ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondansetron B.Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει: Διϋδρική υδροχλωρική ονδανσετρόνη ισοδύναμη προς 2 mg ονδανσετρόνης. Κάθε αμπούλα των 2 ml περιέχει 4 mg ονδανσετρόνης. Κάθε αμπούλα των 4 ml περιέχει 8 mg ονδανσετρόνης. 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3.34 mg νατρίου ως διένυδρο κιτρικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο. Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε ενότητα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η ονδανσετρόνη ενδείκνυται για την πρόληψη και τη θεραπεία ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία και για την πρόληψη και τη θεραπεία μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (ΜΕΝΕ). Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ονδανσετρόνη ενδείκνυται για τη διαχείριση ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (ΝΕΠΧ) σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών, και για την πρόληψη και τη θεραπεία ΜΕΝΕ σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός.

2 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια ένεση ή για ενδοφλέβια έγχυση μετά από διάλυση. Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε ενότητα 6.6. Εκείνοι οι οποίοι χορηγούν ονδανσετρόνη με σκοπό τη χρήση της για την πρόληψη όψιμης ναυτίας και εμέτου σχετικών με χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιά πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την τρέχουσα πρακτική και τις κατάλληλες οδηγίες. Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία Ενήλικες Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου διαφέρει ανάλογα με τα δοσολογικά σχήματα και τους συνδυασμούς που χρησιμοποιούνται στην χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Το δοσολογικό εύρος του διαλύματος ονδανσετρόνης για ένεση ή έγχυση είναι 8-32 mg την ημέρα και επιλέγεται όπως παρουσιάζεται παρακάτω. Εμετογόνος χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία Στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία μπορεί να χορηγείται ονδανσετρόνη είτε ενδοφλεβίως ή από άλλες οδούς χορήγησης, αλλά το προϊόν αυτό είναι μόνο για ενδοφλέβιο χρήση. Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση ονδανσετρόνης είναι 8 mg και χορηγείται σε αργή ένεση ή σε σύντομη έγχυση διάρκειας 15 λεπτών αμέσως πριν από την αγωγή, ακολουθούμενη από αγωγή με άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές εκτός από την ενδοφλέβιο. Θεραπεία με άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές εκτός από την ενδοφλέβιο συνιστάται για την προστασία από όψιμους ή παρατεταμένους εμέτους μετά τις πρώτες 24 ώρες. Έντονα εμετογόνος χημειοθεραπεία Στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, π.χ., υψηλή δόση cisplatin, μπορεί να χορηγείται ονδανσετρόνη ενδοφλεβίως ή από άλλες οδούς χορήγησης, αλλά το προϊόν αυτό είναι μόνο για ενδοφλέβιο χρήση. Έχει αποδειχτεί ότι η ονδανσετρόνη είναι εξίσου αποτελεσματική όταν χορηγείται με τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα κατά τις πρώτες 24 ώρες της χημειοθεραπείας: Μία μόνο δόση 8 mg με βραδεία ενδοφλέβιο ένεση αμέσως πριν από τη χημειοθεραπεία. Μία δόση 8 mg με βραδεία ενδοφλέβιο ένεση ή με βραχύχρονη ενδοφλέβια έγχυση επί 15 λεπτά αμέσως πριν από τη χημειοθεραπεία, ακολουθούμενη από δύο ακόμα ενδοφλέβιες δόσεις των 8 mg ανά 2 έως 4 ώρες ή από συνεχή έγχυση 1mg/ώρα για 24 ώρες το πολύ. Μία μόνο ενδοφλέβια δόση 16 mg διαλυμένη σε ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9% w/v) ή σε άλλο συμβατό υγρό έγχυσης (βλέπε συμβατότητα με διαλύματα για έγχυση στην ενότητα 6.6) χορηγείται με έγχυση διάρκειας όχι μικρότερης των 15 λεπτών αμέσως πριν από τη χημειοθεραπεία. Μία μόνο δόση άνω των 16 mg δεν πρέπει να χορηγείται λόγω δοσοεξαρτώμενης αύξησης του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1). Δόσεις υψηλότερες από 8 mg και έως 16 mg ονδανσετρόνης μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας όχι μικρότερης των 15 λεπτών. Η επιλογή του δοσολογικού σχήματος πρέπει να προσδιορίζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της εμετογόνου ανταπόκρισης.

3 Η αποτελεσματικότητα της ονδανσετρόνης σε έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία είναι δυνατόν να ενισχυθεί με την προσθήκη μίας μόνο ενδοφλέβιας δόσης 20 mg φωσφορικής δεξαμεθαζόνης, χορηγούμενης πριν από τη χημειοθεραπεία. Για την προφύλαξη από όψιμο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις πρώτες 24 ώρες, μετά από μία αγωγή, η θεραπεία με ονδανσετρόνη πρέπει να συνεχίζεται με άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές εκτός από την ενδοφλέβια. Παιδιατρικός πληθυσμός: ΝΕΠΧ σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και εφήβους Η δόση για ΝΕΠΧ μπορεί να υπολογιστεί με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (BSA) ή το βάρος βλ. παρακάτω). Η δοσολογία με βάση το βάρος έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες συνολικές ημερήσιες δόσεις σε σύγκριση με τη δοσολογία με βάση το BSA (παράγραφοι 4.4 και 5.1). Η ένεση ονδανσετρόνης πρέπει να αραιώνεται σε 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο ή άλλο συγκρίσιμο υγρό έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.6) και να εγχύεται ενδοφλέβια σε χρονικό διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της ονδανσετρόνης στην πρόληψη της όψιμης ή παρατεταμένης ΝΕΠΧ. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση της ονδανσετρόνης για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία σε παιδιά. Δοσολογία με βάση το BSA: Η ονδανσετρόνη πρέπει να χορηγηθεί αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση των 5 mg/m 2. Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Η από στόματος δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει δώδεκα ώρες αργότερα και μπορεί να συνεχιστεί για έως και 5 ημέρες (Πίνακας 1). Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg. Πίνακας 1: Δοσολογία με βάση το BSA για χημειοθεραπεία - Παιδιά ηλικίας 6 μηνών και έφηβοι BSA Ημέρα 1 (α,β) Ημέρες 2-6 (β) < 0,6 m 2 5 mg/m 2 IV συν 2 mg πόσιμο υγρό μετά από 12 ώρες 2 mg πόσιμο υγρό κάθε 12 ώρες 0,6 m 2 5 mg/m 2 IV συν 4 mg πόσιμο υγρό ή δισκίο μετά από 12 ώρες 4 mg πόσιμο υγρό ή δισκίο κάθε 12 ώρες α Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. β Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg Δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος: Η δοσολογία με βάση το βάρος έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες συνολικές ημερήσιες δόσεις σε σύγκριση με τη δοσολογία με βάση το BSA (παράγραφοι 4.4. και 5.1). Η ονδανσετρόνη πρέπει να χορηγηθεί αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση των 0,15 mg/kg. Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Δύο επιπλέον ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε 4-ωρα διαστήματα. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg. Η από στόματος δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει δώδεκα ώρες αργότερα και μπορεί να συνεχιστεί για έως και 5 ημέρες (Πίνακας 2). Πίνακας 2: Δοσολογία με βάση το βάρος για χημειοθεραπεία - Παιδιά ηλικίας 6 μηνών και έφηβοι

4 Βάρος Ημέρα 1 (α,β) Ημέρες 2-6 (β) 10 kg > 10 kg Έως 3 δόσεις των 0,15 mg/kg κάθε 4 ώρες Έως 3 δόσεις των 0,15 mg/kg κάθε 4 ώρες 2 mg πόσιμο υγρό κάθε 12 ώρες 4 mg πόσιμο υγρό ή δισκίο κάθε 12 ώρες α Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. β Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg. Ηλικιωμένοι Η ονδανσετρόνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65 ετών και δεν χρειάζεται μεταβολή της δόσης,της δοσολογικής συχνότητας ή της οδού χορήγησης. Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στο κεφάλαιο Ειδικοί Πληθυσμοί. Μετεγχειρητική ναυτία και έμετοι (ΜΕΝΕ) Πρόληψη ΜΕΝΕ Ενήλικες: Για την πρόληψη ΜΕΝΕ, μπορεί να χορηγηθεί ονδανσετρόνη με ενδοφλέβια ένεση ή άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές. Η ονδανσετρόνη μπορεί να χορηγείται ως εφ άπαξ δόση 4 mg χορηγούμενη με βραδεία ενδοφλέβια ένεση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία. Θεραπεία εγκατασταθείσης ΜΕΝΕ Για τη θεραπεία εγκατασταθείσης ΜΕΝΕ, συνιστάται μία εφ άπαξ δόση 4 mg χορηγούμενη με βραδεία ενδοφλέβια ένεση. Παιδιατρικός πληθυσμός ΜΕΝΕ σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός και εφήβους Για την πρόληψη της ΜΕΝΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να εγχειρισθούν με γενική αναισθησία, μία εφ' άπαξ δόση ονδανσετρόνης μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (σε χρονικό διάστημα όχι μικρότερο των 30 δευτερολέπτων) στη δόση του 0,1 mg/kg με μέγιστη δόση 4 mg είτε πριν είτε μετά την εισαγωγή στην αναισθησία. Για τη θεραπεία της ΜΕΝΕ μετά από χειρουργική επέμβαση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν εγχειρισθεί με γενική αναισθησία, μία εφ' άπαξ δόση ονδανσετρόνης μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (σε χρονικό διάστημα όχι μικρότερο των 30 δευτερολέπτων) στη δόση του 0,1 mg/kg με μέγιστη δόση 4 mg. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ονδανσετρόνης στη θεραπεία της ΜΕΝΕ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Ηλικιωμένοι Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση ονδανσετρόνης για την πρόληψη και τη θεραπεία μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (ΜΕΝΕ) στους ηλικιωμένους, παρόλα αυτά η ονδανσετρόνη γίνεται καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία. Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στο κεφάλαιο Ειδικοί Πληθυσμοί.

5 Ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Δεν χρειάζεται μεταβολή της ημερήσιας δόσης ή της δοσολογικής συχνότητας ή της οδού χορήγησης. Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Η κάθαρση της ονδανσετρόνης είναι σημαντικά μειωμένη και η περίοδος ημιζωής στον ορό είναι σημαντικά παρατεταμένη σε άτομα με μέτρια ή βαριά ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας. Σ αυτούς τους ασθενείς, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνολικής ημερήσιας δόσης των 8 mg. Ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό σπαρτεϊνης/δεβρισοκίνης Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ονδανσετρόνης δεν μεταβάλλεται στα άτομα με πτωχό μεταβολισμό της σπαρτεϊνης και της δεβρισοκίνης. Συνεπώς, σ αυτούς τους ασθενείς, επαναλαμβανόμενες δόσεις δεν θα δώσουν επίπεδα συγκέντρωσης στο φάρμακο διαφορετικά από αυτά του γενικού πληθυσμού. Δεν απαιτείται αλλαγή της ημερήσιας δόσης ή της δοσολογικής συχνότητας. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στην ονδανσετρόνη ή σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές του υποδοχέα 5- HT 3 (π.χ., γρανισετρόνη, ντολασετρόνη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT 3. Καθώς είναι γνωστό ότι η ονδανσετρόνη αυξάνει το χρόνο διάβασης από το παχύ έντερο, ασθενείς με σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγησή της. Σπάνια και κυρίως με ενδοφλέβια Ονδανσετρόνη, έχουν αναφερθεί παροδικές ΗΚΓ αλλαγές που περιλαμβάνουν παράταση του διαστήματος QT. Επιπλέον έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας (Torsade de Pointes) σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν ονδανσετρόνη. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του διαστήματος QTc. Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν ασθενείς με ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιφέρουν παράταση του διαστήματος QT. Επομένως απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή της αγωγιμότητας, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με αντιαρρυθμικούς παράγοντες ή βήτα αδρενεργικούς αποκλειστές και σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αμυγδαλεκτομή, η πρόληψη ναυτίας και εμέτου με ονδανσετρόνη ενδέχεται να συγκαλύψει λανθάνουσα αιμορραγία. Συνεπώς,αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά τη χορήγηση ονδανσετρόνης. Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν ονδανσετρόνη με ηπατοτοξικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες πρέπει να παρακολουθούνται στενά για μειωμένη ηπατική λειτουργία. ΝΕΠΧ Κατά τον υπολογισμό της δόσης με βάση mg/kg και τη χορήγηση τριών δόσεων σε 4-ωρα διαστήματα, η συνολική ημερήσια δόση θα είναι υψηλότερη από ό,τι εάν χορηγηθεί μία εφ' άπαξ δόση των 5 mg/m 2 συνοδευόμενη από μία από στόματος δόση. Η συγκριτική

6 αποτελεσματικότητα αυτών των δύο διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων δεν έχει διερευνηθεί στις κλινικές δοκιμές. Η σύγκριση μεταξύ δοκιμών υποδεικνύει παρόμοια αποτελεσματικότητα για τα δύο σχήματα (παράγραφος 5.1). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2.3 mmol (ή 53.5 mg) νατρίου ανά μέγιστη ημερήσια δόση 32 mg. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη για νάτριο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Επιδράσεις της ονδανσετρόνης σε άλλα φάρμακα Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ονδανσετρόνη είτε προκαλεί είτε αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων με τα οποία συγχορηγείται συνήθως. Εξειδικευμένες μελέτες έχουν δείξει ότι η ονδανσετρόνη δεν αλληλεπιδρά με αλκόολ, τεμαζεπάμη, φουροσεμίδη, αλφαιντανύλη, προποφόλη και θειοπεντάλη. Tramadol Δεδομένα από μικρές μελέτες καταδεικνύουν ότι η ονδανσετρόνη μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση της tramadol. Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στην ονδανσετρόνη Η ονδανσετρόνη μεταβολίζεται από πολλαπλά ένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος P-450: CYP3A4, CYP2D6 και CYP1A2. Λόγω του μεγάλου αριθμού των μεταβολικών ενζύμων που μεταβολίζουν την ονδανσετρόνη, ενζυμική αναστολή ή μειωμένη δραστηριότητα ενός ενζύμου (π.χ., γενετική ανεπάρκεια CYP2D6) αντισταθμίζεται συνήθως από άλλα ένζυμα και έχει σαν αποτέλεσμα μικρή ή μη σημαντική αλλαγή στη συνολική κάθαρση ή στην απαιτούμενη δόση της ονδανσετρόνης. Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (όπως, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη), η κάθαρση της από του στόματος ονδανσετρόνης αυξήθηκε και οι συγκεντρώσεις ονδανσετρόνης στο αίμα μειώθηκαν. Φάρμακα που επιφέρουν παράταση του διαστήματος QT (π.χ. ανθρακυκλίνες): Η χρήση Ονδανσετρόνης μαζί με φάρμακα που επιφέρουν παράταση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω παράταση του διαστήματος QT.Η συγχορήγηση Ονδανσετρόνης με καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ. ανθρακυκλίνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιών (ενότητα 4.4). 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση: Μέχρι σήμερα, δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής χρήση Ονδανσετρόνης κατά τη διάρκεια της κύησης. Η αξιολόγηση μελετών σε πειραματόζωα δεν καταδεικνύει άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με την ανάπτυξη του εμβρύου, την πορεία της κύησης και την περι- και μετα- γεννητική ανάπτυξη. Όμως, οι μελέτες σε ζώα δεν μπορούν πάντα να προβλέψουν την ανταπόκριση στον άνθρωπο. Δεν συνιστάται η χρήση Ονδανσετρόνης κατά την κύηση. Γαλουχία: Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι η ονδανσετρόνη εκκρίνεται στο γάλα ζώων που θηλάζουν (βλέπε ενότητα 5.3). Συνιστάται συνεπώς, να μη θηλάζουν οι μητέρες που λαμβάνουν ονδανσετρόνη. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

7 Το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml έχει μηδενική έως αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Χρησιμοποιείται η ακόλουθη ορολογία συχνότητας: πολύ συχνές: 1/10 συχνές: 1/100, < 1/10 όχι συχνές: 1/1 000, < 1/100 σπάνιες: 1/10 000, < 1/1 000 πολύ σπάνιες: < 1/ και μεμονωμένα περιστατικά. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μερικές φορές σοβαρές, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.η αναφυλαξία μπορεί να είναι θανατηφόρος. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ευαισθησία σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές του 5-HT 3. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία Όχι συχνές: Υπάρχουν αναφορές ενδεικτικές ακούσιων κινητικών διαταραχών, όπως εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, π.χ., βολβοστροφικές κρίσεις/δυστονία και δυσκινησία χωρίς οριστικά στοιχεία παράτασης των κλινικών συμπτωμάτων και σπασμοί (π.χ., επιληπτικοί σπασμοί) έχουν παρατηρηθεί αν και δεν είναι γνωστός ο φαρμακολογικός μηχανισμός που να δικαιολογεί τις δράσεις αυτές για την ονδανσετρόνη. Σπάνιες: Ζάλη κατά τη διάρκεια ταχείας ενδοφλέβιας χορήγησης Πολύ σπάνιες: Κατάθλιψη Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες: Παροδικές οπτικές διαταραχές (π.χ., θάμβος οράσεως) κατά τη διάρκεια ταχείας ενδοφλέβιας χορήγησης. Πολύ σπάνιες: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε παροδική τύφλωση σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της cisplatin. Τα περισσότερα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν υποχώρησαν σε 20 λεπτά Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: Πόνος στο θώρακα, με ή χωρίς κατάσπαση του ST τμήματος, καρδιακές αρρυθμίες και βραδυκαρδία. Ο πόνος στο θώρακα και οι αρρυθμίες μπορεί να είναι θανατηφόρα σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σπάνιες: Παράταση του διαστήματος QTc (περιλαμβανομένης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας). Αγγειακές διαταραχές: Συχνές: Αίσθηση θερμότητας ή έξαψης. Όχι συχνές: Υπόταση. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: Λόξυγκας. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: Είναι γνωστό ότι η ονδανσετρόνη αυξάνει το χρόνο διάβασης από το παχύ έντερο και μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα σε μερικούς ασθενείς.

8 Ηπατοχολικές διαταραχές Όχι συχνές: Έχουν παρατηρηθεί ασυμπτωματικές αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας. Οι καταστάσεις αυτές παρατηρήθηκαν συχνά σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία με cisplatin. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας γύρω από την περιοχή της ένεσης (π.χ., εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός), οι οποίες εκτείνονται μερικές φορές κατά μήκος της φλέβας από την οποία χορηγήθηκε το φάρμακο. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Συχνές: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ενδοφλέβιας ένεσης. Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά και στους εφήβους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες. 4.9 Υπερδοσολογία Λίγα στοιχεία είναι γνωστά προς το παρόν για την υπερβολική λήψη ονδανσετρόνης, παρόλα αυτά ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών έχει λάβει υπερβολικές δόσεις. Τα συμπτώματα που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και αγγειοπνευμονογαστρικό επεισόδιο με παροδικό αρτηριοφλεβικό αποκλεισμό δευτέρου βαθμού. Σε όλες τις περιπτώσεις, οι επιδράσεις υποχώρησαν πλήρως. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ονδανσετρόνη, και για το λόγο αυτό σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές σεροτονίνης (5HT 3) Κωδικός ATC: A04AA01 Η ονδανσετρόνη είναι ένας ισχυρός, εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT 3. Ο ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και των εμέτων δεν είναι γνωστός. Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες και η ακτινοθεραπεία μπορεί να προκαλέσουν απελευθέρωση της ουσίας 5-υδροξυτρυπταμίνης 5HT στο λεπτό έντερο η οποία προκαλεί το αντανακλαστικό του εμέτου μέσω ενεργοποίησης των απαγωγών παρασυμπαθητικών ινών μέσω των υποδοχέων 5HT 3. Η ονδανσετρόνη δεσμεύει την έναρξη αυτού του αντανακλαστικού. Η ενεργοποίηση των απαγωγών παρασυμπαθητικών ινών μπορεί να προκαλεί επίσης απελευθέρωση της 5HT στην οπίσθια περιοχή, που βρίσκεται στη βάση της τέταρτης κοιλίας του εγκεφάλου,με αποτέλεσμα να προάγει την έμεση μέσω ενός κεντρικού μηχανισμού. Έτσι, η δράση της ονδανσετρόνης στην αντιμετώπιση της ναυτίας και των εμέτων που προκαλούνται από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία οφείλεται στον ανταγωνισμό των υποδοχέων 5HT 3 στους νευρώνες που βρίσκονται τόσο στο περιφερικό όσο και στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Οι μηχανισμοί δράσης στην μετεγχειρητική ναυτία και τους εμέτους δεν είναι γνωστοί, αλλά είναι πιθανόν να υπάρχουν οδοί παρόμοιες με αυτές που προκαλούν ναυτία και έμετο στην κυτταροτοξική θεραπεία. Η ονδανσετρόνη δεν μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις της προλακτίνης στο πλάσμα.

9 Ο ρόλος της ονδανσετρόνης στον έμετο που προκαλείται από οπιοειδή δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Η επίδραση της ονδανσετρόνης στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και θετικό έλεγχο (μοξιφλοξασίνη), σε 58 υγιείς ενήλικες άνδρες και γυναίκες. Οι δόσεις ονδανσετρόνης περιέλαβαν 8 mg και 32 mg που χορηγήθηκαν με ενδοφλέβια έγχυση επί 15 λεπτά. Στην υψηλότερη δόση που εξετάστηκε, των 32 mg, η μέγιστη μέση τιμή (άνω όριο 90% Cl) διαφοράς σε QTcF από το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση γραμμής βάσης ήταν 19,6 (21,5) msec. Στη χαμηλότερη δόση που εξετάστηκε, των 8 mg, η μέγιστη μέση τιμή (άνω όριο 90% Cl) διαφοράς σε QTcF από το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση γραμμής βάσης ήταν 5,8 (7,8) msec. Σε αυτή τη μελέτη, δεν υπήρξαν μετρήσεις QTcF πάνω από 480 msec και καμία παράταση του QTcF δεν ήταν πάνω από 60 msec. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στα μετρηθέντα ηλεκτροκαρδιογραφικά διαστήματα PR ή QRS. Παιδιατρικός πληθυσμός ΝΕΠΧ Η αποτελεσματικότητα της ονδανσετρόνης στον έλεγχο του εμέτου και της ναυτίας που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή τυχαιοποιημένη δοκιμή σε 415 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 18 ετών (S3AB3006). Κατά τις ημέρες της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν είτε ονδανσετρόνη 5 mg/m 2 ενδοφλέβια + ονδανσετρόνη 4 mg από στόματος μετά από 8-12 ώρες, είτε ονδανσετρόνη 0,45 mg/kg ενδοφλέβια + εικονικό φάρμακο από στόματος μετά από 8-12 ώρες. Μετά τη χημειοθεραπεία, και οι δύο ομάδες έλαβαν 4 mg ονδανσετρόνης πόσιμο υγρό δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες. Ο πλήρης έλεγχος του εμέτου κατά τη χειρότερη ημέρα της χημειοθεραπείας ήταν 49% (5 mg/m 2 ενδοφλέβια + ονδανσετρόνη 4 mg από στόματος) και 41% (0,45 mg/kg ενδοφλέβια + εικονικό φάρμακο από στόματος). Μετά τη χημειοθεραπεία, και οι δύο ομάδες έλαβαν 4 mg ονδανσετρόνης πόσιμο υγρό δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες. Μια διπλή-τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή (S3AB4003) σε 438 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών κατέδειξε πλήρη έλεγχο του εμέτου κατά τη χειρότερη ημέρα της χημειοθεραπείας σε: 73% των ασθενών όταν η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλέβια στη δόση των 5 mg/m 2 ενδοφλέβια μαζί με 2-4 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 71% των ασθενών όταν η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ως πόσιμο υγρό στη δόση των 8 mg mg δεξαμεθαζόνης από στόματος κατά τις ημέρες της χημειοθεραπείας. Μετά τη χημειοθεραπεία, και οι δύο ομάδες έλαβαν 4 mg ονδανσετρόνης πόσιμο υγρό δύο φορές την ημέρα για 2 ημέρες. Η αποτελεσματικότητα της ονδανσετρόνης σε 75 παιδιά ηλικίας από 6 έως 48 μηνών διερευνήθηκε σε μια μελέτη γνωστοποιημένου φαρμάκου, μη συγκριτική, μονού σκέλους (S3A40320). Όλα τα παιδιά έλαβαν τρεις δόσεις των 0,15 mg/kg ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης, χορηγούμενες 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και στη συνέχεια στις τέσσερις και οκτώ ώρες μετά την πρώτη δόση. Πλήρης έλεγχος του εμέτου επετεύχθη στο 56% των ασθενών. Μια άλλη μελέτη γνωστοποιημένου φαρμάκου, μη συγκριτική, μονού σκέλους (S3A239) διερεύνησε την αποτελεσματικότητα μίας ενδοφλέβιας δόσης ονδανσετρόνης των 0,15 mg/kg συνοδευόμενης από δύο δόσεις από στόματος ονδανσετρόνης των 4 mg για παιδιά ηλικίας < 12 ετών, και 8 mg για παιδιά ηλικίας 12 ετών (συνολικός αριθμός παιδιών n = 28). Πλήρης έλεγχος του εμέτου επετεύχθη στο 42% των ασθενών. ΜΕΝΕ Η αποτελεσματικότητα μίας εφ' άπαξ δόσης ονδανσετρόνης στην πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου διερευνήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 670 παιδιά ηλικίας από 1 έως 24 μηνών (ηλικία

10 μετά τη σύλληψη 44 εβδομάδων, βάρος 3 kg). Τα άτομα που συμπεριλήφθηκαν ήταν προγραμματισμένα να υποβληθούν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και είχαν κατάσταση ASA III. Μία εφ' άπαξ δόση ονδανσετρόνης του 0,1 mg/kg χορηγήθηκε εντός πέντε λεπτών μετά την εισαγωγή στην αναισθησία. Η αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν τουλάχιστον ένα εμετικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της 24-ωρης περιόδου αξιολόγησης (ITT) ήταν υψηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο από εκείνους που έλαβαν ονδανσετρόνη (28% έναντι 11%, p < 0,0001). Τέσσερις διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διενεργήθηκαν σε άρρενες και θήλεις ασθενείς (ηλικίας από 2 έως 12 ετών) που υποβλήθηκαν σε γενική αναισθησία. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε εφ' άπαξ ενδοφλέβιες δόσεις ονδανσετρόνης (0,1 mg/kg για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 40 kg και κάτω, 4 mg για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους άνω των 40 kg, αριθμός ασθενών = 735) είτε σε εικονικό φάρμακο (αριθμός ασθενών = 734). Το φάρμακο της μελέτης χορηγήθηκε σε διάρκεια τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων, αμέσως πριν από ή μετά την εισαγωγή στην αναισθησία. Η ονδανσετρόνη ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών συνοψίζονται στον Πίνακα 3. Πίνακας 3 Πρόληψη και θεραπεία της ΜΕΝΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς Ανταπόκριση στη θεραπεία Μελέτη Τελικό σημείο Ονδανσετρόνη % Εικονικό φάρμακο % Τιμή p S3A380 CR ,001 S3GT09 CR ,001 S3A381 CR ,001 S3GT11 απουσία ναυτίας ,004 S3GT11 απουσία εμέτου ,004 CR = απουσία εμετικών επεισοδίων, άμεσης δράσης ή απόσυρσης 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ονδανσετρόνης παραμένουν αμετάβλητες σε επανειλημμένες δόσεις. Δεν έχει τεκμηριωθεί άμεσος συσχετισμός μεταξύ της συγκέντρωσης στο πλάσμα και της αντιεμετικής δράσης. Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ονδανσετρόνη απορροφάται παθητικά και πλήρως από τη γαστροεντερική οδό και υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου. (Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 60% περίπου.) Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, της τάξης των 30 ng/ml περίπου, επιτυγχάνονται 1.5 ώρα περίπου μετά από χορήγηση δόσης 8 mg. Για δόσεις μεγαλύτερες από 8 mg, η συστηματική έκθεση στην ονδανσετρόνη αυξάνει περισσότερο αναλογικά προς τη δόση.αυτό μπορεί να μειώσει το φαινόμενο πρώτης διόδου

11 σε υψηλότερες από του στόματος δόσεις. Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα αυξάνεται ελαφρώς από την ύπαρξη τροφής αλλά δεν επηρεάζεται από αντιόξινα. Ενδοφλέβια έγχυση 4 mg ονδανσετρόνης χορηγούμενης σε διάστημα 5 λεπτά οδηγεί σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τάξης των 65 ng/ml περίπου. Μετά από ενδομυική χορήγηση ονδανσετρόνης, μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τάξης των 25 ng/ml περίπου επιτυγχάνονται μέσα σε 10 λεπτά από την ένεση. Κατανομή Η διαθεσιμότητα της ονδανσετρόνης μετά την από του στόματος, ενδομυική και ενδοφλέβια δόση είναι παρόμοια με σταθερό όγκο κατανομής 140 L περίπου. Ισοδύναμη συστηματική έκθεση επιτυγχάνεται μετά από ενδομυική και ενδοφλέβια χορήγηση ονδανσετρόνης. Η ονδανσετρόνη δεν παρουσιάζει υψηλή δέσμευση με πρωτεΐνες (70-76%). Μεταβολισμός Η κάθαρση της ονδανσετρόνης γίνεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω πολλαπλών ενζυματικών διόδων του ηπατικού μεταβολισμού. Η απουσία του ενζύμου CYP2D6 (πολυμορφισμός της δεβρισοκίνης) δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης. Απέκκριση Λιγότερο από το 5% της απορροφούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Η τελική περίοδος ημιζωής είναι 3 ώρες περίπου. Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας από 1 μηνός έως 17 ετών) Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1 έως 4 μηνών (n = 19) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση, η ομαλοποιημένη ως προς το βάρος κάθαρση ήταν περίπου κατά 30% βραδύτερη από ό,τι σε ασθενείς ηλικίας από 5 έως 24 μηνών (n = 22) αλλά συγκρίσιμη με εκείνη σε ασθενείς ηλικίας από 3 έως 12 ετών. Η ημίσεια ζωή στον πληθυσμό ασθενών ηλικίας από 1 έως 4 μηνών αναφέρθηκε στις 6,7 ώρες κατά μέσο όρο σε σύγκριση με 2,9 ώρες για ασθενείς στο ηλικιακό εύρος από 5 έως 24 μηνών και από 3 έως 12 ετών. Οι διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στον πληθυσμό ασθενών από 1 έως 4 μηνών μπορούν να εξηγηθούν εν μέρει από το υψηλότερο ποσοστό του συνολικού νερού του σώματος στα νεογνά και στα βρέφη, καθώς και από τον υψηλότερο όγκο κατανομής για υδατοδιαλυτά φάρμακα όπως η ονδανσετρόνη. Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 έως 12 ετών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία, οι απόλυτες τιμές τόσο για την κάθαρση όσο και για τον όγκο κατανομής της ονδανσετρόνης ήταν μειωμένες σε σύγκριση με τις τιμές στους ενήλικες ασθενείς. Και οι δύο παράμετροι αυξάνονταν με γραμμικό τρόπο με το βάρος και, από την ηλικία των 12 ετών, οι τιμές προσέγγιζαν εκείνες των νεαρών ενηλίκων. Όταν οι τιμές κάθαρσης και όγκου κατανομής ομαλοποιήθηκαν ως προς το σωματικό βάρος, οι τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες μεταξύ των πληθυσμών διαφορετικών ηλικιακών ομάδων. Η χρήση δοσολογίας με βάση το βάρος αντισταθμίζει τις μεταβολές που σχετίζονται με την ηλικία και είναι αποτελεσματική στην ομαλοποίηση της συστηματικής έκθεσης στους παιδιατρικούς ασθενείς. Με βάση τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του πληθυσμού για άτομα ηλικίας από 1 μηνός έως 48 μηνών, η χορήγηση δόσης 0.15 mg/kg ονδανσετρόνης ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες για 3 δόσεις θα οδηγήσει σε συστηματική έκθεση (AUC[περιοχή κάτω από την καμπύλη]) συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται σε παιδιατρικούς χειρουργημένους ασθενείς ηλικίας από 5 έως 24 μηνών και προγενέστερες παιδιατρικές μελέτες σε καρκινοπαθείς (ηλικίας από 4 έως 18 ετών) και χειρουργημένους ασθενείς (ηλικίας από 3 έως 12 ετών), σε παρόμοιες δόσεις. Ανάλυση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του πληθυσμού διενεργήθηκε σε 428 άτομα (καρκινοπαθείς, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση και υγιείς εθελοντές)

