ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Αναγνωριστικός κωδικός ουσίας/µείγµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Εµπορική ονοµασία ή TAVEGYL TABLETS προσδιορισµός του µείγµατος Αριθµός καταχώρισης Συνώνυµα Ηµεροµηνία έκδοσης Αριθµός έκδοσης TAVEGYL TABLETS 1 mg * TAVEGIL TABLETS * TAVEGYL COMPRIMIDOS * TAVEGYL 1 MG TABLETID * TAVEGIL TABLETTEN * TAVEGYL 1 MG TÖFLUR * TAVEGYL 1 MG TABLETES * TAVEGYL 1 MG COMPRIMATE * TAVEGYL 1 MG TABLETT * CLEMASTINE FUMARATE, Καθορισµένο πρΐόν 19Αυγούστου2016 01 1.2. Συναφείς προσδιοριζόµενες χρήσεις της ουσίας ή του µείγµατος και αντενδεικνυόµενες χρήσεις Προσδιοριζόµενες χρήσεις Φαρµακευτικό προϊόν. Αντενδεικνυόµενες χρήσεις Αυτό το φύλλο δεδοµένων ασφάλειας έχει συνταχθεί για να παρέχει πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον για άτοµα που χειρίζονται αυτό το µορφοποιηµένο προϊόν στο χώρο εργασίας. εν προορίζεται για να παρέχει πληροφορίες που σχετίζονται µε την ιατρική χρήση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλευτούν τις οδηγίες συνταγογράφησης/ένθετο συσκευασίας/επισήµανση προϊόντος ή να συµβουλευτούν τον φαρµακοποιό ή ιατρό τους. Για πληροφορίες υγείας και ασφάλειας για τα ξεχωριστά συστατικά που χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγή, ανατρέξτε στο κατάλληλο φύλλο δεδοµένων ασφάλειας για κάθε συστατικό. εν συνιστώνται άλλες χρήσεις. 1.3. Στοιχεία του προµηθευτή του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +442080475000 Ηλεκτρονική διεύθυνση: msds@gsk.com Θέση στο διαδίκτυο: www.gsk.com 1.4. Αριθµός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES: Customer Number: CCN9484 UK Incountry toll call: +(44)8708200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multilanguage response ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόµηση της ουσίας ή του µείγµατος Ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον Κανονισµό (ΕΚ) 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.2. Στοιχεία επισήµανσης Επισήµανση σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.3. Άλλοι κίνδυνοι ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.2. Μείγµατα Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. Βλέπε ενότητα 11 του SDS για επιπρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία. 136798 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 19Αυγούστου2016 1 / 9

Γενικές πληροφορίες Χηµική ονοµασία % Αριθ. CAS / Αριθ. ΕΚ Αριθ. καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις POVIDONE 30 3 < 5 9003398 Ταξινόµηση: Aquatic Chronic 3;H412 Ταλκ 3 < 5 14807966 2388779 Ταξινόµηση: CLEMASTINE FUMARATE 1,03 14976579 2390552 Ταξινόµηση: < 1 557040 2091503 Ταξινόµηση: Άλλα συστατικά κάτω από αναφερόµενα επίπεδα 90 100 Κατάλογος συντµήσεων και συµβόλων που µπορεί να χρησιµοποιηθούν ανωτέρω #: Στην ουσία αυτή έχει εκχωρηθεί όριο(α) έκθεσης στο χώρο εργασίας της Ένωσης. M: 'Παράγοντας M ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιµη και τοξική ουσία. αααβ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιµη ουσία. Όλες οι συγκεντρώσεις είναι επί τοις εκατό κατά βάρος, εκτός των περιπτώσεων στις οποίες το συστατικό είναι αέριο. Οι συγκεντρώσεις αερίων αναφέρονται ως συγκεντρώσεις επί τοις εκατό κατ' όγκο. Συστατικά σύνθεσης ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών Γενικές πληροφορίες Το πλήρες κείµενο για όλες τις δηλώσεις H παρουσιάζεται στο Τµήµα 16. Σε περίπτωση ατυχήµατος ή όταν δεν αισθάνεσθε καλά, ειδοποιείστε τον γιατρό (δείξτε εάν είναι δυνατό την ετικέττα). Βεβαιωθείτε ότι το ιατρικό προσωπικό ενηµερώνεται για τα εµπλεκόµενα υλικά και λαµβάνει προφυλάξεις για την προστασία του. 4.1. Περιγραφή των µέτρων πρώτων βοηθειών Εισπνοή Μεταφέρετε σε καθαρό αέρα. Εάν ο παθών έχει δύσπνοια, πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό. Καλέστε ιατρό αν τα συµπτώµατα αναπτυχθούν ή επιµείνουν. Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση 4.2. Σηµαντικότερα συµπτώµατα και επιδράσεις, άµεσες ή µεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οποιασδήποτε απαιτούµενης άµεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Ξεπλύνετε αµέσως το δέρµα µε άφθονο νερό. Βγάλτε τα µολυσµένα ρούχα και πλύνετέ τα πριν τα ξαναχρησιµοποιήσετε. Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Ξεπλύνετε µε πολύ νερό τουλάχιστον 15 λεπτά και συµβουλευτείτε ένα γιατρό. Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόµα µε νερό (µόνο εφόσον το θύµα διατηρεί τις αισθήσεις του). Σε περίπτωση κατάποσης µεγάλης ποσότητας του υλικού, καλέστε αµέσως το κέντρο δηλητηριάσεων. Μην προκαλείται εµετό πριν να συµβουλευθείτε κέντρο δηλητηριάσεων. εν έχει αποδειχθεί. εν συνιστάται κανένα ειδικό αντίδοτο. Αντιµετωπίστε σύµφωνα µε τα τοπικά αποδεκτά πρωτόκολλα. Για επιπρόσθετη καθοδήγηση, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης ή στο τοπικό σας κέντρο δηλητηριάσεων. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέµηση της πυρκαγιάς Γενικοί κίνδυνοι πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά µέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά µέσα Ακατάλληλα πυροσβεστικά µέσα 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το µείγµα εν έχει σηµειωθεί κανένας ασυνήθιστος κίνδυνος πυρκαγιάς ή έκρηξης. Νερό. Αφρός. Ξηρή χηµική σκόνη. ιοξείδιο του άνθρακα (CO2). Κανένα γνωστό. Κατά τη διάρκεια πυρκαγιάς, µπορούν να σχηµατιστούν επικίνδυνα για την υγεία αέρια. 136798 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 19Αυγούστου2016 2 / 9

5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Ειδικός προστατευτικός Πρέπει να φοράτε αυτόνοµη αναπνευστική συσκευή και πλήρης προστατευτικό ρουχισµό σε εξοπλισµός για περίπτωση πυρκαγιάς. πυροσβέστες Ειδικές διαδικασίες πυρόσβεσης Ειδικές µέθοδοι Μεταφέρετε τους περιέκτες από την περιοχή της πυρκαγιάς, εάν αυτό µπορεί να γίνει χωρίς κίνδυνο. Εφαρµόστε συνήθεις διαδικασίες πυρόσβεσης και λάβετε υπόψη τους κινδύνους που εγκυµονούν άλλα χρησιµοποιούµενα υλικά. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιµετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισµός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό µη Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. έκτακτης ανάγκης Για άτοµα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισµό και καθαρισµό 6.4. Παραποµπή σε άλλα τµήµατα ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό 7.2. Συνθήκες ασφαλούς φύλαξης, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν ασυµβίβαστων καταστάσεων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Χρησιµοποιείτε εξοπλισµό ατοµικής προστασίας που συνιστάται στην ενότητα 8 του SDS. Αποφεύγετε την απόρριψη στην αποχέτευση, υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Εµποδίστε τη ροή του υλικού, αν δεν υπάρχει κίνδυνος. Μετά την ανάκτηση του προϊόντος, εκπλύντε την περιοχή µε νερό. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για τη διάθεση αποβλήτων, βλέπε ενότητα 13 του SDS. Αποφεύγετε παρατεταµένη έκθεση. Φυλάσσεται στον αρχικό, ερµητικά κλεισµένο περιέκτη. Αποθηκεύεται µακριά από ασύµβατα υλικά (δείτε την Ενότητα 10 του SDS). Φαρµακευτικό προϊόν. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία 8.1. Παράµετροι ελέγχου Όρια επαγγελµατικής έκθεσης GSK Συστατικά Τύπος Τιµή Μορφή CLEMASTINE FUMARATE (CAS 14976579) LACTOSE, MONOHYDRATE (CAS 64044515) OHC 4 >1 </=10 mcg/m3 OHC 1 >1000 </=5000 mcg/m3 ΠΡΟΣΩΡΙΝΑ Κύπρος. Όρια έκθεσης κατά τη διάρκεια της εργασίας (OEL). Κανονισµός ελέγχου της ατµόσφαιρας και επικίνδυνων ουσιών σε εργοστάσια, Π 311/73, όπως τροποποιήθηκε. Συστατικά Τύπος Τιµή Ταλκ (CAS 14807966) Βιολογικές οριακές τιµές Συνιστώµενες διαδικασίες παρακολούθησης Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) TWA (Μέση συγκέντρωση σχετικά µε το χρόνο) 706 part/cm3 εν σηµειώθηκαν βιολογικά όρια έκθεσης για το συστατικό(ά). Ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες παρακολούθησης. Προβλεπόµενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) Οδηγίες έκθεσης 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι µηχανικοί έλεγχοι Γενικός εξαερισµός φυσιολογικά επαρκής. 136798 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 19Αυγούστου2016 3 / 9

Μέτρα ατοµικής προστασίας, όπως ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός Γενικές πληροφορίες Ο εξοπλισµός προσωπικής προστασίας πρέπει να επιλέγεται σύµφωνα µε τα πρότυπα CEN και σε συνεργασία µε τον προµηθευτή του ατοµικού προστατευτικού εξοπλισµού. Τηρήστε όλους τους τοπικούς κανονισµούς σε περίπτωση που χρησιµοποιείται ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός (PPE) στο χώρο εργασίας. Προστασία των µατιών/του προσώπου Προστασία του δέρµατος Προστασία των χεριών Λοιπά Προστασία των αναπνευστικών οδών Θερµικοί κίνδυνοι Μέτρα υγιεινής Συνήθως δε χρειάζεται. Εάν είναι πιθανή η επαφή, συνιστάται η χρήση προστατευτικών γυαλιών µε πλευρικά καλύµµατα. (π.χ. EN 166). Συνήθως δε χρειάζεται. Σε παρατεταµένη ή επανειληµµένη επαφή µε το δέρµα, χρησιµοποιήστε κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Επιλέξτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια ανθεκτικά στις χηµικές ουσίες (EN 374) µε δείκτη προστασίας 6 (>480min χρόνος διάτρησης). Συνήθως δε χρειάζεται. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό ως προστασία από πιτσιλίσµατα και µόλυνση. (EN 14605 για πιτσιλιές, EN ISO 13982 για σκόνη). Συνήθως δεν απαιτείται προσωπική προστασία της αναπνοής. Αν η συγκέντρωση του διαλύτη ξεπερνάει τις ανώτατες τιµές έκθεσης, πρέπει να φέρετε κατάλληλη συσκευή προστασίας του αναπνευστικού συστήµατος. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες σχηµατίζονται αναπνεύσιµα αερολύµατα/σκόνη, χρησιµοποιήστε κατάλληλο συνδυαστικό φίλτρο για αέρια/ατµούς οργανικών, ανόργανων, όξινων ανόργανων, αλκαλικών ενώσεων και τοξικών σωµατιδίων (π.χ. EN 14387). Φοράτε κατάλληλο θερµικό προστατευτικό ρουχισµό, όταν απαιτείται. Εφαρµόζετε πάντοτε µέτρα ορθής ατοµικής υγιεινής, όπως π.χ. πλύσιµο µετά το χειρισµό του υλικού και πριν από το φαγητό, το ποτό ή/και το κάπνισµα. Η ενδυµασία εργασίας και τα µέσα προστασίας πρέπει να πλένονται τακτικά για την αφαίρεση των ρύπων. Για συµβουλές σχετικά µε τις κατάλληλες µεθόδους παρακολούθησης, ζητήστε καθοδήγηση από αρµόδιο επαγγελµατία για θέµατα περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Hazard guidance and Ο υπεύθυνος για το περιβάλλον πρέπει να ενηµερωθεί για κάθε µεγάλη έκχυση. control recommendations ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χηµικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες Όψη Οσµή Φυσική κατάσταση Μορφή Χρώµα Όριο οσµής ph Σηµείο τήξεως/σηµείο πήξεως Αρχικό σηµείο ζέσεως και περιοχή ζέσεως Σηµείο ανάφλεξης Ταχύτητα εξάτµισης Αναφλεξιµότητα (στερεό, αέριο) Στερεό. δισκίο. Ανώτερη/χαµηλότερη αναφλεξιµότητα ή όρια εκρηκτικότητας Όριο αναφλεξιµότητας χαµηλότερο (%) Όριο αναφλεξιµότητας ανώτερο (%) Πίεση ατµών Πυκνότητα ατµών Σχετική πυκνότητα ιαλυτότητα (διαλυτότητες) ιαλυτότητα (νερό) ιαλυτότητα (άλλο) Συντελεστής κατανοµής (nοκτανόλη/νερό) Θερµοκρασία αυτοανάφλεξης Θερµοκρασία αποσύνθεσης 136798 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 19Αυγούστου2016 4 / 9

Ιξώδες Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικές ιδιότητες 9.2. Άλλες πληροφορίες Μη εκρηκτικό. Μη οξειδωτικό εν είναι διαθέσιµες σχετικές πρόσθετες πληροφορίες. ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και αντιδραστικότητα 10.1. Αντιδραστικότητα 10.2. Χηµική σταθερότητα 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν 10.5. Μη συµβατά υλικά 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Το προϊόν είναι σταθερό και δεν αντιδρά σε κανονικές συνθήκες χρήσης, αποθήκευσης και µεταφοράς. Το υλικό είναι σταθερό σε κανονικές συνθήκες. εν είναι γνωστή καµία επικίνδυνη αντίδραση σε περίπτωση κανονικής χρήσεως. Επαφή µε ασύµβατα υλικά. Οξέα. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Γενικές πληροφορίες Κανένα γνωστό. Κατά την αποσύνθεση του προϊόντος ενδέχεται να εκλυθούν ερεθιστικές ή/και τοξικές αναθυµιάσεις και αέρια. Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης Εισπνοή Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση Συµπτώµατα συνθήκες χρήσεις. συνθήκες χρήσεις. συνθήκες χρήσεις. Ωστόσο, η κατάποση δεν είναι πιθανό να είναι η πρωτεύουσα οδός επαγγελµατικής έκθεσης. εν έχει αποδειχθεί. 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις τοξικότητα Συστατικά Αναµένεται να αποτελεί χαµηλό κίνδυνο για το συνήθη βιοµηχανικό ή εµπορικό χειρισµό από εκπαιδευµένο προσωπικό. Είδη (CAS 557040) Αποτελέσµατα δοκιµής Στοµατικό LD50 Αρουραίος > 2000 mg/kg POVIDONE 30 (CAS 9003398) Στοµατικό LD50 Αρουραίος > 5000 mg/kg Ταλκ (CAS 14807966) Εισπνοή NOAEL Αρουραίος 10,8 mg/m3 * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. ιάβρωση και ερεθισµός του δέρµατος συνθήκες χρήσεις. Βάσει διαθέσιµων δεδοµένων, τα κριτήρια ταξινόµησης δεν ικανοποιούνται. Ερεθισµός ιάβρωση έρµα: Τιµή P.I.I. 0 Σοβαρή οφθαλµική βλάβη/ερεθισµός των οφθαλµών συνθήκες χρήσεις. Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. Οφθαλµός / Τάξη Kay και Calandra Ανέπαφο 4 Περίοδος ανάκτησης: 2 Ηµέρες 136798 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 19Αυγούστου2016 5 / 9

Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού Ευαισθητοποίηση του δέρµατος Μεταλλαξιγένεση βλαστικών κυττάρων Καρκινογένεση εν έχει διεξαχθεί καµία µελέτη. Βάσει διαθέσιµων δεδοµένων, τα κριτήρια ταξινόµησης δεν ικανοποιούνται. εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το προϊόν ή οποιοδήποτε συστατικό του, σε ποσότητες µεγαλύτερες από 0,1%, είναι µεταλλαξιογόνο ή γονοτοξικό. εν αναµένονται καρκινογόνες επιπτώσεις ως αποτέλεσµα της επαγγελµατικής έκθεσης. εν έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο σε ανθρώπους. Contains a material (ταλκ) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are suspected to be due to impurities that are not expected to be present in purified material used in this product. Μονογραφήµατα IARC. Συνολική αξιολόγηση καρκινογένεσης POVIDONE 30 (CAS 9003398) Ταλκ (CAS 14807966) Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Ειδική τοξικότητα στα όργαναστόχους εφάπαξ έκθεση, Ειδική τοξικότητα στα όργαναστόχους επανειληµµένη έκθεση Κίνδυνος αναρρόφησης Πληροφορίες για το µείγµα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες Άλλες πληροφορίες 3 εν έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο σε ανθρώπους. 2B Ενδεχοµένως καρκινογόνο σε ανθρώπους. 3 εν έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο σε ανθρώπους. εν περιέχει κανένα συστατικό που έχει ταξινοµηθεί ως τοξικό για την αναπαραγωγή εν έχει καθοριστεί. εν έχει καθοριστεί. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες Μάλλον απίθανο, λόγω της µορφής του προϊόντος. εν υπάρχουν πληροφορίες. Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. 12.1. Τοξικότητα Το προϊόν δεν ταξινοµείται ως περιβαλλοντικός κίνδυνος. Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την πιθανότητα ότι µεγάλες ή συχνές διαρροές µπορεί να έχουν επιβλαβή ή καταστρεπτική επίδραση στο περιβάλλον. Συστατικά (CAS 557040) Υδρόβιος Ιχθείς POVIDONE 30 (CAS 9003398) Υδρόβιος Οστρακόδερµα Ταλκ (CAS 14807966) Υδρόβιος Ιχθείς EC50 IC50 EC50 NOEC EC50 Είδη Orangered killfish (Adult Oryzias latipes) ενεργοποιηµένη λάσπη ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) Αποτελέσµατα δοκιµής 130 mg/l, 96 ώρες > 1000 mg/l, 3 ώρες Static test 84 mg/l, 48 ώρες Static test 32 mg/l, 48 ώρες Static test > 100 g/l, 24 ώρες Static renewal test * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. 12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόµησης Φωτόλυση UV/ορατό φάσµα µήκος κύµατος Ηµιζωή (Φωτόλυσηατµοσφαιρική) 210 nm 17 Ώρες Κατ' εκτίµηση 136798 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 19Αυγούστου2016 6 / 9

Βιολογική αποικοδόµηση Ποσοστιαία αποδόµηση (Αερόβια βιοαποδόµησηέδαφος) Ποσοστιαία αποσύνθεση (αερόβια βιοαποικοδόµησηεγγενής) POVIDONE 30 Ποσοστιαία αποσύνθεση (αερόβια βιοαποικοδόµησηεύκολη) 12.3. υνατότητα βιοσυσσώρευσης Συντελεστής διαχωρισµού nοκτανόλης/νερού (log Kow) Συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος Προσρόφηση Ρόφηση εδάφους/ιζήµατος Log Koc Κινητικότητα γενικά 12.5. Αποτελέσµατα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις 50 %, 13 Ηµέρες 77 %, 28 Ηµέρες BOD 0 %, 28 Ηµέρες Modified MITI test, ενεργοποιηµένη λάσπη 95 %, 22 Ηµέρες Sturm test > 9999 Κατ' εκτίµηση 5,86 Κατ' εκτίµηση ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά µε τη διάθεση 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Υπολειµµατικά απόβλητα Μολυσµένη συσκευασία Κώδικας αποβλήτων ΕΕ Μέθοδοι/Πληροφορίες διάθεσης Eιδικές προφυλάξεις ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά µε τη µεταφορά ADR RID ADN IATA IMDG 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία νοµοθετικού χαρακτήρα Καταστρέφεται λαµβάνοντας υπ όψη τις οδηγίες των τοπικών υπηρεσιών. Τα άδεια δοχεία ή επενδύσεις µπορεί να συγκρατούν κάποια υπολείµµατα προϊόντος. Το υλικό και o περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο (βλ.: Οδηγίες για τη διάθεση). Αποφεύγετε την απόρριψη σε υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Επειδή οι άδειοι περιέκτες ενδέχεται να συγκρατούν κατάλοιπα προϊόντος, ακολουθήστε τις προειδοποιήσεις στην ετικέτα ακόµη και όταν ο περιέκτης είναι άδειος. Τα άδεια δοχεία πρέπει να µεταφέρονται σε εγκεκριµένο µέρος διαχείρισης αποβλήτων για ανακύκλωση ή απόρριψη. Ο κωδικός αποβλήτου πρέπει να καθορισθεί σε συνεννόηση µε τον καταναλωτή, τον παραγωγό και τον διαθέτη. Συλλέξτε και ανακτήστε ή διαθέστε σε σφραγισµένους περιέκτες σε αδειούχο χώρο απόρριψης. Μην απορρίπτετε µέσα σε οχετούς, υδάτινους οδούς ή επάνω στο έδαφος. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. 15.1. Κανονισµοί/νοµοθεσία σχετικά µε την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το µείγµα Νοµοθεσία της ΕΕ 136798 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 19Αυγούστου2016 7 / 9

Κανονισµός (ΕΚ) υπ αριθµ. 1005/2009 για ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα I και II, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έµµονους οργανικούς ρύπους, Παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 1 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 2 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 3 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα V, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 166/2006 Παράρτηµα II Μητρώο έκλυσης και µεταφοράς ρύπων, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Άρθρο 59(10). Κατάλογος υποψηφίων ουσιών όπως δηµοσιεύτηκε πρόσφατα από το ECHA Αδειοδοτήσεις Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 REACH Παράρτηµα XIV Κατάλογος που υπόκεινται σε αδειοδότηση όπως τροποποιήθηκε Περιορισµοί χρήσης Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Παράρτηµα XVII Ουσίες που υπόκεινται σε περιορισµό κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 2004/37/ΕΚ: σχετικά µε την προστασία των εργαζοµένων από τους κινδύνους που συνδέονται µε την έκθεση σε καρκινογόνους και µεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία Οδηγία 92/85/ΕΟΚ: σχετικά µε την εφαρµογή µέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζοµένων, όπως τροποποιήθηκε Άλλες νοµοθετικές διατάξεις της ΕΕ Οδηγία 2012/18/ΕΚ για την αντιµετώπιση των κινδύνων µεγάλων ατυχηµάτων σχετιζόµενων µε επικίνδυνες ουσίες Οδηγία 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργατών από κινδύνους που σχετίζονται µε χηµικά µέσα στην εργασία, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε Λοιποί κανονισµοί Εθνικές νοµοθεσίες Το προΐόν έχει χαρακτηρισθεί και ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες της ΕΟΚ ή των αντίστοιχων εθνικών νόµων. Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εργάζονται µε το προϊόν, εάν υπάρχει έστω και ελάχιστος κίνδυνος έκθεσης. Το παρόν δελτίο δεδοµένων ασφάλειας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισµού (ΕΚ) υπ' αριθ. 1907/2006, όπως τροποποιήθηκε. Ακολουθήστε τους εθνικούς κανονισµούς για εργασία µε χηµικούς παράγοντες. Οι νέοι κάτω των 18 ετών δεν επιτρέπεται να εργάζονται µε αυτό το προϊόν σύµφωνα µε την Οδηγία ΕΕ 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε. 15.2. Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας εν έχει διεξαχθεί καµία αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κατάλογος υποσηµειώσεων Παραποµπές Πληροφορίες για τη µέθοδο αξιολόγησης που οδηγεί στην ταξινόµηση του µείγµατος GSK Hazard Determination Η ταξινόµηση για τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους προέρχεται από έναν συνδυασµό µεθόδων υπολογισµού και δεδοµένων ελέγχων, αν διατίθενται. 136798 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 19Αυγούστου2016 8 / 9

Πλήρες κείµενο για οποιεσδήποτε δηλώσεις H που δεν εγγράφονται πλήρως στα Τµήµατα 2 έως 15 Πληροφορίες αναθεώρησης Πληροφορίες εκπαίδευσης ήλωση αποποίησης ευθυνών H412 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισµούς, µε µακροχρόνιες επιπτώσεις. Κανένα. Κατά το χειρισµό του υλικού αυτού, ακολουθήστε τις οδηγίες εκπαίδευσης. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 136798 Αριθ. έκδοσης: 01 Ηµεροµηνία έκδοσης: 19Αυγούστου2016 9 / 9