FETALtrol TM Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Υλικού Σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) αρ. 453/2010 Αριθμός Αναθεώρησης: 4 Ημερομηνία Αναθεώρησης: 01 Μαΐου 2013 1. Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1 Στοιχεία Προϊόντος Ονομασία προϊόντος: FETALtrol TM Κωδικός προϊόντος: FH101, FH102 Κωδικός EDMA: 13 01 20 04 1.2 Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του παρασκευάσματος και χρήσεις προς αποφυγήν Το FETALtrol TM διατίθεται ως κιτ τριπλού επιπέδου με δύο φιαλίδια 2 ml ανά επίπεδο. Το FETALtrol TM είναι ένας αιματολογικός έλεγχος για δοκιμές ανίχνευσης εμβρυικών ερυθρών αιμοσφαιρίων. Το FETALtrol TM είναι συμβατό ως μέσο ελέγχου τόσο για χειροκίνητες μεθόδους (KBB) όσο και για τη μέθοδο της κυτταρομετρίας ροής. Αυτό το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση ως in vitro διαγνωστική εξέταση μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό με τα κατάλληλα προσόντα. Δεν προορίζεται για χρήση στον άνθρωπο ή για χρήση in vivo. 1.3 Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας Παρασκευαστής: Trillium Diagnostics, LLC Διεύθυνση/ Τ.Θ.: Τ.Θ. 7 Πόλη, Πολιτεία, Ταχυδρομικός Κωδικός, Brewer, Maine, 04412, Η.Π.Α. Υπεύθυνος επικοινωνίας τεχνικών θεμάτων Bruce H. Davis, info@trilliumdx.com Τηλέφωνο, Φαξ, Ηλ. ταχυδρομείο: (207) 945-0900, (207) 942-034, info@trilliumdx.com 1.4 Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης ΙΤΑΛΙΑ: +39 0 305 4343 (Centro Antiveleni, Roma) ΓΑΛΛΙΑ: +33 1 40 05 48 48 (Centres antipoison et de toxicovigilance, Paris) ΓΕΡΜΑΝΙΑ: +49 551 19240 (Giftinformationszentrum-Nord, Göttingen) ΟΛΛΑΝΔΙΑ: +31 88 755 85 1 (National Poisons Information Centre, Utrecht) ΙΣΠΑΝΙΑ: +34 91 52 04 20 (Servicio de Información Toxicológica, Instituto Nacional de Toxicología, Madrid) ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ: +44 (0)20 7188 0100 (Guy s & St. Thomas Poisons Unit, Medical Toxicology Services, London) ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ +1 800 222 1222 ΑΜΕΡΙΚΗΣ: (Όλα τα κέντρα δηλητηριάσεων των Η.Π.Α. είναι προσπελάσιμα από τον παραπάνω αριθμό) Βλ. www.who.int/ipcs/poisons/centre/en/ για έναν παγκόσμιο κατάλογο των κέντρων ελέγχου δηλητηριάσεων.
