ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Ταυτοποίηση ουσίας/παρασκευάσµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Εµπορική ονοµασία ή INFANRIX HEXA προσδιορισµός του µείγµατος Αριθµός καταχώρισης Συνώνυµα Ηµεροµηνία έκδοσης Αριθµός έκδοσης 15 Ηµεροµηνία αναθεώρησης DTPaHepBIPV/Hib * INFANRIXHepBIPV/Hib * INFANRIX Hexa INIETTABILE * INFANRIX Hexa INJECTABLE * INFANRIX Hexa INJECTION * INFANRIX Hexa INJEKTIONSVATSKA * INFANRIX Hexa JERINGA PRELLENADA * INFANRIXHexa JERINGA PRELLENADA MONODOSIS * DIPHTHERIA, TETANUS, ACELLULAR PERTUSSIS, HEPATITIS B (RECOMBINANT), INACTIVATED POLIO VIRUS AND HAEMOPHILUS INFLUENZA TYPE B CONJUGATE VACCINE 14Αυγούστου2014 14Αυγούστου2014 1.2. Συναφείς προσδιοριζόµενες χρήσεις της ουσίας ή του µείγµατος και αντενδεικνυόµενες χρήσεις Προσδιοριζόµενες χρήσεις Medicinal Product Αντενδεικνυόµενες χρήσεις Αυτό το φύλλο δεδοµένων ασφάλειας έχει συνταχθεί για να παρέχει πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον για άτοµα που χειρίζονται αυτό το µορφοποιηµένο προϊόν στο χώρο εργασίας. εν προορίζεται για να παρέχει πληροφορίες που σχετίζονται µε την ιατρική χρήση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλευτούν τις οδηγίες συνταγογράφησης/ένθετο συσκευασίας/επισήµανση προϊόντος ή να συµβουλευτούν τον φαρµακοποιό ή ιατρό τους. Για πληροφορίες υγείας και ασφάλειας για τα ξεχωριστά συστατικά που χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγή, ανατρέξτε στο κατάλληλο φύλλο δεδοµένων ασφάλειας για κάθε συστατικό. No other uses are advised. 1.3. Στοιχεία του προµηθευτή του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας 1.4. Αριθµός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +442080475000 Ηλεκτρονική διεύθυνση: msds@gsk.com Θέση στο διαδίκτυο: www.gsk.com TRANSPORT EMERGENCIES:: UK Incountry toll call: +(44)8708200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multilanguage response 2.1. Ταξινόµηση της ουσίας ή του µείγµατος Το µείγµα έχει αξιολογηθεί ή/και ελεγχθεί ως προς τους φυσικούς κίνδυνους, τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους και ισχύει η ακόλουθη ταξινόµηση. Ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον Κανονισµό (ΕΚ) 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. 2.2. Στοιχεία επισήµανσης Επισήµανση σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Συµπληρωµατικά στοιχεία επισήµανσης Κανένα. 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. Βλέπε ενότητα 11 του SDS για επιπρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία. 85678 Αριθ. έκδοσης: 15 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 14Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 14Αυγούστου2014 1 / 8

ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3,2. Μείγµατα Γενικές πληροφορίες Χηµική ονοµασία % Αριθµός CAS /Αριθµός ΕΚ Αριθµός καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις DIPHTHERIA TOXOID <1 Ταξινόµηση: DSD: FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ <1 Ταξινόµηση: DSD: HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b CAPSULAR POLYSACCHARIDE Ταξινόµηση: DSD: <1 HEPATITIS B VIRUS SURFACE ANTIGEN Ταξινόµηση: DSD: <1 INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 1 <1 Ταξινόµηση: DSD: INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 2 <1 Ταξινόµηση: DSD: INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 3 <1 Ταξινόµηση: DSD: PERTACTIN <1 Ταξινόµηση: DSD: PERTUSSIS TOXOID <1 Ταξινόµηση: DSD: T;R23/24/25 Acute Tox. 3;H301, Acute Tox. 3;H311, Acute Tox. 3;H331, STOT SE 1;H370 85678 Αριθ. έκδοσης: 15 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 14Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 14Αυγούστου2014 2 / 8

Χηµική ονοµασία % Αριθµός CAS /Αριθµός ΕΚ Αριθµός καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις TETANUS TOXOID <1 Ταξινόµηση: DSD: Άλλα συστατικά κάτω από αναφερόµενα επίπεδα Κανονισµός αρ. 1272/2008. DSD: Οδηγία 67/548/ΕΟΚ. M: 'Παράγοντας M αααβ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιµη ουσία. ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιµη και τοξική ουσία. #: Στην ουσία αυτή έχει εκχωρηθεί όριο(α) έκθεσης στο χώρο εργασίας της κοινότητας. 90 Συστατικά σύνθεσης Το πλήρες κείµενο για όλες τις φράσεις κινδύνου και επικινδυνότητας (φράσεις R και H) παρουσιάζεται στο Τµήµα 16. ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών Γενικές πληροφορίες Βεβαιωθείτε ότι το ιατρικό προσωπικό ενηµερώνεται για τα εµπλεκόµενα υλικά και λαµβάνει προφυλάξεις για την προστασία του. Η ιατρική εξέταση για πρόσληψη και η περιοδική επιτήρηση υγείας συνήθως δεν ενδείκνυνται. Ο τελικός προσδιορισµός της ανάγκης για την επιτήρηση υγείας θα πρέπει να καθοριστεί από την τοπική αξιολόγηση κινδύνων. 4.1. Περιγραφή των µέτρων πρώτων βοηθειών Εισπνοή Μεταφέρετε σε καθαρό αέρα. Καλέστε ιατρό αν τα συµπτώµατα αναπτυχθούν ή επιµείνουν. Εάν ο παθών έχει δύσπνοια, πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό. Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση 4.2. Σηµαντικότερα συµπτώµατα και επιδράσεις, οξείες ή µεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούµενης άµεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Ξεπλύνετε αµέσως το δέρµα µε άφθονο νερό. Βγάλτε τα µολυσµένα ρούχα και πλύνετέ τα πριν τα ξαναχρησιµοποιήσετε. Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Εκπλύντε µε νερό. Λάβετε ιατρική αγωγή σε περίπτωση που αναπτυχθεί και επιµένει ο ερεθισµός. Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόµα µε νερό (µόνο εφόσον το θύµα διατηρεί τις αισθήσεις του). Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Μην προκαλείται εµετό πριν να συµβουλευθείτε κέντρο δηλητηριάσεων. Κανένα γνωστό. εν συνιστάται κανένα ειδικό αντίδοτο. Αντιµετωπίστε σύµφωνα µε τα τοπικά αποδεκτά πρωτόκολλα. Για επιπρόσθετη καθοδήγηση, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης ή στο τοπικό σας κέντρο δηλητηριάσεων. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέµηση της πυρκαγιάς Γενικοί κίνδυνοι πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά µέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά µέσα Ακατάλληλα πυροσβεστικά µέσα 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το µείγµα εν έχει σηµειωθεί κανένας ασυνήθιστος κίνδυνος πυρκαγιάς ή έκρηξης. Αφρός. Ξηρή χηµική σκόνη. ιοξείδιο του άνθρακα (CO2). Νερό. Κανένα γνωστό. Κατά τη διάρκεια πυρκαγιάς, µπορούν να σχηµατιστούν επικίνδυνα για την υγεία αέρια. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Ειδικός προστατευτικός Πρέπει να φοράτε αυτόνοµη αναπνευστική συσκευή και πλήρης προστατευτικό ρουχισµό σε εξοπλισµός για περίπτωση πυρκαγιάς. πυροσβέστες Ειδικές διαδικασίες πυρόσβεσης Ειδικές µέθοδοι Μεταφέρετε τους περιέκτες από την περιοχή της πυρκαγιάς, εάν αυτό µπορεί να γίνει χωρίς κίνδυνο. Εφαρµόστε συνήθεις διαδικασίες πυρόσβεσης και λάβετε υπόψη τους κινδύνους που εγκυµονούν άλλα χρησιµοποιούµενα υλικά. 85678 Αριθ. έκδοσης: 15 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 14Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 14Αυγούστου2014 3 / 8

ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιµετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισµός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό µη Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Αποµακρύνετε τα πρόσωπα και παραµένετε από έκτακτης ανάγκης την πλευρά του αέρος. Κρατήστε µακριά από χαµηλά σηµεία. Μην αγγίζετε περιέκτες που έχουν υποστεί ζηµιά ή εκχυµένο υλικό, εκτός και εάν φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για άτοµα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισµό και καθαρισµό Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Χρησιµοποιείτε εξοπλισµό ατοµικής προστασίας που συνιστάται στην ενότητα 8 του SDS. Αποφεύγετε την απόρριψη στην αποχέτευση, υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Μεγάλη ποσότητα εκχυµένου υλικού Εµποδίστε τη ροή του υλικού, αν δεν υπάρχει κίνδυνος. Συγκρατείστε σε αναχώµατα τη χυµένη ουσία, όπου είναι δυνατόν. Σκεπάστε µε πλαστικό φύλλο για να µην απλωθεί περισσότερο. Απορροφήστε µε βερµικουλίτη, ξηρή άµµο ή γη και τοποθετήστε σε περιέκτες. Αποφεύγετε την είσοδο σε υδατορεύµατα, υπονόµους, υπόγεια ή περιορισµένες περιοχές. Μετά την ανάκτηση του προϊόντος, εκπλύντε την περιοχή µε νερό. Μικρές πετρελαιοκηλίδες: Σκουπίστε µε υλικό απορρόφησης (π.χ. πανί, σφουγγάρι). Καθαρίστε την επιφάνεια εκτενώς για να αφαιρέσετε τα κατάλοιπα µόλυνσης. 6.4. Παραποµπή σε άλλα τµήµατα Το εκχυµένο προΐόν δεν πρέπει να επαναφέρεται ποτέ στο αρχικό δοχείο προς επαναχρησιµοποίηση. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για τη διάθεση αποβλήτων, βλέπε ενότητα 13 του SDS. ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό 7.2. Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν ασυµβίβαστων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Αποφεύγετε παρατεταµένη έκθεση. Τηρείτε ορθές πρακτικές βιοµηχανικής υγιεινής. Φυλάσσεται στον αρχικό, ερµητικά κλεισµένο περιέκτη. Αποθηκεύεται µακριά από ασύµβατα υλικά (δείτε την Ενότητα 10 του SDS). Medicinal Product ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία 8.1. Παράµετροι ελέγχου Όρια επαγγελµατικής έκθεσης GSK Συστατικά Τύπος Τιµή Σηµείωση PERTUSSIS TOXOID (CAS ) Βιολογικές οριακές τιµές Συνιστώµενες διαδικασίες παρακολούθησης Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) Προβλεπόµενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) OHC 5 ΠΡΟΣΩΡΙΝΑ εν σηµειώθηκαν βιολογικά όρια έκθεσης για το συστατικό(ά). Ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες παρακολούθησης. 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι µηχανικοί έλεγχοι Μια προσέγγιση ελέγχου έκθεσης (ECA Exposure Control Approach) έχει καθιερωθεί για λειτουργίες που εµπλέκουν αυτό το υλικό βάσει της OEL/Κατηγορία Επαγγελµατικού Κινδύνου και της έκβασης µιας αξιολόγησης τοποθεσίας ή ειδικής της λειτουργίας αξιολόγησης. Γενικός εξαερισµός φυσιολογικά επαρκής. Μέτρα ατοµικής προστασίας, όπως ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός Γενικές πληροφορίες Ο εξοπλισµός προσωπικής προστασίας πρέπει να επιλέγεται σύµφωνα µε τα πρότυπα CEN και σε συνεργασία µε τον προµηθευτή του ατοµικού προστατευτικού εξοπλισµού. Τηρήστε όλους τους τοπικούς κανονισµούς σε περίπτωση που χρησιµοποιείται ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός (PPE) στο χώρο εργασίας. Προστασία των µατιών/του προσώπου Προστασία του δέρµατος Συνήθως δε χρειάζεται. Εάν είναι πιθανή η επαφή, συνιστάται η χρήση προστατευτικών γυαλιών µε πλευρικά καλύµµατα. (eg. EN 166) 85678 Αριθ. έκδοσης: 15 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 14Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 14Αυγούστου2014 4 / 8

Προστασία των χεριών Συνήθως δε χρειάζεται. Σε παρατεταµένη ή επανειληµµένη επαφή µε το δέρµα, χρησιµοποιήστε κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Επιλέξτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια ανθεκτικά στις χηµικές ουσίες (EN 374) µε δείκτη προστασίας 6 (>480min χρόνος διάτρησης). Άλλα µέτρα Συνήθως δε χρειάζεται. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό ως προστασία από πιτσιλίσµατα και µόλυνση. (EN 14605 για πιτσιλιές, EN ISO 13982 για σκόνη) Προστασία των αναπνευστικών οδών Θερµικοί κίνδυνοι Μέτρα υγιεινής Συνήθως δεν απαιτείται προσωπική προστασία της αναπνοής. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες σχηµατίζονται αναπνεύσιµα αερολύµατα/σκόνη, χρησιµοποιήστε κατάλληλο συνδυαστικό φίλτρο για αέρια/ατµούς οργανικών, ανόργανων, όξινων ανόργανων, αλκαλικών ενώσεων και τοξικών σωµατιδίων (π.χ. EN 14387). Φοράτε κατάλληλο θερµικό προστατευτικό ρουχισµό, όταν απαιτείται. Εφαρµόζετε πάντοτε µέτρα ορθής ατοµικής υγιεινής, όπως π.χ. πλύσιµο µετά το χειρισµό του υλικού και πριν από το φαγητό, το ποτό ή/και το κάπνισµα. Η ενδυµασία εργασίας και τα µέσα προστασίας πρέπει να πλένονται τακτικά για την αφαίρεση των ρύπων. Για συµβουλές σχετικά µε τις κατάλληλες µεθόδους παρακολούθησης, ζητήστε καθοδήγηση από αρµόδιο επαγγελµατία για θέµατα περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Hazard guidance and Ο υπεύθυνος για το περιβάλλον πρέπει να ενηµερωθεί για κάθε µεγάλη έκχυση. control recommendations ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χηµικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες Όψη Οσµή Φυσική κατάσταση Μορφή Χρώµα Όριο οσµής ph Σηµείο τήξεως/σηµείο πήξεως Αρχικό σηµείο ζέσης και περιοχή ζέσης Σηµείο ανάφλεξης Ταχύτητα εξάτµισης Αναφλεξιµότητα (στερεό, αέριο) Υγρό. Vial. Ανώτερη/χαµηλότερη αναφλεξιµότητα ή όρια εκρηκτικότητας Όριο αναφλεξιµότητας χαµηλότερο (%) Όριο αναφλεξιµότητας ανώτερο (%) Πίεση ατµών Πυκνότητα ατµών Σχετική πυκνότητα διαλυτότητα (διαλυτότητες) ιαλυτότητα (νερό) ιαλυτότητα (άλλο) Συντελεστής κατανοµής (nοκτανόλη/νερό) Θερµοκρασία αυτοανάφλεξης Θερµοκρασία αποσύνθεσης Ιξώδες Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικές ιδιότητες 9.2. Άλλες πληροφορίες εν είναι διαθέσιµες σχετικές πρόσθετες πληροφορίες. ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα 10.1. ραστικότητα Το προϊόν είναι σταθερό και δεν αντιδρά σε κανονικές συνθήκες χρήσης, αποθήκευσης και µεταφοράς. 10.2. Χηµική σταθερότητα Το υλικό είναι σταθερό σε κανονικές συνθήκες. 85678 Αριθ. έκδοσης: 15 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 14Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 14Αυγούστου2014 5 / 8

10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν εν είναι γνωστή καµία επικίνδυνη αντίδραση σε περίπτωση κανονικής χρήσεως. Επαφή µε ασύµβατα υλικά. 10.5. Μη συµβατά υλικά Ισχυρά οξειδωτικά µέσα. 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Γενικές πληροφορίες Κατά την αποσύνθεση του προϊόντος ενδέχεται να εκλυθούν ερεθιστικές ή/και τοξικές αναθυµιάσεις και αέρια. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης Κατάποση Αναµένεται να αποτελεί χαµηλό κίνδυνο κατάποσης. Ωστόσο, η κατάποση δεν είναι πιθανό να είναι η πρωτεύουσα οδός επαγγελµατικής έκθεσης. Εισπνοή Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Συµπτώµατα Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. Κανένα γνωστό. 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Οξεία τοξικότητα ιάβρωση/ερεθισµός δέρµατος Σοβαρή οφθαλµική βλάβη/ερεθισµός οφθαλµού Αναπνευστική ευαισθητοποίηση ερµατική ευαισθητοποίηση Μεταλλαξιογέννηση βλαστικών κυττάρων Καρκινογένεση Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Ειδική τοξικότητα οργάνουστόχου µετά από µοναδική έκθεση Ειδική τοξικότητα οργάνουστόχου µετά από επανειληµµένη έκθεση Κίνδυνος αναρρόφησης Πληροφορίες για το µείγµα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες Άλλες πληροφορίες Αναµένεται να αποτελεί χαµηλό κίνδυνο για το συνήθη βιοµηχανικό ή εµπορικό χειρισµό από εκπαιδευµένο προσωπικό. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. Κανένα γνωστό. Αυτό το προϊόν δεν αναµένεται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρµατος. εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το προϊόν ή οποιοδήποτε συστατικό του, σε ποσότητες µεγαλύτερες από 0,1%, είναι µεταλλαξιογόνο ή γονοτοξικό. εν έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο σε ανθρώπους. εν περιέχει κανένα συστατικό που έχει ταξινοµηθεί ως τοξικό για την αναπαραγωγή εν έχει καθοριστεί. Κανένα γνωστό. Μάλλον απίθανο, λόγω της µορφής του προϊόντος. εν υπάρχουν πληροφορίες. Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Το προϊόν δεν ταξινοµείται ως περιβαλλοντικός κίνδυνος. Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την πιθανότητα ότι µεγάλες ή συχνές διαρροές µπορεί να έχουν επιβλαβή ή καταστρεπτική επίδραση στο περιβάλλον. 12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποικοδόµησης 12.3. υνατότητα βιοσυσσώρευσης Συντελεστής διαχωρισµού nοκτανόλης/νερού (log Kow) Συντελεστής βιολογικής συγκέντρωσης (BCF) εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την αποικοδόµηση αυτού του προϊόντος. εv διατίθενται δεδοµένα. 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος εv διατίθενται δεδοµένα. 85678 Αριθ. έκδοσης: 15 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 14Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 14Αυγούστου2014 6 / 8

12.5. Αποτελέσµατα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά µε τη διάθεση 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Υπολειµµατικά απόβλητα Μολυσµένη συσκευασία Κώδικας αποβλήτων ΕΕ Μέθοδοι/Πληροφορίες διάθεσης Ειδικά προληπτικά µέτρα ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά µε τη µεταφορά ADR εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IATA εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IMDG εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά µε τη νοµοθεσία Καταστρέφεται λαµβάνοντας υπ όψη τις οδηγίες των τοπικών υπηρεσιών. Τα άδεια δοχεία ή επενδύσεις µπορεί να συγκρατούν κάποια υπολείµµατα προϊόντος. Το υλικό και o περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο (βλ.: Οδηγίες για τη διάθεση). Τα άδεια δοχεία πρέπει να µεταφέρονται σε εγκεκριµένο µέρος διαχείρισης αποβλήτων για ανακύκλωση ή απόρριψη. Επειδή οι άδειοι περιέκτες ενδέχεται να συγκρατούν κατάλοιπα προϊόντος, ακολουθήστε τις προειδοποιήσεις στην ετικέτα ακόµη και όταν ο περιέκτης είναι άδειος. Ο κωδικός αποβλήτου πρέπει να καθορισθεί σε συνεννόηση µε τον καταναλωτή, τον παραγωγό και τον διαθέτη. Συλλέξτε και ανακτήστε ή διαθέστε σε σφραγισµένους περιέκτες σε αδειούχο χώρο απόρριψης. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. 15.1. Κανονισµοί/νοµοθεσία σχετικά µε την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το µείγµα Κανονισµοί ΕΕ Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1005/2009 για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα I Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1005/2009 για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα II Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έµµονους οργανικούς ρύπους, Παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα I, µέρος 1 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα I, µέρος 2 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα I, µέρος 3 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα V, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 166/2006 Παράρτηµα II Μητρώο έκλυσης και µεταφοράς ρύπων Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Άρθρο 59(1). Κατάλογος υποψηφίων ουσιών όπως δηµοσιεύτηκε πρόσφατα από το ECHA Αδειοδοτήσεις Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 REACH Παράρτηµα XIV Κατάλογος που υπόκεινται σε αδειοδότηση όπως τροποποιήθηκε Περιορισµοί χρήσης 85678 Αριθ. έκδοσης: 15 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 14Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 14Αυγούστου2014 7 / 8

Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Παράρτηµα XVII Ουσίες που υπόκεινται σε περιορισµό κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 2004/37/ΕΕ: σχετικά µε την προστασία των εργατών από κινδύνους που σχετίζονται µε την έκθεση σε καρκινογόνα και µεταλλαξιογόνα στο χώρο εργασίας Οδηγία 92/85/ΕΟΚ: Σχετικά µε την ασφάλεια και την υγεία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζοµένων Άλλοι κανονισµοί ΕΕ Οδηγία 96/82/ΕΚ(Seveso II) για την αντιµετώπιση των κινδύνων µεγάλων ατυχηµάτων σχετιζόµενων µε επικίνδυνες ουσίες Οδηγία 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζοµένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλοµένους σε χηµικούς παράγοντες Οδηγία 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία Λοιποί κανονισµοί Εθνικοί κανονισµοί 15.2. Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κατάλογος υποσηµειώσεων Παραποµπές Πληροφορίες για τη µέθοδο αξιολόγησης που οδηγεί στην ταξινόµηση του µείγµατος Πλήρες κείµενο για οποιεσδήποτε δηλώσεις ή φράσεις R και δηλώσεις H υπό τις Ενότητες 2 έως 15 Πληροφορίες αναθεώρησης Πληροφορίες εκπαίδευσης Αποποίηση ευθυνών Το προΐόν έχει χαρακτηρισθεί και ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες της ΕΟΚ ή των αντίστοιχων εθνικών νόµων. Το παρόν Φύλλο εδοµένων Ασφαλείας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του Κανονισµού 1907/2006/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συµβουλίου. Ακολουθήστε τους εθνικούς κανονισµούς για εργασία µε χηµικούς παράγοντες. εν έχει διεξαχθεί καµία αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. GSK Hazard Determination The classification for health and environmental hazards is derived by a combination of calculation methods and test data, if available. R23/24/25 Τοξικό όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως. H301 Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης. H311 Τοξικό σε επαφή µε το δέρµα. H331 Τοξικό σε περίπτωση εισπνοής. H370 Προκαλεί βλάβες στα όργανα. Στοιχεία αναγνώρισης προϊόντος και εταιρίας: Συνόνυµα Σύνθεση / Πληροφρίες περί Συστατικών: Συστατικά Φυσικές και Χηµικές Ιδιότητες: Στοιχεία σχετικά µε τη µεταφορά: Ρυθµιστικές Πληροφορίες: Ηνωµένες Πολιτείες της Αµερικής GHS: Ταξινόµηση Κατά το χειρισµό του υλικού αυτού, ακολουθήστε τις οδηγίες εκπαίδευσης. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 85678 Αριθ. έκδοσης: 15 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 14Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 14Αυγούστου2014 8 / 8