ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 3

2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. Εµπορική Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος NovoSeven R 2. Ποιοτική Σύνθεση Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa. Ο ανθρώπινος παράγοντας VII κλωνοποιήθηκε και εκφράσθηκε σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (κύτταρα ΒΗΚ). Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VII εκκρίνεται από τα κύτταρα ΒΗΚ και ενεργοποιείται κατά την διαδικασία της κάθαρσης. Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VIIa µε την ονοµασία NovoSeven οµοιάζει κατά πολύ από πλευράς δοµής µε τον από το ανθρώπινο πλάσµα προερχόµενο ενεργοποιηµένο παράγοντα VII. Προτεινόµενη ΙΝΝ ονοµασία : Eptacog alpha (activated) ιαλύτης : Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. Ποσοτική Σύνθεση Recombinant Coagulation Factor VIIa 60 K IU/Vial αντιστοιχεί σε 1.2 mg/vial) Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. 2.2 ml Σηµειώνεται ότι οι προαναφερθείσες µονάδες είναι διεθνείς µονάδες, οι οποίες µετρώνται σε αναφορά µε το πρώτο διεθνές πρότυπο του FVIIa, 89/688. Ως εκ τούτου δεν πρέπει οι µονάδες αυτές να εκληφθούν λανθασµένα ως µονάδες έκφρασης άλλων παραγόντων πήξης συµπεριλαµβανοµένου και του FVII. 1 KIU ισοδυναµεί µε 1000 IU ( ιεθνείς Μονάδες). 3. Φαρµακοτεχνική Μορφή Ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa φέρεται ως λυοφιλοποιηµένη σκόνη (ενέσιµο λυόφιλο). Ο διαλύτης για την παρεντερική χορήγηση περιέχει Στείρο Ενέσιµο νερό Ph.Eur. Μετά την ανασύσταση µε το διατιθέµενο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph. Eur. 2.2 ml) το NovoSeven χορηγείται εφάπαξ (bolus) ενδοφλεβίως. 4. Κλινικά Στοιχεία 4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια σε ασθενείς µε αναστολείς (inhibitors) στους παράγοντες πήξης (VIIΙ ή IX). 4

3 4.2. οσολογία και Τρόπος Χορήγησης οσολογία Εύρος δόσεων : Σε σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια και στη χειρουργική Από 3-6 KIU ( µg) / kg σωµατικού βάρους σε εφάπαξ δόση χορηγούµενη ενδοφλεβίως (bolus). Χρόνος χορήγησης : 2-5 min. ιαστήµατα µεταξύ των δόσεων : 2-3 ώρες αρχικά, αυξανόµενα σε 4-12 ώρες. Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια : Η δοσολογία ποικίλλει αναλόγως µε τον τύπο και τη σοβαρότητα των αιµορραγιών. Ως κατευθυντήρια οδηγία συνιστάται αρχική δοσολογία4.5 KIU ( 90 µg) / kg σωµατικού βάρους. Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Αν ενδείκνυται συνέχιση της θεραπείας, τότε το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί στις 3 ώρες για 1 έως 2 ηµέρες. Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για όσο χρονικό διάστηµα θεραπείας έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο. Ο χρόνος θεραπείας για ένα µείζον αιµορραγικό επεισόδιο µπορεί να είναι 2-3 εβδοµάδες, µπορεί όµως να παραταθεί εφόσον δικαιολογείται από κλινικής πλευράς. Χειρουργική : Μία αρχική δόση 4.5 KIU (90 µg) / kg σωµατικού βάρους πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν τη διαδικασία. Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2-3 ωρών για τις πρώτες 24 έως 48 ώρες αναλόγως µε την εγχείρηση και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις η δοσολογία πρέπει να συνεχίζεται µε διαστήµατα µεταξύ των δόσεων 2 έως 4 ωρών για 6 έως 7 ηµέρες. Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6-8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας. Η θεραπεία µειζόνων χειρουργικών επεµβάσεων πρέπει να διαρκεί 2 έως 3 εβδοµάδες µέχρις επούλωσης του τραύµατος. 'Εχει αναφερθεί ότι αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος σε χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα. Η προκαταρκτική εµπειρία δείχνει επίσης, ότι η ταυτόχρονη χρήση αντιινωδολυτικών σε ελάσσονες και µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις είναι ασφαλής από κλινικής πλευράς. Σε ασθενείς µε αναστολείς στον παράγοντα IΧ, ή µε επίκτητα αντισώµατα στον παράγοντα VIII, εµπειρία από τη χρήση NovoSeven υπάρχει µόνο σε µικρές χειρουργικές επεµβάσεις. Αλλα αιµορραγικά επεισόδια : Σε µία µελέτη η οποία έγινε προκειµένου να διερευνηθεί η χρήση του φαρµάκου σε αιµορραγίες των αρθρώσεων και των µυών σε δόσεις 35 και 70 µg ( KIU) / kg σωµατικού βάρους, δεν αποδείχθηκε σαφής διαφορά µεταξύ των δύο δόσεων ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. 5

4 4.2.2.Χορήγηση Κάνετε τη διάλυση όπως περιγράφεται στο κεφ. 6.6 και χορηγήστε µε εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus) ως εξής : 1. Τραβήξτε πίσω το έµβολο για να εισχωρήσει αέρας µέσα στη σύριγγα. 2. Τρυπήστε µε τη βελόνα το φιαλίδιο µε το ανασυσταµένο NovoSeven. 3. Ενέστε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο και κατόπιν τραβήξτε το ανασυσταµένο προϊόν µέσα στη σύριγγα. 4. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και πετάξτε την. Κατόπιν χρησιµοποιείστε µία βελόνα κατάλληλη για ενδοφλέβια ένεση και χορηγείστε. Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτείνες ποντικών, χάµστερς, ή βοοειδών, ενδεχοµένως συνιστά αντένδειξη στη χορήγηση του NovoSeven Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών µπορεί νααναµένεται να εµφανιστεί στην κυκλοφορία, υπάρχει το ενδεχόµενοσχηµατισµών θρόµβων ήαύξηση του DIC σε συσχετισµό µε την θεραπεία µεnovoseven. Τύτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν σε ασθενείς µε προχωρηµένηαρτηριοσκλήρυνση, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία, ή DIC. Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VII NovoSeven περιέχει ίχνη Ι gg ποντικού (max : 1.2 ng / mg rfviia), βόεια Ι gg (max : 45 ng / mg rfviia), πρωτείνες hamster και βοοειδών (max : 23 ng πρωτείνης / mg rfviia), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτείνες. Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται µόνο από εξειδικευµένα κέντρα στη θεραπεία ασθενών µε αναστολείς στους Παράγοντες πήξης VIIΙ ή ΙX Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και υψηλών συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης. Η ταυτόχρονη χορήγηση συµπυκνωµάτων συµπλόκων προθροµβίνης ενεργοποιηµένων ή µη, πρέπει να αποφεύγεται. Εργαστηριακές δοκιµασίες Ο συσχετισµός µεταξύ του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ), του χρόνου ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αρττ) και των επιπέδων της FVII : C (δράση επί της πήξης) στο πλάσµα έχει διερευνηθεί σε ένα κεντρικό εργαστήριο. 6