2. Προσδιορισμός επικινδυνότητας 2.1 Ταξινόμηση της ουσίας ή του παρασκευάσματος Το προϊόν δεν ταξινομείται ως επιβλαβές, σύμφωνα με την Οδηγία 1999/45/ΕΚ και την Οδηγία 7/548/ΕΟΚ. 2.2 Πληροφορίες ετικέτας Η σύνθεση του προϊόντος δεν περιέχει επικίνδυνες ουσίες σε ποσότητες που να είναι υποχρεωτική η επισήμανση με ετικέτα επικινδυνότητας, σύμφωνα με την Οδηγία ΕΚ 88/379/ΕΟΚ. Φράσεις R: Δεν εφαρμόζονται. Φράσεις S S13 Μακριά από τρόφιμα, ποτά και ζωοτροφές. S18 Χειριστείτε και ανοίξτε το δοχείο προσεκτικά. S20 /21 Μην τρώτε, μην πίνετε και μην καπνίζετε όταν το χρησιμοποιείτε. S24 /25 Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια. S2 Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετέ τα αμέσως S27 /28 Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, αφαιρέστε αμέσως όλα τα ενδύματα που έχουν μολυνθεί και πλυθείτε αμέσως με σαπούνι και νερό. S35 Το υλικό και ο περιέκτης του πρέπει να διατεθούν με ασφαλή τρόπο S3/37/39 Να φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία, γάντια και συσκευή προστασίας ματιών/προσώπου. 2.3 Λοιποί κίνδυνοι Το υλικό ανθρώπινης προέλευσης, από το οποίο προέρχεται αυτό το προϊόν, βρέθηκε αρνητικό κατά τις εξετάσεις στις οποίες υπεβλήθη, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτούμενες εξετάσεις του FDA. Καθώς καμία γνωστή μέθοδος εξέτασης δεν μπορεί να εγγυηθεί απόλυτα ότι δεν υπάρχουν μολυσματικοί παράγοντες, το εν λόγω προϊόν θεωρείται εν δυνάμει μολυσματικό. Δεν υπάρχουν αναφορές για επιπλέον κινδύνους για αυτό το προϊόν για την τρέχουσα σύνθεση και εφαρμογές του. Δεν είναι γνωστοί άλλοι κίνδυνοι. 3. Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.1 Ουσίες Το FETALtrol TM αποτελείται από χημικά σταθεροποιημένα ανθρώπινα ερυθρά αιμοσφαίρια σε εναιώρηση σε αποστειρωμένο ρυθμιστικό διάλυμα. Αυτό το προϊόν περιέχει μίγμα αλάτων, υδατανθράκων, πολυμερών και αντιμικροβιακών ενώσεων σε ισότονο διάλυμα με ουδέτερο ph, το οποίο χρησιμεύει στην παράταση της σταθερότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Πολλά από αυτά τα συστατικά χρησιμοποιούνται ευρέως στα διαλύματα που περιέχουν τα φιαλίδια αιμοληψίας. Καμία από τις αντιμικροβιακές ενώσεις δεν είναι άλατα βαρέων μετάλλων, όπως thimerosal. Το υλικό ανθρώπινης προέλευσης, από το οποίο προέρχεται αυτό το προϊόν, βρέθηκε αρνητικό κατά τις εξετάσεις στις οποίες υπεβλήθη, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτούμενες εξετάσεις του FDA. 3.2 Παρασκευάσματα. 4. Μέτρα πρώτων βοηθειών 4.1 Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών Μετά από επαφή με το δέρμα: Πλυθείτε με άφθονο νερό για 15 λεπτά. Αφαιρέστε τα ενδύματα που έχουν μολυνθεί. Ζητήστε ιατρική συμβουλή. Μετά από επαφή με τα μάτια: Πλύνετέ τα με νερό για 15 λεπτά και ζητήστε ιατρική συμβουλή. Μετά από κατάποση: Πλύνετε το στόμα με νερό για 15 λεπτά και ζητήστε ιατρική συμβουλή. Μετά από εισπνοή: Εκθέστε στον καθαρό αέρα. Αν επιμείνουν αναπνευστικά προβλήματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή. 4.2 Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, τόσο οξείες όσο και καθυστερημένες. Σελίδα 2 από
