PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Transcript

1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1

2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Poulvac E.coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu kurčiat sprejom 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka obsahuje: Účinná látka: Živý aroa gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC ,2x10 6 až 9,1x10 8 CFU* *Colony Forming Units jednotiek tvoriacich kolónie, ak rastú na sójovom agare Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom. Krémovo sfarbený lyofilizát. Po rekonštitúcii priehľadná až svetložltá nepriehľadná suspenzia (v závislosti na množstve použitého rozpúšťadla) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľový druh Kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné sliepky) 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Na aktívnu imunizáciu brojlerov a budúcich nosníc/chovných sliepok na zníženie mortality a lézií (perikarditída, perihepatitída, aerosakulitída) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78. Štúdia na krížovú chránenosť preukázala redukciu výskytu a závažnosti aerosakulitídy spôsobenej E.coli, sérotypy O1, O2 a O18. Pre tieto sérotypy nebol stanovený nástup a trvanie imunity. Nástup imunity: 2 týždne po vakcinácii pre redukciu lézií. Nástup imunity nebol stanovený pre zníženie mortality. Trvanie imunity: 8 týždňov po vakcinácii bola demonštrovaná redukcia lézií a 12 týždňov po vakcinácii zníženie mortality 4.3 Kontraindikácie Vakcinovať len zdravé vtáky. Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnou alebo imunosupresívnou liečbou. 4.4 Osobitné upozornenia Nepoužívať antibiotiká 1 týždeň pred a po vakcinácii, antibiotická liečba môže zhoršiť účinnosť vakcíny. Nie sú dostupné informácie o vplyve vysokých hladín materských protilátok na účinnosť vakcíny. 2

3 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinačný kmeň môže byť zistený v tkanivách (pečeň, srdce) až 6 dní po vakcinácii. Vakcinované vtáky môžu vylučovať vakcinačný kmeň trusom až 5 týždňov po vakcinácii a vakcína môže zostať prítomná v prostredí až do ukončenia chovného obdobia. Preto sa odporúča po skončení chovného obdobia čistiť a dezinfikovať chovné priestory vtákov, v ktorých bola vakcína aplikovaná. Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na vtáky, ktoré sú v kontakte. Vakcinačný kmeň môže byť identifikovaný podľa jeho rastových vlastností v biologickom rastovom médiu: vykazuje normálny rast na MacConkey a sójovom agare, zatiaľ čo nie sú pozorované žiadne kolónie, keď je kmeň kultivovaný bez aromatických aminokyselín (minimum agaru). Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri podaní dodržujte zvyčajné aseptické opatrenia. Používajte ochranu očí, rukavice a masku na nos a ústa počas aplikácie vakcíny. Ľudia so zníženou imunitou by nemali byť prítomní pri podávaní vakcíny. Po použití dezinfikujte ruky a vybavenie. Personál pracujúci s vakcinovanými zvieratami by mal dodržiavať všeobecné hygienické zásady a dbať na zvýšenú opatrnosť pri manipulácii s podstielkou nedávno vakcinovaných zvierat. Ďalšie opatrenia Imunizáciu je potrebné považovať za jednu zo súčastí komplexného kontrolného programu, ktorý rieši všetky dôležité hygienické a zdravotné faktory pre hydinu. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Nie sú známe. 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívať u nosníc počas znášky alebo počas 6 týždňov pred začiatkom znášky. 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku Vakcinačná schéma Jedna dávka vakcíny od jedného dňa veku formou hrubého spreja. Podanie Používať čisté vakcinačné materiály a po vakcinácii vypnúť ventiláciu na 15 minút. Odstráňte uzáver a zátku. Pri izbovej teplote naplňte polovicu fľaše vodou bez obsahu chlóru. Nasaďte zátku a pretrepávajte, kým nedôjde k rozpusteniu. Nalejte rekonštituovanú vakcínu do čistej nádoby a pridajte vodu bez obsahu chlóru na ďalšie rozriedenie vakcíny za účelom získania rovnomerného rozdelenia pri postreku vtákov. Nepoužívajte na sprejovacie zariadenie žiadne dezinfekčné prostriedky ani iné látky znižujúce účinnosť živej vakcíny. Zrieďte a aplikujte rekonštituovanú vakcínu v pomere 1 dávka rekonštituovanej vakcíny na jedného vtáka, podľa predpisov vášho špecifického vybavenia na postrek. Odporúčaný objem na jednu dávku 3

4 je medzi 0,1 a 0,5 ml. Vzdialenosť pri sprejovaní by mala byť 30 až 80 cm nad zvieratami na zabezpečenie rovnomernej distribúcie a odporúčaná veľkosť kvapiek je viac ako 100 µm Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne nežiaduce účinky neboli pozorované po podaní 10x vyššej dávky vakcíny Ochranná lehota 0 dní. 5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: živé bakteriálne vakcíny - escherichia, kód ATCvet: QI01AE04 Na stimuláciu aktívnej imunity proti Escherichia coli, sérotyp O FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Zoznam pomocných látok Sacharóza Síran amónny Heptahydrát síranu horečnatého Dihydrogénfosforečnan draselný Fosfát disodný 6.1 Inkompatibility Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov. Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii lieku podľa návodu: 2 hodiny. 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať v pôvodnom obale. Chrániť pred svetlom. Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C 8 C). Chrániť pred mrazom. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Borosilikátová sklenená 10 ml fľaša typu I (Ph Eur.) pre 2500 a 5000 dávok a 50 ml fľaša pre a dávok s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom. Škatuľa s jednou fľašou s 2500, 5000, alebo dávkami. Škatuľa s desiatimi fľašami s 2500, 5000, alebo dávkami. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. Odpad zlikvidovať varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami. 4

5 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) EU/X/XX/XX/XXX 9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII DD/MM/RRRR 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa. 5

6 PRÍLOHA II A. VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKYA DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE 6

7 A. VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City Iowa USA Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Olot S.L.U. Ctra.Camprodon s/n La Riba Vall de Bianya (Gerona) Španielsko Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže. B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA Vydáva sa len na veterinárny predpis. C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009. Pomocné látky, vrátane adjuvantov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku. D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti I žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je liek na trhu. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU Neuplatňuje sa OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POST-REGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ Nie sú. 7

8 PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 8

9 A. OZNAČENIE OBALU 9

10 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa s jednou fľašou s 2500, 5000, alebo dávkami. Škatuľa s desiatimi fľašami s 2500, 5000, alebo dávkami. 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Poulvac E.coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu kurčiat sprejom 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY Účinná látka: Živý aroa gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC ,2x10 6 až 9,1x10 8 CFU* *Colony Forming Units jednotiek tvoriacich kolónie, ak rastú na sójovom agare 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom 4. VEĽKOSŤ BALENIA 1 x 2500 dávok, 10 x 2500 dávok 1 x 5000 dávok, 10 x 5000 dávok 1 x dávok, 10 x dávok 1 x dávok, 10 x dávok 5. CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá. 6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) Na aktívnu imunizáciu brojlerov a budúcich nosníc/chovných sliepok na zníženie mortality a porúch (perikarditída, perihepatitída, aerosakulitída) spojených s Escherichia coli, sérotyp O SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Vakcinácia sprejom. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Použite do 2 hodín po rekonštitúcii. 8. OCHRANNÁ LEHOTA Ochranná lehota: 0 dní. 10

11 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok} Použite do 2 hodín po rekonštitúcii. 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C 8 C). Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom. 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/0/00/000/ ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo} 11

12 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Sklenená fľaša 1/10 x 2500, 5000, 10000, dávok 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Poulvac E.coli Lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom 2. MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) Živá E.coli : 5,2 x 10 6 až 9,1 x 10 8 CFU/dávka 3. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2500 dávok 5000 dávok dávok dávok 4. SPÔSOB PODANIA LIEKU Vakcinácia sprejom. 5. OCHRANNÁ LEHOTA Ochranná lehota: 0 dní. 6. ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo} 7. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok} 8. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ Len pre zvieratá. 12

13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 13

14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Poulvac E.coli Lyofilizát na suspenyiu na vakcináciu kurčiat sprejom 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o regitrácii: PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo Výrobca pre uvoľnenie šarže: Pfizer Olot S.L.U. Ctra. Camprodon s/n La Riba Vall de Bianya (Gerona) Španielsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Poulvac E.coli Lyofilizát na suspenziu na vakcináciu kurčiat sprejom 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka obsahuje: Živý aroa gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC ,2x10 6 až 9,1x10 8 CFU* *Colony Forming Units jednotiek tvoriacich kolónie, ak rastú na sójovom agare Krémovo sfarbený lyofilizát. Po rekonštitúcii priehľadná až svetložltá nepriehľadná suspenzia (v závislosti na množstve použitého rozpúšťadla) 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu brojlerov a budúcich nosníc/chovných sliepok na zníženie mortality a lézií (perikarditída, perihepatitída, aerosakulitída) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78. Nástup imunity: 2 týždne po vakcinácii pre redukciu lézií. Nástup imunity nebol stanovený pre zníženie mortality. Trvanie imunity: 8 týždňov po vakcinácii bola demonštrovaná redukcia lézií a 12 týždňov po vakcinácii zníženie mortality. Štúdia na krížovú chránenosť preukázala redukciu výskytu a závažnosti aerosakulitídy spôsobenej E.coli, sérotypy O1, O2 a O18. Pre tieto sérotypy nebol stanovený nástup a trvanie imunity. 14

15 5. KONTRAINDIKÁCIE Vakcinovať len zdravé vtáky. Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnou alebo imunosupresívnou liečbou. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné sliepky) 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Jedna dávka vakcíny od jedného dňa veku formou hrubého spreja. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Používať čisté vakcinačné materiály a po vakcinácii vypnúť ventiláciu na 15 minút. Odstráňte uzáver a zátku. Pri izbovej teplote naplňte polovicu fľaše vodou bez obsahu chlóru. Nasaďte zátku a pretrepávajte, kým nedôjde k rozpusteniu. Nalejte rekonštituovanú vakcínu do čistej nádoby a pridajte vodu bez obsahu chlóru na ďalšie rozriedenie vakcíny za účelom získania rovnomerného rozdelenia pri postreku vtákov. Nepoužívajte na sprejovacie zariadenie žiadne dezinfekčné prostriedky ani iné látky znižujúce účinnosť živej vakcíny. Zrieďte a aplikujte rekonštituovanú vakcínu v pomere 1 dávka rekonštituovanej vakcíny na jedného vtáka, podľa predpisov vášho špecifického vybavenia na hrubý postrek. Odporúčaný objem na jednu dávku je medzi 0,1 a 0,5 ml. Vzdialenosť pri sprejovaní by mala byť 30 až 80 cm nad zvieratami na zabezpečenie rovnomernej distribúcie a odporúčaná veľkosť kvapiek je viac ako 100 µm. 10. OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní. 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávať v pôvodnom obale. Chrániť pred svetlom. Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C 8 C). Chrániť pred mrazom. Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii lieku podľa návodu: 2 hodiny. 15

16 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Nepoužívať antibiotiká 1 týždeň pred a po vakcinácii, antibiotická liečba môže zhoršiť účinnosť vakcíny. Nie sú dostupné informácie o vplyve vysokých hladín materských protilátok na účinnosť vakcíny. Vakcinačný kmeň môže byť zistený v tkanivách (pečeň, srdce) až 6 dní po vakcinácii. Vakcinované vtáky môžu vylučovať vakcinačný kmeň trusom až 5 týždňov po vakcinácii a vakcína môže zostať prítomná v prostredí až do ukončenia chovného obdobia. Preto sa odporúča po skončení chovného obdobia čistiť a dezinfikovať chovné priestory vtákov, v ktorých bola vakcína aplikovaná. Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na vtáky, ktoré sú v kontakte. Vakcinačný kmeň môže byť identifikovaný podľa jeho rastových vlastností v biologickom rastovom médiu: vykazuje normálny rast na MacConkey a sójovom agare, zatiaľ čo nie sú pozorované žiadne kolónie, keď je kmeň kultivovaný bez aromatických aminokyselín (minimum agaru). Pri podaní dodržujte zvyčajné aseptické opatrenia. Používajte ochranu očí, rukavice a masku na nos a ústa počas aplikácie vakcíny. Po použití dezinfikujte ruky a vybavenie. Personál pracujúci s vakcinovanými zvieratami by mal dodržiavať všeobecné hygienické zásady a dbať na zvýšenú opatrnosť pri manipulácii s podstielkou nedávno vakcinovaných zvierat. Imunizáciu je potrebné považovať za jednu zo súčastí komplexného kontrolného programu, ktorý rieši všetky dôležité hygienické a zdravotné faktory pre hydinu. Nepoužívať u nosníc počas znášky alebo počas 6 týždňov pred začiatkom znášky. Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu. Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom. 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Odpad zlikvidovať varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami. 14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) ĎALŠIE INFORMÁCIE Veľkosť balenia: Borosilikátová sklenená fľaša typu I (Ph Eur.) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom. Škatuľa s jednou fľašou s 2500, 5000, alebo dávkami. Škatuľa s desiatimi fľašami s 2500, 5000, alebo dávkami. 16

17 Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0) Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0) Deutschland Pfizer GmbH Tel: Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S.L. Tel: France Pfizer Tél: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) Ìsland Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0) Italia Pfizer Italia S.r.l., Tel: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: + 32 (0) Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0) Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: Romania Pfizer Romania SRL Tel: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)

18 Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Sverige Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: