ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ellaone 30 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate. Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 237 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλεμένο δισκίο με χαραγμένη την ένδειξη еllа και στις δύο πλευρές 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (5 ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός δισκίου από το στόμα, όσο το δυνατόν συντομότερα, όχι όμως αργότερα από 120 ώρες (5 ημέρες) από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Εάν προκληθεί έμετος εντός 3 ωρών από τη λήψη του Ellaone, πρέπει να λάβετε άλλο δισκίο. Το Ellaone μπορεί να ληφθεί σε οποιαδήποτε φάση του καταμήνιου κύκλου. Πριν λάβετε το Ellaone πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν μπορούν να διατυπωθούν δοσολογικές συστάσεις για το Ellaone. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν συνιστάται η χορήγηση του Ellaone. Παιδιά και έφηβοι: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ellaone τεκμηριώθηκαν μόνο σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω. 2

3 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Εγκυμοσύνη. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση με σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (βλ. παράγραφο 4.5). Δεν συνιστάται η χορήγηση σε γυναίκες με σοβαρό άσθμα, ανεπαρκώς ελεγχόμενο με γλυκοκορτικοειδή που λαμβάνονται από το στόμα. Η επείγουσα αντισύλληψη με τη χρήση του Ellaone αποτελεί περιστασιακή μέθοδο αντισύλληψης. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να δίνεται στις γυναίκες η συμβουλή να ακολουθούν μια τακτική μέθοδο αντισύλληψης. Παρά το γεγονός ότι μετά τη λήψη του Ellaone δεν αντενδείκνυται η συνέχιση της συνήθους ορμονικής αντισύλληψης, το Ellaone ενδέχεται να μειώσει την αντισυλληπτική δράση της εν λόγω μεθόδου (βλ. παράγραφο 4.5). Συνεπώς, μετά τη χρήση επείγουσας αντισύλληψης και μέχρι την έναρξη της επόμενης εμμηνόρροιας, συνιστάται οι σεξουαλικές επαφές να πραγματοποιούνται με τη χρήση αξιόπιστης μεθόδου μηχανικής αντισύλληψης. Δεν συνιστάται η επαναλαμβανόμενη λήψη Ellaone κατά τη διάρκεια του ίδιου καταμήνιου κύκλου, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ellaone μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κατά τη διάρκεια του ίδιου καταμήνιου κύκλου δεν έχει μελετηθεί. Η επείγουσα αντισύλληψη με το Ellaone δεν αποτρέπει την εγκυμοσύνη σε κάθε περίπτωση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του Ellaone σε γυναίκες που ήλθαν σε σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 120 ωρών πριν τη λήψη του Ellaone. Σε περίπτωση αμφιβολίας, καθυστέρησης μεγαλύτερης των 7 ημερών στην έναρξη της επόμενης εμμηνόρροιας, μη φυσιολογικής αιμορραγίας κατά την αναμενόμενη ημερομηνία εμμηνόρροιας ή συμπτωμάτων εγκυμοσύνης, το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πρέπει να αποκλειστεί μέσω τεστ εγκυμοσύνης. Όπως συμβαίνει σε κάθε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη μετά τη θεραπεία με Ellaone, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα έκτοπης εγκυμοσύνης. Η έκτοπη εγκυμοσύνη μπορεί να συνεχιστεί παρά το γεγονός εμφάνισης αιμορραγίας της μήτρας. Μετά από τη λήψη του Ellaone, η έναρξη της εμμηνόρροιας ορισμένες φορές πραγματοποιείται λίγες μέρες νωρίτερα ή αργότερα από την αναμενόμενη. Σε περίπου 6% των γυναικών, η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο. Σε περίπου 20% των γυναικών, παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών και σε 5,1% η καθυστέρηση ήταν μεγαλύτερη των 20 ημερών. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ulipristal acetate μεταβολίζεται in vitro από το CYP3A4. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου in vivo. 3

4 Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ulipristal acetate: Οι επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, ριτοναβίρη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον (St John s wort)) ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα και να προκαλέσουν μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγησή τους. Η επαγωγή ενζύμων εξασθενεί σταδιακά και οι επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν η γυναίκα σταμάτησε να λαμβάνει επαγωγείς ενζύμων εντός των προηγούμενων 2-3 εβδομάδων. Η συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που αυξάνουν το γαστρικό ph (π.χ. αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιόξινα και ανταγωνιστές H 2 υποδοχέων) ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα και να μειώσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγησή τους. Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στην ulipristal acetate. Η κλινική συνάφεια δεν είναι γνωστή. Ενδεχόμενο επίδρασης της ulipristal acetate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Καθώς η ulipristal acetate συνδέεται με τον υποδοχέα προγεστερόνης λόγω υψηλής συγγένειας, ως εκ τούτου, ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν προγεσταγόνα: - Η αντισυλληπτική δράση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών και αντισυλληπτικών που περιέχουν μόνο προγεσταγόνα ενδέχεται να μειωθεί - Δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση ulipristal acetate και επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη. 4.6 Κύηση και γαλουχία Το Ellaone αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη ή σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υγεία του εμβρύου/νεογέννητου σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην ulipristal acetate είναι εξαιρετικά περιορισμένα. Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η HRA Pharma διατηρεί μητρώο εγκυμοσύνης για την παρακολούθηση της έκβασης της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που έχουν εκτεθεί στο Ellaone. Οι ασθενείς και οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης ενθαρρύνονται να αναφέρουν οποιαδήποτε έκθεση στο Ellaone, επικοινωνώντας με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 7). Δεν είναι γνωστό εάν η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε ανθρώπους ή ζώα. Η ulipristal acetate είναι λιποφιλική ένωση και, θεωρητικά, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Μετά από τη λήψη του Ellaone δεν συνιστάται ο θηλασμός για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 36 ωρών. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Ellaone ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών: ήπια έως μέτρια ζάλη είναι συχνή μετά τη λήψη του Ellaone, η υπνηλία και η θαμπή όραση δεν είναι συχνές, ενώ η διαταραχή της προσοχής αναφέρεται σπάνια. 4

5 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η ασφάλεια της ulipristal acetate έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες κατά τη διάρκεια μελετών φάσης ΙΙ και ΙΙΙ. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία μετείχαν γυναίκες, περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί. Η συντριπτική πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση. Στη μελέτη δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και κανένα υποκείμενο δεν απομακρύνθηκε από τη μελέτη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήματος. Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100, <1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), Σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 5

6 MedDRA Κατηγορία οργάνου συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα) Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Λοιμώξεις** Διαταραχές της διάθεσης Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχές της όρεξης Κατάθλιψη Συμπτώματα ανησυχίας Αϋπνία Διαταραχές της γενετήσιας ορμής Ευερεθιστότητα Υπνηλία Τρόμος Θαμπή όραση Εξάψεις Αφυδάτωση Διαταραχή στην προσοχή Δυσγευσία Λήθαργος Ίλιγγος Συμφόρηση των κόλπων του προσώπου, Βήχας Επίσταξη Ξηρότητα του φάρυγγα Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος Ναυτία Έμετος Δυσπεψία Διάρροια Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία Μετεωρισμός Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Γλωσσίτιδα Οδονταλγία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μυϊκοί σπασμοί Οσφυαλγία Μυοσκελετικός πόνος Πολλακιουρία Νεφρολιθίαση Άλγος νεφρού, Χρωματουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Διαταραχές της εμμήνου ρύσης Δυσμηνόρροια Μηνορραγία Μητρορραγία Μαστοδυνία Άλγος γεννητικών οργάνων Σπασμός μήτρας Προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο Κνησμός γεννητικών οργάνων Κολπικό έκκριμα Ρήξη κύστεων ωοθηκών 6

7 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση Άλγος Θωρακική δυσφορία Φλεγμονή Αίσθημα κακουχίας Πυρεξία Δίψα Ρίγη *σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες αντιστοιχούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μόνο σε ένα από τα υποκείμενα. ** έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες λοιμώξεις: ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη, γρίπη, βακτηριακή κολπίτιδα, λοίμωξη των νεφρών, κριθαράκι, λοιμώδης επιπεφυκίτιδα, φλεγμονώδης νόσος της πυέλου. Στην πλειοψηφία των γυναικών (80,8%) που μετείχαν στη μελέτη φάσης III, η επόμενη εμμηνόρροια ξεκίνησε κατά την αναμενόμενη ημερομηνία ή εντός ± 7 ημερών, ενώ σε 6,1% η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο και σε 19,2% παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών από την αναμενόμενη ημερομηνία έναρξης της εμμηνόρροιας. Η καθυστέρηση αυτή ήταν πάνω από 20 ημέρες σε 5,1% των γυναικών και 0,5 % των γυναικών παρουσίασαν καθυστέρηση μεγαλύτερη των 60 ημερών από την αναμενόμενη ημερομηνία έναρξης της εμμηνόρροιας. Το 79,0% των γυναικών ανέφεραν κανονική, το 16,0% αυξημένη ροή αίματος και το 5,0% κηλίδες αίματος κατά την εμμηνόρροια. Ένα μικρό ποσοστό (8,7%) γυναικών ανέφεραν αιμορραγία στα μέσα του καταμήνιου κύκλου η οποία διήρκησε κατά μέσο όρο 2,4 ημέρες. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (91,8%), η αιμορραγία αυτή αναφέρθηκε ως «κηλίδες αίματος». Από τις γυναίκες που έλαβαν Ellaone στη μελέτη φάσης III, μόνο 5 (0,3%) ανέφεραν αυξημένη ροή αίματος στη μέση του καταμήνιου κύκλου. Στη μελέτη φάσης III, 75 γυναίκες μετείχαν στη μελέτη περισσότερες από μία φορές και, συνεπώς, έλαβαν περισσότερες από μία δόσεις του Ellaone (66 γυναίκες μετείχαν δύο φορές και 9 μετείχαν τρεις φορές). Σε αυτά τα υποκείμενα δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά σχετικά με την ασφάλεια υπό την έννοια της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, της αλλαγής στη διάρκεια ή στη ροή της εμμηνόρροιας ή στη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στα μέσα του καταμήνιου κύκλου. 4.9 Υπερδοσολογία Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ulipristal acetate είναι περιορισμένη. Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg χορηγήθηκαν σε περιορισμένο αριθμό υποκειμένων και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητη ενέργεια. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές. Κωδικός ATC: Δεν έχει προσδιοριστεί ακόμα. Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα, που συνδέεται με υψηλή συγγένεια στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης. Ο βασικός μηχανισμός δράσης θεωρείται ότι είναι η παρεμπόδιση ή καθυστέρηση της ωοθυλακιορρηξίας ενώ, οι μεταβολές στο ενδομήτριο ενδέχεται επίσης να συνεισφέρουν στην αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος. 7

8 Η ulipristal acetate παρουσιάζει επίσης υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και έχουν παρατηρηθεί in vivo αντι-γλυκοκορτικοειδείς επιδράσεις σε ζώα. Ωστόσο, σε ανθρώπους δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες επιδράσεις, ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ημερήσιας δόσης 10 mg. Η ulipristal acetate παρουσιάζει μικρή συγγένεια με τους υποδοχείς ανδρογόνων και καμία συγγένεια με τους υποδοχείς ανθρώπινων οιστρογόνων ή αλατοκορτικοειδών. Τα αποτελέσματα δύο συγκριτικών κλινικών δοκιμών σε γυναίκες που κατέφυγαν σε επείγουσα αντισύλληψη μετά από διάστημα 0 έως 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου κατέδειξαν μη κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας της επείγουσας αντισύλληψης με ulipristal acetate έναντι της αντίστοιχης με λεβονοργεστρέλη. Το ποσοστό κυήσεων που παρατηρήθηκε ήταν 1,5% σε αμφότερες τις μελέτες, αποτρέποντας κατά συνέπεια τις αναμενόμενες κυήσεις σε ποσοστό 85% και 73% αντίστοιχα. Σε μια κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες που κατέφυγαν σε επείγουσα αντισύλληψη μετά από διάστημα 48 έως 120 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, το ποσοστό κυήσεων που παρατηρήθηκε ήταν 2,1%, αποτρέποντας κατά συνέπεια τις αναμενόμενες κυήσεις σε ποσοστό 61%. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Μετά από τη λήψη εφάπαξ δόσης 30 mg από το στόμα, η ulipristal acetate απορροφάται ταχέως, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 176 ± 89 ng/ml η οποία παρατηρείται περίπου 1 ώρα (0,5-2,0 ώρες) μετά τη λήψη του φαρμάκου, με AUC ± 260 ng.h/ml. Η χορήγηση ulipristal acetate σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά περίπου 45%, καθυστέρηση στη Tmax (από 0,75 ώρες, κατά μέσο όρο, σε 3 ώρες) και μεγαλύτερη μέση τιμή AUC0- κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και για τον ενεργό μονο-απομεθυλιωμένο μεταβολίτη. Η απορρόφηση της ulipristal acetate εξαρτάται από το ph και μπορεί να μειωθεί σε καταστάσεις όπου το γαστρικό ph αυξάνεται ανεξαρτήτως αιτιολογίας. Κατανομή Η ulipristal acetate συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας. Μεταβολισμός/αποβολή Η ulipristal acetate μεταβολίζεται εκτενώς σε μονο-απομεθυλιωμένους, δι-απομεθυλιωμένους και υδροξυλιωμένους μεταβολίτες. Ο μονο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός. Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στο CYP3A4 και σε μικρό βαθμό στα CYP1A2 και CYP2D6. Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg υπολογίζεται σε 32,4 ± 6,3 ώρες, με μέση κάθαρση από του στόματος (CL/F) 76,8 ± 64,0 L/ώρα. Ειδικοί πληθυσμοί Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες για την ulipristal acetate σε γυναίκες με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. 8

9 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Τα περισσότερα ευρήματα των γενικών μελετών τοξικότητας σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της ως ρυθμιστή προγεστερόνης και υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, ενώ η αντιπρογεστερογονική δραστηριότητα παρατηρήθηκε κατά την έκθεση σε επίπεδα παρόμοια με τα θεραπευτικά επίπεδα. Τα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα είναι ανεπαρκή λόγω έλλειψης φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ανθρώπους και ζώα. Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ulipristal acetate προκαλεί εμβρυικό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg) και σε πιθήκους. Η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή. Δεν παρατηρήθηκε κανένα ενδεχόμενο τερατογένεσης σε δόσεις αρκετά χαμηλές που να επιτρέπουν τη διατήρηση της κύησης σε είδη ζώων. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ulipristal acetate. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη Κ30 Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε την κυψέλη (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 1.1 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο με 1 δισκίο. Η συσκευασία περιέχει μία κυψέλη με ένα δισκίο. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. 9

10 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Γαλλία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/522/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 15/05/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) 10

11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 11

12 A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Cardinal Health France S.A.S. 17 Rue de Pontoise FR Osny Γαλλία B. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρμόζεται ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Σύστημα φαρμακoεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περγράφεται στην έκδοση 4 που παουσιάζεται στην Ενότητα της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, είναι έτοιμο και λειτουργικό πριν από και καθ όλη τη διάρκεια διάθεσης του προϊόντος στην αγορά. Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρσης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας και σύμφωνα με τυχόν μεταγενέστερη επικαιροποίηση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που εγκρίνει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, το επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ). Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλεται επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) στις εξής περιπτώσεις: όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπμησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου εντός 60 ημερών από την από την επίτευξη ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) μετά από αίτημα του EMEA 12

13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 13

14 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 14

15 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ellaone 30 mg δισκίο Ulipristal acetate 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 δισκίο. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 15

16 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F Paris Γαλλία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/522/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ellaone 16

17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ellaone 30 mg δισκίο Ulipristal acetate 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 17

18 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 18

19 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ellaone 30 mg δισκίο Ulipristal acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν το πρόβλημά τους είναι ίδιο µε το δικό σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Ellaone και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ellaone 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ellaone 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Ellaone 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ELLAONE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Ellaone είναι σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, λαμβανόμενο από το στόμα, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αποτροπή εγκυμοσύνης μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση που η μέθοδος αντισύλληψης που χρησιμοποιήθηκε απέτυχε, όπως για παράδειγμα: - σε περίπτωση που το προφυλακτικό του συντρόφου σας σκίστηκε, γλίστρησε ή βγήκε, ή σε περίπτωση που ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό - σε περίπτωση που ξεχάσατε να λάβετε έγκαιρα το αντισυλληπτικό σας χάπι (συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών που περιέχεται στη συσκευασία των αντισυλληπτικών χαπιών σας). Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Ellaone εντός χρονικού διαστήματος έως 120 ωρών (5 ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. Το Ellaone δρα τροποποιώντας τη δραστηριότητα της φυσικής ορμόνης προγεστερόνης. Το Ellaone θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες και, επίσης, ενδέχεται να μεταβάλλει το περιβάλλον της μήτρας. Το Ellaone δεν είναι αποτελεσματικό σε όλες τις περιπτώσεις: από τις 100 γυναίκες που έλαβαν Ellaone έως και 5 ημέρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, περίπου 2 θα μείνουν έγκυες. Το Ellaone δεν ενδείκνυται ως τακτική μέθοδος αντισύλληψης. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ELLAONE Μην χρησιμοποιήσετε το Ellaone - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ulipristal acetate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ellaone - σε περίπτωση που υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος 19

20 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ellaone Η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη μέθοδος αποτροπής της εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο περιστασιακά. Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανόμενης χρήσης του Ellaone είναι περιορισμένες και, συνεπώς, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το Ellaone περισσότερες από μία φορές κατά τη διάρκεια του ίδιου καταμήνιου κύκλου. Ο γιατρός ή ο παροχέας υγειονομικής περίθαλψής σας μπορούν να σας ενημερώσουν σχετικά με τις μακροχρόνιες μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλες για εσάς. Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ενημερώστε το γιατρό, τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας. Δεν συνιστάται η λήψη Ellaone σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου. Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα ενημερώστε το γιατρό σας. Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής μετά τη χρήση του Ellaone, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως για παράδειγμα το προφυλακτικό, καθώς το Ellaone δεν θα σας παράσχει προστασία σε περίπτωση νέας σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις. Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα αντισυλληπτικά χάπια), μπορείτε να συνεχίσετε κανονικά τη λήψη της μετά από τη λήψη του Ellaone αλλά, μέχρι την επόμενη εμμηνόρροια, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό (βλ. «Χρήση άλλων φαρμάκων»). Μετά τη λήψη του Ellaone, οι περισσότερες γυναίκες έχουν κανονική εμμηνόρροια κατά την αναμενόμενη ημερομηνία, ορισμένες όμως ενδεχομένως να εμφανίσουν καθυστερημένη ή πρόωρη έναρξη της εμμηνόρροιας (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»). Εάν η εμμηνόρροια καθυστερήσει περισσότερο από 7 ημέρες ή η ροή του αίματος είναι ασυνήθιστα μικρή ή αυξημένη ή εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο ή πόνο στους μαστούς ή εάν έχετε οιαδήποτε αμφιβολία για το εάν είστε έγκυος, πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης για να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος. Εάν παρόλα αυτά μείνετε έγκυος μετά τη λήψη Ellaone, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να εξετάσει εάν η εγκυμοσύνη σας δεν είναι έκτοπη (το έμβρυο αναπτύσσεται εκτός της μήτρας). Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παρουσιάσετε σοβαρό πόνο στην κοιλιά ή αιμορραγία μετά από τη λήψη του Ellaone ή εάν κατά το παρελθόν είχατε έκτοπη εγκυμοσύνη, υποβληθήκατε σε χειρουργική επέμβαση στις σάλπιγγες ή πάσχατε από μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη των γεννητικών οργάνων (φλεγμονώδη νόσο της πυέλου). Σε ό,τι αφορά τα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα, το Ellaone δεν παρέχει προστασία έναντι της λοίμωξης από τον HIV (AIDS) ή οποιουδήποτε άλλου σεξουαλικώς μεταδιδόμενου νοσήματος (π.χ. χλαμύδια, έρπης των γεννητικών οργάνων, κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, γονόρροια, ηπατίτιδα B και σύφιλη). Μόνο τα προφυλακτικά μπορούν να σας προστατέψουν από αυτά τα νοσήματα. Εάν ανησυχείτε για κάποιο από αυτά, απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον παροχέα υγειονομικής περίθαλψής σας. Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, καθώς τα συγκεκριμένα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ellaone στην αποτροπή της εγκυμοσύνης: 20

21 - Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) - Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (ριτοναβίρη) - Φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) - Φυτικά σκευάσματα με λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John s wort) για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους - Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της οξύτητας του στομάχου ή του έλκους (για παράδειγμα ομεπραζόλη) Το Ellaone ενδέχεται επίσης να μειώσει την αποτελεσματικότητα των κανονικών ορμονικών αντισυλληπτικών. Συνεπώς, μέχρι την επόμενη εμμηνόρροια, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό. Το Ellaone δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. Η δράση του Ellaone μπορεί να ενισχυθεί εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα όπως φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή ορισμένων λοιμώξεων (για παράδειγμα τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), καθώς ενδέχεται να αυξήσουν την ποσότητα του Ellaone στον οργανισμό σας. Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Ellaone εάν είστε ήδη έγκυος. Η χρήση του Ellaone κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να έχει επιπτώσεις σε αυτήν. Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με ενδεχόμενη εγκυμοσύνη, πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ellaone»). Εάν μείνετε έγκυος μετά τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας. Εάν θηλάζετε Μετά τη λήψη του Ellaone δεν συνιστάται ο θηλασμός για 36 ώρες: εάν λάβετε Ellaone ενώ θηλάζετε, πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας αμέσως πριν λάβετε το δισκίο Ellaone και, στη συνέχεια, να αντλήσετε και να απορρίψετε το γάλα σας για τις επόμενες 36 ώρες μετά τη λήψη του Ellaone. Ο θηλασμός μπορεί να ξαναρχίσει μετά από 36 ώρες. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μετά τη λήψη του Ellaone, ορισμένες γυναίκες εμφάνισαν ζάλη, νωθρότητα, θαμπή όραση και/ή διαταραχή στην προσοχή (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»): εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ellaone Το Ellaone περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ELLAONE Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ellaone αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του παροχέα υγειονομικής περίθαλψης ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας. 21

22 - Λάβετε ένα δισκίο από το στόμα όσο το δυνατόν συντομότερα και όχι αργότερα από 120 ώρες (5 ημέρες) μετά από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. Μην καθυστερείτε τη λήψη του δισκίου. - Μπορείτε να λάβετε το Ellaone πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα. - Μπορείτε να λάβετε το Ellaone σε οποιαδήποτε φάση του κύκλου σας. - Εάν προκληθεί έμετος εντός 3 ωρών από τη λήψη του δισκίου Ellaone, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για το εάν πρέπει να λάβετε άλλο δισκίο. - Εάν μείνετε έγκυος ενώ έχετε λάβει το Ellaone, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας (για περισσότερες πληροφορίες βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ellaone»). Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ellaone από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων του φαρμάκου. Παρόλα αυτά πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού, του παροχέα υγειονομικής περίθαλψης ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ellaone μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στη συνέχεια ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους ) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους χρήστες) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - πόνος στην κοιλιά - διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (ακανόνιστη κολπική αιμορραγία, προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο, κράμπες στη μήτρα) Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - πονοκέφαλος, κόπωση, ζάλη - αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, δυσπεψία - κράμπες εμμηνόρροιας (οι οποίες ονομάζονται δυσμηνόρροια), αυξημένη/παρατεταμένη εμμηνόρροια, μη αναμενόμενη κολπική αιμορραγία - μυϊκές κράμπες, πόνοι στη ράχη - μεταβολές στη διάθεση - λοίμωξη (π.χ. λοίμωξη της μύτης/του φάρυγγα ή ουρολοίμωξη) 22

23 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - πόνος στον μαστό, πόνος ή κνησμός στον κόλπο, κολπικές εκκρίσεις, αυξημένη/μειωμένη σεξουαλική επιθυμία - εξάψεις - διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλλαγές στην όρεξη, τυμπανισμός, συχνοουρία - ξηροστομία - πόνος, μυϊκός και οστικός πόνος, τρόμος - θαμπή όραση - ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα - ακμή, κνησμός και δερματικό εξάνθημα Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - παλινδρόμηση οξέος, οίδημα στη γλώσσα, πονόδοντος, διαταραχές της γεύσης - ελλειμματική προσοχή, έλλειψη ενέργειας, ίλιγγος - ρήξη προϋπάρχουσας κύστης στις ωοθήκες - ρίγη, φλεγμονή, αδιαθεσία, πυρετός, δίψα - δυσφορία στον θώρακα - βήχας, ξηρότητα στον φάρυγγα, αφυδάτωση - αιμορραγία στη μύτη, συμφόρηση των κόλπων του προσώπου - κνίδωση - χρωματισμένα ούρα, πόνος στους νεφρούς και πέτρα στους νεφρούς Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ELLAONE Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε το Ellaone μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Ellaone - Η δραστική ουσία είναι η ulipristal acetate. Ένα δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate. - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη k30, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο. 23

24 Εμφάνιση του Ellaone και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ellaone είναι λευκό, στρογγυλεμένο δισκίο με χαραγμένη την ένδειξη еllа και στις δύο πλευρές. Το Ellaone διατίθεται στους ακόλουθους τύπους συσκευασίας: κουτί που περιέχει μία κυψέλη με 1 δισκίο. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Γαλλία info-ella@hra-pharma.com Παραγωγός Catalent France Osny S.A.S. (ex Cardinal Health France 429 S.A.S) 17, rue de Pontoise F Osny Γαλλία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΧΧΧΧ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): 24