ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

Σχετικά έγγραφα
ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ Τεύχος Α 230/

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

6418 ΕΦΗΜΕΡΙ Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ. Τεύχος Α 94/

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

Transcript:

E ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ 55885 4 Δεκεμβρίου 2017 ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 4234 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ 1 Ορισμός Αρμόδιας Αρχής για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και Αρμόδιας Αρχής για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για την εφαρμογή των άρθρων 35 και 101 του Κανονισμού 745/2017 και των άρθρων 31 και 96 του Κανονισμού 746/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. 2 Τροποποίηση της υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/ Γ.Π.οικ.25242/04.04.2016 απόφασης, με θέμα «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας» (ΦΕΚ Β 1008), όπως έχει συμπληρωθεί, τροποποιηθεί 3 Τροποποίηση της υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/ Γ.Π.οικ.4270/19.01.2017 απόφασης, με περιεχόμενο τη μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων «Με εντολή Υπουργού» στο Γενικό Γραμματέα Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας (ΦΕΚ Β 95), όπως έχει τροποποιηθεί 4 Τροποποίηση της υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/ Γ.Π.οικ.3899/19.01.2017 απόφασης, με θέμα «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων Με εντολή Υπουργού στο Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας» (ΦΕΚ Β 94), όπως έχει συμπληρωθεί, τροποποιηθεί 5 Τροποποίηση της υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/ Γ.Π.οικ.4161/19.01.2017 απόφασης, με θέμα «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων Με εντολή Αναπληρωτή Υπουργού στο Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας» (ΦΕΚ Β 95). ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Αριθμ. Α4γ/Γ.Π.οικ. 88159 (1) Ορισμός Αρμόδιας Αρχής για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και Αρμόδιας Αρχής για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για την εφαρμογή των άρθρων 35 και 101 του Κανονισμού 745/2017 και των άρθρων 31 και 96 του Κανονισμού 746/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ - ΥΓΕΙΑΣ Α. Τις διατάξεις: 1. Του άρθρου 1, 2 και 3 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου» (ΦΕΚ Α 34) όπως η παρ.1 του άρθρου 1 τροποποιήθηκε με την παρ.1 του άρθρου 6 του ν. 1440/1984 (ΦΕΚ Α 70) «Συμμετοχή της Ελλάδος στο Κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο Κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος του Οργανισμού Εφοδιασμού της EURATOM», καθώς και το άρθρο 3 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του ν. 1892/1990 «Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 101). 2. Του άρθρου δεύτερου του ν. 3236/2004 «Κύρωση της Συνθήκης μεταξύ Κρατών Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας, της Σλοβάκικης Δημοκρατίας για την προσχώρηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της

55886 ΕΦΗΜΕΡΙ Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ Τεύχος Β 4234/04.12.2017 Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας, της Σλοβάκικης Δημοκρατίας μετά των Δηλώσεων αυτής στην Ευρωπαϊκή Ένωση» (ΦΕΚ Α 60). 3. Του άρθρου 2 παρ.1 και παρ.2 περ. ι), του άρθρου 3 παρ.5 και παρ.10, του άρθρου 6 περ. Ι παρ. 6 και περ. ΙΙ παρ. 1 και παρ.8 και του άρθρου 14 παρ. 4 του ν. 1316/1983 «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.), της Κρατικής φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 3), όπως το άρθρο 2 τροποποιήθηκε με το άρθρο 1 του ν. 1965/1991 «Τροποποίηση και συμπλήρωση των κείμενων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 146), όπως το άρθρο 3 παρ.1 περ.στ προσετέθη με το άρθρο 48 παρ.1 του ν. 3370/2005 «Οργάνωση λειτουργία υπηρεσιών δημόσιας υγείας και λοιπές διατάξεις» (ΦΕΚ Α 172), όπως το άρθρο 6 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 παρ.2 του ν. 3730/2008 «Προστασία ανηλίκων από τα αλκοολούχα ποτά και τον καπνό και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 262). 4. Του Κανονισμού (Ε.Ε.) αριθμ. 745/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθμ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθμ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (Ε.Ε. L 117/1). 5. Του Κανονισμού (Ε.