5 Σε καµµία από τις µετρήσεις δεν πιστοποιήθηκε το θεραπευτικό εύρος. H FVII : C µετρήθηκε σε σύστηµα πήξης ενός σταδίου το οποίο περιείχε πλάσµα χωρίς παράγοντα VII (ανοσολογικά αφαιρεµένο πλάσµα Novo Nordisk A/S) και θροµβοπλαστίνη από εγκέφαλο κονίκλου (τύπου C, Manchester Comparative Reagents Ltd., U.K.). Η διαδικασία πήξης άρχισε µε την προσθήκη θροµβοπλαστίνης και ιόντων Ca ++. Για τη βαθµονόµηση χρησιµοποιήθηκε συµπυκνωµένο κιτρικό πλάσµα από φυσιολογικούς υγιείς δότες και καθορίσθηκε αυθαιρέτως δραστικότητα της τάξης του 1 U/ml. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) µειώνεται στα 7 δευτερόλεπτα και φαίνεται ότι φθάνει στο ανώτατο όριο επιπέδων FVII : C στο πλάσµα της τάξης των 5 U/ml. Προκαταρκτικά δεδοµένα δεικνύουν ότι η κλινική βελτίωση συνδέεται µε µείωση του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) κατά 3 έως 4 δευτερόλεπτα από τη βασική τιµή όπως επίσης ότι η µείωση αυτή διατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε θεραπευτικές δόσεις. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) δεν µπορεί να χρησιµο-ποιηθεί προκειµένου να διαφοροποιήσει τα επίπεδα FVII : C του πλάσµατος σε υψηλότερα των 5 U/ml. H δοκιµασία PT διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) PT - Fibrinogen το οποίο περιέχει : Calcium thromboplastin για τον ταυτόχρονο in vitro προσδιορισµό του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) και του ινωδογόνου στο πλάσµα από το Εργαστήριο. ΠΡΟΣΟΧΗ : Οι πενικιλλίνες προκαλούν µείωση του χρόνου προθροµβίνης. Αν και η χορήγηση του NovoSeven µειώνει το χρόνο της ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt), δεν παρατηρείται συνήθως οµαλοποίηση στις δόσεις ώστε να παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Η µέχρι σήµερα εµπειρία δεικνύει ότι µείωση δευτερολέπτων συνδέεται µε κλινική βελτίωση. εν είναι γνωστό αν ο αptt εξυπηρετεί στην παρακολούθηση της θεραπείας. Η δοκιµασία aptt διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) aptt -Micronized Silica : Κεφαλίνη µε micronized silica για τον in vitro προσδιορισµό του χρόνου ατελούς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt) στο πλάσµα από το Εργαστήριο. Για όλες τις δοκιµασίες, διαφορετικές θροµβοπλαστίνες µπορεί να δώσουν διαφορετικά αποτελέσµατα Κύηση και Γαλουχία Χρήση κατά την κύηση Από µία µελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, συµπεραίνεται ότι ενδοφλέβια χορήγηση του NovoSeven σε άρρενες και θήλεις επίµυες σε δόσεις έως 3.0 mg (150 KIU) / kg σωµατικού βάρους ηµερησίως δεν επέδρασε επί των σεξουαλικών επιδόσεων, της γονιµότητας και της πολλαπλής κύησης. 7

6 εν είναι γνωστό αν το NovoSeven µπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγείται σε εγκύους ή να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Το NovoSeven χορηγείται σε εγκύους µόνον εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εν είναι γνωστό εάν το φάρµακο απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αλλά επειδή τα περισσότερα φάρµακα απεκκρίνονται, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το NovoSeven χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων εν υπάρχουν γνωστά αποτελέσµατα Ανεπιθύµητες ενέργειες Κατά τη διενέργεια κλινικών µελετών εµφανίστηκαν επτά (7) ανεπιθύµητες ενέργειες ελάσσονος σηµασίας στο δέρµα π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, και 19 ανεπιθύµητες ενέργειες από συστηµατική απορρόφηση (ναυτία, πυρετός, πονοκέφαλος, κακουχία, διαφόρηση (εφίδρωση) και µεταβολές στην αρτηριακή πίεση). Οι τελευταίες αναφέρθηκαν µετά από περισσότερες των ενέσεων. Ανεπιθύµητες ενέργειες µείζονος σηµασίας πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε επτά (7) περιπτώσεις (νεφρική ανεπάρκεια, αταξία, αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, στηθάγχη, κολπική αρρυθµία και κυκλοφορική καταπληξία). Ενας ασθενής µε έλλειψη FVII ανέπτυξε αντισώµατα στον παράγοντα VII κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε NovoSeven Υπερδοσολογία Από τη χρήση του φαρµάκου σε ανθρώπους δεν αναφέρθηκαν επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από εκ λάθους χορήγηση 800 µg/ (40 KIU) / kg σωµατικού βάρους. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγοντες πήξης, ταξινόµηση ATC : Β02ΒD05. To NovoSeven περιέχει Ενεργοποιηµένο Ανασυνδυασµένο Παράγοντα Πήξης VII. O ρόλος του FVIIa στο µηχανισµό προαγωγής της αιµόστασης περιλαµβάνει απ' ευθείας ενεργοποίηση του FX σε FΧa διά της οποίας στη συνέχεια αρχίζει η µετατροπή της προθροµβίνης σε θροµβίνη οδηγώντας στο σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες. 8

7 Επιπροσθέτως, ο FVIIa ενεργοποιεί τον FIX σε FIXa. Κατ' ακολουθία λοιπόν, το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του FVIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο σχηµατισµό FIXa, FXa όπως επίσης και θροµβίνης. Εν τούτοις, η δραστικότητα του FVIIa αυξάνεται εντυπωσιακά όταν σχηµατίζεισύµπλοκο µε παράγοντα των ιστών /φωσφολιπίδια, τα οποία εµφανίζονταιτοπικά µετά από τραυµατισµό του αγγειακού τοιχώµατος. Εποµένως η δράση του rfviia θα προάγει µόνο την τοπική αιµόσταση. Η συστηµατική ενεργοποίηση του συστήµατος πήξης µπορεί να συµβεί σεασθενείς µε υποκείµενες νόσους οι οποίες προδιαθέτουν σε DIC Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Με τη χρήση δοκιµασίας πήγµατος η φαρµακοκινητική διερευνήθηκε σε 25 µη αιµορραγικά επεισόδια και σε 5 αιµορραγικά. Το NovoSeven χορηγήθηκε σε εφάπαξ δόσεις των 17.5 µg (0.875 KIU), 35 µg (1.75 KIU) και 70 µg (3.5 KIU) / kg σωµατικού βάρους. Στις πιο πάνω δόσεις, η φαρµακοκινητική του NovoSeven ακολούθησε την αρχή της γραµµικότητας. Η δράση του FVII στο µηχανισµό πήξης µετρήθηκε στο πλάσµα πριν και µετά από 24ωρη χορήγηση και αναλύθηκε. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση (steady state) και στην αποµάκρυνση ήταν 106 και 122 ml/kg στα δε αιµορραγικά 107 και 121 ml/kg αντίστοιχα. H µέση κάθαρση ήταν 31.0 ml/h/kg στα µη αιµορραγικά επεισόδια, στα δε αιµορραγικά 32.6 ml/h/kg. Η αποµάκρυνση του φαρµάκου περιεγράφη επίσης από το µέσο χρόνο παραµονής και το χρόνο ηµίσειας ζωής. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος χρόνος παραµονής ήταν 3.44 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.89 h (µέσες τιµές). Σε αιµορραγικά επεισόδια η αποµάκρυνση ήταν ταχύτερη, καθ' ότι ο χρόνος παραµονής στο πλάσµα ήταν 2.97 h και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.30 h (µέσες τιµές). Στα µη αιµορραγικά επεισόδια η in vivo µέση αποκατάσταση των επιπέδων στο πλάσµα ήταν 45.6%, στα δε αιµορραγικά 43.5%. Η σηµαντική διαφορά µεταξύ των πιο πάνω τιµών καταδεικνύει µία "κατανάλωση" του rfviia σε συσχετισµό µε βλάβη των ιστών Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια 'Ολα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε το αποτέλεσµα από τη φαρµακολογική δράση του Ανασυνδυασµένου Παράγοντα Πήξης FVIIa. 6. Φαρµακευτικά στοιχεία 6.1. Κατάλογος µε τα έκδοχα Sodium Chloride Calcium Chloride Dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol 9

8 Μετά την ανασύσταση µε τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) κάθε ένα φιαλίδιο περιέχει : NovoSeven 30 KIU/ml (0.6 mg/ml) Sodium Chloride Dihydrate 3 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate 1.5 mg/ml Glycylglycine 1.3 mg/ml Polysorbate mg/ml και Mannitol 30 mg/ml 6.2. Ασυµβατότητες Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην ιάρκεια Ζωής α. Eτοιµο προϊόν : 2 χρόνια β. Ανασυσταµένο προϊόν : Πρέπει να χορηγείται µέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το NovoSeven όταν διατηρείται στο ψυγείο (2 C - 8 C) διατηρεί τη βιολογική δραστικότητά του µέχρι την ηµεροµηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία. εν πρέπει να χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης. Η κατάψυξη πρέπει να αποφεύγεται προκειµένου να προληφθεί βλάβη στο φιαλίδιο µε το διαλύτη. Επίσης, δεν πρέπει να εκτίθεται απ' ευθείας στον ήλιο Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.5.α.Φιαλίδια µε το NovoSeven Από γυαλί τύπου I Ph. Eur. κλεισµένα µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snapoff) από πολυπροπυλένιο. 6.5.β.Φιαλίδια µε το διαλύτη Από γυαλί τύπου I Ph.Eur. κλεισµένα µε ελαστικό δίσκο από βρωµοβουτύλιο και τεφλόν, και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια µε το διαλύτη είναι τέλος σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snap-off) από πολυπροπυλένιο. Σύριγγα για την ανασύσταση και χορήγηση Η σύριγγα µιάς χρήσης είναι από πολυπροπυλένιο σε µέγεθος 3 ml. 10

9 6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισµού Ανασύσταση Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτο τεχνική. 1. Φέρατε το NovoSeven (σκόνη) και το διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) σε θερµοκρασία δωµατίου (όχι άνω των 37 C). 2. Αφαιρέστε το καπάκι από τα φιαλίδια µε τη σκόνη και το διαλύτη και αφήστε εκτεθειµένο το κεντρικό ελαστικό τµήµα του πώµατος. 3. Καθαρίστε τα πώµατα µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε. 4. Για να βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία, πιέστε το άκρο της. Βγάλτε το προστατευτικό κάλυµµα από τη βελόνα και προσαρµόστε τη στη σύριγγα µιάς χρήσης που είναι µέσα στο κουτί. 5. Τραβήξτε πίσω το έµβολο ώστε να εισχωρήσει ο αέρας µέσα στη σύριγγα. 6. Τρυπήστε µε τη βελόνα το κέντρο του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου µε το διαλύτη και ενέσατε αέρα µέσα στη φιάλη. Στη συνέχεια, κρατείστε τη φιάλη ανάποδα και τραβήξτε το περιεχόµενό της µέσα στη σύριγγα. 7. Ενέσατε το διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο µε τη σκόνη, τρυπώντας στο κέντρο του ελαστικού πώµατος (η φιάλη µε τη σκόνη δεν περιέχει κενό). 8. Γυρίστε απαλά µέχρις ότου διαλυθεί. Η εσωκλειόµενη στη συσκευασία σύριγγα µιάς χρήσης προορίζεται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος. To NovoSeven προορίζεται µόνο για ενδοφλέβια bolus ένεση και δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην. Να χορηγείται κατά προτίµηση αµέσως ή το πολύ εντός τριών (3) ωρών µετά από την ανασύσταση. Το υλικό της σύριγγας µιάς χρήσης είναι συµβατό µε το ανασυσταµένο προϊόν, αλλά το τελευταίο δεν πρέπει να διατηρείται µέσα σε πλαστικές σύριγγες. Τα φάρµακα που χορηγούνται παρεντερικά πρέπει πριν από τη χορήγηση να ελέγχονται µακροσκοπικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια ή αποχρωµατισµό εφ όσον το επιτρέπουν το διάλυµα και ο περιέκτης Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας - Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S Novo Alle DK Bagsvaerd Denmark τηλ :

10 7. Αριθµός Αδείας Κυκλοφορίας εν εφαρµόζεται. 8. Ηµεροµηνία Εγκρισης / 9. Ηµεροµην_α ΕγκρŽ ς / Αναθε_ρσς τ D..D. : 12

11 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. Εµπορική Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος NovoSeven R 2. Ποιοτική Σύνθεση Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa. Ο ανθρώπινος παράγοντας VII κλωνοποιήθηκε και εκφράσθηκε σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (κύτταρα ΒΗΚ). Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VII εκκρίνεται από τα κύτταρα ΒΗΚ και ενεργοποιείται κατά την διαδικασία της κάθαρσης. Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VIIa µε την ονοµασία NovoSeven οµοιάζει κατά πολύ από πλευράς δοµής µε τον από το ανθρώπινο πλάσµα προερχόµενο ενεργοποιηµένο παράγοντα VII. Προτεινόµενη ΙΝΝ ονοµασία : Eptacog alpha (activated) ιαλύτης : Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. Ποσοτική Σύνθεση Recombinant Coagulation Factor VIIa 120 K IU/vial (αντιστοιχεί σε 2.4 mg/vial) Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. 4.3 ml Σηµειώνεται ότι οι προαναφερθείσες µονάδες είναι διεθνείς µονάδες, οι οποίες µετρώνται σε αναφορά µε το πρώτο διεθνές πρότυπο του FVIIa, 89/688. Ως εκ τούτου δεν πρέπει οι µονάδες αυτές να εκληφθούν λανθασµένα ως µονάδες έκφρασης άλλων παραγόντων πήξης συµπεριλαµβανοµένου και του FVII. 1 KIU ισοδυναµεί µε 1000 IU ( ιεθνείς Μονάδες). 3. Φαρµακοτεχνική Μορφή Ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa φέρεται ως λυοφιλοποιηµένη σκόνη (ενέσιµο λυόφιλο). Ο διαλύτης για την παρεντερική χορήγηση περιέχει Στείρο Ενέσιµο νερό Ph.Eur. Μετά την ανασύσταση µε το διατιθέµενο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph. Eur. 4.3 m) το NovoSeven χορηγείται εφάπαξ (bolus) ενδοφλεβίως. 4. Κλινικά Στοιχεία 4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια σε ασθενείς µε αναστολείς (inhibitors) στους παράγοντες πήξης (VIIΙ ή IX). 13

12 4.2. οσολογία και Τρόπος Χορήγησης οσολογία Εύρος δόσεων : Σε σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια και στη χειρουργική Από 3-6 KIU ( µg) / kg σωµατικού βάρους σε εφάπαξ δόση χορηγούµενη ενδοφλεβίως (bolus). Χρόνος χορήγησης : 2-5 min. ιαστήµατα µεταξύ των δόσεων : 2-3 ώρες αρχικά, αυξανόµενα σε 4-12 ώρες. Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια : Η δοσολογία ποικίλλει αναλόγως µε τον τύπο και τη σοβαρότητα των αιµορραγιών. Ως κατευθυντήρια οδηγία συνιστάται αρχική δοσολογία4.5 KIU ( 90 µg) / kg σωµατικού βάρους. Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Αν ενδείκνυται συνέχιση της θεραπείας, τότε το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί στις 3 ώρες για 1 έως 2 ηµέρες. Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για όσο χρονικό διάστηµα θεραπείας έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο. Ο χρόνος θεραπείας για ένα µείζον αιµορραγικό επεισόδιο µπορεί να είναι 2-3 εβδοµάδες, µπορεί όµως να παραταθεί εφόσον δικαιολογείται από κλινικής πλευράς. Χειρουργική : Μία αρχική δόση 4.5 KIU (90 µg) / kg σωµατικού βάρους πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν τη διαδικασία. Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2-3 ωρών για τις πρώτες 24 έως 48 ώρες αναλόγως µε την εγχείρηση και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις η δοσολογία πρέπει να συνεχίζεται µε διαστήµατα µεταξύ των δόσεων 2 έως 4 ωρών για 6 έως 7 ηµέρες. Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6-8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας. Η θεραπεία µειζόνων χειρουργικών επεµβάσεων πρέπει να διαρκεί 2 έως 3 εβδοµάδες µέχρις επούλωσης του τραύµατος. 'Εχει αναφερθεί ότι αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος σε χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα. Η προκαταρκτική εµπειρία δείχνει επίσης, ότι η ταυτόχρονη χρήση αντιινωδολυτικών σε ελάσσονες και µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις είναι ασφαλής από κλινικής πλευράς. Σε ασθενείς µε αναστολείς στον παράγοντα IΧ, ή µε επίκτητα αντισώµατα στον παράγοντα VIII, εµπειρία από τη χρήση NovoSeven υπάρχει µόνο σε µικρές χειρουργικές επεµβάσεις. Αλλα αιµορραγικά επεισόδια : Σε µία µελέτη η οποία έγινε προκειµένου να διερευνηθεί η χρήση του φαρµάκου σε αιµορραγίες των αρθρώσεων και των µυών σε δόσεις 35 και 70 µg ( KIU) / kg σωµατικού βάρους, δεν αποδείχθηκε σαφής διαφορά µεταξύ των δύο δόσεων ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. 14

13 4.2.2.Χορήγηση Κάνετε τη διάλυση όπως περιγράφεται στο κεφ. 6.6 και χορηγήστε µε εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus) ως εξής : 1. Τραβήξτε πίσω το έµβολο για να εισχωρήσει αέρας µέσα στη σύριγγα. 2. Τρυπήστε µε τη βελόνα το φιαλίδιο µε το ανασυσταµένο NovoSeven. 3. Ενέστε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο και κατόπιν τραβήξτε το ανασυσταµένο προϊόν µέσα στη σύριγγα. 4. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και πετάξτε την. Κατόπιν χρησιµοποιείστε µία βελόνα κατάλληλη για ενδοφλέβια ένεση και χορηγείστε. Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτείνες ποντικών, χάµστερς, ή βοοειδών, ενδεχοµένως συνιστά αντένδειξη στη χορήγηση του NovoSeven Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών µπορεί νααναµένεται να εµφανιστεί στην κυκλοφορία, υπάρχει το ενδεχόµενοσχηµατισµών θρόµβων ήαύξηση του DIC σε συσχετισµό µε την θεραπεία µεnovoseven. Τύτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν σε ασθενείς µε προχωρηµένηαρτηριοσκλήρυνση, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία, ή DIC. Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VII NovoSeven περιέχει ίχνη Ι gg ποντικού (max : 1.2 ng / mg rfviia), βόεια Ι gg (max : 45 ng / mg rfviia), πρωτείνες hamster και βοοειδών (max : 23 ng πρωτείνης / mg rfviia), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτείνες. Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται µόνο από εξειδικευµένα κέντρα στη θεραπεία ασθενών µε αναστολείς στους Παράγοντες πήξης VIIΙ ή ΙX Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και υψηλών συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης. Η ταυτόχρονη χορήγηση συµπυκνωµάτων συµπλόκων προθροµβίνης ενεργοποιηµένων ή µη, πρέπει να αποφεύγεται. Εργαστηριακές δοκιµασίες Ο συσχετισµός µεταξύ του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ), του χρόνου ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αρττ) και των επιπέδων της FVII : C (δράση επί της πήξης) στο πλάσµα έχει διερευνηθεί σε ένα κεντρικό εργαστήριο. 15

14 Σε καµµία από τις µετρήσεις δεν πιστοποιήθηκε το θεραπευτικό εύρος. H FVII : C µετρήθηκε σε σύστηµα πήξης ενός σταδίου το οποίο περιείχε πλάσµα χωρίς παράγοντα VII (ανοσολογικά αφαιρεµένο πλάσµα Novo Nordisk A/S) και θροµβοπλαστίνη από εγκέφαλο κονίκλου (τύπου C, Manchester Comparative Reagents Ltd., U.K.). Η διαδικασία πήξης άρχισε µε την προσθήκη θροµβοπλαστίνης και ιόντων Ca ++. Για τη βαθµονόµηση χρησιµοποιήθηκε συµπυκνωµένο κιτρικό πλάσµα από φυσιολογικούς υγιείς δότες και καθορίσθηκε αυθαιρέτως δραστικότητα της τάξης του 1 U/ml. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) µειώνεται στα 7 δευτερόλεπτα και φαίνεται ότι φθάνει στο ανώτατο όριο επιπέδων FVII : C στο πλάσµα της τάξης των 5 U/ml. Προκαταρκτικά δεδοµένα δεικνύουν ότι η κλινική βελτίωση συνδέεται µε µείωση του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) κατά 3 έως 4 δευτερόλεπτα από τη βασική τιµή όπως επίσης ότι η µείωση αυτή διατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε θεραπευτικές δόσεις. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) δεν µπορεί να χρησιµο-ποιηθεί προκειµένου να διαφοροποιήσει τα επίπεδα FVII : C του πλάσµατος σε υψηλότερα των 5 U/ml. H δοκιµασία PT διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) PT - Fibrinogen το οποίο περιέχει : Calcium thromboplastin για τον ταυτόχρονο in vitro προσδιορισµό του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) και του ινωδογόνου στο πλάσµα από το Εργαστήριο. ΠΡΟΣΟΧΗ : Οι πενικιλλίνες προκαλούν µείωση του χρόνου προθροµβίνης. Αν και η χορήγηση του NovoSeven µειώνει το χρόνο της ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt), δεν παρατηρείται συνήθως οµαλοποίηση στις δόσεις ώστε να παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Η µέχρι σήµερα εµπειρία δεικνύει ότι µείωση δευτερολέπτων συνδέεται µε κλινική βελτίωση. εν είναι γνωστό αν ο αptt εξυπηρετεί στην παρακολούθηση της θεραπείας. Η δοκιµασία aptt διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) aptt -Micronized Silica : Κεφαλίνη µε micronized silica για τον in vitro προσδιορισµό του χρόνου ατελούς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt) στο πλάσµα από το Εργαστήριο. Για όλες τις δοκιµασίες, διαφορετικές θροµβοπλαστίνες µπορεί να δώσουν διαφορετικά αποτελέσµατα Κύηση και Γαλουχία Χρήση κατά την κύηση Από µία µελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, συµπεραίνεται ότι ενδοφλέβια χορήγηση του NovoSeven σε άρρενες και θήλεις επίµυες σε δόσεις έως 3.0 mg (150 KIU) / kg σωµατικού βάρους ηµερησίως δεν επέδρασε επί των σεξουαλικών επιδόσεων, της γονιµότητας και της πολλαπλής κύησης. εν είναι γνωστό αν το NovoSeven µπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγείται σε εγκύους ή να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Το NovoSeven χορηγείται σε εγκύους µόνον εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας 16

15 εν είναι γνωστό εάν το φάρµακο απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αλλά επειδή τα περισσότερα φάρµακα απεκκρίνονται, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το NovoSeven χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων εν υπάρχουν γνωστά αποτελέσµατα Ανεπιθύµητες ενέργειες Κατά τη διενέργεια κλινικών µελετών εµφανίστηκαν επτά (7) ανεπιθύµητες ενέργειες ελάσσονος σηµασίας στο δέρµα π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, και 19 ανεπιθύµητες ενέργειες από συστηµατική απορρόφηση (ναυτία, πυρετός, πονοκέφαλος, κακουχία, διαφόρηση (εφίδρωση) και µεταβολές στην αρτηριακή πίεση). Οι τελευταίες αναφέρθηκαν µετά από περισσότερες των ενέσεων. Ανεπιθύµητες ενέργειες µείζονος σηµασίας πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε επτά (7) περιπτώσεις (νεφρική ανεπάρκεια, αταξία, αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, στηθάγχη, κολπική αρρυθµία και κυκλοφορική καταπληξία). Ενας ασθενής µε έλλειψη FVII ανέπτυξε αντισώµατα στον παράγοντα VII κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε NovoSeven Υπερδοσολογία Από τη χρήση του φαρµάκου σε ανθρώπους δεν αναφέρθηκαν επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από εκ λάθους χορήγηση 800 µg/ (40 KIU) / kg σωµατικού βάρους. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγοντες πήξης, ταξινόµηση ATC : Β02ΒD05. To NovoSeven περιέχει Ενεργοποιηµένο Ανασυνδυασµένο Παράγοντα Πήξης VII. O ρόλος του FVIIa στο µηχανισµό προαγωγής της αιµόστασης περιλαµβάνει απ' ευθείας ενεργοποίηση του FX σε FΧa διά της οποίας στη συνέχεια αρχίζει η µετατροπή της προθροµβίνης σε θροµβίνη οδηγώντας στο σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες. Επιπροσθέτως, ο FVIIa ενεργοποιεί τον FIX σε FIXa. Κατ' ακολουθία λοιπόν, το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του FVIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο σχηµατισµό FIXa, FXa όπως επίσης και θροµβίνης. Εν τούτοις, η δραστικότητα του FVIIa αυξάνεται εντυπωσιακά όταν σχηµατίζεισύµπλοκο µε παράγοντα των ιστών /φωσφολιπίδια, τα οποία εµφανίζονταιτοπικά µετά από τραυµατισµό του αγγειακού τοιχώµατος. Εποµένως η δράση του rfviia θα προάγει µόνο την τοπική αιµόσταση. Η συστηµατική ενεργοποίηση του συστήµατος πήξης µπορεί να συµβεί σεασθενείς µε υποκείµενες νόσους οι οποίες προδιαθέτουν σε DIC. 17

16 5.2. Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Με τη χρήση δοκιµασίας πήγµατος η φαρµακοκινητική διερευνήθηκε σε 25 µη αιµορραγικά επεισόδια και σε 5 αιµορραγικά. Το NovoSeven χορηγήθηκε σε εφάπαξ δόσεις των 17.5 µg (0.875 KIU), 35 µg (1.75 KIU) και 70 µg (3.5 KIU) / kg σωµατικού βάρους. Στις πιο πάνω δόσεις, η φαρµακοκινητική του NovoSeven ακολούθησε την αρχή της γραµµικότητας. Η δράση του FVII στο µηχανισµό πήξης µετρήθηκε στο πλάσµα πριν και µετά από 24ωρη χορήγηση και αναλύθηκε. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση (steady state) και στην αποµάκρυνση ήταν 106 και 122 ml/kg στα δε αιµορραγικά 107 και 121 ml/kg αντίστοιχα. H µέση κάθαρση ήταν 31.0 ml/h/kg στα µη αιµορραγικά επεισόδια, στα δε αιµορραγικά 32.6 ml/h/kg. Η αποµάκρυνση του φαρµάκου περιεγράφη επίσης από το µέσο χρόνο παραµονής και το χρόνο ηµίσειας ζωής. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος χρόνος παραµονής ήταν 3.44 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.89 h (µέσες τιµές). Σε αιµορραγικά επεισόδια η αποµάκρυνση ήταν ταχύτερη, καθ' ότι ο χρόνος παραµονής στο πλάσµα ήταν 2.97 h και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.30 h (µέσες τιµές). Στα µη αιµορραγικά επεισόδια η in vivo µέση αποκατάσταση των επιπέδων στο πλάσµα ήταν 45.6%, στα δε αιµορραγικά 43.5%. Η σηµαντική διαφορά µεταξύ των πιο πάνω τιµών καταδεικνύει µία "κατανάλωση" του rfviia σε συσχετισµό µε βλάβη των ιστών Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια 'Ολα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε το αποτέλεσµα από τη φαρµακολογική δράση του Ανασυνδυασµένου Παράγοντα Πήξης FVIIa. 6. Φαρµακευτικά στοιχεία 6.1. Κατάλογος µε τα έκδοχα Sodium Chloride Calcium Chloride Dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Μετά την ανασύσταση µε τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) κάθε ένα φιαλίδιο περιέχει : NovoSeven 30 KIU/ml (0.6 mg/ml) Sodium Chloride Dihydrate 3 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate 1.5 mg/ml Glycylglycine 1.3 mg/ml Polysorbate mg/ml και Mannitol 30 mg/ml 18

17 6.2. Ασυµβατότητες Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην ιάρκεια Ζωής α. Eτοιµο προϊόν : 2 χρόνια β. Ανασυσταµένο προϊόν : Πρέπει να χορηγείται µέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το NovoSeven όταν διατηρείται στο ψυγείο (2 C - 8 C) διατηρεί τη βιολογική δραστικότητά του µέχρι την ηµεροµηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία. εν πρέπει να χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης. Η κατάψυξη πρέπει να αποφεύγεται προκειµένου να προληφθεί βλάβη στο φιαλίδιο µε το διαλύτη. Επίσης, δεν πρέπει να εκτίθεται απ' ευθείας στον ήλιο Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.5.α.Φιαλίδια µε το NovoSeven Από γυαλί τύπου I Ph. Eur. κλεισµένα µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snapoff) από πολυπροπυλένιο. 6.5.β.Φιαλίδια µε το διαλύτη Από γυαλί τύπου I Ph.Eur. κλεισµένα µε ελαστικό δίσκο από βρωµοβουτύλιο και τεφλόν, και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια µε το διαλύτη είναι τέλος σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snap-off) από πολυπροπυλένιο. Σύριγγα για την ανασύσταση και χορήγηση Η σύριγγα µιάς χρήσης είναι από πολυπροπυλένιο σε µέγεθος 6 ml Οδηγίες χρήσης / χειρισµού Ανασύσταση Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτο τεχνική. 1. Φέρατε το NovoSeven (σκόνη) και το διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) σε θερµοκρασία δωµατίου (όχι άνω των 37 C). 2. Αφαιρέστε το καπάκι από τα φιαλίδια µε τη σκόνη και το διαλύτη και αφήστε εκτεθειµένο το κεντρικό ελαστικό τµήµα του πώµατος. 3. Καθαρίστε τα πώµατα µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε. 4. Για να βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία, πιέστε το άκρο της. Βγάλτε το προστατευτικό κάλυµµα από τη βελόνα και προσαρµόστε τη στη σύριγγα µιάς χρήσης που είναι µέσα στο κουτί. 19

18 5. Τραβήξτε πίσω το έµβολο ώστε να εισχωρήσει ο αέρας µέσα στη σύριγγα. 6. Τρυπήστε µε τη βελόνα το κέντρο του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου µε το διαλύτη και ενέσατε αέρα µέσα στη φιάλη. Στη συνέχεια, κρατείστε τη φιάλη ανάποδα και τραβήξτε το περιεχόµενό της µέσα στη σύριγγα. 7. Ενέσατε το διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο µε τη σκόνη, τρυπώντας στο κέντρο του ελαστικού πώµατος (η φιάλη µε τη σκόνη δεν περιέχει κενό). 8. Γυρίστε απαλά µέχρις ότου διαλυθεί. Η εσωκλειόµενη στη συσκευασία σύριγγα µιάς χρήσης προορίζεται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος. To NovoSeven προορίζεται µόνο για ενδοφλέβια bolus ένεση και δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην. Να χορηγείται κατά προτίµηση αµέσως ή το πολύ εντός τριών (3) ωρών µετά από την ανασύσταση. Το υλικό της σύριγγας µιάς χρήσης είναι συµβατό µε το ανασυσταµένο προϊόν, αλλά το τελευταίο δεν πρέπει να διατηρείται µέσα σε πλαστικές σύριγγες. Τα φάρµακα που χορηγούνται παρεντερικά πρέπει πριν από τη χορήγηση να ελέγχονται µακροσκοπικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια ή αποχρωµατισµό εφ όσον το επιτρέπουν το διάλυµα και ο περιέκτης Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας - Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S Novo Alle DK Bagsvaerd Denmark τηλ : Αριθµός Αδείας Κυκλοφορίας εν εφαρµόζεται. 8. Ηµεροµηνία Εγκρισης / 9. Ηµεροµην_α ΕγκρŽ ς / Αναθε_ρσς τ D..D. : 20

19 1. Εµπορική Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος NovoSeven R 2. Ποιοτική Σύνθεση Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa. Ο ανθρώπινος παράγοντας VII κλωνοποιήθηκε και εκφράσθηκε σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (κύτταρα ΒΗΚ). Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VII εκκρίνεται από τα κύτταρα ΒΗΚ και ενεργοποιείται κατά την διαδικασία της κάθαρσης. Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VIIa µε την ονοµασία NovoSeven οµοιάζει κατά πολύ από πλευράς δοµής µε τον από το ανθρώπινο πλάσµα προερχόµενο ενεργοποιηµένο παράγοντα VII. Προτεινόµενη ΙΝΝ ονοµασία : Eptacog alpha (activated) ιαλύτης : Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. Ποσοτική Σύνθεση Recombinant Coagulation Factor VIIa 240 K IU/vial (αντιστοιχεί σε 4.8 mg/vial) Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. 8.5 ml Σηµειώνεται ότι οι προαναφερθείσες µονάδες είναι διεθνείς µονάδες, οι οποίες µετρώνται σε αναφορά µε το πρώτο διεθνές πρότυπο του FVIIa, 89/688. Ως εκ τούτου δεν πρέπει οι µονάδες αυτές να εκληφθούν λανθασµένα ως µονάδες έκφρασης άλλων παραγόντων πήξης συµπεριλαµβανοµένου και του FVII. 1 KIU ισοδυναµεί µε 1000 IU ( ιεθνείς Μονάδες). 3. Φαρµακοτεχνική Μορφή Ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa φέρεται ως λυοφιλοποιηµένη σκόνη (ενέσιµο λυόφιλο). Ο διαλύτης για την παρεντερική χορήγηση περιέχει Στείρο Ενέσιµο νερό Ph.Eur. Μετά την ανασύσταση µε το διατιθέµενο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph. Eur. 8.5 ml) το NovoSeven χορηγείται εφάπαξ (bolus) ενδοφλεβίως. 4. Κλινικά Στοιχεία 4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια σε ασθενείς µε αναστολείς (inhibitors) στους παράγοντες πήξης (VIIΙ ή IX) οσολογία και Τρόπος Χορήγησης οσολογία Εύρος δόσεων : Σε σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια και στη χειρουργική Από 3-6 KIU ( µg) / kg σωµατικού βάρους σε εφάπαξ δόση χορηγούµενη ενδοφλεβίως (bolus). Χρόνος χορήγησης : 2-5 min. 21

20 ιαστήµατα µεταξύ των δόσεων : 2-3 ώρες αρχικά, αυξανόµενα σε 4-12 ώρες. Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια : Η δοσολογία ποικίλλει αναλόγως µε τον τύπο και τη σοβαρότητα των αιµορραγιών. Ως κατευθυντήρια οδηγία συνιστάται αρχική δοσολογία4.5 KIU ( 90 µg) / kg σωµατικού βάρους. Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Αν ενδείκνυται συνέχιση της θεραπείας, τότε το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί στις 3 ώρες για 1 έως 2 ηµέρες. Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για όσο χρονικό διάστηµα θεραπείας έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο. Ο χρόνος θεραπείας για ένα µείζον αιµορραγικό επεισόδιο µπορεί να είναι 2-3 εβδοµάδες, µπορεί όµως να παραταθεί εφόσον δικαιολογείται από κλινικής πλευράς. Χειρουργική : Μία αρχική δόση 4.5 KIU (90 µg) / kg σωµατικού βάρους πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν τη διαδικασία. Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2-3 ωρών για τις πρώτες 24 έως 48 ώρες αναλόγως µε την εγχείρηση και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις η δοσολογία πρέπει να συνεχίζεται µε διαστήµατα µεταξύ των δόσεων 2 έως 4 ωρών για 6 έως 7 ηµέρες. Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6-8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας. Η θεραπεία µειζόνων χειρουργικών επεµβάσεων πρέπει να διαρκεί 2 έως 3 εβδοµάδες µέχρις επούλωσης του τραύµατος. 'Εχει αναφερθεί ότι αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος σε χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα. Η προκαταρκτική εµπειρία δείχνει επίσης, ότι η ταυτόχρονη χρήση αντιινωδολυτικών σε ελάσσονες και µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις είναι ασφαλής από κλινικής πλευράς. Σε ασθενείς µε αναστολείς στον παράγοντα IΧ, ή µε επίκτητα αντισώµατα στον παράγοντα VIII, εµπειρία από τη χρήση NovoSeven υπάρχει µόνο σε µικρές χειρουργικές επεµβάσεις. Αλλα αιµορραγικά επεισόδια : Σε µία µελέτη η οποία έγινε προκειµένου να διερευνηθεί η χρήση του φαρµάκου σε αιµορραγίες των αρθρώσεων και των µυών σε δόσεις 35 και 70 µg ( KIU) / kg σωµατικού βάρους, δεν αποδείχθηκε σαφής διαφορά µεταξύ των δύο δόσεων ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα Χορήγηση Κάνετε τη διάλυση όπως περιγράφεται στο κεφ. 6.6 και χορηγήστε µε εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus) ως εξής : 1. Τραβήξτε πίσω το έµβολο για να εισχωρήσει αέρας µέσα στη σύριγγα. 2. Τρυπήστε µε τη βελόνα το φιαλίδιο µε το ανασυσταµένο NovoSeven. 3. Ενέστε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο και κατόπιν τραβήξτε το ανασυσταµένο προϊόν µέσα στη σύριγγα. 4. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και πετάξτε την. Κατόπιν χρησιµοποιείστε µία βελόνα κατάλληλη για ενδοφλέβια ένεση και χορηγείστε. Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην. 22

21 4.3. Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτείνες ποντικών, χάµστερς, ή βοοειδών, ενδεχοµένως συνιστά αντένδειξη στη χορήγηση του NovoSeven Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών µπορεί νααναµένεται να εµφανιστεί στην κυκλοφορία, υπάρχει το ενδεχόµενοσχηµατισµών θρόµβων ήαύξηση του DIC σε συσχετισµό µε την θεραπεία µεnovoseven. Τύτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν σε ασθενείς µε προχωρηµένηαρτηριοσκλήρυνση, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία, ή DIC. Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VII NovoSeven περιέχει ίχνη Ι gg ποντικού (max : 1.2 ng / mg rfviia), βόεια Ι gg (max : 45 ng / mg rfviia), πρωτείνες hamster και βοοειδών (max : 23 ng πρωτείνης / mg rfviia), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτείνες. Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται µόνο από εξειδικευµένα κέντρα στη θεραπεία ασθενών µε αναστολείς στους Παράγοντες πήξης VIIΙ ή ΙX Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και υψηλών συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης. Η ταυτόχρονη χορήγηση συµπυκνωµάτων συµπλόκων προθροµβίνης ενεργοποιηµένων ή µη, πρέπει να αποφεύγεται. Εργαστηριακές δοκιµασίες Ο συσχετισµός µεταξύ του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ), του χρόνου ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αρττ) και των επιπέδων της FVII : C (δράση επί της πήξης) στο πλάσµα έχει διερευνηθεί σε ένα κεντρικό εργαστήριο. Σε καµµία από τις µετρήσεις δεν πιστοποιήθηκε το θεραπευτικό εύρος. H FVII : C µετρήθηκε σε σύστηµα πήξης ενός σταδίου το οποίο περιείχε πλάσµα χωρίς παράγοντα VII (ανοσολογικά αφαιρεµένο πλάσµα Novo Nordisk A/S) και θροµβοπλαστίνη από εγκέφαλο κονίκλου (τύπου C, Manchester Comparative Reagents Ltd., U.K.). Η διαδικασία πήξης άρχισε µε την προσθήκη θροµβοπλαστίνης και ιόντων Ca ++. Για τη βαθµονόµηση χρησιµοποιήθηκε συµπυκνωµένο κιτρικό πλάσµα από φυσιολογικούς υγιείς δότες και καθορίσθηκε αυθαιρέτως δραστικότητα της τάξης του 1 U/ml. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) µειώνεται στα 7 δευτερόλεπτα και φαίνεται ότι φθάνει στο ανώτατο όριο επιπέδων FVII : C στο πλάσµα της τάξης των 5 U/ml. 23

22 Προκαταρκτικά δεδοµένα δεικνύουν ότι η κλινική βελτίωση συνδέεται µε µείωση του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) κατά 3 έως 4 δευτερόλεπτα από τη βασική τιµή όπως επίσης ότι η µείωση αυτή διατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε θεραπευτικές δόσεις. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) δεν µπορεί να χρησιµο-ποιηθεί προκειµένου να διαφοροποιήσει τα επίπεδα FVII : C του πλάσµατος σε υψηλότερα των 5 U/ml. H δοκιµασία PT διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) PT - Fibrinogen το οποίο περιέχει : Calcium thromboplastin για τον ταυτόχρονο in vitro προσδιορισµό του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) και του ινωδογόνου στο πλάσµα από το Εργαστήριο. ΠΡΟΣΟΧΗ : Οι πενικιλλίνες προκαλούν µείωση του χρόνου προθροµβίνης. Αν και η χορήγηση του NovoSeven µειώνει το χρόνο της ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt), δεν παρατηρείται συνήθως οµαλοποίηση στις δόσεις ώστε να παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Η µέχρι σήµερα εµπειρία δεικνύει ότι µείωση δευτερολέπτων συνδέεται µε κλινική βελτίωση. εν είναι γνωστό αν ο αptt εξυπηρετεί στην παρακολούθηση της θεραπείας. Η δοκιµασία aptt διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) aptt -Micronized Silica : Κεφαλίνη µε micronized silica για τον in vitro προσδιορισµό του χρόνου ατελούς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt) στο πλάσµα από το Εργαστήριο. Για όλες τις δοκιµασίες, διαφορετικές θροµβοπλαστίνες µπορεί να δώσουν διαφορετικά αποτελέσµατα Κύηση και Γαλουχία Χρήση κατά την κύηση Από µία µελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, συµπεραίνεται ότι ενδοφλέβια χορήγηση του NovoSeven σε άρρενες και θήλεις επίµυες σε δόσεις έως 3.0 mg (150 KIU) / kg σωµατικού βάρους ηµερησίως δεν επέδρασε επί των σεξουαλικών επιδόσεων, της γονιµότητας και της πολλαπλής κύησης. εν είναι γνωστό αν το NovoSeven µπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγείται σε εγκύους ή να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Το NovoSeven χορηγείται σε εγκύους µόνον εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εν είναι γνωστό εάν το φάρµακο απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αλλά επειδή τα περισσότερα φάρµακα απεκκρίνονται, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το NovoSeven χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων εν υπάρχουν γνωστά αποτελέσµατα. 24

23 4.8. Ανεπιθύµητες ενέργειες Κατά τη διενέργεια κλινικών µελετών εµφανίστηκαν επτά (7) ανεπιθύµητες ενέργειες ελάσσονος σηµασίας στο δέρµα π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, και 19 ανεπιθύµητες ενέργειες από συστηµατική απορρόφηση (ναυτία, πυρετός, πονοκέφαλος, κακουχία, διαφόρηση (εφίδρωση) και µεταβολές στην αρτηριακή πίεση). Οι τελευταίες αναφέρθηκαν µετά από περισσότερες των ενέσεων. Ανεπιθύµητες ενέργειες µείζονος σηµασίας πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε επτά (7) περιπτώσεις (νεφρική ανεπάρκεια, αταξία, αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, στηθάγχη, κολπική αρρυθµία και κυκλοφορική καταπληξία). Ενας ασθενής µε έλλειψη FVII ανέπτυξε αντισώµατα στον παράγοντα VII κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε NovoSeven Υπερδοσολογία Από τη χρήση του φαρµάκου σε ανθρώπους δεν αναφέρθηκαν επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από εκ λάθους χορήγηση 800 µg/ (40 KIU) / kg σωµατικού βάρους. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγοντες πήξης, ταξινόµηση ATC : Β02ΒD05. To NovoSeven περιέχει Ενεργοποιηµένο Ανασυνδυασµένο Παράγοντα Πήξης VII. O ρόλος του FVIIa στο µηχανισµό προαγωγής της αιµόστασης περιλαµβάνει απ' ευθείας ενεργοποίηση του FX σε FΧa διά της οποίας στη συνέχεια αρχίζει η µετατροπή της προθροµβίνης σε θροµβίνη οδηγώντας στο σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες. Επιπροσθέτως, ο FVIIa ενεργοποιεί τον FIX σε FIXa. Κατ' ακολουθία λοιπόν, το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του FVIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο σχηµατισµό FIXa, FXa όπως επίσης και θροµβίνης. Εν τούτοις, η δραστικότητα του FVIIa αυξάνεται εντυπωσιακά όταν σχηµατίζεισύµπλοκο µε παράγοντα των ιστών /φωσφολιπίδια, τα οποία εµφανίζονταιτοπικά µετά από τραυµατισµό του αγγειακού τοιχώµατος. Εποµένως η δράση του rfviia θα προάγει µόνο την τοπική αιµόσταση. Η συστηµατική ενεργοποίηση του συστήµατος πήξης µπορεί να συµβεί σεασθενείς µε υποκείµενες νόσους οι οποίες προδιαθέτουν σε DIC Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Με τη χρήση δοκιµασίας πήγµατος η φαρµακοκινητική διερευνήθηκε σε 25 µη αιµορραγικά επεισόδια και σε 5 αιµορραγικά. Το NovoSeven χορηγήθηκε σε εφάπαξ δόσεις των 17.5 µg (0.875 KIU), 35 µg (1.75 KIU) και 70 µg (3.5 KIU) / kg σωµατικού βάρους. Στις πιο πάνω δόσεις, η φαρµακοκινητική του NovoSeven ακολούθησε την αρχή της γραµµικότητας. Η δράση του FVII στο µηχανισµό πήξης µετρήθηκε στο πλάσµα πριν και µετά από 24ωρη χορήγηση και αναλύθηκε. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση (steady state) και στην αποµάκρυνση ήταν 106 και 122 ml/kg στα δε αιµορραγικά 107 και 121 ml/kg αντίστοιχα. H µέση κάθαρση ήταν 31.0 ml/h/kg στα µη αιµορραγικά επεισόδια, στα δε αιµορραγικά 32.6 ml/h/kg. 25

24 Η αποµάκρυνση του φαρµάκου περιεγράφη επίσης από το µέσο χρόνο παραµονής και το χρόνο ηµίσειας ζωής. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος χρόνος παραµονής ήταν 3.44 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.89 h (µέσες τιµές). Σε αιµορραγικά επεισόδια η αποµάκρυνση ήταν ταχύτερη, καθ' ότι ο χρόνος παραµονής στο πλάσµα ήταν 2.97 h και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.30 h (µέσες τιµές). Στα µη αιµορραγικά επεισόδια η in vivo µέση αποκατάσταση των επιπέδων στο πλάσµα ήταν 45.6%, στα δε αιµορραγικά 43.5%. Η σηµαντική διαφορά µεταξύ των πιο πάνω τιµών καταδεικνύει µία "κατανάλωση" του rfviia σε συσχετισµό µε βλάβη των ιστών Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια 'Ολα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε το αποτέλεσµα από τη φαρµακολογική δράση του Ανασυνδυασµένου Παράγοντα Πήξης FVIIa. 6. Φαρµακευτικά στοιχεία 6.1. Κατάλογος µε τα έκδοχα Sodium Chloride Calcium Chloride Dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Μετά την ανασύσταση µε τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) κάθε ένα φιαλίδιο περιέχει : NovoSeven 30 KIU/ml (0.6 mg/ml) Sodium Chloride Dihydrate 3 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate 1.5 mg/ml Glycylglycine 1.3 mg/ml Polysorbate mg/ml και Mannitol 30 mg/ml 6.2. Ασυµβατότητες Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην ιάρκεια Ζωής α. Eτοιµο προϊόν : 2 χρόνια β. Ανασυσταµένο προϊόν : Πρέπει να χορηγείται µέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το NovoSeven όταν διατηρείται στο ψυγείο (2 C - 8 C) διατηρεί τη βιολογική δραστικότητά του µέχρι την ηµεροµηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία. εν πρέπει να χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης. Η κατάψυξη πρέπει να αποφεύγεται προκειµένου να προληφθεί βλάβη στο φιαλίδιο µε το διαλύτη. Επίσης, δεν πρέπει να εκτίθεται απ' ευθείας στον ήλιο Φύση και συστατικά του περιέκτη 26

25 6.5.α.Φιαλίδια µε το NovoSeven Από γυαλί τύπου I Ph. Eur. κλεισµένα µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snapoff) από πολυπροπυλένιο. 6.5.β.Φιαλίδια µε το διαλύτη Από γυαλί τύπου I Ph.Eur. κλεισµένα µε ελαστικό δίσκο από βρωµοβουτύλιο και τεφλόν, και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια µε το διαλύτη είναι τέλος σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snap-off) από πολυπροπυλένιο. Σύριγγα για την ανασύσταση και χορήγηση Η σύριγγα µιάς χρήσης είναι από πολυπροπυλένιο σε µέγεθος 12 ml Οδηγίες χρήσης / χειρισµού Ανασύσταση Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτο τεχνική. 1. Φέρατε το NovoSeven (σκόνη) και το διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) σε θερµοκρασία δωµατίου (όχι άνω των 37 C). 2. Αφαιρέστε το καπάκι από τα φιαλίδια µε τη σκόνη και το διαλύτη και αφήστε εκτεθειµένο το κεντρικό ελαστικό τµήµα του πώµατος. 3. Καθαρίστε τα πώµατα µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε. 4. Για να βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία, πιέστε το άκρο της. Βγάλτε το προστατευτικό κάλυµµα από τη βελόνα και προσαρµόστε τη στη σύριγγα µιάς χρήσης που είναι µέσα στο κουτί. 5. Τραβήξτε πίσω το έµβολο ώστε να εισχωρήσει ο αέρας µέσα στη σύριγγα. 6. Τρυπήστε µε τη βελόνα το κέντρο του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου µε το διαλύτη και ενέσατε αέρα µέσα στη φιάλη. Στη συνέχεια, κρατείστε τη φιάλη ανάποδα και τραβήξτε το περιεχόµενό της µέσα στη σύριγγα. 7. Ενέσατε το διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο µε τη σκόνη, τρυπώντας στο κέντρο του ελαστικού πώµατος (η φιάλη µε τη σκόνη δεν περιέχει κενό). 8. Γυρίστε απαλά µέχρις ότου διαλυθεί. Η εσωκλειόµενη στη συσκευασία σύριγγα µιάς χρήσης προορίζεται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος. To NovoSeven προορίζεται µόνο για ενδοφλέβια bolus ένεση και δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην. Να χορηγείται κατά προτίµηση αµέσως ή το πολύ εντός τριών (3) ωρών µετά από την ανασύσταση. Το υλικό της σύριγγας µιάς χρήσης είναι συµβατό µε το ανασυσταµένο προϊόν, αλλά το τελευταίο δεν πρέπει να διατηρείται µέσα σε πλαστικές σύριγγες. 27

26 Τα φάρµακα που χορηγούνται παρεντερικά πρέπει πριν από τη χορήγηση να ελέγχονται µακροσκοπικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια ή αποχρωµατισµό εφ όσον το επιτρέπουν το διάλυµα και ο περιέκτης Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας - Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S Novo Alle DK Bagsvaerd Denmark τηλ : Αριθµός Αδείας Κυκλοφορίας εν εφαρµόζεται. 8. Ηµεροµηνία Εγκρισης / 9. Ηµεροµην_α ΕγκρŽ ς / Αναθε_ρσς τ D..D. : 28

27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ - Α ΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 29

28 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ (άρθρο 16 παράγραφος 1 και/ή 3 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου, όπως έχειτροποποιηθεί) Παρασκευαστής της ενεργού ουσίας Novo-Nordisk A/S Hallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Denmark Παρασκευαστής και αποθήκευση του τελικού φαρµακευτικού ιδιοσκευάσµατος Novo-Nordisk A/S Hagedorsvej, DK-2820 Gentofte, Denmark Παρασκευαστής υπεύθυνος για την κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση Novo-Nordisk A/S Hagedorsvej, DK-2820 Gentofte, Denmark Έχει δοθεί άδεια παρασκευής στην Novo Nordisk A/S Denmark για τους τρεις αυτούς χώρουςαπό το Εθνικό Συµβούλιο Υγείας (SUNDHEDSSTYRELSEN) στις 21 Νοεµβρίου Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Άρθρα 2 και 3 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ και άρθρο 13.3 του κανονισµού 2309/93 ΕΚ τουσυµβουλίου Φαρµακευτικό προϊόν υποκείµενο σε µη ανανεώσιµη περιορισµένη ιατρική συνταγή 30

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC -4 Ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα και βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

Σύνθεση Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης βακτήρια Lawsonia intracellularis (MS B3903) Μια δόση του εµβολίου (2 ml) περιέχει µετά την ανασύσταση :

Σύνθεση Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης βακτήρια Lawsonia intracellularis (MS B3903) Μια δόση του εµβολίου (2 ml) περιέχει µετά την ανασύσταση : Φύλλο οδηγιών χρήσης Μόνο για κτηνιατρική χρήση Enterisol Ileitis Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης εµβόλιο Lawsonia intracellularis Για χοίρους Λυοφιλοποιηµένο εµβόλιο για εναιώρηση στο νερό και χορήγηση

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης

Διαβάστε περισσότερα

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Venofundin,διάλυµα για έγχυση 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν Πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άµυλο (HES) 60.0 g Βαθµός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KYBERNIN P 500/1000 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ To Kybernin P διατίθεται σε μορφή κόνεως για ενδοφλέβια ένεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8 Ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vitamin AD3E, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 2 mg Έκδοχα: Αιθανόλη

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GlucaGen 1 mg κόνις και διαλύτης για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΝΑ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΜΕ ΤΟ APIDRA ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο των 10 ml

ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΝΑ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΜΕ ΤΟ APIDRA ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο των 10 ml Rev 02 - Final ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΝΑ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΜΕ ΤΟ APIDRA ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο των 10 ml To Apidra 100 Μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο των 10 ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα χωρίς

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Η κλινική εµπειρία από τη χρήση του συµπυκνωµένου προθροµβινικού συµπλέγµατος (PCC)

Η κλινική εµπειρία από τη χρήση του συµπυκνωµένου προθροµβινικού συµπλέγµατος (PCC) Η κλινική εµπειρία από τη χρήση του συµπυκνωµένου προθροµβινικού συµπλέγµατος (PCC) Μαριάννα Παπαϊωάννου, MD, MSc Επιµελήτρια Β Αναισθησιολόγος, Γ.Ν. «Ασκληπιείο Βούλας» Σκοπός Ποια είναι τα σύγχρονα κλινικά

Διαβάστε περισσότερα

Συγκέντρωση Ηλεκτρολυτών (m Eq/L) : Sodium 140, Potassium 10, Calcium 5, Magnesium 3, Chloride 103, Acetate 47, Citrate 8.

Συγκέντρωση Ηλεκτρολυτών (m Eq/L) : Sodium 140, Potassium 10, Calcium 5, Magnesium 3, Chloride 103, Acetate 47, Citrate 8. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ELECTROLYTE/FRESENIUS, διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000 ml περιέχουν : Sodium Acetate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικά συστατικά: Σε κάθε 1ml δόσης:

Διαβάστε περισσότερα

ανασύσταση (IU/ml) 22 60 440 1200 πήξης X Επιπλέον δραστικά συστατικά Πρωτεΐνη C 15 45 300 900 Πρωτεΐνη S 12 38 240 760

ανασύσταση (IU/ml) 22 60 440 1200 πήξης X Επιπλέον δραστικά συστατικά Πρωτεΐνη C 15 45 300 900 Πρωτεΐνη S 12 38 240 760 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Beriplex P/N 500, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Beriplex διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FRAXIPARINE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σύνθεση ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος: Nadroparin Calcium (ΙΝΝ) 9.500 IU αντι-xa

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

συγκέντρωση ηλεκτρολυτών:

συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 1. Ονοµα του φαρµακευτικού προϊόντος Tetraspan 60mg/ml,διάλυµα για έγχυση 2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση 1000 ml περιέχουν Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άµυλο (HES) 60,0

Διαβάστε περισσότερα

Mometasone/Target Mometasone furoate

Mometasone/Target Mometasone furoate Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White

Διαβάστε περισσότερα

Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα

Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 20

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Sodium Chloride Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Sodium Chloride Έκδοχα : Water for injections 1.3 Φαρμακοτεχνική

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Konakion 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε φύσιγγα του 1 ml διαλύµατος µικτών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Albuminativ 200 g/l, διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη Λευκωματίνη Το διάλυμα περιέχει 200

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA κρέμα (2,5+2,5)% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει lidocaine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Riastap 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διαλύμα προς έγχυση Ανθρώπινο ινωδογόνο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Riastap 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διαλύμα προς έγχυση Ανθρώπινο ινωδογόνο Rev: 03-Feb-2014 EOF Ref: - Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Riastap 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διαλύμα προς έγχυση Ανθρώπινο ινωδογόνο Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STERILLIUM, Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 100 g διαλύματος περιέχουν: Ισοπροπανόλη Ισοπροπανόλη Mecetronium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα EL 4 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml στοματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ.

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 - Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEPROTIN 1000 IUκόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Πρωτεΐνη C από ανθρώπινο πλάσμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Iron proteinsuccinylate + calcium folinate

Διαβάστε περισσότερα

Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial. Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial. Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial. Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα