ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. /νση: Συγγρού 50 Τ.Κ.: 767-ΑΘΗΝΑ Πληροφορίες:X. Παναγοπούλου Τηλέφωνο: 0 98 750 FAX: 0 9 090 e-mail: syg036@minagric.gr Αθήνα 7-006 Αριθ. πρωτ.: 30 Προς: K&Ν ΕΥΘΥΜΙΑ Η ΑΒΕΕ BI.ΠΕ.Θ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ ΣΙΝ ΟΣ -Τ.Κ. 570 (µε απόδειξη) Κοιν.:. Νοµαρχ. Αυτοδιοικήσεις α. /νσεις Γεωργίας Έδρες τους. Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο Τµήµα Ελέγχου Γεωργικών Φαρµάκων Εκάλης, 456 Κηφισιά 3. Π.Κ.Π.Φ. & Π.Ε. Έδρες τους 4. Εσωτερική διανοµή Τµήµατα Β, Γ, & Ε της /νσης µας ΘΕΜΑ: Ανανέωση της έγκρισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (µυκητοκτόνο ) ΝΕΟΤΟΨΙΝ 70 WGR, και τροποποίηση ως προς το εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο., το εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσµατος, την περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία:, τα µεγέθη συσκευασιών και την τελευταία επέµβαση πριν από την συγκοµιδή»
AΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη. Τις διατάξεις του Π.. 5 (ΦΕΚ 04/Α/30.5.997) «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων, σε συµµόρφωση προς την οδηγία 9/44/ΕΟΚ του Συµβουλίου», όπως έχει συµπληρωθεί και ειδικότερα το άρθρο 4.. Τη µε αριθ. 83345/8-7-88 (ΦΕΚ 599/Β/4-8-88) Απόφαση του Υπ. Γεωργίας όσον αφορά «τον καθορισµό και την τυποποίηση της σήµανσης και των προφυλάξεων των γεωργικών φαρµάκων», όπως ισχύει σήµερα και τη µε αριθ. 65/3-9-00 (ΦΕΚ 4/Β/9-9-00) Απόφαση του Υπ. Οικονοµίας και Οικονοµικών περί «Ταξινόµησης, συσκευασίας και επισήµανσης των επικίνδυνων παρασκευασµάτων σε εναρµόνιση προς την Οδηγία 999/45 (ΕΕ L 00 της 30.7.999) του Ευ. Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, όπως ισχύει σήµερα. 3. Την Απόφαση των Υπ. Οικονοµίας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων 678/--006 (B 303/4-3-004) µε την οποία ενσωµατώθηκε η Οδηγία της Επιτροπής 005/53/ΕΚ της 6ης Σεπτεµβρίου 005. για καταχώρηση στο Παρ/µα Ι της Οδηγίας 9/44/ΕΟΚ της δραστικής ουσίας Thiophanate methyl. 4. Την Οδηγία 006/30 EK της 3/3/006 για τα «Τροποποίηση των οδηγιών 86/36/ΕΟΚ, 86/363/ΕΟΚ και 90/64/ΕΟΚ όσον αφορά τα Ανώτατα Όρια Υπολειµµάτων φυτοπροστατευτικών προϊόντων για την οµάδα του benomyl». 5. Την εισήγηση της αρµόδιας οµάδας αξιολόγησης υπολειµµάτων 6. Την Απόφαση του Υπ. Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων 0087/7--005 για «τροποποίηση εγκρίσεων κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προιόντων που περιέχουν την δραστική ουσία thiophanate-methyl,ως προς το φάσµα δράσης 7. Την Απόφαση του Υπ. Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων 90/0-7-004 ( ΦΕΚ Β 75/-8-004) Ταξινόµηση και σήµανση σε εφαρµογή της ΚΥΑ 65/00 (ΦΕΚ 4/Β /9.9.00) για τα εγκεκριµένα µυκητοκτόνα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. 