ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Υδροχλωρική Δοβουταμίνη 250mg/20ml διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 12,5 mg δοβουταμίνης, 0,22 mg διθειώδες νάτριο και ενέσιμο ύδωρ. Κατά τη διαδικασία παραγωγής προστίθεται υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του ph του διαλύματος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Inotrex ενδείκνυται όπου είναι απαραίτητη η ινότροπος υποστήριξη για τη βραχείας διάρκειας θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, λόγω ελαττωμένης συσταλτικής ικανότητας του μυοκαρδίου, ως αποτέλεσμα είτε οργανικής καρδιακής παθήσεως, είτε καρδιοχειρουργικών χειρισμών. Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και ταχεία κοιλιακή ανταπόκριση πρέπει να χορηγείται κάποιο σκεύασμα δακτυλίτιδος, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Inotrex διάλυμα. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Λόγω της βραχείας περιόδου ημιζωής του, το Inotrex πρέπει να χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση. Μετά την αραίωση του, το Inotrex πρέπει να χορηγείται μέσω μίας ενδοφλέβιας βελόνας ή ενός καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα θάλαμο για στάγδην ενδοφλέβια έγχυση ή κάποια άλλη συσκευή μέτρησης ώστε να ελέγχεται η ταχύτητα ροής. Μετά την έναρξη της έγχυσης με σταθερή ταχύτητα ή μετά από μεταβολή της ταχύτητας έγχυσης, η κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 10 περίπου λεπτών. Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση υψηλών δόσεων ή η εφάπαξ (bolus) χορήγηση. Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς: Ο ρυθμός έγχυσης για την αύξηση της καρδιακής απόδοσης κυμαίνεται στους περισσότερους ασθενείς από 2,5 έως 10 μg/kg/min. Συχνά για επαρκή αιμοδυναμική βελτίωση απαιτούνται δόσεις έως 20 μg/kg/min. Σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί όπου απαιτείται έγχυση έως 40 μg/kg/min για την επίτευξη του θεραπευτικού αποτελέσματος. Περιστασιακά μία δόση στα 0,5 μg/kg/min θα έχει ανταπόκριση. Ο ρυθμός έγχυσης και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς όπως αυτή εκτιμάται από την καρδιακή συχνότητα, την παρουσία έκτοπης δραστηριότητας, την αρτηριακή πίεση, την αποβολή των ούρων και όσες φορές είναι δυνατόν, με μέτρηση της κεντρικής φλεβικής πιέσεως ή της πιέσεως «ενσφηνώσεως» της πνευμονικής και της καρδιακής παροχής. Συχνά είναι προτιμότερη η βαθμιαία ελάττωση της δοσολογίας έναντι της απότομης διακοπής της θεραπείας. 2

3 Ο τελικός χορηγούμενος όγκος πρέπει να υπολογίζεται με βάση τις ανάγκες του ασθενούς σε υγρά. Σε ασθενείς με περιορισμένη πρόσληψη υγρών έχουν χορηγηθεί συγκεντρώσεις δοβουταμίνης μέχρι και μg/kg/min. Υψηλές συγκεντρώσεις δοβουταμίνης πρέπει να χορηγούνται μόνο με αντλία έγχυσης ώστε να εξασφαλιστεί ακριβής δοσολογία. Αποφεύγετε την προσθήκη του διαλύματος Inotrex σε διάλυμα ενέσιμου διττανθρακικού νατρίου 5% ή άλλου ισχυρώς αλκαλικού διαλύματος: Το διάλυμα Inotrex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες ή διαλύτες, οι οποίοι περιέχουν διθειώδες νάτριο και αιθανόλη. Πριν από τη χορήγηση του, το διάλυμα Inotrex πρέπει να αραιωθεί εντός του περιέκτη του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση, προς το σχηματισμό διαλύματος όγκου 50 ml με τη χρησιμοποίηση ως διαλύτη, ενός από τα κάτωθι διαλύματα για ενδοφλέβια χρήση: διάλυμα δεξτρόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση διάλυμα δεξτρόζης 5% και 0,9% χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση διάλυμα δεξτρόζης 5% και 0,45% χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση διάλυμα δεξτρόζης 10% για ενδοφλέβια έγχυση διάλυμα δεξτρόζης 5% και Ringer s lactate για ενδοφλέβια έγχυση χλωριούχο νάτριο για ενδοφλέβια έγχυση γαλακτικό νάτριο για ενδοφλέβια έγχυση, για παράδειγμα: Διάλυση του φαρμάκου σε 250 ml ορού παρέχει διάλυμα μgr /ml Διάλυση του φαρμάκου σε 500 ml ορού παρέχει διάλυμα 500 μgr /ml Τα ενδοφλέβια διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών. Τα διαλύματα της υδροχλωρικής δοβουταμίνης πιθανώς να εμφανίσουν απαλό ρόδινο χρώμα το οποίο, αν υπάρχει, μπορεί να επιταθεί με την πάροδο του χρόνου. Η μεταβολή του χρώματος του διαλύματος οφείλεται σε ασθενή οξείδωση του φαρμάκου, χωρίς όμως αυτό να προκαλεί σημαντική απώλεια της δραστικότητας του φαρμάκου στη διάρκεια της ως ανωτέρω περιγραφείσας ανασύστασης του διαλύματος Inotrex. Οι ρυθμοί έγχυσης που απαιτούνται για την παροχή των απαιτούμενων δοσολογιών είναι συνάρτηση της συγκέντρωσης της υδροχλωρικής δοβουταμίνης στο προς έγχυση διάλυμα. Ο πίνακας που ακολουθεί παρέχει οδηγίες για τους ρυθμούς έγχυσης (ml/kg/min), που απαιτούνται για τις τρεις συχνότερα χρησιμοποιούμενες συγκεντρώσεις υδροχλωρικής δοβουταμίνης των 250, 500 και 1.000μg/ml, ώστε να επιτευχθούν οι συνιστώμενες δοσολογίες του φαρμάκου (μg/kg/min). Ταχύτητα χορηγήσεως/ εγχύσεως Ρυθμός χορήγησης φαρμάκου (μg/kg/min) 250 μg/ml* (ml/kg/min) 500 μg/ml+ (ml/kg/min) 1.000μg/ml++ (ml/kg/min) 2,5 0,01 0,005 0, ,02 0,01 0,005 7,5 0,03 0,015 0, ,04 0,02 0,01 12,5 0,05 0,025 0, ,06 0,03 0,015 * 250 μg/ml διαλύτη μg/ml ή 250 mg/500 ml διαλύτη μg/ml ή 250 mg/250 ml διαλύτη 3

4 4.3 Αντενδείξεις Η χορήγηση του Inotrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική δοβουταμίνη. Επίσης αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο μεταδιθειώδες νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. H χορήγηση του Inotrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια / υπερτροφική υπαορτική στένωση. H χορήγηση του Inotrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα. Το Inotrex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κλινικο-εργαστηριακές εξετάσεις: Η υδροχλωρική δοβουταμίνη, όπως και άλλοι β2- αγωνιστές, μπορεί να προκαλέσει μικρή ελάττωση των συγκεντρώσεων του καλίου στον ορό, οδηγώντας σπάνια σε υποκαλιαιμία. Κατά συνέπεια πρέπει να ελέγχονται περιοδικά τα επίπεδα καλίου του πλάσματος. Κατά τη χορήγηση του διαλύματος Inotrex, όπως συμβαίνει και με την χορήγηση όλων των παρεντερικών κατεχολαμινών, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ασθενούς, της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης και του ρυθμού έγχυσης. Στην έναρξη της θεραπείας συνιστάται ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος ώσπου να επιτευχθεί σταθερή αντίδραση. Επιπροσθέτως, η πίεση «ενσφηνώσεως» των πνευμονικών αγγείων και η καρδιακή παροχή θα πρέπει να παρακολουθούνται και να καταγράφονται όπου αυτό είναι δυνατόν, προκειμένου η ενδοφλέβια έγχυση του διαλύματος Inotrex να είναι κατά το δυνατόν ασφαλέστερη και αποτελεσματικότερη. Η υποογκαιμία πρέπει να διορθώνεται με τα κατάλληλα διαλύματα υποκατάστασης όγκου πριν από την έναρξη της θεραπείας με διάλυμα Inotrex. Αύξηση της καρδιακής συχνότητας ή της αρτηριακής πίεσης Η υδροχλωρική δοβουταμίνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της καρδιακής συχνότητας ή της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα της συστολικής. Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκε σε ποσοστό περίπου 10% των ασθενών, αύξηση της καρδιακής συχνότητας κατά 30 παλμούς/min ή και περισσότερους και σε ποσοστό περίπου 7,5% αύξηση της συστολικής πίεσης κατά 50 mmhg ή και μεγαλύτερη. Τα φαινόμενα αυτά εξαφανίστηκαν με την ελάττωση της δοσολογίας. Ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης είναι πιθανότερο να παρουσιάσουν μεγαλύτερη αύξηση της αρτηριακής τους πιέσεως. Εάν παρουσιαστεί μια αδικαιολόγητη αύξηση του καρδιακού ρυθμού ή της συστολικής αρτηριακής πίεσης ή επακόλουθη αρρυθμία, η δόση της υδροχλωρικής δοβουταμίνης θα πρέπει να μειωθεί ή πρέπει να διακοπεί προσωρινά η χορήγηση της. Αυξημένη κολποκοιλιακή αγωγιμότητα Επειδή η υδροχλωρική δοβουταμίνη διευκολύνει την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα οι ασθενείς με κολπικό πτερυγισμό ή μαρμαρυγή μπορεί να εμφανίσουν ταχεία κοιλιακή ανταπόκριση. Κοιλιακές ταχυαρρυθμίες Η υδροχλωρική δοβουταμίνη μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει έκτοπη κοιλιακή δραστηριότητα. Σπάνια έχει προκληθεί κοιλιακή ταχυκαρδία ή μαρμαρυγή. 4

