ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Ταυτοποίηση ουσίας/παρασκευάσµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Εµπορική ονοµασία ή ENGERIXB προσδιορισµός του µείγµατος Αριθµός καταχώρισης Συνώνυµα ENGERIX B ADULT INJECTION 20 MCG/ML * ENGERIX B PAEDIATRIC INJECTION 10 MCG/0,5 ML * HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN VACCINE * HEPATITIS B (RECOMBINANT DNA) VACCINE (ADSORBED) Ηµεροµηνία έκδοσης Αριθµός έκδοσης 17 Ηµεροµηνία αναθεώρησης 08Αυγούστου2014 08Αυγούστου2014 1.2. Συναφείς προσδιοριζόµενες χρήσεις της ουσίας ή του µείγµατος και αντενδεικνυόµενες χρήσεις Προσδιοριζόµενες χρήσεις Medicinal Product Αντενδεικνυόµενες χρήσεις Αυτό το φύλλο δεδοµένων ασφάλειας έχει συνταχθεί για να παρέχει πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον για άτοµα που χειρίζονται αυτό το µορφοποιηµένο προϊόν στο χώρο εργασίας. εν προορίζεται για να παρέχει πληροφορίες που σχετίζονται µε την ιατρική χρήση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλευτούν τις οδηγίες συνταγογράφησης/ένθετο συσκευασίας/επισήµανση προϊόντος ή να συµβουλευτούν τον φαρµακοποιό ή ιατρό τους. Για πληροφορίες υγείας και ασφάλειας για τα ξεχωριστά συστατικά που χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγή, ανατρέξτε στο κατάλληλο φύλλο δεδοµένων ασφάλειας για κάθε συστατικό. No other uses are advised. 1.3. Στοιχεία του προµηθευτή του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας 1.4. Αριθµός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόµηση της ουσίας ή του µείγµατος GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +442080475000 Ηλεκτρονική διεύθυνση: msds@gsk.com Θέση στο διαδίκτυο: www.gsk.com TRANSPORT EMERGENCIES:: UK Incountry toll call: +(44)8708200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multilanguage response Ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον Κανονισµό (ΕΚ) 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. 2.2. Στοιχεία επισήµανσης Επισήµανση σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Συµπληρωµατικά στοιχεία επισήµανσης Μη σχετικό. 2.3. Άλλοι κίνδυνοι This product is expected to be noncombustible. Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. Βλέπε ενότητα 11 του SDS για επιπρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία. ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3,2. Μείγµατα Όνοµα υλικού: ENGERIXB 155 Αριθ. έκδοσης: 17 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 08Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 08Αυγούστου2014 1 / 8

Γενικές πληροφορίες Χηµική ονοµασία % Αριθµός CAS /Αριθµός ΕΚ Αριθµός καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις Υ ΡΟΞΕΙ ΙΟ ΤΟΥ ΑΡΓΙΛΙΟΥ 1 Ταξινόµηση: DSD: 21645512 2444927 CLP: DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE Ταξινόµηση: DSD: 1 7558794 2314487 CLP: HEPATITIS B VIRUS SURFACE ANTIGEN Ταξινόµηση: DSD: <1 Unassigned CLP: ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT Ταξινόµηση: DSD: CLP: Άλλα συστατικά κάτω από αναφερόµενα επίπεδα 0,1 >96 54648 2002104 080004007 T+;R26/27/28, R33, N;R50/53 A,1 Acute Tox. 2;H300, Acute Tox. 1;H310, STOT RE 2;H373, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410 CLP: Κανονισµός αρ. 1272/2008. DSD: Οδηγία 67/548/ΕΟΚ. M: 'Παράγοντας M αααβ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιµη ουσία. ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιµη και τοξική ουσία. #: Στην ουσία αυτή έχει εκχωρηθεί όριο(α) έκθεσης στο χώρο εργασίας της κοινότητας. Συστατικά σύνθεσης Το πλήρες κείµενο για όλες τις φράσεις κινδύνου και επικινδυνότητας (φράσεις R και H) παρουσιάζεται στο Τµήµα 16. ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών Γενικές πληροφορίες Βεβαιωθείτε ότι το ιατρικό προσωπικό ενηµερώνεται για τα εµπλεκόµενα υλικά και λαµβάνει προφυλάξεις για την προστασία του. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ έκθεσης ή πιθανότητας έκθεσης: Συµβουλευθείτε/Επισκεφθείτε γιατρό. 4.1. Περιγραφή των µέτρων πρώτων βοηθειών Εισπνοή Σε περίπτωση ανακοπής της αναπνοής εφαρµόστε τεχνιτή αναπνοή. Εάν ο παθών έχει δύσπνοια, πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό. Λάβετε αµέσως ιατρική φροντίδα. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση 4.2. Σηµαντικότερα συµπτώµατα και επιδράσεις, οξείες ή µεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούµενης άµεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Εκπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό για 15 τουλάχιστον λεπτά ενώ βγάζετε το µολυσµένο ρουχισµό και τα παπούτσια. Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, πλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συµβουλή. Λάβετε ιατρική αγωγή σε περίπτωση που αναπτυχθεί και επιµένει ο ερεθισµός. Εκπλύντε εξονυχιστικά το στόµα. Καλέστε αµέσως ιατρό ή κέντρο δηλητηριάσεων. Να προκαλέσετε εµετό µόνο κατόπιν οδηγίας ιατρού. Ποτέ µη χορηγείτε ο,τιδήποτε από το στόµα σε άνθρωπο που έχει χάσει τις αισθήσεις του. Κανένα γνωστό. Εξασφαλίστε γενικά µέτρα υποστήριξης και άγεται θεραπεία σύµφωνα µε τα συµπτώµατα. Έχετε το θύµα υπό παρακολούθηση. Τα συµπτώµατα µπορεί να καθυστερήσουν. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέµηση της πυρκαγιάς Γενικοί κίνδυνοι πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά µέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά µέσα This product is expected to be noncombustible. Άχλυ νερού. Αφρός. Ξηρή χηµική σκόνη. ιοξείδιο του άνθρακα (CO2). 1,A Όνοµα υλικού: ENGERIXB 155 Αριθ. έκδοσης: 17 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 08Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 08Αυγούστου2014 2 / 8

Ακατάλληλα πυροσβεστικά µέσα 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το µείγµα Κανένα γνωστό. Κατά τη διάρκεια πυρκαγιάς, µπορούν να σχηµατιστούν επικίνδυνα για την υγεία αέρια. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Ειδικός προστατευτικός Πρέπει να φοράτε αυτόνοµη αναπνευστική συσκευή και πλήρης προστατευτικό ρουχισµό σε εξοπλισµός για περίπτωση πυρκαγιάς. πυροσβέστες Ειδικές διαδικασίες πυρόσβεσης Μεταφέρετε τους περιέκτες από την περιοχή της πυρκαγιάς, εάν αυτό µπορεί να γίνει χωρίς κίνδυνο. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιµετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισµός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό µη Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Αποµακρύνετε τα πρόσωπα και παραµένετε από έκτακτης ανάγκης την πλευρά του αέρος. Φοράτε κατάλληλο εξοπλισµό προστασίας και ενδυµασία κατά τη διάρκεια καθαρισµού. Μην αγγίζετε περιέκτες που έχουν υποστεί ζηµιά ή εκχυµένο υλικό, εκτός και εάν φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό. Εξαερίστε τους κλειστούς χώρους πριν εισέλθετε σε αυτούς. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για άτοµα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισµό και καθαρισµό Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Χρησιµοποιείτε εξοπλισµό ατοµικής προστασίας που συνιστάται στην ενότητα 8 του SDS. Αποφεύγετε την απόρριψη στην αποχέτευση, υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Μεγάλη ποσότητα εκχυµένου υλικού Εµποδίστε τη ροή του υλικού, αν δεν υπάρχει κίνδυνος. Συγκρατείστε σε αναχώµατα τη χυµένη ουσία, όπου είναι δυνατόν. Σκεπάστε µε πλαστικό φύλλο για να µην απλωθεί περισσότερο. Απορροφήστε µε βερµικουλίτη, ξηρή άµµο ή γη και τοποθετήστε σε περιέκτες. Μετά την ανάκτηση του προϊόντος, εκπλύντε την περιοχή µε νερό. Μικρές πετρελαιοκηλίδες: Σκουπίστε µε υλικό απορρόφησης (π.χ. πανί, σφουγγάρι). Καθαρίστε την επιφάνεια εκτενώς για να αφαιρέσετε τα κατάλοιπα µόλυνσης. 6.4. Παραποµπή σε άλλα τµήµατα Το εκχυµένο προΐόν δεν πρέπει να επαναφέρεται ποτέ στο αρχικό δοχείο προς επαναχρησιµοποίηση. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για τη διάθεση αποβλήτων, βλέπε ενότητα 13 του SDS. ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό 7.2. Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν ασυµβίβαστων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Αποφεύγετε παρατεταµένη έκθεση. Τηρείτε ορθές πρακτικές βιοµηχανικής υγιεινής. Φυλάσσεται στον αρχικό, ερµητικά κλεισµένο περιέκτη. Αποθηκεύεται µακριά από ασύµβατα υλικά (δείτε την Ενότητα 10 του SDS). Medicinal Product ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία 8.1. Παράµετροι ελέγχου Όρια επαγγελµατικής έκθεσης GSK Συστατικά Τύπος Τιµή DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE (CAS 7558794) 8 HR TWA 5000 mcg/m3 OHC 1 Ελλάδα. Όρια Επαγγελµατικής Έκθεσης (Κανονισµός αριθ. 90/1999, όπως τροποποιήθηκε) Συστατικά Τύπος Τιµή ETHYLMERCURITHIOSALI CYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) Βιολογικές οριακές τιµές STEL (Οριακή τιµή γιαγκθεση µικρού χρόνου) TWA (Μέση συγκέντρωση σχετικά µε το χρόνο) 0,03 mg/m3 0,01 mg/m3 εν σηµειώθηκαν βιολογικά όρια έκθεσης για το συστατικό(ά). Όνοµα υλικού: ENGERIXB 155 Αριθ. έκδοσης: 17 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 08Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 08Αυγούστου2014 3 / 8

Συνιστώµενες διαδικασίες παρακολούθησης Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) Προβλεπόµενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) Οδηγίες έκθεσης OEL Ελλάδας: Προσδιορισµός δέρµατος ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι µηχανικοί έλεγχοι εν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις εξαερισµού. Μπορεί να απορροφηθεί διαµέσου του δέρµατος. Μέτρα ατοµικής προστασίας, όπως ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός Γενικές πληροφορίες Ο εξοπλισµός προσωπικής προστασίας πρέπει να επιλέγεται σύµφωνα µε τα πρότυπα CEN και σε συνεργασία µε τον προµηθευτή του ατοµικού προστατευτικού εξοπλισµού. Προστασία των µατιών/του προσώπου Προστασία του δέρµατος Προστασία των χεριών Συνήθως δε χρειάζεται. Φοράτε προστατευτικά γυαλιά µε παρωπίδες. (eg. EN 166) Άλλα µέτρα εν απαιτείται ιδιαίτερη συσκευή προστασίας. Προστασία των αναπνευστικών οδών Θερµικοί κίνδυνοι Μέτρα υγιεινής Συνήθως δεν απαιτείται προσωπική προστασία της αναπνοής. Πλένετε τα χέρια πριν τα διαλείµατα και αµέσως µετά τον χειρισµό του προΐόντος. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Hazard guidance and Ο υπεύθυνος για το περιβάλλον πρέπει να ενηµερωθεί για κάθε µεγάλη έκχυση. control recommendations ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χηµικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες Όψη Οσµή Φυσική κατάσταση Μορφή Χρώµα Όριο οσµής ph Σηµείο τήξεως/σηµείο πήξεως Αρχικό σηµείο ζέσης και περιοχή ζέσης Σηµείο ανάφλεξης Ταχύτητα εξάτµισης Αναφλεξιµότητα (στερεό, αέριο) Υγρό. Vaccine. Ανώτερη/χαµηλότερη αναφλεξιµότητα ή όρια εκρηκτικότητας Όριο αναφλεξιµότητας χαµηλότερο (%) Όριο αναφλεξιµότητας ανώτερο (%) Πίεση ατµών Πυκνότητα ατµών Σχετική πυκνότητα διαλυτότητα (διαλυτότητες) ιαλυτότητα (νερό) ιαλυτότητα (άλλο) Όνοµα υλικού: ENGERIXB 155 Αριθ. έκδοσης: 17 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 08Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 08Αυγούστου2014 4 / 8

Συντελεστής κατανοµής (nοκτανόλη/νερό) Θερµοκρασία αυτοανάφλεξης Θερµοκρασία αποσύνθεσης Ιξώδες Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικές ιδιότητες 9.2. Άλλες πληροφορίες εν είναι διαθέσιµες σχετικές πρόσθετες πληροφορίες. ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα 10.1. ραστικότητα Το προϊόν είναι σταθερό και δεν αντιδρά σε κανονικές συνθήκες χρήσης, αποθήκευσης και µεταφοράς. 10.2. Χηµική σταθερότητα Το υλικό είναι σταθερό σε κανονικές συνθήκες. 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν εν είναι γνωστή καµία επικίνδυνη αντίδραση σε περίπτωση κανονικής χρήσεως. Επαφή µε ασύµβατα υλικά. 10.5. Μη συµβατά υλικά Ισχυρά οξειδωτικά µέσα. 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Γενικές πληροφορίες Κατά την αποσύνθεση του προϊόντος ενδέχεται να εκλυθούν ερεθιστικές ή/και τοξικές αναθυµιάσεις και αέρια. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης Κατάποση εν έχει αποδειχθεί. Αναµένεται να αποτελεί χαµηλό κίνδυνο κατάποσης. Εισπνοή Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Συµπτώµατα εν έχει αποδειχθεί. εν έχει αποδειχθεί. εν έχει αποδειχθεί. Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. Κανένα γνωστό. 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Οξεία τοξικότητα Συστατικά εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. Είδη DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE (CAS 7558794) Οξεία Στοµατικό LD50 Αρουραίος Αποτελέσµατα δοκιµής 17 g/kg * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. ιάβρωση/ερεθισµός δέρµατος Σοβαρή οφθαλµική βλάβη/ερεθισµός οφθαλµού Αναπνευστική ευαισθητοποίηση ερµατική ευαισθητοποίηση Μεταλλαξιογέννηση βλαστικών κυττάρων Καρκινογένεση Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Ειδική τοξικότητα οργάνουστόχου µετά από µοναδική έκθεση Ειδική τοξικότητα οργάνουστόχου µετά από επανειληµµένη έκθεση Όνοµα υλικού: ENGERIXB εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το προϊόν ή οποιοδήποτε συστατικό του, σε ποσότητες µεγαλύτερες από 0,1%, είναι µεταλλαξιογόνο ή γονοτοξικό. 155 Αριθ. έκδοσης: 17 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 08Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 08Αυγούστου2014 5 / 8

Κίνδυνος αναρρόφησης Πληροφορίες για το µείγµα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες Άλλες πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Περιέχει oυσία πoυ µπoρεί vα πρoκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις στο περιβάλλov. Συστατικά Είδη DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE (CAS 7558794) Υδρόβιος Οξεία Οστρακόδερµα EC50 Υ ΡΟΞΕΙ ΙΟ ΤΟΥ ΑΡΓΙΛΙΟΥ (CAS 21645512) Υδρόβιος Οξεία Άλγες Ιχθείς Οστρακόδερµα NOEC NOEC NOEC ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) πράσινη άλγη (selenastrum capricornutum) Brown trout (Adult Salmo trutta) ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) Αποτελέσµατα δοκιµής 252 mg/l > 100 mg/l, 72 ώρες > 100 mg/l, 96 ώρες Static renewal test > 100 mg/l, 48 ώρες * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. 12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποικοδόµησης 12.3. υνατότητα βιοσυσσώρευσης Συντελεστής διαχωρισµού nοκτανόλης/νερού (log Kow) Συντελεστής βιολογικής συγκέντρωσης (BCF) εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την αποικοδόµηση αυτού του προϊόντος. εv διατίθενται δεδοµένα. 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος εv διατίθενται δεδοµένα. 12.5. Αποτελέσµατα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά µε τη διάθεση 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Υπολειµµατικά απόβλητα Μολυσµένη συσκευασία Κώδικας αποβλήτων ΕΕ Μέθοδοι/Πληροφορίες διάθεσης Ειδικά προληπτικά µέτρα ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά µε τη µεταφορά ADR εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IATA εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IMDG εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. Καταστρέφεται λαµβάνοντας υπ όψη τις οδηγίες των τοπικών υπηρεσιών. Τα άδεια δοχεία ή επενδύσεις µπορεί να συγκρατούν κάποια υπολείµµατα προϊόντος. Το υλικό και o περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο (βλ.: Οδηγίες για τη διάθεση). Τα άδεια δοχεία πρέπει να µεταφέρονται σε εγκεκριµένο µέρος διαχείρισης αποβλήτων για ανακύκλωση ή απόρριψη. Επειδή οι άδειοι περιέκτες ενδέχεται να συγκρατούν κατάλοιπα προϊόντος, ακολουθήστε τις προειδοποιήσεις στην ετικέτα ακόµη και όταν ο περιέκτης είναι άδειος. Ο κωδικός αποβλήτου πρέπει να καθορισθεί σε συνεννόηση µε τον καταναλωτή, τον παραγωγό και τον διαθέτη. Συλλέξτε και ανακτήστε ή διαθέστε σε σφραγισµένους περιέκτες σε αδειούχο χώρο απόρριψης. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. Όνοµα υλικού: ENGERIXB 155 Αριθ. έκδοσης: 17 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 08Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 08Αυγούστου2014 6 / 8

14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά µε τη νοµοθεσία MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. 15.1. Κανονισµοί/νοµοθεσία σχετικά µε την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το µείγµα Κανονισµοί ΕΕ Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1005/2009 για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα I Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1005/2009 για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα II Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έµµονους οργανικούς ρύπους, Παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα I, µέρος 1 όπως τροποποιήθηκε ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα I, µέρος 2 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα I, µέρος 3 όπως τροποποιήθηκε ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα V, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 166/2006 Παράρτηµα II Μητρώο έκλυσης και µεταφοράς ρύπων Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Άρθρο 59(1). Κατάλογος υποψηφίων ουσιών όπως δηµοσιεύτηκε πρόσφατα από το ECHA Αδειοδοτήσεις Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 REACH Παράρτηµα XIV Κατάλογος που υπόκεινται σε αδειοδότηση όπως τροποποιήθηκε Περιορισµοί χρήσης Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Παράρτηµα XVII Ουσίες που υπόκεινται σε περιορισµό κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 2004/37/ΕΕ: σχετικά µε την προστασία των εργατών από κινδύνους που σχετίζονται µε την έκθεση σε καρκινογόνα και µεταλλαξιογόνα στο χώρο εργασίας Οδηγία 92/85/ΕΟΚ: Σχετικά µε την ασφάλεια και την υγεία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζοµένων ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) Άλλοι κανονισµοί ΕΕ Οδηγία 96/82/ΕΚ(Seveso II) για την αντιµετώπιση των κινδύνων µεγάλων ατυχηµάτων σχετιζόµενων µε επικίνδυνες ουσίες Οδηγία 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζοµένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλοµένους σε χηµικούς παράγοντες ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) Οδηγία 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) Λοιποί κανονισµοί Εθνικοί κανονισµοί 15.2. Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας Το προΐόν έχει χαρακτηρισθεί και ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες της ΕΟΚ ή των αντίστοιχων εθνικών νόµων. Το παρόν Φύλλο εδοµένων Ασφαλείας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του Κανονισµού 1907/2006/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συµβουλίου. Ακολουθήστε τους εθνικούς κανονισµούς για εργασία µε χηµικούς παράγοντες. εν έχει διεξαχθεί καµία αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. Όνοµα υλικού: ENGERIXB 155 Αριθ. έκδοσης: 17 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 08Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 08Αυγούστου2014 7 / 8

ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κατάλογος υποσηµειώσεων Παραποµπές Πληροφορίες για τη µέθοδο αξιολόγησης που οδηγεί στην ταξινόµηση του µείγµατος Πλήρες κείµενο για οποιεσδήποτε δηλώσεις ή φράσεις R και δηλώσεις H υπό τις Ενότητες 2 έως 15 Πληροφορίες αναθεώρησης Πληροφορίες εκπαίδευσης Αποποίηση ευθυνών GSK Hazard Determination Η ταξινόµηση για τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους προέρχεται από έναν συνδυασµό µεθόδων υπολογισµού και δεδοµένων ελέγχων, αν διατίθενται. R20/21/22 Επιβλαβές όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως. R26/27/28 Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως. R33 Κίνδυνος αθροιστικών επιδράσεων. R50/53 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς, µπορεί να προκαλέσει µακροχρόνιες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον. H300 Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης. H310 Θανατηφόρο σε επαφή µε το δέρµα. H373 Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταµένη ή επανειληµµένη έκθεση. H400 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς. H410 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς, µε µακροχρόνιες επιπτώσεις. Στοιχεία αναγνώρισης προϊόντος και εταιρίας: Συνόνυµα Σύνθεση / Πληροφρίες περί Συστατικών: Συστατικά Φυσικές και Χηµικές Ιδιότητες: Στοιχεία σχετικά µε τη µεταφορά: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Ρυθµιστικές Πληροφορίες: Ηνωµένες Πολιτείες της Αµερικής GHS: Ταξινόµηση Κατά το χειρισµό του υλικού αυτού, ακολουθήστε τις οδηγίες εκπαίδευσης. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. Όνοµα υλικού: ENGERIXB 155 Αριθ. έκδοσης: 17 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 08Αυγούστου2014 Ηµεροµηνία έκδοσης: 08Αυγούστου2014 8 / 8