ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Έκδοχα Βλ. Πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTERCEPTOR Δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό (ά) συστατικό (ά) Milbemycin oxime 23 mg, 11.5mg, 5,75mg Έκδοχα Βλ. Πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Το INTERCEPTOR χρησιμοποιείται για την πρόληψη της καρδιαγγειακής φιλαρίωσης στο σκύλο που προκαλείται από την Dirofilaria immitis ή για την πρόληψη από Angiostrongylus vasorum, καθώς και για τη θεραπεία των εντερικών ελμινθιάσεων που προκαλούνται από Trichuris vulpis, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum.επίσης επιτυγχάνεται η μείωση της βαρύτητας της μόλυνσης από Crenosoma vulpis, Angiostrongylus vasorum ( Μείωση της βαρύτητας της μόλυνσης : βλέπε ειδικό θεραπευτικό σχήμα στο κεφάλαιο «Δοσολογία για κάθε είδος») Επίσης χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της γενικευμένης δεμοδήκωσης (Demodex canis) των νεαρών (2-18 μηνών) και ενήλικων σκύλων (>18 μηνών) καθώς και στην ποδοδεμοδήκωση. 4.3 Αντενδείξεις Η χρήση της μιλβεμυκίνης αντενδείκνυται σε σκύλους που είναι ήδη μολυσμένοι από την Dirofilaria immitis και παρουσιάζουν μικροφιλαριαιμία. (Βλέπε «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση»).

2 Δεν συνιστάται η χρήση του INTERCEPTOR σε κυνάρια ηλικίας κάτω των 2 μηνών και ιδιαίτερα σε σκύλους της φυλής Collie καθώς και στα προϊόντα διασταύρωσής της όταν πάσχουν από γενικευμένη δεμοδήκωση. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις Μελέτες με οξίμη της μιλβεμυκίνης δηλώνουν ότι το περιθώριο ασφάλειας σε σκυλιά της φυλής Collie ή συγγενείς φυλές είναι μικρότερο από αυτό σε άλλες φυλές. Σ αυτούς τους σκύλους, η συνιστώμενη δόση πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά. Η ανοχή στο INTERCEPTOR σε νεαρά κουτάβια από αυτές τις φυλές δεν έχει ερευνηθεί. Τα κλινικά συμπτώματα στα Collies είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται στο γενικό πληθυσμό των σκύλων όταν υπερδοσολογούνται (βλέπε κεφάλαιο 4.10.) 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Πριν από την έναρξη της αγωγής με INTERCEPTOR οι σκύλοι ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών (χρονική περίοδος ενηλικίωσης παρασίτου και παραγωγής μικροφιλαριών) θα πρέπει να εξετάζονται από τον κτηνίατρο για να επιβεβαιωθεί η τυχόν παρουσία ενήλικων παρασίτων ή μικροφιλαριών. Στην περίπτωση που διαγνωστεί η παρουσία φιλαριών, πριν τη χορήγηση του INTERCEPTOR πρέπει να γίνεται θεραπεία με φιλαριοκτόνα και μικροφιλαριοκτόνα, και το ζώο να παρουσιάσει αρνητικές τις ειδικές παρασιτολογικές εξετάσεις. Η θεραπεία με φιλαριοκτόνα και μικροφιλαριοκτόνα, καθώς και η πρόληψη της φιλαρίωσης πρέπει να γίνονται υπό την επίβλεψη και την ευθύνη του κτηνιάτρου. Η διάρκεια της θεραπείας της δεμοδήκωσης θα πρέπει να βασίζεται στην πλήρη εξαφάνιση του παρασίτου και όχι στην κλινική ίαση. Συγκεκριμένα, αμέσως μετά την κλινική ίαση θα πρέπει να παίρνονται τουλάχιστον 5 ξέσματα από το δέρμα (πρώην πάσχουσες περιοχές). Εφόσον δεν παρατηρηθεί κανένα παράσιτο, ζωντανό ή νεκρό, τότε η θεραπεία με το INTERCEPTOR θα πρέπει να συνεχιστεί για άλλο ένα μήνα ή / και για μέχρι άλλους 3 μήνες (χρόνια επίμονα περιστατικά). Στη συνέχεια διακόπτεται η χορήγηση με το συγκεκριμένο φάρμακο και το ζώο επανεξετάζεται (κλινική εξέταση, ξέσματα από το δέρμα) ύστερα από ένα χρόνο. Μόνο εφόσον και τότε δεν βρεθεί κανένα παράσιτο ή ίαση μπορεί να θεωρηθεί οριστική. Όταν κατά τη διάρκεια της ετήσιας παρακολούθησης επανεμφανιστούν οι αλλοιώσεις της νόσου θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλου είδους ακαρεοκτόνος αγωγή. Σε περίπτωση όμως που παρατηρηθούν παράσιτα, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί και ο έλεγχος των ξεσμάτων από το δέρμα να γίνεται κάθε μήνα. Όταν στις επανειλημμένες εξετάσεις ο αριθμός των παρασίτων παραμένει σταθερός ή αυξάνει τότε θα πρέπει να εγκαταλειφθεί η παραπέρα συνέχιση της αγωγής με το INTERCEPTOR και να υιοθετηθεί άλλου είδους αγωγή. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Πλύνετε τα χέρια μετά από τη χρήση.

3 Αν συμβεί τυχαία κατάποση των δισκίων, ιδιαίτερα από παιδί, ζητείστε ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό το κουτί και/ή την οδηγία χρήσης. Φυλάξτε το σε μέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Ζώα με έντονη μικροφιλαριαιμία μπορούν να παρουσιάσουν παροδικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μέτριας εντάσεως. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Το INTERCEPTOR μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκούς σκύλους κατά την κυοφορία. Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν επιδράσεις τερατογένεσης και έχει επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε κυοφορούντα θηλυκά. Από μελέτες που χορηγήθηκε το φάρμακο σε θηλυκά ζώα κατά την περίοδο της γαλουχίας, ευρέθηκαν υπολείμματα μιλβεμυκίνης στο γάλα. Λόγω έλλειψης στοιχείων για την επίδραση της λήψης αυτού του γάλακτος από τα νεογέννητα, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται ο θηλασμός των νεογέννητων με τέτοιο γάλα. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Όσον αφορά την περίπτωση της δεμοδήκωσης, αντενδείκνυται η χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INTERCEPTOR όσο και μετά τη διακοπή της. Είναι γνωστό ότι και θεραπευμένα ζώα από δεμοδήκωση μπορεί να παρουσιάσουν υποτροπή μετά από χρήση κορτικοστεροειδών. 4.8 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Διροφιλαρίωση - Ελμινθιώσεις Τα δισκία διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες και χορηγούνται ανάλογα με το βάρος του σκύλου, μια φορά το μήνα όταν πρόκειται για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης ή της μόλυνσης από Angiostrongylus vasorum και σύμφωνα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου όταν πρόκειται για τα λοιπά παρασιτικά νηματώδη. Δοσολογία Βάρος σκύλου Μέχρι 4,5 kg από 5 ως 11 kg από 12 ως 22 kg από 23 ως 45 kg mg οξίμης της μιλβεμυκίνης / δισκίο 2,30 mg 5,75 mg 11,50 mg 23,00 mg Η ελάχιστη δόση είναι 0,5 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης / kg σωματικού βάρους του σκύλου, χορηγούμενη μία φορά το μήνα. Οι σκύλοι με βάρος μεγαλύτερο των 45 kg πρέπει να λαμβάνουν ένα κατάλληλο συνδυασμό από δισκία διαφορετικής περιεκτικότητας.

