών Μετάγγιςθσ Χοριγθςθσ Ορρών, όπωσ αναλυτικά αναφζρονται ςτον παρακάτω πίνακα, προχπολογιηόμενθσ δαπάνθσ ,40 ςυμπ/νου Φ.Π.Α προκειμζνου να καλυφκοφν οι ανάγκεσ του Νοςοκομείου για διάςτθμα ενόσ μινα και μζχρι τθν υπογραφι ςυμβάςεων του Διαγωνιςμοφ: Α/Α ΕΙΔΟ ΠΟΟΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΧΟΘΓΘΣΘΣ ΟΩΝ ΜΕ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟ ΑΕΑΓΩΓΟ ΦΙΛΤΟ 3μ, ΜΘΚΟΣ >150cm ΚΑΙ ΑΞΙΟΡΙΣΤΟ ΥΘΜΙΣΤΘ ΟΘΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΧΟΘΓΘΣΘΣ ΟΩΝ ΜΕ ΜΙΚΟΣΤΑΓΟΝΕΣ (DIAL FLOW) ΜΕ ΑΞΙΟΡΙΣΤΟ ΥΘΜΙΣΤΘ ΟΘΣ ml/h ΟΓΚΟΜΕΤΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΣΥΝΕΧΟΥΣ ΧΟΘΓΘΣΘΣ ΚΥΤΤΑΟΣΤΑΤΙΚΩΝ ΦΑΜΑΚΩΝ 2 ΘΜΕΩΝ 100 ml ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΧΟΘΓΘΣΘΣ ΥΓΩΝ ΦΑΜΑΚΩΝ ΜΕ ΤΘΝ ΑΝΤΛΙΑ ΣΙΜΗ ΠΑΡΑΣΗΡ/ΡΙΟΤ Ή ΠΡΟΗΓΟΤΜΕΝΗ ΤΜΒΑΗ 0,132 ( ) 0,95 ( ) 14,00 (Νο Σφμβαςθσ 287/Ε/2014) 3,20 (No ςφμβαςθσ ΔΑΠΑΝΗ (ΧΩΡΙ Φ.Π.Α) ΔΑΠΑΝΗ (ΤΜΠ/ΝΟΤ ΦΠΑ) 1.980, , , , , , , ,00 2

3 5 ΣΥΝΕΧΟΥΣ ΕΓΧΥΣΘΣ ΥΓΩΝ 288/Ε/2014) (BRAUN) ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΧΟΘΓΘΣΘΣ ΥΓΩΝ ΦΑΜΑΚΩΝ ΤΙΩΝ ΑΥΛΩΝ ΜΕ 7,90 ΤΘΝ ΑΝΤΛΙΑ ΣΥΝΕΧΟΥΣ ΕΓΧΥΣΘΣ 250 ( ) ΥΓΩΝ (Θ ΑΝΤΛΙΑ ΝΑ ΡΑΕΧΕΤΑΙ 1.975, ,25 ΔΩΕΑΝ) ΣΥΝΟΛΙΚΘ ΔΑΡΑΝΘ : , ,40 ΕΠΙΤΝΑΠΣΟΝΣΑΙ ΟΙ ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΑΠΑΡΑΙΣΗΣΗ Η ΠΡΟΚΟΜΙΗ ΔΕΙΓΜΑΣΩΝ ΓΙΑ ΟΛΑ ΣΑ ΕΙΔΗ Δ) Τον οριςμό τθσ επιτροπισ ζρευνασ αγοράσ εκ τθσ κζςεωσ ι ιδιότθτασ τουσ, αποτελοφμενθ από τουσ: 1. ΚΥΑΝΟΥΔΘ ΑΓΓΕΛ. (ΤΕ ΝΟΣΘΛΕΥΤΩΝ-ΤΙΩΝ) 2. ΚΑΑΓΙΑΝΝΑΚΟΥ ΜΑΙΑΝ. (ΤΕ ΝΟΣΘΛΕΥΤΩΝ-ΤΙΩΝ) 3. ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΙΔΟΥ ΧΙΣΤ. ( ΤΕ ΝΟΣΘΛΕΥΤΩΝ-ΤΙΩΝ) Ζργο τθσ επιτροπισ ζρευνασ αγοράσ, είναι θ αξιολόγθςθ των προςφορϊν, ο ζλεγχοσ τθσ ςυμφωνίασ τουσ με το παρατθρθτιριο τιμϊν, θ ςφνταξθ πρακτικοφ ςτο οποίο κα περιλαμβάνει : α) Συγκριτικό πίνακα με τισ εταιρείεσ, τα είδθ, τισ τιμζσ παρατθρθτθρίου και τθν προςφζρουςα τιμι β) Ρροτεινόμενο μειοδότθ Ρροςφορζσ μεγαλφτερεσ από το Ραρατθρθτιριο Τιμϊν κα απορρίπτονται. Οι προςφορζσ κα κατατεκοφν ςτο πρωτόκολλο τθσ Γραμματείασ Fax: μζχρι τθν Πζμπτθ 15 Ιανουαρίου 2015 και ώρα 13:00 μ.μ. Για πλθροφορίεσ μπορείτε να καλείτε ςτο Γρ. Ρρομθκειϊν κα Βλάχου Εφθ τθλ Θ ζρευνα αγοράσ κα διενεργθκεί τθν Παραςκευι, 16 Ιανουαρίου 2015 και ϊρα 10:00 π.μ από τθν προαναφερόμενθ επιτροπι. Θ παροφςα απόφαςθ κα αναρτθκεί και ςτο site του Νοςοκομείου Το πρακτικό κα κατατεκεί μζχρι τθν Παραςκευι,16 Ιανουαρίου Ο ΔΙΟΙΚΘΤΘΣ ΕΛΕΥΘΕΙΟΣ ΜΡΟΥΛΙΑΣ 3

4 ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ Α/Α 1. ΤΚΕΤΕ ΟΡΡΩΝ ΜΕ ΑΕΡΑΓΩΓΟ Να είναι διαφανείσ, λείεσ και απαλλαγμζνεσ από ξζνα ςϊματα. 2. Πλα τα τμιματά τουσ να ζχουν ικανοποιθτικι αντοχι ςε ςυνθκιςμζνεσ μθχανικζσ πιζςεισ. 3. Να είναι ςτείρεσ και ελεφκερεσ πυρετογόνων. 4. Τα προςτατευτικά καλφμματα να παραμζνουν ςτθ κζςθ τουσ μζχρι τθ χριςθ και να απομακρφνονται εφκολα. 5. Το ρφγχοσ διάτρθςθσ να είναι κατάλλθλο για το τρφπθμα τθσ φιάλθσ ωσ προσ τθν κωνικότθτα και τθν ςκλθρότθτα και ςφμφωνα με ISO 8536/ Να ζχει επιφάνεια λεία, άκρο αιχμθρό και οι χρωςτικζσ ουςίεσ του πλαςτικοφ να μθν περιζχουν κάδμιο. 6. Ο αεραγωγόσ να φζρει μικροβιοκρατζσ φίλτρο (κατά προτίμθςθ από Teflon) το οποίο να διατθρεί ανεμπόδιςτθ τθν ροι του υγροφ, να είναι υδρόφοβο, και να μθν επιτρζπει τθν παλινδρόμθςθ του αζρα. 7. Θ παροχι του ςταγονοκάλαμου ςε κερμοκραςία περιβάλλοντοσ (20 C) να είναι 20 ςταγόνεσ =1 0,1gr περίπου. 7.1 Θ απόςταςθ μεταξφ του άκρου ςταγονοςωλινα και εξόδου να μθν είναι μικρότερθ από 40mm. 7.2 Θ απόςταςθ μεταξφ του ςταγονοςωλινα και του φίλτρου να μθν είναι μικρότερθ από 20mm. 7.3 Ο ςωλινασ κα πρζπει να ρίχνει 20 ςταγόνεσ από απεςταγμζνο νερό 20C με ςυνεχι ροι και να μεταφζρει όγκο 1=0,1ml με ταχφτθτα ροισ 50+5 ςταγόνεσ/min. 8. To φίλτρο υγροφ να ζχει οπωςδιποτε διάμετρο πόρων μικρότερθ ι ίςθ με 10μ ϊςτε να κατακρατεί το 80% τουλάχιςτον των ςωματιδίων του ελαςτικοφ που πικανόν δθμιουργοφνται από τθν διάτρθςθ τθσ φιάλθσ. 9. Ο κφριοσ ςωλινασ να είναι εφκαμπτοσ, διαφανισ, άχρωμοσ. 9.1 Το μικοσ του χωρίσ τον ςταγονοκάλαμο να είναι τουλάχιςτον 160cm. 9.2 Να είναι ιςοπαχισ (ίδια εςωτερικά διάμετρο ςε όλο το μικοσ) με διάμετρο 3 0,1mm. 9.3 Να αντζχει ελκτικι δφναμθ 15Ν επί 15sec. 10.Ο ρυκμιςτισ (τφπου adelberg) να είναι ανοιχτόσ κατά τθν αποκικευςθ. 11. Στο τμιμα για τθν προςκικθ φαρμάκων δεν πρζπει να παρατθρείται διαρροι αζρα μετά από τθ απομάκρυνςθ βελόνθσ 0,6mm. Να φζρει flash ball Latex. 12. Στο τμιμα ςφνδεςθσ (με εςωτερικό κϊνο τφπου LUER LOCK) να μθν υπάρχει διαφυγι αζρα. 13. Θ ςυςκευι να μθ παρουςιάηει διαρροι όταν με το ζνα άκρο κλειςτό διοχετευκεί από το άλλο άκρο αζρασ με πίεςθ 200 m bar. 14. Να είναι καταςκευαςμζνεσ από πρϊτεσ φλεσ που πλθροφν το πρότυπο ISO 8536/ Να φζρονται ςε ατομικι αποςτειρωμζνθ ςυςκευαςία. Θ αποςτείρωςθ να γίνεται οπωςδιποτε μετά τθ ςυςκευαςία του προϊόντοσ και να μθν αλλοιϊνεται αυτι κατά τθν διαδικαςία τθσ αποςτείρωςθσ. Γενικά, θ διεργαςία αποςτείρωςθσ των προϊόντων πρζπει να επικυρϊνεται και να ελζγχεται ςφμφωνα με τισ απαιτιςεισ των αντίςτοιχων εναρμονιςμζνων προτφπων. 16 Δεν γίνονται αποδεκτζσ ςυςκευζσ ςτισ οποίεσ διατρείται θ ςυςκευαςία για τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ. 17. Τα υλικά που χρθςιμοποιοφνται για τθν ςυςκευαςία πρζπει να επιτρζπουν τον οπτικό ζλεγχο του περιεχομζνου (ανκεκτικό πλαςτικό κάλυμμα), να ζχουν πόρουσ οι οποίοι να επιτρζπουν τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ, όχι όμωσ τθν είςοδο μικροοργανιςμϊν, να ςφραγίηονται με ομαλι ςυγκόλλθςθ, και ςε κάκε περίπτωςθ να διαςφαλίηουν εφκολο και αςφαλζσ άνοιγμα. 18. Στθν ςυςκευαςία του προϊόντοσ κα πρζπει να αναφζρονται επιςθμαίνονται με ευκρινι και ευανάγνωςτο τρόπο και οπωςδιποτε ςτθν Ελλθνικι γλϊςςα τα παρακάτω: α. Το όνομα ι θ εμπορικι επωνυμία και θ διεφκυνςθ του καταςκευαςτι. Σε περίπτωςθ που ο καταςκευαςτισ δεν ζχει ζδρα ςε χϊρα τθσ ευρωπαικισ ζνωςθσ, θ ετικζτα ι θ ςυςκευαςία πρζπει να περιλαμβάνουν επιπλζον το όνομα και τθν διεφκυνςθ του εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςϊπου του. β. Θ ζνδειξθ «ΑΡΟΣΤΕΙΩΜΕΝΟ». γ. Θ μζκοδοσ αποςτείρωςθσ. δ. Ο κωδικόσ τθσ παρτίδασ του οποίου να προθγείται θ ζνδειξθ «ΡΑΤΙΔΑ» (ι LOT). ε. Επεξθγιςεισ (γραπτζσ ι και με εικόνεσ) για τθν χριςθ και λειτουργία τθσ ςυςκευισ ςτ. Τισ ειδικζσ ςυνκικεσ αποκικευςθσ. η. Κάκε προειδοποίθςθ ι /και λθπτζα προφφλαξθ. θ. Θ θμερομθνία αποςτείρωςθσ και λιξθσ αυτισ εκφραηόμενθσ ςε ζτοσ και μινα. κ. Θ ζνδειξθ ότι το προιόν προορίηεται για μια και μόνθ χριςθ. ι. Θ επιςιμανςθ ότι θ ςυςκευι πρζπει να καταςτρζφεται μετά τθν χριςθ. 4

5 κ. ζνδειξθ ότι θ ςυςκευι δεν είναι κατάλλθλθ για χοριγθςθ αίματοσ ι παραγόντων αυτοφ. λ. επιςιμανςθ ότι 20 ςταγόνεσ απεςταγμζνου νεροφ του ςωλινα του ςταγονοκαλάμου μεταφζρουν όγκο 1ml+_0,1ml. Οι ανωτζρω πλθροφορίεσ μπορεί να παρζχονται υπό μορφι ςυμβόλων. 19. Οι ςυςκευζσ κα πρζπει να είναι πιςτοποιθμζνεσ από κοινοποιθμζνο οργανιςμό που βρίςκεται εγκατεςτθμζνοσ και λειτουργεί νόμιμα ςτο ζδαφοσ ενόσ από τα Κράτθ Μζλθ τθσ Ευρωπαικισ Ενωςθσ και να φζρουν ςε ευκρινι κζςθ του τελικοφ περιζκτθ τουσ τθν προβλεπόμενθ ςιμανςθ CE, θ οποία αποδεικνφει τθν ςυμμόρφωςι τουσ με τισ απαιτιςεισ τθσ οδθγίασ 93/42ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Ρ.οικ Εναρμόνιςθ τθσ εκνικισ νομοκεςόασ προσ τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικϊν προιόντων» ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). 20. Οι ςυμμετζχοντεσ ςτο διαγωνιςμό πρζπει να δθλϊςουν ςτθν τεχνικι τουσ προςφορά το εργοςτάςιο καταςκευισ των ςυςκευϊν κακϊσ και τον τόπο εγκατάςταςισ του. 21.Κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων θ θμερομθνία παράδοςθσ των ςυςκευϊν δεν κα πρζπει να απζχει περιςςότερο από 6 μινεσ από τθν θμερομθνία παραςκευισ τουσ. 22. Ουςιϊδθσ διευκρίνιςθ θ τοποκζτθςθ των επιςθμάνςεων τθσ ςυςκευαςίασ που αναφζρονται παραπάνω και κεωροφνται ουςιϊδθσ προυποκζςεισ για τθν αποδοχι των προςφερομζνων προιόντων ι όποιων άλλων επιςθμάνςεων πρζπει να γίνει αποκλειςτικά και μόνο από το πρόςωπο ι τθν επιχείρθςθ που κεωρείται καταςκευαςτισ των προιόντων ςφμφωνα με τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ, ΔΥ8δ/Γ.Ρ.οικ , ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Ρροςφορζσ προιόντων που φζρουν επιςθμάνςεισ πάςθσ φφςεωσ που ζχουν τοποκετθκεί ςε οποιοδιποτε μζροσ τθσ ςυςκευαςίασ τουσ από τρίτουσ, ακόμα και αν οι τρίτοι αυτοί διακζτουν τθν ιδιότθτα του διανομζα, ειςαγωγζα ι εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςϊπου, απορρίπτονται ωσ απαράδεκτεσ. Τυχόν παράβαςθ του όρου αυτοφ κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικϊν. 23. Κακ όλθ τθ διάρκεια εκτζλεςθσ τθσ ςφμβαςθσ δείγματα των προιόντων δφναται να ελζγχονται ωσ προσ τθ ςτειρότθτα και τθ ςυμμόρφωςι τουσ με το ανωτζρω πρότυπο. Τυχϊν μθ ςυμμόρφωςθ κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικϊν. Α/Α 2. ΤΚΕΤΕ ΧΟΡΗΓΗΗ DIAL FLOW (ΜΙΚΡΟΣΑΓΟΝΕ) 1. Να είναι διαφανείσ λείεσ και απαλλαγμζνεσ από ξζνα ςϊματα. 2. Πλα τα τμιματά τουσ να ζχουν ικανοποιθτικι αντοχι ςε ςυνθκιςμζνεσ μθχανικζσ πιζςεισ. 3. Να είναι ατοξικζσ, ςτείρεσ και ελεφκερεσ πυρετογόνων. 4.Να είναι ελεφκερεσ από πλαςτικοποιθτζσ (DEHP, PVC free). 5.Τα προςτατευτικά καλφμματα να παραμζνουν ςτθ κζςθ τουσ μζχρι τθ χριςθ και να απομακρφνονται εφκολα. 6.Το ρφγχοσ διάτρθςθσ να είναι κατάλλθλο για το τρφπθμα τθσ φιάλθσ ωσ προσ τθν ςκλθρότθτα και τθν κωνικότθτα και να φζρει προςτατευτικό κάλυμμα με δακτυλολαβι από ανκεκτικό υλικό χωρίσ να τςακίηει. Οι χρωςτικζσ ουςίεσ του πλαςτικοφ να μθν περιζχουν κάδμιο. 7. Να φζρουν αεραγωγό με πϊμα και μικροβιοκρατζσ φίλτρο (κατά προτίμθςθ από teflon) το οποίο να διατθρεί ανεμπόδιςτθ τθ ροι του υγροφ, να είναι υδρόφοβο και να μθν επιτρζπει τθν παλινδρόμθςθ του αζρα. 8. Ο κάλαμοσ μικροςταγόνων να είναι διαυγισ και να φζρει ςτθ βάςθ του φίλτρο. Να παρζχεται από τον ςταγονοκάλαμο ροι 60 ςταγόνεσ/ml και με απόκλιςθ μικρότερθ του +- 5%. 9. Ο ρυκμιςτισ ροισ να είναι ακριβισ, εφχρθςτοσ, αξιόπιςτοσ, με ευανάγνωςτεσ ενδείξεισ, διπλισ διαβάκμιςθσ τφπου Dial-a-flo, με κζςεισ open off και με δυνατότθτα ρφκμιςθσ από 0-250ml/h. 10.Ο κυρίωσ ςωλινασ να είναι εφκαμπτοσ, χωρίσ τςακίςματα, διαφανισ άχρωμοσ και ιςοπαχισ (ίδια εςωτερικά διάμετρο ςε όλο το μικοσ). 11.Το μικοσ του ςωλινα (χωρίσ τον ςταγονοκάλαμο) να είναι τουλάχιςτον 190 εκατοςτά. 12. Να ζχει διακλάδωςθ Υ για ζγχυςθ φαρμάκων ςτθν οποία δεν πρζπει να παρατθρείται διαρροι αζρα και υγροφ μετά τθν απομάκρυνςθ τθσ βελόνθσ. Να φζρει Flash ball latex.επίςθσ να φζρει κλείςτρο διακοπισ ροισ. 13.Το τμιμα ςφνδεςθσ να είναι εφχρθςτο και αςφαλζσ (με εςωτερικό κϊνο τφπου Luer Lock), ϊςτε να μθν υπάρχει διαφυγι αζρα και να φζρει προςτατευτικό κάλυμμα που να επιτρζπει τθν εξαζρωςθ τθσ ςυςκευισ όταν αυτό είναι κλειςτό. 14.Να φζρονται ςε ατομικι αποςτειρωμζνθ ςυςκευαςία. Θ αποςτείρωςθ να γίνεται οπωςδιποτε μετά τθ ςυςκευαςία του προιόντοσ και να μθν αλλοιϊνεται αυτι κατά τθν διαδικαςία τθσ αποςτείρωςθσ. Γενικά, θ διεργαςία αποςτείρωςθσ των προιόντων πρζπει να επικυρϊνεται και να ελζγχεται ςφμφωνα με τισ απαιτιςεισ των αντίςτοιχων εναρμονιςμζνων προτφπων. 15.Δεν γίνονται αποδεκτζσ ςυςκευζσ ςτισ οποίεσ διατρείται θ ςυςκευαςία για τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ. 5

6 16.Τα υλικά που χρθςιμοποιοφνται για τθν ςυςκευαςία πρζπει να επιτρζπουν τον οπτικό ζλεγχο του περιεχομζνου (ανκεκτικό πλαςτικό κάλυμμα), να ζχουν πόρουσ οι οποίοι να επιτρζπουν τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ, όχι όμωσ τθν είςοδο μικροοργανιςμϊν, να ςφραγίηονται με ομαλι ςυγκόλλθςθ, και ςε κάκε περίπτωςθ να διαςφαλίηουν εφκολο και αςφαλζσ άνοιγμα. 17.Στθν ςυςκευαςία του προιόντοσ κα πρζπει να αναφζρονται επιςθμαίνονται με ευκρινι και ευανάγνωςτο τρόπο και οπωςδιποτε ςτθν Ελλθνικι γλϊςςα τα παρακάτω α. Το όνομα ι θ εμπορικι επωνυμία και θ διεφκυνςθ του καταςκευαςτι. Σε περίπτωςθ που ο καταςκευαςτισ δεν ζχει ζδρα ςε χϊρα τθσ ευρωπαικισ ζνωςθσ, θ ετικζτα ι θ ςυςκευαςία πρζπει να περιλαμβάνουν επιπλζον το όνομα και τθν διεφκυνςθ του εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςϊπου του. β. Θ ζνδειξθ «ΑΡΟΣΤΕΙΩΜΕΝΟ». γ. Θ μζκοδοσ αποςτείρωςθσ. γ. Ο κωδικόσ τθσ παρτίδασ του οποίου να προθγείται θ ζνδειξθ «ΡΑΤΙΔΑ» (ι LOT). δ. Επεξθγιςεισ (γραπτζσ ι και με εικόνεσ) για τθν χριςθ και λειτουργία τθσ ςυςκευισ. ε. Επιςιμανςθ ότι 60 ςταγόνεσ απεςταγμζνου νεροφ του ςωλινα του ςταγονοκαλάμου μεταφζρουν όγκο 1ml+_0,1ml. ςτ. Τισ ειδικζσ ςυνκικεσ αποκικευςθσ. η. Κάκε προειδοποίθςθ ι /και λθπτζα προφφλαξθ. θ. Θ θμερομθνία αποςτείρωςθσ και λιξθσ αυτισ εκφραηόμενθσ ςε ζτοσ και μινα. κ. Θ ζνδειξθ ότι το προιόν προορίηεται για μια και μόνθ χριςθ. ι. Θ επιςιμανςθ ότι θ ςυςκευι πρζπει να καταςτρζφεται μετά τθν χριςθ. Οι ανωτζρω πλθροφορίεσ μπορεί να παρζχονται υπό μορφι ςυμβόλων. 18.Οι ςυςκευζσ κα πρζπει να είναι πιςτοποιθμζνεσ από κοινοποιθμζνο οργανιςμό που βρίςκεται εγκατεςτθμζνοσ και λειτουργεί νόμιμα ςτο ζδαφοσ ενόσ από τα Κράτθ Μζλθ τθσ Ευρωπαικισ Ενωςθσ και να φζρουν ςε ευκρινι κζςθ του τελικοφ περιζκτθ τουσ τθν προβλεπόμενθ ςιμανςθ CE, θ οποία αποδεικνφει τθν ςυμμόρφωςι τουσ με τισ απαιτιςεισ τθσ οδθγίασ 93/42ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Ρ.οικ Εναρμόνιςθ τθσ εκνικισ νομοκεςίασ προσ τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικϊν προιόντων» ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). 19.Οι ςυμμετζχοντεσ ςτο διαγωνιςμό πρζπει να δθλϊςουν ςτθν τεχνικι τουσ προςφορά το εργοςτάςιο καταςκευισ των ςυςκευϊν κακϊσ και τον τόπο εγκατάςταςισ του. 20.Κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων θ θμερομθνία παράδοςθσ των ςυςκευϊν δεν κα πρζπει να απζχει περιςςότερο από 6 μινεσ από τθν θμερομθνία παραςκευισ τουσ. 21.Ουςιϊδθσ διευκρίνιςθ θ τοποκζτθςθ των επιςθμάνςεων τθσ ςυςκευαςίασ που αναφζρονται παραπάνω και κεωροφνται ουςιϊδθσ προυποκζςεισ για τθν αποδοχι των προςφερομζνων προιόντων ι όποιων άλλων επιςθμάνςεων πρζπει να γίνει αποκλειςτικά και μόνο από το πρόςωπο ι τθν επιχείρθςθ που κεωρείται καταςκευαςτισ των προιόντων ςφμφωνα με τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ, ΔΥ8δ/Γ.Ρ.οικ , ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Ρροςφορζσ προιόντων που φζρουν επιςθμάνςεισ πάςθσ φφςεωσ που ζχουν τοποκετθκεί ςε οποιοδιποτε μζροσ τθσ ςυςκευαςίασ τουσ από τρίτουσ, ακόμα και αν οι τρίτοι αυτοί διακζτουν τθν ιδιότθτα του διανομζα, ειςαγωγζα ι εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςϊπου, απορρίπτονται ωσ απαράδεκτεσ. Τυχόν παράβαςθ του όρου αυτοφ κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικϊν. 22.Κακ όλθ τθ διάρκεια εκτζλεςθσ τθσ ςφμβαςθσ δείγματα των προιόντων δφναται να ελζγχονται ωσ προσ τθ ςτειρότθτα και τθ ςυμμόρφωςι τουσ με το ανωτζρω πρότυπο. Τυχϊν μθ ςυμμόρφωςθ κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικϊν 23. Το προςφερόμενο είδοσ κα πρζπει να ςυμμορφϊνεται με τισ απαιτιςεισ προτφπου ISO. Α/Α 3. ΟΓΚΟΜΕΣΡΙΚΕ ΤΚΕΤΕ ΧΟΡΗΓΗΗ ΚΤΣΣΑΡΟΣΑΣΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 6

7 A/Α 4. ΤΚΕΤΕ ΧΟΡΗΓΗΗ ΤΓΡΩΝ ΤΜΕΒΑΣΕ ΜΕ ΣΙ ΤΦΙΣΑΜΕΝΕ ΗΛΕΚΣΡΟΝΙΚΕ ΑΝΣΛΙΕ BRAUN Θ ςυςκευι να διακζτει: 1. Ανκεκτικό διατρθτικό ρφγχοσ με αεραγωγό φίλτρο και πϊμα, κατάλλθλο για γυάλινουσ και πλαςτικοφσ περιζκτεσ. 2. Σταγονομετρικό υποκάλαμο (1ml=20 ςταγόνεσ) από διάφανο και εφκαμπτο υλικό, με ενςωματωμζνο φίλτρο κατακράτθςθσ ςωματιδίων. 3. Ολιςκαίνον κλείςτρο για άμεςθ διακοπι τθσ ροισ. 4. υκμιςτι ροισ. 5. Άκρο ςωλινα ςφνδεςθσ τφπου luer-lock αςφάλειασ με πϊμα και αδιάβροχο αεραγωγό φίλτρο 3 μ ϊςτε να επιτρζπεται θ εξαζρωςθ χωρίσ τον κίνδυνο επιμόλυνςθσ. 6. Να διατείκενται όλεσ οι εναλλακτικζσ ςυςκεφεσ για : Υγρά παρεντερικά διαλφματα/φάρμακα και λιπίδια. Για νιτρώδθ/φωτοευαίςκθτα φάρμακα. Για κυτταροςτατικά (PVC free με φίλτρο 0,2μm) Για αίμα και παράγωγά του. Για διπλι χοριγθςθ (Piggyback). Α/Α 5. υςκευζσ χοριγθςθσ υγρών φαρμάκων μζςω θλεκτρονικισ αντλίασ τριών (3) γραμμών (οι αντλίεσ κα προςφζρονται ωσ ςυνοδόσ εξοπλιςμόσ 1. Να είναι Μ.Χ, αποςτειρωμζνεσ, ςε ατομικι ςυςκευαςία αςφαλείασ, CE mark. 2. Να εξαςφαλίηουν μεγάλθ ακρίβεια χοριγθςθσ υγρϊν. 3. Να διακζτουν ανκεκτικό διατρθτικό ρφγχοσ με προςτατευτικό καπάκι κατάλλθλο για γυάλινουσ και πλαςτικοφσ περιζκτεσ. 4. Να διακζτουν ςταγονομετρικό υποκάλαμο με ενςωματωμζνο φίλτρο (αναλόγωσ του τφπου τθσ ςυςκευισ), κλείςτρο για άμεςθ διακοπι ροισ, ρυκμιςτι ροισ και πλάγια διακλάδωςθ τφπου Υ από latex. 5. Να ζχει ειδικό ςχεδιαςμό για αποκλειςμό τθσ ελεφκερθσ ροισ. 6. Να διακζτει άκρο luer-lock αςφαλείασ με πϊμα. 7. Να διατίκεται ςτισ ακόλουκεσ εναλλακτικζσ μορφζσ: Standard με πλάγια διακλάδωςθ και αεραγωγό. Χοριγθςθσ λιπιδίων Χοριγθςθσ φωτοευαίςκθτων φαρμάκων και διαλυμάτων Χοριγθςθσ αίματοσ. 7

8 Να είναι ςυμβατζσ με θλεκτρονικζσ αντλίεσ τριϊν (3) γραμμϊν οι οποίεσ να προςφζρονται ωσ ςυνοδόσ εξοπλιςμόσ και οι οποίεσ να ζχουν τισ ακόλουκεσ προδιαγραφζσ; 1. Nα ζχουν τθ δυνατότθτα ταυτόχρονθσ και ανεξάρτθτθσ χοριγθςθσ τριϊν (3) διαφορετικϊν διαλυμάτων από μια ενιαία μονάδα. 2. Να διακζτουν ενιαία οκόνθ όπου να αναγράφονται ευκρινϊσ τα ςτοιχεία και των τριϊν χορθγιςεων. 3. Να υπάρχει θ δυνατότθτα αναγραφισ των φαρμάκων και ο υπολογιςμόσ τθσ δόςθσ τουσ ανάλογα με τισ ανάγκεσ κάκε αςκενοφσ. 4. Να διακζτουν μεγάλο εφροσ ρφκμιςθσ ταχφτθτασ ροισ (από 0,1ml/h) και ςυνολικοφ όγκου ροισ. 5. Να είναι εξαιρετικισ ακριβείασ και να διακζτουν ςφςτθμα κλειδϊματοσ για αποκλειςμό ανεπικφμθτθσ αλλαγισ παραμζτρων. 6. Να διακζτουν ςυναγερμοφσ για τθν κατάςταςθ τθσ μπαταρίασ, τθν απόφραξθ ροισ και τθν φπαρξθ αζρα ςτθ γραμμι. 7. Θ εταιρεία να αναλαμβάνει το ςζρβισ των μθχανθμάτων και τθν υποχρεωτικι αντικατάςταςθ εντόσ 24 ωρϊν ςε περίπτωςθ βλάβθσ. ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ ΓΙΑ ΣΑ ΕΙΔΗ Α/Α 4 & Α/Α 5 1.Να φζρονται ςε ατομικι αποςτειρωμζνθ ςυςκευαςία. Θ αποςτείρωςθ να γίνεται οπωςδιποτε μετά τθ ςυςκευαςία του προιόντοσ και να μθν αλλοιϊνεται αυτι κατά τθν διαδικαςία τθσ αποςτείρωςθσ. Γενικά, θ διεργαςία αποςτείρωςθσ των προιόντων πρζπει να επικυρϊνεται και να ελζγχεται ςφμφωνα με τισ απαιτιςεισ των αντίςτοιχων εναρμονιςμζνων προτφπων. 2.Δεν γίνονται αποδεκτζσ ςυςκευζσ ςτισ οποίεσ διατρείται θ ςυςκευαςία για τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ. 3.Τα υλικά που χρθςιμοποιοφνται για τθν ςυςκευαςία πρζπει να επιτρζπουν τον οπτικό ζλεγχο του περιεχομζνου (ανκεκτικό πλαςτικό κάλυμμα), να ζχουν πόρουσ οι οποίοι να επιτρζπουν τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ, όχι όμωσ τθν είςοδο μικροοργανιςμϊν, να ςφραγίηονται με ομαλι ςυγκόλλθςθ, και ςε κάκε περίπτωςθ να διαςφαλίηουν εφκολο και αςφαλζσ άνοιγμα. 4.Στθν ςυςκευαςία του προιόντοσ κα πρζπει να αναφζρονται επιςθμαίνονται με ευκρινι και ευανάγνωςτο τρόπο και οπωςδιποτε ςτθν Ελλθνικι γλϊςςα τα παρακάτω α. Το όνομα ι θ εμπορικι επωνυμία και θ διεφκυνςθ του καταςκευαςτι. Σε περίπτωςθ που ο καταςκευαςτισ δεν ζχει ζδρα ςε χϊρα τθσ ευρωπαικισ ζνωςθσ, θ ετικζτα ι θ ςυςκευαςία πρζπει να περιλαμβάνουν επιπλζον το όνομα και τθν διεφκυνςθ του εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςϊπου του. β. Θ ζνδειξθ «ΑΡΟΣΤΕΙΩΜΕΝΟ». γ. Θ μζκοδοσ αποςτείρωςθσ. δ. Ο κωδικόσ τθσ παρτίδασ του οποίου να προθγείται θ ζνδειξθ «ΡΑΤΙΔΑ» (ι LOT). ε. Επεξθγιςεισ (γραπτζσ ι και με εικόνεσ) για τθν χριςθ και λειτουργία τθσ ςυςκευισ. ςτ. Τισ ειδικζσ ςυνκικεσ αποκικευςθσ. η. Κάκε προειδοποίθςθ ι /και λθπτζα προφφλαξθ. θ. Θ θμερομθνία αποςτείρωςθσ και λιξθσ αυτισ εκφραηόμενθσ ςε ζτοσ και μινα. κ. Θ ζνδειξθ ότι το προιόν προορίηεται για μια και μόνθ χριςθ. ι. Θ επιςιμανςθ ότι θ ςυςκευι πρζπει να καταςτρζφεται μετά τθν χριςθ. Οι ανωτζρω πλθροφορίεσ μπορεί να παρζχονται υπό μορφι ςυμβόλων. 5.Οι ςυςκευζσ κα πρζπει να είναι πιςτοποιθμζνεσ από κοινοποιθμζνο οργανιςμό που βρίςκεται εγκατεςτθμζνοσ και λειτουργεί νόμιμα ςτο ζδαφοσ ενόσ από τα Κράτθ Μζλθ τθσ Ευρωπαικισ Ενωςθσ και να φζρουν ςε ευκρινι κζςθ του τελικοφ περιζκτθ τουσ τθν προβλεπόμενθ ςιμανςθ CE, θ οποία αποδεικνφει τθν ςυμμόρφωςι τουσ με τισ απαιτιςεισ τθσ οδθγίασ 93/42ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Ρ.οικ Εναρμόνιςθ τθσ εκνικισ νομοκεςόασ προσ τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικϊν προιόντων» ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). 6.Το προςφερόμενο είδοσ πρζπει να ςυμμορφϊνεται με τισ απαιτιςεισ προτφπων ISO. 7.Οι ςυμμετζχοντεσ ςτο διαγωνιςμό πρζπει να δθλϊςουν ςτθν τεχνικι τουσ προςφορά το εργοςτάςιο καταςκευισ των ςυςκευϊν κακϊσ και τον τόπο εγκατάςταςισ του. 8.Κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων θ θμερομθνία παράδοςθσ των ςυςκευϊν δεν κα πρζπει να απζχει περιςςότερο από 6 μινεσ από τθν θμερομθνία παραςκευισ τουσ. 9.Ουςιϊδθσ διευκρίνιςθ θ τοποκζτθςθ των επιςθμάνςεων τθσ ςυςκευαςίασ που αναφζρονται παραπάνω και κεωροφνται ουςιϊδθσ προυποκζςεισ για τθν αποδοχι των προςφερομζνων προιόντων ι όποιων άλλων επιςθμάνςεων πρζπει να γίνει αποκλειςτικά και μόνο από το πρόςωπο ι τθν επιχείρθςθ που κεωρείται καταςκευαςτισ των προιόντων ςφμφωνα με τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ, ΔΥ8δ/Γ.Ρ.οικ , ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Ρροςφορζσ προιόντων που 8

9 φζρουν επιςθμάνςεισ πάςθσ φφςεωσ που ζχουν τοποκετθκεί ςε οποιοδιποτε μζροσ τθσ ςυςκευαςίασ τουσ από τρίτουσ, ακόμα και αν οι τρίτοι αυτοί διακζτουν τθν ιδιότθτα του διανομζα, ειςαγωγζα ι εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςϊπου, απορρίπτονται ωσ απαράδεκτεσ. Τυχόν παράβαςθ του όρου αυτοφ κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικϊν. 10.Κακ όλθ τθ διάρκεια εκτζλεςθσ τθσ ςφμβαςθσ δείγματα των προιόντων δφναται να ελζγχονται ωσ προσ τθ ςτειρότθτα και τθ ςυμμόρφωςι τουσ με το ανωτζρω πρότυπο. Τυχϊν μθ ςυμμόρφωςθ κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικϊν. 9