ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ KAI YΛΙΚΩΝ ΑΙΜΟ ΟΣΙΑΣ ΝΑΥΤΙΚΟY ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ KAI YΛΙΚΩΝ ΑΙΜΟ ΟΣΙΑΣ ΝΑΥΤΙΚΟY ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ 1. Αντικείµενο Προµήθειας. 1.1.Η παρούσα τεχνική προδιαγραφή αφορά την ανάδειξη τακτικών προµηθευτών για την προµήθεια υλικών-αντιδραστηρίων, που απαιτούνται για τη διενέργεια των ζητουµένων Εξετάσεων (όπως αναφέρονται στους αντίστοιχους πίνακες του Παραρτήµατος Α), προς κάλυψη των αναγκών του εργαστηρίου Αιµοδοσίας Ναυτικού Νοσοκοµείου Αθηνών καθώς και τις απαιτήσεις, τον τρόπο ελέγχου και παραλαβής αυτών Ο αναγραφόµενος αριθµός για κάθε εξέταση στον πίνακα του Παραρτήµατος Α είναι ο εκτιµώµενος αριθµός εξετάσεων βάσει των στατιστικών στοιχείων και πεπραγµένων του Νοσοκοµείου. Η ποσότητα των εξετάσεων µπορεί να αυξοµειωθεί κατά 30% περίπου ανάλογα µε τις ανάγκες του Νοσοκοµείου Οι προµηθευτές είναι υποχρεωµένοι να προσφέρουν υλικά και αντίστοιχο συνοδό εξοπλισµό(όπου αυτό απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές) κατάλληλα για την διενέργεια των ζητουµένων Εξετάσεων του αντίστοιχων πινάκων του Παραρτήµατος Α. Προσφορές που δεν καλύπτουν όλα τα αιτούµενα είδη των αντίστοιχων πινάκων(όπου αυτό ζητείται) θα απορρίπτονται. Στις υπόλοιπες περιπτώσεις θα γίνονται δεκτές και προσφορές που αφορούν µεµονωµένα είδη του αντίστοιχου πίνακα. 1.4 Όπου απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές η παροχή από τον προµηθευτή συνοδού εξοπλισµού στα υλικά που θα κατακυρωθούν θα περιλαµβάνονται και όλα τα τυχόν απαιτούµενα επιπλέον υλικά (αναλώσιµα,calibrators,controls κλπ) που είναι απαραίτητα για την διενέργεια των εξετάσεων και την λειτουργία των συνοδών αναλυτών. Τα ανωτέρω υλικά θα διατίθενται υποχρεωτικά δωρεάν στο Νοσοκοµείο από τον προµηθευτή για την διενέργεια των εξετάσεων και θα κατακυρωθούν µε µηδενική τιµή. 2. Όροι διεξαγωγής του διαγωνισµού είγµατα. Κατά το στάδιο της αξιολόγησης, οι προµηθευτές πρέπει να έχουν τη δυνατότητα επίδειξης του τρόπου διενέργειας των εξετάσεων µε τα προσφερόµενα υλικά και αναλυτές, εφόσον τους ζητηθεί από την επιτροπή αξιολόγησης. 2.2.Οι προµηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν: α. Χώρα προέλευσης υλικών. β. Εργοστάσιο κατασκευής. γ. Χρόνο παράδοσης σε ηµερολογιακές ηµέρες από την παραγγελία δ. Χρόνο ζωής των υλικών ε. Την συσκευασία του υλικού, η οποία πρέπει να είναι του εργοστασίου κατασκευής και να µην έχει υποστεί παρεµβάσεις.

2 3. Τεχνικοί προσδιορισµοί. 3.1.Ο ιαγωνισµός θα γίνει µε βάση τις Τεχνικές περιγραφές-προδιαγραφές των υλικών που αναφέρονται στο Παράρτηµα Β. 3.2.Οι προσφέροντες πρέπει να αναγράφουν στις προσφορές τους ότι το είδος που προσφέρουν εκπληρώνει τις παραπάνω τεχνικές περιγραφές της Υπηρεσίας. 3.3.Στην περίπτωση που τα προσφερόµενα υλικά παρουσιάζουν αποκλίσεις ή διαφοροποιήσεις από αυτά που καθορίζονται από τις τεχνικές προδιαγραφές της ιακήρυξης δεν θα απορρίπτονται υπό την προϋπόθεση ότι οι αποκλίσεις αυτές δεν αναφέρονται στους απαράβατους όρους και κρίνονται από την επιτροπή επουσιώδεις. Για το λόγο αυτό πρέπει να αναφέρονται ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ µε λεπτοµέρειες για να αξιολογηθούν από την αρµόδια επιτροπή. 4. Συσκευασία. 4.1.Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, και απόλυτα σύµφωνη µε τις απαιτήσεις της ΚΥΑ Υ8δ/οικ.3607/892 (εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την οδηγία 98/79/Ε.Κ.). Οι προµηθευτές οφείλουν να καταθέσουν τις δηλώσεις συµµόρφωσης C.E., καθώς και τα πιστοποιητικά ISO των κατασκευαστών οίκων των αντιδραστηρίων. 4.2.Μετά την κατακύρωση, ο χορηγητής υποχρεούται να επισηµαίνει επιπλέον κάθε µονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται µε: α. Τα στοιχεία του προµηθευτή β. την ένδειξη "Αποκλειστική χρήση από το ΠΝ" 5. Άλλοι Ειδικοί Όροι 5.1.Η Υπηρεσία δεν θα δεχθεί καµία διαφοροποίηση στις τιµές, ανά εξέταση, που θα κατακυρωθούν µε τα αποτελέσµατα του διαγωνισµού, για ολόκληρο το χρονικό διάστηµα της σύµβασης και για οποιαδήποτε αιτία. 6. Έλεγχοι-Απόρριψη Υλικών-Αντικατάσταση. 6.1.Το Νοσοκοµείο διατηρεί το δικαίωµα να προβεί σε δειγµατοληπτικό έλεγχο µε εργαστηριακά δεδοµένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, µετά την σχετική αναφορά του /ντή του εργαστηρίου, αρκούντως τεκµηριωµένη. 6.2.Σε περίπτωση που απορριφθεί από την επιτροπή παραλαβής οριστικά ολόκληρη η συµβατική ποσότητα ή µέρος αυτής, ο προµηθευτής είναι υποχρεωµένος µέσα σε προθεσµία πέντε (5) ηµερών να αντικαταστήσει την ποσότητα που απορρίφθηκε µε άλλη, που καλύπτει τους όρους της σύµβασης. Εάν ο προµηθευτής δεν προβεί στην αντικατάσταση των ειδών που απορρίφθηκαν µέσα στην προθεσµία, κηρύσσεται έκπτωτος. 6.3.Τα είδη που απορρίφθηκαν επιστρέφονται στον προµηθευτή µε φροντίδα και δαπάνες του, µέσα σε 10 ηµέρες από την προσκόµιση των νέων ειδών. 6.4.Για το επιπλέον χρονικό διάστηµα που απαιτείται από τη λήξη του συµβατικού χρόνου παράδοσης ή φόρτωσης, ο προµηθευτής λογίζεται εκπρόθεσµος και υπόκειται στις κυρώσεις που προβλέπονται από το Π.. 394/96. 1

3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΠΙΝΑΚΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΕΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΥΛΙΚΑ ΑΙΜΟ ΟΣΙΑΣ α/α Αναλώσιµα υλικά αιµοδοσίας Εκτιµώµενη ποσότητα ΠΡΟΫΠΟΛΟΓ ΙΣΜΟΣ 1. Τριπλοί ασκοί συλλογής αίµατος 2. Ρύγχη για πιπέτες όγκου έως 10µl Κυβέτες γιά αιµοσφαιρινόµετρο Πεταλούδες αιµοληψίας 21 G Σωληνάρια cryovial των 2ml οχεία cryovial Σωληνάρια διαφανή των 5ml(RIA) Πώµατα για σωληνάρια RIA Παστεράκια πλαστικά,1-3ml Ρύγχη για πιπέτες όγκου 12,5-50 µl 11. Σωληνάρια vacutainer,των 10 ml Σωληνάρια για έλεγχο ΝΑΤ 6ml ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: 1. Οι προσφορές θα υποβάλλονται ανά είδος για το σύνολο της εκτιµώµενης ποσότητας ανά είδος. 