4 Για μολύνσεις από Angiostrongylus vasorum, η οξίμη της μιλβεμυκίνης πρέπει να χορηγείται τέσσερις φορές σε εβδομαδιαία διαστήματα. Η πρόληψη για την καρδιαγγειακή φιλαρίωση θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη κτηνιάτρου. Η χορήγηση θα πραγματοποιείται όλους τους μήνες που υπάρχουν κουνούπια, χορηγώντας την πρώτη δόση μέσα σε 30 ημέρες από την ενδεχόμενη έκθεση του σκύλου στο τσίμπημα των κουνουπιών και τελειώνοντας μέσα σε τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την εξαφάνισή τους. Είναι απαραίτητο τα δισκία να χορηγούνται πάντα την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Στην περίπτωση διαστημάτων μεγαλυτέρων των 30 ημερών θα πρέπει να χορηγούνται αμέσως οι ανάλογες ποσότητες. Αν η διακοπή είναι πέραν των 2 μηνών, πριν από την επαναχορήγηση του INTERCEPTOR, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο. Αν το INTERCEPTOR χορηγηθεί εναλλακτικά με άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της καρδιακής φιλαρίωσης, αυτό θα πρέπει να γίνεται εντός 30 ημερών από την τελευταία χορήγηση άλλου σκευάσματος. Εντερικά παράσιτα Το INTERCEPTOR, με βάση την οξίμη της μιλβεμυκίνης ελέγχει τις ελμινθιώσεις που προκαλούνται από τον Trichuris vulpis, την Toxocara canis, την Toxascaris eonine το Ancylostoma caninum, το Angiostrongylus vasorum και Crenosoma vulpis. Η μηνιαία χορήγηση του INTERCEPTOR εκτός από τη μικροφιλαριοκτόνο δράση του, εγγυάται και την προστασία του ζώου από τον κίνδυνο αναμόλυνσης από εντερικά παράσιτα και ειδικότερα από ασκαρίδες όταν πρόκειται για κουτάβια. Για τη θεραπεία της δεμοδήκωσης η προτεινόμενη δοσολογία είναι 0,5 1 mg / kg σ.β. / ημέρα, η οποία θα πρέπει να αυξηθεί μέχρι τα 2 mg / kg σ.β. / ημέρα που δίνει καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, ιδιαίτερα στα χρόνια περιστατικά. Τρόπος και οδός χορήγησης Τα δισκία INTERCEPTOR πρέπει να καταποθούν από το σκύλο. Για διευκόλυνση μπορούν να χορηγηθούν μαζί με λίγη τροφή. Παρατηρείστε το σκύλο για μερικά λεπτά μετά τη χορήγηση των δισκίων και βεβαιωθείτε ότι καταπόθηκε όλη η δόση. Σε αντίθετη περίπτωση επαναλάβετε τη χορήγηση της ίδιας δόσης. Στην περίπτωση της δεμοδήκωσης, για καλύτερο και ταχύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα συνιστάται ταυτόχρονη με το INTERCEPTOR χορήγηση των κατάλληλων αντιβιοτικών για την αντιμετώπιση της βακτηριακής εν τω βάθει πυώδους δερματίτιδας που συχνότατα επιπλέκει τις αλλοιώσεις της γενικευμένης δεμοδήκωσης και ποδοδεμοδήκωσης. Τα διάφορα συνυπάρχοντα συστηματικά νοσήματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά ιδιαίτερα στη γενικευμένη δεμοδήκωση των ενηλίκων σκύλων. Επιπλέον συνιστάται η καλή διατροφή με ισορροπημένα σιτηρέσια και η σωστή φροντίδα του ζώου. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

5 Το INTERCEPTOR περιέχει τη δραστική ουσία μιλβεμυκίνη η οποία κατατάσσεται στην ομάδα των μιλβεμυκινών. Η μιλβεμυκίνη ενεργεί μέσω του συστήματος GABA (γ-αμινο-βουτυρικού οξέος)- εργοτίνης, και παρεμποδίζει τη νευρομυϊκή μεταβίβαση μέσω του GABA και προκαλεί το θάνατο των παρασίτων από παράλυση. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Στους σκύλους, η μέγιστη συγκέντρωση της μιλβεμυκίνης στο πλάσμα του αίματος, επιτυγχάνεται μέσα σε 3 ώρες από τη χορήγηση του φαρμάκου. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 40 ώρες. Η οξίμη της μιλβεμυκίνης υφίσταται σημαντικές μεταβολικές εξεργασίες (βιομετατροπές). Αποβάλλεται με τη μορφή υδροξυλιωμένων μεταβολιτών. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Lactose Sterotex K Crosscarmellose sodium Magnesium stearate Silicon dioxide, colloidal Artificaial meat flavour 6.2 Ασυμβατότητες Όσον αφορά στην περίπτωση της δεμοδήκωσης, αντενδείκνυται η χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INTERCEPTOR. Είναι γνωστό ότι και θεραπευμένα ζώα από δεμοδήκωση μπορεί να παρουσιάσουν υποτροπή με τη χρήση κορτικοστεροειδών. 6.3 Διάρκεια ζωής Η διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση είναι 36 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάξτε το σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κατά το δυνατόν μεταξύ 15 και 30 ο C). 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τα δισκία INTERCEPTOR συσκευάζονται σε ALU ALU blisters και διατίθενται σε κουτιά των 8 δισκίων για κάθε περιεκτικότητα. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή αχρηστα υλικά θα πρέπει να διατίθενται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.