12 ηλικίας από 1 μηνός έως 44 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ονδανσετρόνης. Με βάση αυτήν την ανάλυση, η συστηματική έκθεση (AUC [περιοχή κάτω από την καμπύλη]) της ονδανσετρόνης μετά από την από στόματος ή ενδοφλέβια (IV) δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ήταν συγκρίσιμη με εκείνη στους ενήλικες, με εξαίρεση τα βρέφη ηλικίας από 1 έως 4 μηνών. Ο όγκος ήταν σχετικός με την ηλικία και ήταν χαμηλότερος στους ενήλικες από ό,τι στα βρέφη και στα παιδιά. Η κάθαρση ήταν σχετική με το βάρος αλλά όχι με την ηλικία, με εξαίρεση τα βρέφη ηλικίας από 1 έως 4 μηνών. Είναι δύσκολο να προσδιοριστεί εάν υπήρξε πρόσθετη μείωση στην κάθαρση σχετιζόμενη με την ηλικία σε βρέφη 1 έως 4 μηνών, ή απλά ενδογενής διακύμανση λόγω του χαμηλού αριθμού των ατόμων που μελετήθηκαν στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 μηνών θα λάβουν μονο μία εφ' άπαξ δόση στην ΜΕΝΕ, μια μειωμένη κάθαρση δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική. Ηλικιωμένα άτομα Μελέτες σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές έδειξαν ελαφρά αυξημένη, σχετιζόμενη με την ηλικία τη βιοδιαθεσιμότητα της ονδανσετρόνης όταν χορηγείται από το στόμα (65%) και το χρόνο υποδιπλασιασμού ζωής (5 ώρες). Νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ml/min), τόσο η συστηματική κάθαρση όσο και ο όγκος κατανομής μειώνονται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ονδανσετρόνης, με αποτέλεσμα μια μικρή, αλλά κλινικά άνευ σημασίας παράταση του χρόνου ημιζωής (5.4 ώρες). Μία μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε τακτική αιμοδιάλυση (οι μελέτες έγιναν μεταξύ των διυλήσεων) έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης έμενε ουσιαστικά αμετάβλητη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Ηπατική ανεπάρκεια Μετά την από του στόματος,την ενδοφλέβια ή την ενδομυική χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η συστηματική κάθαρση της ονδανσετρόνης μειώνεται σημαντικά, με παρατεταμένες περιόδους ημιζωής (15-32 ώρες) και από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα που προσεγγίζει το 100% λόγω του μειωμένου προσυστηματικού μεταβολισμού. Διαφορές μεταξύ των φύλων Έχουν παρατηρηθεί διαφορές της βιοδιαθεσιμότητας της ονδανσετρόνης ανάμεσα στα δυο φύλα, με τις γυναίκες να έχουν μεγαλύτερο βαθμό και εύρος απορρόφησης μετά από του στόματος χορηγούμενη δόση και μειωμένη συστηματική κάθαρση και όγκο κατανομής (προσαρμοσμένη στο βάρος). 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας Προκλινικά δεδομένα που βασίζονται σε τυπικές μελέτες ασφαλείας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογενετικού δυναμικού και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Η ονδανσετρόνη και οι μεταβολίτες της συσσωρεύονται στο γάλα επιμύων, όπου ο λόγος γάλακτος/πλάσμα ήταν 5.2. Μία μελέτη σε ανθρώπινα κλωνοποιημένα καρδιακά ιοντικά κανάλια έδειξε ότι η ονδανσετρόνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάζει την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των καναλιών καλίου HERG. Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι αβέβαιη. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

13 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην ενότητα Διάρκεια ζωής Πριν το άνοιγμα: 2 χρόνια Ένεση: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχτεί για 48 ώρες στους 25 C με τα διαλύματα που δίνονται στην ενότητα 6.6. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάλυση. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να φυλάσσονται προστατευμένα από το φως. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Οι αμπούλες πρέπει να φυλάσσονται στην εξωτερική χαρτονένια συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. Για συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε ενότητα Φύση και συστατικά του περιέκτη Διάφανες γυάλινες αμπούλες τύπου I, που περιέχουν 2 ml, 4 ml διατίθενται σε συσκευασίες των 5x2ml,10x2ml,5x4ml,10x4ml Αμπούλες πολυαιθυλενίου (LDPE),που περιέχουν 4ml διατίθενται σε συσκευασίες των 20x4ml Οι αμπούλες LDPE είναι ειδικά σχεδιασμένες για να εφαρμόζουν σε σύριγγες Luer lock και Luer. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

14 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλους χειρισμούς Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση (και μετά την διάλυση επίσης). Μόνο διαυγή διαλύματα πρακτικά ελεύθερα σωματιδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή υλικό προς απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml μπορεί να αραιωθεί με τα παρακάτω διαλύματα για έγχυση σε συγκεντρώσεις ονδανσετρόνης όπως αναφέρονται στην ενότητα 4.2: Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9 % w/v) Διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 % w/v) Διάλυμα μαννιτόλης 100 mg/ml (10 % w/v) Διάλυμα Ringer s Lactate Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να φυλάσσονται προστατευμένα από το φως. Σημείωση: Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αποστειρώνεται σε κλίβανο! 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Germany Ταχυδρομική διεύθυνση: Melsungen Germany Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ - ΤΡΙΚΑΛΑ Τηλ: ,2 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 2806/ / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 15/01/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

NOFAIL Ondansetron Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml amp.

NOFAIL Ondansetron Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml amp. NOFAIL Ondansetron Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml amp. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Η συνταγή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Granisetron B. Braun 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOPHRALEN Ondansetron Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml & 8 mg/4ml

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOPHRALEN Ondansetron Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml & 8 mg/4ml ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOPHRALEN Ondansetron Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml & 8 mg/4ml 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOPHRALEN Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml ZOPHRALEN Ενέσιμο

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 4-9-2012

Διαβάστε περισσότερα

ZOTRON 4mg, 8mg ONDANSETRON

ZOTRON 4mg, 8mg ONDANSETRON ZOTRON 4mg, 8mg ONDANSETRON ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: ZOTRON 4mg, 8mg 1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Ondansetron Έκδοχα: Cellulose microcrystalline,

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοκινητική. Χρυσάνθη Σαρδέλη

Φαρμακοκινητική. Χρυσάνθη Σαρδέλη Φαρμακοκινητική Χρυσάνθη Σαρδέλη Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Κλινικής Φαρμακολογίας Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας Τμήμα Ιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΑΠΘ Φαρμακοκινητική Η Φαρμακοκινητική είναι η επιστήμη

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Νaloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Νaloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νaloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε αμπούλα 1ml περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cerenia 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 14 Επιστημονικά πορίσματα Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών. Είναι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 18 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 19 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kytril και συναφείς

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ αλληλεπιδράσεις μεταξύ χημικών ουσιών και ζώντων οργανισμών) ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Διακίνηση του φαρμάκου στον οργανισμό ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ Μηχανισμό δράσης Βιοχημικές δράσεις Φυσιολογικές δράσεις η φυσιολογική

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - ALTAXA ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ α. α)sumatriptan succinate 50mg/δισκίο β). Sumatriptan succinate 100mg/ δισκίο Για τα έκδοχα βλίπε 'Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIGNOSPAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό +

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα Η μεπιβακαΐνη είναι ένα ενδιάμεσης δράσης τοπικό αναισθητικό, το οποίο αναστέλλει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων μειώνοντας τη ροή του νατρίου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 - Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Morphasol 4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 2 mg Έκδοχα: Αιθανόλη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ https://users.auth.gr/epontiki Ελένη Ποντίκη Θεσσαλονίκη 2018 Παρεντερικά διαλύματα Αποστειρωμένα διαλύματα που προορίζονται: για την στοιχείων αναπλήρωση

Διαβάστε περισσότερα

8 mg λορνοξικάμης. Για την παρασκευή του διαλύματος, η σκόνη που περιέχεται σε

8 mg λορνοξικάμης. Για την παρασκευή του διαλύματος, η σκόνη που περιέχεται σε XEFO 8 mg (Λορνοξικάμη, Lornoxicam), (Nycomed) 1.1 Αντιφλεγμονώδες μη στεροειδές υπό μορφή δισκίων και ενεσίμου- Παυσίπονο 1.2 Σύνθεση: Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει: Δραστική ουσία: Lornoxicam (Λορνοξικάμη)

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g Μacrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή INOTREX 250mg/20ml διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση Υδροχλωρική δοβουταμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Δελτίο μαθήματος (Syllabus): ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Κωδικός μαθήματος: 79 Κύκλος/Επίπεδο σπουδών: Εξάμηνο σπουδών: Προπτυχιακό 8 ο Εξάμηνο Τύπος μαθήματος Υποβάθρου / Γενικών Γνώσεων

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 4g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει: Macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Depon â (Paracetamol) (Bristol Myers Squibb) ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ -ΑΝTIΠΥΡΕΤIΚΟ ΜΟΡΦΕΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΔΙΣΚΙΑ ΑΠΛΑ, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ 500mg, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ 1000mg (MAXIMUΜ) ΚΑΙ ΥΠΟΘΕΤΑ ΔΡΑΣΗ: Το DEPON περιέχει σαν δραστική ουσία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alzane 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DINOLYTIC 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε βοοειδή, άλογα και χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 43 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:100000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & ADRENALINE

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπευτικές ενδείξεις Το Vimpat ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16-18 ετών που

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης 20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HYPNOMIDATE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ετομιδάτη 2 mg/ml (20 mg/10 ml) Το HYPNOMIDATE διατίθεται σε μορφή ενέσιμου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SANCUSO 3,1 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KYBERNIN P 500/1000 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ To Kybernin P διατίθεται σε μορφή κόνεως για ενδοφλέβια ένεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 35 etazidine dihydrochloride. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 35 etazidine dihydrochloride. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 35, δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 35 trim etazidine dihydrochloride. Για τα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα

Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 20

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prevomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα