ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 9-8 - 206 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Αριθ.πρωτ: 8285/90442 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ταχ. Δ/νση: Λ. Συγγρού 50 Προς: ΑΛΦΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΕΦΟΔΙΑ ΑΕΒΕ Ταχ. Κώδικας: 767 - ΑΘΗΝΑ Εθνικής Αντιστάσεως 73 TELEFAX: 20922090 Τ.Κ. 523 Χαλάνδρι Πληροφορίες: Χ. Παναγοπούλου E-mail: technical@alfagro.gr Τηλέφωνο: 2092876 e-mail: chpanagopoulou@minagric.gr ΘΕΜΑ: Χορήγηση οριστικής άδειας διάθεσης στην αγορά στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (μυκητοκτόνο) ΜΑREDO SC (δ.ο. Epoxiconazole). AΠΟΦΑΣΗ Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη. Τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 07/2009 (L 309/24..2009) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 2 ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/7/ΕΟΚ και 9/44/ΕΟΚ του Συμβουλίου και ειδικότερα το άρθρο 40 αυτού. 2. Το νόμο 4036/202 (Α 8) για τη διάθεση γεωργικών φαρμάκων στην αγορά, ορθολογική χρήση αυτών και συναφείς διατάξεις όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει. 3. Τον Κανονισμό με αριθ. 272/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Δεκεμβρίου 2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 907/2006. 4. Τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 547/20 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Ιουνίου 20 για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 07/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις επισήμανσης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. 5. Τον Κανονισμό 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Φεβρουαρίου 2005 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 9/44/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
2 6. ΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 540/20 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Μαΐου 20 σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 07/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών 7. Την με αριθμό 25629 έγκριση του στην Ισπανία. 8. Την υπ αρίθμ. 9379/937/2..205 (ΦΕΚ 2367Β /4..205) απόφαση, με θέμα "Μεταβίβαση του δικαιώματος υπογραφής «με εντολή Αναπληρωτή Υπουργού» στον Γενικό Γραμματέα, σε Προϊσταμένους Γενικής Διεύθυνσης, Προϊσταμένους Διεύθυνσης και Προϊσταμένους Τμήματος του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων» 9. Την από 20-7-205 με αρ. πρωτ. 6836/80770 αίτηση της εταιρείας ΑΛΦΑ Γεωργικά Εφόδια ΑΕΒΕ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Α Χορηγούμε οριστική άδεια διάθεσης στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 40 του Κανονισμού 07/2009, στο φυτοπροστατευτικό προϊόν ΜΑREDO SC της εταιρείας ΑΛΦΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΕΦΟΔΙΑ ΑΕΒΕ. με τα ακόλουθα στοιχεία: Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος Αριθμός Άδειας Διάθεσης στην Αγορά (ΑΑΔΑ)..α Ημερομηνία χορήγησης..β Ημερομηνία λήξης 60548 09/08/206 30/04/2020.2 Φυτοπροστατευτικό προϊόν.2.α Εμπορικό όνομα.2.β Μορφή: ΜΑREDO SC Συμπυκνωμένο αιώρημα (SC)
3.3 Δραστική ουσία Κοινή ονομασία της δραστικής ουσίας κατά ISO Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία Χημική ομάδα Παρασκευαστής Εργοστάσια παρασκευής της δ.ο. Τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας: Epoxiconazole min 970 g/kg Tριαζολικά ADAMA Irvita N.V. Pos Cabai Office Park, Unit 3, PO Box 403 Curacao, Ολλανδικές Αντίλλες Iddo Sheffer Telephone No.: + 59997384096 Telefax No.: + 59997384005 e-mail: Iddo.Sheffer@macuracao.com. ADAMA Brazil S.A. Rua Pedro A. de Souza 400, 8603-60 Londrina R.; BRAZIL 2. ADAMA Makhteshim Ltd Northern Industrial Zone 8400 Beer-Sheva Ισραήλ Οι τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας Epoxiconazole της ενδιαφερόμενης εταιρείας, παρουσιάζονται στο Doc J Annex II που κατατέθηκε με την αίτηση με αριθμό πρωτ. 6836/80770 /20.07.5.4 Πληροφορίες για το σκεύασμα α) Κάτοχος της έγκρισης: ΑΛΦΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΕΦΟΔΙΑ ΑΕΒΕ Εθνικής Αντιστάσεως 73 Τ.Κ. 523 Χαλάνδρι Τηλ.: 2205570 Fax: 2205572 E-mail: technical@alfagro.gr Υπεύθυνος επικοινωνίας -- β) Υπεύθυνος για την τελική διάθεση στην αγορά (εφόσον δεν έχει έδρα στη χώρα) ΑΛΦΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΕΦΟΔΙΑ ΑΕΒΕ Εθνικής Αντιστάσεως 73 Τ.Κ. 523 Χαλάνδρι Τηλ.: 2 20 5570 Fax: 2 20 5572 E-mail: technical@alfagro.gr
4 γ) Παρασκευαστής σκευάσματος: ADAMA Irvita N.V. Pos Cabai Office Park, Unit 3, PO Box 403 Curacao, Ολλανδικές Αντίλλες Iddo Sheffer Telephone No.: + 599 9 738 4096 Telefax No.: + 599 9 738 4005 e-mail: Iddo.Sheffer@macuracao.com δ) Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσματος ε) Εργοστάσια συσκευασίας του σκευάσματος ADAMA Makhteshim Ltd Northern Industrial Zone 8400 Beer-Sheva Ισραήλ ADAMA Makhteshim Ltd Northern Industrial Zone 8400 Beer-Sheva Ισραήλ ΑΛΦΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΕΦΟΔΙΑ ΑΕΒΕ Διεύθυνση εργοστασίου: Οινόφυτα, Θέση Ποταμιά, Βοιωτίας Ταχ. Δ/νση: 32 0 - Οινόφυτα, Βοιωτίας Τηλ.: 2262 3082-3 FAX: 2262 30820 E-mail: nikos.kosmidis@alfagro.gr στ) Εγγυημένη σύνθεση του σκευάσματος: Epoxiconazole 2,5 % β/o, Βοηθητικές ουσίες 87,5 % β/β Η πλήρης εγγυημένη σύνθεση του σκευάσματος είναι εμπιστευτική πληροφορία και παραμένει στα αρχεία της ΣΕΑ 2 Συσκευασίες Α/Α Είδος Μέγεθος Υλικό Φιάλες ή Δοχεία, 00, 50, 200, 300, 500, 0 Πλαστικό τύπου HDPE/EVOH κ.εκ και, (,5) 2, 3, 5 λίτρα Δοχεία 0 λίτρα Πλαστικό τύπου PE/PA
5 3 Οδηγίες χρήσης: Προορίζεται μόνο για επαγγελματίες χρήστες. Τρόπος εφαρμογής: Ψεκασμοί καλύψεως Τρόπος παρασκευής ψεκαστικού υγρού: Γεμίστε το δοχείο του ψεκαστικού μηχανήματος με νερό μέχρι τη μέση. Ανακινήστε την φιάλη πριν τη χρήση. Υπό συνεχή ανάδευση, προσθέστε την συνιστώμενη δόση του σκευάσματος στο ψεκαστικό δοχείο. Συμπληρώστε με το υπόλοιπο νερό συνεχίζοντας την ανάδευση. Καθαρισμός ψεκαστικών μηχανημάτων: Αδειάστε τελείως το ψεκαστικό βυτίο. Βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλα τα ίχνη του σκευάσματος. Ξεπλύντε το βυτίο και όλα τα εξαρτήματα του ψεκαστικού με νερό και στη συνέχεια ξεπλύντε τρεις (3) φορές με καθαρό νερό. Συνδυαστικότητα: Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας: Τα κενά δοχεία συσκευασίας ξεπλένονται υπό πίεση με ειδικό μηχανισμό ή γίνεται τριπλό ξέπλυμα (τα νερά του ξεπλύματος ρίχνονται στο ψεκαστικό δοχείο) και στη συνέχεια αφού καταστραφούν προηγουμένως με τρύπημα για τη διασφάλιση της μη περαιτέρω χρήσης, εναποτίθενται όλα σε σημεία συλλογής για ανακύκλωση ή ανάκτηση ενέργειας. 4 Κατηγορία και τρόπος δράσης: Διασυστηματικό μυκητοκτόνο με προστατευτική, θεραπευτική και εξοντωτική δράση. Σε βιοχημικό επίπεδο, παρεμποδίζει τη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
6 5 Φάσμα δράσης Πεδίο Εφαρμογής Σιτάρι Κριθάρι Βρώμη Στόχος Ωϊδιο (Erysiphe graminis) Σκωριάσεις Κίτρινη (Puccinia striiformis) Καστανή (Puccinia recondita f. sp. tritici) Μαύρη (Puccinia tritici) Σεπτορίωση (Septoria tritici.) Φουζαρίωση (Fusarium roseum) (Microdochium nivale) Ωϊδιο (Erysiphe graminis) Σκωριάσεις Κίτρινη (Puccinia striiformis) Καστανή (Puccinia recondita hordei) Μαύρη (Puccinia tritici) Σεπτορίωση (Septoria tritici) Ργχοσπορίωση, (Rhynchosporium secalis) Ελμινθοσποριώσεις (Pyrenophora spp) Σκωριάσεις (Puccinia coronate, Puccinia graminis) Δόσεις σκευάσματος Κ.εκ/ στρέμμα 00 00 00 Όγκος ψεκ. υγρού λιτρα / στρέμμα Τρόπος και χρόνος εφαρμογής συμπτωμάτων, από την έναρξη επιμήκυνσης του στελέχους συμπτωμάτων, από την έναρξη επιμήκυνσης του στελέχους συμπτωμάτων, από την έναρξη επιμήκυνσης του στελέχους Μέγιστος αριθμός εφαρμογών ανά καλλιεργητική περίοδο Μεσοδιάστημα εφαρμογών 2 / 4 2 / 4 2 / 4
7 Σίκαλη Τριτικάλε Σκωριάσεις (Puccinia dispersa) Σεπτορίωση (Septoria tritici) Φουζαρίωση (Fusarium spp) Ζαχαρότευτλα Κερκοσπορίωση (Cercospora beticola) Ωϊδιο (Erysiphe betae) Σκωρίαση (Uromyces betae) Ραμουλάρια (Ramularia beticola) ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: 00 00 00 συμπτωμάτων, από την έναρξη επιμήκυνσης του στελέχους συμπτωμάτων, από την έναρξη επιμήκυνσης του στελέχους συμπτωμάτων 2 / 4 2 / 4 2 / 2 Να εφαρμόζεται προληπτικά όταν οι συνθήκες είναι ευνοϊκές για την ανάπτυξη των παθογόνων ή με συμπτωμάτων. 6 Ειδικές συνθήκες γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαντολλογικές υπό τις οποίες το σκεύασμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να αποκλειστεί Διαχείριση ανθεκτικότητας: Συνιστάται η χρήση του MAREDO SC σε εναλλαγή με μυκητοκτόνα που ανήκουν σε άλλες ομάδες με διαφορετικό τρόπο δράσης από τις τριαζόλες. 7. Χρονικό διάστημα ασφαλείας μεταξύ εφαρμογής και: - σποράς ή φύτευσης της προστατευόμενης καλλιέργειας - - σποράς ή φύτευσης των καλλιεργειών που ακολουθούν - - της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρμοστεί το σκεύασμα Αφού έχει στεγνώσει το ψεκαστικό υγρό στα φυτά
8 8 Στοιχεία φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα τους. Δεν παρουσιάζει φυτοτοξικότητα όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως και τον τρόπο εφαρμογής στις συνιστώμενες καλλιέργειες και στις Ελληνικές εδαφοκλιματολογικές συνθήκες. 9 ΕΙΚΟΝΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ GHS07 GHS08 GHS09 Κίνδυνος 0 ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ H304 Μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε περίπτωση κατάποσης και διείσδυσης στις αναπνευστικές οδούς. H332 Επιβλαβές σε περίπτωση εισπνοής. H35 Ύποπτο για πρόκληση καρκίνου. H360df Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα ή το έμβρυο H4 Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις EUH066 Παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος ή σκάσιμο. Περιέχει solvent naphtha (CAS No: 64742-94-5) ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ P405+P02 Φυλάσσεται κλειδωμένο, μακριά από παιδιά. P20 Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση. P202 Μην το χρησιμοποιήσετε πριν διαβάσετε και κατανοήσετε τις οδηγίες προφύλαξης. P26 Αποφεύγετε να αναπνέετε εκνεφώματα. P270 Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν. P280 Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/ μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια/πρόσωπο. «Οι εργάτες θα πρέπει να φορούν μπότες, προστατευτικά ενδύματα και κατάλληλα γάντια εάν εισέλθουν στο πεδίο εφαρμογής λίγο μετά τον ψεκασμό». SPo2 Πλύνετε όλα τα προστατευτικά ενδύματα μετά τη χρήση. SP Μην ρυπαίνετε το νερό με το σκεύασμα ή τη συσκευασία του. Spe3 Για να προστατέψετε τους υδρόβιους οργανισμούς να αφήσετε μια αψέκαστη ζώνη προστασίας, με φυτική κάλυψη, 20 μέτρων από τα επιφανειακά ύδατα EUH 40 «Για να αποφύγετε τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης.»
9 2 Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο P304+ P340 ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε το παθόντα στον καθαρό αέρα και αφήστε τον να ξεκουραστεί σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή. Σε περίπτωση κατάποσης: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτό το δοχείο ή την ετικέτα. P33 ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια: ξεπλύνετε τα μάτια με καθαρό νερό για αρκετά λεπτά. Συμβουλευτείτε οφθαλμίατρο. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύντε με άφθονο νερό και σαπούνι Αντίδοτο: Δεν υπάρχει ειδικό. Εφαρμόστε συμπτωματική θεραπεία. ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗ ΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ : 207793777 3 Προστασία των καταναλωτών 3. Τελευταία επέμβαση πριν τη συγκομιδή ή πριν τη διάθεση στην αγορά όταν πρόκειται για μετασυλλεκτικές χρήσεις Φυτικά προϊόντα Ημέρες Ζαχαρότευτλα 28 Σιτάρι, Κριθάρι, Σίκαλη, Βρώμη, Τριτικάλε 28 4 Συνθήκες αποθήκευσης, χρονική σταθερότητα του σκευάσματος. Στην αρχική απαραβίαστη συσκευασία του σε δροσερό, ξηρό και καλά αεριζόμενο χώρο, προστατευμένο από άμεση ηλιακή ακτινοβολία, παραμένει σταθερό για τουλάχιστον δύο (2) χρόνια από την ημερομηνία παρασκευής του. 5 Ανάκληση της έγκρισης/παράταση της έγκρισης Η παρούσα άδεια διάθεσης στην αγορά μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή εάν οι όροι για την απόκτησή της δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων χορηγήθηκε αυτή. 6 Κατάλογος προστατευομένων μελετών Στο Παράρτημα ΙΙΙ καταγράφονται οι μελέτες στις οποίες στηρίχθηκε η παρούσα απόφαση καθώς και η περίοδος προστασίας αυτών. Οι μελέτες αυτές, πλην των εμπιστευτικών, παραμένουν στα αρχεία της ΣΕΑ στην διάθεση των ενδιαφερομένων.
0 Β Γενικές υποχρεώσεις. Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υποχρεωμένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή να ενημερώσει την ΣΕΑ για οποιεσδήποτε δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον που περιήλθε σε γνώση τους από την χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη μιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί αδίκημα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση. 2. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενημερωμένους τους φακέλους του σκευάσματος που τηρούνται στην ΣΕΑ με βάση τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα για οποιαδήποτε μελλοντική επανεξέταση. 3. Η ετικέτα του σκευάσματος θα είναι σύμφωνη με τον Κανονισμό 547/20 και την παρούσα απόφαση 4. Η διαφήμιση του σκευάσματος επιτρέπεται μόνο εφ όσον είναι σύμφωνη με τους όρους της έγκρισης του σκευάσματος και την ισχύουσα νομοθεσία. 5. Για κάθε εγκεκριμένη συσκευασία να υποβληθεί στην ΣΕΑ τελική ετικέτα πριν το προϊόν με την συγκεκριμένη συσκευασία διατεθεί στην αγορά. 6. Ο κάτοχος της άδειας οφείλει να τηρεί για τουλάχιστον πέντε (5) χρόνια αρχείο των ποσοτήτων που εισάγει και διαθέτει στην αγορά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο οποίο αναφέρεται η παρούσα απόφαση και να προσκομίσει τα στοιχεία αυτά στην ΣΕΑ όποτε αυτά ζητηθούν. 7. Η ενδιαφερόμενη εταιρεία έχει δικαίωμα να υποβάλει ένσταση εντός τριάντα (30) ημερών από την ανάρτηση αυτής στην ΔΙΑΥΓΕΙΑ Η Προϊστάμενη της Γενικής Διεύθυνσης Ε. ΑΘΑΝΑΣΟΠΟΥΛΟΥ