Πρόλογος Αγαπητοί Συνάδελφοι, αγαπητές φίλες και φίλοι Στην Ελλάδα της Κρίσης και των Μνημονίων του σήμερα, όπου η πρόσβαση ακόμη και σε τεκμηριωμένες Ογκολογικές θεραπείες καθίσταται ολοένα και πιο δυσχερής,ιδιαίτερα για τους ανασφάλιστους συμπολίτες μας, θα μπορούσε κανείς να σκεφτεί ότι ένα συνέδριο για τις Κλινικές Μελέτες στην Ογκολογία είναι ίσως μια "περιττή πολυτέλεια". Και όμως, ως επιστημονική ογκολογική κοινότητα, πιστεύουμε ακριβώς το αντίθετο: ότι η ανάγκη για κλινική έρευνα, η επιθυμία για γρηγορότερη και αποτελεσματικότερη πρόσβαση των ογκολογικών ασθενών στις νεότερες θεραπείες και τα καινοτόμα φάρμακα, και η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες που φέρνουν το "αύριο" της θεραπείας στο σήμερα, είναι περισσότερο επιτακτική από ποτέ. Αποτελεί επίσης πάγιά μας πεποίθηση ότι οι ασθενείς αυτοί που με περίσσιο ψυχικό θάρρος και αποφασιστικότητα εντάσσονται στις Κλινικές Μελέτες, είναι η κινητήρια δύναμη της προόδου της Επιστήμης της Ιατρικής, και ειδικότερα της Ογκολογίας, με τεράστια ωφέλη για όλους τους μελλοντικούς ογκολογικούς ασθενείς. Στο συνέδριο αυτό, που πραγματοποιείται με την Αιγίδα της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ), προσπαθήσαμε να φέρουμε μαζί όλους τους φορείς που εμπλέκονται, άμεσα ή έμμεσα στη διενέργεια κλινικών μελετών στην Ελλάδα: τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, τον ΕΟΦ, το ΚΕΕΛΠΝΟ, τον ΣΦΕΕ και, βεβαίως, την Ελληνική Επιστημονική Ογκολογική κοινότητα. Οργανώσαμε ειδικές συνεδρίες για να συζητήσουμε τις χρόνιες αγκυλώσεις και προβλήματα του διοικητικού συστήματος που καθυστερούν ή και αποθαρρύνουν τη διεξαγωγή Κλινικών Μελετών στην Ογκολογία στην Ελλάδα του σήμερα και καθιστούν τη χώρα μας λιγότερο ελκυστική στην πραγματοποίηση διεθνών μελετών, ηθικά και δεοντολογικά ζητήματα, καθώς και το ακανθώδες ζήτημα της χρηματοδότησης σε μια τόσο δυσχερή οικονομική συγκυρία. Εστιάσαμε επίσης στα ιδιαίτερα μεθοδολογικά και λειτουργικά ζητήματα που αφορούν ειδικές κατηγορίες μελετών, όπως οι μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ. Τέλος, αποφασίσαμε να δώσουμε το βήμα στους επιστημονικούς υπεύθυνους των ίδιων των Φαρμακευτικών Εταιρειών, ώστε να ενημερώσουν την ίδια την Ελληνική Ογκολογική Κοινότητα για τις τρέχουσες Κλινικές Μελέτες που αφορούν καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα τους και οι οποίες βρίσκονται αυτή τη στιγμή σε εξέλιξη στην Ελλάδα και στο Εξωτερικό, ώστε να διευρυνθεί η γνώση των Ογκολόγων για τις μελέτες αυτές και με τον τρόπο αυτό να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Στην εποχή της ηλεκτρονικής παγκοσμιοποίησης και της ευρείας πρόσβασης σε πληροφορίες και μέσα, είναι ιδιαίτερα σημαντικό ο θεράπων Ιατρός να γνωρίζει και να έχει ανά πάσα στιγμή διαθέσιμες τις πληροφορίες αυτές για τον ίδιο και τους ασθενείς του. Τέλος, ελπίζουμε το πρώτο αυτό συνέδριο να αποτελέσει την απαρχή μιας γόνιμης και δημιουργικής αναθέρμανσης του ζητήματος των Κλινικών Μελετών στη χώρα μας που δεν θα εκπνεύσει με τη λήξη του συνεδρίου, και ευελπιστούμε σε ένα χρόνο από σήμερα το ίδιο συνέδριο να μετεξελιχθεί σε Clinical Trial Workshop σε συνεργασία, με την Αμερικανική Εταιρεία Ογκολογίας (ASCO), σκοπό για τον οποίο ήδη εργαζόμαστε. Οι Πρόεδροι της Επιστημονικής Επιτροπής Γιάννης Μούντζιος Μαρίνος Τσιατάς 6
Παρασκευή 15 Απριλίου 2016 14:00 Εγγραφές 14:30 15:00 Καλωσόρισμα Χαιρετισμός Προέδρου ΕΟΠΕ κ. Βαρθαλίτη Ιωάννη Εισαγωγή από Προέδρους Επιστημονικής Επιτροπής κ. Μούντζιο Ιωάννη και κ. Τσιατά Μαρίνο 15:00 16:30 Κλινική Έρευνα στην Ελλάδα: Πλαίσιο και Προκλήσεις 16:30 17:00 Διάλειμμα Προεδρείο: Γ. Φούντζηλας, Ι. Βαρθαλίτης Σχολιαστής: Μπασκόζος I. Κλινικές Μελέτες: Η θέση του ΕΟΦ Η νέα Ευρωπαϊκή οδηγία για διεξαγωγή Κλινικών Μελετών στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και οι επιπτώσεις της στην Ελληνική Πραγματικότητα Το ζήτημα του Εθνικού Αρχείου Νεοπλασιών και της Τράπεζας Βιολογικού Υλικού 17:00 18:30 Στρογγυλό Τραπέζι: Μεταφραστική και Κλινική Έρευνα στην Ελλάδα του σήμερα: Ό,τι σκεφτόμαστε και φοβόμαστε να ρωτήσουμε 18:30 19:00 Διάλειμμα Δ. Μακριδάκη Α. Πλεύρης Ε. Τζάλα Προεδρείο: Χ. Αντωνόπουλος, Γ. Αραβαντινός Σε ποιον ανήκει το βιολογικό υλικό; Κ. Φραγκιά Υποχρεώσεις και δικαιώματα ερευνητών και ασθενών Α. Ρούσσος Ό, τι είναι νόμιμο είναι και ηθικό στην Κλινική Έρευνα; Παραδείγματα 19:00 20:30 Στρογγυλό Τραπέζι: Κλινικές Μελέτες φάσης Ι και ΙΙ στην Ελλάδα του σήμερα Προεδρείο: Δ. Μαυρουδής, Ι. Μούντζιος Τρόποι προσέλκυσης μελετών φάσης Ι στην Ελλάδα του σήμερα Πρέπει όλες οι μελλοντικές μελέτες φάσης ΙΙ στην ογκολογία να συνοδεύονται από βιοδείκτες (biomarker driven?) Γιατί τόσες θετικές μελέτες φάσης ΙΙ οδηγούν σε αποτυχημένες μελέτες φάσης ΙΙΙ; Πρόγραμμα Ι. Μούντζιος F. De Lorenzo Ζ. Σαριδάκη Ε. Λινάρδου 7
Παρασκευή 15 Απριλίου 2016 20:30 21:00 Τελετή έναρξης Χαιρετισμοί Προεδρείο: Ι. Μούντζιος, Μ. Τσιατάς Τιμητική Διάλεξη Μύθοι και αλήθειες για την οικονομική διάσταση των Κλινικών Μελετών της ανοσοθεραπείας στον καρκίνο Ομιλητής: Κ. Αθανασάκης 21:00 Κοκτέιλ καλωσορίσματος Σάββατο 16 Απριλίου 2016 09:00 10:30 Στρογγυλό Τραπέζι: Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα της κρίσης και των μνημονίων: Το πρόβλημα της χρηματοδότησης 10:30 11:00 Διάλειμμα Προεδρείο: Δ. Πεκτασίδης, Ι. Μπουκοβίνας Κρατική Ακαδημαϊκή χρηματοδότηση (Investigator initiated studies) Χρηματοδότηση από Ευρωπαϊκά προγράμματα Χρηματοδότηση από τη Φαρμακοβιομηχανία (Sponsor initiated studies) 11:00 13:00 Στρογγυλό Τραπέζι: Το βήμα στη Φαρμακοβιομηχανία: Κλινικές Μελέτες σε εξέλιξη Ανοσοθεραπεία Προεδρείο: Ι. Μούντζιος, Μ. Τσιατάς Bristol Myers Squibb pipeline MSD pipeline Roche Genentech pipeline AstraZeneca pipeline 13:00 13:30 Διάλεξη Προεδρείο: Α. Αντωνίου, Μ. Καραμούζης Το ταξίδι μιας Κλινικής Μελέτης στην Ογκολογία, στην Ελλάδα του σήμερα Ομιλητής: K. Πουλημένος Α. Ψυρρή Μ. Χατζίκου Κ. Καναβός Δ. Σταθόπουλος Δ. Αρβανίτης Σ. Κουλούρης Γ. Ντάκουλας 8
13:30 15:00 Στρογγυλό Τραπέζι: Κλινικές Μελέτες φάσης ΙΙΙ στην Ελλάδα του σήμερα Προεδρείο: X. Καλόφωνος, Ν. Χατζηνικολάου Προβλήματα στη διεξαγωγή Κλινικών Μελετών φάσης ΙΙΙ και τρόποι αντιμετώπισης: Η άποψη του Ακαδημαϊκού/ΕΣΥ Προβλήματα στη διεξαγωγή Κλινικών Μελετών φάσης ΙΙΙ και τρόποι αντιμετώπισης: Η άποψη του Ιδιωτικού τομέα Προβλήματα στη διεξαγωγή Κλινικών Μελετών φάσης ΙΙΙ και τρόποι αντιμετώπισης: Η άποψη της Φαρμακοβιομηχανίας 15:00 16:30 Μεσημβρινή διακοπή Γεύμα 16:30 18:30 Στρογγυλό Τραπέζι: Το βήμα στη Φαρμακοβιομηχανία: Κλινικές Μελέτες σε εξέλιξη Στοχεύουσες θεραπείες Θ. Μακατσώρης Χ. Χριστοδούλου Τ. Ανταχοπούλου Προεδρείο: Ε. Σαμαντάς, Π. Παπακώστας Pfizer pipeline M. Τυχοπούλου Novartis pipeline M. Κωνσταντινίδου Janssen pipeline Μ. Χατζηκυριάκου Merck pipeline 18:30 19.00 Κλείσιμο Συνεδρίου Συμπεράσματα Σ. Λάσκαρης 9
Ομιλητές - Πρόεδροι De Lorenzo F. Αθανασάκη Κ. Ανταχοπούλου Τ. Αντωνόπουλος Χ. MD,PhD, Medical Director, Greece & Cyprus, Merck Οικονομολόγος Υγείας, Επιστημονικός Συνεργάτης, ΕΣΔΥ Ιατρική Διευθύντρια AbbVie MD, PhD, Ιατρικός Διευθυντής, Ιατρικό Τμήμα, AstraZeneca Greece Αντωνίου Αικ. Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Φαρμακολογίας, Τμήμα Ιατρικής Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, Πρόεδρος ΕΟΦ Αραβαντινός Γ. Παθολόγος Ογκολόγος, Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Αθηνών, Συντονιστής Διευθυντής Β Παθολογικής Ογκολογικής Κλινικής, Γ.Ο.Ν.Κ. «Οι Άγιοι Ανάργυροι» Αρβανίτης Δ. MD, MSc, Oncology Medical Affairs Lead Greece, Cyprus, Malta, MSD Βαρθαλίτης Ι. Παθολόγος Ογκολόγος Λοιμωξιολόγος, Συντ. Διευθυντής Ογκολογικής Κλινικής Γ.Ν. Χανίων «Ο Άγιος Γεώργιος», Πρόεδρος Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας Καλόφωνος Χ. Καθηγητής Παθολογίας Ογκολογίας, Διευθυντής Ογκολογικού Τμήματος Π.Γ.Ν. Πατρών, Ρίο Καναβός Κ. MD, Medical Director, Amgen Hellas & Cyprus, Amgen Καραμούζης Μ. MD, PhD, Παθολόγος Ογκολόγος, Επίκουρος Καθηγητής, Ιατρική Σχολή E.K.Π.Α. Κουλούρης Σ. Medical Director Roche Hellas Κωνσταντινίδου Μ. Διευθύντρια Ιατρικού Τμήματος Ογκολογίας Novartis Hellas Λάσκαρης Σ. MD, PhD, Otorhinolaryngologist Head and Neck surgeon, Medical Manager Λινάρδου Ε. Παθολόγος Ογκολόγος, Αν. Διευθύντρια Α Ογκολογικής Κλινικής, Θεραπευτήριο «Metropolitan» Μακατσώρης Θ. Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας Ογκολογίας, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Πατρών. Μακριδάκη Δ. BSc, PharmD, Rphar, MSc, A Αντιπρόεδρος ΕΟΦ, Κλινικός Φαρμακοποιός MSc, Νοσοκομειακός Φαρμακοποιός Διευθύντρια ΕΣΥ Μαυρουδής Δ. Καθηγητής Παθολογικής Ογκολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Κρήτης Μούντζιος Ι. MD, MSc, PhD, Παθολόγος Ογκολόγος, Γ.Ν. Αεροπορίας «251» Μπασκόζος Ι. Γενικός Γραμματέας Δημόσιας Υγείας Μπουκοβίνας Ι. MD, PhD, Παθολόγος Ογκολόγος, Επιστημονικός Υπεύθυνος Ογκολογικής Μονάδος «Βιοκλινικής» Θεσσαλονίκης 10
Ντάκουλας Γ. Παπακώστας Π. Πεκτασίδης Δ. Πλεύρης Α. Πουλημένος Κ. Ρούσσος Α. Σαμαντάς Ε. Σαριδάκη Ζ. Σταθόπουλος Δ. Τζάλα Ε. Τυχοπούλου Μ. Τσιατάς Μ. Φούντζηλας Γ. Φραγκιά Κ. Χατζηνικολάου Ν. Χατζηκυριάκου Μ. Χατζίκου Μ. Χριστοδούλου Χ. Ψυρρή Α. Medical Affairs Manager Astrazeneca Παθολόγος Ογκολόγος, Συντονιστής Διευθυντής Ογκολογικής Μονάδας Γ.Ν.Α. «Ιπποκράτειο» Καθηγητής Παθολογίας Ογκολογίας Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α., Διευθυντής Β Πανεπιστημιακής Παθολογικής Κλινικής, Γ.Ν.Α. «Ιπποκράτειο» Δικηγόρος Δ.Ν. LL.M. Επικεφαλής Μονάδας Κλινικών Μελετών, Ιατρικό Τμήμα, Roche Hellas Δικηγόρος, LL.M., Ρόκας και Συνεργάτες Δικ. Εταιρία, Εταίρος Παθολόγος Ογκολόγος, Συντονιστής Διευθυντής Γ Ογκολογικής Κλινικής Γ.Ο.Ν.Κ. «Οι Άγιοι Ανάργυροι» MD, PhD, Παθολόγος Ογκολόγος, Επιστημονικός Υπεύθυνος, Ογκολογικό Τμήμα, «Ασκληπιός» MD, MSc, PhD, Scientific Advisor Oncology Βιοστατιστικός Επιδημιολόγος (PhD), Υπεύθυνη του Εθνικού Αρχείου Νεοπλασιών (ΕΑΝ) Medical Advisor Ογκολογικού Τμήματος εταιρείας Pfizer M.D, Ph.D., BSc, Παθολόγος Ογκολόγος, Ιατρικό Κέντρο Αθηνών Ομ. Καθηγητής Παθολογίας Ογκολογίας, Ιατρικό Τμήμα, Σχολή Επιστημών Υγείας, Α.Π.Θ. M.D, Ph.D., Παθολογοανατόμος, Επιστημονική Διευθύντρια & Διευθύνων Σύμβουλος HistoBio Diagnosis [HBD] A.E. Βιολόγος, Διευθυντής τμήματος Ογκολογίας Pfizer Hellas, Mέλος Δ.Σ Scientific Lead Hematology, Janssen Cilag Pharmaceutical ΜΒΑ, Σύμβουλος Επιχειρηματικής Ανάπτυξης Παθολόγος Ογκολόγος, Διευθυντής, Β Ογκολογική Κλινική, Θεραπευτήριο «Metropolitan» Επίκουρη Καθηγήτρια Ογκολογίας, Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών 11
Γενικές Πληροφορίες Οργάνωση Επιστημονική Εταιρεία «Καρκίνος, Κοινωνία & Περιβάλλον» Ημερομηνία & Τόπος διεξαγωγής 15 16 Απριλίου 2016 Ξενοδοχείο Crowne Plaza Μιχαλακοπούλου 50, 11528 Αθήνα Τηλ: 210 7278000 Εγγραφές Η συμμετοχή στο Συνέδριο είναι δωρεάν Πιστοποιητικό Παρακολούθησης Το πιστοποιητικό παρακολούθησης θα δοθεί στους Συνέδρους μετά το πέρας των εργασιών του Συνεδρίου Πιστοποίηση Παρακολούθησης Βάσει της τελευταίας εγκυκλίου του ΕΟΦ, θα υπάρχει σύστημα καταμέτρησης του χρόνου παρακολούθησης. Με τη λήξη του Συνεδρίου θα δίνεται πιστοποιητικό σε όσους έχουν παρακολουθήσει τουλάχιστον 60% των συνολικών ωρών του προγράμματος. Ο αριθμός Μορίων Συνεχιζόμενης Ιατρικής Εκπαίδευσης (CME CPD) που θα χορηγηθεί στους Συνέδρους, θα υπολογιστεί βάσει του χρόνου παρακολούθησης Γραμματεία Συνεδρίου Ε.T.S. Events & Travel Solutions A.E. Ελ. Βενιζέλου 154, 17122 Ν. Σμύρνη Τηλ.: 210 98 80 032, Φαξ: 210 98 81 303 E mail: ets@otenet.gr, ets@events.gr Website: www.events.gr 12