ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/29

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/29

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 57 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Previcox 227 mg µασώµενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει: ραστικό(ά) συστατικό(ά): Firocoxib Firocoxib 57 mg 227 mg Έκδοχα: Οξείδια του σιδήρου (Ε 172) Caramel (E150d) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώµενα δισκία. Ανοιχτό κιτρινωπό καφέ, στρογγυλό, κυρτό, εγχάρακτο δισκίο µε εγκοπή. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 4.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντι-φλεγµονώδη και αντι-ρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή Kωδικός ATCvet: QM01AH90 Η φιροκοξίµπη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), που ανήκει στην Coxib οµάδα, και δρα µέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2). Η κυκλοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την δηµιουργία των προσταγλανδινών. Η COX-2 είναι η ισοµορφή του ενζύµου που έχει αποδειχθεί ότι προκαλείται από προ-φλεγµονώδη ερεθίσµατα και έχει θεωρηθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών ρυθµιστών πόνου, φλεγµονής και πυρετού. Κατά συνέπεια, η οµάδα των Coxib επιδεικνύει αναλγητικές, αντιφλεγµονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες. Θεωρείται ότι η COX-2 συµβάλλει επίσης στην ωορρηξία, εµφώλευση του ωοαρρίου και σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, καθώς και στις λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (πυρεξία, αισθητικότητα και λειτουργίες που ελέγχονται από το φλοιό του εγκεφάλου). Σε in vitro αναλύσεις αίµατος σκύλου, η φιροκοξίµπη εκδηλώνει κατά 380 φορές περισσότερη επιλεκτικότητα για την COX-2 έναντι της COX- 1. Η συγκέντρωση της φιροκοξίµπης που απαιτείται για την αναστολή του 50% του COX-2 ενζύµου (δηλαδή η ΙC 50 ) είναι 0.16 (±0.05) µμ, ενώ ή ΙC 50 για την COX-1 είναι 56 (±7) µμ. 4.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Μετά από του στόµατος χορήγηση σε σκύλους, της συνιστώµενης δόσεως των 5 mg ανά kg σωµατικού βάρους, η φιροκοξίµπη απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη µέγιστη συγκέντρωση (T max ) είναι 1.25 (±0.85) ώρες. Η µέγιστη συγκέντρωση (C max ) είναι 0.52 (±0.22) µg/ml (ισοδύναµη περίπου µε1.5 µμ), η περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0-24) _ είναι 4.63 (±1.91)µg x ώρες / ml, και η από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα είναι 36.9 (±20.4) τοις εκατό. Η ηµιπερίοδος ζωής (t 1/2 ) είναι 7.59 (±1.53) ώρες. Η φιροκοξίµπη είναι περίπου 96% προσκολληµένη σε πρωτεΐνες του πλάσµατος. Μετά από πολλαπλές από του στόµατος χορηγήσεις, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται 2/29

3 κατά την τρίτη ηµερήσια δόση. Η φιροκοξίµπη µεταβολίζεται κατά κύριο λόγο µέσω απαλκυλίωσης και γλυκουρονιδοποίησης στο ήπαρ. Η αποµάκρυνση επιτελείται κυρίως δια της χολής και του γαστρεντερικού σωλήνος. 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.1 Είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν Σκύλοι 5.2 Ενδείξεις για τη χρήση Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγµονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους. 5.3 Αντενδείξεις Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες σκύλες. Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδοµάδων ή κάτω των 3kg σωµατικού βάρους. Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερική αιµορραγία, αιµατολογική δυσκρασία ή αιµορραγικές διαταραχές. Να µην χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ. 5.4 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Εµετός και διάρροια έχουν περιστασιακά αναφερθεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι γενικά παροδικής φύσεως και αναστρέψιµες όταν η θεραπεία διακόπτεται. Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως έµετος, επαναλαµβανόµενη διάρροια, αίµα στα κόπρανα, αιφνίδιο χάσιµο βάρους, ανορεξία, λήθαργος, διαταραχή των νεφρικών ή ηπατικών βιοχηµικών παραµέτρων, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να σταµατήσει και να αναζητηθεί κτηνιατρική συµβουλή. 5.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Να µην υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση, όπως ενδείκνυται στον πίνακα δοσολογίας. Χρήση σε πολύ νεαρά ζώα, ή ζώα που υπάρχει υποψία ή επιβεβαιωµένη βλάβη των νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών λειτουργιών µπορεί να συνεπάγονται πρόσθετο κίνδυνο. Εάν η χρήση δε µπορεί να αποφευχθεί, τα ζώα αυτά χρειάζονται προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση. Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα µε αφυδάτωση, υποογκαιµία, ή υπόταση καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξηµένης νεφρικής τοξικότητας. Ταυτόχρονη χορήγηση ενδεχοµένως νεφροτοξικών φαρµάκων θα πρέπει να αποφεύγεται. Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση όταν υπάρχει ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιµορραγίας ή εάν το ζώο έχει προηγουµένως δείξει µηανεκτικότητα σε ΜΣΑΦ. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί κάποιο από τα ακόλουθα συµπτώµατα: επαναλαµβανόµενη διάρροια, έµετος, αίµα στα κόπρανα, απότοµο χάσιµο βάρους, ανορεξία, λήθαργος, διαταραχή των νεφρικών ή ηπατικών βιοχηµικών παραµέτρων. 5.6 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες σκύλες. Εργαστηριακές µελέτες σε κουνέλια έδειξαν τοξικές επιδράσεις στην έγκυο και εµβρυοτοξικές επιδράσεις σε δοσολογίες που προσέγγιζαν τη συνιστώµενη δόση θεραπείας για σκύλο. 3/29

4 5.7 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Προηγούµενη θεραπεία µε άλλες αντιφλεγµονώδεις ουσίες µπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή ηυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και κατά συνέπεια µία περίοδος χωρίς θεραπεία µε τέτοια φάρµακα πρέπει να εφαρµόζεται για τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Previcox. Ωστόσο για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν προηγουµένως χρησιµοποιηθεί. Το Previcox δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή. Η εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνος µπορεί να επιδεινωθεί µε κορτικοειδή σε ζώα που λαµβάνουν µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα. Ταυτόχρονη θεραπεία µε µόρια που ασκούν δράση στη νεφρική ροή, π.χ. διουρητικά ή αναστολείς Μετατρεπτικού Ενζύµου της Αγγειοτενσίνης (ACE), πρέπει να θέτονται υπό κλινικό έλεγχο. Ταυτόχρονη χορήγηση ενδεχοµένως νεφροτοξικών φαρµάκων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας. Ταυτόχρονη χρήση άλλων δραστικών ουσιών που έχουν µεγάλου βαθµού πρωτεϊνική σύνδεση, µπορεί να ανταγωνιστούν µε την φιροκοξίµπη για την σύνδεση και κατά συνέπεια να οδηγήσουν σε τοξικές αντιδράσεις. 5.8 οσολογία και τρόπος χορήγησης Από του στόµατος χρήση. Χορηγείστε 5mg ανά kg σωµατικού βάρους, µια φορά ηµερησίως, όπως αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Τα δισκία µπορεί να χορηγούνται µε ή χωρίς τροφή. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την αντίδραση που παρατηρείται. Καθώς οι κλινικές µελέτες περιορίστηκαν στις 90 ηµέρες, η µακράς διάρκειας χορήγηση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να υπόκειται σε τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση. Σωµατικό Βάρος (kg) Αριθµός µασώµενων δισκίων ανά µέγεθος mg/kg κλίµακα 57 mg 227 mg Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα) Σε σκύλους ηλικίας δέκα εβδοµάδων κατά την έναρξη της θεραπείας σε δοσολογίες ίσες µε ή άνω των 25mg/kg /ηµέρα (5 φορές τη συνιστώµενη δόση) για τρεις µήνες, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συµπτώµατα τοξικότητας: απώλεια βάρους, ανορεξία, αλλοιώσεις του ήπατος (συσσώρευση λίπους), εγκεφάλου (σχηµατισµός κενοτοπίων), δωδεκαδάκτυλου (έλκη) και θάνατος. Σε δοσολογίες ίσες µε ή µεγαλύτερες των 15mg/kg/ηµέρα (3 φορές τη συνιστώµενη δόση) για έξι µήνες, παρατηρήθηκαν παρόµοια κλινικά συµπτώµατα, αλλά η σοβαρότητα και συχνότητα ήταν µικρότερη και δεν παρουσιάσθηκαν έλκη στο δωδακαδάκτυλο. Στις µελέτες ασφάλειας σε αυτά τα είδη των ζώων, τα κλινικά συµπτώµατα τοξικότητας ήταν αντιστρέψιµα σε ορισµένους σκύλους όταν σταµάτησε η θεραπεία. 4/29

5 Σε σκύλους ηλικίας επτά µηνών κατά την έναρξη της θεραπείας σε δοσολογίες µεγαλύτερες ή ίσες µε 25mg/kg /ηµέρα (5 φορές τη συνιστώµενη δόση) για έξι µήνες, παρατηρήθηκαν γαστρεντερολογικές διαταραχές, όπως έµετος. Μελέτες υπερδοσολογίας δεν πραγµατοποιήθηκαν σε ζώα ηλικίας άνω των 14 µηνών. Εάν παρατηρηθούν κλινικά, συµπτώµατα υπερδοσολογίας, πρέπει να σταµατήσει η θεραπεία Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν Καµιά Χρόνος αναµονής εν εφαρµόζεται Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση του προϊόντος. Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική συµβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα. Επιστρέψατε τα διχοτοµηµένα δισκία στο blister και κρατήστε µακριά από παιδιά. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κύριες ασυµβατότητες εν ισχύει. 6.2 ιάρκεια ζωής Η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, όπως συσκευάζεται προς πώληση, είναι: 3 έτη Μισά δισκία µπορούν να διατηρούνται στον αρχικό περιέκτη µέχρι και 7 ηµέρες. 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τα δισκία Previcox διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν blisters (διαφανές PVC φιλµ / αλουµινόχαρτο και χάρτινη ενίσχυση). Τα µασώµενα δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: 57mg: 227mg: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει ένα blister µε 10 δισκία 1 χάρτινο κουτί που περιέχει τρία blister µε 10 δισκία το καθένα 1 χάρτινο κουτί που περιέχει ένα blister µε 10 δισκία 1 χάρτινο κουτί που περιέχει τρία blister µε 10 δισκία το καθένα 5/29

6 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από αυτά, εάν υπάρχουν Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατα των κτηνιατρικών αυτών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον εθνικές απαιτήσεις. 7. ΟΝΟΜΑ Ή ΕΤΑΙΡΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ Ή Ε ΡΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Γαλλία Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και/ή χρήσης εν ισχύει. Αριθµός(οί) άδειας κυκλοφορίας Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης/ανανέωσης της άδειας Ηµεροµηνία αναθεώρησης του κειµένου 6/29

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ. ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 7/29

8 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Merial S.A.S. 4 Chemin de Calquet Toulouse Γαλλία Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ εν ισχύει. ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) εν ισχύει 8/29

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 9/29

10 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 10/29

11 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Carton box labelling 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 57 mg µασώµενα δισκία για σκύλους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Firocoxib 57 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Mασώµενα δισκία 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 δισκία 5. ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Σκύλος 6. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγµονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόµα.. Χορηγείστε 5mg ανά kg σωµατικού βάρους, µια φορά ηµερησίως. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν ισχύει 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 11/29

12 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας/έτος} Μισά δισκία θα πρέπει να επιστρέφονται στον αρχικό περιέκτη και διατηρούνται µέχρι και 7 ηµέρες 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης. 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατα των κτηνιατρικών αυτών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις εθνικές απαιτήσεις. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής και Υπεύθυνος Αποδέσµευσης Παρτίδων στην ΕΕΑ: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR Toulouse, Γαλλία 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός} 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 12/29

13 Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. 13/29

14 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Carton box labelling 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 57 mg µασώµενα δισκία για σκύλους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Firocoxib 57 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Mασώµενα δισκία 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία 5. ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Σκύλος 6. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγµονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόµα. Χορηγείστε 5mg ανά kg σωµατικού βάρους, µια φορά ηµερησίως. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν ισχύει 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 14/29

15 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας/έτος} Μισά δισκία θα πρέπει να επιστρέφονται στον αρχικό περιέκτη και διατηρούνται µέχρι και 7 ηµέρες 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης. 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατα των κτηνιατρικών αυτών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις εθνικές απαιτήσεις. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής και Υπεύθυνος Αποδέσµευσης Παρτίδων στην ΕΕΑ: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR Toulouse, Γαλλία 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός} 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 15/29

16 Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. 16/29

17 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Carton box labelling 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 227 mg µασώµενα δισκία για σκύλους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Firocoxib 227 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Mασώµενα δισκία 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 δισκία 5. ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Σκύλος 6. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγµονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόµα. Χορηγείστε 5mg ανά kg σωµατικού βάρους, µια φορά ηµερησίως. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν ισχύει 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 17/29

18 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας/έτος} Μισά δισκία θα πρέπει να επιστρέφονται στον αρχικό περιέκτη και διατηρούνται µέχρι και 7 ηµέρες 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατα των κτηνιατρικών αυτών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις εθνικές απαιτήσεις. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής και Υπεύθυνος Αποδέσµευσης Παρτίδων στην ΕΕΑ: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR Toulouse, Γαλλία 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός} 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 18/29

19 Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. 19/29

20 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Carton box labelling 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 227 mg µασώµενα δισκία για σκύλους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Firocoxib 227 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Mασώµενα δισκία 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία 5. ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Σκύλος 6. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγµονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόµα. Χορηγείστε 5mg ανά kg σωµατικού βάρους, µια φορά ηµερησίως. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν ισχύει 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 20/29

21 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας/έτος} Μισά δισκία θα πρέπει να επιστρέφονται στον αρχικό περιέκτη και διατηρούνται µέχρι και 7 ηµέρες 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατα των κτηνιατρικών αυτών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις εθνικές απαιτήσεις. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής και Υπεύθυνος Αποδέσµευσης Παρτίδων στην ΕΕΑ: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR Toulouse, Γαλλία 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός} 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 21/29

22 Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. 22/29

23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Blister foil 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 57 mg µασώµενα δισκία Firocoxib 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}> 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα {αριθµός}] 23/29

24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Blister foil 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 227 mg µασώµενα δισκία Firocoxib 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}> 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα {αριθµός}] 24/29

25 B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 25/29

26 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 57 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Previcox 227 mg µασώµενα δισκία για σκύλους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Κάθε δισκίο περιέχει: Firocoxib Firocoxib 57 mg 227 mg Οξείδια του σιδήρου (Ε 172) Caramel (E150d) 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής και Υπεύθυνος Αποδέσµευσης Παρτίδων στην ΕΕΑ: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR Toulouse, Γαλλία 4. ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Σκύλος. 5. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγµονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους. 6. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ 5mg/kg µία φορά ηµερησίως. 26/29

27 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα. Αριθµός µασωµένων δισκίων ανά Σωµατικό βάρος (kg) µέγεθος 57 mg 227 mg Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Τα δισκία µπορεί να χορηγούνται µε ή χωρίς τροφή. Να µην υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την αντίδραση που παρατηρείται. Καθώς κλινικές µελέτες πεδίου περιορίστηκαν στις 90 ηµέρες, η µακράς διάρκειας χορήγηση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να υπόκειται σε τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση. 9. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες σκύλες. Εργαστηριακές µελέτες σε κουνέλια έδειξαν τοξικές επιδράσεις στην έγκυο και εµβρυοτοξικές επιδράσεις,σε δοσολογίες που προσέγγιζαν τη συνιστώµενη δόση θεραπείας για σκύλο. Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδοµάδων ή κάτω των 3kg σωµατικού βάρους. Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερική αιµορραγία, αιµατολογική δυσκρασία ή αιµορραγικές διαταραχές. Να µην χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή ή άλλα µη-στεροειδή αντι-φλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ). 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Εµετός και διάρροια έχουν περιστασιακά αναφερθεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι γενικά παροδικής φύσεως και αναστρέψιµες όταν η θεραπεία διακόπτεται. Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως έµετος, επαναλαµβανόµενη διάρροια, αίµα στα κόπρανα, αιφνίδια απώλεια βάρους, ανορεξία, λήθαργος, διαταραχή των νεφρικών ή ηπατικών βιοχηµικών παραµέτρων, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να σταµατήσει και να αναζητηθεί κτηνιατρική συµβουλή. Εάν παρατηρηθούν οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν ισχύει 27/29

28 12. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης. Να µην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Μισά δισκία θα πρέπει να επιστρέφονται στον αρχικό περιέκτη και διατηρούνται µέχρι και 7 ηµέρες. 13. ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Χρήση σε πολύ µικρά ζώα, ή σε ζώα µε πιθανή ή επιβεβαιωµένη ανεπάρκεια νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής λειτουργίας µπορεί να συνεπάγεται πρόσθετο κίνδυνο. Εάν η χρήση δεν µπορεί να αποφευχθεί, οι σκύλοι αυτοί απαιτούν προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση. Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα µε αφυδάτωση, υποογκαιµία, ή υπόταση καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξηµένης νεφρικής τοξικότητας. Ταυτόχρονη χορήγηση πιθανόν νεφροτοξικών φαρµάκων θα πρέπει να αποφεύγεται. Η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση όταν υπάρχει ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιµορραγίας ή εάν το ζώο έχει προηγουµένως δείξει µη-ανεκτικότητα σε ΜΣΑΦ. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν κάποιο από τα παρακάτω συµπτώµατα: επαναλαµβανόµενη διάρροια, έµετος, αίµα στα κόπρανα, απότοµη απώλεια βάρους, ανορεξία, λήθαργος, διαταραχή των νεφρικών ή ηπατικών βιοχηµικών παραµέτρων. Η προηγούµενη θεραπεία µε άλλες αντιφλεγµονώδεις ουσίες µπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και κατά συνέπεια µία περίοδος χωρίς θεραπεία µε τέτοια φάρµακα πρέπει να παρατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Previcox. Ωστόσο για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν προηγουµένως χρησιµοποιηθεί. Το Previcox δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή. Η εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνος µπορεί να επιδεινωθεί µε κορτικοειδή σε ζώα που λαµβάνουν µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα. Ταυτόχρονη θεραπεία µε µόρια που ασκούν δράση στη νεφρική ροή, π.χ. διουρητικά ή αναστολείς Μετατρεπτικού Ενζύµου της Αγγειοτενσίνης (ACE), πρέπει να θέτονται υπό κλινικό έλεγχο. Ταυτόχρονη χορήγηση ενδεχοµένως νεφροτοξικών φαρµάκων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας. Ταυτόχρονη χρήση άλλων δραστικών ουσιών που έχουν µεγάλου βαθµού πρωτεϊνική σύνδεση, µπορεί να συναγωνιστούν µε την φιροκοξίµπη για την σύνδεση και κατά συνέπεια να οδηγήσουν σε τοξικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική συµβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα. Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση του προϊόντος. 14. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή αχρησιµοποίητα υπολείµµατα των κτηνιατρικών αυτών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις εθνικές απαιτήσεις. 28/29

29 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τα µασώµενα δισκία Pevicox, έχουν εγκοπή για να διευκολυνθεί η ακριβής δοσολογία, και περιέχουν καραµέλα και καπνό(άρωµα) για να διευκολυνθεί η χορήγηση σε σκύλους. Μέθοδος δράσης: Η φιροκοξίµπη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), που δρα µέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2). Η COX-2 είναι η ισοµορφή του ενζύµου που έχει θεωρηθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών ρυθµιστών πόνου, φλεγµονής και πυρετού. Σε in vitro αναλύσεις αίµατος σκύλου, η φιροκοξίµπη εκδηλώνει κατά 380 φορές περισσότερη επιλεκτικότητα για την COX-2 έναντι της COX-1. 29/29