Οδός χορήγησης Περιγραφή

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Οδός χορήγησης Περιγραφή"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α

2 Αριθµός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό Φαρµακοτεχνική ητα µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Συσκευασία EMEA/H/C/593 Xyrem 500 mg/ml Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση Φιάλη (PET) 180 ml (500 mg/ml) 1 φιάλη 1 βαθµονοµηµένη διάταξη δοσολογίας 10 ml 2/31

3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 3/31

4 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xyrem 500 mg/ml πόσιµο διάλυµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml Xyrem περιέχει 500 mg sodium oxybate. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα. Το πόσιµο διάλυµα είναι διαυγές έως ελαφρά οπαλλίζον. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της καταπληξίας σε ενηλίκους ασθενείς µε ναρκοληψία. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να γίνεται γίνονται κάτω από τις οδηγίες ειδικού ιατρού στην θεραπεία διαταραχών ύπνου. Επειδή είναι γνωστό ότι το sodium oxybate µπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση, οι ιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη τους εάν ο ασθενής έχει ιστορικό χρήσης απαγορευµένων ουσιών (βλ. παράγραφο 4.4). Η συνιστώµενη αρχική δοσολογία είναι 4,5 g/ηµέρα sodium oxybate (9 ml Xyrem), διηρηµένη σε δύο ισόποσες δόσεις των 2,25 g (4,5 ml/δόση). Η δοσολογία αυτή τιτλοποιείται µε κριτήρια την αποτελεσµατικότητα και την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.4) µέχρι το µέγιστο όριο των 9 g/ηµέρα διηρηµένο σε δύο ισόποσες δόσεις των 4,5 g/δόση (9 ml/δόση), προσαρµόζοντας τη δόση προς τα πάνω ή προς τα κάτω κατά 1,5 g/ηµέρα (δηλαδή 0,75g/δόση ή 1,5 ml/δόση). Συνιστάται ένα ελάχιστο διάστηµα δύο εβδοµάδων πριν από κάθε τµηµατική αλλαγή της δοσολογίας. εν επιτρέπεται υπέρβαση της δόσης των 9 g / ηµέρα, εξαιτίας της πιθανής πρόκλησης σοβαρών συµπτωµάτων σε δόσεις των 18 g/ηµέρα ή µεγαλύτερων.(βλ. παράγραφο 4.4). Κάθε συσκευασία Xyrem περιλαµβάνει µια δοσιµετρική σύριγγα των 10 ml και δύο δοσιµετρικά κύπελλα των 90 ml. Κάθε δόση Xyrem πρέπει να αραιώνεται µε 60 ml νερό µέσα στο δοσιµετρικό κύπελλο πριν από την λήψη. Οι δόσεις των 4,5 g χορηγούνται µόνο εφόσον ο/η ασθενής έχει προηγουµένως τιτλοποιηθεί σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας. Επειδή η τροφή µειώνει σηµαντικά τη βιοδιαθεσιµότητα του sodium oxybate, οι ασθενείς πρέπει να τρώνε τουλάχιστον 2-3 ώρες πριν την πρώτη δόση του Xyrem κατά την κατάκλιση. Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν πάντοτε το ίδιο ωράριο λήψης του φαρµάκου σε σχέση µε τα γεύµατα. Τρόπος λήψης του Xyrem. Το Xyrem λαµβάνεται από το στόµα κατά την κατάκλιση και η δεύτερη δόση λαµβάνεται 2,5 µε 4 ώρες αργότερα. Συνιστάται και οι δύο δόσεις του φαρµάκου να παρασκευάζονται ταυτόχρονα την ώρα της κατάκλισης. Το Xyrem διατίθεται µε δοσιµετρική σύριγγα και δοσιµετρικό κύπελλο µε πώµα ασφαλείας που δεν µπορούν να το ασποσφραγίσουν τα παιδιά. Κάθε µετρηµένη δόση Xyrem µεταφέρεται στο δοσιµετρικό κύπελλο και αραιώνεται σε 60 ml νερό πριν από τη λήψη. ιακοπή του Xyrem Τα αποτελέσµατα της διακοπής του sodium oxybate δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές (βλ. παράγραφο 4.4). 4/31

5 Εάν ο/η ασθενής έχει διακόψει το φάρµακο για περισσότερες από 14 ηµέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαµηλότερη δόση. Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία Η αρχική δόση πρέπει να µειώνεται στη µισή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία και να παρακολουθείται προσεκτικά η ανταπόκριση σε κάθε τµηµατική αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4.) Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να έχουν υπόψη τη σύσταση για ελάττωση της πρόσληψης νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4). Ηλικιωµένοι ασθενείς Οι ηλικιωµένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδεχόµενη εµφάνιση κινητικών και/ή νοητικών διαταραχών όταν λαµβάνουν sodium oxybate (βλ. παράγραφο 4.4). Παιδιά εν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους, εποµένως δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στο sodium oxybate ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το sodium oxybate αντενδείκνυται σε ασθενείς µε έλλειψη του ενζύµου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ηµιαλδεΰδης. To sodium oxybate αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται οπιοειδή ή βαρβιτουρικά. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση To Xyrem είναι δυνατόν να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής. υνατότητα κατάχρησης και εξάρτηση Η δραστική ουσία του Xyrem είναι το sodium oxybate, το οποίο είναι άλας νατρίου του γ- υδροξυβουτυρικού (GHB), ενός κατασταλτικού του ΚΝΣ µε πολύ γνωστή εξαρτησιογόνο δράση. Οι γιατροί οφείλουν να εξετάζουν τους ασθενείς για ιστορικό χρήσης απαγορευµένων ουσιών και να παρακολουθούν προσεκτικά αυτά τα περιστατικά. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάρτησης έπειτα από παράνοµη χρήση GHB σε συχνές επαναλαµβανόµενες δόσεις ( g/ηµέρα) κατά πολύ µεγαλύτερες από τα θεραπευτικά δοσολογικά όρια. Ενώ δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις για εµφάνιση εξάρτησης σε ασθενείς που ελάµβαναν sodium oxybate σε θεραπευτικές δόσεις, το ενδεχόµενο αυτό δεν µπορεί να αποκλειστεί. Καταστολή του ΚΝΣ Ο συνδυασµός οινοπνεύµατος ή άλλου κατασταλτικού του ΚΝΣ µε sodium oxybate ενδέχεται να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του sodium oxybate στο ΚΝΣ. Γι' αυτό επιβάλλεται η προειδοποίηση των ασθενών να µην κάνουν χρήση οινοπνεύµατος σε συνδυασµό µε το sodium oxybate. Ασθενείς µε πορφυρία Το sodium oxybate θεωρείται µη ασφαλές για ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία, επειδή έχει αποδειχθεί ότι είναι πορφυρογόνο σε ζώα και σε συστήµατα in vitro. Καταστολή της αναπνοής Επίσης το sodium oxybate έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής. Άπνοια και καταστολή της αναπνοής έχει παρατηρηθεί σε υγιή άτοµο σε περίοδο νηστείας µετά από εφάπαξ 5/31

6 πρόσληψη 4,5 g (δύο φορές τη συνιστώµενη δόση έναρξης). Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για σηµεία καταστολής του ΚΝΣ ή της αναπνοής. Ιδιαίτερη προσοχή επιβάλλεται σε ασθενείς µε υποκείµενη διαταραχή του αναπνευστικού συστήµατος. Περίπου 80% από τους ασθενείς που έλαβαν sodium oxybate κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών, συνέχισαν τη χρήση ενός διεγέρτη του ΚΝΣ. εν είναι γνωστό αν αυτό επηρέασε την αναπνοή κατά τη διάρκεια της νύχτας. Πριν από κάθε αύξηση της δόσης του sodium oxybate (βλ. παράγραφο 4.2), οι ιατροί συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήµεροι ότι άπνοια κατά τον ύπνο παρατηρείται σε ποσοστό µέχρι 50% των ασθενών µε ναρκοληψία. Βενζοδιαζεπίνες εδοµένης της πιθανότητας αυξηµένου κινδύνου για καταστολή της αναπνοής, η συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών και Xyrem πρέπει να αποφεύγεται. Νευροψυχιατρικά συµβάµατα Ασθενείς που ακολουθούν αγωγή µε sodium oxybate µπορεί να εµφανίσουν σύγχυση. Αν αυτό συµβεί, κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται πλήρως και να επιλέγεται η κατάλληλη παρέµβαση κατά περίπτωση. Άλλα νευροψυχιατρικά συµβάµατα περιλαµβάνουν ψύχωση, παράνοια, παραισθήσεις και διέγερση. Η εµφάνιση διαταραχών σκέψης και/ή µη φυσιολογικής συµπεριφοράς σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή µε sodium oxybate επιβάλλει άµεση και προσεκτική αξιολόγηση. Η εµφάνιση κατάθλιψης σε ασθενείς που λαµβάνουν sodium oxybate απαιτεί άµεση και προσεκτική αξιολόγηση. Ασθενείς µε ιστορικό κατάθλιψης και/ή απόπειρας αυτοκτονίας πρέπει να παρακολουθούνται µε ιδιαίτερη προσοχή για ενδεχόµενη εµφάνιση συµπτωµάτων κατάθλιψης ενώ κάνουν χρήση sodium oxybate. Αν κάποιος ασθενής εκδηλώσει ακράτεια ούρων ή κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε sodium oxybate, ο γιατρός πρέπει να εκτιµήσει κατά πόσον επιβάλλονται εξετάσεις που θα αποκλείσουν υποκείµενη αιτιολογία. Έχει αναφερθεί υπνοβασία σε ασθενείς που ελάµβαναν sodium oxybate στο πλαίσιο κλινικών δοκιµών. εν είναι σαφές κατά πόσον κάποια ή όλα τα επεισόδια αντιπροσωπεύουν πραγµατική υπνοβασία (παραύπνωση που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια του ύπνου µη ταχείας κίνησης των οφθαλµών) ή κάποια άλλη ειδική διαταραχή. Ο κίνδυνος τραυµατισµού ή αυτοτραυµατισµού πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για κάθε ασθενή που υπνοβατεί. Γι' αυτό τα επεισόδια υπνοβασίας πρέπει να αξιολογούνται πλήρως και να αποφασίζονται οι κατάλληλες παρεµβάσεις. Πρόσληψη νατρίου Οι ασθενείς που κάνουν χρήση sodium oxybate συστήνεται να έχουν µια πρόσθετη ηµερήσια πρόσληψη νατρίου, κυµαινόµενη από 0,75 g (για ηµερήσια δόση Xyrem 4,5 g δηλ. 9 ml) µέχρι 1,6 g (για ηµερήσια δόση Xyrem 9 g δηλ. 18 ml). Πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψη σύσταση για µείωση της πρόσληψης του νατρίου στο χειρισµό ασθενών µε καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2). Ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας Ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξηµένη ηµιπερίοδο αποβολής του sodium oxybate και συνεπώς αυξηµένη έκθεση σε αυτό (βλ. παράγραφο 5.2). Εποµένως στους ασθενείς αυτούς η αρχική δόση πρέπει να µειώνεται στη µισή και να παρακολουθείται µε προσοχή η ανταπόκριση σε κάθε τµηµατική αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2). Ηλικιωµένοι Η εµπειρία µε το sodium oxybate στους ηλικιωµένους είναι πολύ περιορισµένη. Εποµένως επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των ηλικιωµένων ασθενών για διαταραχές της κινητικότητας και/ή των νοητικών λειτουργιών, όταν κάνουν χρήση sodium oxybate. Παιδιά και έφηβοι εν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του sodium oxybate στα παιδιά και εφήβους. Εποµένως δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Ασθενείς µε επιληψία 6/31

7 Έχουν παρατηρηθεί σπασµοί σε ασθενείς που ελάµβαναν sodium oxybate. εν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητά του sodium oxybate σε ασθενείς µε επιληψία και εποµένως δεν συνιστάται η χρήση του. Φαινόµενα υποτροπής και σύνδροµο στέρησης Τα αποτελέσµατα της διακοπής χορήγησης του sodium oxybate δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές. Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν υποτροπή της καταπληξίας µε µεγαλύτερη συχνότητα κατά τη διακοπή της θεραπείας µε sodium oxybate, ωστόσο η µεγαλύτερη συχνότητα µπορεί να οφείλεται στις συνήθεις διακυµάνσεις της νόσου. Μολονότι η εµπειρία από τις κλινικές δοκιµές του sodium oxybate σε ασθενείς µε ναρκοληψία/καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκµηριώνει µε σαφήνεια την πρόκληση συνδρόµου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί συµβάµατα όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Η συνδυασµένη χρήση οινοπνεύµατος και sodium oxybate µπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του sodium oxybate στο ΚΝΣ. Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για αποφυγή των οινοπνευµατωδών σε συνδυασµό µε το sodium oxybate. εν επιτρέπεται η χρήση του sodium oxybate σε συνδυασµό µε υπνωτικά ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκου σε υγιείς ενηλίκους δεν έδειξαν φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ sodium oxybate και υδροχλωρικής προτριπτυλίνης (ενός αντικαταθλιπτικού), τρυγικής ζολπιδέµης (ενός υπνωτικού) και µοδαφινίλης (διεγέρτη του ΚΝΣ). Πάντως δεν αξιολογήθηκαν οι όποιες φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις µε αυτά τα φάρµακα. Η συγχορήγηση οµεπραζόλης (ενός φαρµάκου που µεταβάλλει το ph του στοµάχου) δεν έχει κλινικώς σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική του sodium oxybate. Εποµένως δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας του sodium oxybate, όταν συγχορηγείται µε αναστολείς της αντλίας πρωτονίων. Μελέτες in vitro επί ανθρώπινων ηπατικών µικροσωµάτων έδειξαν ότι το sodium oxybate δεν αναστέλλει σε σηµαντικό βαθµό τη δραστηριότητα των ανθρώπινων ισοενζύµων (βλ. παράγραφο 5.2). εδοµένου ότι το sodium oxybate µεταβολίζεται από την αφυδρογονάση του GHB, υφίσταται δυνητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης µε φάρµακα που επάγουν ή αναστέλλουν αυτό το ένζυµο (π.χ. βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη ή αιθοσουξιµίδη). εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης µε αυτά τα φάρµακα στον άνθρωπο. Το sodium oxybate έχει συγχορηγηθεί µε διεγέρτες του ΚΝΣ σε ποσοστό περίπου 80% των ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές δοκιµές. εν είναι γνωστό αν υπήρξε επίδραση στην αναπνοή κατά τη διάρκεια της νύχτας. Τα αντικαταθλιπτικά έχουν χρησιµοποιηθεί για τη θεραπευτική αντιµετώπιση της καταπληξίας. εν αποκλείεται το ενδεχόµενο αθροιστικού αποτελέσµατος µεταξύ αντικαταθλιπτικών και sodium oxybate. Όταν το sodium oxybate συγχορηγείται µε τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών αυξάνει. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση, παρατηρήθηκαν όµως θάνατοι εµβρύων σε µελέτες τόσο επί αρουραίων όσο και επί κουνελιών (βλ. τµήµα 5.3). εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για τη χρήση του sodium oxybate κατά το πρώτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης. Περιορισµένα δεδοµένα από έγκυες ασθενείς στο δεύτερο και τρίτο τρίµηνο έδειξαν ότι το sodium oxybate στερείται τοξικότητας επί του εµβρύου και του νεογνού. Το sodium oxybate δεν συνιστάται κατά την κύηση. εγκυµοσύνη. Γαλουχία εν είναι γνωστό αν το sodium oxybate απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Xyrem. 7/31

8 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το sodium oxybate επιδρά σηµαντικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Επί 6 τουλάχιστον ώρες µετά τη λήψη sodium oxybate, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναλαµβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη νοητική εγρήγορση ή συντονισµό κινήσεων, όπως ο χειρισµός µηχανών ή η οδήγηση. Οταν οι ασθενείς αρχίζουν θεραπεία µε sodium oxybate και ώσπου να βεβαιωθούν αν αυτό το φάρµακο έχει ακόµη κάποια υπολειπόµενη επίδραση την επόµενη µέρα, πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγούν αυτοκίνητο, χειρίζονται βαριά µηχανήµατα ή αναλαµβάνουν όποια άλλη δραστηριότητα που θα µπορούσε να είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πλήρη νοητική εγρήγορση. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου είναι διαταραχή του ύπνου, ζάλη, ναυτία και κεφαλαλγία, οι οποίες εµφανίζονται όλες σε ποσοστό 10% µέχρι 25% των ασθενών. Εκτίµηση συχνότητας: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 µέχρι < 1/10), όχι συχνές (>1/1000 µέχρι < 1/100), σπάνιες (>1/10000 µέχρι < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10000). ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: Συχνή: υπερευαισθησία ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης: Συχνή: ανορεξία Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνή: διαταραχή του ύπνου Συχνές: ανώµαλα όνειρα, µη φυσιολογικές σκέψεις, σύγχυση, αποπροσανατολισµός, εφιάλτες, υπνοβασία, κατάθλιψη, παραισθήσεις, διέγερση. Όχι συχνές: ψύχωση, παράνοια ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: Πολύ συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία Συχνές: παράλυση κατά τη διάρκεια του ύπνου, υπνηλία, τρόµος, αµνησία. Όχι συχνές: µυόκλωνος, σπασµοί. Οφλαµικές διαταραχές: Συχνές: θαµπή όραση ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακος και του µεσοθωρακίου: Σπάνια: αναπνευστική καταστολή ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: Πολύ συχνή: ναυτία (η συχνότητα της ναυτίας είναι µεγαλύτερη στις γυναίκες απ ό,τι στους άνδρες) Συχνές: έµετος, άλγη άνω κοιλιακής χώρας, διάρροια Όχι συχνή: ακράτεια κοπράνων ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Συχνές: εφίδρωση, εξάνθηµα Όχι συχνή: κνίδωση ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών: Συχνή: µυϊκές κράµπες ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Συχνή: νυχτερινή ενούρηση 8/31

9 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές: εξασθένιση, κόπωση, αίσθηση µέθης Παρακλινικές εξετάσεις: Συχνή: αυξηµένη αρτηριακή πίεση Σε ορισµένους ασθενείς παρατηρείται υποτροπή της καταπληξίας µε µεγαλύτερη συχνότητα κατά τη διακοπή της θεραπείας µε sodium oxybate, ωστόσο η µεγαλύτερη συχνότητα µπορεί να οφείλεται στις συνήθεις διακυµάνσεις της νόσου. Μολονότι η εµπειρία από τις κλινικές δοκιµές του sodium oxybate σε ασθενείς µε ναρκοληψία/καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκµηριώνει µε σαφήνεια την πρόκληση συνδρόµου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητα συµβάµατα όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB. 4.9 Υπερδοσολογία Οι πληροφορίες για τα σηµεία και τα συµπτώµατα που σχετίζονται µε υπερδοσολογία µε sodium oxybate είναι περιορισµένες. Τα περισσότερα δεδοµένα προέρχονται από την παράνοµη χρήση του GHB (γ-υδροξυβουτυρικού). Το sodium oxybate είναι το άλας νατρίου του GHB. Συµβάµατα σχετιζόµενα µε σύνδροµο στέρησης έχουν παρατηρηθεί µε δοσολογίες εκτός θεραπευτικών ορίων. Κάποιοι ασθενείς εµφανίζουν ποικίλου βαθµού διαταραχή συνείδησης, η οποία µπορεί να µεταπίπτει γρήγορα από µία κατάσταση σύγχυσης, διέγερσης και επιθετικότητας µε αταξία σε κώµα. Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν έµετος (ακόµη και µε διαταραχή της συνείδησης), διαφόρηση, κεφαλαλγία και διαταραχή των ψυχοκινητικών ικανοτήτων. Εχει αναφερθεί θαµπή όρασης. Σε µεγαλύτερες δόσεις το κώµα είναι βαθύτερο. Έχουν επίσης αναφερθεί µυόκλωνος και τονικοκλωνικοί σπασµοί. Yπάρχουν αναφορές επίδρασης στην συχνότητα και στο βάθος της αναπνοής καθώς και απειλητική για τη ζωή καταστολή της αναπνοής, η οποία απαιτεί διασωλήνωση και µηχανική υποστήριξη. Έχουν επίσης παρατηρηθεί αναπνοή Cheyne-Stokes, και άπνοια. Η απώλεια συνείδησης µπορεί να συνοδεύεται από βραδυκαρδία, υποθερµία και µυϊκή υποτονία, ενώ τα τενόντια αντανακλαστικά παραµένουν ανέπαφα. Η βραδυκαρδία αντιµετωπίζεται µε ενδοφλέβια χορήγηση ατροπίνης. Πλύση στοµάχου µπορεί να χρησιµοποιηθεί αν υπάρχει υποψία ταυτόχρονης λήψης άλλων ουσιών. Επειδή δεν αποκλείεται ο έµετος σε περίπτωση διαταραχής του επιπέδου συνείδησης, συνιστάται τοποθέτηση του ασθενούς σε κατάλληλη θέση (κατάκλιση πλάγια αριστερά) και προφύλαξη των αεραγωγών µε διασωλήνωση. Μολονότι το αντανακλαστικό για τη διατήρηση του στόµατος ανοικτού µπορεί να απουσιάζει στο βαθύ κώµα, ακόµη και αυτοί οι ασθενείς µπορεί να αντιστέκονται στη διασωλήνωση, ώστε να ενδείκνυται η ταχεία επαγωγή αναισθησίας, χωρίς τη χρήση κατασταλτικού. εν αναµένεται ότι η χορήγηση φλουµαζενίλης µπορεί να αναστρέψει την κεντρική καταστολή που προκαλείται από sodium oxybate. Η χρήση ναλοξόνης για την αντιµετώπιση υπερδοσολογίας µε GHB δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς. Η αιµοδιύλιση και άλλες µορφές εξωσωµατικής αποµάκρυνσης φαρµάκου δεν έχουν διερευνηθεί σε υπερδοσολογία µε sodium oxybate. Ωστόσο, επειδή το sodium oxybate µεταβολίζεται γρήγορα, αυτά τα µέτρα δεν δικαιολογούνται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αλλα φάρµακα του Νευρικού Συστήµατος, κωδικός ATC : Ν07ΧΧ04 υδροξυβουτυρικό οξύ Το sodium oxybate είναι ένα κατασταλτικό του ΚΝΣ, δραστικό κατά της καταπληξίας σε ασθενείς µε ναρκοληψία. Ο µηχανισµός δράσης του sodium oxybate στην καταπληξία δεν είναι γνωστός. Πάντως πιστεύεται ότι δρα ευοδώνοντας τον ύπνο βραδέων (δέλτα) κυµάτων και ενισχύοντας το νυχτερινό ύπνο. Το sodium oxybate, χορηγούµενο πριν από το νυχτερινό ύπνο, αυξάνει τη διάρκεια των σταδίων 3 και 4 του ύπνου και τη λανθάνουσα περίοδο του ύπνου, ενώ ελαττώνει τη συχνότητα των περιόδων SOREMPs (περίοδοι έναρξης ύπνου µε ταχείες κινήσεις των οφθαλµών). εν αποκλείεται να εµπλέκονται και άλλοι µηχανισµοί, που δεν έχουν ακόµα διευκρινιστεί. 9/31

10 Από τη βάση δεδοµένων των κλινικών δοκιµών προκύπτει ότι ποσοστό µεγαλύτερο του 80% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη χρήση διεγερτικού. Η αποτελεσµατικότητα του sodium oxybate στη θεραπευτική αντιµετώπιση της καταπληξίας τεκµηριώθηκε µε δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές-τυφλές ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές έναντι εικονικού φαρµάκου ( οκιµές 1 και 2) σε ασθενείς µε ναρκοληψία, από τους οποίους το 85% και 80% αντιστοίχως ακολουθούσαν αγωγή µε διεγέρτη του ΚΝΣ. Το υψηλό ποσοστό ταυτόχρονης λήψης διεγέρτη καθιστά αδύνατη την εκτίµηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του sodium oxybate χωρίς τη χρήση του διεγέρτη. Σε κάθε δοκιµή η διάρκεια της θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες και η ολική ηµερήσια δόση του φαρµάκου κυµαινόταν από 3 µέχρι 9 g διαιρεµένη σε δύο ίσες λήψεις. Η πρώτη λήψη γινόταν κάθε βράδυ την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2,5 µε 4 ώρες αργότερα. εν υπήρχε χρονικός περιορισµός µεταξύ της πρόσληψης τροφής και της λήψης του φαρµάκου. Η δοκιµή 1 ήταν πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη έναντι εικονικού φαρµάκου, σε παράλληλες οµάδες και µε συµµετοχή 136 ασθενών που έπασχαν από ναρκοληψία µε µετρίου βαθµού έως βαριά καταπληξία (διάµεσος αριθµός 21 κρίσεων καταπληξίας την εβδοµάδα) πριν από τη θεραπεία (βασική περίοδος). Πριν από την τυχαιοποίηση έγινε διακοπή κάθε φαρµάκου µε πιθανή επίδραση στην καταπληξία, ενώ συνεχίστηκε η χορήγηση διεγερτών του ΚΝΣ σε σταθερές δόσεις. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαµβάνουν εικονικό φάρµακο, sodium oxybate 3 g/ηµέρα, sodium oxybate 6 g/ηµέρα ή sodium oxybate 9 g/ηµέρα, σε ισόποσεις νυκτερινές λήψεις. Η δοκιµή 2 ήταν πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη έναντι εικονικού φαρµάκου, σε παράλληλες οµάδες, τυχαιοποιηµένη κλινική δοκιµή απόσυρσης, στην οποία συµµετείχαν 55 ασθενείς µε ναρκοληψία που ακολουθούσαν «ανοικτή» αγωγή µε sodium oxybate επί 7 µέχρι 44 µήνες. Κριτήριο επιλογής των ασθενών ήταν ένα ιστορικό 5 τουλάχιστον κρίσεων καταπληξίας την εβδοµάδα πριν από τη χρήση οποιουδήποτε φαρµάκου για την καταπληξία. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε να συνεχίσουν τη θεραπεία µε sodium oxybate σε σταθερή δόση ο καθένας είτε να πάρουν εικονικό φάρµακο. Η δοκιµή 2 σχεδιάστηκε ειδικά για να αξιολογηθεί η συνεχιζόµενη αποτελεσµατικότητα του sodium oxybate σε µακροχρόνια χρήση. Το κύριο κριτήριο αποτελεσµατικότητας και στις δύο δοκιµές ήταν η συχνότητα των κρίσεων καταπληξίας. Πίνακας 1 Περίληψη αποτελεσµάτων των κλινικών δοκιµών αποτελεσµατικότητας του sodium oxybate οσολογία Αρ. Ασθενών Κρίσεις καταπληξίας Βασικές τιµές ιάµεση µεταβολή από τη οκιµή 1 βασική περίοδο ιάµεσος αρ. κρίσεων / εβδοµάδα Εικονικό 33 20,5-4 φάρµακο 3,0 g/ηµέρα 33 20,0-7 6,0 g/ηµέρα 31 23,0-10 9,0 g/ηµέρα 33 23,5-16 οκιµή 2 ιάµεσος αρ. κρίσεων / 2 εβδοµάδες Εικονικό 29 4,0 21,0 φάρµακο Sodium oxybate 26 1,9 0 Στη δοκιµή 1, τόσο η ηµερήσια δόση των 6 g όσο και των 9 g προκάλεσαν στατιστικά σηµαντική ελάττωση της συχνότητας των κρίσεων καταπληξίας. Η δόση των 3 g/ηµέρα δεν είχε σηµαντική επίδραση. Στη δοκιµή 2, µετά τη διακοπή της µακροχρόνιας «ανοικτής» θεραπείας µε sodium oxybate, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου εµφάνισαν σηµαντική αύξηση των κρίσεων καταπληξίας (p<0,001), τεκµηριώνοντας έτσι την αποτελεσµατικότητα της µακροχρόνιας θεραπείας µε sodium oxybate. 10/31

11 Στη δοκιµή 2, η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία ήταν αριθµητικά παρόµοια, όταν ελάµβαναν δόση 6 µέχρι 9 g/ηµέρα, ενώ δεν διαπιστώθηκε επίδραση του φαρµάκου σε ασθενείς που ελάµβαναν δόσεις µικρότερες των 6 g/ηµέρα. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Το sodium oxybate απορροφάται γρήγορα αλλά όχι πλήρως, όταν χορηγείται από το στόµα. Ενα γεύµα πλούσιο σε λίπος επιβραδύνει και ελαττώνει την απορρόφηση. Το sodium oxybate αποµακρύνεται κυρίως µε το µεταβολισµό και έχει ηµιπερίοδο ζωής 30 λεπτά µέχρι 1 ώρα. Η φαρµακοκινητική του είναι µη γραµµική. Η επιφάνεια κάτω από την καµπύλη (AUC) των συγκεντρώσεων πλάσµατος έναντι της καµπύλης του χρόνου αυξάνεται κατά 3,8 φορές µε τον διπλασιασµό της δόσης από 4,5 g σε 9 g. Η φαρµακοκινητική δεν µεταβάλλεται σε επανειληµµένες λήψεις του προϊόντος. Απορρόφηση: Το sodium oxybate απορροφάται γρήγορα όταν λαµβάνεται από το στόµα, µε απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα περίπου 25%. Οι µέσες ανώτατες συγκεντρώσεις πλάσµατος (1η και 2η κορυφή) έπειτα από χορήγηση δόσης 9 g ηµερησίως, διαιρεµένης σε δύο ισόποσες δόσεις σε διάστηµα 4 ωρών ήταν 78 και 142 µg/ml αντιστοίχως. Σε οκτώ µελέτες φαρµακοκινητικής, ο µέσος χρόνος για την επίτευξη της ανώτατης συγκέντρωσης πλάσµατος (Τ max ) κυµαινόταν από 30 λεπτά µέχρι 2 ώρες. Μετά από χορήγηση από το στόµα, τα επίπεδα του sodium oxybate στο πλάσµα αυξάνονται περισσότερο από αναλογικά µε την αύξηση της δόσης. εν µελετήθηκε η φαρµακοκινητική εφάπαξ δόσεων άνω των 4,5 g. Η χορήγηση του sodium oxybate αµέσως έπειτα από γεύµα πλούσιο σε λίπος είχε ως αποτέλεσµα την επιβράδυνση της απορρόφησης (ο µέσος Τ max αυξήθηκε από 45 λεπτά σε 2 ώρες) και µειωµένα ανώτατα επίπεδα στο πλάσµα (C max ) κατά 58% σε µέσο όρο, ενώ η AUC µειώθηκε κατά 37%. Κατανοµή: Το sodium oxybate είναι µια υδρόφιλη χηµική ένωση µε µέσο φαινοµενικό όγκο κατανοµής από 190 µέχρι 384 ml/kg. Με συγκεντρώσεις sodium oxybate στο πλάσµα που κυµαίνονται από 3 µέχρι 300 µg/ml, η δέσµευση από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι µικρότερη από 1%. Μεταβολισµός: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός αποµάκρυνσης του sodium oxybate από τον οργανισµό είναι ο µεταβολισµός του, µε τελικά προϊόντα το διοξείδιο του άνθρακος και το νερό µέσω του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος (Krebs) και δευτερευόντως µε β-οξείδωση. Η κύρια µεταβολική οδός εµπλέκει την αφυδρογονάση του GHB, ένα ένζυµο του κυτταροπλάσµατος που συνδέεται µε το NADP + και καταλύει τη µετατροπή του sodium oxybate σε ηλεκτρική ηµιαλδεΰδη, η οποία ακολούθως υφίσταται βιοµετατροπή σε ηλεκτρικό οξύ από το ένζυµο αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ηµιαλδεΰδης. Το ηλεκτρικό οξύ µπαίνει στον κύκλο του Krebs και µεταβολίζεται σε διοξείδιο του άνθρακος και νερό. Ενα άλλο ένζυµο των µιτοχονδρίων, η τρανσυδρογενάση, που ανήκει στις οξειδοαναγωγάσες, καταλύει επίσης τη µετατροπή της ηλεκτρικής ηµιαλδεΰδης παρουσία α-κετογλουταρικού. Μία εναλλακτική µεταβολική οδός βιοµετατροπής περιλαµβάνει την β-οξείδωση του sodium oxybate σε Acetyl CoA (µε ενδιάµεσο προϊόν το 3,4 διυδροξυβουτυρικό). Το Acetyl CoA εισέρχεται επίσης στον κύκλο του κιτρικού οξέος µε αποτέλεσµα το σχηµατισµό διοξειδίου του άνθρακος και νερού. εν έχουν ταυτοποιηθεί δραστικοί µεταβολίτες. Μελέτες in vitro σε µικροσώµατα ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι το sodium oxybate δεν αναστέλλει σε σηµαντικό βαθµό τη δράση των ανθρώπινων ισοενζύµων: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A σε συγκεντρώσεις µέχρι 3 mm (378 µg/ml). Τα επίπεδα αυτά είναι κατά πολύ µεγαλύτερα από τα επίπεδα που επιτυγχάνονται µε θεραπευτικές δόσεις. Αποµάκρυνση: Η κάθαρση του sodium oxybate επιτυγχάνεται σχεδόν πλήρως µε βιοµετατροπή σε διοξείδιο του άνθρακος, το οποίο αποβάλλεται µε την εκπνοή. Κατά µέσον όρο, λιγότερο από 5% του αµετάβλητου φαρµάκου ανευρίσκεται στα ούρα 6 έως 8 ώρες µετά τη λήψη. Η απέκκριση στα κόπρανα είναι αµελητέα. 11/31

12 Ειδικοί πληθυσµοί: Ηλικιωµένοι ασθενείς: εν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική του sodium oxybate σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Παιδιά: εν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική του sodium oxybate σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Νεφρική δυσλειτουργία: Εφόσον ο νεφρός δεν έχει σηµαντικό ρόλο στην απέκκριση του sodium oxybate, δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: δεν αναµένεται επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρµακοκινητική του sodium oxybate. Παθήσεις του ήπατος: Το sodium oxybate υφίσταται σηµαντικού βαθµού προσυστηµατικό µεταβολισµό (φαινόµενο πρώτης διόδου) στο ήπαρ. Επειτα από εφάπαξ δόση 25 mg/kg από το στόµα, οι τιµές AUC ήταν διπλάσιες σε ασθενείς µε κίρρωση του ήπατος, ενώ η φαινοµενική κάθαρση από το στόµα ελαττώθηκε από 9,1 επί υγιών ενηλίκων σε 4,5 και 4,1 ml/min/kg επί ασθενών Κατηγορίας Α (χωρίς ασκίτη) και Κατηγορίας C (µε ασκίτη), αντιστοίχως. Η ηµιπερίοδος αποβολής ήταν σηµαντικά µακρότερη σε ασθενείς κατηγορίας C και Α από ό,τι στην οµάδα ελέγχου (µέσος T 1/2 59 και 32 λεπτά έναντι 22 λεπτών). Είναι φρόνιµο να ελαττώνεται στο µισό η αρχική δόση του sodium oxybate σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). Φυλή Η επίδραση της φυλής στο µεταβολισµό του sodium oxybate δεν έχει αξιολογηθεί. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Η επανειληµµένη χορήγηση sodium oxybate σε αρουραίους (90 ηµέρες και 26 εβδοµάδες) και σκύλους (52 εβδοµάδες) δεν προκάλεσε σηµαντικά ευρήµατα σε επίπεδο κλινικής χηµείας, µικροσκοπικής και µακροσκοπικής παθολογοανατοµίας. Τα κλινικά σηµεία τα σχετιζόµενα µε τα φάρµακα αφορούσαν κυρίως καταστολή, µειωµένη πρόσληψη τροφής και δευτερογενείς µεταβολές του σωµατικού βάρους όπως αύξηση σωµατικού βάρους και µεταβολές στο βάρος ορισµένων οργάνων. Τα επίπεδα NOEL (No Observed Effect Level = επίπεδα φαρµάκου όπου δεν παρατηρείται δράση) στα οποία εξετέθησαν αρουραίοι και σκύλοι ήταν χαµηλότερα (-50%) από εκείνα που ισχύουν για τον άνθρωπο. Το sodium oxybate έδειξε τόσο σε µελέτες in vitro όσο και in vivo ότι δεν διαθέτει µεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες ιδιότητες. Εκθεση ζώων σε γ-βουτυρολακτόνη (GBL), ένα προφάρµακο του GHB σε συγκεντρώσεις παρόµοιες µε τις αναµενόµενες για τον άνθρωπο (1,21-1,64 φορές) οδήγησε στο χαρακτηρισµό της, από το Εθνικό Πρόγραµµα Τοξικολογίας του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ, ως µη καρκινογόνου για τους αρουραίους και αµφίβολα καρκινογόνου για τα ποντίκια, εξ αιτίας της µικρής αύξησης των περιπτώσεων φαιοχρωµοκυτώµατος, που ήταν δύσκολο να ερµηνευθεί λόγω της µεγάλης θνητότητας των ζώων στην οµάδα υψηλών δόσεων. Στη µελέτη καρκινογένεσης επί αρουραίων δεν ταυτοποιήθηκαν όγκοι σχετιζόµενοι µε το oxybate. Σε αρουραίους που εξετέθησαν σε δόσεις GBH µέχρι mg/kg/ηµέρα (1,64 φορές η δόση έκθεσης του ανθρώπου υπολογιζόµενη για µη έγκυα ζώα) δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωµα, τη γενική γονιµότητα ή τις παραµέτρους του σπέρµατος και δεν προκάλεσε εµβρυοτοξικότητα στα κυήµατα. Παρατηρήθηκε όµως αύξηση της περιγεννητικής θνητότητας και ελάττωση του µέσου βάρους των νεογνών κατά την περίοδο του θηλασµού στην οµάδα των ζώων που είχαν εκτεθεί σε υψηλή δόση. Πάντως δεν ήταν δυνατή η συσχέτιση αυτών των επιπτώσεων στην ανάπτυξη των νεογνών µε τοξική επίδραση του GHB στις µητέρες. Στα κουνέλια παρατηρήθηκε µικρού βαθµού εµβρυοτοξικότητα. Μελέτες διάκρισης της ουσίας GHB δείχνουν ότι αυτή προκαλεί µια µοναδική χαρακτηριστική διέγερση, η οποία σε ορισµένα στοιχεία της είναι παρόµοια µε εκείνη του οινοπνεύµατος, της µορφίνης και κάποιων GABA-µιµητικών φαρµάκων. Μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και πιθήκους, κατά τις οποίες τα ζώα επιλέγουν την ουσία που θα λάβουν, κατέληξαν σε αντιφατικά αποτελέσµατα, 12/31

13 ενώ στα τρωκτικά διαπιστώθηκε σαφής ανοχή στο GHB και διασταυρούµενη ανοχή GHB µε οινόπνευµα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κεκαθαρµένο ύδωρ Μηλικό οξύ για ρύθµιση ph Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθµιση ph 6.2 Ασυµβατότητες Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 6.3 ιάρκεια ζωής 5 χρόνια. Μετά την πρώτη αποσφράγιση της φιάλης: 40 ηµέρες. Επειτα από την αραίωση στα δοσιµετρικά κύπελλα (βλ. παράγραφο 4.2) το σκεύασµα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µέσα σε 24 ώρες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Καραµελόχρωµη φιάλη από PET (πολυαιθυλένιο) σε σχήµα ωοειδές µε κλείσιµο ασφαλείας για τα παιδιά που αποτελείται από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) / πολυπροπυλένιο µε επένδυση από LDPE (χαµηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο), που διαθέτει σφράγιση ασφαλείας από PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο). Κάθε συσκευασία περιλαµβάνει µια φιάλη των 180 ml, ένα εξάρτηµα που εφαρµόζει µε πίεση στο στόµιο της φιάλης από LDPE, µια βαλβίδα από ελαστικό EPDM (ethylene-propylen-diene-monomere), ένα εξάρτηµα συγκράτησης της βαλβίδας από acrylonitrile butadiene styrene terpolymer και σωλήνα από LDPE, µια δοσιµετρική σύριγγα των 10 ml από πολυπροπυλαίένιο, δύο δοσιµετρικά κύπελλα από πολυπροπυλένιο και δύο βιδωτά πώµατα ασφαλείας για τα παιδιά από HDPE. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Καµία ειδική υποχρέωση 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Ηνωµένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 13/31

14 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ : 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ : 14/31

15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ B. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 15/31

16 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Celltech Manufacturing Services Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR Ηνωµένο Βασίλειο Β ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτηµα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 4.2). ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. 16/31

17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 17/31

18 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 18/31

19 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xyrem 500 mg/ml πόσιµο διάλυµα. Sodium oxybate 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 500 mg sodium oxybate 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Κεκαθαρµένο ύδωρ Μηλικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιµο διάλυµα Φιάλη των 180 ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόµατος χρήση. ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ιατηρείτε τον περιέκτη ερµητικά κλεισµένο. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΧΧΧΧ} 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. 19/31

20 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός} 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 20/31

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xyrem 500 mg/ml πόσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 500 mg οξυβικού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Keppra 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Keppra 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia 10mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia 10mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia 10mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 45 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ζιρτέκ 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Σετιριζίνη διϋδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NAXCEL 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Skinoren 15% Γέλη Aζελαϊκό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 10 mg δισκία για σκύλους Onsior 20 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. FEVAXYN PENTOFEL, ενέσιµο διάλυµα για γάτες

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. FEVAXYN PENTOFEL, ενέσιµο διάλυµα για γάτες ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FEVAXYN PENTOFEL ενέσιµο διάλυµα για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Αγχολυτικά -Υπνωτικά. Χριστίνα άλλα. Λέκτορας Φαρμακολογίας. Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών

Αγχολυτικά -Υπνωτικά. Χριστίνα άλλα. Λέκτορας Φαρμακολογίας. Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών Αγχολυτικά -Υπνωτικά Χριστίνα άλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών e-mail: cdalla@med.uoa.gr http://www.med.uoa.gr/pharmacology Συμπτωματολογία DSMΙV Κατάθλιψη Αγχώδης διαταραχή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract Αναβράζοντα δισκία 65mg/tab Πόσιµο διάλυµα 35mg/5ml ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/19

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/19 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAXCEL 100 mg/ml ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

http://psi-gr.tripod.com

http://psi-gr.tripod.com ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 HALCION Δισκία 0,25 mg/tab 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Tριαζολάμη Έκδοχα: Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Silicon dioxide

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. EMΠOPIKH ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TITUS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ή 2,5 mg Lorazepam.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 50 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους.

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 50 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 50 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ SLENTROL 5 mg/ml πόσιµο διάλυµα για σκύλους

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ SLENTROL 5 mg/ml πόσιµο διάλυµα για σκύλους ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ SLENTROL 5 mg/ml πόσιµο διάλυµα για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Άγχος. Σοβαρό. Ήπιο. Scream, Edvard Munch Ένταση Ανησυχία Φόβος (ενεργοποίηση ) ταχυκαρδία, εφίδρωση τρόµος, αίσθηµα παλµών ΚΤ 2008

Άγχος. Σοβαρό. Ήπιο. Scream, Edvard Munch Ένταση Ανησυχία Φόβος (ενεργοποίηση ) ταχυκαρδία, εφίδρωση τρόµος, αίσθηµα παλµών ΚΤ 2008 Αγχολυτικά (ελάσσονα ηρεµιστικά) Υπνωτικά Κατερίνα Τυλιγάδα Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρµακολογίας Άγχος ΚΤ 2008 Scream, Edvard Munch Ένταση Ανησυχία Φόβος (ενεργοποίηση ) ταχυκαρδία, εφίδρωση τρόµος, αίσθηµα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα