ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 3

2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. Εµπορική Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος NovoSeven R 2. Ποιοτική Σύνθεση Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa. Ο ανθρώπινος παράγοντας VII κλωνοποιήθηκε και εκφράσθηκε σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (κύτταρα ΒΗΚ). Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VII εκκρίνεται από τα κύτταρα ΒΗΚ και ενεργοποιείται κατά την διαδικασία της κάθαρσης. Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VIIa µε την ονοµασία NovoSeven οµοιάζει κατά πολύ από πλευράς δοµής µε τον από το ανθρώπινο πλάσµα προερχόµενο ενεργοποιηµένο παράγοντα VII. Προτεινόµενη ΙΝΝ ονοµασία : Eptacog alpha (activated) ιαλύτης : Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. Ποσοτική Σύνθεση Recombinant Coagulation Factor VIIa 60 K IU/Vial αντιστοιχεί σε 1.2 mg/vial) Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. 2.2 ml Σηµειώνεται ότι οι προαναφερθείσες µονάδες είναι διεθνείς µονάδες, οι οποίες µετρώνται σε αναφορά µε το πρώτο διεθνές πρότυπο του FVIIa, 89/688. Ως εκ τούτου δεν πρέπει οι µονάδες αυτές να εκληφθούν λανθασµένα ως µονάδες έκφρασης άλλων παραγόντων πήξης συµπεριλαµβανοµένου και του FVII. 1 KIU ισοδυναµεί µε 1000 IU ( ιεθνείς Μονάδες). 3. Φαρµακοτεχνική Μορφή Ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa φέρεται ως λυοφιλοποιηµένη σκόνη (ενέσιµο λυόφιλο). Ο διαλύτης για την παρεντερική χορήγηση περιέχει Στείρο Ενέσιµο νερό Ph.Eur. Μετά την ανασύσταση µε το διατιθέµενο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph. Eur. 2.2 ml) το NovoSeven χορηγείται εφάπαξ (bolus) ενδοφλεβίως. 4. Κλινικά Στοιχεία 4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια σε ασθενείς µε αναστολείς (inhibitors) στους παράγοντες πήξης (VIIΙ ή IX). 4

3 4.2. οσολογία και Τρόπος Χορήγησης οσολογία Εύρος δόσεων : Σε σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια και στη χειρουργική Από 3-6 KIU ( µg) / kg σωµατικού βάρους σε εφάπαξ δόση χορηγούµενη ενδοφλεβίως (bolus). Χρόνος χορήγησης : 2-5 min. ιαστήµατα µεταξύ των δόσεων : 2-3 ώρες αρχικά, αυξανόµενα σε 4-12 ώρες. Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια : Η δοσολογία ποικίλλει αναλόγως µε τον τύπο και τη σοβαρότητα των αιµορραγιών. Ως κατευθυντήρια οδηγία συνιστάται αρχική δοσολογία4.5 KIU ( 90 µg) / kg σωµατικού βάρους. Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Αν ενδείκνυται συνέχιση της θεραπείας, τότε το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί στις 3 ώρες για 1 έως 2 ηµέρες. Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για όσο χρονικό διάστηµα θεραπείας έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο. Ο χρόνος θεραπείας για ένα µείζον αιµορραγικό επεισόδιο µπορεί να είναι 2-3 εβδοµάδες, µπορεί όµως να παραταθεί εφόσον δικαιολογείται από κλινικής πλευράς. Χειρουργική : Μία αρχική δόση 4.5 KIU (90 µg) / kg σωµατικού βάρους πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν τη διαδικασία. Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2-3 ωρών για τις πρώτες 24 έως 48 ώρες αναλόγως µε την εγχείρηση και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις η δοσολογία πρέπει να συνεχίζεται µε διαστήµατα µεταξύ των δόσεων 2 έως 4 ωρών για 6 έως 7 ηµέρες. Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6-8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας. Η θεραπεία µειζόνων χειρουργικών επεµβάσεων πρέπει να διαρκεί 2 έως 3 εβδοµάδες µέχρις επούλωσης του τραύµατος. 'Εχει αναφερθεί ότι αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος σε χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα. Η προκαταρκτική εµπειρία δείχνει επίσης, ότι η ταυτόχρονη χρήση αντιινωδολυτικών σε ελάσσονες και µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις είναι ασφαλής από κλινικής πλευράς. Σε ασθενείς µε αναστολείς στον παράγοντα IΧ, ή µε επίκτητα αντισώµατα στον παράγοντα VIII, εµπειρία από τη χρήση NovoSeven υπάρχει µόνο σε µικρές χειρουργικές επεµβάσεις. Αλλα αιµορραγικά επεισόδια : Σε µία µελέτη η οποία έγινε προκειµένου να διερευνηθεί η χρήση του φαρµάκου σε αιµορραγίες των αρθρώσεων και των µυών σε δόσεις 35 και 70 µg ( KIU) / kg σωµατικού βάρους, δεν αποδείχθηκε σαφής διαφορά µεταξύ των δύο δόσεων ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. 5

4 4.2.2.Χορήγηση Κάνετε τη διάλυση όπως περιγράφεται στο κεφ. 6.6 και χορηγήστε µε εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus) ως εξής : 1. Τραβήξτε πίσω το έµβολο για να εισχωρήσει αέρας µέσα στη σύριγγα. 2. Τρυπήστε µε τη βελόνα το φιαλίδιο µε το ανασυσταµένο NovoSeven. 3. Ενέστε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο και κατόπιν τραβήξτε το ανασυσταµένο προϊόν µέσα στη σύριγγα. 4. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και πετάξτε την. Κατόπιν χρησιµοποιείστε µία βελόνα κατάλληλη για ενδοφλέβια ένεση και χορηγείστε. Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτείνες ποντικών, χάµστερς, ή βοοειδών, ενδεχοµένως συνιστά αντένδειξη στη χορήγηση του NovoSeven Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών µπορεί νααναµένεται να εµφανιστεί στην κυκλοφορία, υπάρχει το ενδεχόµενοσχηµατισµών θρόµβων ήαύξηση του DIC σε συσχετισµό µε την θεραπεία µεnovoseven. Τύτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν σε ασθενείς µε προχωρηµένηαρτηριοσκλήρυνση, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία, ή DIC. Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VII NovoSeven περιέχει ίχνη Ι gg ποντικού (max : 1.2 ng / mg rfviia), βόεια Ι gg (max : 45 ng / mg rfviia), πρωτείνες hamster και βοοειδών (max : 23 ng πρωτείνης / mg rfviia), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτείνες. Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται µόνο από εξειδικευµένα κέντρα στη θεραπεία ασθενών µε αναστολείς στους Παράγοντες πήξης VIIΙ ή ΙX Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και υψηλών συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης. Η ταυτόχρονη χορήγηση συµπυκνωµάτων συµπλόκων προθροµβίνης ενεργοποιηµένων ή µη, πρέπει να αποφεύγεται. Εργαστηριακές δοκιµασίες Ο συσχετισµός µεταξύ του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ), του χρόνου ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αρττ) και των επιπέδων της FVII : C (δράση επί της πήξης) στο πλάσµα έχει διερευνηθεί σε ένα κεντρικό εργαστήριο. 6

5 Σε καµµία από τις µετρήσεις δεν πιστοποιήθηκε το θεραπευτικό εύρος. H FVII : C µετρήθηκε σε σύστηµα πήξης ενός σταδίου το οποίο περιείχε πλάσµα χωρίς παράγοντα VII (ανοσολογικά αφαιρεµένο πλάσµα Novo Nordisk A/S) και θροµβοπλαστίνη από εγκέφαλο κονίκλου (τύπου C, Manchester Comparative Reagents Ltd., U.K.). Η διαδικασία πήξης άρχισε µε την προσθήκη θροµβοπλαστίνης και ιόντων Ca ++. Για τη βαθµονόµηση χρησιµοποιήθηκε συµπυκνωµένο κιτρικό πλάσµα από φυσιολογικούς υγιείς δότες και καθορίσθηκε αυθαιρέτως δραστικότητα της τάξης του 1 U/ml. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) µειώνεται στα 7 δευτερόλεπτα και φαίνεται ότι φθάνει στο ανώτατο όριο επιπέδων FVII : C στο πλάσµα της τάξης των 5 U/ml. Προκαταρκτικά δεδοµένα δεικνύουν ότι η κλινική βελτίωση συνδέεται µε µείωση του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) κατά 3 έως 4 δευτερόλεπτα από τη βασική τιµή όπως επίσης ότι η µείωση αυτή διατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε θεραπευτικές δόσεις. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) δεν µπορεί να χρησιµο-ποιηθεί προκειµένου να διαφοροποιήσει τα επίπεδα FVII : C του πλάσµατος σε υψηλότερα των 5 U/ml. H δοκιµασία PT διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) PT - Fibrinogen το οποίο περιέχει : Calcium thromboplastin για τον ταυτόχρονο in vitro προσδιορισµό του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) και του ινωδογόνου στο πλάσµα από το Εργαστήριο. ΠΡΟΣΟΧΗ : Οι πενικιλλίνες προκαλούν µείωση του χρόνου προθροµβίνης. Αν και η χορήγηση του NovoSeven µειώνει το χρόνο της ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt), δεν παρατηρείται συνήθως οµαλοποίηση στις δόσεις ώστε να παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Η µέχρι σήµερα εµπειρία δεικνύει ότι µείωση δευτερολέπτων συνδέεται µε κλινική βελτίωση. εν είναι γνωστό αν ο αptt εξυπηρετεί στην παρακολούθηση της θεραπείας. Η δοκιµασία aptt διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) aptt -Micronized Silica : Κεφαλίνη µε micronized silica για τον in vitro προσδιορισµό του χρόνου ατελούς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt) στο πλάσµα από το Εργαστήριο. Για όλες τις δοκιµασίες, διαφορετικές θροµβοπλαστίνες µπορεί να δώσουν διαφορετικά αποτελέσµατα Κύηση και Γαλουχία Χρήση κατά την κύηση Από µία µελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, συµπεραίνεται ότι ενδοφλέβια χορήγηση του NovoSeven σε άρρενες και θήλεις επίµυες σε δόσεις έως 3.0 mg (150 KIU) / kg σωµατικού βάρους ηµερησίως δεν επέδρασε επί των σεξουαλικών επιδόσεων, της γονιµότητας και της πολλαπλής κύησης. 7

6 εν είναι γνωστό αν το NovoSeven µπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγείται σε εγκύους ή να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Το NovoSeven χορηγείται σε εγκύους µόνον εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εν είναι γνωστό εάν το φάρµακο απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αλλά επειδή τα περισσότερα φάρµακα απεκκρίνονται, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το NovoSeven χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων εν υπάρχουν γνωστά αποτελέσµατα Ανεπιθύµητες ενέργειες Κατά τη διενέργεια κλινικών µελετών εµφανίστηκαν επτά (7) ανεπιθύµητες ενέργειες ελάσσονος σηµασίας στο δέρµα π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, και 19 ανεπιθύµητες ενέργειες από συστηµατική απορρόφηση (ναυτία, πυρετός, πονοκέφαλος, κακουχία, διαφόρηση (εφίδρωση) και µεταβολές στην αρτηριακή πίεση). Οι τελευταίες αναφέρθηκαν µετά από περισσότερες των ενέσεων. Ανεπιθύµητες ενέργειες µείζονος σηµασίας πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε επτά (7) περιπτώσεις (νεφρική ανεπάρκεια, αταξία, αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, στηθάγχη, κολπική αρρυθµία και κυκλοφορική καταπληξία). Ενας ασθενής µε έλλειψη FVII ανέπτυξε αντισώµατα στον παράγοντα VII κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε NovoSeven Υπερδοσολογία Από τη χρήση του φαρµάκου σε ανθρώπους δεν αναφέρθηκαν επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από εκ λάθους χορήγηση 800 µg/ (40 KIU) / kg σωµατικού βάρους. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγοντες πήξης, ταξινόµηση ATC : Β02ΒD05. To NovoSeven περιέχει Ενεργοποιηµένο Ανασυνδυασµένο Παράγοντα Πήξης VII. O ρόλος του FVIIa στο µηχανισµό προαγωγής της αιµόστασης περιλαµβάνει απ' ευθείας ενεργοποίηση του FX σε FΧa διά της οποίας στη συνέχεια αρχίζει η µετατροπή της προθροµβίνης σε θροµβίνη οδηγώντας στο σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες. 8

7 Επιπροσθέτως, ο FVIIa ενεργοποιεί τον FIX σε FIXa. Κατ' ακολουθία λοιπόν, το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του FVIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο σχηµατισµό FIXa, FXa όπως επίσης και θροµβίνης. Εν τούτοις, η δραστικότητα του FVIIa αυξάνεται εντυπωσιακά όταν σχηµατίζεισύµπλοκο µε παράγοντα των ιστών /φωσφολιπίδια, τα οποία εµφανίζονταιτοπικά µετά από τραυµατισµό του αγγειακού τοιχώµατος. Εποµένως η δράση του rfviia θα προάγει µόνο την τοπική αιµόσταση. Η συστηµατική ενεργοποίηση του συστήµατος πήξης µπορεί να συµβεί σεασθενείς µε υποκείµενες νόσους οι οποίες προδιαθέτουν σε DIC Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Με τη χρήση δοκιµασίας πήγµατος η φαρµακοκινητική διερευνήθηκε σε 25 µη αιµορραγικά επεισόδια και σε 5 αιµορραγικά. Το NovoSeven χορηγήθηκε σε εφάπαξ δόσεις των 17.5 µg (0.875 KIU), 35 µg (1.75 KIU) και 70 µg (3.5 KIU) / kg σωµατικού βάρους. Στις πιο πάνω δόσεις, η φαρµακοκινητική του NovoSeven ακολούθησε την αρχή της γραµµικότητας. Η δράση του FVII στο µηχανισµό πήξης µετρήθηκε στο πλάσµα πριν και µετά από 24ωρη χορήγηση και αναλύθηκε. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση (steady state) και στην αποµάκρυνση ήταν 106 και 122 ml/kg στα δε αιµορραγικά 107 και 121 ml/kg αντίστοιχα. H µέση κάθαρση ήταν 31.0 ml/h/kg στα µη αιµορραγικά επεισόδια, στα δε αιµορραγικά 32.6 ml/h/kg. Η αποµάκρυνση του φαρµάκου περιεγράφη επίσης από το µέσο χρόνο παραµονής και το χρόνο ηµίσειας ζωής. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος χρόνος παραµονής ήταν 3.44 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.89 h (µέσες τιµές). Σε αιµορραγικά επεισόδια η αποµάκρυνση ήταν ταχύτερη, καθ' ότι ο χρόνος παραµονής στο πλάσµα ήταν 2.97 h και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.30 h (µέσες τιµές). Στα µη αιµορραγικά επεισόδια η in vivo µέση αποκατάσταση των επιπέδων στο πλάσµα ήταν 45.6%, στα δε αιµορραγικά 43.5%. Η σηµαντική διαφορά µεταξύ των πιο πάνω τιµών καταδεικνύει µία "κατανάλωση" του rfviia σε συσχετισµό µε βλάβη των ιστών Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια 'Ολα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε το αποτέλεσµα από τη φαρµακολογική δράση του Ανασυνδυασµένου Παράγοντα Πήξης FVIIa. 6. Φαρµακευτικά στοιχεία 6.1. Κατάλογος µε τα έκδοχα Sodium Chloride Calcium Chloride Dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol 9

8 Μετά την ανασύσταση µε τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) κάθε ένα φιαλίδιο περιέχει : NovoSeven 30 KIU/ml (0.6 mg/ml) Sodium Chloride Dihydrate 3 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate 1.5 mg/ml Glycylglycine 1.3 mg/ml Polysorbate mg/ml και Mannitol 30 mg/ml 6.2. Ασυµβατότητες Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην ιάρκεια Ζωής α. Eτοιµο προϊόν : 2 χρόνια β. Ανασυσταµένο προϊόν : Πρέπει να χορηγείται µέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το NovoSeven όταν διατηρείται στο ψυγείο (2 C - 8 C) διατηρεί τη βιολογική δραστικότητά του µέχρι την ηµεροµηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία. εν πρέπει να χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης. Η κατάψυξη πρέπει να αποφεύγεται προκειµένου να προληφθεί βλάβη στο φιαλίδιο µε το διαλύτη. Επίσης, δεν πρέπει να εκτίθεται απ' ευθείας στον ήλιο Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.5.α.Φιαλίδια µε το NovoSeven Από γυαλί τύπου I Ph. Eur. κλεισµένα µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snapoff) από πολυπροπυλένιο. 6.5.β.Φιαλίδια µε το διαλύτη Από γυαλί τύπου I Ph.Eur. κλεισµένα µε ελαστικό δίσκο από βρωµοβουτύλιο και τεφλόν, και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια µε το διαλύτη είναι τέλος σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snap-off) από πολυπροπυλένιο. Σύριγγα για την ανασύσταση και χορήγηση Η σύριγγα µιάς χρήσης είναι από πολυπροπυλένιο σε µέγεθος 3 ml. 10

