Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης"

Transcript

1 20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις 24 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε τις αλλαγές που είχε εισηγηθεί προγενέστερα ως προς τη χρήση των φαρμάκων τα οποία περιέχουν μετοκλοπραμίδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιλαμβανομένης της επιβολής περιορισμών στη δόση και στη διάρκεια της χρήσης αυτών των φαρμάκων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι γνωστοί κίνδυνοι των δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφαλικών και νευροφυτικών) ανεπιθύμητων ενεργειών. Της απόφασης αυτής προηγήθηκε επανεξέταση της γνώμης που είχε εκδοθεί από την επιτροπή στις 26 Ιουλίου 2013, η οποία διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ). Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει χωριστές άδειες κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της ΕΕ και έχουν εγκριθεί για διαφορετικές ενδείξεις, όπως ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας (για παράδειγμα μετά από χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, μετά από χειρουργική επέμβαση ή σε σχέση με ημικρανία), καθώς και διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας (παθήσεις οι οποίες χαρακτηρίζονται από επιβράδυνση της φυσιολογικής διέλευσης της τροφής από το έντερο). Η αρχική εξέταση της διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο ANSM ζήτησε από την CHMP να εξετάσει τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αυτών σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και να εισηγηθεί συνεκτικές ενδείξεις σε ολόκληρη την ΕΕ. Από την εξέταση επιβεβαιώθηκαν οι γνωστοί κίνδυνοι νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως βραχυχρόνιες εξωπυραμιδικές διαταραχές, οι οποίες αποτελούν ακούσιες κινητικές διαταραχές, περιλαμβανομένων ενίοτε μυικών σπασμών (συχνά στο κεφάλι και στον αυχένα) και όψιμης δυσκινησίας (μη ελεγχόμενες κινήσεις όπως μορφασμοί και συσπάσεις). Ο κίνδυνος οξέων (βραχυχρόνιων) νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος στα παιδιά, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρεται συχνότερα στους ηλικιωμένους, με τον κίνδυνο αυτόν να αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με τη μακροχρόνια θεραπεία. Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία. Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση. 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη μετοκλοπραμίδη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες), περί απαγόρευσης της χρήσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και περί χρήσης αποκλειστικά ως θεραπείας δεύτερης γραμμής σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους (αφού διερευνηθούν ή δοκιμαστούν άλλες θεραπείες), με σκοπό την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης μετά από χημειοθεραπεία και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης. Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χρήση της για την πρόληψη και τη θεραπεία ναυτίας και έμεσης συνδεόμενης με χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση και ημικρανία. Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμη η επιβολή περιορισμών στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και η απόσυρση των υψηλότερης περιεκτικότητας σκευασμάτων από την αγορά, περιλαμβανομένων των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml. Η χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων έχει συνδεθεί με περιστατικά υπερδοσολογίας στα παιδιά. Κατόπιν αιτήματος μιας παρασκευάστριας εταιρείας πόσιμων διαλυμάτων υψηλότερης περιεκτικότητας, η επιτροπή επανεξέτασε τα στοιχεία στα οποία στηρίχθηκε η γνώμη της περί απόσυρσης των πόσιμων διαλυμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τα επιχειρήματα και τις προτάσεις της εταιρείας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, συγκεκριμένα την επιβολή περιορισμού στη χρήση του υψηλότερης περιεκτικότητας διαλύματος στα παιδιά. Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και τα υγρά σκευάσματα παρουσιάζουν κάποια οφέλη, όπως ευκολότερη προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, η κυκλοφορία του διαλύματος 1 mg/ml δεν αποκλείει το ενδεχόμενο χρήσης του σε περιπτώσεις που κρίνεται πρόσφορη η χρήση υγρού σκευάσματος. Εξάλλου, η επιτροπή δεν είχε πειστεί ότι οι προτεινόμενοι περιορισμοί επαρκούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εσφαλμένης χορήγησης και υπερδοσολογίας σε παιδιά. Η αναφερθείσα δυσκολία επακριβούς χορήγησης των δόσεων του διαλύματος 1 mg/ml στους ενήλικες λόγω του μεγάλου αριθμού των απαιτούμενων σταγόνων μπορεί να ξεπεραστεί με τη χρήση, σύμφωνα με τη σύσταση της επιτροπής, κατάλληλης δοσιμετρικής διάταξης, όπως διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση των υγρών σκευασμάτων από το στόμα. Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Πληροφορίες για τους ασθενείς Η μετοκλοπραμίδη χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ναυτίας και έμεσης (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία) οφειλόμενης, μεταξύ άλλων, σε αντικαρκινικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση ή σε κρίση ημικρανίας. Χορηγείται μέσω ένεσης, ή από το στόμα ή ως υπόθετο. Είναι γνωστό ότι η μετοκλοπραμίδη προκαλεί ενίοτε βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις, όπως συσπάσεις και νευρικά τικ, συνήθως στα παιδιά, στους νέους και σε υψηλές δόσεις. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα μπορούν να εμφανιστούν όταν η μετοκλοπραμίδη χορηγείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι δε συχνότερες στους ηλικιωμένους. Η συνιστώμενη χρήση σε παιδιά περιορίζεται πλέον αποκλειστικά στην πρόληψη της ναυτίας και της έμεσης κατά τις ημέρες που έπονται της θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα ή στη θεραπεία της ναυτίας και της έμεσης μετά από επέμβαση, και μόνο όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. EMA/13239/2014 Σελίδα 2/5

3 Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά για 5 ημέρες κατά το μέγιστο. Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση του φαρμάκου στους ενήλικες έχει μειωθεί στα 30 mg την ημέρα. Κατά συνέπεια, ορισμένα προϊόντα υψηλής περιεκτικότητας θα αποσυρθούν από την αγορά καθώς δεν είναι πλέον απαραίτητα. Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών. Κατά συνέπεια, η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως δυσπεψία, αίσθημα καύσου και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε σε χρόνιες διαταραχές που οφείλονται στη βραδεία εκκένωση του στομάχου. Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία. Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες). Δεν πρέπει εφεξής να χρησιμοποιείται για χρόνιες παθήσεις όπως η γαστροπάρεση, η δυσπεψία και η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε ως ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις. Στους ενήλικες, εξακολουθεί να ισχύει η ένδειξη της για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης (PONV), της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία και της όψιμης (αλλά όχι οξείας) ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, καθώς για τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, περιλαμβανομένης της συνδεόμενης με ημικρανία ναυτίας και έμεσης (όπου η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιείται και για τη βελτίωση της απορρόφησης των από το στόμα χορηγούμενων αναλγητικών). Στα παιδιά, η μετοκλοπραμίδη είναι εγκεκριμένη μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία και για τη θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης. Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Στους ενήλικες και στα παιδιά, η μέγιστη δόση εντός ενός 24ώρου είναι 0,5 mg ανά kg σωματικού βάρους. Στους ενήλικες, η συνήθης δόση των συμβατικών σκευασμάτων (για όλες τις οδούς χορήγησης) είναι 10 mg έως και 3 φορές την ημέρα. Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα. Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά. Η χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων έχει συνδεθεί ιδίως με περιστατικά υπερδοσολογίας στα παιδιά. Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml θα αποσυρθούν από την αγορά, οι δε χορηγούμενες από το στόμα δόσεις των υπόλοιπων σκευασμάτων πρέπει να χορηγούνται μέσω ειδικής διαβαθμισμένης σύριγγας για χρήση από το στόμα ώστε να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δόσης. Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg. Τα ενδοφλέβια σκευάσματα πρέπει να χορηγούνται αργά με δόσεις bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεδομένων των πολύ σπάνιων αναφορών σοβαρών καρδιαγγειακών αντιδράσεων στη μετοκλοπραμίδη, ιδίως κατά τη χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας οδού, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη EMA/13239/2014 Σελίδα 3/5

4 προσοχή στη χρήση του φαρμάκου από πληθυσμούς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγής, μη διορθωμένη αστάθεια ηλεκτρολυτών ή βραδυκαρδία, καθώς και από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μετοκλοπραμίδη πρέπει κάποια στιγμή να προγραμματίσουν επίσκεψη σε γιατρό για την επανεξέταση της θεραπείας τους. Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους πληθυσμούς. Η εξέταση κάλυψε, μεταξύ άλλων, δημοσιευμένες μελέτες και μετα-αναλύσεις της αποτελεσματικότητας της, καθώς και αναλύσεις των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Σύμφωνα με τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της στην οξεία ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία (CINV), αφενός η μετοκλοπραμίδη ήταν κατώτερη των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT 3 και, αφετέρου, χρειάστηκαν υψηλές δόσεις, οι οποίες συνδέονται με αρκετά αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Πιο συνεκτικά είναι τα στοιχεία που υποδεικνύουν συγκρισιμότητα με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT 3 κατά τη χρήση στην όψιμη CINV. Άλλα στοιχεία υποδηλώνουν κάποια αποτελεσματικότητα έναντι της επαγόμενης από ακτινοθεραπεία ναυτίας και έμεσης, πλην όμως κατώτερη της αποτελεσματικότητας των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT 3. Από τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση προκύπτει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες. Τα στοιχεία υποδεικνύουν επίσης αποτελεσματικότητα στη συνδεόμενη με οξεία ημικρανία ναυτία και έμεση, η οποία όμως δεν φαίνεται να αυξάνεται με δόσεις άνω των 10 mg. Στην οξεία αυτή κατάσταση, η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει ευεργετικές επιδράσεις στην κινητικότητα του εντέρου όταν χορηγείται από το στόμα μαζί με αναλγητικά. Δεν υπάρχουν στοιχεία σταθερού οφέλους στις χρόνιες παθήσεις της γαστροπάρεσης, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και της δυσπεψίας, οι οποίες απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία, με κίνδυνο χρόνιων νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς. Δεν υπήρχαν επίσης στοιχεία που να υποδεικνύουν κάποια ενισχυτική δράση σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις. Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές. Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες. Οι εξωπυραμιδικές διαταραχές φαίνονται πιο πιθανό να εμφανιστούν μετά από αρκετές δόσεις, αν και συνήθως σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας, τείνουν δε να είναι λιγότερο συχνές όταν ο ρυθμός ενδοφλέβιας χορήγησης της είναι βραδύτερος. Μεγαλύτερο κίνδυνο δυνητικά μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας φαίνεται να διατρέχουν οι ηλικιωμένοι μετά από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας. Υπήρξε επίσης μεγάλος αριθμός αναφορών υπερδοσολογίας σε παιδιά, ιδίως με τη χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων. Καρδιαγγειακές αντιδράσεις στη μετοκλοπραμίδη αναφέρονται πολύ σπάνια και σχετίζονται κυρίως με ενδοφλέβια σκευάσματα που χορηγούνται σε ασθενείς με υποκείμενο κίνδυνο καρδιοπάθειας. Στις αντιδράσεις αυτές περιλαμβάνονται η υπόταση, η καταπληξία, η συγκοπή, η βραδυκαρδία ή ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός και η καρδιακή ανακοπή. EMA/13239/2014 Σελίδα 4/5

5 Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας. Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο H μετοκλοπραμίδη δρα ως αντιεμετικό (φάρμακο το οποίο ανακουφίζει από τα συμπτώματα της ναυτίας και του εμέτου) επενεργώντας στο τμήμα του εγκεφάλου που προκαλεί το αίσθημα της ναυτίας. Επίσης διεγείρει την κινητικότητα του στομάχου και του άνω τμήματος του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση από το έντερο. H μετοκλοπραμίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για πλήθος ενδείξεων, οι οποίες διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, διατίθεται δε με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων, μεταξύ άλλων ως ένεση (σε φλέβα ή μυ), δισκίο και πόσιμο υγρό για χορήγηση από το στόμα, καθώς και ως υπόθετο. Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Της επανεξέτασης προηγήθηκε η εξέταση, από τα κράτη μέλη της ΕΕ, της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη σε παιδιά, βάσει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε το 2010 ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και προτάθηκαν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου. Το 2011, από την εξέταση της χρήσης στα παιδιά, η οποία πραγματοποιήθηκε σε εθνικό επίπεδο από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, προέκυψε ότι, παρά τα διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ελήφθησαν συν τω χρόνω, συνεχίστηκαν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους. Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως. Κατόπιν της επανεξέτασης, η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε εκδίδοντας νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Δεκεμβρίου Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Τηλ.: +44 (0) Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: EMA/13239/2014 Σελίδα 5/5

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Humira. αδαλιμουμάμπη. Τι είναι το Humira; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Περίληψη EPAR για το κοινό

Humira. αδαλιμουμάμπη. Τι είναι το Humira; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/65420/2013 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς Προστασία Υγείας Ασθενών Ο παρών οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων, τη διάταξη, την ερμηνεία και τις λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς. 1. Στοιχεία

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 56 Προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή EMA/491771/2014 EMEA/H/C/000715 Περίληψη EPAR για το κοινό ρανιβιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Granisetron B. Braun 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 18: ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 18: ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 18: ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΝΕΥΡΟΓΕΝΗΣ ΑΝΟΡΕΞΙΑ Οι ασθενείς με νευρογενή ανορεξία παρουσιάζουν σημαντική απώλεια βάρους, είναι ανορεκτικοί και υποφέρουν από

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 34 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Οσφυαλγία-Ισχιαλγία ( Πόνος στη µέση )

Οσφυαλγία-Ισχιαλγία ( Πόνος στη µέση ) Οσφυαλγία-Ισχιαλγία ( Πόνος στη µέση ) Συντηρητική ή Χειρουργική Αντιµετώπιση Γ. Στράντζαλης Νευροχειρουργική Κλινική, Πανεπιστήµιο Αθηνών, Θεραπευτήριο Ευαγγελισµός ΓΕΝΙΚΑ Η οσφυo-ισχιαλγία ή ο «πόνος

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Sedator 1,0 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Sedator 1,0 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Sedator 1,0 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondansetron B.Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει: Διϋδρική υδροχλωρική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

Έλλειψη συνεκτικών αποδείξεων περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη

Έλλειψη συνεκτικών αποδείξεων περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη 21 Νοεμβρίου 2014 EMA/706140/2014 Έλλειψη συνεκτικών αποδείξεων περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη Η CMDh 1, ο ρυθμιστικός οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Μειώστε τον κίνδυνο για πρόωρο θάνατο µε τα Ωµέγα-3

Μειώστε τον κίνδυνο για πρόωρο θάνατο µε τα Ωµέγα-3 Μειώστε τον κίνδυνο για πρόωρο θάνατο µε τα Ωµέγα-3 Για χρόνια, οι καταναλωτές µαθαίνουν για τα οφέλη της µείωσης των καρδιαγγειακών παθήσεων µε τη λήψη ωµέγα-3 λιπαρών οξέων. Αυτή η άποψη έχει επικρατήσει,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ. Φαρμακολογία Ι

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ. Φαρμακολογία Ι ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ Φαρμακολογία Ι Αυτόχθονα Βιοδραστικά Μόρια Διδάσκοντες: Μ. Μαρσέλος, Μ. Κωνσταντή, Π. Παππάς, Κ. Αντωνίου, Γ. Λεονταρίτης Άδειες Χρήσης Το παρόν εκπαιδευτικό

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 21 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ζιρτέκ 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Σετιριζίνη διϋδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΤΑLCID (Hydrotalcite) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 5: ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΙΔΙΟΠΑΘΗΣ ΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗΣ ΝΟΣΟΣ ΤΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 5: ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΙΔΙΟΠΑΘΗΣ ΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗΣ ΝΟΣΟΣ ΤΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 5: ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΙΔΙΟΠΑΘΗΣ ΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗΣ ΝΟΣΟΣ ΤΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ Νόσος Crohn ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Πρόληψη και αντιμετώπιση της κακής θρέψης Πρόληψη της απώλειας

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Διαταραχές του στομάχου.

Διαταραχές του στομάχου. Διαταραχές του στομάχου. Δυσπεψία Η δυσπεψία δεν είναι μια ασθένεια αλλά ένα σύνολο συμπτωμάτων. Πρόκειται για κατάσταση κακής λειτουργίας του πεπτικού συστήματος που δημιουργεί δυσχέρειες κατά την πέψη.

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 6: ΝΕΦΡΟΛΟΓΙΚΑ ΤΕΛΙΚΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Η νεφρική υποκατάσταση (αιμοδιάλυση) οδηγεί στις ακόλουθες απώλειες: αμινοξέων (2gr/ώρα διάλυσης) και γλουταμίνης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Αυτή η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών είναι το αποτέλεσμα

Διαβάστε περισσότερα

ΓΑΣΤΡΟ-ΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ ΠΑΛΙΝΔΡΟΜΙΚΗ ΝΟΣΟΣ Η ΜΙΖΕΡΙΑ ΤΗΣ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΟΤΗΤΑΣ

ΓΑΣΤΡΟ-ΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ ΠΑΛΙΝΔΡΟΜΙΚΗ ΝΟΣΟΣ Η ΜΙΖΕΡΙΑ ΤΗΣ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΟΤΗΤΑΣ ΓΑΣΤΡΟ-ΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ ΠΑΛΙΝΔΡΟΜΙΚΗ ΝΟΣΟΣ Η ΜΙΖΕΡΙΑ ΤΗΣ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΟΤΗΤΑΣ ΓΑΣΤΡΟ-ΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ ΠΑΛΙΝΔΡΟΜΙΚΗ ΝΟΣΟΣ Αίτιο Χαλάρωση σφιγκτήρα κατώτερου οισοφάγου Συχνή παλινδρόμηση (μετακίνηση προς τα πάνω) υγρών του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008. Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008. Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008 Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ Καθορίζονται ενιαία για τον Οργανισμό Περίθαλψης Ασφαλισμένων του Δημοσίου (ΟΠΑΔ) και όλους τους φορείς και κλάδους ασθένειας αρμοδιότητας Γενικής

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 12: HIV Ο HIV έχει συνδεθεί με κακή θρέψη και με το σύνδρομο απώλειας καθαρής σωματικής μάζας και λιπώδους ιστού (AIDS wasting syndrome). Η απώλεια σωματικού

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ονδανσετρόνη υδροχλωρική διυδρική

ONDANSETRON/GENERICS 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ονδανσετρόνη υδροχλωρική διυδρική ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ONDANSETRON/GENERICS 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ονδανσετρόνη υδροχλωρική διυδρική ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ. Π. Παππάς

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ. Π. Παππάς ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ Π. Παππάς ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ Κατηγορίες ιστικών ορµονών Αποκαρβοξυλιωµένα αµινοξέα (ισταµίνη, σεροτονίνη) Πολυπεπτίδια (κινίνες, ουσία Ρ) Εικοσανοειδή

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Κράτος μέλος (ΕΟΧ) Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο 3542 CE Utrecht The Netherlands Baxter Healthcare

Διαβάστε περισσότερα

Αθήνα 12 Μαρτίου 2013 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

Αθήνα 12 Μαρτίου 2013 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΝΕΦΡΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΑΙΑΝΔΡΟΥ 15 11528 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 2107298586 FAX: 2107237705 e-mail: nefreter@otenet.gr HELLENIC SOCIETY OF NEPHROLOGY 15 MEANDROU STR. ATHENS, 11528 GREECE TEL.: (+3021) 07298586

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Patient Information Sheet (Greek) - Πληροφοριακό Φύλλο Ασθενών MRI - Magnetic Resonance Imaging Μαγνητική Τοµογραφία (MRI)

Patient Information Sheet (Greek) - Πληροφοριακό Φύλλο Ασθενών MRI - Magnetic Resonance Imaging Μαγνητική Τοµογραφία (MRI) Patient Information Sheet (Greek) - Πληροφοριακό Φύλλο Ασθενών MRI - Magnetic Resonance Imaging Μαγνητική Τοµογραφία (MRI) 1. Τι είναι η Μαγνητική Τοµογραφία; Η Μαγνητική Τοµογραφία (MRI) είναι µια προηγµένη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο VASTAREL 20 mg/ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΓΙΑ ΟΣΟΥΣ ΘΕΛΟΥΝ ΝΑ ΜΑΘΟΥΝ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΚΡΑΤΕΙΑ

ΓΙΑ ΟΣΟΥΣ ΘΕΛΟΥΝ ΝΑ ΜΑΘΟΥΝ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΚΡΑΤΕΙΑ ΓΙΑ ΟΣΟΥΣ ΘΕΛΟΥΝ ΝΑ ΜΑΘΟΥΝ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΚΡΑΤΕΙΑ Κείμενο: Κέντρο ακράτειας Västra Götaland Φωτογραφίες: Kajsa Lundberg Σχεδιασμός: Svensk Information Σας είναι δύσκολο να ελέγξετε την ουροδόχο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Scheriproct Neo Ορθική αλοιφή (0,19+0,5) % Δραστικά συστατικά: Prednisolone caproate και Cinchocaine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα