Χαιρετισμός. Αγαπητοί/ές συνάδελφοι,

Χαιρετισμός Αγαπητοί/ές συνάδελφοι, Εκ μέρους της Ιατρικής Εταιρείας Θεσσαλονίκης και της Α Παθολογικής Κλινικής του Α.Π.Θ., σας προσκαλούμε με ιδιαίτερη τιμή και χαρά στις εργασίες του 1ου Επιστημονικού Συμποσίου Λοιμωξιολογίας. Το Συμπόσιο θα διεξαχθεί στις 13-14 Φεβρουαρίου 2015, στο συνεδριακό κέντρο του Ξενοδοχείου «ΤΗΕ MET HOTEL» στη Θεσσαλονίκη. Η Α Παθολογική Κλινική του Α.Π.Θ. με την πολυετή εμπειρία της στο τομέα των λοιμώξεων θεωρεί ότι τα θέματα που θα αναπτυχθούν στο συμπόσιο ενδιαφέρουν ολόκληρη την ιατρική κοινότητα. Σε μια εποχή που οι λοιμώξεις, νοσοκομειακές και εξωνοσοκομειακές, είναι στο επίκεντρο της καθ ημέρα κλινικής πράξης, με ιδιαίτερο ενδιαφέρον και για την οικονομική τους διάσταση, πιστεύουμε ότι η διοργάνωση αυτή θα έχει ακόμη μεγαλύτερη προσφορά. Το επιστημονικό πρόγραμμα περιλαμβάνει διαλέξεις, στρογγυλές τράπεζες, δορυφορικά συμπόσια και παρουσίαση κλινικών περιστατικών. Η παρουσία όλων σας θα μας τιμήσει και θα συμβάλλει καθοριστικά στην επιτυχία της επιστημονικής αυτής συνάντησης. Με φιλικούς συναδελφικούς χαιρετισμούς, Ο Πρόεδρος της Ιατρικής Εταιρείας Θεσσαλονίκης Οι Πρόεδροι του Επιστημονικού Συμποσίου 2 Βασίλειος Ταρλατζής Καθηγητής Μαιευτικής- Γυναικολογίας Α.Π.Θ. Μιχάλης Δανιηλίδης Καθηγητής Παθολογίας Ανοσολογίας Α.Π.Θ. Συμεών Μεταλλίδης Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας - Λοιμωξιολογίας Α.Π.Θ.

Οργανωτική Επιτροπή Πρόεδροι Συμποσίου: Μιχάλης Δανιηλίδης Συμεών Μεταλλίδης Διοικητικό Συμβούλιο Ιατρικής Εταιρείας Θεσσαλονίκης Πρόεδρος: Βασίλειος Ταρλατζής Α Αντιπρόεδρος: Αστέριος Καραγιάννης Β Αντιπρόεδρος: Παρασκευή Αργυροπούλου - Πατάκα Γενικός Γραμματέας: Απόστολος Καμπαρούδης Ταμίας: Συμεών Μεταλλίδης Ειδικός Γραμματέας: Δωροθέα Καπουκρανίδου Έφορος Στέγης: Εμμανουήλ Βλαχογιάννης Έφορος Βιβλιοθήκης: Θεόδωρος Δαρδαβέσης Μέλη: Αναπληρωματικά Μέλη: Νικόλαος Μαλισιόβας Κωνσταντίνος Καραπαναγιώτης Παύλος Νικολαϊδης Κωνσταντίνος Καλλαράς Μιχαήλ Δανιηλίδης Βασίλειος Παπανικολάου 3

Θέματα Συμποσίου Επιδημιολογία των λοιμώξεων Εξωνοσοκομειακές λοιμώξεις Νοσοκομειακές λοιμώξεις Λοιμώδη μεταδοτικά νοσήματα Παρασιτικές λοιμώξεις Ιατρική βασισμένη σε αποδείξεις (Evidence based medicine) στον τομέα των λοιμώξεων Ιογενείς λοιμώξεις Παθοφυσιολογία των λοιμώξεων Διαγνωστική προσέγγιση των λοιμώξεων Φαρμακοκινητική / Φαρμακοδυναμική Ελληνικές και Διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες Χημειοθεραπεία των λοιμώξεων HIV λοίμωξη AIDS Μυκητιασικές λοιμώξεις Κανόνες ορθολογικής θεραπείας 4

Επιστημονικό Πρόγραμμα ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 13 ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΥ 2015 9:30-10:30 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΥΣΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΑΝΕΠΑΡΚΕΙΕΣ Πρόεδρος: Π. Μπούρα Πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες Μ. Χατζηστυλιανού - Σιδηροπούλου Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες Μ. Δανιηλίδης 10:30-11:30 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΙ ΕΝΗΛΙΚΩΝ Πρόεδρος: Λ. Σκούρα Βασικές αρχές και Εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού ενηλίκων Ο. Τσαχουρίδου Εμβόλια σε ανοσοκατεσταλμένους Σ. Μεταλλίδης 11:30-11:45 ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΙ 11:45-12:15 ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδρος: Μ. Δανιηλίδης Λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν βιολογικούς παράγοντες Α. Τσώνα 12:15-12:45 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 5

12:45-14:45 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΕΟΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΚΑΡΔΙΤΙΔΑ Πρόεδροι: Χ. Πλιάκος, Κ. Αναστασιάδης Υπερηχογραφική διάγνωση Γ. Ευθυμιάδης Κατευθυντήριες οδηγίες Θ. Χρυσανθίδης Αντιμετώπιση ενδοκαρδίτιδας από πολυανθεκτικούς μικροοργανισμούς και σπάνια μικρόβια Ε. Χριστάκη Χειρουργική αντιμετώπιση Π. Τόσιος 14:45-16:00 ΕΛΑΦΡΥ ΓΕΥΜΑ 16:00-17:00 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΥΠΕΡΕΠΕΙΓΟΥΣΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Πρόεδροι: Χ. Σαββόπουλος, Χ. Τρακατέλλη Νεκρωτικές λοιμώξεις δέρματος μαλακών μορίων Ι. Μπακαϊμη Μηνιγγίτιδα Ι. Ρενάσκο 6

17:00-18:00 ΤΟ ΒΗΜΑ ΤΩΝ ΕΙΔΙΚΕΥΟΜΕΝΩΝ: ΕΥΚΑΙΡΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ HIV Πρόεδροι: Δ. Χατζηδημητρίου, Α. Τσώνα CMV λοίμωξη Ε. Μαρκοπούλου Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα Α. Γεωργίου 18:00-18:30 ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδρος: Μ. Δανιηλίδης Η Οικονομία της Υγείας Δ. Τσαλικάκης 18:30-19:00 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 19:00-19:30 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδρος: Γ. Γερμανίδης Ασθενείς με συλλοίμωξη HIV και ηπατίτιδας C Π. Κολλάρας 19:30-20:00 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδρος: Α. Χατζητόλιος Αντιμετώπιση συστηματικής καντιντίασης σε αιματολογικούς ασθενείς και βαρέως πάσχοντες Σ. Μεταλλίδης 7

ΣΑΒΒΑΤΟ 14 ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΥ 2015 9:30-11:00 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ Η ΙΑΤΡΙΚΗ ΠΕΡΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ - ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΝΘΕΚΤΙΚΑ GRAM-ΑΡΝΗΤΙΚΑ ΜΙΚΡΟΒΙΑ Πρόεδροι: Ν. Μαλισιόβας, Σ. Μεταλλίδης Επιδημιολογικά δεδομένα Ι. Μπακαΐμη Συμβολή του Μικροβιολογικού Εργαστηρίου Ε. Πρωτονοταρίου Θεραπευτικές επιλογές Α. Τσώνα 11:00-11:30 ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδρος: Π. Νικολαΐδης Εργαλεία επιτήρησης νοσοκομειακών λοιμώξεων και μικροβιακής αντοχής Α. Γκίκας 11:30-12:00 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδρος: Μ. Δανιηλίδης Ο ρόλος της Τιγεκυκλίνης στην σύγχρονη θεραπευτική Δ. Κοφτερίδης 12:00-12:30 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 8

12:30-13:00 ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδρος: Σ. Μεταλλίδης Η εφαρμογή του νέου ΦΕΚ για τις επιτροπές νοσοκομειακών λοιμώξεων. Είναι εφικτή; Χ. Ανταχόπουλος 13:00-13:30 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδρος: Π. Νικολαΐδης Ç èýóç ôçò äáðôïìõêßíçò ùò åìðåéñéêþ áãùãþ óå åðéðëåãìýíåò ëïéìþîåéò äýñìáôïò-ìáëáêþí ìïñßùí & âáêôçñéáéìßá/óþøç Π. Παναγόπουλος 13:30-14:00 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδρος: Μ. Δανιηλίδης Λοιμώξεις από Clostiridium difficile Π. Νικολαΐδης 14:00-16:00 ΕΛΑΦΡΥ ΓΕΥΜΑ 16:00-17:30 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΣΗΨΗ ΚΑΙ ΣΗΠΤΙΚΟ ΣΥΝΔΡΟΜΟ Πρόεδροι: Α. Καραγιάννης, Ε. Μουλούδη Επιδημιολογικά δεδομένα Δ. Καραπιπέρης Παθοφυσιολογία Ε. Χριστάκη Υποστηρικτικά μέτρα και Θεραπεία Κ. Αρβανίτη 9

17:30-18:00 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 18:00-19:30 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ Πρόεδροι: Π. Ζεμπεκάκης, Α. Σοφός Ουρολοιμώξεις Α. Νικοπούλου Πνευμονία Θ. Χρυσανθίδης Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού Ε. Τερζή 19:30-20:00 ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδρος: Α. Τσώνα Η προφυλακτική χρήση αντιμικροβιακών στην Παθολογία Π. Κολλάρας 20:00 ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 10

Γενικές Πληροφορίες Ημερομηνίες Διεξαγωγής Παρασκευή 13 Σάββατο 14 Φεβρουαρίου 2015 Τόπος The Met Hotel, 26ης Οκτωβρίου 48, ΤΚ 546 27 Θεσσαλονίκη, τηλ. +30 2310 017 000 Το ξενοδοχείο και συνεδριακό κέντρο The Met Hotel βρίσκεται στη δυτική είσοδο της Θεσσαλονίκης, στην περιοχή του νέου λιμανιού, μόλις 1,8 km από την Πλατεία Αριστοτέλους, το κέντρο της πόλης. Οργάνωση Συμποσίου - Γραμματεία - Πληροφορίες PRAXICON Εθν. Αντιστάσεως 101, Τ.Κ. 55134, Καλαμαριά, Θεσσαλονίκη Τηλ. +30 2310 460 682, 2310 460 652 Fax. +30 2310 435 064 Email: info@praxicon.gr website: www.praxicon.gr ÌÇÔÅ0933Å60000071200 Έκθεση Κατά τη διάρκεια του Συμποσίου θα λειτουργεί έκθεση φαρμακευτικών και ιατρικών προϊόντων, όπως και εκδοτικών οίκων και βιβλιοπωλείων, για την ενημέρωση των συμμετεχόντων. Διακριτικό Σήμα και Κάρτα barcode Για την παρακολούθηση των εργασιών του Συμποσίου οι σύνεδροι είναι απαραίτητο να φέρουν τη διακριτική κονκάρδα εγγραφής που χορηγείται από τη γραμματεία on site και παρακαλούνται να τη φορούν καθ όλη τη διάρκεια του Συμποσίου. 11

Επίσης, με την εγγραφή του ο κάθε σύνεδρος θα παραλαμβάνει από τη γραμματεία on site κάρτα με γραμμωτό κωδικό (barcode), την οποία θα σκανάρει στο ειδικό μηχάνημα κάθε φορά κατά την είσοδο και έξοδό του από τη συνεδριακή αίθουσα. Με τον τρόπο αυτό θα γίνεται καταμέτρηση των ωρών παρακολούθησης κάθε συνέδρου και με τη συμπλήρωση του 60% των συνολικών ωρών του προγράμματος θα δίνεται το πιστοποιητικό παρακολούθησης, σύμφωνα με την τελευταία υπ αρ. 81867/19.11.2012 εγκύκλιο του ΕΟΦ για τη διοργάνωση συνεδρίων. Πιστοποιητικό Παρακολούθησης Το Πιστοποιητικό Παρακολούθησης θα δίνεται από τη γραμματεία την τελευταία ημέρα του Συμποσίου, κατόπιν επίδειξης της κονκάρδας εγγραφής και της κάρτας barcode. Το πιστοποιητικό θα έχει μοριοδότηση από τον Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο (CME Credits). Προβολικός Εξοπλισμός Στην αίθουσα των εργασιών του Συμποσίου θα πραγματοποιούνται προβολές με data video projectors και διαφανειών μέσω PowerPoint για τις ανάγκες των ομιλητών. Παρακαλούνται όλοι οι ομιλητές να παραδίδουν το υλικό της παρουσίασης τους έγκαιρα (τουλάχιστον 1 ώρα πριν την έναρξη της ομιλίας τους) στη γραμματεία του προβολικού εξοπλισμού. Δικαίωμα Συμμετοχής Η συμμετοχή στο Συμπόσιο είναι δωρεάν. 12

Επίσημη Ιστοσελίδα Συμποσίου www.praxicon.gr/loimokseis.html Διαμονή Κρατήσεις Αεροπορικών Εισιτηρίων Η PRAXICON για την καλύτερη εξυπηρέτηση των συνέδρων έχει προβεί στην κράτηση ικανού αριθμού δωματίων στο Ξενοδοχείο Met. Για τις κρατήσεις δωματίων και την έκδοση αεροπορικών εισιτηρίων μπορείτε να απευθύνεστε στη Γραμματεία του Συμποσίου PRAXICON, τηλ.: +30 2310 460 682, fax: 2310 435 064, E-mail: info@praxicon.gr 13

t Μείωση κινδύνου υποτροπής. Παρατεταμένη κλινική ίαση. 1, 2 Θεραπεύοντας τη λοίμωξη από Clostridium difficile... Θεραπεύοντας τη λοίμωξη από Clostridium difficile... t Μείωση κινδύνου υποτροπής. Παρατεταμένη κλινική ίαση. 1, 2 ADV1/DIF/12.2014 ADV1/DIF/09.2014...... απελευθερώνετε τους τους ασθενείς σας σας από τον κίνδυνο της της υποτροπής 1. Louie 1. Louie TJ et TJ al. et N al. Engl N Engl J Med J Med 2011; 2011; 364(5): 364(5): 422 431. 422 431. 2. Cornely 2. Cornely OA et OA al. et Lancet al. Lancet Infect Infect Dis Dis 2012; 12: 12: 281 289. 281 289. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) (SPC) Το Το φάρμακο αυτό αυτό τελεί τελεί υπό υπό συμπληρωματική παρακολούθησηθηση. παρακολού- DIFICLIR ρή ηπατική πρέπει δυσλειτουργία να χρησιμοποιείται (βλέπε παραγράφους με προσοχή σε 4.4 ασθενείς και 5.2). με 15.000 εκπλήρωσε ή τιμή τουλάχιστον κρεατινίνης ένα 1,5 από mg/dl. τα ακόλουθα Οι ασθενείς τρία με κεραυνοβόλο τιμή κολίτιδα αναφοράς και οι σε ασθενείς ό,τι αφορούσε με πολλαπλά τη σοβαρότητα επεισόδια της (οριζόμενα διαβάθμισης: ως ανεπιθύμητες οφέλους-κινδύνου ενέργειες του μέσω: φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από κριτήρια στη περίθαλψης είναι σημαντική. να αναφέρουν Επιτρέπει τη οποιεσδήποτε συνεχή παρακολούθηση πιθανολογούμενες της σχέσης μέτρια Τρόπος έως χορήγησης: σοβαρή ηπατική Το DIFICLIR δυσλειτουργία προορίζεται (βλέπε για χορήγηση παραγράφους από Αυτό Αυτό θα επιτρέψει θα επιτρέψει τον ταχύ τον ταχύ προσδιορισμό νέων νέων πληροφοριών πληροφο- 4.4 το στόμα. και 5.2). Το DIFICLIR μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. περισσότερα θερμοκρασία του σώματος ενός προηγούμενα > 38,5 C, αριθμός επεισόδια λευκοκυττάρων εντός των > προη- 15.000 Ελλάδα, τους επαγγελματίες Εθνικός Οργανισμός του τομέα της Φαρμάκων, υγειονομικής Μεσογείων περίθαλψης 284, να GR- ανα- ασφάλειας. ριών ασφάλειας. Ζητείται Ζητείται από τους από επαγγελματίες τους επαγγελματίες του τομέα του της τομέα υγειονο- της Τρόπος Αντενδείξεις: χορήγησης Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο γούμενων ή τιμή κρεατινίνης 3 μηνών) CDI 1,5 αποκλείστηκαν mg/dl. Οι ασθενείς από με τις κεραυνοβόλο μελέτες. κολίτιδα 15562 φέρουν Χολαργός, οποιεσδήποτε Αθήνα, πιθανολογούμενες Τηλ: + 30 21 32040380/337, ανεπιθύμητες Φαξ: ενέργειες + 30 και οι ασθενείς ενέργειες με πολλαπλά επεισόδια (οριζόμενα ως περισσό- 21 μέσω: 06549585, Ελλάδα, Ιστότοπος: Εθνικός http://www.eof.gr Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, υγειονομικής περίθαλψης περίθαλψης να αναφέρουν αναφέρουν οποιεσδήποτε οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες πιθανολογούμενες Το από DIFICLIR τα έκδοχα προορίζεται που αναφέρονται για χορήγηση στην παράγραφο από το στόμα. 6.1. Το DIFICLIR Ανεπιθύμητες ενέργειες. ανεπιθύμητες Βλ. παράγραφο ενέργειες. 4.8 Βλ. για παράγραφο τον τρόπο 4.8 αναφοράς για τον μπορεί Ειδικές να προειδοποιήσεις ληφθεί με ή χωρίς και τροφή. προφυλάξεις κατά τη χρήση ανεπιθύμητες Περίληψη τερα του ενός του προηγούμενα προφίλ ασφαλείας επεισόδια Το εντός προφίλ των ασφαλείας προηγούμενων του 3 Κύπρος, GR-15562 Φαρμακευτικές Χολαργός, Αθήνα, Υπηρεσίες, Τηλ: + 30 Υπουργείο 213 2040380/337 Υγείας, CY-1475 Φαξ: + 30 ανεπιθύμητων τρόπο αναφοράς ενεργειών. ανεπιθύμητων ενεργειών. 4.3 Έχουν Αντενδείξεις αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου DIFICLIR μηνών) CDI βασίζεται αποκλείστηκαν σε δεδομένα από από τις μελέτες. 564 ασθενείς με CDI στους Λευκωσία, 210 6549585, Φαξ: Ιστότοπος: + 357 22608649, http://www.eof.gr Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ του σοβαρού στη δραστική αγγειοοιδήματος. ουσία ή σε Εάν κάποιο παρατηρηθεί από τα μια έκδοχα σο- οποίους 4.8 Ανεπιθύμητες χορηγήθηκε ενέργειες θεραπεία με fidaxomicin σε μελέτες Φάσης 3. Υπερευαισθησία ΚΑΤΟΧΟΣ Κύπρος, ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Φαρμακευτικές ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Υπηρεσίες,Υπουργείο Astellas Pharma Europe Υγείας, B.V., CY-1475 DIFICLIR 200 200 mg mg επικαλυμμένα με με λεπτό υμένιο δισκία που βαρή αναφέρονται αλλεργική αντίδραση στην παράγραφο κατά τη 6.1. διάρκεια της θεραπείας με το Οι Περίληψη πιο συχνές του σχετιζόμενες προφίλ ασφαλείας με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες Sylviusweg Λευκωσία, 62, Φαξ: 2333 + 357 BE Leiden, 22608649, Ολλανδία Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 4.4 Dificlir, Ειδικές το φαρμακευτικό προειδοποιήσεις προϊόν και πρέπει προφυλάξεις να διακόπτεται κατά τη και χρήση να λαμβάνονται ήταν Το προφίλ έμετος ασφαλείας (1,2%), ναυτία του (2,7%) DIFICLIR και δυσκοιλιότητα βασίζεται σε (1,2%). δεδομένα Παρα- από ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/11/733/001-004 Astellas Pharma Europe B.V., αναφερθεί τα κατάλληλα αντιδράσεις μέτρα. υπερευαισθησίας Μερικοί ασθενείς συμπεριλαμβανο- με αντιδράσεις κάτω 564 ασθενείς παρουσιάζονται με CDI οι στους ανεπιθύμητες οποίους ενέργειες χορηγήθηκε που σχετίζονται θεραπεία με ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ Sylviusweg ΠΡΩΤΗΣ 62, 2333 ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ BE Leiden, Ολλανδία ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 05/12/2011 Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg fidaxomicin. Για τον πλήρη κατάλογο Έχουν των των εκδόχων, βλ. βλ. παράγραφο 6.1. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ μένου υπερευαισθησίας του σοβαρού ανέφεραν αγγειοοιδήματος. ιστορικό Εάν αλλεργίας παρατηρηθεί σε μακρολίδες. μια σοβαρή με fidaxomicin τη δις ημερησίως σε μελέτες χορήγηση Φάσης της 3. Οι fidaxomicin πιο συχνές στη σχετιζόμενες θεραπεία με της τη ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: EU/1/11/733/001-004 Ιανουάριος 2014 αλλεργική Η fidaxomicin αντίδραση πρέπει κατά να χρησιμοποιείται τη διάρκεια της με θεραπείας προσοχή σε με ασθενείς το Dificlir, λοίμωξης θεραπεία από ανεπιθύμητες C. difficile, ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν έμετος σε (1,2%), τουλάχιστον ναυτία (2,7%) δύο Λεπτομερή ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ πληροφοριακά ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ στοιχεία για το παρόν ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: φαρμακευτικό 05/12/2011 Επικαλυμμένο με με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκία σχήματος καψακίου, καψακίου, χρώματος λευκού λευκού έως υπόλευκου, έως υπόλευκου, με τυπωμένο με τυπωμένο το «FDX» το «FDX» στη στη μία τα κλινικών κατάλληλα δεδομένων, μέτρα. η Μερικοί fidaxomicin ασθενείς πρέπει με να αντιδράσεις χρησιμοποιείται υπερευαι- με Η Συνοπτικός συχνότητα πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ το με φαρμακευτικό γνωστή αλλεργία προϊόν στις πρέπει μακρολίδες. να διακόπτεται Λόγω των και περιορισμένων να λαμβάνονται ασθενείς, και δυσκοιλιότητα παρουσιάζονται (1,2%). ανά κατηγορία οργανικού συστήματος. χρώματος προϊόν ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ είναι διαθέσιμα ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ στον δικτυακό ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: τόπο του 26 Ιουνίου Ευρωπαϊκού 2014Ορ- γανισμού Λεπτομερή Φαρμάκων: πληροφοριακά http://www.ema.europa.eu στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό πλευρά μία πλευρά και «200» και «200» στην άλλη στην άλλη πλευρά. πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ σθησίας προσοχή ανέφεραν σε ασθενείς ιστορικό με σοβαρή αλλεργίας νεφρική σε μακρολίδες. δυσλειτουργία Η fidaxomicin ή μέτρια συχνές Ο πίνακας ( 1/10), 1 παρουσιάζει συχνές ( 1/100 ανεπιθύμητες έως <1/10), ενέργειες όχι συχνές που ( 1/1.000 σχετίζονται Φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα προϊόν για στον οποίο δικτυακό απαιτείται τόπο ιατρική του Ευρωπαϊκού συνταγή. Οργανισμού Φαρμάκων: τιμή: 1342 http://www.ema.europa.eu πρέπει έως σοβαρή να χρησιμοποιείται ηπατική δυσλειτουργία με προσοχή (βλέπε σε παράγραφο ασθενείς με 5.2) γνωστή Λόγω έως με τη <1/100), δις ημερησίως σπάνιες χορήγηση ( 1/10.000 της έως fidaxomicin <1/1.000), στη πολύ θεραπεία σπάνιες της Νοσοκομειακή 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Το Το DIFICLIR ενδείκνυται σε ενήλικες σε ενήλικες για αλλεργία των περιορισμένων στις μακρολίδες. κλινικών Λόγω δεδομένων, των περιορισμένων η fidaxomicin κλινικών πρέπει να δεδομένων, (<1/10.000), λοίμωξης από μη γνωστές C. difficile, (δεν που μπορούν αναφέρθηκαν εκτιμηθούν σε τουλάχιστον με βάση δύο Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. χρησιμοποιείται η fidaxomicin με προσοχή πρέπει σε να ασθενείς χρησιμοποιείται με ψευδομεμβρανώδη προσοχή σε τα ασθενείς, διαθέσιμα παρουσιάζονται δεδομένα). Εντός ανά κατηγορία κάθε κατηγορίας οργανικού συχνότητας συστήματος. εμ- για τη τη θεραπεία των λοιμώξεων του Clostridium difficile (CDI), επίσης Νοσοκομειακή τιμή: 1325,85 γνωστή ως ως διάρροια συσχετιζόμενη με το C. C. difficile (CDAD) (βλέπε ασθενείς κολίτιδα, με κεραυνοβόλο σοβαρή νεφρική ή απειλητική δυσλειτουργία για τη ζωή ή μέτρια CDI. Δεν έως υπάρχουν σοβαρή φάνισης, Η συχνότητα οι ανεπιθύμητες των ανεπιθύμητων ενέργειες ενεργειών παρατίθενται ορίζεται κατά ως φθίνουσα εξής: πολύ παράγραφο 5.1). Θα Θα πρέπει να να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για για την την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι ( 65 ετών): γίες ηπατική στοιχεία δυσλειτουργία σε ασθενείς με (βλέπε συνοδό παράγραφο φλεγμονώδη 5.2). νόσο του εντέρου. σειρά συχνές σοβαρότητας. ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 Λόγω Η fidaxomicin των περιορισμένων πρέπει να χρησιμοποιείται κλινικών δεδομένων, με προσοχή η fidaxomicin σε αυτούς πρέπει τους να ασθενείς χρησιμοποιείται λόγω του με κινδύνου προσοχή της σε ασθενείς αυξημένης με απορρόφησης ψευδομεμβρα- Διαταραχές (<1/10.000), μη του γνωστές ανοσοποιητικού (δεν μπορούν συστήματος να εκτιμηθούν - Όχι με συχνές: βάση τα Κατηγορία/Οργανικό έως <1/100), σπάνιες Σύστημα ( 1/10.000 κατά έως MedDRA <1/1.000), πολύ σπάνιες Ενήλικες Η συνιστώμενη και ηλικιωμένοι δόση είναι ( 200 65 ετών) mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως νώδη και τον κολίτιδα, πιθανό κεραυνοβόλο κίνδυνο συστηματικών ή απειλητική ανεπιθύμητων για τη ζωή CDI. αντιδράσε- εξάνθημα, διαθέσιμα δεδομένα). κνησμός.- Εντός Συχνότητα κάθε κατηγορίας μη γνωστή: συχνότητας αντιδράσεις εμφάνι- Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως. συνιστώμενη (μία φορά δόση κάθε είναι 12 ώρες) 200 mg για 10 (ένα ημέρες. δισκίο) δύο φορές ημερη- Η Δεν ων. Η υπάρχουν συγχορήγηση στοιχεία ισχυρών σε ασθενείς αναστολέων με συνοδό της P-γλυκοπρωτεΐνης, φλεγμονώδη νόσο υπερευαισθησίας σης, οι ανεπιθύμητες (αγγειοοίδημα, ενέργειες παρατίθενται δύσπνοια). κατά Διαταραχές φθίνουσα σειρά του σίως Παιδιατρικός (μία φορά κάθε πληθυσμός: 12 ώρες) Η ασφάλεια για 10 ημέρες. και η αποτελεσματικότητα του όπως εντέρου. κυκλοσπορίνη, Η fidaxomicin κετοκοναζόλη, πρέπει να ερυθρομυκίνη, χρησιμοποιείται κλαριθρομυκίνη, με προσοχή μεταβολισμού σοβαρότητας. και θρέψης - Όχι συχνές: μειωμένη όρεξη. Διατα- Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως. Παιδιατρικός της fidaxomicin πληθυσμός σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη σε βεραπαμίλη, αυτούς τους δρονεδαρόνη ασθενείς λόγω και του αμιωδαρόνη κινδύνου δεν της συνιστάται αυξημένης ραχές Κατηγορία/Οργανικό του νευρικού συστήματος Σύστημα - κατά Όχι συχνές: MedDRA ζάλη, κεφαλαλγία, ασφάλεια εδραιωθεί. και Δεν η αποτελεσματικότητα υπάρχουν διαθέσιμα της δεδομένα. fidaxomicin σε παιδιά απορρόφησης (βλέπε παραγράφους και τον 4.5 πιθανό και 5.2). κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύ- δυσγευσία. Διαταραχές Διαταραχές του ανοσοποιητικού του γαστρεντερικού συστήματος - Συχνές: - Όχι έμετος, συχνές: ναυ- εξάν- Η ηλικίας Νεφρική κάτω δυσλειτουργία: των 18 ετών δεν Δεν έχει θεωρείται ακόμη εδραιωθεί. απαραίτητη Δεν η υπάρχουν προσαρμογή μητων Περιγραφή αντιδράσεων. του πληθυσμού Η συγχορήγηση ασθενών ισχυρών σε κλινικές αναστολέων δοκιμές της τία, θημα, δυσκοιλιότητα. κνησμός.- Συχνότητα - Όχι συχνές: μη γνωστή: κοιλιακή αντιδράσεις διάταση, μετεωρισμός, υπερευαισθη- της δεδομένα. δόσης. Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων P-γλυκοπρωτεΐνης, Στις δύο κλινικές δοκιμές όπως κυκλοσπορίνη, ασθενών με CDI, κετοκοναζόλη, 47,9% (479/999) ερυθρομυ- των ξηροστομία. σίας (αγγειοοίδημα, Διαταραχές δύσπνοια). του ήπατος Διαταραχές - Όχι του συχνές: μεταβολισμού αυξημένη και διαθέσιμα Νεφρική σε αυτόν δυσλειτουργία τον πληθυσμό, το DIFICLIR πρέπει να χρησιμοποιείται με κίνη, ασθενών κλαριθρομυκίνη, (σύμφωνα με βεραπαμίλη, τον πληθυσμό δρονεδαρόνη του πρωτοκόλλου) και αμιωδαρόνη ήταν αμινοτρανσφεράση θρέψης - Όχι συχνές: της μειωμένη αλανίνης. όρεξη. Διαταραχές του νευρικού Δεν προσοχή θεωρείται σε ασθενείς απαραίτητη με σοβαρή η προσαρμογή νεφρική της δυσλειτουργία δόσης. Λόγω (βλέπε των δεν ηλικίας συνιστάται 65 ετών (βλέπε και παραγράφους το 27,5% (275/999) 4.5 και των 5.2). ασθενών υποβλήθηκε σε ταυτόχρονη του πληθυσμού θεραπεία ασθενών με αντιβιοτικά σε κλινικές κατά δοκιμές τη διάρκεια της περιορισμένων παραγράφους κλινικών 4.4 και 5.2). δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, το Περιγραφή Αναφορά συστήματος πιθανολογούμενων - Όχι συχνές: ζάλη, ανεπιθύμητων κεφαλαλγία, ενεργειών δυσγευσία. Διαταραχές αναφορά του γαστρεντερικού πιθανολογούμενων - Συχνές: ανεπιθύμητων έμετος, ναυτία, ενεργειών δυσκοιλιότητα. μετά Η DIFICLIR Ηπατική πρέπει δυσλειτουργία: να χρησιμοποιείται Δεν θεωρείται με προσοχή απαραίτητη σε ασθενείς η προσαρμογή νεφρική της δυσλειτουργία δόσης. Λόγω (βλέπε των παραγράφους περιορισμένων 4.4 κλινικών και 5.2). ασθενών εκπλήρωσε (σύμφωνα τουλάχιστον με τον ένα πληθυσμό από τα ακόλουθα του πρωτοκόλλου) τρία κριτήρια ήταν στη προϊόντος ραχές του είναι ήπατος σημαντική. - Όχι συχνές: Επιτρέπει αυξημένη τη συνεχή αμινοτρανσφεράση παρακολούθηση της με Στις περιόδου δύο κλινικές της μελέτης. δοκιμές Το ασθενών είκοσι τέσσερα με CDI, τοις 47,9% εκατό των (479/999) ασθενών των από - Όχι τη συχνές: χορήγηση κοιλιακή άδειας διάταση, κυκλοφορίας μετεωρισμός, του ξηροστομία. φαρμακευτικού Διατα- σοβαρή Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E. Ηπατική δεδομένων δυσλειτουργία σε αυτόν τον πληθυσμό, το DIFICLIR πρέπει να ηλικίας τιμή αναφοράς 65 ετών σε και ό,τι το αφορούσε 27,5% (275/999) τη σοβαρότητα των ασθενών της διαβάθμισης: υποβλήθηκε της αλανίνης. σχέσης Αναφορά οφέλους-κινδύνου πιθανολογούμενων του φαρμακευτικού ανεπιθύμητων προϊόντος. ενεργειών Θουκυδίδου 1, Astellas 14565 Pharmaceuticals Αγ. Στέφανος Αττικής A.E.B.E. θερμοκρασία σε ταυτόχρονη σώματος θεραπεία > με 38,5 C, αντιβιοτικά αριθμός κατά λευκοκυττάρων τη διάρκεια της > Ζητείται Η αναφορά από πιθανολογούμενων τους επαγγελματίες ανεπιθύμητων του τομέα της ενεργειών υγειονομικής μετά απ Δεν χρησιμοποιείται θεωρείται απαραίτητη με προσοχή η προσαρμογή σε ασθενείς της με μέτρια δόσης. έως Λόγω σοβα- των Τηλ.: Θουκυδίδου 210 8189 1, 900, 14565 Fax: Αγ. 210 Στέφανος 8189 Αττικής 960 περιορισμένων κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, το περιόδου της μελέτης. Το είκοσι τέσσερα τοις εκατό των ασθενών τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος Τηλ.: 210 8189 900, Fax: 210 8189 960