5 Διαταραχή στην πλήρωση των κοιλιών λόγω απόφραξης στο χώρο εξόδου Οι ινότροπες ουσίες, περιλαμβανομένης και της υδροχλωρικής δοβουταμίνης, δεν βελτιώνουν την αιμοδυναμική στην πλειοψηφία των ασθενών που παρουσιάζουν μηχανική απόφραξη που εμποδίζει είτε την πλήρωση είτε την κένωση των κοιλιών ή και τα δύο. Η ινότροπος αντίδραση μπορεί να είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη κοιλιακή ανταπόκριση. Τέτοιες καταστάσεις παρουσιάζονται επί καρδιακού επιπωματισμού, στενώσεως της αορτικής βαλβίδας, υπερτροφικής αποφρακτικής μυοκαρδιοπάθειας και ιδιοπαθούς υπερτροφικής υποαορτικής στένωσης. Μπορεί να παρατηρηθούν ευεργετικές ινότροπες επιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς με διατεταμένο μυοκάρδιο ή που βρίσκονται υπό την υπερβολική επίδραση ανταγωνιστών των β-αδρενεργικών υποδοχέων. Πιθανώς να μην παρατηρηθεί βελτίωση, επί παρουσίας εκσεσημασμένης μηχανικής παρακώλυσης της καρδιακής εξώθησης, όπως επί περιπτώσεων βαριάς βαλβιδικής αορτικής στένωσης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Περιστασιακά έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με τη χορήγηση της υδροχλωρικής δοβουταμίνης, που περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, πυρετό, ηωσινοφιλία και βρογχοσπασμό. Ευαισθησία στα Σουλφίδια Το Inotrex περιέχει διθειώδες νάτριο. Τα σουλφίδια μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών συμπτωμάτων καθώς και απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς ή ασθενέστερης εντάσεως ασθματικές κρίσεις σε συγκεκριμένα ευαίσθητα άτομα. Η συνολική επίπτωση της ευαισθησίας στο συγκεκριμένο δισουλφίδιο, στο γενικό πληθυσμό είναι άγνωστη και πιθανώς μικρή. Η ευαισθησία στο διθειώδες νάτριο παρατηρείται πιο συχνά μεταξύ των ασθματικών ατόμων σε σχέση με τους μη-ασθματικούς. Κατά τη διάρκεια χορήγησης της υδροχλωρικής δοβουταμίνης, όπως συμβαίνει και με την χορήγηση όλων των παρεντερικών κατεχολαμινών, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης και του ρυθμού έγχυσης. Κατά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση μέχρι να επιτευχθεί σταθερή αντίδραση. Απότομες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν περιγραφεί κατά καιρούς σε σχέση με τη θεραπεία με υδροχλωρική δοβουταμίνη. Η μείωση της δόσης ή η διακοπή της έγχυσης συνήθως οδηγεί σε ταχεία επιστροφή της πιέσεως του αίματος στα αρχικά επίπεδα αλλά σπάνια μπορεί να απαιτηθεί παρέμβαση και η αναστρεψιμότητα μπορεί να μην είναι άμεση. Χρήση σε Υπόταση Σε γενικές γραμμές όταν η μέση αρτηριακή πίεση είναι μικρότερη από 70 mmhg, απουσία αυξημένης πίεσης πλήρωσης των κοιλιών, είναι πιθανή η ύπαρξη υποογκαιμίας, η οποία χρήζει αντιμετώπισης με κατάλληλη αγωγή με διαλύματα αύξησης του ενδαγγειακού όγκου προτού χορηγηθεί η δοβουταμίνη. Η υδροχλωρική δοβουταμίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε περίπτωση σοβαρής υπότασης οφειλόμενης σε καρδιογενή καταπληξία (μέση αρτηριακή πίεση μικρότερη από 70 mmhg). Η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθωθεί όταν κρίνεται αναγκαίο με ολικό αίμα ή με πλάσμα πριν τη χορήγηση της δοβουταμίνης. Εάν η αρτηριακή πίεση παραμένει σε χαμηλά επίπεδα ή μειώνεται προοδευτικά κατά τη χορήγηση του Inotrex παρά την επαρκή πίεση πλήρωσης των κοιλιών και την καρδιακή παροχή θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χορήγηση ενός περιφερικού αγγειοσυσταλτικού παράγοντα, όπως η ντοπαμίνη ή η νοραδρεναλίνη. 5

6 Χρήση σε ασθενείς με Οξύ Έμφραγμα του Μυοκαρδίου Η κλινική εμπειρία από τη χορήγηση διαλύματος Inotrex μετά από οξύ έμφραγμα είναι ανεπαρκής. Εντούτοις, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου καθώς οποιαδήποτε σημαντική αύξηση του καρδιακού ρυθμού ή η υπερβολική αύξηση της αρτηριακής πίεσης που τυχόν συμβεί μπορεί να επιτείνει την ισχαιμία και να προκαλέσει στηθαγχικό πόνο και ανάσπαση του ST διαστήματος. Ωστόσο, δεν είναι τεκμηριωμένο αν η δοβουταμίνη μπορεί να δράσει μ αυτόν τον τρόπο. Ρήξη μυοκαρδίου ως Επιπλοκή του Εμφράγματος του Μυοκαρδίου Η ρήξη μυοκαρδίου είναι μια πιθανή επιπλοκή του εμφράγματος του μυοκαρδίου. Ο κίνδυνος της ρήξης του μυοκαρδίου (διαφράγματος ή τοιχώματος) μπορεί να επηρεαστεί από διάφορους παράγοντες περιλαμβανομένου του σημείου του εμφράγματος και του χρόνου από την εκδήλωσή του. Έχουν υπάρξει, πολύ σπάνια, αναφορές για θανατηφόρα οξεία ρήξη μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας κοπώσεως με δοβουταμίνη. Τα γεγονότα αυτά έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια εξέτασης προ του εξιτηρίου σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πρόσφατο (εντός 4-12 ημερών) έμφραγμα του μυοκαρδίου. Στις περιπτώσεις που αναφέρθηκε ρήξη μυοκαρδίου, το ηχωκαρδιογράφημα έδειξε δυσκινητικό και λεπτυσμένο κατώτερο τοίχωμα. Επομένως, οι ασθενείς που θεωρούνται ότι διατρέχουν κίνδυνο ρήξης μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δοβουταμίνης, πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά. Δοκιμασία Κοπώσεως με Υδροχλωρική Δοβουταμίνη Η χρήση της υδροχλωρικής δοβουταμίνης για τον προσδιορισμό της βιωσιμότητας του μυοκαρδίου ή για την αναγνώριση της ισχαιμίας του μυοκαρδίου δεν είναι εγκεκριμένη ένδειξη. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να χορηγήσει δοβουταμίνη για αυτό το σκοπό, θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη από την εκτός ενδείξεως χρήση του φαρμάκου. Επιπλέον, οι ακόλουθες, απειλητικές για τη ζωή, επιπλοκές έχουν συσχετιστεί με τη χρήση της δοβουταμίνης για τη δοκιμασία κοπώσεως: θανατηφόρα και μη θανατηφόρα ρήξη μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ασυστολία, επιμένουσα κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή. Επίσης έχει παρατηρηθεί μυοκαρδιοπάθεια λόγω άγχους ή κόπωσης / Σύνδρομο Takotsubo. Οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου και /ή διαταραχή της λειτουργίας της αριστεράς κοιλίας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών ή μυοκαρδιοπάθειας λόγω άγχους ή κόπωσης / σύνδρομο Takotsubo, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση της δοβουταμίνης. Από τη διεθνή βιβλιογραφία επισημαίνεται ότι η χρήση της δοβουταμίνης ως εναλλακτική λύση της άσκησης για τη δοκιμασία κοπώσεως δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, κολποκοιλιακό αποκλεισμό, βαλβιδοπάθεια, απόφραξη αορτικής βαλβίδας ή οποιαδήποτε καρδιακή κατάσταση που θα μπορούσε να κριθεί ακατάλληλη για τη δοκιμασία κοπώσεως. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπήρξαν σαφείς ενδείξεις αλληλεπιδράσεως φαρμάκων σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε διάλυμα Inotrex συγχρόνως με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων δακτυλίτιδας, φουροσεμίδης, σπιρολακτόνης, λιδοκαϊνής, νιτρογλυκερίνης, δινιτρικού ισοσορβίτη, μορφίνης, ατροπίνης, ηπαρίνης, πρωταμίνης, χλωριούχου καλίου, φολικού οξέος και ακεταμινοφαίνης. Προκαταρκτικές μελέτες δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση δοβουταμίνης και νιτροπρωσσικού νατρίου απολήγει σε μεγαλύτερη καρδιακή 6

7 παροχή και συνήθως, μικρότερη πίεση «ενσφηνώσεως» της πνευμονικής σε σχέση με τη χρησιμοποίηση μόνου, οποιουδήποτε από τα ανωτέρω φάρμακα. Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η δοβουταμίνη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική, αν ο ασθενής έχει λάβει προσφάτως φάρμακα με δράση β-αναστολέων. Οι επιδράσεις της δοβουταμίνης μπορεί να εξουδετερωθούν από τους β-αδρενεργικούς ανταγωνιστές. Σε μια τέτοια περίπτωση, οι περιφερικές αγγειακές αντιστάσεις πιθανώς να αυξηθούν. Επειδή η αλληλεπίδραση μεταξύ της δοβουταμίνης και των ανταγωνιστών των β-υποδοχέων είναι αναστρέψιμη, οι δύο αυτές κατηγορίες φαρμάκων δρουν ανταγωνιστικά μεταξύ τους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με β-ανταγωνιστές, η δοβουταμίνη σε χαμηλές δόσεις θα εκδηλώσει ποικίλο βαθμό α-αδρενεργικής δραστηριότητας, όπως αγγειοσύσπαση. Περιστασιακά έχει αναφερθεί ελάχιστη αγγειοσύσπαση, κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν φάρμακα με δράση β-αποκλειστών. Η ινότροπος επίδραση της δοβουταμίνης προέρχεται από τη διέγερση των β 1 -υποδοχέων της καρδιάς και εμποδίζεται από τα φάρμακα με δράση β-αποκλειστών. Παρόλα αυτά, η δοβουταμίνη έχει αποδειχθεί ότι εξουδετερώνει την δράση β-αποκλειστών. Συγχορήγηση ενός μη εκλεκτικού β-αναστολέα όπως η προπρανολόλη μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην αρτηριακή πίεση, λόγω αγγειοσυστολής μέσω α-υποδοχέων και αντανακλαστική βραχυκαρδία. Οι β-αποκλειστές οι οποίοι έχουν επίσης δράσεις α-αποκλειστών, όπως η καρβεδιλόλη μπορεί να προκαλέσουν υπόταση κατά τη συγχορήγηση με δοβουταμίνη λόγω αγγειοδιαστολής που προκαλείται από επικράτηση του αποκλεισμού των β 2 υποδοχέων. Αντιθέτως, οι αδρενεργικοί αποκλειστές μπορεί να κάνουν εμφανή την επίδραση των β 1 και β 2 με αποτέλεσμα την ταχυκαρδία και την αγγειοσύσπαση. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Οι μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε ζώα έδειξαν ότι δεν υπήρξαν ενδείξεις ελάττωσης της γονιμότητας, βλάβης του εμβρύου ή τερατογόνου δράσης, που να οφείλονται στη δοβουταμίνη. Ωστόσο δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές της αντίδρασης του ανθρώπινου οργανισμού, η υδροχλωρική δοβουταμίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη παρά μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο, δηλαδή αν τα πιθανά οφέλη από τη χρήση της εξουδετερώνουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως απαιτείται προσοχή όταν η δοβουταμίνη χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. Εάν μια μητέρα χρειάζεται θεραπεία με δοβουταμίνη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το Inotrex σχετίζεται με επίδραση στη γονιμότητα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το Inotrex μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες όταν η συγκέντρωση της δοβουταμίνης χορηγείται σε δόση μικρότερη των 10μg/kg/min. Περιστασιακά έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις μέχρι και 40 μg/kg/min χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 7

8 Καρδιαγγειακές διαταραχές Η δοβουταμίνη προκαλεί αύξηση της καρδιακής συχνότητας, της αρτηριακής πίεσης και της έκτοπης κοιλιακής δραστηριότητας. Σε πολλούς ασθενείς υπό αγωγή με υδροχλωρική δοβουταμίνη έχει παρατηρηθεί αύξηση της συστολικής πίεσης κατά 10 έως 20 mmhg και της καρδιακής συχνότητας κατά 5 έως 15 παλμούς/min (βλέπε παράγραφο 4.4). Σε ποσοστό περίπου 5% των ασθενών αναφέρθηκε αύξηση των πρώιμων κοιλιακών συστολών κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Οι επιδράσεις αυτές είναι συνήθως δοσοεξαρτώμενες. Αγγειακές διαταραχές Υπόταση Περιστασιακά, έχει περιγραφεί απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη χορήγηση της δοβουταμίνης. Η ελάττωση της δόσης ή διακοπή της έγχυσης προκαλεί χαρακτηριστική ταχεία επάνοδο της αρτηριακής πίεσης στις τιμές προ αγωγής. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί η αναστροφή της υπότασης να μην είναι άμεση και πιθανώς να απαιτηθεί φαρμακευτική παρέμβαση. Αντιδράσεις στη θέση της ενδοφλέβιας έγχυσης Περιστασιακά έχει αναφερθεί φλεβίτιδα. Τοπικές φλεγμονώδεις αλλοιώσεις έχουν περιγραφεί μετά από μη προσεκτικό φλεβοκαθετηριασμό (ακούσια διάχυση του φαρμάκου εκτός φλέβας - μη προσεκτική διήθηση). Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δερματικών νεκρώσεων. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου εξανθήματος. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να οφείλονται στην ευαισθησία στο θειώδες άλας. Γενικές Διαταραχές Σπάνια έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε ποσοστό 1% έως 3% των ασθενών): ναυτία, κεφαλαλγία, στηθαγχικό άλγος, μη ειδικό θωρακικό άλγος, αίσθημα παλμών και δύσπνοια. Η χορήγηση του Inotrex, όπως και άλλων κατεχολαμινών μπορεί να προκαλέσει μείωση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού (βλέπε Εργαστηριακές εξετάσεις). Ασφάλεια Μακροχρόνιας Χορήγησης Σε εγχύσεις διάρκειας έως και 72 ωρών δεν έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές των εγχύσεων μικρότερης διάρκειας. Τεστ κοπώσεως με Δοβουταμίνη Επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί θανατηφόρα και μη θανατηφόρα περιστατικά ρήξης μυοκαρδίου, αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και επεισόδια καρδιακής ασυστολίας. Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά κοιλιακής μαρμαρυγής και εμφράγματος του μυοκαρδίου. Δεν υπάρχουν συχνές αναφορές παρατεταμένης κοιλιακής αρρυθμίας. Σπάνια έχουν υπάρξει αναφορές μυοκαρδιοπάθειας λόγω άγχους ή κόπωσης (σύνδρομο Takotsubo). 4.9 Υπερδοσολογία Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας της υδροχλωρικής δοβουταμίνης. Τα ακόλουθα μπορούν να χρησιμεύσουν ως οδηγός σε περίπτωση αντιμετώπισης μιας τέτοιας υπέρβασης της δόσης: Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας Η τοξικότητα της υδροχλωρικής δοβουταμίνης συνήθως οφείλεται σε υπερβολική διέγερση των β αδρενεργικών υποδοχέων της καρδιάς. Η διάρκεια δράσεως της 8

9 υδροχλωρικής δοβουταμίνης είναι γενικώς βραχεία (t ½ = λίγα λεπτά), επειδή μεταβολίζεται γρήγορα από την κατεχολο-0-μεθυλοτρανσφεράση. Τα συμπτώματα της τοξικότητας από τη δοβουταμίνη μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, έμετο, τρόμο, άγχος, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, δύσπνοια και στηθαγχικό και μη ειδικό θωρακικό άλγος. Η θετική ινότροπος και χρονότροπος δράση της δοβουταμίνης στο μυοκάρδιο μπορεί να προκαλέσει υπέρταση, ταχυαρρυθμίες, ισχαιμία του μυοκαρδίου και κοιλιακή μαρμαρυγή. Υπόταση είναι δυνατόν να προκληθεί, λόγω αγγειοδιαστολής. Σε περίπτωση κατάποσης του φαρμάκου, μπορεί να λάβει χώρα απρόβλεπτη απορρόφηση από το βλενογόννο του στόματος και τον γαστρεντερικό σωλήνα. Αντιμετώπιση Υπερδοσολογίας Στη θεραπευτική αγωγή της υπερδοσολόγησης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανότητες πολλαπλών φαρμακευτικών υπερδοσολογιών, αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και ασυνήθους φαρμακοκινητικής στο συγκεκριμένο ασθενή. Tα πρώτα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση υπέρβασης δοσολογίας της υδροχλωρικής δοβουταμίνης είναι η διακοπή της χορήγηση της, η εξασφάλιση των αεροφόρων οδών και η εξασφάλιση οξυγονώσεως και αερισμού. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και τα μέτρα ανάνηψης πρέπει να εφαρμόζονται άμεσα. Οι βαριές κοιλιακές ταχυαρρυθμίες αντιμετωπίζονται επιτυχώς με τη χορήγηση προπρανολόλης ή λιδοκαΐνης. Η υπέρταση συνήθως ανταποκρίνεται στην ελάττωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας. Πρέπει να προστατευθεί η αερoφόρος οδός του ασθενούς και να υποστηριχθεί η αναπνοή και η αιμάτωση. Εάν κρίνεται απαραίτητο πρέπει να γίνει στενή παρακολούθηση του ασθενούς και να διατηρηθούν σε αποδεκτά όρια τα ζωτικά του σημεία, τα αέρια του αίματος, οι ηλεκτρολύτες του ορού κλπ. Η απορρόφηση φαρμάκων από το γαστρεντερικό σωλήνα, μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα που σε πολλές περιπτώσεις είναι πιο αποτελεσματική από την πρόκληση εμετού ή την πλύση στομάχου. Επαναλαμβανόμενες δόσεις ενεργού άνθρακα εντός μικρού χρονικού διαστήματος, μπορεί να επιταχύνουν την αποβολή ορισμένων φαρμάκων που έχουν ήδη απορροφηθεί. Όταν επιχειρείται γαστρική κένωση ή χορηγείται άνθρακας πρέπει να διασφαλίζεται η αεροφόρος οδός του ασθενούς. Η υπερδιούρηση, η περιτοναϊκή κάθαρση, η αιμοκάθαρση ή η αιμοδιάχυση σε ενεργό άνθρακα δεν έχουν αποδειχθεί ευεργετικές μέθοδοι για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της υδροχλωρικής δοβουταμίνης. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικοί και ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: C01CA07. Η υδροχλωρική δοβουταμίνη είναι συνθετική κατεχολαμίνη. Είναι ένας ινότροπος παράγοντας άμεσης δράσης, του οποίου η κύρια δράση προκύπτει ως αποτέλεσμα της διεγέρσεως των β-αδρενεργικών υποδοχέων της καρδιάς ενώ παράλληλα προκαλεί συγκριτικώς ήπιες χρονότροπες υπερτασικές, αρρυθμογόνες και αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις. Σε αντίθεση με την ντοπαμίνη, δεν προκαλεί απελευθέρωση ενδογενούς νορεπινεφρίνης. Η υδροχλωρική δοβουταμίνη αυξάνει τον όγκο παλμού και την καρδιακή απόδοση και μειώνει την πίεση πληρώσεως των κοιλιών και την ολική συστηματική και πνευμονική αγγειακή αντίσταση. Η καρδιακή συχνότητα δεν αυξάνεται σημαντικά με τη συνήθη δοσολογία της υδροχλωρικής δοβουταμίνης. Με υψηλές δόσεις όμως (συνήθως μεγαλύτερες από 10 μg/kg/min) μπορεί να εμφανισθεί σημαντική ταχυκαρδία. Η 9

10 υδροχλωρική δοβουταμίνη δεν δρα στους υποδοχείς της ντοπαμίνης και ως εκ τούτου δεν διαστέλλει εκλεκτικά τα νεφρικά ή σπλαχνικά αγγεία. Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα, η υδροχλωρική δοβουταμίνη προκαλεί μικρότερη αύξηση της καρδιακής συχνότητας και μικρότερη ελάττωση των περιφερικών αγγειακών αντιστάσεων, επί δεδομένης ινότροπης δράσης σε σχέση με την ισοπροτερενόλη. Στους ασθενείς με ελαττωμένη καρδιακή λειτουργικότητα, τόσο η δοβουταμίνη όσο και η ισοπροτερενόλη αυξάνουν την καρδιακή παροχή σε ανάλογο βαθμό. Στην περίπτωση της δοβουταμίνης, η αύξηση της καρδιακής παροχής δεν συνοδεύεται συνήθως από σημαντική αύξηση της καρδιακής συχνότητας (αν και έχουν αναφερθεί σποραδικές περιπτώσεις ταχυκαρδίας), ενώ ο όγκος παλμού συνήθως αυξάνεται. Αντιθέτως η ισοπροτερενόλη αυξάνει τον καρδιακό δείκτη αυξάνοντας αρχικά την καρδιακή συχνότητα ενώ ο όγκος παλμού μεταβάλλεται ή ελαττώνεται ελάχιστα. Στις ηλεκτροφυσιολικές μελέτες στους ανθρώπους έχει παρατηρηθεί όδωση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας καθώς και στους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Οι συστηματικές αγγειακές αντιστάσεις συνήθως ελαττώνονται με την χορήγηση δοβουταμίνης. Σποραδικά, ωστόσο, έχει αναφερθεί και μικρή αγγειοσυστολή. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η έναρξη δράσεως του διαλύματος Inotrex λαμβάνει χώρα, εντός 1 έως 2 λεπτών, αλλά είναι πιθανόν να απαιτηθούν μέχρι και 10 λεπτά για την επίτευξη σταθερών συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της μέγιστης δράσεως του φαρμάκου, επί του συγκεκριμένου ρυθμού εγχύσεως. Η κάθαρση πλάσματος της υδροχλωρικής δοβουταμίνης στον άνθρωπο είναι 2,4l/min/m 2, o όγκος κατανομής είναι περίπου 20% του βάρους του σώματος και ο χρόνος ημιζωής της δοβουταμίνης στον άνθρωπο για την απομάκρυνση της από το πλάσμα είναι μικρότερος από 3 λεπτά. Οι κύριες μεταβολικές οδοί της υδροχλωρικής δοβουταμίνης, είναι η μεθυλίωση του μορίου της κατεχόλης και η σύζευξη. Οι μεταβολίτες της αποβάλλονται μέσω των νεφρών και της χολής. Στα ούρα, τα κυριότερα προϊόντα απέκκρισης της δοβουταμίνης είναι προϊόντα σύζευξης της δοβουταμίνης και 3-0-μεθυλοδοβουταμίνη. Το 3-0- μεθυλοπαράγωγο είναι ανενεργό. Η μεταβολή των συναπτικών συγκεντρώσεων των κατεχολαμινών με χορήγηση ρεζερπίνης ή με χορήγηση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δεν μεταβάλλει τις δράσεις της υδροχλωρικής δοβουταμίνης στα ζώα, που σημαίνει ότι η δράση της δοβουταμίνης είναι ανεξάρτητη από τους προσυναπτικούς μηχανισμούς. Η μεγαλύτερη κλινική εμπειρία με την δοβουταμίνη αναφέρεται σε βραχεία χορήγηση του φαρμάκου, διάρκειας χορήγησης όχι μεγαλύτερης από μερικές ώρες. Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, οι οποίοι μελετήθηκαν με τη χορήγηση δοβουταμίνης επί 24, 48 και 72 ώρες, παρατηρήθηκε εμμένουσα αύξηση της καρδιακής παροχής σε ορισμένους, ενώ αντίθετα σε άλλους η καρδιακή παροχή επανήλθε στα προ της χορήγησης δοβουταμίνης επίπεδα. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων συνεχών εγχύσεων αναπτύσσεται μερική ανοχή στην υδροχλωρική δοβουταμίνη η οποία γίνεται σημαντική στις 72 ώρες. Η ανταπόκριση της καρδιακής απόδοσης σε σταθερή έγχυση υδροχλωρικής δοβουταμίνης στις 72 ώρες είναι άνω του 70% της ανταποκρίσεως που επιτυγχάνεται στο τέλος των 2 ωρών σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Το φαινόμενο αυτό μπορεί να προκαλείται από ελάττωση στη δραστηριότητα ενός αριθμού των β-αδρενεργικών υποδοχέων. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το Intorex σχετίζεται με καρκινογένεση, τερατογένεση, ή επίδραση στη γονιμότητα. 10

11 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μεταδιθειώδες νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Διμεθικόνη Άζωτο Ύδωρ για ενέσιμα 6.2 Ασυμβατότητες Αποφεύγετε την προσθήκη του διαλύματος Inotrex σε διάλυμα ενέσιμου διττανθρακικού νατρίου 5% ή άλλου ισχυρού αλκαλικού διαλύματος. Δε συνιστάται η ανάμιξη του Inotrex με άλλα φάρμακα στο ίδιο διάλυμα, λόγω ύπαρξης πιθανών φυσικών ασυμβατοτήτων. Το Inotrex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα ή διαλύτες που περιέχουν μαζί διθειώδες νάτριο και αιθανόλη (βλέπε παράγραφο 4.2). 6.3 Διάρκεια ζωής 24 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ο C. Φυλάσσεται έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Τα ενδοφλέβια διαλύματα της υδροχλωρικής δοβουταμίνης μετά την αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 24 ωρών. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 20 ml γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι. Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο των 20 ml των 250 gr δοβουταμίνης. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν παρουσία ιζημάτων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση όταν το επιτρέπουν η φύση του διαλύματος και του περιέκτη. Τα ενδοφλέβια διαλύματα της υδροχλωρικής δοβουταμίνης μετά την αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 24 ωρών. Προετοιμασία Κατά τη στιγμή της χορήγησης, το Inotrex πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε ένα δοχείο IV σε διάλυμα 5mg/mL. Κατά τη χορήγηση, το Inotrex πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε ορό κατάλληλο για ενδοφλέβια χορήγηση, σε διάλυμα 5mg/mL, σε τελικό όγκο τουλάχιστον 50 ml, χρησιμοποιώντας ένα από τα ακόλουθα διαλύματα για ενδοφλέβια χορήγηση. διάλυμα δεξτρόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση διάλυμα δεξτρόζης 5% και 0,45% χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση 11

12 διάλυμα δεξτρόζης 5% και 0,9% χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση διάλυμα δεξτρόζης 10% για ενδοφλέβια έγχυση διάλυμα δεξτρόζης 5% και Ringer s lactate για ενδοφλέβια έγχυση διάλυμα 0,9 % χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση γαλακτικό νάτριο για ενδοφλέβια έγχυση isolyte-m και 5% διάλυμα δεξτρόζης 20% osmitrol σε ύδωρ Normosol-M in D5-W 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φ Α Ρ Μ Α Σ Ε Ρ Β Λ Ι Λ Λ Υ Α. Ε. Β. Ε ΕΔΡΑ: 15 ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, Κηφισιά Τ.Θ ΤΗΛ: ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24, Καλαμαριά ΤΗΛ: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 250 mg/ 20 ml: 45743/10/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1980 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 30 Ιουνίου ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση 11. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ο υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων) Βioindustria L.I.M., Via De Ambrosiis, Novi Ligure, Ιταλία. 12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Απρίλιος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΟΣ (SPC) DOBUTAN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΟΣ (SPC) DOBUTAN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΟΣ (SPC) DOBUTAN 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ DOBUTAN (Δοβουταμίνη) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το δραστικό συστατικό του είναι η υδροχλωρική δοβουταμίνη.

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Νaloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Νaloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νaloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε αμπούλα 1ml περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KYBERNIN P 500/1000 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ To Kybernin P διατίθεται σε μορφή κόνεως για ενδοφλέβια ένεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

20 ο ΕΑΡΙΝΟ ΠΡΟΣΥΝΕΔΡΙΑΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ. β-αποκλειστές: Χαράλαμπος Βλαχόπουλος Λέκτορας, Α Καρδιολογική Κλινική Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιπποκράτειο ΓΝΑ

20 ο ΕΑΡΙΝΟ ΠΡΟΣΥΝΕΔΡΙΑΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ. β-αποκλειστές: Χαράλαμπος Βλαχόπουλος Λέκτορας, Α Καρδιολογική Κλινική Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιπποκράτειο ΓΝΑ 20 ο ΕΑΡΙΝΟ ΠΡΟΣΥΝΕΔΡΙΑΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ β-αποκλειστές: ποιο φάρμακο σε ποιον άρρωστο; Χαράλαμπος Βλαχόπουλος Λέκτορας, Α Καρδιολογική Κλινική Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιπποκράτειο ΓΝΑ Υπέρταση Γενικά οι β 1 -εκλεκτικοί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOPAMINE HCl / DEMO 10mg/ml, 20 mg/ml

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOPAMINE HCl / DEMO 10mg/ml, 20 mg/ml ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOPAMINE HCl / DEMO 10mg/ml, 20 mg/ml ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε φύσιγγα των 5ml περιέχει 50mg Dopamine HCl. Κάθε φύσιγγα των 10ml

Διαβάστε περισσότερα

ΧΡΗΣΤΟΣ Κ. ΚΟΥΤΙΝΑΣ, DVM,

ΧΡΗΣΤΟΣ Κ. ΚΟΥΤΙΝΑΣ, DVM, Καρδιοφαρµακολογία ΧΡΗΣΤΟΣ Κ. ΚΟΥΤΙΝΑΣ, DVM, PhD Λέκτορας Παθολογίας Ζώων Συντροφιάς Κλινική Ζώων Συντροφιάς, Κτηνιατρική Σχολή Α.Π.Θ. Κατηγορίες φαρµάκων ιουρητικά Αγγειοδιασταλτικά Θετικά ινοτρόπα Αρνητικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 19-03-2013

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ CORVERT 87 μικρογραμμάρια/ml, διάλυμα για έγχυση 2. ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Ibutilide fumarate (INN) 0.1 mg/ml που αντιστοιχεί σε ibutilide

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

Συγκοπτικά επεισόδια καρδιαγγειακής αιτιολογίας: διαγνωστική προσπέλαση

Συγκοπτικά επεισόδια καρδιαγγειακής αιτιολογίας: διαγνωστική προσπέλαση There are no translations available. Γιώργος Κολιός Καρδιολόγος Οι ασθενείς με συγκοπή αποτελούν το 2% των επισκέψεων στα τμήματα έκτακτων περιστατικών. Η ετήσια επίπτωση συγκοπτικών επεισοδίων στα ηλικιωμένα

Διαβάστε περισσότερα

ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ

ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ ΙΑΤΡΕΙΟ: ΜΗΤΡΟΠΟΛΕΩΣ 46 ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΓΙΟΣ ΛΟΥΚΑΣ ΘΕΣ/ΝΙΚΗ 2310254030 ΠΑΝΟΡΑΜΑ 2310380000 Aρτηριακή

Διαβάστε περισσότερα

1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Venofundin,διάλυµα για έγχυση 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν Πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άµυλο (HES) 60.0 g Βαθµός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Sodium Chloride Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Sodium Chloride Έκδοχα : Water for injections 1.3 Φαρμακοτεχνική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ. Παρουσίαση περιστατικού. ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου»

ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ. Παρουσίαση περιστατικού. ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ ARDS - ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΜΕ ΝΟ Παρουσίαση περιστατικού ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» Παρουσίαση περιστατικού Από τον απεικονιστικό έλεγχο διαπιστώθηκαν: κατάγµατα λεκάνης και δεξιού άνω

Διαβάστε περισσότερα

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ Το άσθμα είναι ένα από τις πιο συχνές νόσους που περιπλέκει την εγκυμοσύνη. Πρόσφατες μελέτες δείχνουν πως περίπου 8-10% των εγκύων έχουν άσθμα και μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Ηρακλής Αβραμόπουλος Παθολόγος Ιατρείο Υπέρτασης Νοσοκομείο Υγεία Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά ΒΒ Χάλαση των αγγείων Δραστηριότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΤΑLCID (Hydrotalcite) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 35 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Δραστική ουσία: επινεφρίνη (αδρεναλίνη).

Δραστική ουσία: επινεφρίνη (αδρεναλίνη). ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Anapen 150 μg ανά 0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: επινεφρίνη (αδρεναλίνη).

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Albuminativ 200 g/l, διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη Λευκωματίνη Το διάλυμα περιέχει 200

Διαβάστε περισσότερα

ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ

ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΚΑΛΛΑΡΑΣ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑΣ Είναι ουσιώδες να γνωρίζει κανείς με ποιούς τρόπους η ΑΠ διατηρείται φυσιολογική ώστε να κατανοήσει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HYPNOMIDATE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ετομιδάτη 2 mg/ml (20 mg/10 ml) Το HYPNOMIDATE διατίθεται σε μορφή ενέσιμου

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AEROLIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σαλβουταμόλη (ως θειϊκό άλας) 2.5mg/2.5ml & 5mg/2.5ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα