ΤΑLCID (Hydrotalcite)

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB, starch maize, magnesium stearate, saccharin sodium, peppermint flavour, banana flavour. 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία μασώμενα. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 1 δισκίο περιέχει 500mg Hydrotalcite Περιγραφή Συσκευασία: Κουτί των 20, 50 ή 100 δισκίων 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιόξινο 1.7 Παρασκευαστής: Bayer Healthcare AG, Leverkusen, Γερμανία Εναλλακτικός παρασκευαστής Bayer Bitterfeld GmbH, Γερμανία 1.8 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: Bayer Hellas ABEE, Σωρού 18-20, Μαρούσι 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 2.1 Γενικές πληροφορίες: Το Hydrotalcite ανήκει στην κατηγορία των αντιόξινων φαρμάκων. 2.2 Ενδείξεις: Συμπτωματική αντιμετώπιση καύσου στομάχου και δυσπεπτικών ενοχλημάτων οφειλόμενων σε γαστρική υπερέκκριση. 2.3 Αντενδείξεις: Αντενδείκνυται η χορήγηση του TALCID σε περίπτωση - υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά του ιδιοσκευάσματος, - σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min) - υποφωσφαταιμίας - βαρειάς μυασθένειας 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: Η μακροχρόνια θεραπεία και η χορήγηση υψηλών δόσεων θα πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (ιδιαίτερα ασθενείς σε αιμοκάθαρση), σε ασθενείς με νόσο του

2 Αλτσχάιμερ ή άλλες μορφές άνοιας, και σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία ή ασθενείς σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε φωσφορικά. Ο υδροταλκίτης δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με όξινα τρόφιμα/ποτά (χυμούς φρούτων, κρασί, κλπ), διότι αυξάνεται η απορρόφηση υδροξειδίου του αργιλίου από το έντερο. Το φάρμακο δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαρόζης ισομαλτάσης. Σοβαρά και επίμονα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν πεπτικό έλκος ή κακοήθεια. Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μέσα σε διάστημα 14 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με TALCID απαιτείται η συμβουλή γιατρού και η διενέργεια περαιτέρω εξετάσεων. Εάν εμφανισθούν μέλαινες κενώσεις ή αιματέμεση, επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας. Χορήγηση κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό: Όπως με κάθε φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται η συμβουλή γιατρού κατά την κύηση ή τη γαλουχία. Παρόλο που φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν δείξει ότι τα επίπεδα του αργιλίου στο αίμα παραμένουν στα φυσιολογικά όρια, το Talcid θα πρέπει να χορηγείται μόνο για μικρά χρονικά διαστήματα, κατά τη διάρκεια της κύησης, προκειμένου να ελαχιστοποιείται πιθανή έκθεση του εμβρύου στο αργίλιο. Εν γένει, ουσίες που περιέχουν αργίλιο απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αφορούν στην απέκκριση του Talcid στο μητρικό γάλα, ωστόσο, λόγω της χαμηλής απορρόφησής του στο έντερο στη μητέρα και το παιδί, δεν θα πρέπει να αναμένονται κίνδυνοι για την υγεία του νεογέννητου. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Ο υδροταλκίτης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα των οποίων η απορρόφηση μπορεί να επηρεαστεί με τη συγχορήγηση (πχ. γλυκοσίδες, τετρακυκλίνες, παράγωγα κινολονών όπως οφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη, παράγοντες που παρεμποδίζουν τους υποδοχείς ισταμίνης Η2, κουμαρινικά παράγωγα, φθοριούχο νάτριο, χηνοδεοξυχολικό οξύ, σκευάσματα που περιέχουν σίδηρο, αντιχολινεργικά, ισονιαζίδη, καρβενοξολόνη, φαινοβαρβιτάλη). Εν γένει, άλλα φάρμακα θα πρέπει να χογηγούνται τουλάχιστον 1-2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Talcid. Η αύξηση του pη των ούρων μπορεί να μεταβάλλει την απέκκριση ορισμένων φαρμάκων. Μπορεί για παράδειγμα να προκαλέσει ελάττωση στα επίπεδα των σαλικυλικών και αύξηση στα επίπεδα της κινιδίνης. 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Eνήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω: Λαμβάνονται 500mg έως 1000mg αρκετές φορές την ημέρα μέχρι μίας μέγιστης ημερήσιας δόσης 4g, μεταξύ των γευμάτων και πριν την νυχτερινή κατάκλιση, ή όταν εμφανισθούν στομαχικά

3 ενοχλήματα οφειλόμενα σε γαστρική υπερέκκριση. Τα δισκία πρέπει να μασώνται καλά πριν την κατάποση. Βρέφη και παιδιά ηλικίας 12 ετών και κάτω: Δεν ενδείκνυται η χορήγηση του TALCID σε άτομα αυτής της ηλικίας, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. 2.7 Υπερδοσολογία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με υδροταλκίτη. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών : Ανεπιθύμητες ενέργειες: Γαστρεντερικές διαταραχές: σε υψηλές δόσεις μαλακές κενώσεις, αυξημένη συχνότητα κενώσεων, έμετος, διάρροια, Διερεύνηση: μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στον ορό, υπερμαγνησιαιμία. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντίδραση υπερευαισθησίας. Η μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να οδηγήσει σε δηλητηρίαση από αργίλιο με οστεομαλακία και εγκεφαλοπάθεια. Χρόνια χορήγηση υψηλών δόσεων προϊόντων που περιέχουν αργίλιο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει σύνδρομο ανεπάρκειας φωσφορικών. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Διατηρείται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 C Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρό σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείται για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

4 πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεσθε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Για το φάρμακο αυτό δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

5 Συμφωνο με την 16784/ (μασωμενα) & 16783/ (oral suspension) Τροποποίηση Αδειας Κυκλοφορίας Oral susp: Ανανεωση 25/2/2010, αλλαγη σε χωρις ιατρικη συνταγη ( από και χωρις ιατρικη συνταγη ). Chew tabs: Ανανεωση 19/2/2010, αλλαγη σε χωρις ιατρικη συνταγη ( από και χωρις ιατρικη συνταγη ). Εναρμονισμένο με το Agreed Core Safety Profile της Oυγγαρίας (PSUR Harmonization). Αφαιρεση του ενεσιμου εναιωρηματος. Εγκριση νεων κειμενων ΕΟΦ στις 6/7/2015 (PSUR Harmonization) & ΑΕς.