ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimotop επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30mg

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nimotop επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30mg Nimodipine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1 Τι είναι το Nimotop και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nimotop 3 Πώς να πάρετε το Nimotop 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Nimotop 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Nimotop και ποια είναι η χρήση του To Nimotop περιέχει τη δραστική ουσία νιμοδιπίνη η οποία ανήκει σε κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές ασβεστίου. Το επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nimotop 30mg χορηγούνται από το στόμα, μετά τη θεραπευτική αντιμετώπιση με διάλυμα Nimotop για ενδοφλέβια χορήγηση, για τη πρόληψη και τη θεραπεία ισχαιμικών νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο μιας υπαραχνοειδούς αιμορραγίας ανευρυσματικής προέλευσης. Τα δισκία Nimotop ενδείκνυνται για διαδοχική θεραπεία στο Nimotop διάλυμα για έγχυση. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Nimotop Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν υποφέρετε από άλλες παθήσεις όπως επιληψία, νεφρική, καρδιακή ή ηπατική δυσλειτουργία. Θα πρέπει να ενημερώσετε επίσης το γιατρό σας αν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αν παίρνετε άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Μην πάρετε το Nimotop - σε περίπτωση αλλεργίας στη Nimodipine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). - κατά τη διάρκεια ή εντός μηνός από ένα επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. - εάν έχετε σοβαρού βαθμού ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση του ήπατος). - σε συνδυασμό με ριφαμπικίνη, επειδή η αποτελεσματικότητα των δισκίων Nimotop θα μπορούσε να μειωθεί σημαντικά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με ριφαμπικίνη. - ταυτόχρονα με αντιεπιληπτικά φάρμακα φαινοβαρβιτόλη, φαινϋτοίνη ή καρβαμαζεπίνη μιας και η αποτελεσματικότητα των δισκίων Nimotop θα μπορούσε να μειωθεί σημαντικά 1

2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Nimotop. Αν και η θεραπεία με nimodipine δεν έχει δείξει ότι σχετίζεται με αύξηση στην ενδοκρανιακή πίεση, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε αυτές τις περιπτώσεις ή όταν το περιεχόμενο νερού του εγκεφαλικού ιστού είναι αυξημένο (γενικευμένο εγκεφαλικό οίδημα). Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (συστολική πίεση <100 mm Hg ), καθώς και σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία. Μην πάρετε το Nimotop κατά τη διάρκεια ή εντός μηνός από ένα επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. H nimodipine μεταβολίζεται μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4. Επομένως τα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είτε αναστέλλουν είτε επάγουν αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν την πρώτη δίοδο ή την κάθαρση της Nimodipine. Φάρμακα, που είναι γνωστοί αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 και επομένως μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις της nimodipine στο πλάσμα είναι π.χ.: Μακρολίδια αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη) Αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ritonavir) Αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη) Τα αντικαταθλιπτικά νεφαζοδόνη και φλουοξετίνη Quinipristin/ dalfopristin Σιμετιδίνη Βαλπροϊκό οξύ Μετά από συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται και εάν είναι απαραίτητο, μια μείωση στη δόση της Nimodipine θα πρέπει να ληφθεί υπόψη. Άλλα φάρμακα και Nimotop Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Φάρμακα που επηρεάζουν τη nimodipine: - Ριφαμπικίνη (αντένδειξη) - Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα που επάγουν το σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450 3A4) (αντένδειξη) Μετά από συγχορήγηση με τους ακόλουθους αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος P450 3A4, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται, και εάν είναι απαραίτητο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια προσαρμογή της δόσης της nimodipine : - Μακρολίδια αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, η αζιθρομυκίνη, αν και δομικά συγγενεύει με την τάξη των μακρολιδίων αντιβιοτικών στερείται αναστολής από το CYP 3A4) - Αναστολείς της anti- HIV πρωτεάσης (π.χ. ritonavir) - Αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη) - Νεφαζοδόνη - Fluoxetine - Quinipristin/ Dalfopristin - Σιμετιδίνη - Bαλπροϊκό οξύ 2

3 Περαιτέρω αλληλεπιδράσεις φαρμάκων: - Nortryptyline - Zidovudine Eπιδράσεις της nimodipine σε άλλα φάρμακα: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση Η nimodipine μπορεί να αυξήσει την επίδραση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά την ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών, όπως τα: - διουρητικά - β- αναστολείς - αναστολείς ΜΕΑ - Α-1 ανταγωνιστές - άλλοι ανταγωνιστές ασβεστίου - α- αδρενεργικοί αποκλειστές - αναστολείς της φωσφοδιαστεράσης τύπου 5 - α- methyldopa Εντούτοις, εάν ένας τέτοιος συνδυασμός κριθεί απόλυτα απαραίτητος, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή. Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση β-αναστολέων μπορεί να οδηγήσει σε αμοιβαία επίταση της αρνητικής ινοτρόπου δράσης μέχρι σημείου μη αντιρροπούμενης καρδιακής ανεπάρκειας. Η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί αν χορηγηθούν ταυτόχρονα δυνητικά νεφροταξικά φάρμακα (π.χ. αμινογλυκοσίδες, κεφαλοσπορίνες, φουροσεμίδη) καθώς επίσης σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι ήδη επηρεασμένη. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και, αν διαπιστωθεί επιδείνωση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας. Αλληλεπιδράσεις που δείχθηκε ότι δεν υπάρχουν: - Αλοπεριδόλη - Diazepam - Digoxin - Glibenclamide - Indomethacin - Ranitidine - Warfarin Το Nimotop με τροφές και ποτά Η λήψη γκρέιπφρουτ/ χυμού γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται. Η επίδραση στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξηθεί. Μετά από λήψη χυμού γκρέιπφρουτ αυτή η επίδραση μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την τελευταία λήψη του χυμού grapefruit. Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Όπως για όλα τα φάρμακα, η χρήση του Nimotop κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να γίνεται μετά από συνεννόηση με το γιατρό. Επομένως εάν η nimodipine πρόκεται να χορηγηθεί κατά την κύηση, τα οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά σύμφωνα με τη σοβαρότητα και την κλινική εικόνα. Θηλασμός Συνιστάται οι θηλάζουσες μητέρες να μην θηλάζουν όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 3

4 Γονιμότητα Σε μεμονωμένες περιπτώσεις in-vitro γονιμοποίησης, οι ανταγωνιστές ασβεστίου (κατηγορία φαρμάκων στην οποία ανήκει η δραστική ουσία του Nimotop) έχουν συσχετισθεί με αναστρέψιμες βιοχημικές αλλαγές στο τμήμα της κεφαλής των σπερματοζωαρίων, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επηρεασμένη λειτουργία του σπέρματος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεασθεί λόγω πιθανής εμφάνισης ζάλης. 3. Πώς να πάρετε το Nimotop Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι: Η χορήγηση των δισκίων Nimotop συνιστάται για 7 περίπου ημέρες, μετά το πέρας της επί 5-14 ημέρες χορήγησης του διαλύματος Nimotop για έγχυση. Η συνιστώμενη διαδικασία είναι η χορήγηση διαλύματος Nimotop για έγχυση επί 5-14 ημέρες, ακολουθούμενη από ημερήσια δόση 6 x 2 επικαλυμμένα δισκία Nimotop (6 x 60mg nimodipine). Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Με τη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 ή επαγωγείς απαραίτητη προσαρμογή της δόσης. του CYP 3A4 μπορεί να είναι Προφυλακτική χρήση Στο τέλος της αγωγής με έγχυση, συνιστάται να συνεχιστεί η αγωγή με την από του στόματος χορήγηση 6x60mg Nimotop επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά 4-ώρο για ακόμα 7 ημέρες. Θεραπευτική χρήση Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, συνιστάται από του στόματος χορήγηση 6x60mg Nimotop επικαλυμμένα δισκία ημερησίως, ανά 4-ώρο επί επταήμερο. Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα η κίρρωση του ήπατος, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα της nimodipine λόγω ελάττωσης της ικανότητας πρώτης διόδου και ελάττωσης της μεταβολικής κάθαρσης. Οι επιδράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. η πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να είναι πιo εκσεσημασμένες σε αυτούς τους ασθενείς. Στις περιπτώσεις αυτές η δόση πρέπει να μειωθεί, ή εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας. Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης 20ml/min) η ανάγκη για τη θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διενεργούνται τακτικά έλεγχοι παρακολούθησης. Στις περιπτώσεις αυτές η δόση πρέπει να μειωθεί, όπως ενδείκνυται ανάλογα με την αρτηριακή πίεση. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας. Ηλικιωμένοι Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η θεραπεία με Nimotop πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή οι ασθενείς αυτοί συνήθως πάσχουν και από άλλες παθήσεις. 4

5 Τα δισκία Nimotop πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό (εκτός από χυμό grape-fruit) ανεξάρτητα από τα γεύματα. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Nimodipine σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nimotop από την κανονική Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναμένονται συμπτώματα όπως έντονη πτώση πίεσης, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία, γαστρεντερικές διαταραχές και ναυτία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται άμεση μεταφορά του ασθενούς στο νοσοκομείο και διακοπή της θεραπείας με Nimotop επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30mg αμέσως. Ως ένα επείγον μέτρο θεραπείας θα πρέπει να θεωρηθεί η πλύση στομάχου με την προσθήκη ενεργού άνθρακα. Αν υπάρξει εξεσημασμένη πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να χορηγηθούν ενδοφλεβίως ντοπαμίμη ή νορανδρελίνη. Καθώς δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο, η επακόλουθη θεραπεία για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να στοχεύει στα περισσότερο σημαντικά συμπτώματα. ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ : (210) Εάν ξεχάσετε να πάρετε χ το Nimotop Εάν έχετε παραλείψει μία δόση θα πρέπει να την αντικαταστήσετε το ταχύτερο δυνατό. Οι υπόλοιπες δόσεις του 24ώρου θα πρέπει να ληφθούν σε οκτάωρα ή τετράωρα διαστήματα ανάλογα με την περίπτωση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάση των κλινικών μελετών με τη nimodipine στην ένδειξη για τη πρόληψη και τη θεραπεία ισχαιμικών νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειοσπασμό, επακόλουθο μιας υπαραχνοειδούς αιμορραγίας ανευρυσματικής προέλευσης και ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνότητας CIOMS III ( μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο: nimodipine N=703, εικονικό φάρμακο N=692, μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες: nimodipine N=2696, κατάσταση: 31 Αυγούστου 2005), αναγράφονται παρακάτω: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με τη nimodipine συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ( 1/10) συχνές ( 1/100 έως < 1/10) μη συχνές ( 1/1.000 έως < 1/1.000) σπάνιες ( 1/ έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) Σύστημα κατηγορίας οργάνου (MedDRA) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του Mη συχνές Θρομβοκυτοπενία Αλλεργική αντίδραση 5 Σπάνιες

6 ανοσοποιητικού συστήματος Εξάνθημα Διαταραχές του νευρικού Κεφαλαλγία συστήματος Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Υπόταση Αγγειοδιαστολή Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Ειλεός συστήματος Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Παροδική αύξηση στα ηπατικά ένζυμα Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR Χολαργός, Αθήνα Τηλ: /337 Φαξ: Ιστότοπος: Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: Ιστότοπος: 5. Πώς φυλάσσεται το Nimotop Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Συνίσταται το φάρμακο να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία. Φυλάσσετε το φάρμακο σε μέρος δροσερό και σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 ο C. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nimotop - Η δραστική ουσία είναι η Nimodipine - Τα άλλα έκδοχα είναι: 6

7 cellulose microcrystalline, crospovidone, maize starch, polyvidone K25, magnesium stearate, hypromellose, magrocol 4000, titanium dioxide E171 CI iron oxide yellow E 172 CI Εμφάνιση του Nimotop και περιεχόμενο της συσκευασίας Ένα επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Nimotop περιέχει 30mg nimodipine. 1 κουτί περιέχει 3 blister των 10 δισκίων. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού Μαρούσι Τηλ.: Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd. Τηλ.: Παρασκευαστής: Bayer Pharma AG, Leverkusen, Germany Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 01/ > 7