Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA

Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA

Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένη κλινική για 6 ή περισσότερες ώρες μετά από τη λήψη της πρώτης δόσης ώστε να μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Το GILENYA (φινγκολιμόδη) δεν συνιστάται σε ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιοπάθειες ή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό. Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν τέτοιες παθήσεις πριν ακολουθήσετε θεραπεία με GILENYA. Αν ο γιατρός σας κρίνει ότι η υγεία σας θα ωφεληθεί από τη θεραπεία με GILENYA, μπορεί να χρειαστεί επιπλέον φροντίδα και παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της διανυκτέρευσης στην κλινική.

Την πρώτη φορά που θα πάρετε GILENYA (φινγκολιμόδη) Βραδύς καρδιακός ρυθμός και ακανόνιστοι παλμοί Κατά την έναρξη της θεραπείας, το GILENYA μπορεί να προκαλέσει την επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού. Αυτό ίσως σας κάνει να νιώσετε ζάλη ή να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση. Αν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως είναι η ζάλη, ο ίλιγγος, η ναυτία ή το αίσθημα παλμών, ή αν νιώθετε άσχημα μετά από τη λήψη της πρώτης δόσης του GILENYA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Πριν λάβετε την πρώτη δόση, θα υποβληθείτε σε: Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) για να αξιολογηθεί η λειτουργία της καρδιάς σας. Μέτρηση της αρτηριακής πίεσης.

Κατά τη διάρκεια της εξάωρης παρακολούθησης, θα πρέπει: Να ελέγχεται ο σφυγμός και η αρτηριακή σας πίεση κάθε μία ώρα. Μπορεί να παρακολουθήστε με συνεχές ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) καθ όλο αυτό το διάστημα. Να υποβληθείτε σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) στο πέρας των 6 ωρών. Η παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει ολονύκτια παρακολούθηση. Εάν έχετε σταματήσει το GILENYA (φινγκολιμόδη) για τουλάχιστον 1 ημέρα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας ή εάν σταματήσατε το GILENYA για περισσότερες από 2 εβδομάδες μετά από θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα, η αρχική επίδραση στον καρδιακό σας ρυθμό μπορεί να επανεμφανιστεί. Επομένως σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, ενημερώστε τον ιατρό σας, δεδομένου ότι η παρακολούθηση της 1ης δόσης μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί ανάλογα με τη διάρκεια της διακοπής και το χρόνο από την έναρξη της θεραπείας με GILENYA. Κατά την επανέναρξη της θεραπείας με το GILENYA, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό και να μετρά την αρτηριακή σας πίεση ανά μία ώρα, να πραγματοποιήσει ΗΚΓ, και εάν είναι απαραίτητο, να σας παρακολουθήσει κατά τη διάρκεια της νύχτας.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με GILENYA (φινγκολιμόδη) Λοιμώξεις Για όσο διάστημα λαμβάνετε GILENYA, μπορεί να εμφανίζετε πιο εύκολα λοιμώξεις. Εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, έχετε πυρετό ή αισθάνεστε σαν να έχετε γρίπη, κατά τη διάρκεια και έως και 2 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας, καλέστε το γιατρό σας αμέσως. Συμπτώματα της όρασης Το GILENYA ίσως προκαλέσει οίδημα στο πίσω μέρος του οφθαλμού σας, μια πάθηση η οποία είναι γνωστή ως οίδημα ωχράς κηλίδας. Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας σε περίπτωση μεταβολών στην όρασή σας, κατά τη διάρκεια και για έως και 2 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με GILENYA.

Ηπατική λειτουργία Το GILENYA ίσως προκαλέσει μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Θα χρειαστεί να υποβληθείτε σε αιματολογική εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας και στους μήνες 1, 3, 6, 9 και 12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και κατά τακτά διαστήματα στη συνέχεια. Κύηση Eπειδή υπάρχει κίνδυνος βλάβης για το μωρό, θα πρέπει να υποβληθείτε σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη λήψη του GILENYA, το αποτέλεσμα του οποίου πρέπει να είναι αρνητικό. Να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα λαμβάνετε GILENYA και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, επειδή υπάρχει κίνδυνος για το μωρό. Συζητήστε με το γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης που θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από τη διακοπή της. Αναφέρατε αμέσως στο γιατρό σας τυχόν (προγραμματισμένη ή μη) εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια και για 2 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με GILENYA.

Θα πρέπει να ενημερώνετε κάθε ιατρό που επισκέπτεσθε ότι λαμβάνετε GILENYA. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας ή τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, www.eof.gr).

Gilenya/Κάρτα ασθενούς/rmpv5/ιούνιος 2013 GR 1307118429 Το GILENYA είναι κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Novartis AG. Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. 12 χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 144 51 Μεταμόρφωση Τηλ.: 210 281 1712 Γραφείο Θεσσαλονίκης: 12 χλμ. Θεσσαλονίκης-Ν.Μουδανιών 57 001 Θέρμη Τηλ.: 22310 424 039 2012 Novartis Pharma AG 06/12 FTY.12.23