4.3 Ένδειξη τυχόν ανάγκης για άμεση ιατρική μέριμνα και ειδική περίθαλψη Βλ. παραπάνω, ενότητα 4.1 5. Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς 5.1 Πυροσβεστικά μέσα Είναι κατάλληλη η χρήση διοξειδίου του άνθρακα ή πυροσβεστήρων ξηράς κόνεως ή νερού. Μικρή πυρκαγιά: Χρησιμοποιήστε ΞΗΡΑ χημική κόνι. Μεγάλη πυρκαγιά: Χρησιμοποιήστε ψεκασμό, εκνεφωτή ή αφρό νερού. Μην χρησιμοποιείτε ριπές νερού. Τα κατάλληλα μέσα καταπολέμησης της πυρκαγιάς περιλαμβάνουν διοξείδιο του άνθρακα, πυροσβεστήρες ξηράς κόνεως ή νερό. 5.2 Ειδικοί κίνδυνοι από την ουσία ή το παρασκεύασμα Δεν προσδιορίζονται ειδικοί κίνδυνοι. 5.3 Συμβουλές για τους πυροσβέστες Αυτό το προϊόν δεν απαιτεί τη χρήση ειδικού προστατευτικού εξοπλισμού. Σε περίπτωση μεγάλης πυρκαγιάς στο εργαστήριο, φορέστε πλήρη προστατευτικά ενδύματα και αυτόνομη αναπνευστική συσκευή, εγκεκριμένη κατά NIOSH, με εξάρτημα για ολόκληρο το πρόσωπο με σύστημα πίεσης κατά ζήτηση ή άλλη λειτουργία θετικής πίεσης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ψεκασμός νερού για να μην υπερθερμανθούν τα δοχεία που εκτίθενται στην πυρκαγιά. Κατά την πυρκαγιά ενδέχεται να παραχθούν δηλητηριώδη αέρια.. Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης.1 Προσωπικές προφυλάξεις, μέσα προστασίας και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Χρησιμοποιείτε γενικές προφυλάξεις, κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας και τυπικές ασφαλείς εργαστηριακές πρακτικές για τον έγκαιρο καθαρισμό των διαρροών της ουσίας. Αποφύγετε κάθε επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τα ενδύματα. Φοράτε προστατευτικά γυαλιά και γάντια..2 Περιβαλλοντικές προφυλάξεις Δεν ισχύουν γνωστές περιβαλλοντικές προφυλάξεις..3 Μέθοδοι και υλικά περιορισμού και καθαρισμού Καλύψτε τις διαρροές με κατάλληλο απορροφητικό υλικό. Ανατρέξτε στους τοπικούς, πολιτειακούς ή ομοσπονδιακούς κανονισμούς για κατάλληλη διάθεση..4 Παραπομπή σε άλλες ενότητες Εφόσον το προϊόν είναι ανθρώπινης προέλευσης, πρέπει να αντιμετωπίζεται ως δυνητικά μολυσματικό (βλ. Ενότητα 2.3). Ακολουθείτε τα προστατευτικά μέτρα που προβλέπονται στις Ενότητες 7 και 8. 7. Χειρισμός και αποθήκευση 7.1 Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό Όλα τα αντιδραστήρια πρέπει να υπόκεινται χειρισμό, σύμφωνα με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές, με τη χρήση των κατάλληλων προφυλάξεων: Μην τρώτε, μην πίνετε και μην καπνίζετε στους χώρους εργασίας Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση Αφαιρέστε τα μολυσμένα ενδύματα και τα μέσα προστασίας πριν να αποχωρήσετε από το χώρο εργασίας Επιπλέον, να χειρίζεστε όλα τα δείγματα ασθενών και τα στοιχεία ελέγχου με προέλευση ανθρώπινου αίματος λαμβάνοντας τις κατάλληλες προφυλάξεις, οι οποίες περιγράφονται στο Biosafety in Microbial and Biomedical Laboratories [1] και στο 29.CFR1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. 7.2 Συνθήκες ασφαλούς αποθήκευσης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβατοτήτων Φυλάσσετε τα φιαλίδια σε όρθια θέση, πωματισμένα σφιχτά, σε θερμοκρασία 2-8 οc, όταν δεν χρησιμοποιούνται. Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια παραμένουν σταθερά ως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται επάνω σε κάθε φιαλίδιο. Αποφύγετε τους μη απαραίτητους κύκλους θέρμανσης και ψύξης. Προστατεύστε το προϊόν από θερμοκρασίες άνω των 30 C και από παρατεταμένη παραμονή σε θερμοκρασία δωματίου. Σελίδα 3 από
7.3 Ειδική χρήση ή χρήσεις Αιματολογικοί έλεγχοι για τον προσδιορισμό της ποσότητας εμβρυικών ερυθρών αιμοσφαιρίων. 8. Έλεγχος της έκθεσης/ ατομική προστασία 8.1 Οριακές τιμές έκθεσης Το προϊόν δεν περιέχει υλικά που χρήζουν παρακολούθησης στο χώρο εργασίας, σύμφωνα με την Οδηγία 98/24/EΚ. Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος, πρέπει να τηρούνται οι γενικές προφυλάξεις. 8.2 Έλεγχοι έκθεσης Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος, πρέπει να τηρούνται οι γενικές προφυλάξεις. Εφόσον το προϊόν είναι ανθρώπινης προέλευσης, πρέπει να αντιμετωπίζεται ως δυνητικά μολυσματικό (βλ. παραπομπές στην Ενότητα 7.1). Να φοράτε κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας και να ακολουθείτε ασφαλείς εργαστηριακές πρακτικές. Προστασία σώματος: Δεν απαιτείται Προστασία ματιών: Γυαλιά ασφαλείας, σύμφωνα με το EN 374 Προστασία δέρματος: Γάντια, σύμφωνα με το EN 1 Αναπνευστική προστασία: Δεν απαιτείται, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις 9. Φυσικές και χημικές ιδιότητες 9.1 Πληροφορίες για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Όψη: Ερυθρή με καφέ έως καφέ σκούρο υπερκείμενο υγρό Οσμή: Καμία Όριο οσμής: ph: Ουδέτερο Αρχικό σημείο βρασμού: Σημείο ζέσης/ σημείο ψύξης: Σημείο ανάφλεξης: Ταχύτητα εξάτμισης: Αναφλεξιμότητα: Ανώτατο/ κατώτατο όριο αναφλεξιμότητας: Πίεση ατμών: Πυκνότητα ατμών: Σχετική πυκνότητα: Διαλυτότητα: Πλήρως αναμίξιμο στο νερό Συντελεστής κατανομής: Θερμοκρασία αυτανάφλεξης: Το προϊόν δεν αυταναφλέγεται Θερμοκρασία αποσύνθεσης: Ιξώδες: Εκρηκτικές ιδιότητες: Το προϊόν δεν είναι εκρηκτικό Ιδιότητες οξείδωσης: Το προϊόν δεν οξειδώνεται 9.2 Άλλες πληροφορίες Δεν διατίθενται άλλες πληροφορίες. 10. Σταθερότητα και αντιδρασιμότητα 10.1 Αντιδρασιμότητα Δεν υπάρχει γνωστή αντιδρασιμότητα. 10.2 Χημική σταθερότητα Το προϊόν είναι σταθερό υπό θερμοκρασία περιβάλλοντος αποθήκευσης και χειρισμού και υπό φυσιολογικές πιέσεις. 10.3 Δυνατότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Δεν είναι γνωστές επικίνδυνες αντιδράσεις όταν γίνεται κατάλληλος χειρισμός. Σελίδα 4 από
10.4 Συνθήκες προς αποφυγήν Δεν προσδιορίζεται καμία. 10.5 Μη συμβατά υλικά Δεν προσδιορίζονται επικίνδυνες ασυμβατότητες. 10. Επικίνδυνα υλικά αποσύνθεσης Το προϊόν αυτό δεν είναι γνωστό να παράγει επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης. 11. Τοξικολογικές πληροφορίες 11.1 Πληροφορίες τοξικολογικών επιπτώσεων Όταν το προϊόν αυτό χρησιμοποιείται και υπόκειται χειρισμό σύμφωνα με τις προδιαγραφές, δεν έχει τοξικολογικές επιπτώσεις, σύμφωνα με την εμπειρία μας. Το προϊόν πρέπει να υπόκειται χειρισμό τηρώντας τις γενικές προφυλάξεις και να θεωρείται δυνητικά μολυσματικό. 12. Οικολογικές πληροφορίες 12.1 Τοξικότητα Οξεία τοξικότητα: Διάβρωση/ ερεθισμός του δέρματος: Σοβαρή βλάβη/ερεθισμός των ματιών: Ευαισθητοποίηση της αναπνοής ή του δέρματος: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης έκθεσης: Καρκινογένεση: Μεταλλαξιογένεση: Τοξικότητα για την αναπαραγωγή: 12.2 Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόμησης 12.3 Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης 12.4 Κινητικότητα στο έδαφος 12.5 Αποτελέσματα αξιολογήσεων PBT και vpvb Δεν υπάρχει γνωστή τοξική επίδραση. Δεν υπάρχει γνωστή ερεθιστική επίδραση. Δεν υπάρχει γνωστή ερεθιστική επίδραση. Δεν υπάρχει γνωστή επίδραση ευαισθητοποίησης. Δεν υπάρχει γνωστή τοξική επίδραση. Δεν υπάρχει γνωστή επίδραση. Δεν υπάρχει γνωστή επίδραση. Δεν υπάρχει γνωστή τοξική επίδραση. 12. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις. Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιπτώσεις κατά το σωστό χειρισμό και διάθεση. 13. Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση 13.1 Μέθοδοι επεξεργασίας αποβλήτων Δεν υπάρχουν ενιαίοι κανονισμοί της ΕΕ για τη διάθεση χημικών ή βιολογικώς επικίνδυνων αποβλήτων. Σας συνιστούμε να επικοινωνήσετε είτε με τις υπεύθυνες αρχές είτε με κατάλληλες εταιρείες διάθεσης αποβλήτων, οι οποίες θα σας παράσχουν συμβουλές για τον τρόπο διάθεσης δυνητικώς μολυσματικών αποβλήτων βιολογικών προϊόντων. Διαθέστε τις μολυσμένες συσκευασίες σε συμμόρφωση με τους τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς. Χειριστείτε τις μολυσμένες συσκευασίες με τον ίδιο τρόπο με την ίδια την ουσία. 14. Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά 14.1 Αριθμός ΟΗΕ Δεν προσδιορίζεται. Σελίδα 5 από
14.2 Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ Δεν προσδιορίζεται. 14.3 Κατηγορία επικινδυνότητας μεταφοράς Δεν προσδιορίζεται. 14.4 Ομάδα συσκευασίας Δεν ταξινομείται. 14.5 Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι Δεν ταξινομείται. 14. Ειδικές προφυλάξεις για τους χρήστες Βλ. υποενότητες -8. 14.7 Μαζική μεταφορά σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ του MARPOL73/78 και του Κώδικα IBC Δεν ταξινομείται. 15. Πληροφορίες ρυθμιστικής φύσης 15.1 Ασφάλεια, υγεία και περιβαλλοντικοί κανονισμοί που αφορούν ειδικά την ουσία ή το παρασκεύασμα Το προϊόν δεν ταξινομείται. Απ' ό,τι γνωρίζουμε, δεν εφαρμόζονται οι κανονισμοί για την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον, σύμφωνα με το VO (EC) 1907/200. 15.2 Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Δεν έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. 1. Άλλες πληροφορίες Αλλαγές στην προηγούμενη έκδοση Η μορφή συμμορφώνεται με τον Κανονισμό (ΕΚ) 453/2010. Βιβλιογραφικές παραπομπές 1. Biosafety in Microbial and Biomedical Laboratories, 2nd ed.,1988. HHS Publication No. 88-8395, Centers for Disease Control. Οδηγία ΕΚ 1999/45/ΕΚ Οδηγία ΕΚ 7/548/ΕΟΚ Οδηγία ΕΚ 88/379/ΕΟΚ 29.CFR1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens Πρότυπα CEN, σύμφωνα με την Οδηγία ΕΚ 98/24/EΚ Οδηγία ΕΚ 89/8/ΕΟΚ Σημειώσεις Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται στο παρόν Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Υλικού βασίζονται στην υφιστάμενη γνώση μας. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχει ο κατασκευαστής, βλ. "Οδηγίες χρήσης" όπως παρουσιάζονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει κάθε προϊόν. Δεν παρέχουμε καμία εγγύηση, ρητή ή υπονοούμενη, όσον αφορά τις εν λόγω πληροφορίες, ούτε και αναλαμβάνουμε καμία ευθύνη που να προκύπτει από τη χρήση τους. Οι χρήστες πρέπει να διεξάγουν δικές τους έρευνες για να προσδιορίσουν την καταλληλότητα των πληροφοριών για τους επιμέρους σκοπούς τους. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχει ο κατασκευαστής, βλ. "οδηγίες χρήσης" όπως παρουσιάζονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που συνοδεύει κάθε προϊόν. Η Trillium Diagnostics, LLC ή οι διανομείς της ουδεμία ευθύνη αναλαμβάνουν για τυχόν αξιώσεις, απώλειες ή ζημίες οι οποίες οφείλονται στο χειρισμό ή την επαφή με το προϊόν. Για επιπλέον πληροφορίες, ανατρέξτε στον ιστότοπό μας, www.trilliumdx.com. Σελίδα από