9 6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισµού Ανασύσταση Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτο τεχνική. 1. Φέρατε το NovoSeven (σκόνη) και το διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) σε θερµοκρασία δωµατίου (όχι άνω των 37 C). 2. Αφαιρέστε το καπάκι από τα φιαλίδια µε τη σκόνη και το διαλύτη και αφήστε εκτεθειµένο το κεντρικό ελαστικό τµήµα του πώµατος. 3. Καθαρίστε τα πώµατα µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε. 4. Για να βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία, πιέστε το άκρο της. Βγάλτε το προστατευτικό κάλυµµα από τη βελόνα και προσαρµόστε τη στη σύριγγα µιάς χρήσης που είναι µέσα στο κουτί. 5. Τραβήξτε πίσω το έµβολο ώστε να εισχωρήσει ο αέρας µέσα στη σύριγγα. 6. Τρυπήστε µε τη βελόνα το κέντρο του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου µε το διαλύτη και ενέσατε αέρα µέσα στη φιάλη. Στη συνέχεια, κρατείστε τη φιάλη ανάποδα και τραβήξτε το περιεχόµενό της µέσα στη σύριγγα. 7. Ενέσατε το διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο µε τη σκόνη, τρυπώντας στο κέντρο του ελαστικού πώµατος (η φιάλη µε τη σκόνη δεν περιέχει κενό). 8. Γυρίστε απαλά µέχρις ότου διαλυθεί. Η εσωκλειόµενη στη συσκευασία σύριγγα µιάς χρήσης προορίζεται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος. To NovoSeven προορίζεται µόνο για ενδοφλέβια bolus ένεση και δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην. Να χορηγείται κατά προτίµηση αµέσως ή το πολύ εντός τριών (3) ωρών µετά από την ανασύσταση. Το υλικό της σύριγγας µιάς χρήσης είναι συµβατό µε το ανασυσταµένο προϊόν, αλλά το τελευταίο δεν πρέπει να διατηρείται µέσα σε πλαστικές σύριγγες. Τα φάρµακα που χορηγούνται παρεντερικά πρέπει πριν από τη χορήγηση να ελέγχονται µακροσκοπικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια ή αποχρωµατισµό εφ όσον το επιτρέπουν το διάλυµα και ο περιέκτης Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας - Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S Novo Alle DK Bagsvaerd Denmark τηλ :

10 7. Αριθµός Αδείας Κυκλοφορίας εν εφαρµόζεται. 8. Ηµεροµηνία Εγκρισης / 9. Ηµεροµην_α ΕγκρŽ ς / Αναθε_ρσς τ D..D. : 12

11 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. Εµπορική Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος NovoSeven R 2. Ποιοτική Σύνθεση Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa. Ο ανθρώπινος παράγοντας VII κλωνοποιήθηκε και εκφράσθηκε σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (κύτταρα ΒΗΚ). Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VII εκκρίνεται από τα κύτταρα ΒΗΚ και ενεργοποιείται κατά την διαδικασία της κάθαρσης. Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VIIa µε την ονοµασία NovoSeven οµοιάζει κατά πολύ από πλευράς δοµής µε τον από το ανθρώπινο πλάσµα προερχόµενο ενεργοποιηµένο παράγοντα VII. Προτεινόµενη ΙΝΝ ονοµασία : Eptacog alpha (activated) ιαλύτης : Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. Ποσοτική Σύνθεση Recombinant Coagulation Factor VIIa 120 K IU/vial (αντιστοιχεί σε 2.4 mg/vial) Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. 4.3 ml Σηµειώνεται ότι οι προαναφερθείσες µονάδες είναι διεθνείς µονάδες, οι οποίες µετρώνται σε αναφορά µε το πρώτο διεθνές πρότυπο του FVIIa, 89/688. Ως εκ τούτου δεν πρέπει οι µονάδες αυτές να εκληφθούν λανθασµένα ως µονάδες έκφρασης άλλων παραγόντων πήξης συµπεριλαµβανοµένου και του FVII. 1 KIU ισοδυναµεί µε 1000 IU ( ιεθνείς Μονάδες). 3. Φαρµακοτεχνική Μορφή Ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa φέρεται ως λυοφιλοποιηµένη σκόνη (ενέσιµο λυόφιλο). Ο διαλύτης για την παρεντερική χορήγηση περιέχει Στείρο Ενέσιµο νερό Ph.Eur. Μετά την ανασύσταση µε το διατιθέµενο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph. Eur. 4.3 m) το NovoSeven χορηγείται εφάπαξ (bolus) ενδοφλεβίως. 4. Κλινικά Στοιχεία 4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια σε ασθενείς µε αναστολείς (inhibitors) στους παράγοντες πήξης (VIIΙ ή IX). 13

12 4.2. οσολογία και Τρόπος Χορήγησης οσολογία Εύρος δόσεων : Σε σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια και στη χειρουργική Από 3-6 KIU ( µg) / kg σωµατικού βάρους σε εφάπαξ δόση χορηγούµενη ενδοφλεβίως (bolus). Χρόνος χορήγησης : 2-5 min. ιαστήµατα µεταξύ των δόσεων : 2-3 ώρες αρχικά, αυξανόµενα σε 4-12 ώρες. Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια : Η δοσολογία ποικίλλει αναλόγως µε τον τύπο και τη σοβαρότητα των αιµορραγιών. Ως κατευθυντήρια οδηγία συνιστάται αρχική δοσολογία4.5 KIU ( 90 µg) / kg σωµατικού βάρους. Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Αν ενδείκνυται συνέχιση της θεραπείας, τότε το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί στις 3 ώρες για 1 έως 2 ηµέρες. Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για όσο χρονικό διάστηµα θεραπείας έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο. Ο χρόνος θεραπείας για ένα µείζον αιµορραγικό επεισόδιο µπορεί να είναι 2-3 εβδοµάδες, µπορεί όµως να παραταθεί εφόσον δικαιολογείται από κλινικής πλευράς. Χειρουργική : Μία αρχική δόση 4.5 KIU (90 µg) / kg σωµατικού βάρους πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν τη διαδικασία. Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2-3 ωρών για τις πρώτες 24 έως 48 ώρες αναλόγως µε την εγχείρηση και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις η δοσολογία πρέπει να συνεχίζεται µε διαστήµατα µεταξύ των δόσεων 2 έως 4 ωρών για 6 έως 7 ηµέρες. Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6-8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας. Η θεραπεία µειζόνων χειρουργικών επεµβάσεων πρέπει να διαρκεί 2 έως 3 εβδοµάδες µέχρις επούλωσης του τραύµατος. 'Εχει αναφερθεί ότι αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος σε χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα. Η προκαταρκτική εµπειρία δείχνει επίσης, ότι η ταυτόχρονη χρήση αντιινωδολυτικών σε ελάσσονες και µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις είναι ασφαλής από κλινικής πλευράς. Σε ασθενείς µε αναστολείς στον παράγοντα IΧ, ή µε επίκτητα αντισώµατα στον παράγοντα VIII, εµπειρία από τη χρήση NovoSeven υπάρχει µόνο σε µικρές χειρουργικές επεµβάσεις. Αλλα αιµορραγικά επεισόδια : Σε µία µελέτη η οποία έγινε προκειµένου να διερευνηθεί η χρήση του φαρµάκου σε αιµορραγίες των αρθρώσεων και των µυών σε δόσεις 35 και 70 µg ( KIU) / kg σωµατικού βάρους, δεν αποδείχθηκε σαφής διαφορά µεταξύ των δύο δόσεων ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. 14

13 4.2.2.Χορήγηση Κάνετε τη διάλυση όπως περιγράφεται στο κεφ. 6.6 και χορηγήστε µε εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus) ως εξής : 1. Τραβήξτε πίσω το έµβολο για να εισχωρήσει αέρας µέσα στη σύριγγα. 2. Τρυπήστε µε τη βελόνα το φιαλίδιο µε το ανασυσταµένο NovoSeven. 3. Ενέστε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο και κατόπιν τραβήξτε το ανασυσταµένο προϊόν µέσα στη σύριγγα. 4. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και πετάξτε την. Κατόπιν χρησιµοποιείστε µία βελόνα κατάλληλη για ενδοφλέβια ένεση και χορηγείστε. Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτείνες ποντικών, χάµστερς, ή βοοειδών, ενδεχοµένως συνιστά αντένδειξη στη χορήγηση του NovoSeven Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών µπορεί νααναµένεται να εµφανιστεί στην κυκλοφορία, υπάρχει το ενδεχόµενοσχηµατισµών θρόµβων ήαύξηση του DIC σε συσχετισµό µε την θεραπεία µεnovoseven. Τύτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν σε ασθενείς µε προχωρηµένηαρτηριοσκλήρυνση, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία, ή DIC. Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VII NovoSeven περιέχει ίχνη Ι gg ποντικού (max : 1.2 ng / mg rfviia), βόεια Ι gg (max : 45 ng / mg rfviia), πρωτείνες hamster και βοοειδών (max : 23 ng πρωτείνης / mg rfviia), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτείνες. Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται µόνο από εξειδικευµένα κέντρα στη θεραπεία ασθενών µε αναστολείς στους Παράγοντες πήξης VIIΙ ή ΙX Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και υψηλών συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης. Η ταυτόχρονη χορήγηση συµπυκνωµάτων συµπλόκων προθροµβίνης ενεργοποιηµένων ή µη, πρέπει να αποφεύγεται. Εργαστηριακές δοκιµασίες Ο συσχετισµός µεταξύ του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ), του χρόνου ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αρττ) και των επιπέδων της FVII : C (δράση επί της πήξης) στο πλάσµα έχει διερευνηθεί σε ένα κεντρικό εργαστήριο. 15

14 Σε καµµία από τις µετρήσεις δεν πιστοποιήθηκε το θεραπευτικό εύρος. H FVII : C µετρήθηκε σε σύστηµα πήξης ενός σταδίου το οποίο περιείχε πλάσµα χωρίς παράγοντα VII (ανοσολογικά αφαιρεµένο πλάσµα Novo Nordisk A/S) και θροµβοπλαστίνη από εγκέφαλο κονίκλου (τύπου C, Manchester Comparative Reagents Ltd., U.K.). Η διαδικασία πήξης άρχισε µε την προσθήκη θροµβοπλαστίνης και ιόντων Ca ++. Για τη βαθµονόµηση χρησιµοποιήθηκε συµπυκνωµένο κιτρικό πλάσµα από φυσιολογικούς υγιείς δότες και καθορίσθηκε αυθαιρέτως δραστικότητα της τάξης του 1 U/ml. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) µειώνεται στα 7 δευτερόλεπτα και φαίνεται ότι φθάνει στο ανώτατο όριο επιπέδων FVII : C στο πλάσµα της τάξης των 5 U/ml. Προκαταρκτικά δεδοµένα δεικνύουν ότι η κλινική βελτίωση συνδέεται µε µείωση του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) κατά 3 έως 4 δευτερόλεπτα από τη βασική τιµή όπως επίσης ότι η µείωση αυτή διατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε θεραπευτικές δόσεις. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) δεν µπορεί να χρησιµο-ποιηθεί προκειµένου να διαφοροποιήσει τα επίπεδα FVII : C του πλάσµατος σε υψηλότερα των 5 U/ml. H δοκιµασία PT διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) PT - Fibrinogen το οποίο περιέχει : Calcium thromboplastin για τον ταυτόχρονο in vitro προσδιορισµό του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) και του ινωδογόνου στο πλάσµα από το Εργαστήριο. ΠΡΟΣΟΧΗ : Οι πενικιλλίνες προκαλούν µείωση του χρόνου προθροµβίνης. Αν και η χορήγηση του NovoSeven µειώνει το χρόνο της ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt), δεν παρατηρείται συνήθως οµαλοποίηση στις δόσεις ώστε να παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Η µέχρι σήµερα εµπειρία δεικνύει ότι µείωση δευτερολέπτων συνδέεται µε κλινική βελτίωση. εν είναι γνωστό αν ο αptt εξυπηρετεί στην παρακολούθηση της θεραπείας. Η δοκιµασία aptt διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) aptt -Micronized Silica : Κεφαλίνη µε micronized silica για τον in vitro προσδιορισµό του χρόνου ατελούς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt) στο πλάσµα από το Εργαστήριο. Για όλες τις δοκιµασίες, διαφορετικές θροµβοπλαστίνες µπορεί να δώσουν διαφορετικά αποτελέσµατα Κύηση και Γαλουχία Χρήση κατά την κύηση Από µία µελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, συµπεραίνεται ότι ενδοφλέβια χορήγηση του NovoSeven σε άρρενες και θήλεις επίµυες σε δόσεις έως 3.0 mg (150 KIU) / kg σωµατικού βάρους ηµερησίως δεν επέδρασε επί των σεξουαλικών επιδόσεων, της γονιµότητας και της πολλαπλής κύησης. εν είναι γνωστό αν το NovoSeven µπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγείται σε εγκύους ή να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Το NovoSeven χορηγείται σε εγκύους µόνον εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας 16

15 εν είναι γνωστό εάν το φάρµακο απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αλλά επειδή τα περισσότερα φάρµακα απεκκρίνονται, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το NovoSeven χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων εν υπάρχουν γνωστά αποτελέσµατα Ανεπιθύµητες ενέργειες Κατά τη διενέργεια κλινικών µελετών εµφανίστηκαν επτά (7) ανεπιθύµητες ενέργειες ελάσσονος σηµασίας στο δέρµα π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, και 19 ανεπιθύµητες ενέργειες από συστηµατική απορρόφηση (ναυτία, πυρετός, πονοκέφαλος, κακουχία, διαφόρηση (εφίδρωση) και µεταβολές στην αρτηριακή πίεση). Οι τελευταίες αναφέρθηκαν µετά από περισσότερες των ενέσεων. Ανεπιθύµητες ενέργειες µείζονος σηµασίας πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε επτά (7) περιπτώσεις (νεφρική ανεπάρκεια, αταξία, αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, στηθάγχη, κολπική αρρυθµία και κυκλοφορική καταπληξία). Ενας ασθενής µε έλλειψη FVII ανέπτυξε αντισώµατα στον παράγοντα VII κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε NovoSeven Υπερδοσολογία Από τη χρήση του φαρµάκου σε ανθρώπους δεν αναφέρθηκαν επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από εκ λάθους χορήγηση 800 µg/ (40 KIU) / kg σωµατικού βάρους. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγοντες πήξης, ταξινόµηση ATC : Β02ΒD05. To NovoSeven περιέχει Ενεργοποιηµένο Ανασυνδυασµένο Παράγοντα Πήξης VII. O ρόλος του FVIIa στο µηχανισµό προαγωγής της αιµόστασης περιλαµβάνει απ' ευθείας ενεργοποίηση του FX σε FΧa διά της οποίας στη συνέχεια αρχίζει η µετατροπή της προθροµβίνης σε θροµβίνη οδηγώντας στο σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες. Επιπροσθέτως, ο FVIIa ενεργοποιεί τον FIX σε FIXa. Κατ' ακολουθία λοιπόν, το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του FVIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο σχηµατισµό FIXa, FXa όπως επίσης και θροµβίνης. Εν τούτοις, η δραστικότητα του FVIIa αυξάνεται εντυπωσιακά όταν σχηµατίζεισύµπλοκο µε παράγοντα των ιστών /φωσφολιπίδια, τα οποία εµφανίζονταιτοπικά µετά από τραυµατισµό του αγγειακού τοιχώµατος. Εποµένως η δράση του rfviia θα προάγει µόνο την τοπική αιµόσταση. Η συστηµατική ενεργοποίηση του συστήµατος πήξης µπορεί να συµβεί σεασθενείς µε υποκείµενες νόσους οι οποίες προδιαθέτουν σε DIC. 17

16 5.2. Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Με τη χρήση δοκιµασίας πήγµατος η φαρµακοκινητική διερευνήθηκε σε 25 µη αιµορραγικά επεισόδια και σε 5 αιµορραγικά. Το NovoSeven χορηγήθηκε σε εφάπαξ δόσεις των 17.5 µg (0.875 KIU), 35 µg (1.75 KIU) και 70 µg (3.5 KIU) / kg σωµατικού βάρους. Στις πιο πάνω δόσεις, η φαρµακοκινητική του NovoSeven ακολούθησε την αρχή της γραµµικότητας. Η δράση του FVII στο µηχανισµό πήξης µετρήθηκε στο πλάσµα πριν και µετά από 24ωρη χορήγηση και αναλύθηκε. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση (steady state) και στην αποµάκρυνση ήταν 106 και 122 ml/kg στα δε αιµορραγικά 107 και 121 ml/kg αντίστοιχα. H µέση κάθαρση ήταν 31.0 ml/h/kg στα µη αιµορραγικά επεισόδια, στα δε αιµορραγικά 32.6 ml/h/kg. Η αποµάκρυνση του φαρµάκου περιεγράφη επίσης από το µέσο χρόνο παραµονής και το χρόνο ηµίσειας ζωής. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος χρόνος παραµονής ήταν 3.44 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.89 h (µέσες τιµές). Σε αιµορραγικά επεισόδια η αποµάκρυνση ήταν ταχύτερη, καθ' ότι ο χρόνος παραµονής στο πλάσµα ήταν 2.97 h και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.30 h (µέσες τιµές). Στα µη αιµορραγικά επεισόδια η in vivo µέση αποκατάσταση των επιπέδων στο πλάσµα ήταν 45.6%, στα δε αιµορραγικά 43.5%. Η σηµαντική διαφορά µεταξύ των πιο πάνω τιµών καταδεικνύει µία "κατανάλωση" του rfviia σε συσχετισµό µε βλάβη των ιστών Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια 'Ολα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε το αποτέλεσµα από τη φαρµακολογική δράση του Ανασυνδυασµένου Παράγοντα Πήξης FVIIa. 6. Φαρµακευτικά στοιχεία 6.1. Κατάλογος µε τα έκδοχα Sodium Chloride Calcium Chloride Dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Μετά την ανασύσταση µε τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) κάθε ένα φιαλίδιο περιέχει : NovoSeven 30 KIU/ml (0.6 mg/ml) Sodium Chloride Dihydrate 3 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate 1.5 mg/ml Glycylglycine 1.3 mg/ml Polysorbate mg/ml και Mannitol 30 mg/ml 18

17 6.2. Ασυµβατότητες Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην ιάρκεια Ζωής α. Eτοιµο προϊόν : 2 χρόνια β. Ανασυσταµένο προϊόν : Πρέπει να χορηγείται µέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το NovoSeven όταν διατηρείται στο ψυγείο (2 C - 8 C) διατηρεί τη βιολογική δραστικότητά του µέχρι την ηµεροµηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία. εν πρέπει να χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης. Η κατάψυξη πρέπει να αποφεύγεται προκειµένου να προληφθεί βλάβη στο φιαλίδιο µε το διαλύτη. Επίσης, δεν πρέπει να εκτίθεται απ' ευθείας στον ήλιο Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.5.α.Φιαλίδια µε το NovoSeven Από γυαλί τύπου I Ph. Eur. κλεισµένα µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snapoff) από πολυπροπυλένιο. 6.5.β.Φιαλίδια µε το διαλύτη Από γυαλί τύπου I Ph.Eur. κλεισµένα µε ελαστικό δίσκο από βρωµοβουτύλιο και τεφλόν, και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια µε το διαλύτη είναι τέλος σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snap-off) από πολυπροπυλένιο. Σύριγγα για την ανασύσταση και χορήγηση Η σύριγγα µιάς χρήσης είναι από πολυπροπυλένιο σε µέγεθος 6 ml Οδηγίες χρήσης / χειρισµού Ανασύσταση Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτο τεχνική. 1. Φέρατε το NovoSeven (σκόνη) και το διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) σε θερµοκρασία δωµατίου (όχι άνω των 37 C). 2. Αφαιρέστε το καπάκι από τα φιαλίδια µε τη σκόνη και το διαλύτη και αφήστε εκτεθειµένο το κεντρικό ελαστικό τµήµα του πώµατος. 3. Καθαρίστε τα πώµατα µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε. 4. Για να βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία, πιέστε το άκρο της. Βγάλτε το προστατευτικό κάλυµµα από τη βελόνα και προσαρµόστε τη στη σύριγγα µιάς χρήσης που είναι µέσα στο κουτί. 19

18 5. Τραβήξτε πίσω το έµβολο ώστε να εισχωρήσει ο αέρας µέσα στη σύριγγα. 6. Τρυπήστε µε τη βελόνα το κέντρο του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου µε το διαλύτη και ενέσατε αέρα µέσα στη φιάλη. Στη συνέχεια, κρατείστε τη φιάλη ανάποδα και τραβήξτε το περιεχόµενό της µέσα στη σύριγγα. 7. Ενέσατε το διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο µε τη σκόνη, τρυπώντας στο κέντρο του ελαστικού πώµατος (η φιάλη µε τη σκόνη δεν περιέχει κενό). 8. Γυρίστε απαλά µέχρις ότου διαλυθεί. Η εσωκλειόµενη στη συσκευασία σύριγγα µιάς χρήσης προορίζεται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος. To NovoSeven προορίζεται µόνο για ενδοφλέβια bolus ένεση και δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην. Να χορηγείται κατά προτίµηση αµέσως ή το πολύ εντός τριών (3) ωρών µετά από την ανασύσταση. Το υλικό της σύριγγας µιάς χρήσης είναι συµβατό µε το ανασυσταµένο προϊόν, αλλά το τελευταίο δεν πρέπει να διατηρείται µέσα σε πλαστικές σύριγγες. Τα φάρµακα που χορηγούνται παρεντερικά πρέπει πριν από τη χορήγηση να ελέγχονται µακροσκοπικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια ή αποχρωµατισµό εφ όσον το επιτρέπουν το διάλυµα και ο περιέκτης Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας - Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S Novo Alle DK Bagsvaerd Denmark τηλ : Αριθµός Αδείας Κυκλοφορίας εν εφαρµόζεται. 8. Ηµεροµηνία Εγκρισης / 9. Ηµεροµην_α ΕγκρŽ ς / Αναθε_ρσς τ D..D. : 20

19 1. Εµπορική Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος NovoSeven R 2. Ποιοτική Σύνθεση Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa. Ο ανθρώπινος παράγοντας VII κλωνοποιήθηκε και εκφράσθηκε σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (κύτταρα ΒΗΚ). Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VII εκκρίνεται από τα κύτταρα ΒΗΚ και ενεργοποιείται κατά την διαδικασία της κάθαρσης. Ο ανασυνδυασµένος παράγοντας VIIa µε την ονοµασία NovoSeven οµοιάζει κατά πολύ από πλευράς δοµής µε τον από το ανθρώπινο πλάσµα προερχόµενο ενεργοποιηµένο παράγοντα VII. Προτεινόµενη ΙΝΝ ονοµασία : Eptacog alpha (activated) ιαλύτης : Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. Ποσοτική Σύνθεση Recombinant Coagulation Factor VIIa 240 K IU/vial (αντιστοιχεί σε 4.8 mg/vial) Στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur. 8.5 ml Σηµειώνεται ότι οι προαναφερθείσες µονάδες είναι διεθνείς µονάδες, οι οποίες µετρώνται σε αναφορά µε το πρώτο διεθνές πρότυπο του FVIIa, 89/688. Ως εκ τούτου δεν πρέπει οι µονάδες αυτές να εκληφθούν λανθασµένα ως µονάδες έκφρασης άλλων παραγόντων πήξης συµπεριλαµβανοµένου και του FVII. 1 KIU ισοδυναµεί µε 1000 IU ( ιεθνείς Μονάδες). 3. Φαρµακοτεχνική Μορφή Ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa φέρεται ως λυοφιλοποιηµένη σκόνη (ενέσιµο λυόφιλο). Ο διαλύτης για την παρεντερική χορήγηση περιέχει Στείρο Ενέσιµο νερό Ph.Eur. Μετά την ανασύσταση µε το διατιθέµενο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph. Eur. 8.5 ml) το NovoSeven χορηγείται εφάπαξ (bolus) ενδοφλεβίως. 4. Κλινικά Στοιχεία 4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια σε ασθενείς µε αναστολείς (inhibitors) στους παράγοντες πήξης (VIIΙ ή IX) οσολογία και Τρόπος Χορήγησης οσολογία Εύρος δόσεων : Σε σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια και στη χειρουργική Από 3-6 KIU ( µg) / kg σωµατικού βάρους σε εφάπαξ δόση χορηγούµενη ενδοφλεβίως (bolus). Χρόνος χορήγησης : 2-5 min. 21

