Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 53

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα 13 C-ουρία Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Helicobacter Test INFAI και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Helicobacter Test INFAI 3. Πώς να πάρετε το Helicobacter Test INFAI 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Helicobacter Test INFAI 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HELICOBACTER TEST INFAI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Helicobacter Test INFAI είναι μόνο για διαγνωστική χρήση. Το Helicobacter Test INFAI είναι μια δοκιμασία αναπνοής που χρησιμοποιείται σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και σε ενήλικες, για να διαπιστωθεί εάν πάσχουν ή όχι από λοίμωξη στομάχου που οφείλεται στο βακτηρίδιο Helicobacter pylori. Γιατί χρειάζεται να λάβετε το Helicobacter Test INFAI; Ίσως έχετε γαστρική λοίμωξη που προκαλείται από ένα βακτηρίδιο με ονομασία Helicobacter pylori. Ο γιατρός σας έχει συστήσει να κάνετε τον έλεγχο με το Helicobacter Test INFAI για μια από τις ακόλουθες αιτίες: Ο γιατρός σας θέλει να επιβεβαιώσει αν πάσχετε από λοίμωξη του Helicobacter pylori για να βοηθηθεί στη διάγνωση της κατάστασής σας. Έχει ήδη γίνει διάγνωση ότι πάσχετε από λοίμωξη του Helicobacter pylori και ακολουθείτε φαρμακευτική αγωγή με σκοπό την εξάλειψη της λοίμωξης. Ο γιατρός σας επιθυμεί τώρα να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία είχε επιτυχία. Πώς λειτουργεί το τεστ; Όλες οι τροφές περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται Άνθρακας-13 ή 13 C (1 %). Αυτή η περιεκτικότητα 13 C μπορεί να ανιχνευθεί στο διοξείδιο του άνθρακα που εκπνέεται από τους πνεύμονες. Η ακριβής ποσότητα 13 C στην αναπνοή εξαρτάται από το είδος της τροφής που έχει ληφθεί. Θα σας ζητηθεί να πιείτε το «δοκιμαστικό γεύμα». Μετά από το γεύμα, θα ληφθούν δείγματα της αναπνοής σας (βλ. «Ειδικές Οδηγίες για τη Χρήση»). Αυτά τα δείγματα θα αναλυθούν για να μετρηθεί η «κανονική» τιμή της περιεκτικότητας του διοξειδίου του άνθρακα της αναπνοής σας σε 13 C. Στη συνέχεια θα σας ζητηθεί να πιείτε ένα διάλυμα 13 C-ουρίας. 54

Θα ληφθούν στη συνέχεια δείγματα της αναπνοής σας 30 λεπτά αργότερα και θα μετρηθεί, όπως και πριν, η περιεκτικότητα των δειγμάτων σε 13 C. Τα αποτελέσματα θα συγκριθούν και αν διαπιστωθεί σημαντική αύξηση της περιεκτικότητας του δεύτερου συνόλου δειγμάτων σε 13 C, το αποτέλεσμα θα υποδείξει στο γιατρό σας την παρουσία βακτηριδίων Helicobacter pylori. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ HELICOBACTER TEST INFAI Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά, εάν πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια που πιστεύετε ότι μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από τη δοκιμασία. Είναι επίσης πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν ισχύει κάτι από όσα αναφέρονται παρακάτω για την περίπτωσή σας: Μην πάρετε το Helicobacter Test INFAI Αν έχετε ή υπάρχει υποψία ότι έχετε γαστρική λοίμωξη ή μια ατροφική γαστρίτιδα (ιδιαίτερη μορφή γαστρίτιδας) επειδή αυτή είναι δυνατόν να παρεμβαίνει στον έλεγχο αναπνοής με ουρία. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Helicobacter Test INFAI Ακόμη κι αν το τεστ Helicobacter Test INFAI είναι θετικό, είναι δυνατόν να είναι απαραίτητο να διεξαχθούν περαιτέρω έλεγχοι πριν να μπορέσει να ξεκινήσει η θεραπεία για λοίμωξη από Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (θεραπεία εξάλειψης). Διάφοροι διαγνωστικοί έλεγχοι, συμπεριλαμβανομένων των επεμβατικών ενδοσκοπικών ελέγχων, είναι δυνατόν να απαιτούνται προκειμένου να εξετασθεί η παρουσία οποιασδήποτε άλλης επιπλοκής, όπως γαστρικού έλκους, λοίμωξης του γαστρικού βλεννογόνου, που προκλήθηκε από αυτό-άνοση αντίδραση και όγκων. Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για τη διαγνωστική αξιοπιστία του Helicobacter Test INFAI για να συσταθεί η χρήση του σε ασθενείς με γαστρεκτομή. - Σε μεμονωμένες περιπτώσεις Α-γαστρίτιδας (ατροφικής γαστρίτιδας), η δοκιμασία αναπνοής μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικό αποτέλεσμα και χρειάζονται συνεπώς και άλλες δοκιμασίες για την επιβεβαίωση της παρουσίας του βακτηριδίου Helicobacter pylori. - Εάν ο ασθενής κάνει εμετό στη διάρκεια της δοκιμασίας και χρειαστεί η επανάληψή της, αυτό πρέπει να γίνει με νηστεία και όχι πριν από την επόμενη ημέρα. Λήψη άλλων φαρμάκων Το Helicobacter Test INFAI επηρεάζεται από όλα τα φάρμακα που σχετίζονται με το βακτηρίδιο Helicobacter pylori ή τη δραστηριότητα της ουρεάσης. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η δοκιμασία αναπνοής δεν αναμένεται να έχει βλαβερές επιδράσεις στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Αν είστε ασθενής και λαμβάνετε φάρμακα με σκοπό τη θεραπεία εκρίζωσης, συνιστάται να ελέγξετε το φύλλο πληροφοριών ασθενούς εκείνου του φαρμάκου για ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Helicobacter Test INFAI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ HELICOBACTER TEST INFAI Πάντοτε να παίρνετε το Helicobacter Test INFAI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.. 55

Πρέπει να εκτελέσετε τη δοκιμασία υπό την επίβλεψη του γιατρού σας ή άλλου ειδικευμένου προσωπικού. Δοσολογία Οι παρακάτω πληροφορίες ισχύουν μόνο αν ο γιατρός σας δεν υπέδειξε διαφορετική χρήση του Helicobacter Test INFAI. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης, γιατί διαφορετικά το Helicobacter Test INFAI ενδέχεται να μη λειτουργήσει σωστά. Ποια ποσότητα του Helicobacter Test INFAI πρέπει να χρησιμοποιείται και πόσο συχνά; Έφηβοι από ηλικία 12 ετών και ενήλικες λαμβάνουν το περιεχόμενο ενός βάζου των 75 mg για μία δοκιμασία. Πώς και πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI; Πρέπει να ακολουθήσετε νηστεία για 6 ώρες πριν τη χορήγηση, κατά προτίμηση για όλη τη διάρκεια της νύχτας. Αν η νηστεία είναι πρόβλημα, π.χ. για διαβητικούς ασθενείς, ενημερώστε το γιατρό σας. Η διαδικασία της δοκιμασίας διαρκεί περίπου 40 λεπτά. Η δοκιμασία πρέπει να εκτελεσθεί τουλάχιστον μετά από τέσσερις εβδομάδες χωρίς αντιβακτηριδιακή θεραπεία και δύο εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση ενός αντιεκκριτικού φαρμάκου. Και οι δύο αυτές ουσίες μπορούν να αλλοιώσουν τα αποτελέσματα του Helicobacter Test INFAI. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα μετά από θεραπεία εκρίζωσης του βακτηριδίου Helicobacter. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης με ακρίβεια, διαφορετικά το αποτέλεσμα θα είναι αμφισβητήσιμο. Σημαντικά συστατικά που δεν παρέχονται με το Helicobacter Test INFAI Πριν εκτελεστεί η δοκιμασία αναπνοής, λαμβάνεται ένα δοκιμαστικό γεύμα σε υγρή μορφή για την καθυστέρηση της εκκένωσης του στομάχου. Το δοκιμαστικό γεύμα δεν παρέχεται στη συσκευασία της δοκιμασίας. Για το δοκιμαστικό γεύμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθαρός χυμός πορτοκαλιού (200 ml) ή διάλυμα κιτρικού οξέος (1 g σε 200 ml νερού). Αν υπάρχει κάποιος ιατρικός (ή άλλος) λόγος για τον οποίο δεν μπορείτε να λάβετε κανένα από αυτά τα δοκιμαστικά γεύματα, ενημερώστε το γιατρό σας, που θα προτείνει μια εναλλακτική λύση. Για τη διάλυση της σκόνης 13 C-ουρίας χρειάζεται ένα δοχείο για πόση και νερό της βρύσης. Αν χρειαστεί να επαναληφθεί η δοκιμασία, αυτό δεν πρέπει να γίνει πριν από την επόμενη ημέρα. Ειδικές Οδηγίες για τη Χρήση για φασματογράφο μάζας Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και με κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση. Κάθε ασθενής πρέπει να τεκμηριώνεται χρησιμοποιώντας το χορηγούμενο φύλλο καταγραφής στοιχείων. Συνιστάται η διενέργεια της δοκιμασίας σε θέση ανάπαυσης. 1. Η δοκιμασία πρέπει να ξεκινήσει μετά από νηστεία 6 ωρών, κατά προτίμηση για όλη τη διάρκεια της νύχτας. Αν η δοκιμασία πρέπει να διενεργηθεί αργότερα μέσα στην ημέρα, συνιστάται μόνο ελαφρύ γεύμα, όπως τσάι και φρυγανιά. 2. Η δοκιμασία αρχίζει με τη συλλογή δειγμάτων για τον προσδιορισμό των αρχικών τιμών: Βγάλτε το σωληνάριο και τα δοχεία δείγματος με ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών» από τη συσκευασία της δοκιμασίας. Αφαιρέστε το κάλυμμα από ένα δοχείο δείγματος, βγάλτε το περιτύλιγμα από το σωληνάριο και τοποθετήστε το σωληνάριο στο δοχείο. Τώρα εκπνεύστε απαλά μέσα από το σωληνάριο στο δοχείο δείγματος μέχρι να δημιουργηθεί αχνός στο εσωτερικό του δοχείου δείγματος. Συνεχίστε να εκπνέετε μέσα από το σωληνάριο, ενώ το απομακρύνετε από το δοχείο δείγματος ή να αναπνέετε και στη συνέχεια σφραγίστε αμέσως το δοχείο με το κάλυμμά του. (Αν το δοχείο δείγματος μείνει ανοιχτό για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα, υπάρχει κίνδυνος αλλοίωσης του αποτελέσματος.) Κρατήστε το δοχείο δείγματος σε όρθια θέση και κολλήστε την ετικέτα με γραμμωτό κώδικα (bar-code) με την ένδειξη «τιμή 00 λεπτών» (00-minute-value) γύρω από το δοχείο δείγματος με τρόπο ώστε οι γραμμές του γραμμωτού κώδικα να είναι οριζόντιες. 56

3. Τώρα γεμίστε και το δεύτερο δοχείο δείγματος με ετικέτα «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών» (00-minute-value) με τον αέρα της εκπνοής σας με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε παραπάνω. 4. Θα σας ζητηθεί να πιείτε το συνιστώμενο δοκιμαστικό γεύμα (200 ml χυμού πορτοκαλιού 100 % ή 1g κιτρικού οξέος σε 200 ml νερού). 5. Ακολουθεί η προετοιμασία του διαλύματος της δοκιμασίας. Αφαιρέστε από τη συσκευασία της δοκιμασίας το βάζο με ένδειξη «σκόνη 13 C-ουρίας» ( 13 C-urea powder), ανοίξτε το και γεμίστε το με νερό της βρύσης μέχρι τα τρία τέταρτα του όγκου του. Κλείστε το βάζο και ανακινήστε το προσεκτικά μέχρι να διαλυθεί πλήρως όλη η σκόνη. Αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι, γεμίστε το βάζο για δεύτερη και τρίτη φορά με νερό και αδειάστε το περιεχόμενο στο ποτήρι, ώστε τελικά να έχετε περίπου 30 ml δοκιμαστικού διαλύματος. 6. Πρέπει να πιείτε αυτό το δοκιμαστικό διάλυμα αμέσως. Ο χρόνος λήψης πρέπει να σημειωθεί. 7. 30 λεπτά μετά η λήψη του δοκιμαστικού διαλύματος (βήμα 6), γίνεται συλλογή των δειγμάτων «τιμή 30 λεπτών» και στα δύο δοχεία που απομένουν στη συσκευασία και έχουν ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών» (30-minute-value), όπως περιγράφηκε στα βήματα 3 και 4. Σε αυτά τα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι ετικέτες γραμμωτού κώδικα με την ένδειξη «τιμή 30 λεπτών» (30-minute-value). 8. Οι αντίστοιχες ετικέτες γραμμωτού κώδικα πρέπει να τοποθετηθούν στο φύλλο στοιχείων τεκμηρίωσης ασθενούς. Όλα τα δοχεία με δείγματα αναπνοής πρέπει να τοποθετηθούν πάλι στην αρχική συσκευασία. Η συσκευασία πρέπει να σφραγιστεί με το αυτοκόλλητο που απομένει. 9. Η συσκευασία πρέπει να σταλεί σε ένα εξειδικευμένο εργαστήριο για ανάλυση. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Helicobacter Test INFAI από την κανονική Επειδή παρέχονται μόνο 75 mg 13 C-ουρίας, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Helicobacter Test INFAI Δεν εφαρμόζεται 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Δεν είναι γνωστή καμία παρενέργεια. Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ HELICOBACTER TEST INFAI Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. Μην χρησιμοποιείτε το Helicobacter Test INFAI μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και τη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 57

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Helicobacter Test INFAI Δραστική ουσία είναι η 13 C-ουρία. Ένα βάζο περιέχει 75 mg 13 C-ουρίας Δεν υπάρχει άλλο συστατικό. Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Helicobacter Test INFAI είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα. Κάθε συσκευασία της δοκιμασίας για φασματογράφο μάζας περιέχει τα εξής μέρη: Α/Α Συστατικά Ποσότητα 1 Βάζο (όγκου 10 ml, από πολυστυρένιο με κάλυμμα 1 πολυαιθυλενίου) που περιέχει 75 mg 13 C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα 2 Γυάλινα -ή πλαστικά- δοχεία δειγμάτων με ετικέτα για λήψη, φύλαξη και μεταφορά των δειγμάτων αναπνοής για ανάλυση: Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών 2 2 3 Εύκαμπτο σωληνάριο για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής 1 στα αντίστοιχα δοχεία δειγμάτων 4 Φύλλο στοιχείων τεκμηρίωσης ασθενούς 1 5 Φφύλλο οδηγιών χρήσης 1 6 Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο 1 Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Γερμανία 58

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Tél/ България Teл.: +49 234 971130 ČESKÁ REPUBLIKA Denmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: +45 4646 1191 Deutschland Eesti ά ANGELINI PHARMA HELLAS SA Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200 España Lietuva Luxembourg/Luxemburg Tél/ Magyarország Tel.: +49 234 971130 Malta Nederland Norge Tlf: +49 234 971130 Österreich Polska Dr Piktel Medic@l Systems Czackiego 2/2, PL-15-268 Białystok Tel.: +48 (85) 744 77 70 59

France Bioprojet Pharma 9, rue Rameau F-75002 Paris Tél.: +33 (0)1 470 366 33 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Hrvatska Telephone. + 385 1 372 0000 Ireland INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel.: +44 1904 435 228 Island Sími: +49 234 971130 Italia Κύπρος Τηλ: +49 234 971130 Latvija Portugal Sermail Logística Integrada Lda. Parque Empresarial Vialonga Granja 25 Casal do Bagulho Granja de Alpriate PT-2625 607 Vialonga Tel.: +351 21 973 91 20 România Slovenija PLIVA LJUBLJANA d.o.o. Pot k sejmišču 35 SI-1231 Ljubljana Tel.: +386 1 5890390 Slovenská republika ALLMEDICAL s.r.o Propradská 7 Košice 040 11 Slovak Republic Tel.: +421 903654103 Suomi/Finland Puh/ Sverige United Kingdom INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel.: +44 1904 435 228 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 60

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Ανάλυση των δειγμάτων αναπνοής και προδιαγραφές δοκιμών για εργαστήρια Η ανάλυση των δειγμάτων αναπνοής, που συλλέχθηκαν σε γυάλινα ή πλαστικά δοχεία δειγματοληψίας όγκου 10ml, γίνεται με τη μέθοδο φασματογραφίας μάζας λόγου ισοτόπων (Isotope Ratio Mass Spectrometry, IRMS). Η ανάλυση του λόγου 13 C/ 12 C στο διοξείδιο του άνθρακα της αναπνοής είναι αναπόσπαστο μέρος της διαγνωστικής δοκιμασίας του Helicobacter Test INFAI. Η ακρίβεια του αποτελέσματος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα της ανάλυσης των δειγμάτων αναπνοής. Ο προσδιορισμός των παραμέτρων της φασματογραφίας μάζας, όπως γραμμικότητα, ευστάθεια (ακρίβεια του αερίου αναφοράς) και ακρίβεια μέτρησης, είναι ουσιώδης για την ακρίβεια του συστήματος. Πρέπει να διασφαλιστεί ότι η ανάλυση πραγματοποιείται σε εξειδικευμένα εργαστήρια. Η μέθοδος αξιολόγησης της εφαρμογής έχει ως ακολούθως: Προετοιμασία δειγμάτων για τη μέθοδο IRMS Για να προσδιορισθεί ο λόγος 13 C/ 12 C στο διοξείδιο του άνθρακα της αναπνοής με τη μέθοδο της φασματογραφικής ανάλυσης μάζας, το διοξείδιο του άνθρακα πρέπει να διαχωριστεί από τα αέρια αναπνοής και να εισαχθεί στο φασματογράφο μάζας. Το αυτόματο σύστημα προετοιμασίας για φασματογράφους μάζας ισοτόπων, που έχει σχεδιασθεί ειδικά για αναλύσεις δειγμάτων αναπνοής, βασίζεται σε μια χρωματογραφική τεχνική διαχωρισμού αερίων συνεχούς ροής. Το νερό απομακρύνεται από το δείγμα με τη βοήθεια μιας παγίδας νερού τύπου Nafion ή του συστήματος προετοιμασίας χρωματογραφικού διαχωρισμού αερίων, που διαχωρίζει τα διάφορα αέρια στη χρωματογραφική στήλη με ήλιο ως στοιχείο έκλουσης. Με τη διέλευση από τη στήλη, τα διαχωρισμένα είδη αερίων της αναπνοής ανιχνεύονται με τη βοήθεια ανιχνευτή ιονισμού. Το κλάσμα του αερίου διοξειδίου του άνθρακα, που προσδιορίζεται από το χαρακτηριστικό του χρόνο κατακράτησης, εισάγεται στο φασματογράφο μάζας. Φασματογραφική ανάλυση μάζας Για την ανάλυση του διαχωρισμένου δείγματος αερίου διοξειδίου του άνθρακα, πρέπει τα μόρια του να υποστούν ιονισμό, να διαμορφωθούν σε μία δέσμη, να επιταχυνθούν με τη βοήθεια ηλεκτρικού πεδίου, να παρεκτραπούν με τη βοήθεια μαγνητικού πεδίου και τελικά να γίνει ανίχνευσή τους. Αυτές οι πέντε διεργασίες συμβαίνουν σε μια συσκευή ανάλυσης φασματογράφου μάζας, που αποτελείται από τρία διαφορετικά μέρη: την πηγή, το σωλήνα διέλευσης και το συλλέκτη. Ο ιονισμός, η διαμόρφωση της δέσμης και η επιτάχυνση γίνονται όλα στην πηγή, η μαγνητική απόκλιση συμβαίνει στο σωλήνα διέλευσης και η ανίχνευση στο συλλέκτη. Εισαγωγή δείγματος Για την είσοδο του διοξειδίου του άνθρακα στη συσκευή ανάλυσης, υπάρχουν διαθέσιμα πολλά συστήματα εισαγωγής δείγματος. Στην ανάλυση δείγματος αναπνοής, είναι ουσιώδες το διακριτό ισοζύγιο του διοξειδίου του άνθρακα στο δείγμα ως προς ένα πρότυπο αέριο αναφοράς. Αυτό διασφαλίζει την υψηλή ακρίβεια του συστήματος αυτού, καθώς ο υπολογισμός του ισοτοπικού περιεχομένου στο διοξείδιο του άνθρακα γίνεται σε σχέση με ένα ανεξάρτητο πρότυπο. Προδιαγραφές για τον καθορισμό των λόγων 13 C/ 12 C Η αρχή της δοκιμασίας αναπνοής βασίζεται στη χορήγηση μιας ειδικής ουρίας με άτομα 13 C, για την οποία παρακολουθείται η λειτουργία μεταβολισμού με μέτρηση της περιεκτικότητας των εκπνεόμενων αερίων σε 13 CO 2. Ο φασματογράφος μάζας πρέπει να έχει τις εξής δυνατότητες: 61

Επαναληπτικές αναλύσεις: Ελάχιστες 3 επαναληπτικές αναλύσεις στο ίδιο δείγμα κατά τη λειτουργία Ασφάλεια πρόσβασης: Αποθήκευση των παραμέτρων λειτουργίας και των αποτελεσμάτων με ασφαλή ελεγχόμενη πρόσβαση για την αποφυγή της τροποποίησής τους αργότερα Προσαρμογή: Λόγος 13 C/ 12 C κατά PDB (Pee Dee Beliminate) Βρόχος δείγματος: < 200 µl Οι κύριες δοκιμασίες για την επιβεβαίωση των προδιαγραφών είναι γραμμικότητα, ευστάθεια (ακρίβεια του αερίου αναφοράς) και ακρίβεια μέτρησης. Όλοι οι φασματογράφοι μάζας για την ανάλυση αναπνοής πρέπει να τηρούν τις εξής προδιαγραφές: Γραμμικότητα: 0.5 για δείγματα αναπνοής με διακύμανση συγκέντρωσης CO 2 μεταξύ 1 % και 7 % Ευστάθεια: 0.2 σε 10 συνεχείς παλμούς Ακρίβεια μέτρησης: 0.3 για 13 C σε φυσική αφθονία με χρήση δοχείου δείγματος αναπνοής 10 ml με συγκέντρωση CO 2 3 % στην αναπνοή Διαπιστώνεται λοίμωξη από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori αν η διαφορά στο λόγο 13 C/ 12 C μεταξύ της αρχικής τιμής και της τιμής 30 λεπτών υπερβαίνει το ποσοστό 4,0. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη έγκυρη μέθοδος, που διεξάγεται από αντικειμενικά πιστοποιημένο εργαστήριο. 62