ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ NYSTAMYSYN/Farmasyn 100.000 IU/ml, πόσιμο εναιώρημα Νυστατίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το NYSTAMYSYN/FARMASYN και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NYSTAMYSYN/FARMASYN 3. Πώς να πάρετε το NYSTAMYSYN/FARMASYN 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το NYSTAMYSYN/FARMASYN 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το NYSTAMYSYN/FARMASYN και ποια είναι η χρήση του Το NYSTAMYSYN/FARMASYN περιέχει Νυστατίνη, ένα αντιμικροβιακό αντιβιοτικό και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια συμπεριλαμβανομένων της Candida albicans. Το NYSTAMYSYN/FARMASYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της καντιντίασης της στοματικής κοιλότητας, του οισοφάγου και της εντερικής οδού. Το φάρμακο αυτό προσφέρει αποτελεσματική προφύλαξη ενάντια στη στοματική καντιντίαση σε άτομα, τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες πάσχουσες από κολπική καντιντίαση. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το NYSTAMYSYN/FARMASYN Μην πάρετε το NYSTAMYSYN/FARMASYN Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη Νυστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το NYSTAMYSYN/FARMASYN. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συστημικών μυκητιάσεων. Να διακόπτεται η χορήγηση εάν παρουσιασθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται 2 ημέρες έως μια εβδομάδα, μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων. Το NYSTAMYSYN/FARMASYN περιέχει ζάχαρη. Άλλα φάρμακα και NYSTAMYSYN/FARMASYN Δεν αναφέρονται αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Κύηση και θηλασμός Κύηση Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Δεν είναι γνωστό εάν η Νυστατίνη μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά την ανθρώπινη κύηση. Η απορρόφηση της Νυστατίνης από την γαστρεντερική οδό είναι αμελητέα.
Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερβαίνει το θεωρητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Θηλασμός Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την απέκκριση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Η απορρόφηση της Νυστατίνης από την γαστρεντερική οδό είναι αμελητέα. Η ασφάλεια χρήσης του φαρμάκου κατά τη γαλουχία δεν έχει καθοριστεί. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις του ΝYSTAMYSYN/Farmasyn στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 3. Πώς να πάρετε το NYSTAMYSYN/FARMASYN Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 400.000-600.000 IU (4-6ml) 4 φορές την ημέρα. Το εναιώρημα συνιστάται να μένει σ επαφή με τη μολυσμένη περιοχή όσο το δυνατόν περισσότερο. Παιδιά Η συνιστώμενη δόση είναι 400.000-600.000 IU (4-6ml) 4 φορές την ημέρα. Το εναιώρημα συνιστάται να μένει σ επαφή με τη μολυσμένη περιοχή όσο το δυνατόν περισσότερο. Για λόγους προφύλαξης σε νεογνά συνιστάται η χορήγηση 200.000 IU (2ml) 4 φορές την ημέρα. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NYSTAMYSYN/FARMASYN από την κανονική Εφόσον η απορρόφηση της Νυστατίνης από την γαστρεντερική οδό είναι αμελητέα, υπερδοσολογία ή τυχαία εισρόφηση του εναιωρήματος δεν προκαλεί συστημική τοξικότητα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NYSTAMYSYN/FARMASYN Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε κανονικά χρονικά διαστήματα και παραλείψετε μία δόση θα πρέπει να πάρετε την δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε την δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Το φάρμακο είναι γενικά καλά ανεκτό απ όλες τις ηλικίες και μετά από παρατεταμένη χρήση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια είναι ερεθισμός στην περιοχή της μόλυνσης, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ναυτία. Μεγάλες δόσεις του φαρμάκου είναι πιθανόν να προκαλέσουν διάρροια, επιγαστραλγία, ναυτία και έμετο. Κόπωση, κνησμός και σύνδρομο Stevens Johnson έχουν σπάνια αναφερθεί. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς φυλάσσεται το NYSTAMYSYN/FARMASYN Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος έως 25 ο C. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NYSTAMYSYN/FARMASYN Δραστική ουσία: Νυστατίνη Έκδοχα: Glycerol, Sucrose, Sodium phosphate dibasic, Saccharin sodium, Cinnamic acid, Ethanol (96%), Methylparaben E218, Propylparaben E216, Croscarmellose sodium, Peppermint oil, Cherry flavour, Water purified. Εμφάνιση του NYSTAMYSYN/FARMASYN και περιεχόμενο της συσκευασίας Κουτί που περιέχει μια γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη των 30 ή των 50 ml ή των 100 ml εναιωρήματος και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ΦΑΡΜΑΣΥΝ Α.Ε. Μονής Δαμάστας 6, 121 33 Περιστέρι Τηλ.: 210-5777140, Fax: 210-5788791 E-mail: farmasyn@otenet.gr Παραγωγός RAFARM AEBE Αγίου Λουκά, Παιανία 19002, Αττική Package leaflet: Information for the patient NYSTAMYSYN/Farmasyn 100.000 IU/ml, Oral Solution Nystatin Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Keep this leaflet. You may need to read it again. Ask your doctor or pharmacist, if you need more information or advice. If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse during the treatment. What is in this leaflet 1. What NYSTAMYSYN/Farmasyn is and what it is used for 2. What you need to know before you take NYSTAMYSYN/Farmasyn 3. How to take NYSTAMYSYN/Farmasyn 4. Possible side effects
5. How to store NYSTAMYSYN/Farmasyn 6. Contents of the pack and other information 1. What NYSTAMYSYN/Farmasyn is and what it is used for NYSTAMYSYN / FARMASYN contains Nystatin, an antimicrobial antibiotic and is used to treat infections caused by bacteria including Candida albicans. NYSTAMYSYN / FARMASYN is indicated for the treatment of candidiasis of the oral cavity, esophagus and intestinal tract. This drug provides effective prophylaxis against oral candidiasis in people who were born to mothers suffering from vaginal candidiasis. 2. What you need to know before you take NYSTAMYSYN/Farmasyn Do not take NYSTAMYSYN/Farmasyn: If you are allergic to Nystatin or any other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking NYSTAMYSYN / FARMASYN. The drug should not be used to treat systemic fungal infections. Should be discontinued if hypersensitivity reactions occur. Treatment should be continued for two days up to one week after symptoms have resolved. NYSTAMYSYN / FARMASYN contains sugar. Other medicines and NYSTAMYSYN/Farmasyn No reported interactions with other drugs. Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Studies in animals have not been performed. It is not known if nystatin can cause complications during human pregnancy. Nystatin absorption from the gastrointestinal tract is negligible. The drug should be used during pregnancy only if the potential benefit to the patient exceeds the theoretical risk to the fetus. Breastfeeding There are no data on the excretion of the drug in breast milk. The absorption of Nystatin from the gastrointestinal tract is negligible. The safety of the drug during lactation has not been established. 3. How to take NYSTAMYSYN/Farmasyn Always take this medicine exactly as directed by your doctor or pharmacist. If in doubt, ask your doctor or pharmacist. Adults The recommended dose is 400.000-600.000 IU (4-6ml) 4 times a day. The suspension is recommended to remain in contact with the affected area as much as possible. Children The recommended dose is 400.000-600.000 IU (4-6ml) 4 times a day. The suspension is recommended to remain in contact with the affected area as much as possible. For precaution reasons, in newborn the recommended dose is 200.000 IU (2ml) 4 times a day. If you take more NYSTAMYSYN / FARMASYN than you should Since the absorption of Nystatin from the gastrointestinal tract is negligible, overdose or accidental aspiration of the suspension does not cause systemic toxicity. If you forget to take NYSTAMYSYN/Farmasyn If you need to take your medicine at regular intervals and you miss a dose you should take the missed dose as soon as possible. If however it is almost time for your next dose do not take the
missed dose but continue normal treatment. Do not take a double dose to make up for a forgotten one. 4. Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. The drug is generally well tolerated by all age groups even after extended use. Side effects that rarely occur are irritation in infected area, hypersensitivity reactions, nausea. Large doses of the drug may cause diarrhea, epigastric pain, nausea and vomiting. Fatigue, itching and Stevens Johnson syndrome have been reported rarely. Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or your pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly to the National Organization of Medicines (www.eof.gr). By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 5. How to store NYSTAMYSYN/Farmasyn This medicine should be kept out of sight and reach of children. Store at room temperature up to 25 o C. Do not use this medicine after the expiration date that is stated on the outer and inner packaging. The expiration date is the last day of that month. Do not dispose medications in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose medicines you no longer use. These actions will help to protect the environment. 6. Contents of the pack and other information What NYSTAMYSYN/Farmasyn contains Active Ingredient: Nystatin Excipients: Glycerol, Sucrose, Sodium phosphate dibasic, Saccharin sodium, Cinnamic acid, Ethanol (96%), Methylparaben E218, Propylparaben E216, Croscarmellose sodium, Peppermint oil, Cherry flavour, Water purified. What NYSTAMYSYN/Farmasyn looks like and contents of the pack Box containing a glass caramel coloured bottle of 30 ml or 50 ml or 100 ml suspension and a leaflet. Not all packs may be marketed. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder FARMASYN S.A., 6 Monis Damastas str., 121 33 Peristeri, Athens, Greece Τel.: 00 30 210 5777140 Fax: 00 30 210 5788791 E-mail: farmasyn@otenet.gr Manufacturer RAFARM S.A. Agiou Louka Str., Paiania 19002, Attiki - Greece