8. Την Απόφαση του Υπ. Γεωργίας 78049/4-7-996 µε την οποία χορηγήθηκε η µε αριθµό 6653 έγκριση στο φυτοπροστατευτικό προϊόν ΝΕΟΤΟΨΙΝ 70 WG(µυκητοκτόνο) και ανανεώθηκε µε την αριθ. 9797 / 9/5/00(ΦΕΚ 74/Β/3-6-00) Υπουργική Απόφαση. 9. Την Απόφαση του Υπ. Γεωργίας αριθ. 0696 (ΦΕΚ 047/Β/9.8.00) ;όπως τροποποιήθηκε µε την Απόφαση του Υπ. Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων 05349/5-6-004 (ΦΕΚ 955/Β/5.6.004) περί καθορισµού των χρονικών ορίων για την υποβολή στοιχείων από τους ενδιαφερόµενους. 0. Τη µε αριθ. Υ 3/-0-004 (533/Β/4-0-004) Κοινή Απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων για «ανάθεση αρµοδιοτήτων στον Υφυπουργό Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων Αλέξανδρο Κοντό». Τη µε αριθ 30509/9--004 (ΦΕΚ 76/Β/30--004) απόφαση του Υφυπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων για «µεταβίβαση στους Γενικούς Γραµµατείς, Γενικούς ιευθυντές, ιευθυντές και Τµηµατάρχες του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και τροφίµων της εξουσίας να υπογράφουν µε «Εντολή Υφυπουργού». Τις µε αριθ. πρωτ. 949/6--005, 74/4-9-006, 6477/4--006 αιτήσεις της εταιρείας Κ+Ν Ευθυµιάδη ΑΒΕΕ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Ανανεώνουµε και τροποποιούµε την µε αριθ. 6653 έγκριση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ΝΕΟΤΟΨΙΝ 70 WG που χορηγήθηκε µε την Υπ. Αριθ. 78049/4-7-996 Απόφαση του Υπουργού Γεωργίας ως προς ) το εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. ) το εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσµατος 3)Την περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία: 4)τα µεγέθη συσκευασιών, 5) Την τελευταία επέµβαση πριν από την συγκοµιδή και η οποία διαµορφώνεται ως εξής : Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Αριθµός Έγκρισης Κυκλοφορίας (ΑΕΚ)..α Ηµεροµηνία χορήγησης..β Ηµεροµηνία λήξης 6653 4-7-996 8--00. Φυτοπροστατευτικό προϊόν..α Εµπορικό όνοµα ΝΕΟΤΟΨΙΝ..β Μορφή ENAΙΩΡΗΜΑΤΟΠΟΙΗΣΙΜΟΙ ΚΟΚΚΟΙ (WG) -.3 ραστική ουσία α) Κοινή ονοµασία της δραστική ουσίας κατά ISO ΤΗΙΟΡΗΑΝΑΤΕ ΜΕΤΗΥL β) Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία: 95 % β/β min γ) Παρασκευαστής της δ.ο.: NIPPON SODA Co., Ltd.-JAPAN δ) Εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. NIPPON SODA Co., Ltd. Ιαπωνίας (η /νση του εργοστασίου είναι εµπιστευτική πληροφορία και βρίσκεται στο Παράρτηµα Ι της παρούσας) ε) Τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας: τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας THIOPHANATE METHYL όπως προσδιορίζονται στο τµήµα στο Doc. J µε αρ.πρωτ. Υ.Α.Α Τ. (6480/4-- 006) και βρίσκεται στα αρχεία της Υπηρεσίας. 3
.4 Πληροφορίες για το σκεύασµα α) Κάτοχος της έγκρισης : K&Ν ΕΥΘΥΜΙΑ Η ΑΒΕΕ BI.ΠΕ.Θ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ ΣΙΝ ΟΣ -Τ.Κ. 570 ΑΜΕ: 3699/6/Β/96/80 Τηλ.: 3056877 Fax: 3079843 E-mail: L.PAPARISTOTELOUS@REDESTOS.GR β) Υπεύθυνος για την τελική συσκευασία και σήµανση (εφόσον είναι διαφορετικός από τον κάτοχο της έγκρισης) Ο κάτοχος της έγκρισης γ) Παρασκευαστής σκευάσµατος: NIPPON SODA CO LTD TOKYO 00-865 ΙΑΠΩΝΙΑ δ) Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσµατος ) Εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσµατος Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης: Taminco Βελγίου (η /νση του εργοστασίου είναι εµπιστευτική πληροφορία και βρίσκεται στο Παράρτηµα Ι της παρούσας) K&Ν ΕΥΘΥΜΙΑ Η ΑΒΕΕ BI.ΠΕ.Θ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ ΣΙΝ ΟΣ -Τ.Κ. 570 ΑΜΕ: 3699/6/Β/96/80 Τηλ.: 3056877 Fax: 3079843 E-mail: L.PAPARISTOTELOUS@REDESTOS.GR στ) Εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος: THIOPHANATE METHYL 70% β/β Βοηθητικές ουσίες 6,3 % β/β Η πλήρης εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος προσδιορίζεται. στην αίτησης µε ηµεροµηνία 6-- 05(Αρ. Πρ. Υ.A.Α.κ.Τ 949) Είναι ο αιτών και έχει έδρα σε κάποιο ΚΜ της ΕΕ. 4
Συσκευασία. Συσκευασίες: Είκοσι τέσσερις (4) Είδος Μέγεθος Υλικό 35γρ.,70 γρ,50 γρ, 00γρ, 50 γρ, 600 γρ, 700 γρ και κιλό Κουτιά, Σακούλες.Σε σακκούλες PE/PA (πολυαιθυλενίου/πολυαµιδίου ή PE/PET(πολυαιθυλενίου µ` εξωτερική επένδυση πολυεστέρα) κλεισµένες αεροστεγώς που περιέχονται σε χάρτινα τυπωµένα κουτιά. Σακούλες 35γρ.,70 γρ,50 γρ, 00γρ, 50 γρ, 600 γρ, 700 γρ και κιλό. PE/AL/PET Σακούλες πολυαιθυλενίου/ αλουµινίου/ πολυεστέρα αεροστεγώς κλεισµένες και τυπωµένες µε τις σχετικές οδηγίες 3 Οδηγίες χρήσης: Προορίζεται µόνο για επαγγελµατίες χρήστες. ΤΡΟΠΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ : α. Ψεκασµοί φυλλώµατος β. Εµβάπτιση καρπών (µετασυλλεκτικά) γ. Ριζοπότισµα Τρόπος παρασκευής ψεκαστικού υγρού: Γεµίστε το δοχείο του ψεκαστικού µηχανήµατος µε νερό µέχρι τη µέση. Ανακινήστε το σκεύασµα καλά και προσθέστε την απαιτούµενη ποσότητα του σκευάσµατος στο ψεκαστικό δοχείο αναδεύοντας. Συµπληρώστε το ψεκαστικό µε το υπόλοιπο νερό συνεχίζοντας την ανάδευση. Συνδυαστικότητα ε συνδυάζεται µε σκευάσµατα που έχουν αλκαλική αντίδραση Καθαρισµός ψεκαστήρα: ξέπλυµα µε άφθονο νερό Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας: Οι σακούλες ξεπλένονται υπό πίεση ή γίνεται τριπλό ξέπλυµα (τα νερά του ξεπλύµατος τα ρίχνουµε στο ψεκαστικό υγρό) και µαζί µε τα κουτιά που θα καταστραφούν προηγουµένως µε σκίσιµο, για τη διασφάλιση της µη περαιτέρω χρήσης, εναποτίθενται σε σηµεία συλλογής, για ανακύκλωση ή ανάκτηση ενέργειας. 5
4 Κατηγορία και τρόπος δράσης: ιασυστηµατικό µυκητοκτόνο µε προστατευτική και θεραπευτική δράση 5 5. Φάσµα δράσης Πεδίο Στόχος Εφαρµογής Πορτοκαλιά, Λεµονιά Μανταρινιά Μηλιά, Αχλαδιά Βερικοκιά, Ροδακινιά, Νεκταρινιά Κερασιά Βυσσινιά Σήψεις καρπών (Penicillium italicum, P. digitatum) (Podosphaera leucotricha) Φουζικλάδιο (Venturia inaequalis, V. pirina) Φαιά σήψη (Sclerotinia laxa) (Podosphaera oxyacanthe, Sphaerotheca pannosa) Φαιά σήψη (Sclerotinia laxa) (Podosphaera oxyacanthe, Sphaerotheca pannosa) γρ/ στρέµµα (max) όσεις σκευάσµατος γρ/ 00 λίτρα ψεκ. Υγρού Όγκος ψεκ. υγρού λιτρα / στρέµµα Τρόπος και χρόνος εφαρµογής 70-40 Ψεκασµός ή εµβάπτιση καρπών αµέσως µετά τη συγκοµιδή. 70-40 70 00-00 Εφόσον οι καιρικές συνθήκες ευνοούν την ανάπτυξη των ασθενειών ψεκασµός στα στάδια της πράσινης κορυφής, ρόδινης κορυφής και όταν έχουν πέσει τα πέταλα. 70-40 70 00-00 Ψεκασµός εφόσον διαπιστωθεί πρόβληµα στην αρχή της άνθησης και επανάληψη στην πλήρη άνθηση. 75-94 75 00-5 Ένας ψεκασµός εφόσον διαπιστωθεί πρόβληµα κατά την περίοδο της άνθησης (µέχρι την πτώση του 75% των πετάλων) Μέγιστος αριθµός εφαρµογών ανά καλλιεργητική περίοδο Μήλα, Αχλάδια, Ροδάκινα Μετασυλλεκτικές σήψεις καρπών (Gloeosporium spp, Penicillium spp, Botrytis spp.) 70 Ψεκασµός ή εµβάπτιση καρπών αµέσως µετά τη συγκοµιδή. 6
Αµπέλι Κολοκύθι Πεπόνι Καρπούζι Καρπούζι Καπνός Ζαχαρότευτλα (Uncinula necator) Τεφρά σήψη (Botrytis cinerea) (Sphaerotheca fuliginea) Τεφρά σήψη (Botrytis cinerea) Ανθράκνωση (Colletotrichum lagenarium) Σκληρωτινίαση (Sclerotinia sclerotiorum) Προσβολή από Φουζάριο (Fusarium spp) (Erysiphe cichoracearum) Κερκόσπορα (Cercospora beticola) 56-00 70-00 80-00 Ψεκασµός εφόσον διαπιστωθεί πρόβληµα πριν ή µετά την άνθηση. 4-00 70-00 60-00 Ψεκασµοί µε την εµφάνιση των πρώτων συµπτωµάτων των ασθενειών. Επιτραπέζια Σταφύλια Οινοποιήσιµα Σταφύλια 70-85 Εφαρµογή α) Στο σπορείο, πότισµα του εδάφους πριν τη σπορά ή µόλις εµφανισθεί η ασθένεια στα φυτά µε 3-4 λίτρα διαλύµατος /τ.µ., β) Στον αγρό, ριζοπότισµα µε 00-300 κ.εκ. διαλύµατος/φυτό. Η εφαρµογή επαναλαµβάνεται -3 φορές κατά κανονικά διαστήµατα 35-05 70 50-50 Ψεκασµοί µε την εµφάνιση των πρώτων συµπτωµάτων της 8-4 70 40-60 ασθένειας. Καλλωπιστικά (Oidium spp) 35-70 70 50-00 6 Ειδικές συνθήκες γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαντολλογικές υπό τις οποίες το σκεύασµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί Παρατηρήσεις: Στις περιοχές που εφαρµόζονται τα προγράµµατα γεωργικών προειδοποιήσεων να ακολουθούνται οι οδηγίες των δελτίων γεωργικών προειδοποιήσεων. Στα πυρηνόκαρπα όταν οι συνθήκες είναι ευνοϊκές για την ανάπτυξη των ασθενειών, οι ψεκασµοί επαναλαµβάνονται µετά από κάθε βροχή. Να µην χρησιµοποιείται όταν αναµένεται βροχή. 7
ή να αποκλειστεί Περιορισµοί κατά τη χρήση: Μην αυξάνετε τις δόσεις. Σε περίπτωση ανθεκτικότητας συµβουλευθείτε γεωπόνο και ενηµερώστε τις αρµόδιες αρχές.. Στην ετικέτα του σκευάσµατος να αναγράφεται η φράση «ΠΡΟΣΟΧΗ» ο µύκητας Botrytis cinerea αναπτύσσει εύκολα ανθεκτικότητα στο THIOPHANATE METHYL. Το πρόβληµα είναι ιδιαίτερα έντονο στα θερµοκήπια. 7. Χρονικό διάστηµα ασφαλείας µεταξύ εφαρµογής και: - σποράς ή φύτευσης της προστατευόµενης καλλιέργειας - - σποράς ή φύτευσης των καλλιεργειών που ακολουθούν - - της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρµοστεί το - σκεύασµα - 8 Στοιχεία φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα τους. 9 Σήµανση σκευάσµατος: εν είναι φυτοτοξικό στις συνιστώµενες χρήσεις και δόσεις και κάτω από τις Ελληνικές εδαφοκλιµατικές συνθήκες. Χη ΕΠΙΒΛΑΒΕΣ Ν - EΠΙΚΙΝ ΥΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ 0 Φράσεις R R0 Επιβλαβές όταν εισπνέεται R43 Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή µε το δέρµα. R68 Πιθανοί κίνδυνοι µόνιµων επιδράσεων R5 Τοξικό στους υδρόβιους οργανισµούς. R53 Μπορεί να προκαλέσει µακροχρόνιες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον R0 Μέτρια τοξικό για τις µέλισσες Φράσεις S S/ S3 S0/ S3 Φυλάξτε το κλειδωµένο και µακριά από παιδιά. Φυλάξτε το µακριά από τρόφιµα, ποτά και ζωοτροφές. Όταν το χρησιµοποιείτε µην τρώτε, µην πίνετε, ή καπνίζετε. Μην αναπνέετε το ψεκαστικό υγρό 8
S36/37 SY8 SY0 S60 S6 S04 S0 Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυµασία, γάντια Πλύντε τα χέρια και τα ακάλυπτα µέρη του σώµατος πριν φάτε, πιείτε ή καπνίσετε και µετά τον ψεκασµό. Μην αυξάνετε τις δόσεις Το υλικό και ο περιέκτης του να θεωρηθούν κατά τη διάθεσή τους επικίνδυνα απόβλητα. Αποφύγετε την διάθεσή του στο περιβάλλον. Συµβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες /το δελτίο δεδοµένων ασφαλείας Μη ρυπαίνετε τα νερά µε το σκεύασµα ή τη συσκευασία του Μην ψεκάζετε όταν οι µέλισσες είναι παρούσες Για να αποφύγετε κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης στην ετικέτα Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο Ελαφριάς µορφής δηλητηρίαση: Συνιστάται υποδόρια ένεση µε -4 αµπούλες (0,5mg/αµπούλα) θειικής ατροπίνης. Κάθε αµπούλα µπορεί να χορηγείται µε διαλείµµατα 5-0 λεπτών Για την χορήγηση πρόσθετης δόσης εξετάζεται η κατάσταση των µατιών, του στόµατος και του λάρυγγα Βαριάς µορφής δηλητηρίαση: Συνιστάται η χορήγηση 0 ενδοφλεβίων ενέσεων θειικής ατροπίνης ελέγχοντας την διαστολή των µατιών. Στην συνέχεια 5 αµπούλες ακόµη µπορούν να χορηγηθούν ενδοφλέβια µέχρι να εξαφανισθεί εντελώς η διαστολή των µατιών. Μετά τα παραπάνω µπορούν να χορηγηθούν ακόµα αµπούλες θειικής ατροπίνης υποδόρια µέχρι να εξαφανισθούν εντελώς τα συµπτώµατα. εν πρέπει σε περίπτωση προσβολής από το φάρµακο να χορηγείται µορφίνη ή ΡΑΜ. εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τηλ. Κεντρου ηλητηριάσεων 077 93 777 3 Προστασία των καταναλωτών 3. Μέγιστα Όρια Υπολειµµάτων (MRLs) Φυτικά προϊόντα Προσωρινά σε mg/kg THIOFANATE-METHYL Έχουν οριστεί µε την ΚΥΑ 9496/9-3-00 (ΦΕΚ 43/Β/7-4- 00) Ορίζονται µόνο στις περιπτώσεις που δεν υφίστανται εθνικά ή κοινοτικά ΜRLs ή τα υφιστάµενα δεν ικανοποιούν την εγκρινόµενη Ορθή Γεωργική Πρακτική. Στις περιπτώσεις που έχουν οριστεί κοινοτικά MRLs αναγράφεται η φράση: «Έχουν οριστεί κοινοτικά MRLs». 9
3. Τελευταία επέµβαση πριν τη συγκοµιδή ή πριν τη διάθεση στην αγορά όταν πρόκειται για µετασυλλεκτικές χρήσεις Φυτικά προϊόντα ΟΛΕΣ ΟΙ ΚΑΛΛΙΈΡΓΕΙΕΣ Οι καρποί που έχουν εµβαπτιστεί σε thiophanate - methyl Ηµέρες Όπου δεν καθορίζεται στο φάσµα δράσης: 4 ηµέρες δεν πρέπει να καταναλωθούν πριν περάσουν µήνες 4 Συνθήκες αποθήκευσης, χρονική σταθερότητα του σκευάσµατος Φυλάσσεται στην αρχική του κλειστή συσκευασία σε µέρος ξηρό και δροσερό. Στις συνθήκες αυτές παραµένει σταθερό για τουλάχιστον δυο χρόνια. 5 Ανάκληση της έγκρισης-παράταση της έγκρισης Η παρούσα έγκριση µπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγµή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων χορηγήθηκε αυτή. Η έγκριση θα ανακληθεί στις 8--008 εάν δεν υποβληθεί από τον κάτοχο της έγκρισης αίτηση συνοδευόµενη από φάκελο µε τα στοιχεία του Παραρτήµατος ΙΙΙ για αξιολόγηση σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο Παράρτηµα VI του Π.. 5/97. 0
Β Γενικές υποχρεώσεις. Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υποχρεωµένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή να ενηµερώσει την Αρµόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσµενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον που περιήλθε σε γνώση τους από την χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη µιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί παράπτωµα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση.. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενηµερωµένους τους φακέλους του σκευάσµατος που τηρούνται στην Αρµόδια Αρχή µε βάση τα νεότερα επιστηµονικά δεδοµένα για οποιαδήποτε µελλοντική επανεξέταση 3. Η ετικέτα του σκευάσµατος θα είναι σύµφωνη µε το άρθρο 6 του Π 5/997 και την παρούσα απόφαση 4. Η διαφήµιση του σκευάσµατος επιτρέπεται µόνο εφ όσον είναι σύµφωνη µε τους όρους της έγκρισης του σκευάσµατος και την ισχύουσα νοµοθεσία. 5. Για κάθε εγκεκριµένη συσκευασία να υποβληθεί στην Αρµόδια Αρχή τελική ετικέτα πριν το προϊόν µε την συγκεκριµένη συσκευασία διατεθεί στην αγορά. Ο ΓΕΝΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ Κ. ΣΚΙΑ ΑΣ