ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει : Triamcinolone acetonide 1,0 mg Nystatin I.U. Thiostrepton I.U. Neomycin base (as sulphate) 2,5 mg Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Αλοιφή 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι, γάτες. 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Η αλοιφή PANOLOG ενδείκνυται για τη θεραπεία ξηρών δερματοπαθειών, της οξείας και χρόνιας εξωτερικής ωτίτιδας (περιλαμβανομένων και των περιπτώσεων που επιπλέκονται από Pityrosporum spp και Candida albicans), της φλεγμονής των πρωκτικών σάκων και των μεσοδακτυλίων κύστεων σε σκύλους και γάτες. Επίσης ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αλλεργικών και μολυσματικών δερματοπαθειών,, των ξηρών ή εξιδρωματικών δερματοπαθειών, των δερματίτιδων που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή, ιδιαίτερα εκείνων που υπάρχει επιπλοκή ή που μπορεί να εκδηλωθεί λοίμωξη από βακτήρια ή μύκητες, και άλλες καταστάσεις ευαίσθητες στην αντιμικροβιακή αντιμυκητιασική θεραπεία με κορτικοειδή. Είναι χρήσιμη ως συμπληρωματική αγωγή δερματίτιδων που οφείλονται σε παράσιτα. 4.3 Αντενδείξεις Η αλοιφή PANOLOG δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία αποστημάτων που δεν βρίσκονται στην επιφάνεια του σώματος ή εκτεταμένων λοιμώξεων όπως αυτές του λεμφικού συστήματος, όπου απαιτείται παρεντερική αγωγή. Η αλοιφή PANOLOG δεν συνιστάται για βαθειά τραύματα ή πληγές ή σοβαρά εγκαύματα.

2 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Επειδή η αλοιφή PANOLOG είναι ημίρρευστη υπάρχει τάση να χρησιμοποιείται σε ποσότητα μεγαλύτερη απ αυτήν που απαιτείται και κατά συνέπεια πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για να χρησιμοποιείται σωστά. Να μη χορηγείται σε περίπτωση ρήξεως του τυμπάνου. «Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα» Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν βλάβες στο δέρμα με συχνή και παρατεταμένη χρήση. Χρησιμοποιείτε γάντια μιας χρήσεως όταν κάνετε τις επαλείψεις. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Η αλοιφή PANOLOG είναι γενικά καλά ανεκτή. Σπάνια αναφέρονται δερματικές αντιδράσεις που οφείλονται στη χρήση της. Μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία στη νεομυκίνη. Αν εμφανιστεί ερύθημα, ερεθισμός ή οίδημα που επιμένουν ή εξελίσσονται, διακόψτε τη χρήση τους. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση τοπικών σκευασμάτων μπορεί να σχετίζεται με κώφωση, σχεδόν πάντα παροδική και κυρίως σε σκύλους μεγάλης ηλικίας. Σ αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) Συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 100 ζώα) Λιγότερο συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 1000 ζώα) Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα ζώα) Πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 στα ζώα) 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Τα κορτικοστεροειδή δεν συνιστώνται για χρήση σε ζώα κατά την περίοδο της κυοφορίας. Η χορήγηση κατά τα πρώτα στάδιά της μπορεί να επιφέρει ανωμαλίες στο κυοφορούμενο έμβρυο, ενώ κατά τα τελευταία στάδια μπορεί να προκαλέσει πρόωρο τοκετό ή αποβολή. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η τριαμκινολόνη σε συνδυασμό με άλλα γλυκοκορτικοειδή μπορέι να καταστείλει τον άξονα υπόφυσης / επινεφριδίων και με παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε ανοσοκαταστολή, οστεοπόρωση και υπεργλυκαιμία. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

3 Δοσολογία Η συχνότητα με την οποία χορηγείται η αλοιφή PANOLOG εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κατάστασης. Σε ήπιες λοιμώξεις μία επάλειψη την ημέρα έως μία επάλειψη την εβδομάδα είναι αρκετή. Σε σοβαρές καταστάσεις μπορούν να γίνονται 2-3 επαλείψεις την ημέρα. Όταν η κατάσταση βελτιωθεί η συχνότητα των επαλείψεων μπορεί να μειωθεί. Ωτίτιδα : Καθαρίστε το αυτί από την κυψελίδα. Ελέγξτε τον πόρο και απομακρύνετε κάθε ξένο σώμα. Ενσταλάξτε 3-5 σταγόνες από την αλοιφή PANOLOG. Πριν από το καθάρισμα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 2-3 σταγόνες τοπικού αναισθητικού. Φλεγμονή των πρωκτικών σάκων και των μεσοδακτυλίων κύστεων: Στεγνώστε και μετά γεμίστε τον σάκο ή τις μεσοδακτύλιες κύστεις με αλοιφή PANOLOG. Άλλες δερματοπάθειες : Καθαρίστε τις πάσχουσες περιοχές και απλώστε την αλοιφή PANOLOG σε λεπτό στρώμα Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Η αλοιφή PANOLOG είναι καλά ανεκτή από τα ζώα για τα οποία προορίζεται. Μεγάλες δόσεις τριαμκινολόνης χορηγούμενες για παρατεταμένο διάστημα μπορεί να προκαλέσουν ανεπάρκεια των επινεφριδίων Χρόνος(οι) αναμονής Δεν εφαρμόζεται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κωδικός ATCvet : 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η αλοιφή PANOLOG περιέχει τα αντιβιοτικά νεομυκίνη και θειοστρεπτόνη για αντιμικροβιακή δράση ευρέος φάσματος έναντι των Gram(+) και Gram(-) βακτηρίων, συμπεριλαμβανομένων και μικροοργανισμών που είναι ανθεκτικοί σε άλλα αντιβιοτικά, νυστατίνη, ένα αντιμυκητιασικό που αναστέλλει τις λοιμώξεις που οφείλονται σε μύκητες και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών μυκητιάσεων, ειδικά εκείνων που οφείλονται στην Candida albicans και ακετονίδιο της τριαμκινολόνης, ένα στεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αντικνησμώδη και αντιαλλεργική δράση. Η τριαμκινολόνη δεν έχει αλατοκορτικοειδή δράση. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Τα αντιβιοτικά της PANOLOG απορροφούνται ελάχιστα από το δέρμα και τους βλεννογόνους. Όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως, δεν ανιχνεύονται στο αίμα. Η τριαμκινολόνη απορροφάται ως ένα βαθμό. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της στο αίμα είναι περίπου πέντε ώρες και η απευθείας βιολογική της δράση διαρκεί από ώρες. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4 6.1 Κατάλογος εκδόχων Plastibase 10 W* * (Polyethylene, resin, mineral oil) 6.2 Ασυμβατότητες Καμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια, όταν τηρούνται οι συνθήκες διατήρησης. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (<25 o C) προστατευμένη από το ηλιακό φως. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Το προϊόν διατίθεται σε σωληνάρια των 7,5 ml. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novartis Animal Health Inc., Basel, Switzerland Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Αγαμέμνονος Χολαργός Τηλ. : Φαξ : psh@premier.com.gr 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 2783/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Μάρτιος 2013

5 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.