Ε.) αριθμ. 746/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (Ε.Ε. L 117/176). 6. Την υπ αριθμ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130644/2009 απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης «Περί Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» (ΦΕΚ Β 2197). 7. Την υπ αριθμ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης «Περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» (ΦΕΚ Β 2198). 8. Την υπ αριθμ. ΔΥ8δ/οικ.3607/892/2001 απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Ανάπτυξης και Υγείας και Πρόνοιας «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα» (ΦΕΚ Β 1060). 9. Του άρθρου 90 του π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α 98). 10. Του π.δ. 123/2016 «Ανασύσταση και μετονομασία του Υπουργείου Διοικητικής Μεταρρύθμισης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης, ανασύσταση του Υπουργείου Τουρισμού, σύσταση Υπουργείου Μεταναστευτικής Πολιτικής και Υπουργείου Ψηφιακής Πολιτικής, Τηλεπικοινωνιών και Ενημέρωσης, μετονομασία Υπουργείων Εσωτερικών και Διοικητικής Ανασυγκρότησης, Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού και Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων» (ΦΕΚ Α 208). 11. Του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (ΦΕΚ Α 148), όπως ισχύει. 12. Του π.δ. 73/2015 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α 116). 13. Του π.δ. 125/2016 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α 210). 14. Την υπ αριθμ. Υ25/06.10.2015 απόφαση «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον αναπληρωτή Υπουργό Υγείας Παύλο Πολάκη» (ΦΕΚ Β 2144). Β. Την από 03/11/2017 και με αριθμ. πρωτ. 99525 απόφαση-πρόταση της Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), που διαβιβάστηκε στο Υπουργείο Υγείας με το από 03/11/2017 και με αριθμ. πρωτ. 99547 έγγραφο της. Γ. Την από 02/11/2017 και με αριθμ. πρωτ. 99430 βεβαίωση της Οικονομικής Υπηρεσίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη εις βάρος του προϋπολογισμού εξόδων του Ε.Ο.Φ. Δ. Το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση σύμφωνα με το από 17/11/2017 και με αριθμ. πρωτ. Β1α/85858 έγγραφο της ΓΔΟΥ του Υπουργείου Υγείας δεν προκαλείται δαπάνη τόσο σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού οικονομικού έτους 2017 όσο και σε βάρος του προϋπολογισμού του ΕΟΦ, αποφασίζουμε: Άρθρο 1 Σκοπός της παρούσας είναι ο ορισμός της Αρμόδιας για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Αρχής και της Αρμόδιας για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς Αρχής για την εφαρμογή των Κανονισμών 745/2017 και 746/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Άρθρο 2 Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), ο οποίος είναι ήδη κατά την κείμενη νομοθεσία Αρμόδια για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Αρχή, ορίζεται Αρμόδια Αρχή για όλα τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και για την εφαρμογή των Κανονισμών 745/2017 και 746/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Άρθρο 3 Αρμόδια για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς Αρχή του άρθρου 35 του Κανονισμού 745/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 και του άρθρου 31 του Κανονισμού 746/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 είναι το Υπουργείο Υγείας. Οι αναφορές των ισχυουσών κανονιστικών διατάξεων στον Ε.Ο.Φ. ως Αρμόδιας Αρχής για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς αναφορικά με όλες τις θεσμοθετημένες κατηγορίες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, και ιδίως αυτές των διατάξεων του άρθρου 16 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 «Περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» (ΦΕΚ Β 2198/02.10.2009), του άρθρου 11 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥ8δ/ ΓΠ.οικ.130644/2009 περί «Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ια-

Τεύχος Β 4234/04.12.2017 ΕΦΗΜΕΡΙ Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ 55887 τροτεχνολογικών Προϊόντων» (ΦΕΚ Β 2197/2.10.2009) και του άρθρου 1 παρ.8 της κοινής υπουργικής απόφασης Αριθμ. ΔΥ8δ/οικ.3607/892/2001 «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα» (ΦΕΚ Β 1060/10.08.2001) νοούνται ως αναφορές στο Υπουργείο Υγείας από την έναρξη ισχύος της παρούσας. Άρθρο 4 Από την έναρξη ισχύος της παρούσας καταργείται κάθε αντίθετη κανονιστική διάταξη. Άρθρο 5 Η ισχύς της παρούσας άρχεται από την 26η Νοεμβρίου 2017. Οι Υπουργοί Οικονομίας και Ανάπτυξης ΔΗΜΟΣ ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας ΠΑΥΛΟΣ ΠΟΛΑΚΗΣ Ι Υγείας ΑΝΔΡΕΑΣ ΞΑΝΘΟΣ Αριθμ. Α1β/Γ.Π.οικ. 88166 (2) Τροποποίηση της υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/ Γ.Π.οικ.25242/04.04.2016 απόφασης, με θέμα «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας» (ΦΕΚ Β 1008), όπως έχει συμπληρωθεί, τροποποιηθεί Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΚΑΙ Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ 1. To άρθρο 25Α του ν. 1558/1985 «Κυβέρνηση και Κυβερνητικά Όργανα» (Α 137), όπως αυτό προστέθηκε με το άρθρο 22 του ν. 4320/2015 «Ρυθμίσεις για τη λήψη άμεσων μέτρων για την αντιμετώπιση της ανθρωπιστικής κρίσης, την οργάνωση της Κυβέρνησης και των Κυβερνητικών οργάνων και λοιπές διατάξεις» (Α 29). 2. Το άρθρο 9 του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας, που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν.2690/1999 (Α 45). 3. Τα άρθρα 41, 50, 54 και 90 του π.δ. 63/2005 «Κώδικας νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (Α 98). 4. Το π.δ. 73/2015 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α 116). 5. Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α 148), όπως ισχύει. 6. Την αριθμ. Υ80/31.10.2017 απόφαση του Πρωθυπουργού «Τροποποίηση απόφασης ανάθεσης αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας Παύλο Πολάκη» (B 3904). 7. Την υπ αριθμ. πρωτ. Α1α/8146/16.02.2016 κοινή απόφαση του Υπουργού Υγείας και του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας, με θέμα «Διορισμός Αναπληρωτή Γενικού Γραμματέα στο Υπουργείο Υγείας» (ΥΟΔΔ 81). 8. Την υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/Γ.Π.οικ.25242/04.04.2016 απόφαση, με θέμα «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας» (Β 1008, ΑΔΑ:ΩΨΠΩ465ΦΥΟ-ΨΡΤ), όπως συμπληρώθηκε με την υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/ Γ.Π.οικ.30905/26.04.2016 (Β 1313, ΑΔΑ: 72ΤΩ465ΦΥΟ- ΕΜΧ) απόφαση, τροποποιήθηκε με τις υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/Γ.Π.οικ.6469/27.01.2017 (Β 321, ΑΔΑ:6Η5Κ465ΦΥΟ- ΥΧΗ), Α1β/Γ.Π. οικ.50285/30.06.2017 (Β 2395, ΑΔΑ: Ω2ΒΖ465ΦΥΟ-Β1Κ) και Α1β/Γ.Π.οικ.66898/04.09.2017 (Β 3128, ΑΔΑ: ΩΗ6Ο465ΦΥΟ-7ΔΒ) όμοιες αποφάσεις 9. Το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού. 10. Την ανάγκη εύρυθμης και αποδοτικής λειτουργίας των Υπηρεσιών του Υπουργείου και την ταχεία διεκπεραίωση των υποθέσεων που έχουν ανατεθεί σε αυτές, αποφασίζουμε: Τροποποιούμε την εν θέματι αναφερόμενη απόφαση, όπως έχει συμπληρωθεί, τροποποιηθεί και ισχύει, η οποία διαμορφώνεται πλέον ως ακολούθως: ΑΡΘΡΟ 1 ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΩΝ ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ - ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ 1. Στον Αναπληρωτή Γενικό Γραμματέα μεταβιβάζονται οι ακόλουθες αρμοδιότητες: Α. Από τη Γενική Διεύθυνση Οικονομικών Υπηρεσιών, το Τμήμα Εφαρμογής Προγράμματος Δημοσίων Επενδύσεων της Διεύθυνσης Οικονομικής Διαχείρισης. Β. Από τη Γενική Διεύθυνση Υπηρεσιών Υγείας, η Διεύθυνση Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας. Γ. Από τη Γενική Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας και Ποιότητας Ζωής, η Διεύθυνση Διαχείρισης Εξαρτήσεων. Δ. Η Επιτελική Δομή ΕΣΠΑ Υπουργείου Υγείας (ΕΔΕΥΠΥ). 2. Εξαιρούνται τα έγγραφα τα οποία αφορούν: α. Στην άσκηση νομοθετικής πρωτοβουλίας, περιλαμβανομένης της πρότασης έκδοσης π.δ. και κανονιστικών αποφάσεων. β. Στην επικοινωνία με το Γραφείο του Πρωθυπουργού ή Κυβερνητικά Όργανα, Υπουργούς, Αναπληρωτές Υπουργούς και Υφυπουργούς. γ. Στα ερωτήματα ή και τις εντολές ελέγχου προς το Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας (Σ.Ε.Υ.Υ.Π.). δ. Στους διορισμούς Διοικήσεων των εποπτευομένων Νομικών Προσώπων. ε. Στις πράξεις που απαιτείται συνυπογραφή από άλλους Υπουργούς, Αναπληρωτές Υπουργούς ή Υφυπουργούς.

55888 ΕΦΗΜΕΡΙ Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ Τεύχος Β 4234/04.12.2017 ΑΡΘΡΟ 2 ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ Ο Αναπληρωτής Γενικός Γραμματέας του Υπουργείου εκπροσωπεί το Υπουργείο Υγείας σε θέματα αρμοδιότητάς του και συνεργάζεται με τους αρμόδιους φορείς. ΑΡΘΡΟ 3 ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Σε κάθε περίπτωση έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με την απόφαση αυτή, θα πρέπει στο σκεπτικό τους να αναγράφεται η παρούσα απόφαση. Ο Υπουργός ΑΝΔΡΕΑΣ ΞΑΝΘΟΣ Ο Αναπληρωτής Υπουργός ΠΑΥΛΟΣ ΠΟΛΑΚΗΣ Ι Αριθμ. Α1β/Γ.Π.οικ. 88165 (3) Τροποποίηση της υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/ Γ.Π.οικ.4270/19.01.2017 απόφασης, με περιεχόμενο τη μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων «Με εντολή Υπουργού» στο Γενικό Γραμματέα Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας (ΦΕΚ Β 95), όπως έχει τροποποιηθεί Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ 1. Τις διατάξεις των άρθρων 50, 54 και 90 του «Κώδικα της Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και Κυβερνητικά Όργανα», που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (Α 98). 2. Το άρθρο 9 του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας, που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν. 2690/1999 (Α 45). 3. Το άρθρο 81 παρ. 1 του ν. 1892/1990 «Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις» (Α 101), όπως ισχύει. 4. Το άρθρο 26 του ν. 2071/1992 «Εκσυγχρονισμός και οργάνωση συστήματος Υγείας» (Α 123). 5. Το π.δ. 73/2015 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α 116). 6. Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α 148), όπως ισχύει. 7. Την αριθμ. Α1α/οικ.14111/25.02.2015 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, με θέμα «Διορισμός Γενικού Γραμματέα Δημόσιας Υγείας στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων» (ΥΟΔΔ 94). 8. Την υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/Γ.Π.οικ.4270/19.01.2017 απόφαση, με περιεχόμενο τη μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων «Με εντολή Υπουργού» στο Γενικό Γραμματέα Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας (Β 95, ΑΔΑ: ΩΜ75465ΦΥΟ-82Ξ), όπως έχει τροποποιηθεί με την υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/ Γ.Π.οικ.37092/17.05.2017 (Β 1865, ΑΔΑ:ΩΓ52465ΦΥΟ- ΛΥ0) όμοια απόφαση 9. Το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού. 10. Την ανάγκη εύρυθμης και αποδοτικής λειτουργίας των Υπηρεσιών του Υπουργείου και την ταχεία διεκπεραίωση των υποθέσεων αυτών, αποφασίζουμε: Τροποποιούμε την εν θέματι αναφερόμενη απόφαση, όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, η οποία διαμορφώνεται πλέον ως ακολούθως: ΑΡΘΡΟ 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ 1. Ο Γενικός Γραμματέας της Γενικής Γραμματείας Δημόσιας Υγείας έχει την εποπτεία, τον έλεγχο και τον συντονισμό στα Δίκτυα Δημόσιας Υγείας, στις Περιφερειακές Διευθύνσεις Δημόσιας Υγείας, στα Περιφερειακά Συμβούλια Δημόσιας Υγείας, στους Τομείς Δημόσιας Υγείας, στις Διευθύνσεις Δημόσιας Υγείας των Υπηρεσιών β βαθμού Αυτοδιοίκησης του ν. 3852/2010 (Α 87) και των Δημοτικών Υπηρεσιών που ασκούν δραστηριότητες δημόσιας υγείας, όπως αυτές ισχύουν, το Αεροϋγειονομείο, το Σώμα Λειτουργών Δημόσιας Υγείας και όλους εν γένει τους Φορείς που υπόκεινται στο Υπουργείο Υγείας και άπτονται θεμάτων που αφορούν στον τομέα της δημόσιας υγείας, πρόληψης και προαγωγής της υγείας στο Ε.Σ.Υ. και προστασίας του περιβάλλοντος. 2. Ο Γενικός Γραμματέας Δημόσιας Υγείας έχει την πλήρη αρμοδιότητα για θέματα καθορισμού, συντονισμού και διαλειτουργικότητας της πολιτικής ηλεκτρονικής υγείας και ηλεκτρονικής υγείας του Υπουργείου Υγείας. 3. Ο Γενικός Γραμματέας Δημόσιας Υγείας συντονίζει κάθε άλλο θέμα που του ανατίθεται από τον Υπουργό και προσυπογράφει όλα τα έγγραφα που υπογράφει ο Υπουργός και άπτονται των αρμοδιοτήτων που ορίζονται στα παρακάτω άρθρα. ΑΡΘΡΟ 2 ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΩΝ ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ - ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ 1. Στο Γενικό Γραμματέα Δημόσιας Υγείας μεταβιβάζονται οι ακόλουθες αρμοδιότητες: Α. Η Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας (Ε.Σ.Δ.Υ.). Β. Το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΚΕ. ΕΛ.Π.ΝΟ.). Γ. Ο συντονισμός του Εθνικού Κέντρου Επιχειρήσεων Υγείας (Ε.Κ.ΕΠ.Υ.) σε θέματα Δημόσιας Υγείας και η λειτουργία και εποπτεία του Υγειονομικού Χάρτη και θεμάτων τεχνικής και χρηστικής εξέλιξής του. Δ. Από τη Γενική Διεύθυνση Διοικητικών Υπηρεσιών και Τεχνικής Υποστήριξης: i. H Διεύθυνση Διεθνών Σχέσεων. ii. Η Διεύθυνση Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης. Ε. Από τη Γενική Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας και Ποιότητας Ζωής, η Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας. Στην αρμοδιότητα του Γενικού Γραμματέα Δημόσιας Υγείας ανήκει η σύνθεση, λειτουργία και συντονισμός των συλλογικών οργάνων της Διεύθυνσης Δημόσιας

Τεύχος Β 4234/04.12.2017 ΕΦΗΜΕΡΙ Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ 55889 Υγείας, συμπεριλαμβανομένου του Εθνικού Συμβουλίου Δημόσιας Υγείας (Ε.ΣΥ.Δ.Υ.). 2. Ο Γενικός Γραμματέας υπογράφει τα ερωτήματα προς το Γραφείο του Νομικού Συμβούλου του Υπουργείου Υγείας, για θέματα που αφορούν τις Υπηρεσίες αρμοδιότητάς του. 3. Εξαιρούνται τα έγγραφα τα οποία αφορούν: α. Στην άσκηση νομοθετικής πρωτοβουλίας, περιλαμβανομένης της πρότασης έκδοσης π.δ. και κανονιστικών αποφάσεων. β. Στην επικοινωνία με το Γραφείο του Πρωθυπουργού ή Κυβερνητικά Όργανα, Υπουργούς, Αναπληρωτές Υπουργούς και Υφυπουργούς. γ. Στα ερωτήματα ή και τις εντολές ελέγχου προς το Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας (Σ.Ε.Υ.Υ.Π.). δ. Στους διορισμούς διοικήσεων των εποπτευομένων Νομικών Προσώπων. ε. Στις πράξεις που απαιτείται συνυπογραφή από άλλους Υπουργούς, Αναπληρωτές Υπουργούς ή Υφυπουργούς. ΑΡΘΡΟ 3 ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΥΠΟΓΡΑΦΗΣ ΕΓΓΡΑΦΩΝ «ΜΕ ΕΝΤΟΛΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ» Ο Γενικός Γραμματέας Δημόσιας Υγείας εκτός από τις αρμοδιότητες του προηγούμενου άρθρου, έχει δικαίωμα υπογραφής «Με εντολή Υπουργού» για τα ακόλουθα θέματα: 1. Τις αποφάσεις ή έγγραφα για θέματα στα οποία συμπράττουν περισσότερες Γενικές Διευθύνσεις του Υπουργείου. 2. Τις πράξεις έγκρισης σκοπιμότητας δαπάνης για ποσό από 60.001 έως 500.000 για τις Υπηρεσίες του Υπουργείου αρμοδιότητάς του, και για τα εποπτευόμενα Νομικά Πρόσωπα για ποσό από 30.001 έως 500.000. 3. Την έγκριση σκοπιμότητας για δαπάνες δημοσιών σχέσεων ποσού από 2.001 έως 7.000. ΑΡΘΡΟ 4 ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ Ο Γενικός Γραμματέας Δημόσιας Υγείας εκπροσωπεί το Υπουργείο Υγείας σε θέματα δημόσιας υγείας, πρόληψης και προαγωγής της υγείας και συνεργάζεται με άλλους αρμόδιους φορείς. Ο Γενικός Γραμματέας εκπροσωπεί το Υπουργείο Υγείας στον Π.Ο.Υ. και στον Ο.Ο.Σ.Α. και σε άλλους Οργανισμούς που ορίζονται από τον Υπουργό. ΑΡΘΡΟ 5 ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Σε κάθε περίπτωση έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, θα πρέπει στο σκεπτικό τους να αναγράφεται η παρούσα απόφαση. Ο Υπουργός ΑΝΔΡΕΑΣ ΞΑΝΘΟΣ Αριθμ. Α1β/Γ.Π.οικ. 88162 (4) Τροποποίηση της υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/ Γ.Π.οικ.3899/19.01.2017 απόφασης, με θέμα «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων Με εντολή Υπουργού στο Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας» (ΦΕΚ Β 94), όπως έχει συμπληρωθεί, τροποποιηθεί Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ 1. Τις διατάξεις των άρθρων 54 και 90 του «Κώδικα της Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και Κυβερνητικά Όργανα», που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (Α 98). 2. Το άρθρο 81 παρ. 1 του ν. 1892/1990 «Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις» (Α 101), όπως ισχύει. 3. Το άρθρο 9 του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας, που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν.2690/1999 (Α 45). 4. Το π.δ. 73/2015 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α 116). 5. Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α 148), όπως ισχύει. 6. Την υπ αριθμ. πρωτ. Α1α/89772/07.12.2016 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας, με θέμα «Διορισμός Γενικού Γραμματέα Υπουργείου Υγείας» (Υ.Ο.Δ.Δ. 685). 7. Την υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/Γ.Π.οικ.3899/19.01.2017 απόφαση, με θέμα «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων Με εντολή Υπουργού στο Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας» (Β 94, ΑΔΑ: 6ΠΓΤ465ΦΥΟ-ΣΨΕ), όπως συμπληρώθηκε με την υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/Γ.Π.οικ.40077/26.05.2017 (Β 1883, ΑΔΑ:ΩΠΑΕ465ΦΥΟ-ΓΣΘ) απόφαση, τροποποιήθηκε με την υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/Γ.Π.οικ. 65091/25.08.2017 (Β 2993, ΑΔΑ: 6ΓΝ0465ΦΥΟ-Ε3Η) όμοια απόφαση 8. Το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού. 9. Την ανάγκη εύρυθμης και αποδοτικής λειτουργίας των Υπηρεσιών του Υπουργείου και την ταχεία διεκπεραίωση των υποθέσεων αυτών, αποφασίζουμε: Τροποποιούμε την εν θέματι αναφερόμενη απόφαση, όπως έχει συμπληρωθεί, τροποποιηθεί και ισχύει, η οποία διαμορφώνεται πλέον ως ακολούθως: ΑΡΘΡΟ 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ O Γενικός Γραμματέας του Υπουργείου προΐσταται, αμέσως μετά τον Υπουργό και τον Αναπληρωτή Υπουργό, όλων των Υπηρεσιών του Υπουργείου και των Μονάδων του Ε.Σ.Υ., εκτός της Γενικής Γραμματείας Δημόσιας Υγείας.

55890 ΕΦΗΜΕΡΙ Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ Τεύχος Β 4234/04.12.2017 ΑΡΘΡΟ 2 ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΩΝ ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ - ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ 1. Στο Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου μεταβιβάζονται οι ακόλουθες αρμοδιότητες: Α. Η Διεύθυνση Στρατηγικού Σχεδιασμού. Β. Από τη Γενική Διεύθυνση Διοικητικών Υπηρεσιών και Τεχνικής Υποστήριξης, η Διεύθυνση Ανθρώπινου Δυναμικού και Διοικητικής Υποστήριξης. Γ. Από τη Γενική Διεύθυνση Οικονομικών Υπηρεσιών, η Διεύθυνση Οικονομικής Διαχείρισης, εκτός του Τμήματος Εφαρμογής Προγράμματος Δημοσίων Επενδύσεων. Δ. Από τη Γενική Διεύθυνση Υπηρεσιών Υγείας, η Διεύθυνση Ψυχικής Υγείας. Ε. Από τη Γενική Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας και Ποιότητας Ζωής, η Διεύθυνση Φαρμάκου, εκτός των κάτωθι αναφερομένων αρμοδιοτήτων: α. Η εποπτεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και των θυγατρικών εταιρειών του, καθώς και η έγκριση των δαπανών του. β. Η μέριμνα για τις επιχορηγήσεις του Ε.Ο.Φ. σε Νομικά Πρόσωπα Δημοσίου Τομέα. γ. Η έγκριση έκδοσης και αναθεώρησης του Νοσοκομειακού Συνταγολογίου από τον Ε.Ο.Φ. δ. Ο καθορισμός λειτουργίας της Επιτροπής Νοσοκομειακού Συνταγολογίου. ε. Η έκδοση Δελτίων Τιμών Φαρμάκων και η εξέταση σχετικών ενστάσεων. στ. Η κατάρτιση του καταλόγου φαρμακευτικών προϊόντων που θα συνταγογραφούνται από το Δημόσιο και όλους τους ασφαλιστικούς φορείς. 2. Ο Γενικός Γραμματέας υπογράφει τα ερωτήματα προς το Γραφείο του Νομικού Συμβούλου του Υπουργείου Υγείας, για θέματα που αφορούν τις Υπηρεσίες αρμοδιότητάς του. 3. Εξαιρούνται τα έγγραφα τα οποία αφορούν: α. Στην άσκηση νομοθετικής πρωτοβουλίας, περιλαμβανομένης της πρότασης έκδοσης π.δ. και κανονιστικών αποφάσεων. β. Στην επικοινωνία με το Γραφείο του Πρωθυπουργού ή Κυβερνητικά Όργανα, Υπουργούς, Αναπληρωτές Υπουργούς και Υφυπουργούς. γ. Στα ερωτήματα ή και τις εντολές ελέγχου προς το Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας (Σ.Ε.Υ.Υ.Π.). δ. Στους διορισμούς Διοικήσεων των εποπτευομένων Νομικών Προσώπων. ε. Στις τοποθετήσεις και μετακινήσεις Προϊσταμένων Γενικών Διευθύνσεων. στ. Στις πράξεις που απαιτείται συνυπογραφή από άλλους Υπουργούς, Αναπληρωτές Υπουργούς ή Υφυπουργούς. ΑΡΘΡΟ 3 ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΥΠΟΓΡΑΦΗΣ ΕΓΓΡΑΦΩΝ «ΜΕ ΕΝΤΟΛΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ» Ο Γενικός Γραμματέας του Υπουργείου, εκτός από τις αρμοδιότητες του προηγούμενου άρθρου, έχει δικαίωμα υπογραφής «Με εντολή Υπουργού» για τα ακόλουθα θέματα: 1. Τις αποφάσεις ή έγγραφα για θέματα στα οποία συμπράττουν περισσότερες Γενικές Διευθύνσεις του Υπουργείου. 2. Την έγκριση σκοπιμότητας για δαπάνες δημοσίων σχέσεων ποσού 2.001 μέχρι του ποσού των 7.000. ΑΡΘΡΟ 4 ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Σε κάθε περίπτωση έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, θα πρέπει στο σκεπτικό τους να αναγράφεται η παρούσα απόφαση. Ο Υπουργός ΑΝΔΡΕΑΣ ΞΑΝΘΟΣ Ι Αριθμ. Α1β/Γ.Π.οικ. 88163 (5) Τροποποίηση της υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/ Γ.Π.οικ.4161/19.01.2017 απόφασης, με θέμα «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων Με εντολή Αναπληρωτή Υπουργού στο Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας» (ΦΕΚ Β 95). Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ 1. Τις διατάξεις των άρθρων 41, 50, 54 και 90 του «Κώδικα της Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και Κυβερνητικά Όργανα», που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (Α 98). 2. Το άρθρο 81 παρ. 1 του ν. 1892/1990 «Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις» (Α 101), όπως ισχύει. 3. Το άρθρο 9 του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας, που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν.2690/1999 (Α 45). 4. Το π.δ. 73/2015 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α 116). 5. Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α 148), όπως ισχύει. 6. Την αριθμ. Υ80/31.10.2017 απόφαση του Πρωθυπουργού «Τροποποίηση απόφασης ανάθεσης αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας Παύλο Πολάκη» (B 3904). 7. Την υπ αριθμ. πρωτ. Α1α/89772/07.12.2016 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας, με θέμα «Διορισμός Γενικού Γραμματέα Υπουργείου Υγείας» (Υ.Ο.Δ.Δ. 685). 8. Την υπ αριθμ. πρωτ. Α1β/Γ.Π.οικ.4161/19.01.2017 απόφαση, με θέμα «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων Με εντολή Αναπληρωτή Υπουργού στο Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας» (Β 95, ΑΔΑ: ΩΩΕ7465ΦΥΟ-3ΗΘ). 9. Το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού.

Τεύχος Β 4234/04.12.2017 ΕΦΗΜΕΡΙ Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ 55891 10. Την ανάγκη εύρυθμης και αποδοτικής λειτουργίας των Υπηρεσιών του Υπουργείου και την ταχεία διεκπεραίωση των υποθέσεων αυτών, αποφασίζουμε: Τροποποιούμε την εν θέματι αναφερόμενη απόφαση, η οποία διαμορφώνεται πλέον ως ακολούθως: ΑΡΘΡΟ 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ Ο Γενικός Γραμματέας του Υπουργείου προΐσταται αμέσως μετά τον Υπουργό και τον Αναπληρωτή Υπουργό όλων των υπηρεσιών του Υπουργείου και των μονάδων του Ε.Σ.Υ., εκτός της Γενικής Γραμματείας Δημόσιας Υγείας Προσυπογράφει όλα τα έγγραφα που υπογράφει ο Αναπληρωτής Υπουργός και άπτονται των αρμοδιοτήτων που ορίζονται στα παρακάτω άρθρα. ΑΡΘΡΟ 2 ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΩΝ ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ - ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ 1. Στο Γενικό Γραμματέα μεταβιβάζονται οι ακόλουθες αρμοδιότητες: Α. Από τη Γενική Διεύθυνση Υπηρεσιών Υγείας, από κοινού με τον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας: i. Tο Τμήμα Οργάνωσης, Λειτουργίας και Ανάπτυξης Νοσοκομείων και το Τμήμα Λειτουργίας Ιδιωτικών Κλινικών της Διεύθυνσης Οργάνωσης και Λειτουργίας Νοσηλευτικών Μονάδων και Εποπτευόμενων Μονάδων. ii. Tη Διεύθυνση Ιατρών, Επιστημόνων και Επαγγελματιών Υγείας. iii. Τη Διεύθυνση Νοσηλευτικής. 2. Ο Γενικός Γραμματέας υπογράφει τα ερωτήματα προς το Γραφείο του Νομικού Συμβούλου του Υπουργείου Υγείας, για θέματα που αφορούν τις Υπηρεσίες αρμοδιότητάς του. 3. Εξαιρούνται τα έγγραφα τα οποία αφορούν: α. Στην άσκηση νομοθετικής πρωτοβουλίας, περιλαμβανομένης της πρότασης έκδοσης π.δ. και κανονιστικών αποφάσεων. β. Στην επικοινωνία με το Γραφείο του Πρωθυπουργού ή Κυβερνητικά Όργανα, Υπουργούς, Αναπληρωτές Υπουργούς και Υφυπουργούς. γ. Στα ερωτήματα ή και τις εντολές ελέγχου προς το Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας (Σ.Ε.Υ.Υ.Π). δ. Στους διορισμούς διοικήσεων των εποπτευομένων Νομικών Προσώπων. ε. Στις πράξεις που απαιτείται συνυπογραφή από άλλους Υπουργούς, Αναπληρωτές Υπουργούς ή Υφυπουργούς. ΑΡΘΡΟ 3 ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΥΠΟΓΡΑΦΗΣ ΕΓΓΡΑΦΩΝ «ΜΕ ΕΝΤΟΛΗ ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ» Ο Γενικός Γραμματέας του Υπουργείου, εκτός από τις αρμοδιότητες του προηγούμενου άρθρου, έχει δικαίωμα υπογραφής εγγράφων «Mε εντολή Αναπληρωτή Υπουργού» για τα ακόλουθα θέματα: 1. Τις αποφάσεις ή έγγραφα για θέματα στα οποία συμπράττουν περισσότερες Γενικές Διευθύνσεις του Υπουργείου. 2. Την έγκριση κτιριολογικών προγραμμάτων για εκπόνηση μελετών αρμοδιότητας του Υπουργείου. 3. Την παραχώρηση, κατά χρήση, και την εκμίσθωση ακινήτων ιδιοκτησίας του Υπουργείου Υγείας και των Υγειονομικών Περιφερειών σε Ν.Π.Δ.Δ. και Ν.Π.Ι.Δ., εποπτευόμενα από το Υπουργείο Υγείας (άρθρο 39 του ν. 3370/2005). 4. Την έγκριση μελετών κτιριακών εγκαταστάσεων αρμοδιότητας της Υπηρεσίας, με προϋπολογισμό έργου πάνω από 205.429,20 ευρώ (άρθρο μόνο παρ. Γ 2, 3, 4, π.δ. 470/1983). 5. Τις ειδικές αιτήσεις θεραπείας Έργων Μελετών, βάσει των διατάξεων του άρθρου 76 παρ. 17 του ν. 3669/2008 (ΦΕΚ 115/Α /2008) και του άρθρου 54 παρ. 1 του ν. 2519/1997 (ΦΕΚ 165/Α /1997) για τα έργα και του άρθρου 41 του ν. 3316/2005 (ΦΕΚ 42/Α /2005) για μελέτες και συναφείς υπηρεσίες. 6. Τις αποφάσεις ανάθεσης στους εκλεγμένους εκπροσώπους β βαθμού σύμφωνα με το ν.3852/2010 (ΦΕΚ 87/Α /2010), αρμοδιότητας έγκρισης μελέτης έργων του Υπουργείου και Ν.Π.Δ.Δ. τομέα Υγείας, με βάση το άρθρο 21 του ν. 1579/1985 (ΦΕΚ 217/Α /1985) και το άρθρο 30 του ν. 2646/1998 (ΦΕΚ 236/Α /1998). 7. Την έγκριση σκοπιμότητας επισκευών διαρρυθμίσεων, βελτιώσεων αποπεράτωσης, συντήρησης κτιρίων, προμήθειας και συντήρησης εξοπλισμού πάσης φύσεως των Κεντρικών Υπηρεσιών του Υπουργείου από ποσό 5.000 ευρώ και άνω. ΑΡΘΡΟ 4 ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ Ο Γενικός Γραμματέας του Υπουργείου εκπροσωπεί το Υπουργείο Υγείας σε θέματα αρμοδιότητάς του και συνεργάζεται με τους αρμόδιους φορείς. ΑΡΘΡΟ 5 ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Σε κάθε περίπτωση έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, θα πρέπει στο σκεπτικό τους να αναγράφεται η παρούσα απόφαση. Ο Αναπληρωτής Υπουργός ΠΑΥΛΟΣ ΠΟΛΑΚΗΣ

55892 ΕΦΗΜΕΡΙ Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ Τεύχος Β 4234/04.12.2017 Την ευθύνη για την εκτύπωση, διαχείριση και κυκλοφορία των φύλλων της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως, (ΦΕΚ) στην έντυπη και ηλεκτρονική έκδοση, έχει το Εθνικό Tυπογραφείο το οποίο αποτελεί δημόσια υπηρεσία η οποία υπάγεται στο Υπουργείο Διοικητικής Ανασυγκρότησης. Το Εθνικό Τυπογραφείο έχει επίσης την ευθύνη για την κάλυψη των εκτυπωτικών αναγκών του Δημοσίου. (ν. 3469/2006, Α 131). ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΙ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ 1. ΦΥΛΛΟ ΤΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΦΕΚ) Η ηλεκτρονική μορφή των ΦΕΚ διατίθεται δωρεάν από την ιστοσελίδα www.et.gr. Για τα ΦΕΚ που δεν έχουν ψηφιοποιηθεί και καταχωρισθεί στην πιο πάνω ιστοσελίδα δίνεται η δυνατότητα δωρεάν αποστολής με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, μετά από αίτηση που υποβάλλεται ηλεκτρονικά με τη συμπλήρωση ειδικής φόρμας. Η έντυπη μορφή των ΦΕΚ διατίθεται για μεμονωμένα φύλλα με το ανάλογο κόστος από το τμήμα Πωλήσεων απευθείας ή με ταχυδρομική αποστολή μέσω αίτησης παραγγελίας στα ΚΕΠ, ενώ για ετήσια συνδρομή από το τμήμα Συνδρομητών. Tο κόστος για ασπρόμαυρο ΦΕΚ από 1 έως 16 σελίδες είναι 1, προσαυξανόμενο κατά 0,20 για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο ή μέρος αυτού. Το κόστος για έγχρωμο ΦΕΚ είναι 1,50 από 1 έως 16 σελίδες, προσαυξανόμενο κατά 0,30 για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο ή μέρος αυτού. Τρόπος αποστολής κειμένων προς δημοσίευση - Τα κείμενα για δημοσίευση στο ΦΕΚ, από όλες τις δημόσιες υπηρεσίες και τους φορείς του δημόσιου τομέα, αποστέλλονται στην διεύθυνση webmaster.et@et.gr με χρήση προηγμένης ψηφιακής υπογραφής και χρονοσήμανσης. - Οι περιλήψεις Διακηρύξεων Δημοσίων Συμβάσεων, αποστέλλονται στην ηλεκτρονική διεύθυνση dds@et.gr με τη χρήση απλού ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. - Κατ εξαίρεση, πολίτες οι οποίοι δεν έχουν αποκτήσει προηγμένη ηλεκτρονική υπογραφή, μπορούν να αποστέλλουν ταχυδρομικά ή να καταθέτουν με εκπρόσωπό τους κείμενα προς δημοσίευση αποτυπωμένα σε χαρτί, στο Τμήμα Παραλαβής Δημοσιευτέας Ύλης. Πληροφορίες σχετικά με την αποστολή/κατάθεση εγγράφων προς δημοσίευση, την πώληση των τευχών και τους ισχύοντες τιμοκαταλόγους για όλες τις υπηρεσίες θα βρείτε στην ιστοσελίδα μας και στη διαδρομή Εξυπηρέτηση κοινού - τμήμα πωλήσεων ή συνδρομητών. Επίσης στην ιστοσελίδα μπορείτε να αναζητήσετε πληροφορίες σχετικά με την πορεία δημοσίευσης των εγγράφων, εφόσον γνωρίζετε τον Κωδικό Αριθμό Δημοσιεύματος (ΚΑΔ). Τον ΚΑΔ εκδίδει το Εθνικό Tυπογραφείο για όλα τα κείμενα που πληρούν τις προϋποθέσεις δημοσίευσης. 2. ΚΑΛΥΨΗ ΕΚΤΥΠΩΤΙΚΩΝ ΑΝΑΓΚΩΝ του Δημοσίου και των φορέων του Το Εθνικό Τυπογραφείο μετά από αίτημα φορέα του Δημοσίου αναλαμβάνει να σχεδιάσει και να εκτυπώσει κάρτες, βιβλία, αφίσες, μπλοκ, μηχανογραφικά έντυπα, φακέλους, φακέλους αλληλογραφίας, κ.ά. Επίσης σχεδιάζει και κατασκευάζει σφραγίδες. EΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΕ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ Ταχυδρομική Διεύθυνση: Καποδιστρίου 34, τ.κ. 10432, Αθήνα Ιστοσελίδα: www.et.gr ΤΗΛΕΦΩΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ: 210 5279000 - fax: 210 5279054 ΤΜΗΜΑΤΑ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΚΟΙΝΟΥ Πωλήσεων: (Ισόγειο, τηλ. 210 5279178-180) Συνδρομητών: (Ημιόροφος, τηλ. 210 5279136) Πληροφοριών: (Ισόγειο, Γρ. 3 και τηλεφ. κέντρο 210 5279000) Παραλαβής Δημ. Ύλης: (Ισόγειο, τηλ. 210 5279167, 210 5279139) Ωράριο για το κοινό: Δευτέρα ως Παρασκευή: 8:00-13:30 Πληροφορίες σχετικά με την λειτουργία της ιστοσελίδας: helpdesk.et@et.gr Αποστολή ψηφιακά υπογεγραμμένων εγγράφων προς δημοσίευση στο ΦΕΚ: webmaster.et@et.gr Πληροφορίες για γενικό πρωτόκολλο και αλληλογραφία: grammateia@et.gr *02042340412170008*