Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ DOMITOR. 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει 1 mg medetomidine hydrochloride. 4. ΕΝ ΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Σκύλοι: Συγκράτηση, ηρέµηση και αναλγησία κατά τη διενέργεια κλινικών εξετάσεων και πράξεων, χειρουργικών επεµβάσεων µικρής έκτασης, προαναισθησίας και σαν προαναισθητική αγωγή κατά την εγκατάσταση γενικής αναισθησίας µε θειοπεντόνηαλοθάνιο ή µε προποφόλη. Γάτες: Συγκράτηση και ηρέµηση. Για την εγκατάσταση γενικής αναισθησίας, σε συνδυασµό µε την κεταµίνη. 5. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Το Domitor δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε συµπαθοµιµητικές αµίνες. εν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε θειοπεντόνη ή προποφόλη σε ζώα µε καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις. Θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ζώα µε καρδιοαγγειακές παθήσεις ή σε κακή κατάσταση υγείας. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Εξαιτίας της α 2 -αδρενεργικής δράσης της, η µεντετοµιδίνη προκαλεί βραδυκαρδία και υποθερµία. Τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί πρέπει να διατηρούνται σε ζεστό περιβάλλον χωρίς διακυµάνσεις της θερµοκρασίας, κατά τη διάρκεια των επεµβάσεων και για 12 ώρες µετά την ηρέµηση.

2 Η πίεση του αίµατος αρχικά αυξάνει και στη συνέχεια επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα ή λίγο χαµηλότερα. Σε µερικούς σκύλους και στις περισσότερες γάτες παρατηρείται έµετος 5-10 µετά την χορήγηση. Σε µερικές γάτες µπορεί να παρατηρηθεί έµετος κατά την ανάνηψη. Σε µερικούς σκύλους και γάτες µπορεί να παρατηρηθεί επιβράδυνση του αναπνευστικού ρυθµού. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙ Η ΖΩΩΝ Σκύλοι, γάτες 8. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το Domitor χορηγείται ενδοµυϊκά, ενδοφλέβια και υποδόρια στο σκύλο και ενδοµυϊκά στη γάτα. οσολογία. Είδος ζώου όση µg/kg Αποτέλεσµα Ποσότητα Ήπια ηρέµηση 0,1-0,3 ml/10 kg Σκύλοι Μέτρια έως βαθιά 0,3-0,8 ml/10 kg ηρέµηση και αναλγησία Προ-αναισθησία 0,1-0,2 mg/10 kg Γάτες Μέτρια ηρέµηση 0,25-0,5 ml/5 kg Βαθιά ηρέµηση 0,50-0,75 ml/5 kg Το µέγιστο αποτέλεσµα επιτυγχάνεται σε Το κλινικά ωφέλιµο αποτέλεσµα διαρκεί και είναι δοσοεξαρτώµενο. Η δόση µπορεί να επαναληφθεί εάν κρίνεται αναγκαίο. Τα ζώα πρέπει να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν την αναισθησία. Οδηγός δοσολογίας. DOMITOR ME KETAMINH ΣΤΙΣ ΓΑΤΕΣ To Domitor και το Vetalar ή Ketalar µπορούν να αναµιχθούν στην ίδια σύριγγα (συνιστάται η χρήση διαφορετικής βελόνας για τη λήψη του κάθε φαρµάκου από το φιαλίδιό του για την αποφυγή επιµολύνσεων). Η δόση της µεντετοµιδίνης είναι

3 80 µg/kg και η δόση της κεταµίνης 2,5-7,5 mg/kg.η έναρξη της αναισθησίας γίνεται µετά από 3-4 λεπτά και διαρκεί λεπτά (για χειρουργικές επεµβάσεις). Η διάρκεια της αναισθησίας µπορεί να παραταθεί εάν επιθυµείται µε τη χρήση αλοθανίου και οξυγόνου µε ή χωρίς υποξείδιο του αζώτου. Η χρήση ατροπίνης κανονικά δεν είναι απαραίτητη στον παραπάνω συνδυασµό. 9. Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟ DOMITOR ΣΤΗΝ ΠΡΟΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ ΜΕ ΘΕΙΟΠΕΝΤΟΝΗ ΣΤΟ ΣΚΥΛΟ. Η διατήρηση της αναισθησίας γίνεται µε αλοθάνιο µε ή χωρίς υποξείδιο του αζώτου. Για να υπάρχει επαρκής χρόνος για την επίτευξη της ηρέµησης, το Domitor πρέπει να δίνεται τουλάχιστον 20 πριν την χορήγηση της θειοπεντόνης(η ουσία για την εγκατάσταση της αναισθησίας).το Domitor και η θειοπεντόνη χορηγούνται στις παρακάτω δόσεις. Domitor Thiopentone όση µg/kg ml/10 kg όση mg/kg ,1 0,2 0,4 6,9 4,5 2,4 H δόση της θειοπεντόνης µπορεί να διαφέρει σηµαντικά από ζώο σε ζώο. Η βέλτιστη δόση της µεντετοµιδίνης είναι µεταξύ µg/kg και εξαρτάται από την ιδιοσυγκρασία του ζώου. Εάν η µεντετοµιδίνη χορηγηθεί σε υψηλότερες δόσεις µπορεί να µη χρειαστεί η χορήγηση θειοπεντόνης για την διασωλήνωση του ζώου. Η θειοπεντόνη χορηγείται αργά ενδοφλέβια, µέχρι να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα, για περίοδο δευτερολέπτων. Η διασωλήνωση του ζώου πρέπει να επιχειρείται µόλις ο βαθµός χαλάρωσης των σιαγόνων το επιτρέψει. Η έναρξη της αναισθησίας πιθανόν να καθυστερήσει µέχρι 1 περίπου λεπτό µετά την έγχυση της θειοπεντόνης. Για τον λόγο αυτό και συστήνεται η αργή ενδοφλέβια χορήγηση της τελευταίας. Μετά τη διασωλήνωση η αναισθησία διατηρείται µε αλοθάνιο και οξυγόνο µε ή χωρίς υποξείδιο του αζώτου χορηγούµενο µέχρι να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα. Η ανάνηψη διαρκεί από 20 έως και περισσότερο από 1 ώρα. Στην τελευταία περίπτωση συστήνεται η χορήγηση Antisedan.

4 ΤΟ DOMITOR ΣΤΗΝ ΠΡΟΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ ΜΕ ΠΡΟΠΟΦΟΛΗ ΣΤΟΝ ΣΚΥΛΟ. Για να υπάρχει επαρκής χρόνος για την επίτευξη της ηρέµησης το Domitor πρέπει να δίνεται είτε ενδοφλέβια τουλάχιστον 10 πριν από τη χορήγηση της προποφόλης είτε ενδοµυϊκά τουλάχιστον 20 πριν την χορήγηση της προποφόλης (ουσία για την εγκατάσταση της αναισθησίας). Το Domitor και η προποφόλη χορηγούνται στις παρακάτω δόσεις. Domitor Propofol όση µg/kg ml/10 kg όση mg/kg ,1 0,2 0,4 1,5 1,1 1,0 Mε τη χρήση του Domitor στην προαναισθητική αγωγή και όταν απαιτείται µεγαλύτερο βάθος αναισθησίας, η προποφόλη µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ασφάλεια σε δόσεις µέχρι και 4 mg/kg. H χρήση του Domitor αυξάνει το χρόνο εγκατάστασης της αναισθησίας. Για το λόγο αυτό η ποσότητα της προποφόλης πρέπει να χορηγείται αργά και να µην δίνεται επιπλέον ποσότητα πριν περάσουν 2,5 λεπτά από την προηγούµενη χορήγηση. Η διασωλήνωση του ζώου πρέπει να επιχειρείται µόλις ο βαθµός χαλάρωσης των σιαγόνων το επιτρέψει. Συνιστάται η χορήγηση οξυγόνου κατά τη διάρκεια της αναισθησίας. Η χρήση του Domιdor µειώνει την απαιτούµενη δόση προποφόλης για τη διατήρηση της αναισθησίας. Για συνεχή χορήγηση προποφόλης, 0,06-0,35 mg/kg/λεπτό παρέχουν σταθερή αναισθησία σε ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί Domitor σε δόσεις 40 και 10 µg/kg αντίστοιχα. Για επαναλαµβανόµενες χορηγήσεις, δόση 1 mg/kg σε διαστήµατα 4 και 12 λεπτών παρέχει σταθερή αναισθησία. Στα ζώα πρέπει να προηγείται νηστεία 12 ώρες πριν από την αναισθησία. Η ανάνηψη διαρκεί από 20 έως και περισσότερο από 1 ώρα. Η χορήγηση Antisedan κατά τη µετεγχειρητική φάση επιταχύνει την ανάνηψη. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν εφαρµόζεται 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε θερµοκρασία δωµατίου προστατευµένο από το φως. Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη από 25 ο C.

5 Να µην καταψύχεται. Μετά το πρώτο άνοιγµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί για 28 ηµέρες. Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 12. ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ζώα µε καρδιοαγγειακές παθήσεις ή σε κακή κατάσταση υγείας. Το Domitor, η κεταµίνη και η θειοπεντόνη µεταβολίζονται στο ήπαρ και αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς. Η χορήγηση αυτών των ουσιών σε ζώα µε διαταραχές της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά. «Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα» 1. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή τυχαίας αυτοένεσης, να ζητηθεί αµέσως ιατρική βοήθεια, επιδεικνύοντας το φύλλο οδηγιών χρήσεως, ΧΩΡΙΣ ΝΑ Ο ΗΓΗΣΕΤΕ, επειδή µπορεί να προκληθεί ηρέµηση ή να υπάρξουν µεταβολές στην πίεση του αίµατος. 2. Να αποφεύγεται η επαφή µε το δέρµα, τους οφθαλµούς ή τους βλεννογόνους. 3. To σηµείο του δέρµατος που ήρθε σε επαφή µε το φάρµακο, πρέπει να ξεπλένεται αµέσως µε άφθονο νερό. 4. Να αποµακρύνονται τα ρούχα, τα οποία έχουν λερωθεί από το φάρµακο, όταν έρχονται σε άµεση επαφή µε το δέρµα. 5. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του φαρµάκου µε τα µάτια, να ξεπλένονται µε άφθονο νερό. Εάν παρουσιαστούν οφθαλµικά συµπτώµατα, να ζητηθεί συµβουλή γιατρού. 6.Έγκυες γυναίκες που χειρίζονται το προϊόν, πρέπει να λαµβάνουν ιδιαίτερη µέριµνα, ώστε να αποφύγουν την τυχαία αυτοένεση, καθώς παρατηρούνται συσπάσεις της µήτρας και µειωµένη πίεση στην εµβρυϊκή αιµατική κυκλοφορία µετά από έκθεση στο φάρµακο. 7. Συµβουλή για τους γιατρούς Η medetomidine hydrochloride είναι ένας άλφα-2-αδρενεργικός αγωνιστής. Τα συµπτώµατα µετά την απορρόφηση περιλαµβάνουν: δοσο-εξαρτώµενη ηρέµηση, βραδύπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστοµία και υπεργλυκαιµία. Έχει αναφερθεί επίσης, εκδήλωση κοιλιακής αρρυθµίας. Τα συµπτώµατα από το αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστηµα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε συµπτωµατική αγωγή. 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Εξαιτίας της α 2 -αδρενεργικής δράσης της, η µεντετοµιδίνη προκαλεί βραδυκαρδία και υποθερµία. Τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί πρέπει να διατηρούνται σε ζεστό περιβάλλον χωρίς διακυµάνσεις της θερµοκρασίας, κατά τη διάρκεια των επεµβάσεων και για 12 ώρες µετά την ηρέµηση.

6 Η πίεση του αίµατος αρχικά αυξάνει και στη συνέχεια επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα ή λίγο χαµηλότερα. Σε µερικούς σκύλους και στις περισσότερες γάτες παρατηρείται έµετος 5-10 µετά την χορήγηση. Σε µερικές γάτες µπορεί να παρατηρηθεί έµετος κατά την ανάνηψη. Σε µερικούς σκύλους και γάτες µπορεί να παρατηρηθεί επιβράδυνση του αναπνευστικού ρυθµού. 13. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιµοποιηθέντων φαρµάκων. Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το Domitor, η κεταµίνη και η θειοπεντόνη µεταβολίζονται στο ήπαρ και αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς. Η χορήγηση αυτών των ουσιών σε ζώα µε διαταραχές της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά. Εάν µετά τη χορήγηση του Domitor ακολουθήσει χορήγηση άλλων ουσιών κατασταλτικών του ΚΝΣ, θα πρέπει να αναµένεται ενίσχυση της δράσης τους, και ως εκ τούτου η δόση τους θα πρέπει να ρυθµισθεί κατάλληλα. Το Domitor έχει µεγάλη ικανότητα µείωσης της δόσης αναισθητικών ουσιών. Η δόση ουσιών όπως η θειοπεντόνη, το αλοθάνιο και η προποφόλη θα πρέπει να µειώνεται ανάλογα. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή σε περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ενέργειες του Domitor γίνουν απειλητικές για τη ζωή του ζώου, συστήνεται η χορήγηση του Antisedan στην κατάλληλη δόση, µε την προϋπόθεση ότι η διακοπή της ηρέµησης και της αναλγησίας δεν είναι επικίνδυνη για τον ασθενή. Για παράδειγµα το Antisedan δεν µπορεί να αναστρέψει την δράση της κεταµίνης. Εάν είναι αναγκαίο να αντιµετωπισθεί τυχόν εµφανισθείσα βραδυκαρδία, χωρίς διακοπή της ηρέµησης, τότε µπορεί να χρησιµοποιηθεί η ατροπίνη. Εξαιτίας της έλλειψης εκτεταµένων κλινικών µελετών, δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρµάκου σε έγκυα ζώα. Εξαιτίας της ισχυρής φαρµακολογικής δράσης του Domitor πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του µε το δέρµα και να χρησιµοποιούνται γάντια κατά τη χορήγηση του.

7 Να φυλάσσεται µακριά από παιδιά. Τηλ. Κέντρου ηλητηριάσεων: Αριθµός αδείας κυκλοφορίας: 10387/ Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Να διατίθεται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων 15231, Χαλάνδρι Αττική-Ελλάς Τηλ