ΤΕΥΧΟΣ 93 / Ιούλιος - Αύγουστος 2018 Φαρμακευτικά και... επίκαιρα Επίσημη έκδοση του Φ. Σ. Θεσσαλονίκης ΣΥΝΕΔΡΙΑΚΌ ΚΕΝΤΡΌ «Ι.ΒΕΛΛΙΔΗΣ» - ΔΕΘ, ΘΕΣΣΑΛΌΝΙΚΗ 20-21 Οκτωβρίου 2018 Διοργάνωση: Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης Η Φαρμακευτική Φροντίδα στο προσκήνιο ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ Εθνικής Αντίστασης 173-175, Εμπορικό Κέντρο «Φοίνικας», 55134, Θεσσαλονίκη, τηλ.: 2310 471776
Περιεχόμενα #93 w Σελ. 04 w Σελ. 06 ΕDITORIAL Επικαιρότητα ΠΦΣ: Νομικό σημείωμα επί του ΠΔ για το ιδιοκτησιακό των φαρμακείων και τις εταιρείες φαρμακείων ΠΦΣ: Ενημέρωση για τον Γενικό Κανονισμό για την Προστασία των Δεδομένων της ΕΕ (679/2016) προς τα φαρμακεία Ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα) ΕΟΠΥΥ: Ανακοίνωση για τα κουπόνια αναλωσίμων ΠΦΣ: Απαράδεκτη η απαγόρευση διάθεσης φαρμάκων άνω των 1.000 ευρώ από τα ιδιωτικά φαρμακεία ΕΟΠΥΥ: Ηλεκτρονικά από 3 Σεπτεμβρίου οι γνωματεύσεις του Ανώτατου Υγειονομικού Συμβουλίου (ΑΥΣ) Επίσημη έκδοση του Φ. Σ. Θεσσαλονίκης ΤΕΥΧΟΣ 93 Ιούλιος - Αύγουστος 2018 Τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν αποκλειστικά τις απόψεις των συγγραφέων. Το περιοδικό διατηρεί το δικαίωμα συντόμευσης των δελτίων Tύπου που λαμβάνει. Ιδιοκτήτης Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης Εθνικής Αντίστασης 173-175, Εμπορικό Κέντρο «Φοίνικας», 55134, Θεσσαλονίκη, τηλ.: 2310 471776, fax: 2310 227525 www.fsth.gr, email: fsth@otenet.gr Διοικητικό Συμβούλιο Φ. Σ. Θεσσαλονίκης Πρόεδρος: Διονύσιος Ευγενίδης Αντιπρόεδρος: Κυριάκος Θεοδοσιάδης Γραμματέας: Αργύρης Αργυρόπουλος Ταμίας: Μιχαήλ Ζαννέτος Μέλη Αθανάσιος Αλειφτήρας Άννα Σιδηροπούλου Μιχάλης Βολώνης Χαράλαμπος Σαρδέλης Γεώργιος-Κωνσταντίνος Κιοσές Εκδόσεις NOUFIO Μ.Ε.Π.Ε., Λεωφ. Ηρακλείου 224, 142 31 Νέα Ιωνία τηλ.: 210 2775219 www.noufio.gr, email: info@noufio.gr ΚΩΔΙΚΟΣ: 8301 Εκδότρια - Διευθύντρια Σοφία Κούνουπα Εμπορική Διεύθυνση Αδελίνα Τζουβάρα, atzouvara@noufio.gr Υπεύθυνος Σύνταξης Διονύσιος Ευγενίδης: πρόεδρος ΦΣΘ evgenidi@gmail.com Επιμέλεια Ύλης Ειρήνη Ζυγκοπούλου, ezygkopoulou@noufio.gr Art Director Κωνσταντίνα Ζάγκλη, kzagli@noufio.gr
Editorial "Η Φαρμακευτική Φροντίδα στο προσκήνιο" στο 18ο PHARMA point Με κεντρικό μήνυμα "Η Φαρμακευτική Φροντίδα στο προσκήνιο", το 18ο PHARMA point επιδιώκει να αναδείξει το φαρμακείο ως σημείο παροχής υπηρεσιών Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, καθώς και ως του "μοναδικού" επιστημονικά καταρτισμένου καναλιού διακίνησης φαρμάκων. Το μεγαλύτερο φαρμακευτικό συνέδριο-έκθεση της Βόρειας Ελλάδας, που διοργανώνει ο Σύλλογός μας, θα πραγματοποιηθεί στις 20 & 21 Οκτωβρίου 2018, στο συνεδριακό κέντρο "Ι. Βελλίδης", στη Θεσσαλονίκη, και τελεί υπό την αιγίδα των Τμημάτων Φαρμακευτικής ΑΠΘ, ΕΚΠΑ και Πανεπιστημίου Πατρών, και του ΠΦΣ. Το «παρών» στο συνέδριο θα δώσουν διακεκριμένοι πανεπιστημιακοί και επιστήμονες από τον χώρο της Υγείας και του Φαρμάκου. Μέσα από τις εισηγήσεις τους: - θα ενημερώσουν για τις τελευταίες εξελίξεις στον χώρο της έρευνας για νέα φάρμακα, - θα αναπτύξουν θέματα που αφορούν την καθημερινή επαφή των φαρμακοποιών με τους χρόνια πάσχοντες, - θα παρουσιάσουν τις υπηρεσίες φαρμακείου και το τι ισχύει στην Ελλάδα, - θα απαντήσουν σε ερωτήματα των συνέδρων σχετικά με την ανάπτυξη του φαρμακείου στις σύγχρονες απαιτητικές οικονομικές συνθήκες και - θα προτείνουν λύσεις σε καίρια ζητήματα του κλάδου των φαρμακοποιών. Το PHARMA point αναμένεται να αποτελέσει και φέτος πόλο έλξης για χιλιάδες φαρμακοποιούς και εκπροσώπους της φαρμακευτικής αγοράς από όλη την Ελλάδα, φοιτητές Φαρμακευτικής και βοηθούς φαρμακείου, ενώ θα συγκεντρώσει το ενδιαφέρον της πολιτικής και πολιτειακής ηγεσίας, καθώς και της πανεπιστημιακής κοινότητας. Συνάδελφοι, σας καλούμε να στηρίξετε για ακόμα μία χρονιά το PHARMA point, με τη συμμετοχή σας στις εργασίες του και στον διάλογο που θα λάβει χώρα κατά τη διάρκεια του προγράμματος του συνεδρίου. 4 Σας περιμένουμε όλους εκεί! Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης
Επικαιρότητα Ιούλιος - Αύγουστος 2018 ΠΦΣ: Νομικό σημείωμα επί του ΠΔ για το ιδιοκτησιακό των φαρμακείων και τις εταιρείες φαρμακείων w Αριθμός Πρωτοκόλλου: 3994 / 18.7.2018 Προς: 1. Διοικητικό Συμβούλιο του Π.Φ.Σ. 2. Φαρμακευτικοί Σύλλογοι της Χώρας 6 Δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ Α 124) το υπ αριθμόν 64/2018 Προεδρικό Διάταγμα «Ρυθμίσεις επαγγέλματος φαρμακοποιού - Ίδρυση φαρμακείου», το οποίο εκδόθηκε κατ εφαρμογήν των άρθρων 1 και 3 του Ν. 1963/1991 (Α 183), όπως ισχύουν μετά την αντικατάστασή τους με το άρθρο 64 του Ν. 4509/2017 (Α 201). Το εν λόγω Π.Δ. αποτελεί πιστή σχεδόν αντιγραφή της υπ αριθμόν Γ5(β)/Γ.Π.οικ.36277/20.5.2016 αποφάσεως των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών «Ρυθμίσεις επαγγέλματος φαρμακοποιού Ίδρυση φαρμακείου», η οποία ΚΥΑ ακυρώθηκε δυνάμει της υπ αριθμόν 1804/2017 αποφάσεως της Ολομέλειας του Συμβουλίου της Επικρατείας. Σύμφωνα λοιπόν με τα προβλεπόμενα στο εν λόγω Π.Δ.: Άρθρο 1 (σε συνδυασμό με το 2) Παρέχεται η δυνατότητα χορήγησης άδειας ίδρυσης φαρμακείου σε φυσικά πρόσωπα, ήτοι σε φαρμακοποιούς κατόχους άδειας ασκήσεως επαγγέλματος φαρμακοποιού της Ελλάδας ή κράτους - μέλους της Ε.Ε., καθώς και σε άλλα φυσικά πρόσωπα πολίτες της Ελλάδας ή κράτους - μέλους της Ε.Ε. (ιδιώτες μη φαρμακοποιοί), καθώς και σε συνεταιρισμούς μέλη της Ομοσπονδίας Συνεταιρισμών Φαρμακοποιών Ελλάδος (ΟΣΦΕ). Άρθρο 2 Παρ. 1 Άδεια ιδρύσεως φαρμακείου δεν χορηγείται σε νομικά πρόσωπα, πλην των συνεταιρισμών φαρμακοποιών μελών της ΟΣΦΕ. Στην περίπτωση αυτή απαιτείται προηγούμενη αιτιολογημένη απόφαση του Δ.Σ. της ΟΣΦΕ. Παρ. 2 Στην αίτηση για την χορήγηση άδειας ίδρυσης φαρμακείου θα πρέπει να αναφέρεται ο υπεύθυνος για τη λειτουργία του φαρμακείου, στην περίπτωση της χορήγησης της συγκεκριμένης άδειας. Ο εν λόγω υπεύθυνος φαρμακοποιός εγγράφεται υποχρεωτικά στον οικείο φαρμακευτικό σύλλογο. Δεν μπορεί να δηλώνεται φαρμακοποιός ως υπεύθυνος για περισσότερα από ένα (1) φαρμακεία, ανεξαρτήτως εάν το φαρμακείο αυτό είναι το κατάστημα της έδρας ή το υποκατάστημα της ίδιας ή διαφορετικής ατομικής επιχείρησης ή εταιρείας. Παρ. 3 Κάθε άδεια ίδρυσης αντιστοιχεί σε ένα κατάστημα ή υποκατάστημα φαρμακείου. Θεσπίζεται ανώτατος επιτρεπόμενος αριθμός χορηγούμενων αδειών στο ίδιο φυσικό πρόσωπο με ανώτατο όριο για το 2020 οι δέκα (10) άδειες. Παρ. 4 Για την χορήγηση των αδειών ίδρυσης φαρμακείων εφαρμόζονται οι διατάξεις της παρ. 3 του άρθρου 36 του Ν. 3918/2011, ήτοι κατ αρχήν σε επίπεδο τοπικών κοινοτήτων και, όπου αυτές δεν υπάρχουν, σε επίπεδο δημοτικών κοινοτήτων ή δημοτικών ενοτήτων και, όπου δεν υπάρχουν τοπικές ή δημοτικές κοινότητες, ούτε δημοτικές ενότητες, σε επίπεδο δήμων, σύμφωνα με το άρθρο 2 του Ν. 3852/2010 (ΦΕΚ 87 Α ). Παρ. 5 α) Παραμένει η προηγούμενη πρόβλεψη για την χορήγηση άδειας ιδρύσεως φαρμακείου σε ιδιώτες μη φαρμακοποιούς. Το φαρμακείο αυτό το λειτουργεί υποχρεωτικά Εταιρεία Περιορισμένης Ευθύνης, που πρέπει να έχει συσταθεί πριν τη χορήγηση της άδειας λειτουργίας του φαρμακείου. Στην εταιρική σύνθεση της ΕΠΕ, μετέχει υποχρεωτικά ως εταίρος και με ποσοστό συμμετοχής τουλάχιστον 33% στο κεφάλαιο, τα κέρδη και τις ζημίες της εταιρείας, και ο φαρμακοποιός, ο οποίος έχει δηλωθεί ως υπεύθυνος για την λειτουργία του φαρμακείου. Η προϋπόθεση αυτή πρέπει υποχρεωτικά να συντρέχει καθ όλο τον χρόνο της λειτουργίας του φαρμακείου από την ΕΠΕ καθώς και σε κάθε οποιαδήποτε περίπτωση μεταβίβασης των εταιρικών ποσοστών. Η αύξηση συμμετοχής του φαρμακοποιού από 20% σε 33% επί της ουσίας ουδεμία επιρροή έχει στην διεύθυνση της ΕΠΕ και του φαρμακείου. β) Τα φαρμακεία μπορούν να λειτουργούν είτε ως ατομικές επιχειρήσεις είτε ως εμπορικές εταιρείες οποιασδήποτε μορφής, πλην εκείνης της ανώνυμης εταιρείας. Ήτοι μπορούν να συστήνονται Ο.Ε., Ε.Ε., Ι.Κ.Ε. και Ε.Π.Ε. γ) Οι ατομικές επιχειρήσεις και οι εταιρείες φαρμακείου έχουν ως σκοπό μόνο την εκμετάλλευση του φαρμακείου. Προβλέπονται περιορισμοί και ασυμβίβαστα στα φυσικά και νομικά πρόσωπα που μπορούν να συμμετέχουν στις εταιρείες εκμεταλλεύσεως φαρμακείου.
Ιούλιος - Αύγουστος 2018 #93 Τα κυριότερα ασυμβίβαστα με τα οποία απαγορεύεται η συμμετοχή ως εταίρου ή μετόχου: i) φυσικού προσώπου που είναι ιατρός οποιασδήποτε ειδικότητας ή οδοντίατρος, ή ii) νομικού προσώπου που έχει συσταθεί από ιατρούς ή οδοντιάτρους με αντικείμενο δραστηριότητας ιατρικές ή οδοντιατρικές πράξεις. iii) φυσικού ή νομικού προσώπου που: αα) έχει ως κύρια ή παρεπόμενη δραστηριότητα την λειτουργία ιδιωτικών διαγνωστικών εργαστηρίων πάσης φύσεως, ββ) είναι Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμάκων ή έχει ως κύρια ή παρεπόμενη δραστηριότητα την Παραγωγή ή Εισαγωγή ή Αντιπροσώπευση ή Χονδρική Πώληση και Εμπορία Φαρμάκων. iv) φυσικού ή νομικού προσώπου που μετέχει υπό οποιαδήποτε ιδιότητα (νομίμου εκπροσώπου ή μετόχου ή εταίρου ή μετόχου τρίτου νομικού προσώπου) σε εταιρείες ιδιωτικών διαγνωστικών εργαστηρίων πάσης φύσεως, ή φαρμακευτικές εταιρείες πάσης φύσεως (ήτοι ΚΑΚ, ή Παραγωγούς ή Εισαγωγείς ή Αντιπροσώπους ή Χονδρεμπόρους Φαρμάκων) ή σε συνδεδεμένες με αυτές επιχειρήσεις εφόσον καθ όλη τη χρονική περίοδο από την έναρξη έως την παύση της δραστηριότητας λειτουργίας και εκμετάλλευσης του φαρμακείου ως προς την φαρμακευτική εταιρεία ή την εταιρεία διαγνωστικού εργαστηρίου ή την συνδεδεμένη με αυτές επιχείρηση: αα) είναι ή υπήρξε, κύριος ή επικαρπωτής αριθμού μετοχών ή ποσοστών ή μεριδίων που το κατατάσσουν ή κατέτασσαν μεταξύ των δέκα μεγαλύτερων μετόχων ή εταίρων της εταιρείας. v) συζύγου ή συγγενούς έως β βαθμού εξ αίματος ή εξ αγχιστείας των φυσικών προσώπων που αναφέρονται στις ανωτέρω περιπτώσεις iii και iv. Τα ανωτέρω ασυμβίβαστα δεν ισχύουν στην περίπτωση που ο φαρμακοποιός διατηρεί ατομική επιχείρηση. δ) Οι εταιρείες φαρμακείου έχουν έδρα το φαρμακείο, όπου έχει χορηγηθεί η άδεια λειτουργίας και η διάρκεια τους είναι ορισμένου χρόνου. Επιτρέπεται η ίδρυση και λειτουργία υποκαταστημάτων. Οι ατομικές επιχειρήσεις και οι εταιρείες έχουν το δικαίωμα να ιδρύσουν υποκαταστήματα, εφόσον όμως έχει χορηγηθεί χωριστή άδεια ιδρύσεως για το υποκατάστημα. Η άδεια ιδρύσεως του υποκαταστήματος προσμετράται στο σύνολο των αδειών που δικαιούται ένα πρόσωπο να λάβει σύμφωνα με την παρ. 3 του άρθρου 2. Ακριβές αντίγραφο του καταστατικού των εταιρειών, θεωρημένο από το Γενικό Εμπορικό Μητρώο (Γ.Ε.ΜΗ.) κατατίθεται στη Διεύθυνση Φαρμάκων και Φαρμακείων της κατά τόπον αρμόδιας Περιφερειακής Ενότητας καθώς και στον οικείο Φαρμακευτικό Σύλλογο μέσα σε προθεσμία ενός (1) μηνός από την καταχώρισή τους στο Γ.Ε.ΜΗ. Το ίδιο ισχύει και για τις τροποποιήσεις του εταιρικού καταστατικού και όλες τις μεταβολές της εταιρείας. ε) Θεσπίζεται ανώτατος επιτρεπόμενος αριθμός εταιρειών στις οποίες κάθε εταίρος και φαρμακοποιός που διατηρεί ατομική επιχείρηση λειτουργίας και εκμετάλλευσης φαρμακείου, μπορεί να συμμετέχει, με ανώτατο όριο τις δέκα (10) συνολικά προσωπικές ή κεφαλαιουχικές εταιρείες εκμετάλλευσης φαρμακείου μέχρι το 2020. 7
Επικαιρότητα Ιούλιος - Αύγουστος 2018 8 Παρ. 6 Παραμένει η πρόβλεψη ότι η χορήγηση άδειας ίδρυσης σε φαρμακοποιό, κάτοχο άδειας ασκήσεως επαγγέλματος φαρμακοποιού της Ελλάδας ή κράτους μέλους της ΕΕ και άλλα φυσικά πρόσωπα, πολίτες της Ελλάδας ή κράτους - μέλους ΕΕ, δεν υπόκειται σε κανένα περιορισμό πλην των σχετικών με τα πληθυσμιακά όρια και τις τιθέμενες προϋποθέσεις στο εν λόγω ΠΔ. Παρ. 7 Παραμένουν τα ίδια προσόντα για την απόκτηση της άδειας ιδρύσεως φαρμακείου σύμφωνα και με το άρθρο 217 του Ν. 4281/2014 (Α 160), ήτοι απαιτείται ο αιτών (φαρμακοποιός ή μη) να έχει: α) Την ελληνική ιθαγένεια ή την υπηκοότητα ενός των κρατών - μελών της Ε.Ε. β) Να μην έχει καταδικασθεί αμετάκλητα σε οποιαδήποτε ποινή για κλοπή, υπεξαίρεση, απάτη, εκβίαση, πλαστογραφία, εγκλήματα κατά των ηθών, συκοφαντική δυσφήμιση, για πράξεις που έχουν σχέση με την άσκηση του επαγγέλματος του, κιβδηλεία, παραχάραξη, παράβαση κακουργηματικού χαρακτήρα των διατάξεων των νόμων περί ναρκωτικών, του άρθρου 187Α του Ποινικού Κώδικα όπως αυτός ισχύει ή να μην έχει καταδικασθεί αμετάκλητα για κακούργημα ή καθ' υποτροπή για πλημμέλημα για το οποίο επεβλήθη η στέρηση των πολιτικών του δικαιωμάτων ή να μην έχει παραπεμφθεί με αμετάκλητο βούλευμα για κάποιο από τα παραπάνω αδικήματα, γ) Να μην οφείλει στο Ελληνικό Δημόσιο οποιαδήποτε οφειλή από φόρους, πρόστιμα ή άλλη αιτία, δ) Να μην του έχει επιβληθεί ως κύρωση η οριστική ανάκληση της άδειας ίδρυσης φαρμακείου ή φαρμακαποθήκης. Παρ. 8 Κάθε παράβαση των οριζομένων στο άρθρο 2 του ΠΔτος συνεπάγεται την αυτεπάγγελτη ανάκληση της άδειας ίδρυσης του φαρμακείου από την αρμόδια για τη χορήγηση της αρχή. Άρθρο 3 Ορίζεται προθεσμία έξι (6) μηνών από την έναρξη ισχύος του διατάγματος, ούτως ώστε τα φαρμακεία, που λειτουργούν νομίμως ως εταιρείες, να εναρμονιστούν με τις διατάξεις του άρθρου 2 του ΠΔτος, υποβάλλοντας στη Διεύθυνση Φαρμάκων και Φαρμακείων της κατά τόπον αρμόδιας Περιφερειακής Ενότητας καθώς και στον οικείο Φαρμακευτικό Σύλλογο ακριβές αντίγραφο του καταστατικού τους, θεωρημένο από το Γ.Ε.ΜΗ. Σε διαφορετική περίπτωση ανακαλείται αυτεπαγγέλτως η άδεια ίδρυσης του φαρμακείου. Άρθρο 4 Η ισχύς του ΠΔτος αρχίζει δέκα μέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, ήτοι από 22 Ιουλίου 2018. Γενικές Παρατηρήσεις 1ον. Παραμένει η απαγόρευση οι ιδιώτες μη φαρμακοποιοί να μην δύνανται να αποκτούν με οιονδήποτε τρόπο (συστέγαση ή κατ εξαίρεση συστέγαση) την άδεια ιδρύσεως φαρμακείου των ήδη λειτουργούντων φαρμακείων. 2ον. Καθώς δεν υπάρχει σχετική πρόβλεψη, βούληση του Νομοθέτη είναι να μην υπάρχει περιορισμός στη συμμετοχή του τρίτου (ιδιώτη μη φαρμακοποιού, ή φαρμακοποιού) στο εταιρικό ή μετοχικό κεφάλαιο των εταιρειών εκμεταλλεύσεως φαρμακείου με οιοδήποτε ποσοστό. 3ον. Καθώς επίσης δεν υπάρχει σχετική πρόβλεψη, βούληση του Νομοθέτη είναι να μην υπάρχει περιορισμός ως προς το πρόσωπο του διαχειριστή/νόμιμου εκπρόσωπου των εταιρειών εκμεταλλεύσεως φαρμακείου. Διαχειριστής/νόμιμος εκπρόσωπος δεν είναι υποχρεωτικό να είναι ο αδειούχος φαρμακοποιός, αλλά ένας εκ των εταίρων/μετόχων. 4ον. Προκαλούνται πολύ σημαντικά προβλήματα σε ήδη λειτουργούσες εταιρείες εκμεταλλεύσεως φαρμακείου με τα θεσπιζόμενα ασυμβίβαστα συμμετοχής εταίρων, καθώς οι εταιρείες αυτές (οι περισσότερες εκ των οποίων λειτουργούν απροσκόπτως επί σειρά ετών) καλούνται εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών να εναρμονιστούν με τις διατάξεις του ΠΔτος. Φρονώ ότι αυτή η υποχρέωση είναι άστοχη και προβληματική, ως αποδειχθεί ενώπιον των αρμόδιων δικαστηρίων, δεδομένου ότι βιαίως στερείται τοιουτοτρόπως το συνταγματικώς προστατευόμενο δικαίωμα επί της περιούσιας και ιδιοκτησίας. 5ον. Αίρονται οι περιορισμοί ως προς την επωνυμία της εταιρείας εκμεταλλεύσεως φαρμακείου. 6ον. Αρκετά ζητήματα που ανακύπτουν από την ερμηνεία και εφαρμογή του εκδοθέντος ΠΔτος δεν απαντώνται συνειδητώς στο παρόν νομικό σημείωμα για ευνόητους λόγους. Με εκτίμηση Ηλίας Ανδρ. Δημητρέλλος Νομικός Σύμβουλος ΠΦΣ
Ιούλιος - Αύγουστος 2018 #93 9
Επικαιρότητα Ιούλιος - Αύγουστος 2018 ΠΦΣ: Ενημέρωση για τον Γενικό Κανονισμό για την Προστασία των Δεδομένων της ΕΕ (679/2016) προς τα φαρμακεία w Αριθμός Πρωτοκόλλου: 4560 / 4 Σεπτεμβρίου 2018 10 I. ΓΕΝΙΚΑ Ο Γενικός Κανονισμός για την Προστασία των Δεδομένων (ΓΚΠΔ) ή General Data Protection Regulation (GDPR) ρυθμίζει τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις επεξεργάζονται και διαχειρίζονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα. Ο ΓΚΠΔ, ο οποίος ισχύει από την 25η Μαΐου 2018, εφαρμόζεται σε όλες τις επιχειρήσεις και τους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των Φαρμακείων. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα αναφέρονται σε οποιεσδήποτε πληροφορίες αφορούν ένα ταυτοποιημένο ή ταυτοποιήσιμο εν ζωή άτομο. Για παράδειγμα ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και αριθμός τηλεφώνου, τοποθεσία, ιατρικά αρχεία, εισόδημα και πληροφορίες τραπέζης, πολιτιστικές προτιμήσεις, κ.ά. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που περιλαμβάνουν πληροφορίες για την υγεία, τη φυλή, τον σεξουαλικό προσανατολισμό και άλλες συγκεκριμένες πληροφορίες θεωρούνται ευαίσθητα. Συνεπώς μπορείτε να επεξεργάζεστε αυτά τα δεδομένα μόνο υπό ειδικές συνθήκες και με πρόσθετα μέτρα ασφαλείας. Σύμφωνα με τον ΓΚΠΔ, οφείλετε να επεξεργάζεστε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με ορισμένες προϋποθέσεις. Για παράδειγμα, η επεξεργασία πρέπει να είναι θεμιτή και διαφανής, για έναν συγκεκριμένο και νόμιμο σκοπό, και να περιορίζεται στα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την εκπλήρωση αυτού του σκοπού. Ανάλογα με τα δεδομένα που διαχειρίζεστε, η νομιμότητα της επεξεργασίας πρέπει να βασίζεται σε έναν από τους ακόλουθους νομικούς λόγους:
Ιούλιος - Αύγουστος 2018 #93 σε μια συμβατική υποχρέωση ανάμεσα σε εσάς και το άτομο, όταν για παράδειγμα ζητάτε τα στοιχεία επικοινωνίας του ασφαλισμένου για να τον ενημερώσετε πότε θα είναι διαθέσιμο το φάρμακο το οποίο σας ζήτησε. στην εκπλήρωση μιας νομικής υποχρέωσής σας, όπως η εκτέλεση μιας συνταγής ή η τήρηση αρχείου ιχνηλασιμότητας. στην προστασία των ζωτικών συμφερόντων του ατόμου, όταν για παράδειγμα θα πρέπει να χορηγήσετε φαρμακευτικό υλικό το οποίο είναι αναγκαίο για τη σωματική ακεραιότητα ή τη ζωή του ατόμου. στην εκτέλεση ενός καθήκοντος που ασκείται για το δημόσιο συμφέρον, όταν η επεξεργασία είναι απαραίτητη για ανθρωπιστικούς σκοπούς, μεταξύ άλλων για την παρακολούθηση επιδημιών και της εξάπλωσής τους ή σε καταστάσεις επείγουσας ανθρωπιστικής ανάγκης, ιδίως δε σε περιπτώσεις φυσικών και ανθρωπογενών καταστροφών. για έννομo συμφέρον της επιχείρησής σας, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπερισχύουν των συμφερόντων ή των θεμελιωδών δικαιωμάτων και ελευθεριών του ατόμου, όπως για παράδειγμα η άμεση εμπορική ενημέρωση αν είναι πελάτης σας και αυτό εύλογα αναμένει μια τέτοια ενημέρωση, ακόμη και αν δεν έχει δώσει τη συγκατάθεση του. στη συγκατάθεση του ατόμου, όταν δεν συντρέχει κανείς από τους παραπάνω νομικούς λόγους, όπως για παράδειγμα η ενημέρωση με email ή sms ατόμου, με το οποίο ουδέποτε είχατε εμπορική σχέση, για προσφορές σε προϊόντα Με τον ΓΚΠΔ εφαρμόζονται αυστηροί κανόνες για την επεξεργασία δεδομένων βάσει συγκατάθεσης. Ο σκοπός των εν λόγω κανόνων είναι να διασφαλίσουν ότι το φυσικό πρόσωπο κατανοεί για ποιον ακριβώς λόγο δίνει τη συγκατάθεσή του. Επιπλέον, η συγκατάθεση πρέπει να δίνεται με μια θετική ενέργεια, όπως με την επιλογή ενός πλαισίου ηλεκτρονικά ή με την υπογραφή μιας φόρμας. Θα πρέπει να παρέχετε στα φυσικά πρόσωπα πληροφορίες σχετικά με το ποιος επεξεργάζεται τι και γιατί. Τα φυσικά πρόσωπα έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν πρόσβαση στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που τα αφορούν. Εάν λάβετε ένα τέτοιο αίτημα, υποχρεούστε να ενημερώσετε το φυσικό πρόσωπο σχετικά με το εάν επεξεργάζεστε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που το αφορούν να το ενημερώσετε σχετικά με την επεξεργασία (όπως τους σκοπούς της επεξεργασίας, τις σχετικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, τους αποδέκτες των δεδομένων του κ.λπ.) να παράσχετε ένα αντίγραφο των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που επεξεργάζεστε. Εάν ένα φυσικό πρόσωπο πιστεύει ότι τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που το αφορούν είναι εσφαλμένα, ελλιπή ή ανακριβή, μπορεί να ζητήσει να διορθωθούν ή να συμπληρωθούν αμελλητί. Kατά περίπτωση, το φυσικό πρόσωπο μπορεί να ζητήσει τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που το αφορούν να επιστραφούν ή να διαβιβαστούν σε άλλη επιχείρηση. Μπορεί να ζητήσει να διαγραφούν τα δεδομένα προσωπι- II. ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ Α) Δικαίωμα Φυσικού Προσώπου Ο ΓΚΠΔ περιλαμβάνει μια σειρά από υποχρεώσεις σας που στοχεύουν στην προστασία του δικαιώματος του φυσικού προσώπου (ασφαλισμένοι, προσωπικό, συνεργάτες, προμηθευτές κ.ά.) να έχει τον έλεγχο των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που το αφορούν: 11
Επικαιρότητα Ιούλιος - Αύγουστος 2018 12 κού χαρακτήρα που το αφορούν, για παράδειγμα όταν τα δεδομένα δεν είναι πλέον απαραίτητα για την εκπλήρωση του σκοπού της επεξεργασίας. Επίσης μπορεί να προβάλλει αντίρρηση ανά πάσα στιγμή στην επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που το αφορούν για μια συγκεκριμένη χρήση όταν τα επεξεργάζεστε βάσει του έννομου συμφέροντός σας ή για την εκτέλεση ενός καθήκοντος που ασκείται για το δημόσιο συμφέρον. Τέλος μπορεί να ζητήσει τον περιορισμό της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα εκτός εάν το έννομο συμφέρον σας υπερισχύει του δικού του συμφέροντος ή όχι. Β) Παραβίαση Δεδομένων - Αντιμετώπιση Παραβίαση δεδομένων πραγματοποιείται όταν τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα για τα οποία είστε υπεύθυνοι δημοσιοποιούνται είτε τυχαία, είτε παράνομα σε μη εξουσιοδοτημένους αποδέκτες ή καθίστανται προσωρινά μη διαθέσιμα ή αλλοιώνονται. Είναι ζωτικής σημασίας να εφαρμόζετε τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αποφεύγονται οι παραβιάσεις δεδομένων. Ωστόσο, εάν όντως γίνει παραβίαση δεδομένων και η παραβίαση θέτει σε κίνδυνο τα δικαιώματα και τις ελευθερίες φυσικών προσώπων, πρέπει να ειδοποιήσετε την Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα. Η γνωστοποίηση αυτή πρέπει να γίνεται άμεσα και, αν είναι δυνατόν, εντός 72 ωρών από τη στιγμή που ενημερωθείτε για το περιστατικό. Η γνωστοποίηση πρέπει να περιέχει σύνολο σχετικών πληροφοριών (φύση/έκταση του περιστατικού, κατηγορίες προσώπων που επλήγησαν, αιτία και συνέπειες αυτού, ενέργειες που έγιναν προς αντιμετώπισή του, κ.ά.). Για την υποβολή της εν λόγω γνωστοποίησης στην Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, επισκεφτείτε τον σύνδεσμο http://www.dpa.gr/portal/ page?_pageid=33,211142&_dad=portal&_schema=portal Περαιτέρω, σύμφωνα με τον ΓΚΠΔ, όταν η παραβίαση ενδέχεται να θέσει σε υψηλό κίνδυνο τα δικαιώματα και τις ελευθερίες των φυσικών προσώπων τα οποία αφορά το περιστατικό, τότε οφείλετε να ανακοινώνετε άμεσα την παραβίαση και στα πρόσωπα αυτά. Ανάλογα με το εάν η διαρροή δεδομένων θέτει σε υψηλό κίνδυνο όσους επηρεάζονται ή όχι, μπορεί επίσης να χρειάζεται να ενημερώσετε όλα τα φυσικά πρόσωπα που επηρεάζονται από την παραβίαση δεδομένων. Γ) Ενέργειες συμμόρφωσης Μια από τις βασικές αρχές που διέπουν τον ΓΚΠΔ είναι να διασφαλίζετε ότι μπορείτε να αποδεικνύετε τη συμμόρφωσή σας. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να είστε σε θέση να αποδεικνύετε ότι ενεργείτε σύμφωνα με τον ΓΚΠΔ και εκπληρώνετε όλες τις ισχύουσες υποχρεώσεις σας - ιδίως κατόπιν αιτήματος ή επιθεώρησης από την Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα. Επιπλέον, θα πρέπει να διατηρείτε γραπτές διαδικασίες και κατευθυντήριες γραμμές -και να τις ενημερώνετε τακτικά-, καθώς και να τις δημοσιοποιείτε στους εργαζομένους σας. Πέρα από τις υποχρεώσεις που στοχεύουν στην προστασία των δικαιωμάτων των φυσικών προσώπων, ο ΓΚΠΔ περιλαμβάνει επίσης και μια σειρά από υποχρεώσεις των οποίων η εφαρμογή εξαρτάται από τον κίνδυνο, όπως η απασχόληση Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων και η εκτίμηση Αντικτύπου Προστασίας Δεδομένων. Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος θα σας διαθέσει μέχρι τις αρχές Οκτωβρίου ένα εύχρηστο και λειτουργικό διαδικτυακό εργαλείο, με τη βοήθεια του οποίου θα μπορείτε να λάβετε στον υπολογιστή σας το εξειδικευμένο Σύστημα Διαχείρισης των Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα του φαρμακείου σας (Πολιτικές, Οδηγίες, Διαδικασίες, Αρχεία, Μελέτη επικινδυνότητας και Εκτίμηση Αντίκτυπου κ.ά.), με το οποίο θα σας παρέχεται η δυνατότητα να διασφαλίζετε τη συμμόρφωσή σας με το ΓΚΠΔ. Επίσης μέσω του www.pfs.gr θα ενημερώνεστε διαρκώς και θα επικαιροποιείτε την τεκμηρίωσή σας για τις τυχόν νέες υποχρεώσεις σας, από ενδεχόμενη αναθεώρηση του ΓΚΠΔ και την έκδοση εφαρμοστικών οδηγιών και νομοθεσιών που θα προκύψουν.
Ιούλιος - Αύγουστος 2018 #93 13
Επικαιρότητα Ιούλιος - Αύγουστος 2018 Ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα) Δείτε παρακάτω την απόφαση του ΕΟΦ για την ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα): w Αριθμός Πρωτοκόλλου: 86170 / 20.8.2018 Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε Πίνακας Ι. Υπό ανάκληση φαρμακευτικά προϊόντα Εμπορική ονομασία προϊόντος VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υπόψη: Αρ. παρτίδας 180622, 180623 180626, 180625, 180053, 180052, 170465, 160803, 150699 180628, 180629, 150700 180789, 180790 180738, 180796, 180797, 180262, 180263, 170826, 170092, 160220 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207 1. Το άρθρο 6, παρ.ιι, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ) 2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ αριθ. ΔΥ- Γ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β ) 3. Τις από 14-08-2018 και 17-08-2018 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες ΕΟΦ 4. Τις από 17-08-2018 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες της Heremco Μ.Ε.Π.Ε. 5. Την από 17-08-2018 ανάκληση του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, παραγωγής Zheijiang Tianyu Pharmaceurical Co Ltd (Κίνα) ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση των προϊόντων του Πίνακα Ι, κατόπιν ανάκλησης από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα). Το συγκεκριμένο πιστοποιητικό ανακλήθηκε, διότι στη βαλσαρτάνη του εν λόγω παραγωγού προσδιορίστηκαν χαμηλά επίπεδα NMDA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας). Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν. Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ Α.Α Ο Α ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ ΕΟΠΥΥ: Ανακοίνωση για τα κουπόνια αναλωσίμων 14 Διευκρινίσεις για τα κουπόνια αναλωσίμων εξέδωσε ο ΕΟΠΥΥ. Όπως επισημαίνει, «σε συνέχεια των ανακοινώσεων στις 30/4/2018 και 17/5/2018 για τις επικολλώμενες ταινίες γνησιότητας (κουπόνια), διευκρινίζεται ότι το περιεχόμενο των ταινιών θα πρέπει να περιλαμβάνει κατ' ελάχιστο την εμπορική ονομασία του κάθε είδους και εναλλακτικά τον κωδικό ΕΑΝ ή τον κωδικό ΕΟΠΥΥ- ΕΚΑΠΤΥ και για όσο διάστημα θα είναι επιτρεπτή η χρήση ταινιών γνησιότητας από τον ΕΟΠΥΥ».
Ιούλιος - Αύγουστος 2018 #93 ΠΦΣ: Απαράδεκτη η απαγόρευση διάθεσης φαρμάκων άνω των 1.000 ευρώ από τα ιδιωτικά φαρμακεία w Δελτίο Τύπου, 10.7.2018 Αιφνιδιαστικά και χωρίς καμιά προειδοποίηση δημοσιεύτηκε σε ΦΕΚ ο νέος Ενιαίος Κανονισμός Παροχών Υγείας (Ε.Κ.Π.Υ.) στον οποίο περιλαμβάνεται διάταξη που απαγορεύει τη διάθεση από τα ιδιωτικά φαρμακεία φαρμάκων αξίας άνω των 1000 ευρώ. Επιβάλει δηλαδή την διάθεση των φαρμάκων αυτών μόνο από τα ελάχιστα κρατικά φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ- με ό,τι αυτό συνεπάγεται για την ταλαιπωρία των ασθενών - που όλοι γνωρίζουμε πόσο δυσχερής είναι η πρόσβαση σε αυτά. Η ενέργεια αυτή είναι απαράδεκτη γιατί έγινε χωρίς προηγούμενη ενημέρωση και διάλογο. Συνιστά έλλειψη σεβασμού προς τους ασφαλισμένους γιατί περιορίζει το δικαίωμα πλήρους και απρόσκοπτης πρόσβασης στην παροχή φαρμακευτικής περίθαλψης. Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος ζητά την απόσυρση του επίμαχου άρθρου και αναμένει την έναρξη ενός ουσιαστικού και ειλικρινούς διαλόγου με την πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας και του ΕΟΠΥΥ, με σκοπό την δημιουργία ενός νέου σύγχρονου και δίκαιου ΕΚΠΥ, προς όφελος των ασθενών και των ασφαλισμένων και την διασφάλιση της ισότιμης και απρόσκοπτης πρόσβασης τους στην Φαρμακευτική Περίθαλψη σύμφωνα με τις διεθνείς τάσεις. Σε αντίθετη περίπτωση είναι αποφασισμένος να προσφύγει κατά του επιμάχου άρθρου με όσα θεσμικά και νομικά μέσα διαθέτει. Ο πρόεδρος Κυριάκος Θεοδοσιάδης Ο γενικός γραμματέας Σεραφείμ Ζήκας ΕΟΠΥΥ: Ηλεκτρονικά από 3 Σεπτεμβρίου οι γνωματεύσεις του Ανώτατου Υγειονομικού Συμβουλίου (ΑΥΣ) Από 03/09/2018 τίθεται σε παραγωγική λειτουργία η αποστολή αιτημάτων Γνωματεύσεων ΕΚΠΥ προς Α.Υ.Σ.. Στο εξής, όλα τα αιτήματα θα κατευθύνονται και θα εξυπηρετούνται, βάση μοναδικού Αριθμού Ηλεκτρονικής Γνωμάτευσης, μέσω της ηλεκτρονικής υπηρεσίας και δεν θα παραλαμβάνονται πλέον χειρόγραφα. Τα αιτήματα δύναται να αποστέλλονται προς Α.Υ.Σ., είτε από τον γνωματεύοντα ιατρό, είτε από συμβεβλημένο Πάροχο Υγείας. Μέσω της νέας εφαρμογής, ο ενδιαφερόμενος θα αναζητά, με συνδυασμό κριτηρίων, την Ηλεκτρονική Γνωμάτευση ΕΚΠΥ και θα αποστέλλει ηλεκτρονικό αίτημα προς εξέταση από το Α.Υ.Σ., επισυνάπτοντας ταυτόχρονα («ανέβασμα» αρχείων σε μορφή.pdf ), όλα τα απαραίτητα δικαιολογητικά προς εξέταση και σχετική συνοδευτική αιτιολόγηση. Η εφαρμογή βρίσκεται στο site του ΕΟΠΥΥ και θα είναι διαθέσιμη σε πιστοποιημένους χρήστες, οι οποίοι διαθέτουν κωδικούς πρόσβασης, όπως ιατροί και συμβεβλημένοι Πάροχοι Υγείας - Φαρμακεία με τους υπάρχοντες τις Ηλεκτρονικές Γνωματεύσεις και eδαπυ Παροχών. Κάθε αίτημα αποστέλλεται μοναδικά και ενημερώνει την Κατάσταση του αιτήματος με τις αντίστοιχες ημερομηνίες των ενεργειών και ταυτόχρονη ενημέρωση όλων των ενδιαφερομένων. Κάθε γνωμάτευση που έχει εγκριθεί θα δύναται να εκτελεστεί σε πραγματικό χρόνο από τον Πάροχο. Επιπλέον, η ίδια δυνατότητα προστέθηκε και τον Φάκελο Υγείας Ασθενούς (Φ.Α.Υ.). Κάθε πολίτης, κάνοντας χρήση του ηλεκτρονικού του Φακέλου δύναται, είτε να υποβάλλει το αίτημα του, είτε να ενημερώνεται άμεσα για την εξέλιξη του. Θέτοντας σε ισχύ την ηλεκτρονική παρακολούθηση των αιτημάτων προς Α.Υ.Σ. είναι πλέον εφικτό κάθε έκδοση γνωμάτευσης, η οποία, είτε δεν έχει εκτελεστεί, είτε δεν έχει ηλεκτρονικά δρομολογηθεί προς Α.Υ.Σ., να καταργείται σε διάστημα 30 ημερών από την έκδοση της, θεωρώντας την ως μη γενόμενη. Με το παρόν, παρακαλούνται οι Περιφερειακές Διευθύνσεις ΕΟΠΥΥ να αποστείλουν όλα τα χειρόγραφα αιτήματα που έχουν παραλάβει από τους ασφαλισμένους, προς την Κεντρική Υπηρεσία, μέχρι και την Παρασκευή 31/8/2018. 15