ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα 3-5-2012 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ.Πρωτ.: 2917/32476 Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. Δ/νση: Συγγρού 150 Ταχ.Κώδικας:176 71, Καλλιθέα, Αθήνα TELEFAX: 210 9212 090 Πληροφορίες: Β. Βάγιας Τηλέφωνο: 210 9287241 ΘΕΜΑ: «Χορήγηση οριστικής έγκρισης διάθεσης στην αγορά του βιοκτόνου (συντηρητικό ξυλου) σκευάσματος TWP 077». ΠΡΟΣ: TROY CHEMICAL COMPANY BV UIVERLAAN 12e P.O. Box 132, 3140 AC Maassluis The Netherlands (Δια της VELTRO ΑΒΕΕ Θέση Πάτημα, ΤΚ 32009 Σχηματάρι - Βοιωτίας Email: info@veltro.gr ) (Με απόδειξη) ΚΟΙΝ.: 1. Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο Τμήμα Ελέγχου Γεωργικών Φαρμάκων Εκάλης 2, 145 61 Κηφισιά 2. ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Α Π Ο Φ Α Σ Η Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη : 1. Τις διατάξεις του Π.Δ. 205 (ΦΕΚ 160/Α/16-7-2001) Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων, σε συμμόρφωση προς την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και ειδικότερα το αρθρ. 4. 2. Τη με αριθ. 265/2002/3-9-2002 (ΦΕΚ 1214/Β/19-9-2002) ΚΥΑ με θέμα την «ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικινδύνων παρασκευασμάτων», καθώς και τη με αριθ. 108114/30-7-2003 (ΦΕΚ 1121/Β/8-8-2003) Απόφασή μας, με θέμα τη «διαδικασία και προϋποθέσεις εφαρμογής της ΚΥΑ 265/2002 στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και βιοκτόνα». 3. Τις διατάξεις του Π.Δ. 52/2009 (ΦΕΚ71/Α/8-5-2009) «Τροποποίηση και συμπλήρωση των διατάξεων του Π.Δ. 205/2001 (160/Α) «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων, σε συμμόρφωση προς την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου» όπως ισχύει, σε συμμόρφωση προς τις οδηγίες 2008/15/ΕΚ, 2007/69/ΕΚ, 2008/16/ΕΚ, 2008/86/ΕΚ, 2008/75/ΕΚ, 2008/78/ΕΚ, 2008/81/ΕΚ, 2008/80/ΕΚ, 2008/79/ΕΚ, 1
2008/85/ΕΚ, 2008/77/ΕΚ και 2008/70/ΕΚ της Επιτροπής» σύμφωνα με το οποίο καταχωρήθηκαν στα Παραρτήματα Ι και ΙΑ του Π.Δ. 205/2001 οι δραστικές ουσίες IPBC (βουτυλοκαρβαμιδικό-3-ιωδοπροπιν-2-υλιο) και προπικοναζόλη. 4. Την έγκριση του προϊόντος ΤWP 077 που έλαβε στη Δανία με αριθμό BPD-reg. nr. 578-2/ 2-12-2011 σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ η οποία ενσωματώθηκε στο εθνικό δίκαιο με το ΠΔ 205/2001 (ΦΕΚ 160 Α ). 5. Το Π.Δ. 110/2011 (ΦΕΚ 243 Α ) «Διορισμός Αντιπροέδρων της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών». 6. Τη με αριθ. 131/20388/20-2-2012 (ΦΕΚ 393/Β /21-2-2012) κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Ιωάννη Δριβελέγκα». 7. Τις με αρ. πρωτ.1074/14453/2012/6-2-2012 και 2917/32476/19-3-2012 αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση της ενδιαφερόμενης εταιρείας. Α π ο φ α σ ί ζ ο υ μ ε Ι. Χορηγούμε οριστική έγκριση με αριθμό ΤΠ8-0022 στο βιοκτόνο με τα ακόλουθα στοιχεία: 1. Εμπορικό όνομα: TWP 077 2. Μορφή: Υγρό έτοιμο προς χρήση με βάση διαλύτη 3. Εγγυημένη σύνθεση: IPBC 0.75 % β/β, Propiconazole 0.24 % β/β βοηθ.ουσίες 99.01 % β/β 4. Περιεκτικότητα των τεχνικά καθαρών δραστικών ουσιών σε καθαρή δραστική ουσία: IPBC 98% min, Propiconazole 93% min 5. α. Παρασκευαστής των δ.ο.: IPBC: Troy Chemical Corporation, ΗΠΑ Propiconazole: Syngenta Crop Protection AG, Ελβετία 6. β. Εργοστάσιο παρασκευής των δ.ο.: IPBC: Troy Chemical Corporation, ΗΠΑ Propiconazole: Syngenta Crop Protection AG, Ελβετία (Η διεύθυνση των εργοστασίων έχει δηλωθεί στο φάκελο του σκευάσματος και θεωρείται εμπιστευτικό στοιχείο). 7. α. Κάτοχος της έγκρισης: TROY CHEMICAL COMPANY ΒV, Ολλανδία β. Υπεύθυνος για την τελική συσκευασία και σήμανση: ο κάτοχος της έγκρισης. γ. Υπεύθυνος επικοινωνίας: VELTRO ΑΒΕΕ, Θέση Πάτημα, ΤΚ 32009 Σχηματάρι Βοιωτίας 8. Παρασκευαστής του σκευάσματος: TROY CHEMICAL COMPANY BV, Ολλανδία 9. Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσματος: Troy Chemie GmbH, Γερμανία (Η διεύθυνση του εργοστασίου έχει δηλωθεί στο φάκελο του σκευάσματος και θεωρείται εμπιστευτικό στοιχείο). 10. Εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσματος: Troy Chemie GmbH, Γερμανία (Η διεύθυνση του εργοστασίου έχει δηλωθεί στο φάκελο του σκευάσματος και θεωρείται εμπιστευτικό στοιχείο). 11. Συσκευασία: Είδος μέγεθος: 750 ml, 1L, 2,5L, 5L, 20L, 120L, 200L και 1000L Υλικό: Δοχεία και βαρέλια από πλαστικό ή επενδεδυμένο χάλυβα. 2
Σε εμφανές σημείο της ετικέτας της συσκευασίας, να υπάρχει η φράση: «ΦΥΛΑΞΤΕ ΤΟ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ» 12. Στόχος για τον οποίο προορίζεται Τρόπος δράσης: Συντηρητικό ξύλου. Μυκητοκτόνο για την πρόληψη προσβολών από μύκητες του ξύλου. 13. Τρόπος εφαρμογής Οδηγίες χρήσης: Προϊόν έτοιμο για χρήση. Αναδεύεστε καλά πριν από κάθε χρήση. Δεν επιτρέπεται η χρήση του σε εσωτερικούς χώρους, εκτός από εξώπορτες και πλαίσια παραθύρων. Να μη χρησιμοποιείται σε ξύλο που έρχεται σε άμεση επαφή με τρόφιμα και ζωοτροφές. Για βιομηχανική χρήση, το σκεύασμα εφαρμόζεται σε ξύλινες επιφάνειες μέσω (α) εμβάπτισης, (β) επικάλυψης δια ροής, (γ) ψεκασμού και (δ) εμποτισμού υπο πίεση σε διπλό κενό αέρος. Για επαγγελματική ή ερασιτεχνική χρήση το προϊόν εφαρμόζεται μέσω πινέλου ή ρολού ή και με ψεκασμό των προς συντήρηση ξύλινων επιφανειών. Η χρήση του προϊόντος δεν προορίζεται σε ξύλο που έρχεται σε απευθείας επαφή με το έδαφος ή που βρίσκεται σε θαλάσσιο περιβάλλον. Όταν το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ξυλεία 3ης κατηγορίας (σε εξωτερικό χώρο, εκτεθειμένο στις καιρικές συνθήκες) δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια βροχής ή όταν προβλέπεται βροχή κατά το επόμενο 24ωρο. Σε περίπτωση εφαρμογής δεύτερης επίστρωσης πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα 24 ωρών από την πρώτη εφαρμογή. Μετά τη χρήση, τα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται αμέσως με διαλυτικά πετρελαϊκής προέλευσης (mineral spirits). Ξύλο στο οποίο εφαρμόστηκε το προϊόν θα πρέπει να επικαλυφθεί επίσης με κάποιο προϊόν εξωτερικής επίστρωσης (π.χ χρώμα βαφής). Η επικάλυψη αυτή χρειάζεται τακτική συντήρηση. 14. Φάσμα δράσης: ΠΕΔΙΟ Ξύλο που ανήκει σε κατηγορία ξυλείας 2 και 3*. ΣΤΟΧΟΙ ΧΡΗΣΗ ΤΡΟΠΟΣ Επαγγελματική (α) Πινέλο ή ρολό ή ερασιτεχνική (β) Ψεκασμός Μύκητες που προσβάλουν το ξύλο (βασιδιομύκητες, μύκητες αποχρωματισμού) Βιομηχανική (α) Εμβάπτιση (β) Επικάλυψη δια ροής (γ) Ψεκασμός (δ) Εμποτισμός υπό πίεση σε διπλό κενό αέρος ΔΟΣΕΙΣ 180-220 ml/m 2 ξύλου 45,6 kg/m 3 χώρου ΧΡΟΝΟΣ Καθ όλη τη διάρκεια του έτους αλλά με επιφύλαξη των όσων αναγράφονται στην Παρατήρηση (β). (*) Παρατήρηση: (α) Ο παρακάτω πίνακας επεξηγεί τις κατηγορίες ξυλείας 2 και 3: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΞΥΛΕΙΑΣ 2 Εσωτερικά -Περιστασιακά ξηρή 3 Εξωτερικά-Υπεράνω του εδάφους (β) Όταν το προϊόν προορίζεται για χρήση 3ης κατηγορίας (σε εξωτερικό χώρο, εκτεθειμένο στις καιρικές συνθήκες) δεν πρέπει να εφαρμόζεται 3
κατά τη διάρκεια βροχής ή όταν προβλέπεται βροχή κατά το επόμενο 24ωρο 14. Συνδιαστικότητα: - 15. Σημάνσεις τοξικότητας: Χn, Επιβλαβές 16. Κίνδυνοι για τον άνθρωπο (R φράσεις): R65- Επιβλαβές: Μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύµονες σε περίπτωση κατάποσης R66-Παρατεταµένη έκθεση µπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρµατος ή σκάσιµο 17. Κίνδυνοι για το οικοσύστημα (R φράσεις): - 18. Προφυλάξεις για το χρήστη και τη δημόσια υγεία (S φράσεις) S1/2- Φυλάξτε το κλειδωμένο και μακριά από παιδιά. S13 - Μακριά από τρόφιμα, ποτά και ζωοτροφές. S16-Να διατηρείται μακριά από πηγές ανάφλεξης απαγορεύεται το κάπνισμα S24/ 25- Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια. S28:Σε περίπτωση επαφής µε το δέρµα, πλυθείτε αµέσως µε νερό. S36/37/39- Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία, γάντια και προστασία οφθαλμών/προσώπου. S49- Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο Περιέχει νάφθα βαριά κατεργασμένη με υδρογόνο (πετρέλαιο) Περιέχει IPBC και προπικοναζόλη. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να προορίζεται μόνο ως συντηρητικό ξύλου. Δεν επιτρέπεται η χρήση του προϊόντος σε εσωτερικούς χώρους, εκτός από εξώπορτες και πλαίσια παραθύρων. Να μη χρησιμοποιείται σε ξύλο που έρχεται σε άμεση επαφή με τρόφιμα και ζωοτροφές. Να διατηρείται σε ασφαλές μέρος. Πλένετε αμέσως το δέρμα ή τα μάτια σε περίπτωση επαφής από το προϊόν. Πλένετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα πριν τα γεύματα και μετά τη χρήση. Για την αποφυγή κινδύνων στον άνθρωπο και το περιβάλλον να συμμορφώνεστε με τις οδηγίες χρήσεως. Τα βιοκτόνα πρέπει να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια. Πριν τη χρήση, θα πρέπει πάντα να διαβάζετε την ετικέτα όπως και τις σχετικές πληροφορίες για το προϊόν. 19. Πρώτες βοήθειες-αντίδοτο S62 - Σε περίπτωση κατάποσης να μην προκληθεί εμετός: ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτό το δοχείο ή την ετικέτα. S28:Σε περίπτωση επαφής µε το δέρµα, πλυθείτε αµέσως µε νερό. Αντίδοτο: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, ακολουθείστε συμπτωματική θεραπεία. 4
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777 ΑΔΑ: Β49ΗΒ-3Α1 20. Προφυλάξεις για το οικοσύστημα (S φράσεις): Δεν προορίζεται για χρήση σε ξύλο που έρχεται σε απευθείας επαφή με το έδαφος ή που βρίσκεται σε θαλάσσιο περιβάλλον. Καλύπτετε το έδαφος με πλαστικό κατά τη διάρκεια εφαρμογής του προϊόντος σε εξωτερικούς χώρους. Να μην εφαρμόζεται όπου, κατά την εφαρμογή του, το προϊόν μπορεί να έρθει σε επαφή με υδάτινες επιφάνειες (όπως για παράδειγμα σε γεφύρια πάνω από λίμνες κήπων). Ξύλο που έχει υποστεί πρόσφατα κατεργασία με το προϊόν θα πρέπει να αποθηκευτεί κάτω από στέγαστρο ή σε σκληρή και στεγανή επιφάνεια, ώστε να αποτραπούν άμεσες απώλειες του προϊόντος στο έδαφος ή το νερό. Ενδεχόμενες απώλειες προϊόντος θα πρέπει να συλλέγονται για επαναχρησιμοποίηση ή ασφαλή απόσυρση. Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του προϊόντος: Τοποθετείστε τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν σε δοχείο, που θα πρέπει να σφραγίζεται και να φέρει κατάλληλη επισήμανση. Το μη χρησιμοποιημένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μέσω καύσης. Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση της συσκευασίας: Άδεια δοχεία που δεν έχουν καθαριστεί θα πρέπει να σφραγίζονται και να απορρίπτονται μέσω καύσης. Όταν άδεια δοχεία που δεν έχουν καθαριστεί δίνονται σε τρίτους, οι τελευταίοι πρέπει να προειδοποιούνται για τυχόν δυνατό κίνδυνο που μπορεί να προκληθεί από τα κατάλοιπα του προϊόντος. 21. Απαγορεύσεις (Α φράσεις): 22. Χρονική σταθερότητα του σκευάσματος: Να αποθηκεύεται μακριά από φλόγες και πηγές ανάφλεξης. Το προϊόν διατηρείται σταθερό, για πέντε (2) χρόνια από την ημερομηνία παρασκευής. 23. Καταστήματα πώλησης: ΙΙ. Κείμενο Ετικέτας: α. Να είναι σύμφωνο με το άρθρο 20 του Π.Δ. 205 (ΦΕΚ 160/Α/16-7-2001)και με την παρούσα απόφαση. β. Για κάθε συσκευασία, πριν από τη διάθεσή της στην Ελληνική αγορά, να προσκομίζεται στην Υπηρεσία η τελική ετικέτα της. ΙΙΙ. α. Η παρούσα έγκριση ισχύει μέχρι 31-3-2020. β. Πριν τη λήξη της παρούσας έγκρισης, υποβάλλεται από τον κάτοχο αυτής, εφ όσον ενδιαφέρεται, αίτηση ανανέωσης. ΙV. ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΜΕΝΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ 5
Στο φάκελο που συνοδεύει την αίτηση (Αρ. πρωτ ΥΑΑ&Τ: 1074/14453/2012/6-2-2012) καταγράφεται σύνοψη των μελετών στις οποίες στηρίχθηκε η παρούσα έγκριση κυκλοφορίας. Οι μελέτες αυτές, εκτός των εμπιστευτικών, παραμένουν στα αρχεία της Αρμόδιας Αρχής και είναι στη διάθεση των ενδιαφερομένων. V. ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΠΑΡΑΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ Η παρούσα έγκριση μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων χορηγήθηκε αυτή. VI. ΓΕΝΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ 1. Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υποχρεωμένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή να ενημερώνει την Αρμόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο ή/ και το περιβάλλον που περιήλθαν σε γνώση του από την χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη μιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί αδίκημα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση. 2. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενημερωμένους τους φακέλους του σκευάσματος που τηρούνται στην Αρμόδια Αρχή με βάση τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα για οποιαδήποτε μελλοντική επανεξέταση. 3. Η διαφήμιση του σκευάσματος επιτρέπεται μόνο εφόσον είναι σύμφωνη με τους όρους της έγκρισης του σκευάσματος και την ισχύουσα νομοθεσία. Ο ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Ι. ΔΡΙΒΕΛΕΓΚΑΣ 6