ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 13 Ιουλίου 2010 (16.07) (OR. en) 12134/10 DENLEG 69 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 13 Ιουλίου 2010 (16.07) (OR. en) 12134/10 DENLEG 69 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ημερομηνία Παραλαβής: 9 Ιουλίου 2010 Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Θέμα: Σχέδιο οδηγίας της Επιτροπής της για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/84/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο της Επιτροπής - D010070/02. συνημμ.: D010070/02 12134/10 αγι DG I EL

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, Ε(2010) τελικό D010070/02 Σχέδιο ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/84/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) EL 1 EL

Σχέδιο ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/84/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων 1, και ιδίως το άρθρο 30 παράγραφος 5, Ύστερα από διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή τροφίμων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Αυγούστου 2008, σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών 2 ορίζει τα κριτήρια καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στην οδηγία 95/2/ΕΚ της 20ής Φεβρουαρίου 1995 για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών 3. (2) Σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, οι προδιαγραφές των προσθέτων των τροφίμων που καλύπτονται από τις παραγράφους 1 έως 3 του εν λόγω άρθρου περιλαμβανομένων προσθέτων τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ, θεσπίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων 4, κατά τη χρονική στιγμή εγγραφής αυτών των προσθέτων τροφίμων στα αντίστοιχα παραρτήματα σύμφωνα με τις εν λόγω παραγράφους. 1 2 3 4 ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16. ΕΕ L 253 της 20.9.2008, σ. 1. ΕΕ L 61 της 18.3.1995, σ. 1. ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1. EL 2 EL

(3) Δεδομένου ότι δεν έχουν καταρτιστεί ακόμη οι κατάλογοι και προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι εφαρμόζεται η τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 31 και ότι τα πρόσθετα που εγκρίνονται σύμφωνα με την εν λόγω διαδικασία συμμορφώνονται με τις ασφαλείς συνθήκες χρήσης, η οδηγία 2008/84/ΕΚ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί ανάλογα. (4) Η καταχώριση για το διοξείδιο του άνθρακα (E 290) πρέπει να αναθεωρηθεί σε ό,τι αφορά το επίπεδο συγκέντρωσης για τα «ορυκτέλαια» ώστε να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές του Codex Alimentarius που εκπόνησε η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων για τις πρόσθετες ουσίες στα τρόφιμα (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) και τα έγγραφα του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) (π.χ. ISO 6141). (5) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια των εκχυλισμάτων δενδρολίβανου κατά τη χρήση τους ως αντιοξειδωτικών στα τρόφιμα. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου προέρχονται από το Rosmarinus officinalis L. και περιλαμβάνουν διάφορες ενώσεις που έχουν αντιοξειδωτικές ειτουργίες (ιδίως φαινολικά οξέα, φλαβονοειδή, διτερπενοειδή και τριτερπένια). Κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση προδιαγραφών για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου που εγκρίνονται ως νέο πρόσθετο τροφίμων για χρήση σε τρόφιμα σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ και που λαμβάνουν τον αριθμό E 392. Παρατίθεται περιγραφή ορισμένων ειδών διαδικασιών παραγωγής, με εκχύλιση με διαλύτη (αιθανολική, με ακετόνη και με εξάνιο) και με εκχύλιση με υπερκρίσιμο διοξείδιο του άνθρακα. (6) Η ημικυτταρίνη σόγιας (E 426) αξιολογήθηκε από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων το 2003 5 και έχει λάβει έγκριση για την ΕΕ σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ. Παράγεται πλέον μια νέα ποικιλία ημικυτταρίνης σόγιας που συμμορφώνεται με όλες τις προδιαγραφές που προβλέπονται στην οδηγία 2008/84/ΕΚ για το E 426, με εξαίρεση το γεγονός ότι η αιθανόλη είναι απαραίτητη από τεχνολογική άποψη ως αντιδραστήριο καθίζησης για τον καθαρισμό του διαλύματος εκχύλισης της εν λόγω νέας ποικιλίας ημικυτταρίνης σόγιας. Κατά συνέπεια, το τελικό E 426, του οποίου τα στοιχεία διαφέρουν από την αποξηραμένη με ψεκασμό λευκή σκόνη, μπορεί επίσης να περιέχει κάποια ποσότητα αιθανόλης ως κατάλοιπο σε μέγιστη συγκέντρωση 2 %. Η αιθανόλη έχει λάβει έγκριση σύμφωνα με την οδηγία 2009/32/ΕΚ ως διάλυμα εκχύλισης κατά την επεξεργασία πρώτων υλών, τροφίμων, υλικών παρασκευής τροφίμων ή συστατικών τροφίμων, σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. (7) Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια του κόμμεος κασσίας ως νέου προσθέτου τροφίμων που δρα ως ζελατινογόνο και πηκτικό μέσο και διατύπωσε τη γνώμη της στις 26 Σεπτεμβρίου 2006 6. Η Αρχή κατέληξε ότι η χρήση του κόμμεος κασσίας σύμφωνα με τις ενδείξεις και τις προβλεπόμενες συνθήκες δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια. Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η προσαρμογή των 5 6 «Opinion of the Scientific Committee on Food on Soybean Hemicellulose, expressed on 4 April 2003», (SCF/CS/ADD/EMU/185 Final). «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to an application on the use of cassia gum as a food additive». The EFSA Journal (2006) 389, 1-16. EL 3 EL

προδιαγραφών για το εν λόγω νέο πρόσθετο τροφίμων που λαμβάνει τον αριθμό E 427. (8) Η καταχώριση για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) πρέπει να τροποποιηθεί με σκοπό τη διόρθωση λάθους στις προδιαγραφές σε σχέση με τη δοκιμασία. Αντί της διατύπωσης «Περιεκτικότητα σε υδροξυπροποξύλια (-OCH2CH3) τουλάχιστον 80,5 %», πρέπει να αναγράφεται «Περιεκτικότητα σε υδροξυπροποξύλια (-OCH2CH3) κατ ανώτατο όριο 80,5 %». Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η επικαιροποίηση των προδιαγραφών που ισχύουν. (9) Η καταχώριση για το υδρογόνο (E 949) πρέπει να διορθωθεί. ώστε να μπορούν να είναι συμβατά τα επίπεδα συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται στις επιμέρους καταχωρίσεις δοκιμασίας και καθαρότητας. Συνεπώς, πρέπει να διορθωθεί η συγκέντρωση του αζώτου. (10) Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια του νέου προσθέτου τροφίμων, της πολυβινυλικής αλκοόλης (PVA), ως μέσου επικάλυψης με υμένιο για τα συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 5 Δεκεμβρίου 2005 7. Η Αρχή διαπίστωσε ότι η χρήση της PVA δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια της επικάλυψης των συμπληρωμάτων διατροφής υπό μορφή καψουλών και δισκίων. Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η έγκριση προδιαγραφών για την πολυβινυλική αλκοόλη που λαμβάνει τον αριθμό E 1203 και η οποία εγκρίνεται ως πρόσθετο τροφίμων σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ. (11) Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των έξι βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ως μέσων επικάλυψης με υμένιο για τα συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 28 Νοεμβρίου 2006 8. Η Αρχή διαπίστωσε ότι η χρήση των εν λόγω βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών ως υλικών επικάλυψης δεν δημιουργεί ανησυχίες όσον την ασφάλεια για τα δισκία και τις κάψουλες συμπληρωμάτων διατροφής σύμφωνα με τις ενδεικνυόμενες συνθήκες χρήσης. Όλοι οι εν λόγω βαθμοί πολυαιθυλενογλυκολών έχουν λάβει το νέο αριθμό E 1521. Συνεπώς, είναι σκόπιμη η θέσπιση προδιαγραφών για τους εν λόγω έξι βαθμούς πολυαιθυλενογλυκολών και η ομαδοποίησή τους σε μία καταχώριση. Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η επικαιροποίηση των ισχυουσών προδιαγραφών, οι οποίες προβλέπονται ήδη από την οδηγία 2008/84/ΕΚ για την πολυαιθυλενογλυκόλη 6000. (12) Η EFSA αξιολόγησε την ασφάλεια της χρήσης ενζυμικού παρασκευάσματος βάσει θρομβίνης και ινωδογόνου που έχει προκύψει από βοοειδή και/ή χοιροειδή ως προσθέτου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων και κατέληξε με τη γνώμη της, της 26ης Απριλίου 2005 9, ότι η εν λόγω χρήση του ενζυμικού παρασκευάσματος, όταν 7 8 9 «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of polyvinyl alcohol as a coating agent for food supplement». The EFSA Journal (2005) 294, σ.1. «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of polyethylene glycol (PEG) as a film coating agent for use in food supplement products». The EFSA Journal (2006) 414, σ.1. «Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of an enzyme preparation based on thrombin:fibrinogen derived from cattle and/or pigs as a food additive for reconstituting food». The EFSA Journal (2005) 214, σ.1 EL 4 EL

