ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Αναγνωριστικός κωδικός ουσίας/µείγµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Εµπορική ονοµασία ή CALCIUM VIT D TABLET προσδιορισµός του µείγµατος Αριθµός καταχώρισης Συνώνυµα Ηµεροµηνία έκδοσης Αριθµός έκδοσης - CALCIUM VIT D TABLET 500MG/400IU * CALCIUM VIT D TABLET 600MG/400IU 60 ES * CALCIUM SANDOZ D 600MG/400IU * CALVIVE D3 600/400 * CALCIUM SANDOZ FORTE + D (EFFERVESCENT TABLET) * SANDOCAL+D 600 EFFERVESCENT TABLETS * CALCIUM SANDOZ 600 + VITAMIN D3 * CALCIUM VIT D TABLET 1200MG/800IU 30 ES * MEGACALCIUM-D 1200 * CALVIVE+D 1200MG/800IU * CALCIUM SANDOZ D 1200MG/800IU * CALVIVE D3 1200/800 * CALVIVE FORTE 1200 + VITAMIN D800 * SANDOCAL+D 1200 EFFERVESCENT TABLETS * NOVARTIS FORMULA NUMBER 529230 * NOVARTIS FORMULA NUMBER 529229 * CALCIUM CARBONATE AND VITAMIN D3, Καθορισµένο πρΐόν 02-Σεπτεµβρίου-2016 01 1.2. Συναφείς προσδιοριζόµενες χρήσεις της ουσίας ή του µείγµατος και αντενδεικνυόµενες χρήσεις Προσδιοριζόµενες χρήσεις Φαρµακευτικό προϊόν. Αντενδεικνυόµενες χρήσεις Αυτό το φύλλο δεδοµένων ασφάλειας έχει συνταχθεί για να παρέχει πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον για άτοµα που χειρίζονται αυτό το µορφοποιηµένο προϊόν στο χώρο εργασίας. εν προορίζεται για να παρέχει πληροφορίες που σχετίζονται µε την ιατρική χρήση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλευτούν τις οδηγίες συνταγογράφησης/ένθετο συσκευασίας/επισήµανση προϊόντος ή να συµβουλευτούν τον φαρµακοποιό ή ιατρό τους. Για πληροφορίες υγείας και ασφάλειας για τα ξεχωριστά συστατικά που χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγή, ανατρέξτε στο κατάλληλο φύλλο δεδοµένων ασφάλειας για κάθε συστατικό. εν συνιστώνται άλλες χρήσεις. 1.3. Στοιχεία του προµηθευτή του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Ηλεκτρονική διεύθυνση: msds@gsk.com Θέση στο διαδίκτυο: www.gsk.com 1.4. Αριθµός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES: Customer Number: CCN9484 UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόµηση της ουσίας ή του µείγµατος Ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον Κανονισµό (ΕΚ) 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.2. Στοιχεία επισήµανσης Επισήµανση σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Βλέπε ενότητα 11 του SDS για επιπρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία. 136837 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 02-Σεπτεµβρίου-2016 1 / 8

ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.2. Μείγµατα Γενικές πληροφορίες Χηµική ονοµασία % Αριθ. CAS / Αριθ. ΕΚ Αριθ. καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις Ανθρακικό ασβέστιο 500, 600 & 471-34-1-1200MG 207-439-9 Ταξινόµηση: - - 400 & 67-97-0-800IU 200-673-2 Ταξινόµηση: Acute Tox. 3;H301, Acute Tox. 3;H311, Acute Tox. 2;H330, STOT RE 1;H372 Κατάλογος συντµήσεων και συµβόλων που µπορεί να χρησιµοποιηθούν ανωτέρω #: Στην ουσία αυτή έχει εκχωρηθεί όριο(α) έκθεσης στο χώρο εργασίας της Ένωσης. M: 'Παράγοντας M ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιµη και τοξική ουσία. αααβ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιµη ουσία. Συστατικά σύνθεσης ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών Γενικές πληροφορίες Το πλήρες κείµενο για όλες τις δηλώσεις H παρουσιάζεται στο Τµήµα 16. 603-180-00-4 Σε περίπτωση ατυχήµατος ή όταν δεν αισθάνεσθε καλά, ειδοποιείστε τον γιατρό (δείξτε εάν είναι δυνατό την ετικέττα). Βεβαιωθείτε ότι το ιατρικό προσωπικό ενηµερώνεται για τα εµπλεκόµενα υλικά και λαµβάνει προφυλάξεις για την προστασία του. 4.1. Περιγραφή των µέτρων πρώτων βοηθειών Εισπνοή Μεταφέρετε σε καθαρό αέρα. Εάν ο παθών έχει δύσπνοια, πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό. Καλέστε ιατρό αν τα συµπτώµατα αναπτυχθούν ή επιµείνουν. Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση 4.2. Σηµαντικότερα συµπτώµατα και επιδράσεις, άµεσες ή µεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οποιασδήποτε απαιτούµενης άµεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Ξεπλύνετε αµέσως το δέρµα µε άφθονο νερό. Βγάλτε τα µολυσµένα ρούχα και πλύνετέ τα πριν τα ξαναχρησιµοποιήσετε. Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Ξεπλύνετε µε πολύ νερό τουλάχιστον 15 λεπτά και συµβουλευτείτε ένα γιατρό. Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόµα µε νερό (µόνο εφόσον το θύµα διατηρεί τις αισθήσεις του). Σε περίπτωση κατάποσης µεγάλης ποσότητας του υλικού, καλέστε αµέσως το κέντρο δηλητηριάσεων. Μην προκαλείται εµετό πριν να συµβουλευθείτε κέντρο δηλητηριάσεων. Οι σκόνες ενδέχεται να ερεθίσουν την αναπνευστική οδό, το δέρµα και τα µάτια. εν συνιστάται κανένα ειδικό αντίδοτο. Αντιµετωπίστε σύµφωνα µε τα τοπικά αποδεκτά πρωτόκολλα. Για επιπρόσθετη καθοδήγηση, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης ή στο τοπικό σας κέντρο δηλητηριάσεων. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέµηση της πυρκαγιάς Γενικοί κίνδυνοι πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά µέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά µέσα Ακατάλληλα πυροσβεστικά µέσα 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το µείγµα εν έχει σηµειωθεί κανένας ασυνήθιστος κίνδυνος πυρκαγιάς ή έκρηξης. Νερό. Αφρός. Ξηρή χηµική σκόνη. ιοξείδιο του άνθρακα (CO2). Κανένα γνωστό. Κατά τη διάρκεια πυρκαγιάς, µπορούν να σχηµατιστούν επικίνδυνα για την υγεία αέρια. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Ειδικός προστατευτικός Πρέπει να φοράτε αυτόνοµη αναπνευστική συσκευή και πλήρης προστατευτικό ρουχισµό σε εξοπλισµός για περίπτωση πυρκαγιάς. πυροσβέστες Ειδικές διαδικασίες πυρόσβεσης Ειδικές µέθοδοι Μεταφέρετε τους περιέκτες από την περιοχή της πυρκαγιάς, εάν αυτό µπορεί να γίνει χωρίς κίνδυνο. Εφαρµόστε συνήθεις διαδικασίες πυρόσβεσης και λάβετε υπόψη τους κινδύνους που εγκυµονούν άλλα χρησιµοποιούµενα υλικά. 136837 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 02-Σεπτεµβρίου-2016 2 / 8

ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιµετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισµός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό µη Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Αποµακρύνετε τα πρόσωπα και παραµένετε από έκτακτης ανάγκης την πλευρά του αέρος. Φοράτε κατάλληλο εξοπλισµό προστασίας και ενδυµασία κατά τη διάρκεια καθαρισµού. Μην αγγίζετε περιέκτες που έχουν υποστεί ζηµιά ή εκχυµένο υλικό, εκτός και εάν φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό. Λάβατε µέτρα επαρκούς εξαερισµού. Αν µεγαλύτερες ποσότητες του χυµένου υλικού δεν µπορούν να περιορισθούν, ειδοποιείστε τις τοπικές υπηρεσίες. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για άτοµα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισµό και καθαρισµό Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Χρησιµοποιείτε εξοπλισµό ατοµικής προστασίας που συνιστάται στην ενότητα 8 του SDS. Αποφεύγετε την απόρριψη στην αποχέτευση, υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Μεγάλη ποσότητα εκχυµένου υλικού Εµποδίστε τη ροή του υλικού, αν δεν υπάρχει κίνδυνος. Συγκρατείστε σε αναχώµατα τη χυµένη ουσία, όπου είναι δυνατόν. Σκεπάστε µε πλαστικό φύλλο για να µην απλωθεί περισσότερο. Απορροφήστε µε βερµικουλίτη, ξηρή άµµο ή γη και τοποθετήστε σε περιέκτες. Μετά την ανάκτηση του προϊόντος, εκπλύντε την περιοχή µε νερό. Μικρές πετρελαιοκηλίδες: Σκουπίστε µε υλικό απορρόφησης (π.χ. πανί, σφουγγάρι). Καθαρίστε την επιφάνεια εκτενώς για να αφαιρέσετε τα κατάλοιπα µόλυνσης. 6.4. Παραποµπή σε άλλα τµήµατα Το εκχυµένο προΐόν δεν πρέπει να επαναφέρεται ποτέ στο αρχικό δοχείο προς επαναχρησιµοποίηση. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για τη διάθεση αποβλήτων, βλέπε ενότητα 13 του SDS. ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό 7.2. Συνθήκες ασφαλούς φύλαξης, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν ασυµβίβαστων καταστάσεων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Αποφεύγετε την επαφή µε τα µάτια. Αποφεύγετε παρατεταµένη έκθεση. Παρέχετε επαρκή εξαερισµό. Φοράτε κατάλληλο προσωπικό προστατευτικό εξοπλισµό. Τηρείτε ορθές πρακτικές βιοµηχανικής υγιεινής. Φυλάσσεται στον αρχικό, ερµητικά κλεισµένο περιέκτη. Αποθηκεύεται µακριά από ασύµβατα υλικά (δείτε την Ενότητα 10 του SDS). Φαρµακευτικό προϊόν. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία 8.1. Παράµετροι ελέγχου Όρια επαγγελµατικής έκθεσης GSK Συστατικά Τύπος Τιµή Μορφή OHC 5 Επιδερµίδα 0,2 mcg/m3 Επιδερµίδα Κύπρος. Όρια έκθεσης κατά τη διάρκεια της εργασίας (OEL). Κανονισµός ελέγχου της ατµόσφαιρας και επικίνδυνων ουσιών σε εργοστάσια, Π 311/73, όπως τροποποιήθηκε. Συστατικά Τύπος Τιµή Ανθρακικό ασβέστιο (CAS 471-34-1) Βιολογικές οριακές τιµές Συνιστώµενες διαδικασίες παρακολούθησης Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) TWA (Μέση συγκέντρωση σχετικά µε το χρόνο) 10 mg/m3 εν σηµειώθηκαν βιολογικά όρια έκθεσης για το συστατικό(ά). Ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες παρακολούθησης. Προβλεπόµενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) Οδηγίες έκθεσης 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι µηχανικοί έλεγχοι Γενικός εξαερισµός φυσιολογικά επαρκής. 136837 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 02-Σεπτεµβρίου-2016 3 / 8

Μέτρα ατοµικής προστασίας, όπως ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός Γενικές πληροφορίες Ο εξοπλισµός προσωπικής προστασίας πρέπει να επιλέγεται σύµφωνα µε τα πρότυπα CEN και σε συνεργασία µε τον προµηθευτή του ατοµικού προστατευτικού εξοπλισµού. Τηρήστε όλους τους τοπικούς κανονισµούς σε περίπτωση που χρησιµοποιείται ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός (PPE) στο χώρο εργασίας. Προστασία των µατιών/του προσώπου Προστασία του δέρµατος - Προστασία των χεριών - Λοιπά Προστασία των αναπνευστικών οδών Θερµικοί κίνδυνοι Μέτρα υγιεινής Συνήθως δε χρειάζεται. Εάν είναι πιθανή η επαφή, συνιστάται η χρήση προστατευτικών γυαλιών µε πλευρικά καλύµµατα. (π.χ. EN 166). Συνήθως δε χρειάζεται. Σε παρατεταµένη ή επανειληµµένη επαφή µε το δέρµα, χρησιµοποιήστε κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Επιλέξτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια ανθεκτικά στις χηµικές ουσίες (EN 374) µε δείκτη προστασίας 6 (>480min χρόνος διάτρησης). Συνήθως δε χρειάζεται. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό ως προστασία από πιτσιλίσµατα και µόλυνση. (EN 14605 για πιτσιλιές, EN ISO 13982 για σκόνη). Συνήθως δεν απαιτείται προσωπική προστασία της αναπνοής. Αν η συγκέντρωση του διαλύτη ξεπερνάει τις ανώτατες τιµές έκθεσης, πρέπει να φέρετε κατάλληλη συσκευή προστασίας του αναπνευστικού συστήµατος. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες σχηµατίζονται αναπνεύσιµα αερολύµατα/σκόνη, χρησιµοποιήστε κατάλληλο συνδυαστικό φίλτρο για αέρια/ατµούς οργανικών, ανόργανων, όξινων ανόργανων, αλκαλικών ενώσεων και τοξικών σωµατιδίων (π.χ. EN 14387). Φοράτε κατάλληλο θερµικό προστατευτικό ρουχισµό, όταν απαιτείται. Εφαρµόζετε πάντοτε µέτρα ορθής ατοµικής υγιεινής, όπως π.χ. πλύσιµο µετά το χειρισµό του υλικού και πριν από το φαγητό, το ποτό ή/και το κάπνισµα. Η ενδυµασία εργασίας και τα µέσα προστασίας πρέπει να πλένονται τακτικά για την αφαίρεση των ρύπων. Για συµβουλές σχετικά µε τις κατάλληλες µεθόδους παρακολούθησης, ζητήστε καθοδήγηση από αρµόδιο επαγγελµατία για θέµατα περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Hazard guidance and Ο υπεύθυνος για το περιβάλλον πρέπει να ενηµερωθεί για κάθε µεγάλη έκχυση. control recommendations ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χηµικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες Όψη Οσµή Φυσική κατάσταση Μορφή Χρώµα Όριο οσµής ph Σηµείο τήξεως/σηµείο πήξεως Αρχικό σηµείο ζέσεως και περιοχή ζέσεως Σηµείο ανάφλεξης Ταχύτητα εξάτµισης Αναφλεξιµότητα (στερεό, αέριο) Στερεό. Effervescent tablet. Εσπεριδοειδή Ανώτερη/χαµηλότερη αναφλεξιµότητα ή όρια εκρηκτικότητας Όριο αναφλεξιµότητας - χαµηλότερο (%) Όριο αναφλεξιµότητας - ανώτερο (%) Πίεση ατµών Πυκνότητα ατµών Σχετική πυκνότητα ιαλυτότητα (διαλυτότητες) ιαλυτότητα (νερό) ιαλυτότητα (άλλο) Συντελεστής κατανοµής (n-οκτανόλη/νερό) Θερµοκρασία αυτοανάφλεξης Θερµοκρασία αποσύνθεσης 136837 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 02-Σεπτεµβρίου-2016 4 / 8

Ιξώδες Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικές ιδιότητες 9.2. Άλλες πληροφορίες Μη εκρηκτικό. Μη οξειδωτικό εν είναι διαθέσιµες σχετικές πρόσθετες πληροφορίες. ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και αντιδραστικότητα 10.1. Αντιδραστικότητα 10.2. Χηµική σταθερότητα 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν 10.5. Μη συµβατά υλικά 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Το προϊόν είναι σταθερό και δεν αντιδρά σε κανονικές συνθήκες χρήσης, αποθήκευσης και µεταφοράς. Το υλικό είναι σταθερό σε κανονικές συνθήκες. εν είναι γνωστή καµία επικίνδυνη αντίδραση σε περίπτωση κανονικής χρήσεως. Επαφή µε ασύµβατα υλικά. Φθόριο. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Γενικές πληροφορίες Κανένα γνωστό. Κατά την αποσύνθεση του προϊόντος ενδέχεται να εκλυθούν ερεθιστικές ή/και τοξικές αναθυµιάσεις και αέρια. Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης Εισπνοή Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση Συµπτώµατα 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Οξεία τοξικότητα Συστατικά Ανθρακικό ασβέστιο (CAS 471-34-1) Οξεία Αναµένεται να αποτελεί χαµηλό κίνδυνο κατάποσης. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές Οι σκόνες ενδέχεται να ερεθίσουν την αναπνευστική οδό, το δέρµα και τα µάτια. Είδη Στοµατικό LD50 Αρουραίος 6450 mg/kg Οξεία Αποτελέσµατα δοκιµής Στοµατικό LD50 Αρουραίος 42 mg/kg ; RTECS data Ποντικός Σκύλος 42,5 mg/kg ; RTECS data 80 mg/kg ; RTECS data * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. ιάβρωση και ερεθισµός του δέρµατος Σοβαρή οφθαλµική βλάβη/ερεθισµός των οφθαλµών Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού Ευαισθητοποίηση του δέρµατος ευαισθητοποίηση Σκόνη ή πούδρα ενδέχεται να ερεθίσει τον οφθαλµικό ιστό. SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Αποτέλεσµα: No structural alerts identified. 136837 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 02-Σεπτεµβρίου-2016 5 / 8

Μεταλλαξιγένεση βλαστικών κυττάρων Μεταλλακτικότητα Καρκινογένεση Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Αναπαραγωγικότητα Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - εφάπαξ έκθεση, Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - επανειληµµένη έκθεση Κίνδυνος αναρρόφησης Πληροφορίες για το µείγµα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες Άλλες πληροφορίες Ames Assay, GLP assay; Literature data Αποτέλεσµα: Αρνητικό Εξαιτίας µερικής ή πλήρους έλλειψης δεδοµένων, η ταξινόµηση δεν είναι δυνατή. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Αποτέλεσµα: No structual alerts identified. Κανένα γνωστό. εν αποτελεί κίνδυνο αναρρόφησης. εν υπάρχουν πληροφορίες. SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Αποτέλεσµα: As a class vitamin D analogs are suspected of causing foetal malfomation at very high doses; physiological doses are not suspected of causing reproductive hazard Repeat dose non-clinical studies; clinical observation, Literature data Όργανο: Νεφρός, Κόκκαλα Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Το προϊόν δεν ταξινοµείται ως περιβαλλοντικός κίνδυνος. Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την πιθανότητα ότι µεγάλες ή συχνές διαρροές µπορεί να έχουν επιβλαβή ή καταστρεπτική επίδραση στο περιβάλλον. Συστατικά Ανθρακικό ασβέστιο (CAS 471-34-1) Υδρόβιος Ιχθείς Υδρόβιος Οξεία Άλγες Ιχθείς Οστρακόδερµα LC50 NOEC NOEC NOEC Είδη υτικό κουνουπόψαρο (Gambusia affinis) πράσινη άλγη (selenastrum capricornutum) Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus) ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) Αποτελέσµατα δοκιµής > 56000 mg/l, 24 ώρες 100 mg/l, 96 ώρες > 10000 mg/l, 96 ώρες 100 mg/l, 48 ώρες * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. 12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόµησης Βιολογική αποικοδόµηση Ποσοστιαία αποσύνθεση (αερόβια βιοαποικοδόµηση-εύκολη) 12.3. υνατότητα βιοσυσσώρευσης Συντελεστής διαχωρισµού n-οκτανόλης/νερού (log Kow) 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος < 7 %, 28 Ηµέρες MITI test 136837 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 02-Σεπτεµβρίου-2016 6 / 8

Κινητικότητα γενικά 12.5. Αποτελέσµατα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά µε τη διάθεση 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Υπολειµµατικά απόβλητα Μολυσµένη συσκευασία Κώδικας αποβλήτων ΕΕ Μέθοδοι/Πληροφορίες διάθεσης Eιδικές προφυλάξεις ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά µε τη µεταφορά ADR εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IATA εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IMDG εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία νοµοθετικού χαρακτήρα Καταστρέφεται λαµβάνοντας υπ όψη τις οδηγίες των τοπικών υπηρεσιών. Τα άδεια δοχεία ή επενδύσεις µπορεί να συγκρατούν κάποια υπολείµµατα προϊόντος. Το υλικό και o περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο (βλ.: Οδηγίες για τη διάθεση). Αποφεύγετε την απόρριψη σε υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Επειδή οι άδειοι περιέκτες ενδέχεται να συγκρατούν κατάλοιπα προϊόντος, ακολουθήστε τις προειδοποιήσεις στην ετικέτα ακόµη και όταν ο περιέκτης είναι άδειος. Τα άδεια δοχεία πρέπει να µεταφέρονται σε εγκεκριµένο µέρος διαχείρισης αποβλήτων για ανακύκλωση ή απόρριψη. Ο κωδικός αποβλήτου πρέπει να καθορισθεί σε συνεννόηση µε τον καταναλωτή, τον παραγωγό και τον διαθέτη. Συλλέξτε και ανακτήστε ή διαθέστε σε σφραγισµένους περιέκτες σε αδειούχο χώρο απόρριψης. Μην απορρίπτετε µέσα σε οχετούς, υδάτινους οδούς ή επάνω στο έδαφος. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. 15.1. Κανονισµοί/νοµοθεσία σχετικά µε την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το µείγµα Νοµοθεσία της ΕΕ Κανονισµός (ΕΚ) υπ αριθµ. 1005/2009 για ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα I και II, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έµµονους οργανικούς ρύπους, Παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 1 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 2 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 3 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα V, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 166/2006 Παράρτηµα II Μητρώο έκλυσης και µεταφοράς ρύπων, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Άρθρο 59(10). Κατάλογος υποψηφίων ουσιών όπως δηµοσιεύτηκε πρόσφατα από το ECHA Αδειοδοτήσεις Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 REACH Παράρτηµα XIV Κατάλογος που υπόκεινται σε αδειοδότηση όπως τροποποιήθηκε 136837 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 02-Σεπτεµβρίου-2016 7 / 8

Περιορισµοί χρήσης Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Παράρτηµα XVII Ουσίες που υπόκεινται σε περιορισµό κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 2004/37/ΕΚ: σχετικά µε την προστασία των εργαζοµένων από τους κινδύνους που συνδέονται µε την έκθεση σε καρκινογόνους και µεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία Οδηγία 92/85/ΕΟΚ: σχετικά µε την εφαρµογή µέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζοµένων, όπως τροποποιήθηκε Άλλες νοµοθετικές διατάξεις της ΕΕ Οδηγία 2012/18/ΕΚ για την αντιµετώπιση των κινδύνων µεγάλων ατυχηµάτων σχετιζόµενων µε επικίνδυνες ουσίες Οδηγία 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργατών από κινδύνους που σχετίζονται µε χηµικά µέσα στην εργασία, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε Λοιποί κανονισµοί Εθνικές νοµοθεσίες Το προΐόν έχει χαρακτηρισθεί και ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες της ΕΟΚ ή των αντίστοιχων εθνικών νόµων. Το παρόν δελτίο δεδοµένων ασφάλειας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισµού (ΕΚ) υπ' αριθ. 1907/2006, όπως τροποποιήθηκε. Ακολουθήστε τους εθνικούς κανονισµούς για εργασία µε χηµικούς παράγοντες. 15.2. Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας εν έχει διεξαχθεί καµία αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κατάλογος υποσηµειώσεων Παραποµπές Πληροφορίες για τη µέθοδο αξιολόγησης που οδηγεί στην ταξινόµηση του µείγµατος Πλήρες κείµενο για οποιεσδήποτε δηλώσεις H που δεν εγγράφονται πλήρως στα Τµήµατα 2 έως 15 Πληροφορίες αναθεώρησης Πληροφορίες εκπαίδευσης ήλωση αποποίησης ευθυνών GSK Hazard Determination Η ταξινόµηση για τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους προέρχεται από έναν συνδυασµό µεθόδων υπολογισµού και δεδοµένων ελέγχων, αν διατίθενται. H301 Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης. H311 Τοξικό σε επαφή µε το δέρµα. H330 Θανατηφόρο σε περίπτωση εισπνοής. H372 Προκαλεί βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταµένη ή επανειληµµένη έκθεση. Κανένα. Κατά το χειρισµό του υλικού αυτού, ακολουθήστε τις οδηγίες εκπαίδευσης. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. Αυτό το δελτίο δεδοµένων ασφάλειας ετοιµάστηκε σύµφωνα µε το ελτίο εδοµένων Ασφάλειας για Χηµικά Προϊόντα (JIS Z 7250:2010). 136837 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 02-Σεπτεµβρίου-2016 8 / 8