2. Σε όλες τις τιµές συµπεριλαµβάνεται ο ΦΠΑ ΠΙΝΑΚΑΣ 2 ΚΑΡΤΕΣ ΜΕ GEL ΓΙΑ ΟΜΑ ΕΣ ΑΙΜΑΤΟΣ-ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ A/A KAΡΤΕΣ ΜΕ GEL Εκτιµώµενος αριθµός εξετάσεων 1. Γιά προσδιορισµό οµάδων 40 αίµατος ΑΒD 2. Για εκτέλεση άµεσης COOMBS Για εκτέλεση έµµεσης COOMBS Για προσδιορισµό του παράγοντα 50 Du. 5. Για εκτέλεση συµβατότητας αίµατος 2000 ΠΡΟΫΠΟΛΟ ΓΙΣΜΟΣ

4 ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: 1. H προσφορά να καλύπτει όλα τα είδη του πίνακα για το σύνολο των εκτιµώµενων εξετάσεων. 2. Ο προµηθευτής υποχρεούται να προσφέρει όλο το συνοδό Εξοπλισµό. 3. Οι τιµές περιλαµβάνουν τη χρήση συνοδών αντιδραστηρίων ΠΙΝΑΚΑΣ 3. ΑΝΤΙΟΡΟΙ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ-ΟΜΑ ΩΝ Α/Α Αντιοροί για εκτέλεση οµάδων αίµατος Ποσότητα σε ml ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 1. Αnti-A Αnti-B Anti-AB Anti- D Anti-A Anti-Kell Anti-e Αnti-C Anti-c Anti-E ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: 1. H προσφορά να καλύπτει όλα τα είδη του πίνακα για το σύνολο των εκτιµώµενων εξετάσεων (ποσότητες σε ml). 2. Σε όλες τις τιµές συµπεριλαµβάνεται ο ΦΠΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ-ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΗ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ-ΑΝΑΛΥΤΩΝ 1.Η τεχνική περιγραφή αυτή καλύπτει τις απαιτήσεις και τον τρόπο ελέγχου και παραλαβής των υπό προµήθεια αντιδραστηρίων εξετάσεων Αιµοδοσίας µε ταυτόχρονη παραχώρηση συνοδού εξοπλισµού αναγκαίου για την διενέργεια τους(όπου αυτό απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές). Ως αντιδραστήρια αναφέρονται στο εξής όλα τα βιολογικά, βιοχηµικά ανοσολογικά ή άλλα υλικά που απαιτούνται για τη διενέργεια των αντίστοιχων εξετάσεων 2.Τα υπό προµήθεια υλικά πρέπει να είναι καινούργια, αµεταχείριστα και κατασκευασµένα µε τις τελευταίες επιστηµονικές εξελίξεις. 3.Με αποκλειστική ευθύνη του προµηθευτή, που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη, δηλαδή επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά, που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του µηχανήµατος που θα διατεθεί από τον προµηθευτή για τη διενέργεια των απαιτουµένων εξετάσεων(όπου αυτό απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές). 3

5 Η αξιολόγηση των τεχνικών προσφορών θα γίνει βάσει των σχετικών διατάξεων του Π.. 118/07 και σύµφωνα µε τον πίνακα αξιολόγησης του παραρτήµατος Γ. 4. Λειτουργικά-φυσικά χαρακτηριστικά & ιδιότητες. 4.1.Βιολογικά και χηµικά αντιδραστήρια. Τα υπό προµήθεια αντιδραστήρια πρέπει να πληρούν τούς παρακάτω όρους: Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας για τη χρήση τους σε αναλυτές(όπου αυτό απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές) Να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως σύµφωνα µε απαιτήσεις της ΚΥΑ Υ8δ/οικ.3607/ Να έχουν κατά το δυνατόν µακρύτερο χρόνο λήξεως Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικά ποιοτικού ελέγχου, όπου αυτό προβλέπεται Να έχουν κατάλληλη συσκευασία σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΚΥΑ Υ8δ/οικ.3607/ Θα πρέπει να υπάρχει απόλυτη συµβατότητα µεταξύ αντιδραστηρίων και λοιπών αναλωσίµων υλικών που χρησιµοποιεί το µηχάνηµα πράγµα το οποίο πρέπει να πιστοποιείται από τον κατασκευαστή του µηχανήµατος αυτού(όπου αυτό απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές) Ίδιαίτερες απαιτήσεις. α. Το προϊόν θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ηµεροµηνία παράδοσής του να µην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. β. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεώς του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόµενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεώς του, να υποχρεούται ο προµηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωµένης ποσότητας Το Νοσοκοµείο διατηρεί το δικαίωµα να προβεί σε δειγµατοληπτικό έλεγχο µε εργαστηριακά δεδοµένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά τη διάρκεια χρήσεως, µετά από σχετική αναφορά του /ντού του εργαστηρίου, αρκούντως τεκµηριωµένη. 'Όλα τα υπό προµήθεια αντιδραστήρια θα αξιολογηθούν κατά τη διαδικασία της προµήθειας και θα ελέγχονται κατά τη διάρκεια της παραλαβής. 4.2.Επιστηµονικά Όργανα-Αντιδραστήρια Εξοπλισµός εργαστηρίου Ο προµηθευτής του διαγωνισµού των αντιδραστηρίων, υποχρεούται να παραδώσει(όπου αυτό απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές) και να εγκαταστήσει στο Νοσοκοµείο για δωρεάν χρήση για όλο το χρονικό διάστηµα ισχύος του διαγωνισµού όλο τον εξοπλισµό που απαιτείται για την διεξαγωγή των εξετάσεων, έτσι ώστε να µην απαιτείται από το Νοσοκοµείο ο οποιοσδήποτε επιπρόσθετος εξοπλισµός για την διεξαγωγή των εξετάσεων αυτών. Ο προµηθευτής θα φροντίζει έτσι ώστε όλος ο εξοπλισµός να λειτουργεί αδιάλειπτα και µε αξιοπιστία χωρίς καµία επιβάρυνση για το Νοσοκοµείο. Τα προσφερόµενα όργανα θα πρέπει να είναι σύγχρονης 4 τις

6 τεχνολογίας, να παραδοθούν στο Νοσοκοµείο και να τεθούν σε λειτουργία µε ευθύνη του προµηθευτή. Ο προµηθευτής υποχρεούται να διαµορφώσει κατάλληλα τον χώρο των Εργαστηρίων, µε φροντίδα και δαπάνες του, σύµφωνα µε τις νέες συνθήκες εργασίας που θα διαµορφωθούν, αν αυτό απαιτείται από την πρόταση της προσφοράς του. Η εκτέλεση των εργασιών θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την εγκατάσταση του συστήµατος. 5. ΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΙΑΤΙΘΕΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ (όπου απαιτείται η παραχώρηση συνοδού εξοπλισµού) Κάθε προµηθευτής υποχρεούται να καταθέσει τα παρακάτω έντυπα και πιστοποιητικά µαζί µε την προσφορά του: 5.1.Βεβαίωση του οίκου κατασκευής των µηχανηµάτων ότι τα προσφερθέντα στον διαγωνισµό αναλώσιµα και ανταλλακτικά (που θα χρησιµοποιούνται από το µηχάνηµα) προτείνονται από τον εν λόγω Οίκο για κανονική χρήση, ότι είναι απόλυτα συµβατά µε τα ηλεκτρονικά και µηχανικά µέρη των µηχανηµάτων, και ότι δεν θα επηρεάσουν την οµαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του. 5.2.Βεβαίωση του οίκου κατασκευής των µηχανηµάτων ή του εξουσιοδοτηµένου για παροχή εκπαίδευσης, ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προµηθευτής) είναι εξουσιοδοτηµένη ως προς την παροχή πλήρους τεχνικής και Επιστηµονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά κ.λ.π.) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στις εγκαταστάσεις του οίκου κατασκευής. Αποδεικτικά ως προς την εκπαίδευση και την διάρκεια θα συνυποβληθούν µε την βεβαίωση. 5.3.Στοιχεία αξιολόγησης των µηχανηµάτων από τον οίκο κατασκευής. 5.4.Υπεύθυνη ήλωση του Ν. 1599/86 ότι µε την παράδοση των µηχανηµάτων θα παραδώσει και βεβαίωση του οίκου κατασκευής ότι το µηχάνηµα, (αναφέροντας τον αριθµό σειράς S/Ν), είναι τελευταίας τεχνολογίας. 5.5.Συµµόρφωση CE σύµφωνα µε τις διατάξεις της Οδηγίας 89/336/ΕΟΚ για την ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα (κοινή Υπουργική Απόφαση 94649/8682/93). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οποιαδήποτε απόκλιση από τις παραπάνω απαιτήσεις αποτελεί αιτία απόρριψης της προσφοράς. 5.6.Περιγραφή των µηχανηµάτων που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας και στην Ελληνική. Τυχόν ασήµαντες παρεκκλίσεις από τα καθοριζόµενα τεχνικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά της παραγράφου 4.2. της παρούσης, µπορούν να γίνουν αποδεκτές από την Επιτροπή Αξιολόγησης εφόσον δεν είναι αντίθετες ή δεν υστερούν προς τις απαιτήσεις της Υπηρεσίας, αλλά και τις συµπληρώνουν προς το καλύτερο. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται κατά την κρίση της να ζητήσει από τον προµηθευτή τυχόν διευκρινήσεις επί των αναγραφοµένων στην προσφορά του, συµπληρωµατικά στοιχεία για την πληρέστερη διαπίστωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων της συσκευής ή ακόµη και την επίδειξη σε λειτουργία της συσκευής, χωρίς καµία απαίτηση του προµηθευτή: 5.7.Φυλλάδιο της εταιρείας (prospectus) για το συγκεκριµένο σύστηµα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του. 5

7 5.8.Έγγραφη δήλωση του προµηθευτή ότι θα προσκοµίσει τα µηχανήµατα σε δύο (2) µήνες από την υπογραφή της σύµβασης. 5.9.Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του συστήµατος ή µηχανήµατος για το χρονικό διάστηµα της Σύµβασης ως επίσης ότι αναλαµβάνει την υποχρέωση να διαθέτει ειδικό τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας και χειρισµού καθώς και τα προστατευτικά µέτρα ασφαλείας προσωπικού και υλικού, όπως αναφέρεται και στην παράγραφο 5.2 των ειδικών όρων Έγγραφη εγγύηση-δήλωση για τη δυνατότητα υποστηρίξεως (µε επισκευές, ανταλλακτικά, βαθµονόµηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π.). 6. ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ- ΟΡΟΙ ΑΠΟ ΟΧΗΣ 6.1.Τα υπό προµήθεια αντιδραστήρια πρέπει να πληρούν όλους τους όρους της παραγράφου Ο προµηθευτής υποχρεώνεται να παραδώσει, µε την πρώτη παράδοση των αντιδραστηρίων και τα παρακάτω, τα οποία πρέπει να συνοδεύουν το διατιθέµενο απ' αυτόν µηχάνηµα(όπου αυτό απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές): 'Έγγραφη εγγύηση καλής λειτουργίας για το χρονικό διάστηµα της Σύµβασης από την ηµεροµηνία παραλαβής του συγκεκριµένου µηχανήµατος µε το συγκεκριµένο Εργοστασιακό Αριθµό (Serial Number), ο οποίος θα αναγράφεται στην σύµβαση προµήθειας των αντιδραστηρίων. Μέσα σ' αυτό το χρονικό διάστηµα, ο προµηθευτής υποχρεώνεται να επισκευάζει ή να αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτηµα ή µέρος του, ή και ολόκληρο το σύστηµα (µηχάνηµα, όργανο, συσκευή) χωρίς καµία οικονοµική επιβάρυνση της Υπηρεσίας. Ο τεχνικός του προµηθευτή υποχρεούται να προσέρχεται προς αποκατάσταση της κάθε είδους βλάβης µετά από τηλεφωνική ειδοποίηση των αρµοδίων του Νοσοκοµείου προς τον προµηθευτή εντός το αργότερο δώδεκα ωρών. Το εκτός λειτουργίας χρονικό διάστηµα, αρχίζει από τη στιγµή της τηλεφωνικής ειδοποίησης των αρµοδίων του Νοσοκοµείου προς τον προµηθευτή για τη βλάβη και λήγει µε την παράδοση του συστήµατος σε λειτουργία. Το µέγιστο διάστηµα εκτός λειτουργίας δεν µπορεί να είναι µεγαλύτερο από 24 ώρες. Σε περίπτωση µη δυνατότητας αποκαταστάσεως της βλάβης εντός 24 ωρών, να αντικαθίσταται το µηχάνηµα από την εταιρεία µε άλλο µηχάνηµα ιδίου τύπου, µέχρις αποκαταστάσεως της βλάβης. Τα αίτια της βλάβης και η πιστοποίηση των χρονικών ορίων θα προκύπτουν από το δελτίο τεχνικού ελέγχου του προµηθευτή που θα προσυπογράφεται από εκπρόσωπο του τεχνικού τµήµατος ή του εργαστηρίου του Νοσοκοµείου. Οι ως άνω υποχρεώσεις του προµηθευτή ισχύουν εφόσον η βλάβη που έθεσε εκτός λειτουργίας τον αναλυτή δεν οφείλεται σε υπαιτιότητα του Νοσοκοµείου. Ο τρόπος που προτείνει ο προµηθευτής για την αντιµετώπιση των επειγόντων περιστατικών σε περίπτωση βλάβης πρέπει να περιγραφεί σαφώς Εγγραφη δήλωση ότι αναλαµβάνει την υποχρέωση εκπαίδευσης του προσωπικού του Νοσοκοµείου πάνω στη λειτουργία των µηχανηµάτων, οργάνου ή συσκευής, χωρίς την επιβάρυνση της υπηρεσίας. 6

8 7. ΕΛΕΓΧΟΙ - ΠΑΡΑΛΑΒΗ Ο µακροσκοπικός έλεγχος των αντιδραστηρίων και του διατιθέµενου µηχανήµατος(όπου αυτό απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές) γίνεται από την αρµόδια επιτροπή ελέγχου και παραλαβής σε κάθε παράδοση και θα αποσκοπεί στη διαπίστωση 7.1.Της καλής κατάστασης από άποψη εµφάνισης, πληρότητας, λειτουργικότητας, κακώσεων ή φθοράς. 7.2.Της συµφωνίας των χαρακτηριστικών στοιχείων του είδους µε αυτά που προσδιορίζονται στην παρούσα καθώς και των τελικών όρων και συµφωνιών που συµπεριλαµβάνονται στη σύµβαση. 7.3.Την παράδοση εγχειριδίου χρήσεως για κάθε αναλυτή στα Ελληνικά Πριν γίνει ο έλεγχος, των παραπάνω από την επιτροπή παραλαβής, ο προµηθευτής είναι υποχρεωµένος να διαθέσει ειδικό ή ειδικούς τεχνικούς που θα παραµείνουν στη διάθεση της επιτροπής για επίδειξη και εξηγήσεις πάνω στο χειρισµό, τη λειτουργία και τη θεωρία του υπό προµήθεια συστήµατος. Η διάρκεια της επίδειξης αυτής θα είναι από µία (1) ηµέρα έως έξι (6) το περισσότερο ανάλογα µε την απαίτηση της επιτροπής, χωρίς οικονοµική επιβάρυνση της Υπηρεσίας. 7.5.Πριν γίνει η παραλαβή του διατιθέµενου µηχανήµατος θα πρέπει να δοκιµασθεί σε δουλειά ρουτίνας για τουλάχιστον πέντε (5) µέρες και ίσως περισσότερα αν απαιτηθεί από την υπηρεσία. 8. ΙΑΦΟΡΑ 8.1.Επισηµάνσεις παραδόσεως Σε κατάλληλη θέση των µηχανηµάτων(όπου αυτό απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές) να επικολληθεί πινακίδα µε µέριµνα του προµηθευτή στην οποία θα αναγράφονται: Η ονοµασία, το µοντέλο και το SERIAL NUMBER των µηχανηµάτων Τα στοιχεία του κατασκευαστή και προµηθευτή Ο αριθµός σύµβασης για την προµήθεια των αντιδραστηρίων και το έτος της υπογραφής της Οι όροι της παρούσας τεχνικής περιγραφής που περιέχονται στην παράγραφο 6.2. είναι δεσµευτικοί για τον προµηθευτή και πρέπει να περιλαµβάνονται στη σύµβαση προµήθειας των αντιδραστηρίων Όσον αφορά την εκτέλεση της Σύµβασης, εκπρόθεσµη παράδοση, ακαταλληλότητα των ειδών, απόρριψη αυτών και αντικατάσταση κ.λ.π. ισχύουν οι διατάξεις του Π.. 394/ ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ 9.1.Ο προµηθευτής υποχρεούται µαζί µε την προσφορά να υποβάλει και ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ. Αυτό είναι φύλλο συσχετίσεως της προσφοράς µε τις απαιτήσεις της παρούσας περιγραφής. Στο φύλλο αυτό θα αναφέρονται µε λεπτοµέρεια όλες οι υπάρχουσες συµφωνίες ή αποκλίσεις των χαρακτηριστικών των προσφεροµένων αντιδραστηρίων και των µηχανηµάτων(όπου αυτό απαιτείται από τις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές) σε σχέση µε τα αναφερόµενα στην παρούσα περιγραφή. Ο προµηθευτής θα πρέπει να απαντά στην περιγραφή παράγραφο προς παράγραφο. Η απάντηση κατά παράγραφο θα επιβεβαιώνεται επί ποινή 7

9 αποκλεισµού, µε παραποµπή σε πρότυπα τεχνικά φυλλάδια. (prospectus, κ.λ.π.). Το φύλλο συµµόρφωσης µπορεί να συντάσσεται αντί πίνακα και σε πεζό κείµενο, αρκεί να τηρείται η σειρά των παραγράφων. ΥΠΟ ΕΙΓΜΑ ΦΥΛΛΟΥ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Παράγραφοι Τεχνικής περιγραφής Συµφωνία ή µη Χαρακτηριστικών προσφερόµενου υλικού Παραποµπές εγχειρίδια σε ΠΡΟΣΘΗΚΗ 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Β ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΑΙΜΟ ΟΣΙΑΣ ΠΙΝΑΚΑ Τριπλοί ασκοί συλλογής 450ml αίµατος,µε αντιπηκτικό,για ερυθροκύτταρα 42 ηµερών,πλάσµα και αιµοπετάλια 5 ηµερών. Το σύστηµα των τριπλών ασκών πρέπει να αποτελείται : α)απο ένα πρωτεύοντα ασκό αιµοληψίας των 450 ml απο PVC µε αντιπηκτικό διάλυµα,µε ενσωµατωµένη συσκευή αιµοληψίας, από πλαστικό σωλήνα µήκους 90 cm που να απολήγει σε ειδική αποστειρωµένη ατραυµατική βελόνα 16G.Το κάλυµµα της βελόνας να µην επιτρέπει τη διαρροή αντιπηκτικού.ο ασκός να διαθέτει ειδική θραυόµενη ασφαλιστική δικλείδα ώστε να είναι δυνατή η κατά βούληση µεταφορά του πλάσµατος στον τρίτο ασκό,µετά την πρώτη φυγοκέντρηση. β)ένα δεύτερο ασκό,για την συντήρηση του πλάσµατος. και γ)έναν τρίτο κενό ασκό,για συντήρηση αιµοπεταλίων. Το σύστηµα να διατίθεται µε ειδικό σύστηµα λήψεως δειγµάτων αίµατος, εν κενώ,σε κλειστό κύκλωµα.ο τρόπος δειγµατοληψίας να µην προκαλεί,καµιάς µορφής αιµόλυση στο ληφθέν δείγµα.τα δείγµατα πρέπει να λαµβάνονται απο ενσωµατωµένη συσκευή αίµατος,(ειδικός µικρος ασκός),στον οποίον συλλέγονται τα πρώτα ml αίµατος προ της κυρίας λήψης,προς αποφυγή µολύνσεων.το πλαστικό των ασκών να είναι από διαυγές και άχρωµο πλαστικό PVC. Οι ασκοί να είναι συσκευασµένοι,ένας-ένας,χωρίς να είναι διπλωµένοι,έτσι ώστε να αποφεύγεται η στρέβλωση του αυλού αιµοληψίας,µέσα σε πλαστικοποιηµένο διαφανές φύλλο και κατόπιν σε χαρτοκιβώτιο. Όλες οι απαραίτητες πληροφορίες,όπως αριθµός παρτίδας,ηµ/νία παραγωγής και λήψης,περιεχόµενο αντιπηκτικό,να αναγράφονται πάνω στην πλαστική θήκη,καθώςκαι στην εξωτερική επιφάνεια της συσκευασίας,(χαρτοκιβώτια).κάθε παρτίδα ασκών να συνοδεύεται από επίσηµο πιστοποιητικό ελέγχου,στο οποίο να αναφέρεται οτι η παρτίδα υποβληθηκε σε µικροβιολογική και βιολογική εξέταση,να φέρει σήµα CE,και το εργοστάσιο κατασκευής να είναι πιστοποιηµένο κατα το προβλεπόµενο ISO. 2. Ρύγχη πιπεττών όγκου έως 10 µl 8

10 3.Κυβέττες για χρήση σε αιµοσφαιρινόµετρο(να δοθεί συνοδός εξοπλισµός). 4.Πεταλούδες διατρήσεως σωληναρίων αιµοληψίας 21G. 5.Σωληνάρια πλαστικά,των 2 ml,µε ετικέττα,κατάλληλα για καταψύκτη (cryovials). 6.Πλαστικές θήκες,των 50 και 100 θέσεων,για την φύλαξη σωληναρίων cryovials στην κατάψυξη. 7.Σωληνάρια πλαστικά,διαφανή,των 5 ml,(ria). 8.Πώµατα για πλαστικά,διαφανή σωληνάρια των 5 ml. 9.Παστεράκια,πλαστικά,1-3ml. 10.Ρύγχη πιπεττών όγκου 12,5 έως 50 µl 11.Σωληνάρια κενού αποστειρωµένα,διαφανή,απαλλαγµένα βαρέων µετάλλων,µιάς χρήσεως,(vacutainer) των 10 ml. 12.Σωληνάρια κενού,αποστειρωµένα,διαφανή,απαλλαγµένα βαρέων µετάλλων,µίας χρήσεως,για έλεγχο ΝΑΤ των 6ml. Θα δοθεί µια(1) τιµή για κάθε επιµέρους είδος. Κριτήριο κατακύρωσης της προµήθειας για κάθε είδος του πίνακα 1 θα είναι η χαµηλότερη τιµή για κάθε είδος στο σύνολο της ενδεικτικής ποσότητας για κάθε είδος. Ο προµηθευτής µπορεί να προσφέρει για ένα ή περισσότερα είδη ΠΡΟΣΘΗΚΗ 2 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Β ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΙΚΡΟΜΕΘΟ ΟΥ ΓΕΛΗΣ ΠΙΝΑΚΑΣ 2. 1.Oι κάρτες να διαθέτουν υπόστρωµα γέλης µε ενσωµατωµένους αντιορούς και control. 2.Η επιλογή του προµηθευτή θα γίνει µε κριτήριο την προσφορά όλων των αναφερόµενων υλικών στον ΠΙΝΑΚΑ Να διαθέτουν συνοδά αντιδραστήρια (ερυθρά αιµοσφαίρια για την εκτέλεση Coombs παπαινισµένα και µη,διάλυµα βρωµελαίνης,διάλυµα LISS,διάλυµα παπα ίνης,ερυθρά για προσδιορισµό ανάστροφης οµάδος) 4.Τα αντιδραστήρια να είναι ανθρώπιας (Ηuman) και µονοκλωνικής προέλευσης για ασφαλέστερο προσδιορισµό υποοµάδων. 5.Να µην συνίσταται πλύσιµο ερυθροκυττάρων για την δοκιµασία συµβατότητας. 6. Ο προµηθευτής υποχρεούται να προσφέρει δωρεάν για χρήση τις κατάλληλες συσκευές. 7. Τα ερυθρά να έχουν διάρκεια ζωής 40 ηµέρες. 8. Θα δοθεί µια(1) συνολική τιµή για την πραγµατοποίηση και των πέντε αναφεροµένων εξετάσεων. Κριτήριο κατακύρωσης της προµήθειας του πίνακα 2 θα είναι η χαµηλότερη συνολική τιµή για την πραγµατοποίηση και των πέντε αναφεροµένων εξετάσεων στο σύνολο των αναγραφοµένων ποσοτήτων. 9

11 ΠΡΟΣΘΗΚΗ 3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Β ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΟΡΩΝ ΜΟΝΟΚΛΩΝΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΟΛΥΚΛΩΝΙΚΩΝ ΠΙΝΑΚΑΣ Η επιλογή και κατακύρωση σε προµηθευτή θα γίνει συνολικά για ολους τους αναφερόµενους στον ΠΙΝΑΚΑ 3. αντιορούς. 2. Να διαθέτουν µεγάλο χρόνο ζωής (τουλάχιστον ενα έτος απο την παράδοσή τους) 3. Να µην προκαλούν διασταυρούµενες αντιδράσεις ή φαινόµενο προζώνης. 4. Το anti-d να είναι µείγµα µονοκλωνικών IgG καιigm αντιορών για καλύτερη ανίχνευση υποοµάδων D. 5. Θα δοθεί µια(1) συνολική τιµή για την πραγµατοποίηση και των δέκα αναφεροµένων εξετάσεων. Κριτήριο κατακύρωσης της προµήθειας του πίνακα 3 θα είναι η χαµηλότερη συνολική τιµή για την πραγµατοποίηση και των δέκα αναφεροµένων εξετάσεων στο σύνολο των αναγραφοµένων ποσοτήτων (ποσότητες σε ml). Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούµε όπως επικοινωνήσετε µε τον Αντιπλοίαρχο (ΥΙ) Σοφούλη ΠΝ (τηλ ) 10