ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Αναγνωριστικός κωδικός ουσίας/µείγµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Εµπορική ονοµασία ή PANDEMRIX VACCINE προσδιορισµός του µείγµατος Αριθµός καταχώρισης Συνώνυµα Ηµεροµηνία έκδοσης Αριθµός έκδοσης PANDEMIC SUSPENSION AND EMULSION * PANDEMIC INFLUENZA VACCINE WITH THIMEROSAL (H1N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) 28Μαρτίου2016 01 1.2. Συναφείς προσδιοριζόµενες χρήσεις της ουσίας ή του µείγµατος και αντενδεικνυόµενες χρήσεις Προσδιοριζόµενες χρήσεις Φαρµακευτικό προϊόν. Αντενδεικνυόµενες χρήσεις Αυτό το φύλλο δεδοµένων ασφάλειας έχει συνταχθεί για να παρέχει πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον για άτοµα που χειρίζονται αυτό το µορφοποιηµένο προϊόν στο χώρο εργασίας. εν προορίζεται για να παρέχει πληροφορίες που σχετίζονται µε την ιατρική χρήση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλευτούν τις οδηγίες συνταγογράφησης/ένθετο συσκευασίας/επισήµανση προϊόντος ή να συµβουλευτούν τον φαρµακοποιό ή ιατρό τους. Για πληροφορίες υγείας και ασφάλειας για τα ξεχωριστά συστατικά που χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγή, ανατρέξτε στο κατάλληλο φύλλο δεδοµένων ασφάλειας για κάθε συστατικό. εν συνιστώνται άλλες χρήσεις. 1.3. Στοιχεία του προµηθευτή του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +442080475000 Ηλεκτρονική διεύθυνση: msds@gsk.com Θέση στο διαδίκτυο: www.gsk.com 1.4. Αριθµός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(44)8708200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multilanguage response ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόµηση της ουσίας ή του µείγµατος Ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον Κανονισµό (ΕΚ) 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.2. Στοιχεία επισήµανσης Επισήµανση σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.3. Άλλοι κίνδυνοι ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.2. Μείγµατα Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. Βλέπε ενότητα 11 του SDS για επιπρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία. Αυτό το προϊόν δεν είναι εύφλεκτο. 136578 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 28Μαρτίου2016 1 / 8

Γενικές πληροφορίες Χηµική ονοµασία % Αριθ. CAS / Αριθ. ΕΚ Αριθ. καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις A/CALIFORNIA/7/2009 NYMC X179A (H1N1) <1 Unassigned Ταξινόµηση: ΦΘΟΡΙΟΎΧΟ ΝΆΤΡΙΟ < 1 7681494 009004007 # 2316678 Ταξινόµηση: Acute Tox. 3;H301, Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319 THIOMERSAL <1 54648 2002104 080004007 Ταξινόµηση: 1,A Άλλα συστατικά κάτω από αναφερόµενα επίπεδα 90 100 Κατάλογος συντµήσεων και συµβόλων που µπορεί να χρησιµοποιηθούν ανωτέρω #: Στην ουσία αυτή έχει εκχωρηθεί όριο(α) έκθεσης στο χώρο εργασίας της Ένωσης. M: 'Παράγοντας M ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιµη και τοξική ουσία. αααβ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιµη ουσία. Συστατικά σύνθεσης ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών Γενικές πληροφορίες Το πλήρες κείµενο για όλες τις δηλώσεις H παρουσιάζεται στο Τµήµα 16. Σε περίπτωση ατυχήµατος ή όταν δεν αισθάνεσθε καλά, ειδοποιείστε τον γιατρό (δείξτε εάν είναι δυνατό την ετικέττα). Βεβαιωθείτε ότι το ιατρικό προσωπικό ενηµερώνεται για τα εµπλεκόµενα υλικά και λαµβάνει προφυλάξεις για την προστασία του. 4.1. Περιγραφή των µέτρων πρώτων βοηθειών Εισπνοή Μεταφέρετε σε καθαρό αέρα. Εάν ο παθών έχει δύσπνοια, πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό. Καλέστε ιατρό αν τα συµπτώµατα αναπτυχθούν ή επιµείνουν. Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση 4.2. Σηµαντικότερα συµπτώµατα και επιδράσεις, άµεσες ή µεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οποιασδήποτε απαιτούµενης άµεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Ξεπλύνετε αµέσως το δέρµα µε άφθονο νερό. Βγάλτε τα µολυσµένα ρούχα και πλύνετέ τα πριν τα ξαναχρησιµοποιήσετε. Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Ξεπλύνετε µε πολύ νερό τουλάχιστον 15 λεπτά και συµβουλευτείτε ένα γιατρό. Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόµα µε νερό (µόνο εφόσον το θύµα διατηρεί τις αισθήσεις του). Σε περίπτωση κατάποσης µεγάλης ποσότητας του υλικού, καλέστε αµέσως το κέντρο δηλητηριάσεων. Μην προκαλείται εµετό πριν να συµβουλευθείτε κέντρο δηλητηριάσεων. Οι ακόλουθες δυσµενείς επιπτώσεις έχουν σηµειωθεί µε θεραπευτική χρήση αυτού του υλικού: anorexia; irritability; drowsiness; headache; sweating; fatigue; joint pain; shivering. εν συνιστάται κανένα ειδικό αντίδοτο. Αντιµετωπίστε σύµφωνα µε τα τοπικά αποδεκτά πρωτόκολλα. Για επιπρόσθετη καθοδήγηση, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης ή στο τοπικό σας κέντρο δηλητηριάσεων. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέµηση της πυρκαγιάς Γενικοί κίνδυνοι πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά µέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά µέσα Ακατάλληλα πυροσβεστικά µέσα 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το µείγµα εν έχει σηµειωθεί κανένας ασυνήθιστος κίνδυνος πυρκαγιάς ή έκρηξης. Αυτό το προϊόν δεν είναι εύφλεκτο. Νερό. Αφρός. Ξηρή χηµική σκόνη. ιοξείδιο του άνθρακα (CO2). Κατά τη διάρκεια πυρκαγιάς, µπορούν να σχηµατιστούν επικίνδυνα για την υγεία αέρια. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Ειδικός προστατευτικός Πρέπει να φοράτε αυτόνοµη αναπνευστική συσκευή και πλήρης προστατευτικό ρουχισµό σε εξοπλισµός για περίπτωση πυρκαγιάς. πυροσβέστες Ειδικές διαδικασίες πυρόσβεσης Μεταφέρετε τους περιέκτες από την περιοχή της πυρκαγιάς, εάν αυτό µπορεί να γίνει χωρίς κίνδυνο. 136578 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 28Μαρτίου2016 2 / 8

Ειδικές µέθοδοι Εφαρµόστε συνήθεις διαδικασίες πυρόσβεσης και λάβετε υπόψη τους κινδύνους που εγκυµονούν άλλα χρησιµοποιούµενα υλικά. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιµετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισµός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό µη Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Αποµακρύνετε τα πρόσωπα και παραµένετε από έκτακτης ανάγκης την πλευρά του αέρος. Φοράτε κατάλληλο εξοπλισµό προστασίας και ενδυµασία κατά τη διάρκεια καθαρισµού. Μην αναπνέετε ατµούς και νέφη ψεκασµού. Μην αγγίζετε περιέκτες που έχουν υποστεί ζηµιά ή εκχυµένο υλικό, εκτός και εάν φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό. Λάβατε µέτρα επαρκούς εξαερισµού. Αν µεγαλύτερες ποσότητες του χυµένου υλικού δεν µπορούν να περιορισθούν, ειδοποιείστε τις τοπικές υπηρεσίες. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για άτοµα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισµό και καθαρισµό Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Χρησιµοποιείτε εξοπλισµό ατοµικής προστασίας που συνιστάται στην ενότητα 8 του SDS. Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον. Ενηµερώστε το αρµόδιο διοικητικό ή διευθυντικό προσωπικό για όλες τις περιβαλλοντικές εκλύσεις. Εµποδίστε το επιπλέον χύσιµο ή εκροή, αν αυτό είναι δυνατό δίχως κίνδυνο. Αποφεύγετε την απόρριψη στην αποχέτευση, υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Λάβατε µέτρα, ώστε το προΐόν να µη διοχετευθεί στο δίκτυο υπονόµων. Μεγάλη ποσότητα εκχυµένου υλικού Εµποδίστε τη ροή του υλικού, αν δεν υπάρχει κίνδυνος. Συγκρατείστε σε αναχώµατα τη χυµένη ουσία, όπου είναι δυνατόν. Σκεπάστε µε πλαστικό φύλλο για να µην απλωθεί περισσότερο. Απορροφήστε µε βερµικουλίτη, ξηρή άµµο ή γη και τοποθετήστε σε περιέκτες. Μετά την ανάκτηση του προϊόντος, εκπλύντε την περιοχή µε νερό. Μικρές πετρελαιοκηλίδες: Σκουπίστε µε υλικό απορρόφησης (π.χ. πανί, σφουγγάρι). Καθαρίστε την επιφάνεια εκτενώς για να αφαιρέσετε τα κατάλοιπα µόλυνσης. 6.4. Παραποµπή σε άλλα τµήµατα Το εκχυµένο προΐόν δεν πρέπει να επαναφέρεται ποτέ στο αρχικό δοχείο προς επαναχρησιµοποίηση. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για τη διάθεση αποβλήτων, βλέπε ενότητα 13 του SDS. ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό 7.2. Συνθήκες ασφαλούς φύλαξης, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν ασυµβίβαστων καταστάσεων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Αποφεύγετε παρατεταµένη έκθεση. Φυλάσσεται στον αρχικό, ερµητικά κλεισµένο περιέκτη. Αποθηκεύεται µακριά από ασύµβατα υλικά (δείτε την Ενότητα 10 του SDS). Φαρµακευτικό προϊόν. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία 8.1. Παράµετροι ελέγχου Όρια επαγγελµατικής έκθεσης GSK εν έχει αποδειχθεί Ελλάδα. Όρια Επαγγελµατικής Έκθεσης (Κανονισµός αριθ. 90/1999, όπως τροποποιήθηκε) Συστατικά Τύπος Τιµή THIOMERSAL (CAS 54648) STEL (Οριακή τιµή γιαγκθεση µικρού χρόνου) TWA (Μέση συγκέντρωση σχετικά µε το χρόνο) 0,03 mg/m3 0,01 mg/m3 ΕΕ. Ενδεικτικές τιµές ορίου έκθεσης στις Οδηγίες 91/322/ΕΟΚ, 2000/39/ΕΚ, 2006/15/ΕΚ, 2009/161/ΕΕ Συστατικά Τύπος Τιµή ΦΘΟΡΙΟΎΧΟ ΝΆΤΡΙΟ (CAS 7681494) Βιολογικές οριακές τιµές Συνιστώµενες διαδικασίες παρακολούθησης TWA (Μέση συγκέντρωση σχετικά µε το χρόνο) 2,5 mg/m3 εν σηµειώθηκαν βιολογικά όρια έκθεσης για το συστατικό(ά). Ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες παρακολούθησης. 136578 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 28Μαρτίου2016 3 / 8

Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) Προβλεπόµενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) Οδηγίες έκθεσης OEL Ελλάδας: Προσδιορισµός δέρµατος 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι µηχανικοί έλεγχοι Γενικός εξαερισµός φυσιολογικά επαρκής. Μπορεί να απορροφηθεί διαµέσου του δέρµατος. Μέτρα ατοµικής προστασίας, όπως ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός Γενικές πληροφορίες Ο εξοπλισµός προσωπικής προστασίας πρέπει να επιλέγεται σύµφωνα µε τα πρότυπα CEN και σε συνεργασία µε τον προµηθευτή του ατοµικού προστατευτικού εξοπλισµού. Τηρήστε όλους τους τοπικούς κανονισµούς σε περίπτωση που χρησιµοποιείται ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός (PPE) στο χώρο εργασίας. Προστασία των µατιών/του προσώπου Προστασία του δέρµατος Προστασία των χεριών Λοιπά Προστασία των αναπνευστικών οδών Θερµικοί κίνδυνοι Μέτρα υγιεινής Συνήθως δε χρειάζεται. Εάν είναι πιθανή η επαφή, συνιστάται η χρήση προστατευτικών γυαλιών µε πλευρικά καλύµµατα. (π.χ. EN 166). Συνήθως δε χρειάζεται. Σε παρατεταµένη ή επανειληµµένη επαφή µε το δέρµα, χρησιµοποιήστε κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Επιλέξτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια ανθεκτικά στις χηµικές ουσίες (EN 374) µε δείκτη προστασίας 6 (>480min χρόνος διάτρησης). Συνήθως δε χρειάζεται. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό ως προστασία από πιτσιλίσµατα και µόλυνση. (EN 14605 για πιτσιλιές, EN ISO 13982 για σκόνη). Συνήθως δεν απαιτείται προσωπική προστασία της αναπνοής. Αν η συγκέντρωση του διαλύτη ξεπερνάει τις ανώτατες τιµές έκθεσης, πρέπει να φέρετε κατάλληλη συσκευή προστασίας του αναπνευστικού συστήµατος. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες σχηµατίζονται αναπνεύσιµα αερολύµατα/σκόνη, χρησιµοποιήστε κατάλληλο συνδυαστικό φίλτρο για αέρια/ατµούς οργανικών, ανόργανων, όξινων ανόργανων, αλκαλικών ενώσεων και τοξικών σωµατιδίων (π.χ. EN 14387). Φοράτε κατάλληλο θερµικό προστατευτικό ρουχισµό, όταν απαιτείται. Εφαρµόζετε πάντοτε µέτρα ορθής ατοµικής υγιεινής, όπως π.χ. πλύσιµο µετά το χειρισµό του υλικού και πριν από το φαγητό, το ποτό ή/και το κάπνισµα. Η ενδυµασία εργασίας και τα µέσα προστασίας πρέπει να πλένονται τακτικά για την αφαίρεση των ρύπων. Για συµβουλές σχετικά µε τις κατάλληλες µεθόδους παρακολούθησης, ζητήστε καθοδήγηση από αρµόδιο επαγγελµατία για θέµατα περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Hazard guidance and Ενηµερώστε το αρµόδιο διοικητικό ή διευθυντικό προσωπικό για όλες τις περιβαλλοντικές control recommendations εκλύσεις. ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χηµικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες Όψη Οσµή Φυσική κατάσταση Μορφή Χρώµα Όριο οσµής ph Σηµείο τήξεως/σηµείο πήξεως Αρχικό σηµείο ζέσεως και περιοχή ζέσεως Σηµείο ανάφλεξης Ταχύτητα εξάτµισης Αναφλεξιµότητα (στερεό, αέριο) Υγρό. Vial. Μη σχετικό. Ανώτερη/χαµηλότερη αναφλεξιµότητα ή όρια εκρηκτικότητας Όριο αναφλεξιµότητας χαµηλότερο (%) Όριο αναφλεξιµότητας ανώτερο (%) 136578 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 28Μαρτίου2016 4 / 8

Πίεση ατµών Πυκνότητα ατµών Σχετική πυκνότητα ιαλυτότητα (διαλυτότητες) ιαλυτότητα (νερό) ιαλυτότητα (άλλο) Συντελεστής κατανοµής (nοκτανόλη/νερό) Θερµοκρασία αυτοανάφλεξης Θερµοκρασία αποσύνθεσης Ιξώδες Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικές ιδιότητες 9.2. Άλλες πληροφορίες Μη εκρηκτικό. Μη οξειδωτικό εν είναι διαθέσιµες σχετικές πρόσθετες πληροφορίες. ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και αντιδραστικότητα 10.1. Αντιδραστικότητα 10.2. Χηµική σταθερότητα 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν 10.5. Μη συµβατά υλικά 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Το προϊόν είναι σταθερό και δεν αντιδρά σε κανονικές συνθήκες χρήσης, αποθήκευσης και µεταφοράς. Το υλικό είναι σταθερό σε κανονικές συνθήκες. DO NOT FREEZE dispose of properly if frozen. εν είναι γνωστή καµία επικίνδυνη αντίδραση σε περίπτωση κανονικής χρήσεως. Επαφή µε ασύµβατα υλικά. Ισχυρά οξειδωτικά µέσα. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Γενικές πληροφορίες εν είναι γνωστά επικίνδυνα προϊόντα διάσπασης. Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης Εισπνοή Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση Συµπτώµατα 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Οξεία τοξικότητα ιάβρωση και ερεθισµός του δέρµατος Σοβαρή οφθαλµική βλάβη/ερεθισµός των οφθαλµών Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού Ευαισθητοποίηση του δέρµατος Μεταλλαξιγένεση βλαστικών κυττάρων Καρκινογένεση συνθήκες χρήσεις. συνθήκες χρήσεις. Αποφεύγετε την επαφή µε τα µάτια. Αναµένεται να αποτελεί χαµηλό κίνδυνο κατάποσης. Οι ακόλουθες δυσµενείς επιπτώσεις έχουν σηµειωθεί µε θεραπευτική χρήση αυτού του υλικού: anorexia; irritability; drowsiness; headache; sweating; fatigue; joint pain; shivering. συνθήκες χρήσεις. συνθήκες χρήσεις. συνθήκες χρήσεις. Αυτό το προϊόν δεν αναµένεται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρµατος. εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το προϊόν ή οποιοδήποτε συστατικό του, σε ποσότητες µεγαλύτερες από 0,1%, είναι µεταλλαξιογόνο ή γονοτοξικό. Μονογραφήµατα IARC. Συνολική αξιολόγηση καρκινογένεσης ΦΘΟΡΙΟΎΧΟ ΝΆΤΡΙΟ (CAS 7681494) 3 εν έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο σε ανθρώπους. 136578 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 28Μαρτίου2016 5 / 8

Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Ειδική τοξικότητα στα όργαναστόχους εφάπαξ έκθεση, Ειδική τοξικότητα στα όργαναστόχους επανειληµµένη έκθεση Κίνδυνος αναρρόφησης Πληροφορίες για το µείγµα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες Άλλες πληροφορίες Ενώσεις µέσα στο προϊόν αυτό έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν γενετικές παραµορφώσεις και αναπαραγωγικές διαταραχές σε πειραµατόζωα. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. εν αποτελεί κίνδυνο αναρρόφησης. Αυτό το προΐόν δεν έχει γνωστές ανθυγιεινές δράσεις. Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Το προϊόν δεν ταξινοµείται ως περιβαλλοντικός κίνδυνος. Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την πιθανότητα ότι µεγάλες ή συχνές διαρροές µπορεί να έχουν επιβλαβή ή καταστρεπτική επίδραση στο περιβάλλον. Συστατικά ΦΘΟΡΙΟΎΧΟ ΝΆΤΡΙΟ (CAS 7681494) Οξεία Υδρόβιος Οξεία Άλγες Ιχθείς Οστρακόδερµα IC50 EC50 EC50 EC50 Είδη ενεργοποιηµένη λάσπη πράσινη άλγη (selenastrum capricornutum) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Mosquito fish (Adult Gambusia affinis) Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) Αποτελέσµατα δοκιµής 2930 mg/l, 3 ώρες 272 mg/l, 96 ώρες 180 mg/l, 96 ώρες Static renewal test 418 mg/l, 96 ώρες Static test 108 mg/l, 96 ώρες Static test 340 mg/l, 48 ώρες Static test * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. 12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόµησης 12.3. υνατότητα βιοσυσσώρευσης Συντελεστής διαχωρισµού nοκτανόλης/νερού (log Kow) Συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) ΦΘΟΡΙΟΎΧΟ ΝΆΤΡΙΟ 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος Κινητικότητα γενικά 12.5. Αποτελέσµατα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την αποικοδόµηση αυτού του προϊόντος. εv διατίθενται δεδοµένα. ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά µε τη διάθεση 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Υπολειµµατικά απόβλητα Μολυσµένη συσκευασία 2,3 Μετρηθείς Καταστρέφεται λαµβάνοντας υπ όψη τις οδηγίες των τοπικών υπηρεσιών. Τα άδεια δοχεία ή επενδύσεις µπορεί να συγκρατούν κάποια υπολείµµατα προϊόντος. Το υλικό και o περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο (βλ.: Οδηγίες για τη διάθεση). Αποφεύγετε την απόρριψη σε υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Επειδή οι άδειοι περιέκτες ενδέχεται να συγκρατούν κατάλοιπα προϊόντος, ακολουθήστε τις προειδοποιήσεις στην ετικέτα ακόµη και όταν ο περιέκτης είναι άδειος. Τα άδεια δοχεία πρέπει να µεταφέρονται σε εγκεκριµένο µέρος διαχείρισης αποβλήτων για ανακύκλωση ή απόρριψη. 136578 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 28Μαρτίου2016 6 / 8

Κώδικας αποβλήτων ΕΕ Μέθοδοι/Πληροφορίες διάθεσης Eιδικές προφυλάξεις Ο κωδικός αποβλήτου πρέπει να καθορισθεί σε συνεννόηση µε τον καταναλωτή, τον παραγωγό και τον διαθέτη. Συλλέξτε και ανακτήστε ή διαθέστε σε σφραγισµένους περιέκτες σε αδειούχο χώρο απόρριψης. Μην απορρίπτετε µέσα σε οχετούς, υδάτινους οδούς ή επάνω στο έδαφος. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά µε τη µεταφορά ADR εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IATA εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IMDG εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code εν έχει αποδειχθεί. ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία νοµοθετικού χαρακτήρα 15.1. Κανονισµοί/νοµοθεσία σχετικά µε την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το µείγµα Νοµοθεσία της ΕΕ Κανονισµός (ΕΚ) υπ αριθµ. 1005/2009 για ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα I και II, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έµµονους οργανικούς ρύπους, Παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 1 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 2 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 3 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα V, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 166/2006 Παράρτηµα II Μητρώο έκλυσης και µεταφοράς ρύπων, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Άρθρο 59(10). Κατάλογος υποψηφίων ουσιών όπως δηµοσιεύτηκε πρόσφατα από το ECHA Αδειοδοτήσεις Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 REACH Παράρτηµα XIV Κατάλογος που υπόκεινται σε αδειοδότηση όπως τροποποιήθηκε Περιορισµοί χρήσης Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Παράρτηµα XVII Ουσίες που υπόκεινται σε περιορισµό κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 2004/37/ΕΚ: σχετικά µε την προστασία των εργαζοµένων από τους κινδύνους που συνδέονται µε την έκθεση σε καρκινογόνους και µεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία Οδηγία 92/85/ΕΟΚ: σχετικά µε την εφαρµογή µέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζοµένων, όπως τροποποιήθηκε Άλλες νοµοθετικές διατάξεις της ΕΕ Οδηγία 2012/18/ΕΚ για την αντιµετώπιση των κινδύνων µεγάλων ατυχηµάτων σχετιζόµενων µε επικίνδυνες ουσίες 136578 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 28Μαρτίου2016 7 / 8

Οδηγία 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργατών από κινδύνους που σχετίζονται µε χηµικά µέσα στην εργασία, όπως τροποποιήθηκε ΦΘΟΡΙΟΎΧΟ ΝΆΤΡΙΟ (CAS 7681494) Οδηγία 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε ΦΘΟΡΙΟΎΧΟ ΝΆΤΡΙΟ (CAS 7681494) Λοιποί κανονισµοί Εθνικές νοµοθεσίες Το προΐόν έχει χαρακτηρισθεί και ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες της ΕΟΚ ή των αντίστοιχων εθνικών νόµων. Το παρόν δελτίο δεδοµένων ασφάλειας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισµού (ΕΚ) υπ' αριθ. 1907/2006, όπως τροποποιήθηκε. Ακολουθήστε τους εθνικούς κανονισµούς για εργασία µε χηµικούς παράγοντες. Οι νέοι κάτω των 18 ετών δεν επιτρέπεται να εργάζονται µε αυτό το προϊόν σύµφωνα µε την Οδηγία ΕΕ 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε. 15.2. Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας εν έχει διεξαχθεί καµία αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κατάλογος υποσηµειώσεων Παραποµπές Πληροφορίες για τη µέθοδο αξιολόγησης που οδηγεί στην ταξινόµηση του µείγµατος Πλήρες κείµενο για οποιεσδήποτε δηλώσεις H που δεν εγγράφονται πλήρως στα Τµήµατα 2 έως 15 Πληροφορίες αναθεώρησης Πληροφορίες εκπαίδευσης ήλωση αποποίησης ευθυνών GSK Hazard Determination Η ταξινόµηση για τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους προέρχεται από έναν συνδυασµό µεθόδων υπολογισµού και δεδοµένων ελέγχων, αν διατίθενται. H301 Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης. H315 Προκαλεί ερεθισµό του δέρµατος. H319 Προκαλεί σοβαρό οφθαλµικό ερεθισµό. Κανένα. Κατά το χειρισµό του υλικού αυτού, ακολουθήστε τις οδηγίες εκπαίδευσης. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 136578 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 28Μαρτίου2016 8 / 8