20 ιαστήµατα µεταξύ των δόσεων : 2-3 ώρες αρχικά, αυξανόµενα σε 4-12 ώρες. Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια : Η δοσολογία ποικίλλει αναλόγως µε τον τύπο και τη σοβαρότητα των αιµορραγιών. Ως κατευθυντήρια οδηγία συνιστάται αρχική δοσολογία4.5 KIU ( 90 µg) / kg σωµατικού βάρους. Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Αν ενδείκνυται συνέχιση της θεραπείας, τότε το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί στις 3 ώρες για 1 έως 2 ηµέρες. Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για όσο χρονικό διάστηµα θεραπείας έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο. Ο χρόνος θεραπείας για ένα µείζον αιµορραγικό επεισόδιο µπορεί να είναι 2-3 εβδοµάδες, µπορεί όµως να παραταθεί εφόσον δικαιολογείται από κλινικής πλευράς. Χειρουργική : Μία αρχική δόση 4.5 KIU (90 µg) / kg σωµατικού βάρους πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν τη διαδικασία. Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2-3 ωρών για τις πρώτες 24 έως 48 ώρες αναλόγως µε την εγχείρηση και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις η δοσολογία πρέπει να συνεχίζεται µε διαστήµατα µεταξύ των δόσεων 2 έως 4 ωρών για 6 έως 7 ηµέρες. Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6-8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας. Η θεραπεία µειζόνων χειρουργικών επεµβάσεων πρέπει να διαρκεί 2 έως 3 εβδοµάδες µέχρις επούλωσης του τραύµατος. 'Εχει αναφερθεί ότι αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος σε χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα. Η προκαταρκτική εµπειρία δείχνει επίσης, ότι η ταυτόχρονη χρήση αντιινωδολυτικών σε ελάσσονες και µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις είναι ασφαλής από κλινικής πλευράς. Σε ασθενείς µε αναστολείς στον παράγοντα IΧ, ή µε επίκτητα αντισώµατα στον παράγοντα VIII, εµπειρία από τη χρήση NovoSeven υπάρχει µόνο σε µικρές χειρουργικές επεµβάσεις. Αλλα αιµορραγικά επεισόδια : Σε µία µελέτη η οποία έγινε προκειµένου να διερευνηθεί η χρήση του φαρµάκου σε αιµορραγίες των αρθρώσεων και των µυών σε δόσεις 35 και 70 µg ( KIU) / kg σωµατικού βάρους, δεν αποδείχθηκε σαφής διαφορά µεταξύ των δύο δόσεων ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα Χορήγηση Κάνετε τη διάλυση όπως περιγράφεται στο κεφ. 6.6 και χορηγήστε µε εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus) ως εξής : 1. Τραβήξτε πίσω το έµβολο για να εισχωρήσει αέρας µέσα στη σύριγγα. 2. Τρυπήστε µε τη βελόνα το φιαλίδιο µε το ανασυσταµένο NovoSeven. 3. Ενέστε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο και κατόπιν τραβήξτε το ανασυσταµένο προϊόν µέσα στη σύριγγα. 4. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και πετάξτε την. Κατόπιν χρησιµοποιείστε µία βελόνα κατάλληλη για ενδοφλέβια ένεση και χορηγείστε. Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην. 22

21 4.3. Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτείνες ποντικών, χάµστερς, ή βοοειδών, ενδεχοµένως συνιστά αντένδειξη στη χορήγηση του NovoSeven Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών µπορεί νααναµένεται να εµφανιστεί στην κυκλοφορία, υπάρχει το ενδεχόµενοσχηµατισµών θρόµβων ήαύξηση του DIC σε συσχετισµό µε την θεραπεία µεnovoseven. Τύτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν σε ασθενείς µε προχωρηµένηαρτηριοσκλήρυνση, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία, ή DIC. Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VII NovoSeven περιέχει ίχνη Ι gg ποντικού (max : 1.2 ng / mg rfviia), βόεια Ι gg (max : 45 ng / mg rfviia), πρωτείνες hamster και βοοειδών (max : 23 ng πρωτείνης / mg rfviia), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτείνες. Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται µόνο από εξειδικευµένα κέντρα στη θεραπεία ασθενών µε αναστολείς στους Παράγοντες πήξης VIIΙ ή ΙX Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και υψηλών συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης. Η ταυτόχρονη χορήγηση συµπυκνωµάτων συµπλόκων προθροµβίνης ενεργοποιηµένων ή µη, πρέπει να αποφεύγεται. Εργαστηριακές δοκιµασίες Ο συσχετισµός µεταξύ του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ), του χρόνου ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αρττ) και των επιπέδων της FVII : C (δράση επί της πήξης) στο πλάσµα έχει διερευνηθεί σε ένα κεντρικό εργαστήριο. Σε καµµία από τις µετρήσεις δεν πιστοποιήθηκε το θεραπευτικό εύρος. H FVII : C µετρήθηκε σε σύστηµα πήξης ενός σταδίου το οποίο περιείχε πλάσµα χωρίς παράγοντα VII (ανοσολογικά αφαιρεµένο πλάσµα Novo Nordisk A/S) και θροµβοπλαστίνη από εγκέφαλο κονίκλου (τύπου C, Manchester Comparative Reagents Ltd., U.K.). Η διαδικασία πήξης άρχισε µε την προσθήκη θροµβοπλαστίνης και ιόντων Ca ++. Για τη βαθµονόµηση χρησιµοποιήθηκε συµπυκνωµένο κιτρικό πλάσµα από φυσιολογικούς υγιείς δότες και καθορίσθηκε αυθαιρέτως δραστικότητα της τάξης του 1 U/ml. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) µειώνεται στα 7 δευτερόλεπτα και φαίνεται ότι φθάνει στο ανώτατο όριο επιπέδων FVII : C στο πλάσµα της τάξης των 5 U/ml. 23

22 Προκαταρκτικά δεδοµένα δεικνύουν ότι η κλινική βελτίωση συνδέεται µε µείωση του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) κατά 3 έως 4 δευτερόλεπτα από τη βασική τιµή όπως επίσης ότι η µείωση αυτή διατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε θεραπευτικές δόσεις. Ο χρόνος προθροµβίνης (ΡΤ) δεν µπορεί να χρησιµο-ποιηθεί προκειµένου να διαφοροποιήσει τα επίπεδα FVII : C του πλάσµατος σε υψηλότερα των 5 U/ml. H δοκιµασία PT διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) PT - Fibrinogen το οποίο περιέχει : Calcium thromboplastin για τον ταυτόχρονο in vitro προσδιορισµό του χρόνου προθροµβίνης (ΡΤ) και του ινωδογόνου στο πλάσµα από το Εργαστήριο. ΠΡΟΣΟΧΗ : Οι πενικιλλίνες προκαλούν µείωση του χρόνου προθροµβίνης. Αν και η χορήγηση του NovoSeven µειώνει το χρόνο της ατελώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt), δεν παρατηρείται συνήθως οµαλοποίηση στις δόσεις ώστε να παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. Η µέχρι σήµερα εµπειρία δεικνύει ότι µείωση δευτερολέπτων συνδέεται µε κλινική βελτίωση. εν είναι γνωστό αν ο αptt εξυπηρετεί στην παρακολούθηση της θεραπείας. Η δοκιµασία aptt διενεργείται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνονται στο Kit' IL TEST (TM) aptt -Micronized Silica : Κεφαλίνη µε micronized silica για τον in vitro προσδιορισµό του χρόνου ατελούς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (αptt) στο πλάσµα από το Εργαστήριο. Για όλες τις δοκιµασίες, διαφορετικές θροµβοπλαστίνες µπορεί να δώσουν διαφορετικά αποτελέσµατα Κύηση και Γαλουχία Χρήση κατά την κύηση Από µία µελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, συµπεραίνεται ότι ενδοφλέβια χορήγηση του NovoSeven σε άρρενες και θήλεις επίµυες σε δόσεις έως 3.0 mg (150 KIU) / kg σωµατικού βάρους ηµερησίως δεν επέδρασε επί των σεξουαλικών επιδόσεων, της γονιµότητας και της πολλαπλής κύησης. εν είναι γνωστό αν το NovoSeven µπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγείται σε εγκύους ή να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Το NovoSeven χορηγείται σε εγκύους µόνον εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εν είναι γνωστό εάν το φάρµακο απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αλλά επειδή τα περισσότερα φάρµακα απεκκρίνονται, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το NovoSeven χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων εν υπάρχουν γνωστά αποτελέσµατα. 24

23 4.8. Ανεπιθύµητες ενέργειες Κατά τη διενέργεια κλινικών µελετών εµφανίστηκαν επτά (7) ανεπιθύµητες ενέργειες ελάσσονος σηµασίας στο δέρµα π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, και 19 ανεπιθύµητες ενέργειες από συστηµατική απορρόφηση (ναυτία, πυρετός, πονοκέφαλος, κακουχία, διαφόρηση (εφίδρωση) και µεταβολές στην αρτηριακή πίεση). Οι τελευταίες αναφέρθηκαν µετά από περισσότερες των ενέσεων. Ανεπιθύµητες ενέργειες µείζονος σηµασίας πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε επτά (7) περιπτώσεις (νεφρική ανεπάρκεια, αταξία, αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, στηθάγχη, κολπική αρρυθµία και κυκλοφορική καταπληξία). Ενας ασθενής µε έλλειψη FVII ανέπτυξε αντισώµατα στον παράγοντα VII κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε NovoSeven Υπερδοσολογία Από τη χρήση του φαρµάκου σε ανθρώπους δεν αναφέρθηκαν επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από εκ λάθους χορήγηση 800 µg/ (40 KIU) / kg σωµατικού βάρους. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγοντες πήξης, ταξινόµηση ATC : Β02ΒD05. To NovoSeven περιέχει Ενεργοποιηµένο Ανασυνδυασµένο Παράγοντα Πήξης VII. O ρόλος του FVIIa στο µηχανισµό προαγωγής της αιµόστασης περιλαµβάνει απ' ευθείας ενεργοποίηση του FX σε FΧa διά της οποίας στη συνέχεια αρχίζει η µετατροπή της προθροµβίνης σε θροµβίνη οδηγώντας στο σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες. Επιπροσθέτως, ο FVIIa ενεργοποιεί τον FIX σε FIXa. Κατ' ακολουθία λοιπόν, το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του FVIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο σχηµατισµό FIXa, FXa όπως επίσης και θροµβίνης. Εν τούτοις, η δραστικότητα του FVIIa αυξάνεται εντυπωσιακά όταν σχηµατίζεισύµπλοκο µε παράγοντα των ιστών /φωσφολιπίδια, τα οποία εµφανίζονταιτοπικά µετά από τραυµατισµό του αγγειακού τοιχώµατος. Εποµένως η δράση του rfviia θα προάγει µόνο την τοπική αιµόσταση. Η συστηµατική ενεργοποίηση του συστήµατος πήξης µπορεί να συµβεί σεασθενείς µε υποκείµενες νόσους οι οποίες προδιαθέτουν σε DIC Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Με τη χρήση δοκιµασίας πήγµατος η φαρµακοκινητική διερευνήθηκε σε 25 µη αιµορραγικά επεισόδια και σε 5 αιµορραγικά. Το NovoSeven χορηγήθηκε σε εφάπαξ δόσεις των 17.5 µg (0.875 KIU), 35 µg (1.75 KIU) και 70 µg (3.5 KIU) / kg σωµατικού βάρους. Στις πιο πάνω δόσεις, η φαρµακοκινητική του NovoSeven ακολούθησε την αρχή της γραµµικότητας. Η δράση του FVII στο µηχανισµό πήξης µετρήθηκε στο πλάσµα πριν και µετά από 24ωρη χορήγηση και αναλύθηκε. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση (steady state) και στην αποµάκρυνση ήταν 106 και 122 ml/kg στα δε αιµορραγικά 107 και 121 ml/kg αντίστοιχα. H µέση κάθαρση ήταν 31.0 ml/h/kg στα µη αιµορραγικά επεισόδια, στα δε αιµορραγικά 32.6 ml/h/kg. 25

24 Η αποµάκρυνση του φαρµάκου περιεγράφη επίσης από το µέσο χρόνο παραµονής και το χρόνο ηµίσειας ζωής. Σε µη αιµορραγικά επεισόδια ο µέσος χρόνος παραµονής ήταν 3.44 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.89 h (µέσες τιµές). Σε αιµορραγικά επεισόδια η αποµάκρυνση ήταν ταχύτερη, καθ' ότι ο χρόνος παραµονής στο πλάσµα ήταν 2.97 h και ο χρόνος ηµίσειας ζωής 2.30 h (µέσες τιµές). Στα µη αιµορραγικά επεισόδια η in vivo µέση αποκατάσταση των επιπέδων στο πλάσµα ήταν 45.6%, στα δε αιµορραγικά 43.5%. Η σηµαντική διαφορά µεταξύ των πιο πάνω τιµών καταδεικνύει µία "κατανάλωση" του rfviia σε συσχετισµό µε βλάβη των ιστών Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια 'Ολα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε το αποτέλεσµα από τη φαρµακολογική δράση του Ανασυνδυασµένου Παράγοντα Πήξης FVIIa. 6. Φαρµακευτικά στοιχεία 6.1. Κατάλογος µε τα έκδοχα Sodium Chloride Calcium Chloride Dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Μετά την ανασύσταση µε τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) κάθε ένα φιαλίδιο περιέχει : NovoSeven 30 KIU/ml (0.6 mg/ml) Sodium Chloride Dihydrate 3 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate 1.5 mg/ml Glycylglycine 1.3 mg/ml Polysorbate mg/ml και Mannitol 30 mg/ml 6.2. Ασυµβατότητες Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην ιάρκεια Ζωής α. Eτοιµο προϊόν : 2 χρόνια β. Ανασυσταµένο προϊόν : Πρέπει να χορηγείται µέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το NovoSeven όταν διατηρείται στο ψυγείο (2 C - 8 C) διατηρεί τη βιολογική δραστικότητά του µέχρι την ηµεροµηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία. εν πρέπει να χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης. Η κατάψυξη πρέπει να αποφεύγεται προκειµένου να προληφθεί βλάβη στο φιαλίδιο µε το διαλύτη. Επίσης, δεν πρέπει να εκτίθεται απ' ευθείας στον ήλιο Φύση και συστατικά του περιέκτη 26

25 6.5.α.Φιαλίδια µε το NovoSeven Από γυαλί τύπου I Ph. Eur. κλεισµένα µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snapoff) από πολυπροπυλένιο. 6.5.β.Φιαλίδια µε το διαλύτη Από γυαλί τύπου I Ph.Eur. κλεισµένα µε ελαστικό δίσκο από βρωµοβουτύλιο και τεφλόν, και κάλυµµα από αλουµίνιο. Τα κλειστά φιαλίδια µε το διαλύτη είναι τέλος σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι (snap-off) από πολυπροπυλένιο. Σύριγγα για την ανασύσταση και χορήγηση Η σύριγγα µιάς χρήσης είναι από πολυπροπυλένιο σε µέγεθος 12 ml Οδηγίες χρήσης / χειρισµού Ανασύσταση Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτο τεχνική. 1. Φέρατε το NovoSeven (σκόνη) και το διαλύτη (στείρο ενέσιµο νερό Ph.Eur.) σε θερµοκρασία δωµατίου (όχι άνω των 37 C). 2. Αφαιρέστε το καπάκι από τα φιαλίδια µε τη σκόνη και το διαλύτη και αφήστε εκτεθειµένο το κεντρικό ελαστικό τµήµα του πώµατος. 3. Καθαρίστε τα πώµατα µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε. 4. Για να βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία, πιέστε το άκρο της. Βγάλτε το προστατευτικό κάλυµµα από τη βελόνα και προσαρµόστε τη στη σύριγγα µιάς χρήσης που είναι µέσα στο κουτί. 5. Τραβήξτε πίσω το έµβολο ώστε να εισχωρήσει ο αέρας µέσα στη σύριγγα. 6. Τρυπήστε µε τη βελόνα το κέντρο του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου µε το διαλύτη και ενέσατε αέρα µέσα στη φιάλη. Στη συνέχεια, κρατείστε τη φιάλη ανάποδα και τραβήξτε το περιεχόµενό της µέσα στη σύριγγα. 7. Ενέσατε το διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο µε τη σκόνη, τρυπώντας στο κέντρο του ελαστικού πώµατος (η φιάλη µε τη σκόνη δεν περιέχει κενό). 8. Γυρίστε απαλά µέχρις ότου διαλυθεί. Η εσωκλειόµενη στη συσκευασία σύριγγα µιάς χρήσης προορίζεται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος. To NovoSeven προορίζεται µόνο για ενδοφλέβια bolus ένεση και δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην. Να χορηγείται κατά προτίµηση αµέσως ή το πολύ εντός τριών (3) ωρών µετά από την ανασύσταση. Το υλικό της σύριγγας µιάς χρήσης είναι συµβατό µε το ανασυσταµένο προϊόν, αλλά το τελευταίο δεν πρέπει να διατηρείται µέσα σε πλαστικές σύριγγες. 27

26 Τα φάρµακα που χορηγούνται παρεντερικά πρέπει πριν από τη χορήγηση να ελέγχονται µακροσκοπικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια ή αποχρωµατισµό εφ όσον το επιτρέπουν το διάλυµα και ο περιέκτης Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας - Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S Novo Alle DK Bagsvaerd Denmark τηλ : Αριθµός Αδείας Κυκλοφορίας εν εφαρµόζεται. 8. Ηµεροµηνία Εγκρισης / 9. Ηµεροµην_α ΕγκρŽ ς / Αναθε_ρσς τ D..D. : 28

27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ - Α ΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 29

28 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ (άρθρο 16 παράγραφος 1 και/ή 3 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου, όπως έχειτροποποιηθεί) Παρασκευαστής της ενεργού ουσίας Novo-Nordisk A/S Hallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Denmark Παρασκευαστής και αποθήκευση του τελικού φαρµακευτικού ιδιοσκευάσµατος Novo-Nordisk A/S Hagedorsvej, DK-2820 Gentofte, Denmark Παρασκευαστής υπεύθυνος για την κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση Novo-Nordisk A/S Hagedorsvej, DK-2820 Gentofte, Denmark Έχει δοθεί άδεια παρασκευής στην Novo Nordisk A/S Denmark για τους τρεις αυτούς χώρουςαπό το Εθνικό Συµβούλιο Υγείας (SUNDHEDSSTYRELSEN) στις 21 Νοεµβρίου Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Άρθρα 2 και 3 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ και άρθρο 13.3 του κανονισµού 2309/93 ΕΚ τουσυµβουλίου Φαρµακευτικό προϊόν υποκείµενο σε µη ανανεώσιµη περιορισµένη ιατρική συνταγή 30

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vitamin AD3E, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Konakion 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε φύσιγγα του 1 ml διαλύµατος µικτών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Albuminativ 200 g/l, διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη Λευκωματίνη Το διάλυμα περιέχει 200

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FRAXIPARINE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σύνθεση ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος: Nadroparin Calcium (ΙΝΝ) 9.500 IU αντι-xa

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Iron proteinsuccinylate + calcium folinate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA κρέμα (2,5+2,5)% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει lidocaine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα EL 4 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml στοματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Levocabastine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο. Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERRINEMIA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα των 5 ml Ferrinemia περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBREX Οφθαλµική αλοιφή 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g αλοιφής περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ceftazidime/Generics 1 g & 2g, κόνις για ενέσιµο διάλυµα ή για διάλυµα προς έγχυση Κεφταζιδίµη πενταϋδρική ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα* 250 μικρογραμμάρια σε 0,5

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 ADAFERIN Adapalene 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Adapalene.0,1% Έκδοχα: Carbomer 980, Propylene glycol, Poloxamer 182, Sodium

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract Αναβράζοντα δισκία 65mg/tab Πόσιµο διάλυµα 35mg/5ml ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVOR 3.500 IU antixa/0,2 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Bemiparin

Διαβάστε περισσότερα

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arvekap 11,25 mg/vial (3 µηνών) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο περιέχει 15mg triptorelin pamoate, που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 26-10-2012 Πληροφορίες: Ε. ΠΡΟΥΝΤΖΟΥ ΑΡ.

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Humulin NPH 100 IU/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADAFERIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADAFERIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADAFERIN (ADAPALENE) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ADAFERIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Adapalene... 0.1% 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 1. Επικαλυμμένα δισκία 200mg/Τab Kάθε δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης (0,75% β/β) Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά.

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά. ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟ. Φάρμακο λέμε οποιαδήποτε ουσία που όταν χορηγηθεί στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά με συγκεκριμένο τρόπο και σε συγκεκριμένη δόση έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur δισκία, 10 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Androcur περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ. Κάθε ml διαλύματος περιέχει Sodium Diclofenac 1mg + Tobramycin 3mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ. Κάθε ml διαλύματος περιέχει Sodium Diclofenac 1mg + Tobramycin 3mg TOBRAFEN Diclofenac Sodium 0.1% + Tobramycin 0.3% 1. ΟΝΟΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBRAFEN Οφθαλμικές Σταγόνες, Διάλυμα 0,1%+0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

Η θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου.

Η θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TΟΒREX οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύµατος περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ. Ανδρέας Μ. Λάζαρης ΠΓΝ «Αττικόν»

ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ. Ανδρέας Μ. Λάζαρης ΠΓΝ «Αττικόν» ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ανδρέας Μ. Λάζαρης ΠΓΝ «Αττικόν» Αντιπηκτική θεραπεία Βαλβιδοπάθειες προσθετικές βαλβίδες Κολπική μαρμαρυγή Φλεβική θρόμβωση πνευμονική εμβολή Γενικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ΝΟΟΤΡΟΠ 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Piracetam (πιρακετάμη) Έκδοχα Ενέσιμο διάλυμα: Sodium acetate, Acetic acid, Water

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Improvac, Eνέσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Improvac, Eνέσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Improvac, Eνέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml ενέσιµο διάλυµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύµατος

Διαβάστε περισσότερα

Επίβλεψη. Κολπική µαρµαρυγή 3/12/2014. 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ. 1-2% του γενικού πληθυσµού

Επίβλεψη. Κολπική µαρµαρυγή 3/12/2014. 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ. 1-2% του γενικού πληθυσµού Επίβλεψη 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ Πρόληψη αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων στην κολπική µαρµαρυγή. Η θέση των νέων αντιπηκτικών. 2. Γεώργιος Χαλικιάς Λέκτορας Καρδιολογίας.Π.Θ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Συνοπτική παρουσίαση σειράς Effipro. Σύνθεση. 67 mg Fipronil ανά πιπέτα των 0,67 ml. 134 mg Fipronil ανά πιπέτα των 1,34 ml

Συνοπτική παρουσίαση σειράς Effipro. Σύνθεση. 67 mg Fipronil ανά πιπέτα των 0,67 ml. 134 mg Fipronil ανά πιπέτα των 1,34 ml Εξωπαρασιτoκτόνο spot on φιπρονίλης Προϊόν Effipro S Μορφή Συνοπτική παρουσίαση σειράς Effipro Ζώα Μικρόσωμοι σκύλοι σ.β από 2-10 kg Σύνθεση 67 mg Fipronil ανά πιπέτα των 0,67 ml Βασική Συσκευασία Συσκευασία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Airol

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Airol ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Airol 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 1 γραμμάριο κρέμας περιέχει 0,5 mg τρετινοΐνης.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ DOSTINEX 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία DOSTINEX 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Cabergoline Εκδοχα: Λακτόζη, Λευκίνη 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. EFFIPRO 50 mg spot-on διάλυμα για γάτες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. EFFIPRO 50 mg spot-on διάλυμα για γάτες ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EFFIPRO 50 mg spot-on διάλυμα για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Meronem 500mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Meronem 1g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το

Διαβάστε περισσότερα

Budesonide/Target SPC

Budesonide/Target SPC Budesonide/Target ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Budesonide/Target 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε ml δερµατικού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EFFIPRO 100 mg/ml spot-on διάλυμα μικρόσωμους, μεσαίου μεγέθους, μεγαλόσωμους και πολύ μεγαλόσωμους σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EFFIPRO 100 mg/ml spot-on διάλυμα μικρόσωμους, μεσαίου μεγέθους, μεγαλόσωμους και πολύ μεγαλόσωμους σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EFFIPRO 100 mg/ml spot-on διάλυμα μικρόσωμους, μεσαίου μεγέθους, μεγαλόσωμους και πολύ μεγαλόσωμους σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα