ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Ταυτοποίηση ουσίας/παρασκευάσµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Εµπορική ονοµασία ή BETNOVATE C OINTMENT προσδιορισµός του µείγµατος Αριθµός καταχώρισης Συνώνυµα Ηµεροµηνία έκδοσης Αριθµός έκδοσης Ηµεροµηνία αναθεώρησης - BETNOVATE C OINTMENT 0,1% * BETNOVATE-C OINTMENT * BETNOVATE-C POMADA * BETNOVATE-C SALBE * BETNOVAT C OINTMENT * AND CLIOQUINOL, Καθορισµένο πρΐόν 09- εκεµβρίου-2015 10 09- εκεµβρίου-2015 1.2. Συναφείς προσδιοριζόµενες χρήσεις της ουσίας ή του µείγµατος και αντενδεικνυόµενες χρήσεις Προσδιοριζόµενες χρήσεις Φαρµακευτικό προϊόν. Αντενδεικνυόµενες χρήσεις Αυτό το φύλλο δεδοµένων ασφάλειας έχει συνταχθεί για να παρέχει πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον για άτοµα που χειρίζονται αυτό το µορφοποιηµένο προϊόν στο χώρο εργασίας. εν προορίζεται για να παρέχει πληροφορίες που σχετίζονται µε την ιατρική χρήση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλευτούν τις οδηγίες συνταγογράφησης/ένθετο συσκευασίας/επισήµανση προϊόντος ή να συµβουλευτούν τον φαρµακοποιό ή ιατρό τους. Για πληροφορίες υγείας και ασφάλειας για τα ξεχωριστά συστατικά που χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγή, ανατρέξτε στο κατάλληλο φύλλο δεδοµένων ασφάλειας για κάθε συστατικό. εν συνιστώνται άλλες χρήσεις. 1.3. Στοιχεία του προµηθευτή του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Ηλεκτρονική διεύθυνση: msds@gsk.com Θέση στο διαδίκτυο: www.gsk.com 1.4. Αριθµός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 7035273887 available 24 hrs/7 days; multi-language response ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόµηση της ουσίας ή του µείγµατος Ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον Κανονισµό (ΕΚ) 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.2. Στοιχεία επισήµανσης Επισήµανση σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.3. Άλλοι κίνδυνοι This product will support combustion at elevated temperatures. Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Βλέπε ενότητα 11 του SDS για επιπρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία. 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 1 / 11

ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.2. Μείγµατα Γενικές πληροφορίες Χηµική ονοµασία % Αριθ. CAS / Αριθ. ΕΚ Αριθ. καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM < 90 8009-03-8 232-373-2-649-254-00-X Ταξινόµηση: - N LIQUID PARAFFIN < = 10 92062-35-6-295-550-3 Ταξινόµηση: - - 5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL 3 130-26-7-204-984-4 Ταξινόµηση: Acute Tox. 3;H301, Skin Sens. 1;H317, Eye Irrit. 2;H319, STOT SE 3;H335, STOT RE 1;H372, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410-0,12 2152-44-5-218-439-3 Ταξινόµηση: Repr. 1B;H360D, Repr. 2;H361f, STOT RE 2;H373, Aquatic Chronic 2;H411 - Κατάλογος συντµήσεων και συµβόλων που µπορεί να χρησιµοποιηθούν ανωτέρω CLP: Κανονισµός αρ. 1272/2008. DSD: Οδηγία 67/548/ΕΟΚ. M: 'Παράγοντας M αααβ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιµη ουσία. ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιµη και τοξική ουσία. #: Στην ουσία αυτή έχει εκχωρηθεί όριο(α) έκθεσης στο χώρο εργασίας της κοινότητας. Συστατικά σύνθεσης ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών Γενικές πληροφορίες Το πλήρες κείµενο για όλες τις φράσεις κινδύνου και επικινδυνότητας (φράσεις R και H) παρουσιάζεται στο Τµήµα 16. Το πλήρες κείµενο για όλες τις δηλώσεις H παρουσιάζεται στο Τµήµα 16. Σε περίπτωση ατυχήµατος ή όταν δεν αισθάνεσθε καλά, ειδοποιείστε τον γιατρό (δείξτε εάν είναι δυνατό την ετικέττα). Βεβαιωθείτε ότι το ιατρικό προσωπικό ενηµερώνεται για τα εµπλεκόµενα υλικά και λαµβάνει προφυλάξεις για την προστασία του. 4.1. Περιγραφή των µέτρων πρώτων βοηθειών Εισπνοή Μεταφέρετε σε καθαρό αέρα. Εάν ο παθών έχει δύσπνοια, πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό. Καλέστε ιατρό αν τα συµπτώµατα αναπτυχθούν ή επιµείνουν. Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση 4.2. Σηµαντικότερα συµπτώµατα και επιδράσεις, οξείες ή µεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούµενης άµεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Ξεπλύνετε αµέσως το δέρµα µε άφθονο νερό. Βγάλτε τα µολυσµένα ρούχα και πλύνετέ τα πριν τα ξαναχρησιµοποιήσετε. Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Ξεπλύνετε µε πολύ νερό τουλάχιστον 15 λεπτά και συµβουλευτείτε ένα γιατρό. Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόµα µε νερό (µόνο εφόσον το θύµα διατηρεί τις αισθήσεις του). Σε περίπτωση κατάποσης µεγάλης ποσότητας του υλικού, καλέστε αµέσως το κέντρο δηλητηριάσεων. Μην προκαλείται εµετό πριν να συµβουλευθείτε κέντρο δηλητηριάσεων. Κανένα γνωστό. εν συνιστάται κανένα ειδικό αντίδοτο. Αντιµετωπίστε σύµφωνα µε τα τοπικά αποδεκτά πρωτόκολλα. Για επιπρόσθετη καθοδήγηση, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης ή στο τοπικό σας κέντρο δηλητηριάσεων. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέµηση της πυρκαγιάς Γενικοί κίνδυνοι πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά µέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά µέσα Ακατάλληλα πυροσβεστικά µέσα This product will support combustion at elevated temperatures. Αφρός. Ξηρή χηµική σκόνη. ιοξείδιο του άνθρακα (CO2). Νερό. 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 2 / 11

5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το µείγµα Κατά τη διάρκεια πυρκαγιάς, µπορούν να σχηµατιστούν επικίνδυνα για την υγεία αέρια. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Ειδικός προστατευτικός Πρέπει να φοράτε αυτόνοµη αναπνευστική συσκευή και πλήρης προστατευτικό ρουχισµό σε εξοπλισµός για περίπτωση πυρκαγιάς. πυροσβέστες Ειδικές διαδικασίες πυρόσβεσης Ειδικές µέθοδοι Μεταφέρετε τους περιέκτες από την περιοχή της πυρκαγιάς, εάν αυτό µπορεί να γίνει χωρίς κίνδυνο. Εφαρµόστε συνήθεις διαδικασίες πυρόσβεσης και λάβετε υπόψη τους κινδύνους που εγκυµονούν άλλα χρησιµοποιούµενα υλικά. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιµετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισµός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό µη Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Αποµακρύνετε τα πρόσωπα και παραµένετε από έκτακτης ανάγκης την πλευρά του αέρος. Μείνετε στην προσήνεµη πλευρά. Κρατήστε µακριά από χαµηλά σηµεία. Φοράτε κατάλληλο εξοπλισµό προστασίας και ενδυµασία κατά τη διάρκεια καθαρισµού. Μην αναπνέετε σταγονίδια ή ατµούς. Μην αγγίζετε περιέκτες που έχουν υποστεί ζηµιά ή εκχυµένο υλικό, εκτός και εάν φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό. Λάβατε µέτρα επαρκούς εξαερισµού. Αν µεγαλύτερες ποσότητες του χυµένου υλικού δεν µπορούν να περιορισθούν, ειδοποιείστε τις τοπικές υπηρεσίες. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για άτοµα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισµό και καθαρισµό Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Χρησιµοποιείτε εξοπλισµό ατοµικής προστασίας που συνιστάται στην ενότητα 8 του SDS. Αποφεύγετε την απόρριψη στην αποχέτευση, υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Μεγάλη ποσότητα εκχυµένου υλικού Εµποδίστε τη ροή του υλικού, αν δεν υπάρχει κίνδυνος. Χρησιµοποιείτε εκνέφωµα νερού για να µειώσετε τους ατµούς ή να εκτρέψετε το παρασυρόµενο νέφος ατµού. Συγκρατείστε σε αναχώµατα τη χυµένη ουσία, όπου είναι δυνατόν. Σκεπάστε µε πλαστικό φύλλο για να µην απλωθεί περισσότερο. Απορροφήστε µε βερµικουλίτη, ξηρή άµµο ή γη και τοποθετήστε σε περιέκτες. Αποφεύγετε την είσοδο σε υδατορεύµατα, υπονόµους, υπόγεια ή περιορισµένες περιοχές. Μετά την ανάκτηση του προϊόντος, εκπλύντε την περιοχή µε νερό. Μικρές πετρελαιοκηλίδες: Σκουπίστε µε υλικό απορρόφησης (π.χ. πανί, σφουγγάρι). Καθαρίστε την επιφάνεια εκτενώς για να αφαιρέσετε τα κατάλοιπα µόλυνσης. 6.4. Παραποµπή σε άλλα τµήµατα Το εκχυµένο προΐόν δεν πρέπει να επαναφέρεται ποτέ στο αρχικό δοχείο προς επαναχρησιµοποίηση. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για τη διάθεση αποβλήτων, βλέπε ενότητα 13 του SDS. ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό 7.2. Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν ασυµβίβαστων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις No special control measures required for the normal handling of this product. ιατηρείτε µακριά από θερµότητα, σπινθήρες και γυµνή φλόγα. Φαρµακευτικό προϊόν. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία 8.1. Παράµετροι ελέγχου Όρια επαγγελµατικής έκθεσης GSK Συστατικά Τύπος Τιµή Σηµείωση 5-CHLORO-7-IODO-8-QUI NOLINOL(CAS 130-26-7) BETAMETHASONE VALERATE (CAS 2152-44-5) 8 HR TWA 5000 mcg/m3 OHC 1 8 HR TWA 10 mcg/m3 OHC 4 Επιδερµίδα 4 Κίνδυνος για την αναπαραγωγή 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 3 / 11

Ελλάδα. Όρια Επαγγελµατικής Έκθεσης (Κανονισµός αριθ. 90/1999, όπως τροποποιήθηκε) Συστατικά Τύπος Τιµή Μορφή LIQUID PARAFFIN (CAS 92062-35-6) PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009-03-8) Βιολογικές οριακές τιµές Συνιστώµενες διαδικασίες παρακολούθησης Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) Προβλεπόµενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) TWA (Μέση συγκέντρωση σχετικά µε το χρόνο) TWA (Μέση συγκέντρωση σχετικά µε το χρόνο) εν σηµειώθηκαν βιολογικά όρια έκθεσης για το συστατικό(ά). Ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες παρακολούθησης. 5 mg/m3 Οµίχλη. 5 mg/m3 Οµίχλη. Οδηγίες έκθεσης 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι µηχανικοί έλεγχοι Γενικός εξαερισµός φυσιολογικά επαρκής. Μέτρα ατοµικής προστασίας, όπως ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός Γενικές πληροφορίες Ο εξοπλισµός προσωπικής προστασίας πρέπει να επιλέγεται σύµφωνα µε τα πρότυπα CEN και σε συνεργασία µε τον προµηθευτή του ατοµικού προστατευτικού εξοπλισµού. Τηρήστε όλους τους τοπικούς κανονισµούς σε περίπτωση που χρησιµοποιείται ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός (PPE) στο χώρο εργασίας. Προστασία των µατιών/του προσώπου Προστασία του δέρµατος - Προστασία των χεριών - Άλλα µέτρα Προστασία των αναπνευστικών οδών Θερµικοί κίνδυνοι Μέτρα υγιεινής Συνήθως δε χρειάζεται. Εάν είναι πιθανή η επαφή, συνιστάται η χρήση προστατευτικών γυαλιών µε πλευρικά καλύµµατα. (π.χ. EN 166). Συνήθως δε χρειάζεται. Σε παρατεταµένη ή επανειληµµένη επαφή µε το δέρµα, χρησιµοποιήστε κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Επιλέξτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια ανθεκτικά στις χηµικές ουσίες (EN 374) µε δείκτη προστασίας 6 (>480min χρόνος διάτρησης). Συνήθως δε χρειάζεται. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό ως προστασία από πιτσιλίσµατα και µόλυνση. (EN 14605 για πιτσιλιές, EN ISO 13982 για σκόνη). Συνήθως δεν απαιτείται προσωπική προστασία της αναπνοής. Αν η συγκέντρωση του διαλύτη ξεπερνάει τις ανώτατες τιµές έκθεσης, πρέπει να φέρετε κατάλληλη συσκευή προστασίας του αναπνευστικού συστήµατος. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες σχηµατίζονται αναπνεύσιµα αερολύµατα/σκόνη, χρησιµοποιήστε κατάλληλο συνδυαστικό φίλτρο για αέρια/ατµούς οργανικών, ανόργανων, όξινων ανόργανων, αλκαλικών ενώσεων και τοξικών σωµατιδίων (π.χ. EN 14387). Φοράτε κατάλληλο θερµικό προστατευτικό ρουχισµό, όταν απαιτείται. Εφαρµόζετε πάντοτε µέτρα ορθής ατοµικής υγιεινής, όπως π.χ. πλύσιµο µετά το χειρισµό του υλικού και πριν από το φαγητό, το ποτό ή/και το κάπνισµα. Η ενδυµασία εργασίας και τα µέσα προστασίας πρέπει να πλένονται τακτικά για την αφαίρεση των ρύπων. Για συµβουλές σχετικά µε τις κατάλληλες µεθόδους παρακολούθησης, ζητήστε καθοδήγηση από αρµόδιο επαγγελµατία για θέµατα περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Hazard guidance and Ο υπεύθυνος για το περιβάλλον πρέπει να ενηµερωθεί για κάθε µεγάλη έκχυση. control recommendations ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χηµικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες Όψη Οσµή Φυσική κατάσταση Μορφή Χρώµα Όριο οσµής ph Σηµείο τήξεως/σηµείο πήξεως Αρχικό σηµείο ζέσης και περιοχή ζέσης Σηµείο ανάφλεξης Υγρό. Ointment. 182-221 C (359,6-429,8 F) Κλειστό δοχείο (Estimation based on components). 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 4 / 11

Ταχύτητα εξάτµισης Αναφλεξιµότητα (στερεό, αέριο) Μη σχετικό. Ανώτερη/χαµηλότερη αναφλεξιµότητα ή όρια εκρηκτικότητας Όριο αναφλεξιµότητας - χαµηλότερο (%) Όριο αναφλεξιµότητας - ανώτερο (%) Πίεση ατµών Πυκνότητα ατµών Σχετική πυκνότητα ιαλυτότητα (διαλυτότητες) ιαλυτότητα (νερό) ιαλυτότητα (άλλο) Συντελεστής κατανοµής (n-οκτανόλη/νερό) Θερµοκρασία αυτοανάφλεξης Θερµοκρασία αποσύνθεσης Ιξώδες Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικές ιδιότητες 9.2. Άλλες πληροφορίες Μη εκρηκτικό. Μη οξειδωτικό ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα 10.1. ραστικότητα 10.2. Χηµική σταθερότητα 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν 10.5. Μη συµβατά υλικά 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης εν είναι διαθέσιµες σχετικές πρόσθετες πληροφορίες. Το προϊόν είναι σταθερό και δεν αντιδρά σε κανονικές συνθήκες χρήσης, αποθήκευσης και µεταφοράς. Το υλικό είναι σταθερό σε κανονικές συνθήκες. εν είναι γνωστή καµία επικίνδυνη αντίδραση σε περίπτωση κανονικής χρήσεως. ιατηρείτε µακριά από θερµότητα, σπινθήρες και γυµνή φλόγα. Ισχυρά οξειδωτικά µέσα. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Γενικές πληροφορίες Κανένα γνωστό. Κατά την αποσύνθεση του προϊόντος ενδέχεται να εκλυθούν ερεθιστικές ή/και τοξικές αναθυµιάσεις και αέρια. Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης Εισπνοή Μπορεί να προκαλέσει ερεθισµό στο αναπνευστικό σύστηµα. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση Συµπτώµατα συνθήκες χρήσεις. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερµατική αντίδραση. συνθήκες χρήσεις. Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. συνθήκες χρήσεις. Μπορεί να είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Κανένα γνωστό. 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις τοξικότητα Συστατικά Αναµένεται να αποτελεί χαµηλό κίνδυνο για το συνήθη βιοµηχανικό ή εµπορικό χειρισµό από εκπαιδευµένο προσωπικό. Μπορεί να είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Είδη 5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL (CAS 130-26-7) Στοµατικό LD50 Αρουραίος > 5 g/kg Ποντικός Αποτελέσµατα δοκιµής 69-2136 mg/kg 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 5 / 11

Συστατικά Υποχρόνιος Είδη Αποτελέσµατα δοκιµής Άλλα µέτρα LOAEL Σκύλος 120-600 mg/kg/ηµέρα (CAS 2152-44-5) Subacute Εισπνοή NOAEL Σκύλος 12 m/s, 4 εβδοµάδες 12 mg/dog Στοµατικό LD50 Ποντικός > 3000 mg/kg Υποχρόνιος ερµατικός LOEL Κουνέλι >= 0,15 mg/kg/ηµέρα, 90 Ηµέρες Pharmacological effects NOEL Κουνέλι 0,05 mg/kg/ηµέρα, 90 Ηµέρες Στοµατικό LD50 Αρουραίος > 15 g/kg Χρόνιος Στοµατικό NOAEL Αρουραίος >= 3000 mg/kg, 2 χρόνια * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. ιάβρωση και ερεθισµός του δέρµατος ιαβρωτικότητα Σοβαρή οφθαλµική βλάβη/ερεθισµός των οφθαλµών Μάτι Αναπνευστική ευαισθητοποίηση Ευαισθητοποίηση του δέρµατος ευαισθητοποίηση Μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων Μεταλλακτικότητα 5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL συνθήκες χρήσεις. Επαναλαµβόµενη επίδραση, 0,1 % formulation Αποτέλεσµα: Non-irritant Είδη: Κουνέλι ιάρκεια εξέτασης: 5 ηµέρα Επαναλαµβόµενη επίδραση, 0,1 % formulation Αποτέλεσµα: mild irritation resulting from formulation Είδη: Κουνέλι ιάρκεια εξέτασης: 14 ηµέρα συνθήκες χρήσεις. Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. 0, 0,1 % formulation Αποτέλεσµα: µη ερεθιστικό Είδη: Κουνέλι Εξαιτίας µερικής ή πλήρους έλλειψης δεδοµένων, η ταξινόµηση δεν είναι δυνατή. συνθήκες χρήσεις. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερµατική αντίδραση. Clinical use Αποτέλεσµα: very rare (<1/10000) Είδη: Ανθρώπινος εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το προϊόν ή οποιοδήποτε συστατικό του, σε ποσότητες µεγαλύτερες από 0,1%, είναι µεταλλαξιογόνο ή γονοτοξικό. Ames Αποτέλεσµα: Αρνητικό Σηµειώσεις: Βιβλιογραφία αναφοράς SAR / QSAR, Corticosteroids regarded as minimal risk for genotoxicity Αποτέλεσµα: Αρνητικό 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 6 / 11

Καρκινογένεση εν αναµένονται καρκινογόνες επιπτώσεις ως αποτέλεσµα της επαγγελµατικής έκθεσης. Contains a material (βαζελίνη) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect. PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM >= 3000 mg/kg/ηµέρα 2 year bioassay, oral administration Αποτέλεσµα: NOAEL Είδη: Αρουραίος Dermal application Αποτέλεσµα: Αρνητικό Είδη: Ποντικός Μονογραφήµατα IARC. Συνολική αξιολόγηση καρκινογένεσης LIQUID PARAFFIN (CAS 92062-35-6) Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Αναπαραγωγικότητα 5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL 5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - εφάπαξ έκθεση, Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - επανειληµµένη έκθεση 5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL Κίνδυνος ασφυξίας Πληροφορίες για το µείγµα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες Άλλες πληροφορίες 3 εν έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο σε ανθρώπους. Ενώσεις µέσα στο προϊόν αυτό έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν γενετικές παραµορφώσεις και αναπαραγωγικές διαταραχές σε πειραµατόζωα. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. εν έχει καθοριστεί. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 120-600 mg/kg/ηµέρα Embryo-foetal development Αποτέλεσµα: Maternal toxicity, delayed foetal development. Είδη: Αρουραίος Σηµειώσεις: Βιβλιογραφία αναφοράς >= 0,1 mg/kg/ηµέρα, sub-cutaneous administration Αποτέλεσµα: Επιδράσεις στην ανάπτυξη Είδη: Αρουραίος >= 0,1 mg/kg/ηµέρα, sub-cutaneous administration Αποτέλεσµα: Επιδράσεις στην ανάπτυξη Είδη: Ποντικός >= 12 mcg/kg/day, sub-cutaneous administration Αποτέλεσµα: Επιδράσεις στην ανάπτυξη Είδη: Κουνέλι Embryo-foetal development Αποτέλεσµα: No adverse foetal effects observed. Είδη: Ποντικός Σηµειώσεις: Βιβλιογραφία αναφοράς Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταµένη ή επανειληµµένη έκθεση. Clinical use Είδη: Ανθρώπινος Όργανο: Peripheral and optic nerves. Σηµειώσεις: Βιβλιογραφία αναφοράς Εξαιτίας µερικής ή πλήρους έλλειψης δεδοµένων, η ταξινόµηση δεν είναι δυνατή. εν υπάρχουν πληροφορίες. Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. 12.1. Τοξικότητα Περιέχει oυσία πoυ µπoρεί vα πρoκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις στο περιβάλλov. Συστατικά 5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL (CAS 130-26-7) Υδρόβιος Ιχθείς EC50 (CAS 2152-44-5) Υδρόβιος Οστρακόδερµα IC50 NOEC EC50 Είδη Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) ενεργοποιηµένη λάσπη ενεργοποιηµένη λάσπη ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) Αποτελέσµατα δοκιµής 0,28 mg/l, 96 ώρες > 1000 mg/l, 3 ώρες 1000 mg/l, 3 ώρες 1,9 mg/l, 48 ώρες Static test 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 7 / 11

Συστατικά NOEC LIQUID PARAFFIN (CAS 92062-35-6) Υδρόβιος Ιχθείς EC50 Είδη ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) Bluegill sunfish (Juvenile Lepomis macrochirus) Αποτελέσµατα δοκιµής 0,5 mg/l, 48 ώρες Static test > 10000 mg/l, 96 ώρες * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. 12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποικοδόµησης Φωτόλυση Ηµιζωή (Φωτόλυση-ατµοσφαιρική) LIQUID PARAFFIN Υδρόλυση Ηµιζωή (Υδρόλυση-ουδέτερη) Βιολογική αποικοδόµηση Ποσοστιαία αποσύνθεση (αερόβια βιοαποικοδόµηση-εγγενής) Ποσοστιαία αποσύνθεση (αερόβια βιοαποικοδόµηση-εύκολη) LIQUID PARAFFIN 12.3. υνατότητα βιοσυσσώρευσης Συντελεστής διαχωρισµού n-οκτανόλης/νερού (log Kow) LIQUID PARAFFIN 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος Κινητικότητα γενικά 12.5. Αποτελέσµατα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις εv διατίθενται δεδοµένα. ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά µε τη διάθεση 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Υπολειµµατικά απόβλητα Μολυσµένη συσκευασία Κώδικας αποβλήτων ΕΕ Μέθοδοι/Πληροφορίες διάθεσης Eιδικές προφυλάξεις ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά µε τη µεταφορά ADR 14.1. Αριθµός ΟΗΕ 14.2. Οικεία ονοµασία αποστολής ΟΗΕ < 1 Ηµέρες 6,5 Ηµέρες Μετρηθείς, ph 7 Ρυθµιστικό διαλυµα 28 %, 28 Ηµέρες Modified MITI (II) Test., ενεργοποιηµένη λάσπη 0 %, 28 Ηµέρες OECD 301B, Σχηµατισµός CO2 24 %, 28 Ηµέρες OECD 301B, Σχηµατισµός CO2 3,6 (Measured). > 6 (Calculated). Καταστρέφεται λαµβάνοντας υπ όψη τις οδηγίες των τοπικών υπηρεσιών. Τα άδεια δοχεία ή επενδύσεις µπορεί να συγκρατούν κάποια υπολείµµατα προϊόντος. Το υλικό και o περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο (βλ.: Οδηγίες για τη διάθεση). Αποφεύγετε την απόρριψη σε υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Επειδή οι άδειοι περιέκτες ενδέχεται να συγκρατούν κατάλοιπα προϊόντος, ακολουθήστε τις προειδοποιήσεις στην ετικέτα ακόµη και όταν ο περιέκτης είναι άδειος. Τα άδεια δοχεία πρέπει να µεταφέρονται σε εγκεκριµένο µέρος διαχείρισης αποβλήτων για ανακύκλωση ή απόρριψη. Ο κωδικός αποβλήτου πρέπει να καθορισθεί σε συνεννόηση µε τον καταναλωτή, τον παραγωγό και τον διαθέτη. Συλλέξτε και ανακτήστε ή διαθέστε σε σφραγισµένους περιέκτες σε αδειούχο χώρο απόρριψης. Μην απορρίπτετε µέσα σε οχετούς, υδάτινους οδούς ή επάνω στο έδαφος. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. UN3082 ΎΛΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΆ ΕΠΙΚΊΝ ΥΝΕΣ, ΥΓΡΈΣ, Ε.Α.Ο. () 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 8 / 11

14.3. Τάξη/τάξεις κινδύνου κατά τη µεταφορά Τάξη 9 ευτερεύων κίνδυνος - Label(s) 9 Αρ. κινδύνου (ADR) 90 Tunnel code E 14.4. Οµάδα συσκευασίας III 14.5. Περιβαλλοντικοί Όχι. κίνδυνοι 14.6. Ειδικές προφυλάξεις Πριν από το χειρισµό, διαβάστε τις οδηγίες ασφάλειας, το SDS και τις διαδικασίες έκτακτης για τον χρήστη ανάγκης. Πριν από το χειρισµό, διαβάστε τις οδηγίες ασφάλειας, το SDS και τις διαδικασίες έκτακτης ανάγκης. IATA 14.1. UN number UN3082 14.2. UN proper shipping Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s. () name 14.3. Transport hazard 9 class(es) Subsidiary class(es) - 14.4. Packing group III 14.5. Environmental hazards No. Labels required Not available. ERG Code 9L 14.6. Special precautions Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. Read safety for user instructions, SDS and emergency procedures before handling. Other information Cargo aircraft only Allowed with restrictions. Additional Information: Passenger & cargo Allowed with restrictions. IMDG 14.1. UN number UN3082 14.2. UN proper shipping ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID, N.O.S. (BETAMETHASONE name VALERATE), MARINE POLLUTANT 14.3. Transport hazard class(es) Class 9 Subsidiary risk - 14.4. Packing group III 14.5. Environmental hazards Marine pollutant Yes EmS F-A, S-F 14.6. Special precautions Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. Read safety for user instructions, SDS and emergency procedures before handling. Πριν από το χειρισµό, διαβάστε τις οδηγίες ασφάλειας, το SDS και τις διαδικασίες έκτακτης ανάγκης. Πριν από το χειρισµό, διαβάστε τις οδηγίες ασφάλειας, το SDS και τις διαδικασίες έκτακτης ανάγκης. 14.7. Transport in bulk εν έχει αποδειχθεί. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ADR; IATA; IMDG 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 9 / 11

Θαλάσσιος ρυπαντής Γενικές πληροφορίες Θαλάσσια ρυπαντική ουσία σύµφωνα µε τους κανονισµούς IMDG. ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά µε τη νοµοθεσία 15.1. Κανονισµοί/νοµοθεσία σχετικά µε την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το µείγµα Νοµοθεσία της ΕΕ Κανονισµός (ΕΚ) υπ αριθµ. 1005/2009 για ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα I και II, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έµµονους οργανικούς ρύπους, Παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 1 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 2 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 3 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα V, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 166/2006 Παράρτηµα II Μητρώο έκλυσης και µεταφοράς ρύπων, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Άρθρο 59(10). Κατάλογος υποψηφίων ουσιών όπως δηµοσιεύτηκε πρόσφατα από το ECHA Αδειοδοτήσεις Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 REACH Παράρτηµα XIV Κατάλογος που υπόκεινται σε αδειοδότηση όπως τροποποιήθηκε Περιορισµοί χρήσης Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Παράρτηµα XVII Ουσίες που υπόκεινται σε περιορισµό κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 2004/37/ΕΚ: σχετικά µε την προστασία των εργαζοµένων από τους κινδύνους που συνδέονται µε την έκθεση σε καρκινογόνους και µεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία Οδηγία 92/85/ΕΟΚ: σχετικά µε την εφαρµογή µέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζοµένων, όπως τροποποιήθηκε Άλλες νοµοθετικές διατάξεις της ΕΕ Οδηγία 2012/18/ΕΚ για την αντιµετώπιση των κινδύνων µεγάλων ατυχηµάτων σχετιζόµενων µε επικίνδυνες ουσίες Οδηγία 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργατών από κινδύνους που σχετίζονται µε χηµικά µέσα στην εργασία, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 10 / 11

Λοιποί κανονισµοί Εθνικές νοµοθεσίες 15.2. Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας Το προΐόν έχει χαρακτηρισθεί και ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες της ΕΟΚ ή των αντίστοιχων εθνικών νόµων. Το παρόν δελτίο δεδοµένων ασφάλειας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισµού (ΕΚ) υπ' αριθ. 1907/2006, όπως τροποποιήθηκε. Ακολουθήστε τους εθνικούς κανονισµούς για εργασία µε χηµικούς παράγοντες. Οι νέοι κάτω των 18 ετών δεν επιτρέπεται να εργάζονται µε αυτό το προϊόν σύµφωνα µε την Οδηγία ΕΕ 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε. εν έχει διεξαχθεί καµία αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κατάλογος υποσηµειώσεων Παραποµπές Πληροφορίες για τη µέθοδο αξιολόγησης που οδηγεί στην ταξινόµηση του µείγµατος Πλήρες κείµενο για οποιεσδήποτε δηλώσεις H που δεν εγγράφονται πλήρως στα Τµήµατα 2 έως 15 Πληροφορίες αναθεώρησης Πληροφορίες εκπαίδευσης ήλωση αποποίησης ευθυνών GSK Hazard Determination Η ταξινόµηση για τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους προέρχεται από έναν συνδυασµό µεθόδων υπολογισµού και δεδοµένων ελέγχων, αν διατίθενται. Η ταξινόµηση για τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους προέρχεται από έναν συνδυασµό µεθόδων υπολογισµού και δεδοµένων ελέγχων, αν διατίθενται. H301 Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης. H317 Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερµατική αντίδραση. H319 Προκαλεί σοβαρό οφθαλµικό ερεθισµό. H335 Μπορεί να προκαλέσει ερεθισµό της αναπνευστικής οδού. H360D Μπορεί να βλάψει το έµβρυο. H361f Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιµότητα. H372 Προκαλεί βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταµένη ή επανειληµµένη έκθεση. H373 Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταµένη ή επανειληµµένη έκθεση. H400 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς. H410 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς, µε µακροχρόνιες επιπτώσεις. H411 Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς, µε µακροχρόνιες επιπτώσεις. Στοιχεία αναγνώρισης προϊόντος και εταιρίας: Επιχειρηµατικές µονάδες Σύνθεση / Πληροφρίες περί Συστατικών: Συστατικά Ρυθµίσεις Έκθεσης / Προσωπική Προστασία: Φυσικές και Χηµικές Ιδιότητες: Οικολογικές Πληροφορίες: Αναφορές Στοιχεία σχετικά µε τη µεταφορά: Ρυθµιστικές Πληροφορίες: Ηνωµένες Πολιτείες της Αµερικής Ιδιότητες και χρήσεις υλικών, Πειραµατικά δεδοµένα: Χρήσεις υλικού Κατά το χειρισµό του υλικού αυτού, ακολουθήστε τις οδηγίες εκπαίδευσης. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 126980 Αριθ. έκδοσης: 10 Επεξεργάστηκε την: 09- εκεµβρίου-2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 09- εκεµβρίου-2015 11 / 11