5 Η ΥΠΕ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ &ΣΤΕΡΕΑΣ ΕΛΛΑΔΟΣ Γ.Ν. ΧΑΛΚΙΔΑΣ Γ.Ν/ΚΥ ΚΑΡΥΣΤΟΥ- Γ.Ν/ΚΥ ΚΥΜΗΣ

Transcript

1 5 Η ΥΠΕ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ &ΣΤΕΡΕΑΣ ΕΛΛΑΔΟΣ Γ.Ν. ΧΑΛΚΙΔΑΣ Γ.Ν/ΚΥ ΚΑΡΥΣΤΟΥ- Γ.Ν/ΚΥ ΚΥΜΗΣ ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΥΠ ΑΡΙΘΜΟΝ ΠΡΩΤ. 2891/ & 3512/ ΕΓΓΡΑΦΑ ΤΗΣ ΕΠΥ : ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ - ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΑΡ. ΠΡΩΤ / για τον επικείμενο διαγωνισμό «Αντιδραστήρια αιματολογικών τεστ CPV: »

2 Αγαπητοί κύριοι, Αναφορικά με την από 21/12/2015 ανακοίνωση του Γενικού Νοσοκομείου Χαλκίδας Γ.Ν/ΚΥ Καρύστου Γ.Ν /ΚΥ Κύμης, με αριθμό πρωτοκόλλου 15590, η οποία αφορά την υποβολή τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για την προμήθεια «Αντιδραστηρίων για την εξακρίβωση της ομάδας αίματος CPV: »- βάσει των εγγράφων αρ πρωτ. 2891/ & 3512/14/09/2015 της ΕΠΥ-σας παραθέτουμε τις προτεινόμενες προδιαγραφές για τις ζητούμενες κατηγορίες εξετάσεων της σχετικής ανακοίνωσης : ΟΜΑΔΑ ΣΤ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΟΜΑΔΩΝ ΦΑΙΝΟΤΥΠΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΩΝ & COOMBS ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑΔΩΝ ΦΑΙΝΟΤΥΠΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΩΝ & COOMBS. A/A GR Code ΑΒΟ blood Group (forward & reverse) ABO Ομάδα ΑΒΟ (ευθεία & ανάστροφη) Έλεγχος ομάδας αίματος ABO & Rhesus σε μικροστήλες συγκόλλησης γέλης με προ εισαγμένους αντιορούς: Anti-A, Anti-B, Anti-AB, Anti-D (DVI+), Anti-D (DVI-), Cnt Πρότυπα ερυθροκύτταρα ομάδας Α1, B (αναφοράς) για έλεγχο ανάστροφης ομάδας (1 τεμάχιο ανά μήνα 12 τεμάχια ανά έτος) Direct Antiglobulin Test or Direct Coombs Άμεση Coombs Άμεση δοκιμασία Coombs σε με προφορτωμένους αντιορούς Anti-IgG, Anti-C3d, Cnt Rhesus Phenotypes C, c, E, e Προσδιορισμός αντιγόνων Rh C,c,E,e (ανά αντιγόνο) Έλεγχος φαινοτύπου Rhesus σε με προ εισαγμένους αντιορούς: Anti-Kell,Anti-C, Anti-c, Anti-E, Anti-e, Anti-Cw, Cnt

3 A/A GR Code Compatibility testing or cross matching Δοκιμασία συμβατότητας (διασταύρωση αίματος) Δοκιμασία συμβατότητας σε με προφορτωμένο πολυδύναμο αντισφαιρινικό ορό Antibody 3 cell screening ΙΑΤ Έμμεση Coombs με 3 ερυθροκυτταρικά δείγματα Έμμεση δοκιμασία Coombs σε παρουσία πολυδύναμου αντισφαιρινικού ορού. Ερυθροκύτταρα γνωστού φαινοτύπου χωρίς επεξεργασία, για έλεγχο παρουσίας αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων (Κιτ 3 ή 4 πρότυπων ερυθροκυττάρων -12 kit ανά έτος) ΤΕΧΝΙΚΗ ΜΙΚΡΟΣΤΗΛΩΝ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΣΕ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 1. Όλες οι παραπάνω ζητούμενες εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται με τεχνική συγκολλητινοαντίδρασης σε στήλη συγκόλλησης. 2. Η προτεινόμενη μεθοδολογία να έχει πολύ υψηλή ευαισθησία και επαναληψιμότητα. 3. Να μην απαιτείται πλύσιμο των ερυθροκυττάρων για την εκτέλεση των δοκιμασιών. 4. Ο συνολικός χρόνος για την εκτέλεση των δοκιμασιών τυποποίησης ομάδας αίματος και φαινοτύπου Rhesus D να μην υπερβαίνει τα 10 min ενώ για δοκιμασίες διασταυρώσεων, ανίχνευσης και ταυτοποίησης μη αναμενόμενων αντισωμάτων τα 25 min.

4 5. Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια για την εκτέλεση κάθε εξέτασης (κάρτας στηλών συγκολλητινοαντιδράσεων, απαραίτητα διαλύματα, έτοιμα προς χρήση πάνελ ερυθροκυττάτων) και ν αναφέρεται σαφώς ο απαραίτητος αριθμός ακέραιων συσκευασιών όλων των υλικών που απαιτούνται για την εκτέλεση των ζητούμενων εξετάσεων. 6. Για τα ζητούμενα αντιδραστήρια της κατηγορίας «ΕΡΥΘΡΑ ΓΙΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ & ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ» θα πρέπει να προσφερθούν έτοιμα κιτ ερυθροκυττάρων με χρόνο ζωής τουλάχιστον 35 ημέρες. Τα ετήσια απαιτούμενα έτοιμα κιτ ερυθροκυττάρων είναι 12 τεμάχια για κάθε ζητούμενη κατηγορία έτοιμων κιτ ερυθροκυττάρων. 7. Όλα τα προσφερόμενα υλικά να φέρουν σήμανση CE. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ (ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ) Φυγόκεντρος καρτών μικροστηλών. Να δέχεται για φυγοκέντρηση κάρτες μικροστηλών σε προεισαγμένο πρόγραμμα φυγοκέντρησης (χρόνος και ταχύτητα), κατάλληλο για την προτεινόμενη μεθοδολογία. Η χωρητικότητα του φορέα να είναι τουλάχιστον 24 κάρτες. Να υπάρχει ηλεκτρονική ένδειξη στην οθόνη της συσκευής για τον υπολειπόμενο χρόνο και την ταχύτητα της φυγοκέντρησης. Να υπάρχει ακουστική ειδοποίηση με την λήξη της φυγοκέντρησης. Η ορθή λειτουργία της φυγοκεντρου να ελέγχεται ηλεκτρονικά. Επωαστήρας Καρτών Να είναι κατάλληλος για την επώαση καρτών μικροστήλης σε προεισαγμένο πρόγραμμα χρόνου και θερμοκρασίας σύμφωνα με τις απαιτήσεις της προσφερόμενης μεθοδολογίας. Να αποτελείται από δύο ανεξάρτητες μονάδες επώασης ώστε να εξασφαλίζεται η μέγιστη αποδοτικότητα του συστήματος στον καθημερινό φόρτο δουλειάς του εργαστηρίου. Να διαθέτει οθόνη υγρών κρυστάλλων για την παρακολούθηση του υπολειπόμενου χρόνου επώασης και της θερμοκρασίας επώασης των καρτών μικροστήλης. Να διαθέτει ακουστική ειδοποίηση κατά την ολοκλήρωση του χρόνου επώασης.

5 Δοσομετρητής διαλυμάτων Με δυνατότητα διανομής 500 ml & 1000 ml. Πιπέτα πολλαπών ρίψεων Με δυνατότητα επαναληπτικής διανομής 10 μl, 25 μl και 50 μl. Στατώ εργασίας Από Plexiglas κατάλληλο για την στήριξη φιαλιδίων διαλυμάτων, σωληναρίων δειγμάτων και καρτών μικροστήλης. ΟΜΑΔΑ Ζ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΥΠΟΟΜΑΔΩΝ ΠΛΗΡΟΥΣ ΦΑΙΝΟΤΥΠΟΥ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ. A/A GR Code Combined ABO typing + Rhesus D ABO-RhD Ομάδα ABO RhD Έλεγχος ομάδας αίματος ABO & Rhesus με την κλασσική μέθοδο σε πλάκα ή σωληνάριο (υγρά αντιδραστήρια) Combined ABO typing & Rhesus Phenotypes ABO-RhD- C-c- E-e Ομάδα ABO RhD και πλήρης φαινότυπος Rhesus Έλεγχος ομάδας αίματος ABO & Rhesus / φαινοτύπου Rhesus με την κλασσική μέθοδο σε πλάκα ή σωληνάριο (υγρά αντιδραστήρια)

6 A/A GR Code Other Antigen typing reagents Προσδιορισμός άλλων ερυθροκυτταρικών αντιγόνων μεμονομένα (Kell, cellano, Jka, Jkb, Lea, Leb, Fya, Fyb, M,N,S,s, P1, Lua, Lub και άλλα (ανά αντιγόνο) Προσδιορισμός των ακόλουθων σπάνιων αντιγόνων με την κλασσική μέθοδο σωληναρίου (υγρά αντιδραστήρια) : Kell, cellano, Jka, Jkb, Lea, Leb, Fya, Fyb, M, N, S, s, P1, Lua, Lub. Να περιγράφεται σαφώς η απαιτούμενη διαδικασία ανά αντιορό ώστε ν αξιολογηθεί Subgroup A1 A1 Προσδιορισμός Α1 υποομάδας Rhesus D RhD Προσδιορισμός αντιγόνου RHD Προσδιορισμός υποομάδας Α1 με κλασσική μέθοδο (υγρά αντιδραστήρια). Προσδιορισμός αντιγόνου D και Rh D ποικιλιών με κλασική μέθοδο (αντιορός με μίγμα IgG & IgM αντισώματα). ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΟΡΩΝ ΚΛΑΣΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ 1) Όλοι οι ζητούμενοι αντιοροί στους α/α 1, 2, 5 να είναι μονοκλωνικοί. 2) Οι ζητούμενοι αντιοροί στον α/α 3 να είναι κατά προτίμηση μονοκλωνικοί. Ν αναφέρονται τα απαιτούμενα βήματα της δοκιαμσίας για καθέναν χωριστά ώστε ν αξιολογηθεί. 3) Ο ζητούμενος αντιορός στον α/α 4 να είναι λεκτίνη. 4) Όλοι οι ζητούμενοι αντιοροί να έχουν πολύ υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα. 5) Να έχουν υψηλό τίτλο (ν αναφερθεί ώστε ν αξιολογηθεί). 6) Να είναι κατάλληλα για in vitro διαγνωστική χρήση και να φέρουν τα σχετικά πιστοποιητικά CE.

7 7) Nα αναφέρεται σαφώς η επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή και να κατατεθεί το σχετικό πιστοποιητικό ISO. Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων για την προσοχή και παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε επιπλέον διευκρίνηση ή πληροφορία χρεαισθείτε. Με τιμή, Λαμπρινή Μυλωνά Τμήμα Πωλήσεων Προϊόντων Αιμοδοσίας