παράγεται όπως περιγράφεται στη γνώμη δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια. Εντούτοις, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με το σχέδιο οδηγίας της Επιτροπής για την τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών, θεώρησε ότι η συμπερίληψη στο παράρτημα IV της οδηγίας 95/2/ΕΚ του εν λόγω ενζυμικού παρασκευάσματος ως προσθέτου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων δεν ήταν συμβατή με τον στόχο και το περιεχόμενο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, καθώς δεν ανταποκρίνεται στα γενικά κριτήρια του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, ειδικά στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) του άρθρου 6. (13) Είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και οι αναλυτικές τεχνικές για τα πρόσθετα που καθορίζονται στον Codex Alimentarius που συντάχθηκε από την JECFA. Συγκεκριμένα, τα ειδικά κριτήρια καθαρότητας πρέπει να προσαρμοστούν, κατά περίπτωση, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα όρια των διαφόρων βαρέων μετάλλων. (14) Η οδηγία 2008/84/ΕΚ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί ανάλογα. (15) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτημα Ι της οδηγίας 2008/84/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως την 31η Μαρτίου 2011. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την παραπομπή αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. EL 5 EL

Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, Για την Επιτροπή José Manuel BARROSO Πρόεδρος EL 6 EL

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Το παράρτημα I της οδηγίας 2008/84/ΕΚ τροποποιείται ως εξής: 1) Στο τμήμα για το διοξείδιο του άνθρακα (E290) η καταχώριση «Ορυκτέλαια» αντικαθίσταται από την ακόλουθη: «Ορυκτέλαια 5 mg/kg κατ ανώτατο όριο» 2) Μετά το τμήμα για το πρόσθετο E 385, εισάγεται το ακόλουθο τμήμα για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου (E 392): «E 392 Eκχύλισμα δενδρολίβανου ΓΕΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ Συνώνυμο Ορισμός Εκχύλισμα φύλλου δενδρολίβανου (αντιοξειδωτικό) Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου περιλαμβάνουν αρκετά συστατικά στοιχεία που αποδεδειγμένα έχουν αντιοξειδωτικές λειτουργίες. Τα εν λόγω συστατικά στοιχεία υπάγονται ιδίως στα φαινολικά οξέα, τα φλαβονοειδή και τα διτερπενοειδή. Εκτός από τις αντιοξειδωτικές ενώσεις, τα εκχυλίσματα μπορούν επίσης να περιέχουν τριτερπένια και υλικό που μπορεί να εκχυλιστεί με οργανικό διαλύτη και που ορίζεται συγκεκριμένα στην ακόλουθη προδιαγραφή. Αριθ. EINECS 283-291-9 Περιγραφή Χημική ονομασία Εκχύλισμα δενδρολίβανου (Rosmarinus officinalis) Το αντιοξειδωτικό εκχύλισμα φύλλων δενδρολίβανου παρασκευάζεται με την εκχύλιση των φύλλων Rosmarinus officinalis, χρησιμοποιώντας σύστημα διαλύτη εγκεκριμένου για τρόφιμα. Στη συνέχεια μπορεί να ακολουθήσει απομάκρυνση της οσμής και αποχρωματισμός. Τα εκχυλίσματα μπορούν να τυποποιηθούν. Ταυτοποίηση Αντιοξειδωτικές ενώσεις αναφοράς: φαινολικά διτερπένια Βασικές πτητικές ουσίες αναφοράς Καρνοσικό οξύ (C 20 H 28 O 4 ) και καρνοσόλη (C 20 H 26 O 4 ) (που περιέχουν τουλάχιστον 90 % των συνολικών φαινολικών διτερπενίων) Bορνεόλη, οξικό βορνύλιο, καμφορά, 1,8-κινεόλη, βερβενόνη EL 7 EL

Πυκνότητα Διαλυτότητα > 0,25 g/ml Αδιάλυτο στο νερό Καθαρότητα Απώλειες κατά την ξήρανση < 5% Αρσενικό Μόλυβδος 3 mg/kg κατ ανώτατο όριο 2 mg/kg κατ ανώτατο όριο 1 Εκχυλίσματα δενδρολίβανου που παράγονται από αποξηραμένα φύλλα δενδρολίβανου με εκχύλιση με ακετόνη. Περιγραφή Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου παρασκευάζονται από αποξηραμένα φύλλα δενδρολίβανου με εκχύλιση με ακετόνη, διήθηση, καθαρισμό και εξάτμιση του διαλύτη. Στη συνέχεια ακολουθεί ξήρανση και κοσκίνιση ώστε να ληφθεί λεπτή σκόνη ή υγρό. Ταυτοποίηση Περιεκτότητα αναφοράς σε αντιοξειδωτικές ενώσεις Λόγος αντιοξειδωτικών/πτητικών ουσιών Υπολειπόμενοι διαλύτες 10 % w/w, εκφραζόμενη ως το σύνολο καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης (Σύνολο % w/w καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης) 15 (% w/w βασικών πτητικών ουσιών αναφοράς)* (* ως ποσοστό των ολικών πτητικών ουσιών στο εκχύλισμα, όπως μετρούνται με αεριοχρωματογραφίαφασματομετρία μάζας, «GC-MSD» )) Ακετόνη: 500 mg/kg κατ ανώτατο όριο 2 Εκχυλίσματα δενδρολίβανου που παρασκευάζονται με εκχύλιση αποξηραμένων φύλλων με υπερκρίσιμο διοξείδιο του άνθρακα. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου παράγονται από αποξηραμένα φύλλα δενδρολίβανου με εκχύλιση με υπερκρίσιμο διοξείδιο του άνθρακα με μικρή ποσότητα αιθανόλης ως μέσο παράσυρσης. Ταυτοποίηση Περιεκτότητα αναφοράς σε 13 % w/w, εκφραζόμενη ως το σύνολο καρνοσικού EL 8 EL

αντιοξειδωτικές ενώσεις Λόγος αντιοξειδωτικών/πτητικών ουσιών Υπολειπόμενοι διαλύτες οξέος και καρνοσόλης (Σύνολο % w/w καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης) 15 (% w/w βασικών πτητικών ουσιών αναφοράς)* (* ως ποσοστό των ολικών πτητικών ουσιών στο εκχύλισμα, όπως μετρούνται με αεριοχρωματογραφίαφασματομετρία μάζας, «GC-MSD» )) Αιθανόλη: 2% κατ ανώτατο όριο 3 Εκχυλίσματα δενδρολίβανου που παρασκευάζονται από αποσμισμένο αιθανολικό εκχύλισμα δενδρολίβανου. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου παρασκευάζονται από αποσμισμένο αιθανολικό εκχύλισμα δενδρολίβανου. Τα εκχυλίσματα μπορούν να υποβληθούν σε περαιτέρω καθαρισμό, π.χ. με επεξεργασία με ενεργό άνθρακα και/ή μοριακή απόσταξη. Μπορούν να μετατραπούν σε εναιώρημα με τη χρήση κατάλληλων και εγκεκριμένων φορέων ή να ξηρανθούν με ψεκασμό. Ταυτοποίηση Περιεκτότητα αναφοράς σε αντιοξειδωτικές ενώσεις Λόγος αντιοξειδωτικών/πτητικών ουσιών Υπολειπόμενοι διαλύτες 5 % w/w, εκφραζόμενη ως το σύνολο καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης (Σύνολο % w/w καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης) 15 (% w/w βασικών πτητικών ουσιών αναφοράς)* (* ως ποσοστό των ολικών πτητικών ουσιών στο εκχύλισμα, όπως μετρούνται με αεριοχρωματογραφίαφασματομετρία μάζας, «GC-MSD» )) Αιθανόλη: 500 mg/kg κατ ανώτατο όριο 4 Εκχυλίσματα δενδρολίβανου, αποσμισμένα και αποχρωματισμένα με εκχύλιση δύο σταδίων με εξάνιο και αιθανόλη. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου παρασκευάζονται από αποσμισμένο αιθανολικό εκχύλισμα δενδρολίβανου με εκχύλιση με εξάνιο. Τα εκχυλίσματα μπορούν να υποβληθούν σε περαιτέρω καθαρισμό, π.χ. με επεξεργασία με ενεργό άνθρακα και/ή μοριακή απόσταξη. Μπορούν να μετατραπούν σε εναιώρημα με τη χρήση κατάλληλων και εγκεκριμένων φορέων ή να ξηρανθούν με ψεκασμό. Ταυτοποίηση Περιεκτότητα αναφοράς σε αντιοξειδωτικές ενώσεις 5 % w/w, εκφραζόμενη ως το σύνολο καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης Λόγος αντιοξειδωτικών/πτητικών (Σύνολο % w/w καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης) EL 9 EL

ουσιών 15 (% w/w βασικών πτητικών ουσιών αναφοράς)* (* ως ποσοστό των ολικών πτητικών ουσιών στο εκχύλισμα, όπως μετρούνται με αεριοχρωματογραφίαφασματομετρία μάζας, «GC-MSD» )) Υπολειπόμενοι διαλύτες Εξάνιο: 25 mg/kg κατ ανώτατο όριο 3) Στο τμήμα για την ημικυτταρίνη σόγιας (E426) Αιθανόλη: 500 mg/kg κατ ανώτατο όριο» α) οι καταχωρίσεις «Ορισμός» και «Περιγραφή» αντικαθίστανται από τις ακόλουθες: «Ορισμός Η ημικυτταρίνη σόγιας είναι εξευγενισμένος υδατοδιαλυτός πολυσακχαρίτης που λαμβάνεται από ίνες σόγιας που απαντούν στη φύση με εκχύλιση με ζεστό νερό. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται άλλα οργανικά αντιδραστήρια καθίζησης εκτός από αιθανόλη. Περιγραφή Ρέουσα λευκή ή κιτρινωπή προς λευκή σκόνη» β) στην καταχώριση «Καθαρότητα» προστίθεται η ακόλουθη επιμέρους καταχώριση: «Αιθανόλη 2% κατ ανώτατο όριο» 4) Μετά το τμήμα για το πρόσθετο E 426, εισάγεται το ακόλουθο τμήμα για το κόμμι κασσίας (E 427): «E 427 Κόμμι κασσίας Συνώνυμα Ορισμός Το κόμμι κασσίας αποτελείται από το κοσκινισμένο καθαρό ενδοσπέρμιο των σπόρων Cassia tora και Cassia obtusifoli (Leguminosae) που περιέχει λιγότερο από 0,05 % Cassia occidentalis. Αποτελείται κυρίως από πολυσακχαρίτες υψηλού μοριακού βάρους που αποτελούνται κυρίως από μονάδες 1,4-β-Dμαννοπυρανόζης ευθείας αλυσίδας συνδεδεμένες στις θέσεις 1,6 με μονάδες α-d-γαλακτοπυρανόζης. Η αναλογία μαννόζη προς γαλακτόζη είναι περίπου 5:1. Κατά την παρασκευή, αφαιρείται ο εξωτερικός φλοιός και το φύτρο από τους σπόρους με μηχανική θερμική επεξεργασία και ακολουθεί κοσκίνηση και εξέταση του ενδοσπερμίου. Το κοσκινισμένο ενδοσπέρμιο υποβάλλεται EL 10 EL

σε περαιτέρω καθαρισμό με ισοπροπανόλη. Δοκιμασία Γαλακτομαννάνη τουλάχιστον 75% Περιγραφή Υποκίτρινη έως υπόλευκη άοσμη σκόνη Ταυτοποίηση Διαλυτότητα Αδιάλυτο σε αιθανόλη. Διαλύεται καλά σε κρύο νερό, σχηματίζοντας κολλοειδές διάλυμα. Σχηματισμός γέλης με διάλυμα βορικών Σχηματισμός γέλης με ξανθανικό κόμμι Σε υδατικό εναιώρημα του δείγματος προστίθεται επαρκές βορικό νάτριο TS ώστε να αυξηθεί το ph άνω του 9 και να σχηματιστεί γέλη. Ζυγίζονται 1,5 g του δείγματος και 1,5 g ξανθανικού κόμμεος και αναμειγνύονται. Το εν λόγω μείγμα μεταφέρεται (υπό ταχεία ανάδευση) σε ποτήριο ζέσεως 400 ml που περιέχει 300 ml νερού σε θερμοκρασία 80 C. Ακολουθεί ανάδευση μέχρι την πλήρη διάλυση του μείγματος και για επιπλέον 30 λεπτά (κατά τη διάρκεια της ανάδευσης η θερμοκρασία διατηρείται άνω των 60 C). Διακόπτεται η ανάδευση και το μείγμα αφήνεται να ψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 2 ώρες. Όταν η θερμοκρασία πέσει κάτω απ τους 40 C σχηματίζεται μια σταθερή, παχύrρευστη και ελαστική γέλη, η οποία δεν σχηματίζεται με 1% διάλυμα ελέγχου κόμμεος κασσίας ή ξανθανικού κόμμεος, όταν ακολουθείται η παραπάνω διαδικασία παρασκευής κατά παρόμοιο τρόπο. Ιξώδες Λιγότερο από 500 mpa.s (25 C, 2h, 1% διάλυμα) που αντιστοιχεί σε μέσο μοριακό βάρος 200.000-300.000 D Καθαρότητα Ύλες αδιάλυτες σε οξέα ph Ακατέργαστες λιπαρές ουσίες Πρωτεΐνες Ολική τέφρα Απώλεια κατά την ξήρανση Σύνολο ανθρακινονών Κατάλοιπα διαλυτών Μόλυβδος 2,0 % κατ ανώτατο όριο 5.5-8 (1 % υδάτινο διάλυμα) 1 % κατ ανώτατο όριο 7 % κατ ανώτατο όριο 1,2 % κατ ανώτατο όριο 12 % κατ ανώτατο όριο (5h, 105 C) 0,5 mg/kg κατ ανώτατο όριο (όριο ανίχνευσης) 750 mg/kg ισοπροπυλικής αλκοόλης κατ ανώτατο όριο 1 mg/kg κατ ανώτατο όριο EL 11 EL

Μικροβιολογικά κριτήρια Συνολικός μικροοργανισμών Ζυμομύκητες ευρωτομύκητες Salmonella spp αριθμός και 5.000 αποικίες ανά γραμμάριο κατ ανώτατο όριο 100 αποικίες ανά γραμμάριο κατ ανώτατο όριο Απουσία σε 25g E Coli Απουσία σε 1g» 5) Στο τμήμα για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463), η καταχώριση «Δοκιμασία» αντικαθίσταται από την ακόλουθη: «Δοκιμασία Περιεκτικότητα σε ρίζες υδροξυπροποξύλιου (-OCH2CH3) 80,5 % κατ ανώτατο όριο, που ισοδυναμεί με 4,6 ρίζες υδροξυπροπύλιου κατ ανώτατο όριο ανά ομάδα ανυδριτικού παραγώγου της γλυκόζης, σε άνυδρη βάση» 6) Στο τμήμα για το υδρογόνο (E 949), στην καταχώριση «Καθαρότητα» η επιμέρους καταχώριση «Άζωτο» αντικαθίσταται από την ακόλουθη: «Άζωτο 0,07 % v/v κατ ανώτατο όριο» 7) Μετά το τμήμα για το πρόσθετο E 1201, εισάγεται το ακόλουθο τμήμα: «E 1203 Πολυβινυλαλκοόλη Συνώνυμα Ορισμός Χημική ονομασία Πολυμερές πολυβινυλαλκοόλης, PVOH Η πολυβινυλαλκοόλη είναι μια συνθετική ρητίνη που παρασκευάζεται με πολυμερισμό του οξικού βινυλίου και μερική υδρόλυση του εστέρα παρουσία αλκαλικού καταλύτη. Τα φυσικά χαρακτηριστικά του προϊόντος εξαρτώνται από το βαθμό πολυμερισμού και το βαθμό υδρόλυσης. Ομοπολυμερές βινυλαλκοόλης Χημικός τύπος (C 2 H 3 OR) n όπου R = H ή COCH 3 Περιγραφή Άοσμη, άγευστη, ημιδιαφανής, λευκή ή υπόλευκη κοκκώδης σκόνη Ταυτοποίηση Διαλυτότητα Αντίδραση κατακρήμνισης Διαλυτό στο νερό, μετρίως διαλυτό σε αιθανόλη Διαλύονται 0,25 g του δείγματος σε 5 ml νερού και ακολουθεί θέρμανση. Το διάλυμα αφήνεται να κρυώσει σε EL 12 EL

θερμοκρασία δωματίου. Προστίθενται 10 ml αιθανόλης και παρατηρείται η εμφάνιση λευκού χρώματος λόγω θολότητας ή κροκίδωσης. Χρωστική αντίδραση Διαλύεται 0,01 g του δείγματος σε 100 ml νερού και ακολουθεί θέρμανση. Το διάλυμα αφήνεται να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου. Με την προσθήκη μιας σταγόνας ιωδιούχου διαλύματος ελέγχου (TS) και λίγων σταγόνων διαλύματος βορικού οξέος σε 5 ml διαλύματος παράγεται κυανούν χρώμα. Διαλύεται 0,5 g του δείγματος σε 10 ml νερού και ακολουθεί θέρμανση. Το διάλυμα αφήνεται να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου. Με την προσθήκη μιας σταγόνας ιωδιούχου διαλύματος ελέγχου (TS) σε 5 ml διαλύματος παράγεται βαθύ ερυθρό προς κυανούν χρώμα. Ιξώδες 4,8 έως 5,8 mpa.s (διάλυμα 4% σε 20 C) που ισοδυναμεί με μέσο μοριακό βάρος 26000-30000 D Καθαρότητα Ύλες αδιάλυτες στο νερό Τιμή εστέρων 0,1% κατ ανώτατο όριο Μεταξύ 125 και 153 mg KOH/g Βαθμός υδρόλυσης 86,5 έως 89,0% Τιμή οξύτητας Κατάλοιπα διαλυτών 3,0 κατ ανώτατο όριο 1,0 % μεθανόλη, 1,0 % οξικός μεθυλεστέρας κατ ανώτατο όριο ph 5,0 έως 6,5 (διάλυμα 4%) Απώλεια κατά την ξήρανση 5,0% κατ ανώτατο όριο (105 C, 3H) Απώλεια κατά την καύση Μόλυβδος 1,0% κατ ανώτατο όριο 2,0 mg/kg κατ ανώτατο όριο» 8) Το τμήμα για την «Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000» αντικαθίσταται από το ακόλουθο: «E 1521 Πολυαιθυλενογλυκόλες Συνώνυμα Ορισμός PEG, μακρογόλη, πολυαιθυλενοξείδιο Πολυμερή προσθήκης αιθυλενοξειδίου και νερού που συνήθως χαρακτηρίζονται από έναν αριθμό που αντιστοιχεί χονδρικά στο μοριακό τους βάρους. EL 13 EL

Χημική ονομασία Χημικός τύπος Μέσο μοριακό βάρος Δοκιμασία Περιγραφή α-υδρο-ω-υδροξυπολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιόλη) HOCH 2 - (CH 2 - O - CH 2 ) n - CH 2 OH 380 έως 9000 D PEG 400: Τουλάχιστον 95 % και όχι περισσότερο από 105 % PEG 3000: Τουλάχιστον 90 % και όχι περισσότερο από 110% PEG 3350: Τουλάχιστον 90 % και όχι περισσότερο από 110% PEG 4000: Τουλάχιστον 90 % και όχι περισσότερο από 110% PEG 6000: Τουλάχιστον 90 % και όχι περισσότερο από 110% PEG 8000: Τουλάχιστον 87,5 % και όχι περισσότερο από 112,5% Το PEG 400 είναι διαυγές, παχύρρευστο, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο υγροσκοπικό υγρό Τα PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 και PEG 8000 είναι λευκά ή σχεδόν λευκά στερεά με κηρώδη ή παραφινώδη μορφή Ταυτοποίηση Σημείο τήξης Ιξώδες Διαλυτότητα Καθαρότητα Οξύτητα ή αλκαλικότητα PEG 400: 4-8 C PEG 3000: 50-56 C PEG 3350: 53-57 C PEG 4000: 53-59 C PEG 6000:55-61 C PEG 8000: 55-62 C PEG 400: 105 έως 130 mpa.s σε 20 C PEG 3000: 75 έως 100 mpa.s σε 20 C PEG 3350: 83 έως 120 mpa.s σε 20 C PEG 4000: 110 έως 170 mpa.s σε 20 C PEG 6000: 200 έως 270 mpa.s σε 20 C PEG 8000: 260 έως 510 mpa.s σε 20 C Για τις πολυαιθυλενογλυκόλες με μέσο μοριακό βάρος μεγαλύτερο από 400, το ιξώδες προσδιορίζεται με διάλυμα 50 % m/m της υποψήφιας ουσίας σε νερό PEG 400: αναμίξιμο με νερό, πολύ διαλυτό στην ακετόνη, την αλκοόλη και το μεθυλενοχλωρίδιο, σχεδόν αδιάλυτο στα λιπαρά έλαια και τα ορυκτέλαια. PEG 3000 και PEG 3350: πολύ διαλυτό στο νερό και το μεθυλενοχλωρίδιο, ελάχιστα διαλυτό στην αλκοόλη, σχεδόν αδιάλυτο στα λιπαρά έλαια και τα ορυκτέλαια. PEG 4000, PEG 6000 και PEG 8000: πολύ διαλυτό στο νερό και το μεθυλενοχλωρίδιο, σχεδόν αδιάλυτο στην αλκοόλη, στα λιπαρά έλαια και τα ορυκτέλαια. Διαλύονται 5,0 g σε 50 ml νερού απαλλαγμένου από διοξείδιο του άνθρακα και προστίθενται 0,15 ml διαλύματος EL 14 EL

Αριθμός υδροξυλίων Θειική τέφρα 1,4-διοξάνιο Αιθυλενοξείδιο Αιθυλενογλυκόλη διαιθυλενογλυκόλη Μόλυβδος και κυανού της βρωμοθυμόλης. Το διάλυμα είναι κίτρινο ή πράσινο. Δεν απαιτείται περισσότερο από 0,1 ml υδροξειδίου του νατρίου 0.1 M για να μεταβληθεί το χρώμα του δείκτη σε κυανούν. PEG 400: 264-300 PEG 3000: 34-42 PEG 3350: 30-38 PEG 4000: 25-32 PEG 6000: 16-22 PEG 8000: 12-16 0,2 % κατ ανώτατο όριο 10 mg/kg κατ ανώτατο όριο 0,2 mg/kg κατ ανώτατο όριο Σύνολο που δεν υπερβαίνει το 0,25 % w/w, αυτούσια ή σε ανάμειξη 1 mg/kg κατ ανώτατο όριο» EL 15 EL