Θέμα: Δημόσια Διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για τα προϊόντα: Ουρολογική Διαθερμία και Ρεζεκτοσκόπιο.

Transcript

1 Προς Γ. Ν. ΝΙΚΑΙΑΣ «ΑΓΙΟΣ ΠΑΝΤΕΛΕΗΜΩΝ» Γραφείο Προμηθειών Αρ. Πρωτοκόλλου: OL2015/ Νοεμβρίου 2015 Θέμα: Δημόσια Διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για τα προϊόντα: Ουρολογική Διαθερμία και Ρεζεκτοσκόπιο. Αξιότιμοι κύριοι, Αναφορικά με τις τεχνικές προδιαγραφές οι οποίες αναρτήθηκαν στο διαδίκτυο προς διαβούλευση για την προμήθεια των ειδών Ουρολογική Διαθερμία και Ρεζεκτοσκόπιο, ακολουθεί σχετικός πίνακας με τα σχόλια της εταιρείας μας. Είμαστε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε επιπρόσθετη πληροφορία ή διευκρίνιση. Με εκτίμηση, Σταύρος Αναστασιάδης Application Specialist Surgical Products OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ & ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΚΕΝΤΡΙΚΑ ΓΡΑΦΕΙΑ: Ιουλιανού 2, Μεταμόρφωση, Αθήνα Τηλ: Fax: ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΗΜΑ: Δημ. Στρογγύλη 21, Αγ.Ιωάννης Καλαμαριά, Θεσ/κη Τηλ: , Fax:

2 ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΙΑΘΕΡΜΙΑΣ ΚΑΙ ΡΕΖΕΚΤΟΣΚΟΠΙΟΥ ΓΙΑ ΕΞΑΧΝΩΣΗ ΠΡΟΣΤΑΤΗ A/A ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΠΑΝΤΗΣΗ Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΑΣ ΔΙΑΘΕΤΕΙ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΤΕΧΝ. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ Η μονάδα να είναι σύγχρονης τεχνολογίας και να πληροί τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ασφαλείας. Η διαθερμία να είναι κατάλληλη για ενδοσκοπικές, διουρηθρικές (κάτω από το νερό) επεμβάσεις, γυναικολογικές, λαπαροσκοπικές καθώς και σε όλες τις επεμβάσεις γενικής χειρουργικής. Επίσης να είναι κατάλληλη για ρεζεκτοσκόπηση με χρήση' φυσιολογικού ορού (saline) και για εξάχνωση προστάτη με χρήση φυσιολογικού ορού. Να διαθέτει ψηφιακό πίνακα ελέγχου με ενδείξεις της ισχύος λειτουργίας καθώς και ρύθμισης αυτών ξεχωριστά για τη διπολική και μονοπολική χρήση. Να διαθέτει μνήμες αποθήκευσης παραμέτρων και να έχει τη δυνατότητα ο χρήστης να επιλέγει οποιοδήποτε πρόγραμμα επιθυμεί. Η ισχύς εξόδου για την μονοπολική τομή να είναι περίπου 300 W,για την αιμόσταση στα 120 W περίπου. Για την διπολική τομή να είναι περίπου 100 W και για την διπολική αιμόσταση περίπου στα 100W. Για την τομή με χρήση φυσιολογικού ορού να είναι περίπου 320W και για την αιμόσταση με χρήση φυσιολογικού ορού περίπου 200W. Να αναφερθούν αναλυτικά τα χαρακτηριστικά για όλες τις βαθμίδες ισχύος. Να λειτουργεί με τάση V/50 Hz και σύμφωνα με τα διεθνή standards. Οι σύγχρονες συσκευές διαθέτουν οθόνη αφής για μεγαλύτερη ευκολία στην χρήση. Προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής. Να διαθέτει οθόνη αφής με ενδείξεις της ισχύος λειτουργίας καθώς και ρύθμισης αυτών ξεχωριστά για τη διπολική και μονοπολική χρήση. Σελίδα 2 από 10

3 Οι σύγχρονες τεχνολογικά διαθερμίες διαθέτουν Να διαθέτει δύο μονοπολικές εξόδους. Επιπλέον έξοδο ειδική για ρεζεκτοσκοπήσεις υπό αλατούχο να διαθέτει δύο διπολικές εξόδους ή μια διπολική Να διαθέτει δυο μονοπολικές εξόδους και δύο διπολικές φυσιολογικό ορό. Επιπλέον για μεγαλύτερη 7 και μια έξοδο για ρεζεκτοσκόπιο για χρήση υπο εξόδους. ασφάλεια και προστασία του ασθενούς, η αλατούχο φυσιολογικό ορό με αυτόματη συγκεκριμένη έξοδο διαθέτει αυτόματη αναγνώριση του συνδεδεμένου οργάνου. αναγνώριση του οργάνου. Να διαθέτει επιλογές στη μονοπολική κοπή: Απλή κοπή, 8 Ισχυρή κοπή για χρήση υπό το ύδωρ, κοπή με αιμόσταση, κοπή με χρήση φυσιολογικού ορού. Να διαθέτει επιλογές στη μονοπολική αιμόσταση: Απλή 9 αιμόσταση, Ισχυρή αιμόσταση, Αιμόσταση εξ αποστάσεως, αιμόσταση με χρήση φυσιολογικού ορού. Να διαθέτει οπτικοακουστικό σήμα καλής και κακής 10 λειτουργίας για όλες τις λειτουργίες. 11 Να διαθέτει σύστημα προστασία ασθενούς με βηματοδότη Να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης του ουδέτερου ηλεκτροδίου (πλάκα γείωσης) και να διακόπτεται η λειτουργία της σε περίπτωση κακής επαφής. Να συνοδεύεται από τα εξής εξαρτήματα για την άμεση λειτουργία της: α) μονοπολικό ποδοδιακόπτη β) Καλώδιο γειώσεως πολλαπλών χρήσεων (για πλάκες γείωσης μιας χρήσεως) Σελίδα 3 από 10

4 Σε περίπτωση χρήσης της διαθερμίας για λαπαροσκοπικές επεμβάσεις προτείνουμε η Να δύναται να συνεργαστεί με συσκευή διαθερμία να έχει δυνατότητα να συνεργαστεί με διόγκωσης πνευμοπεριτοναίου κατά την συσκευή διόγκωσης πνευμοπεριτοναίου διάρκεια των λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, κατά την διάρκεια των λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, έτσι ώστε η ενεργοποίηση της παροχής ισχύος να προκαλεί αυτόματη αναρρόφηση καπνού και συμπλήρωση με αέριο CO2, παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο στον χρήστη-ιατρό την καθαρότερη δυνατή έτσι ώστε η ενεργοποίηση της παροχής ισχύος να προκαλεί αυτόματη αναρρόφηση καπνού και συμπλήρωση με αέριο CO2, παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο στον χρήστη-ιατρό την καθαρότερη δυνατή εικόνα απαλλαγμένη από καπνό εικόνα απαλλαγμένη από καπνό ΡΕΖΕΚΤΟΣΚΟΠΙΟ Προτείνουμε την προσθήκη της συγκεκριμένης προδιαγραφής για να εξασφαλιστεί η ενεργοποίηση του ηλεκτροδίου και να ελλατωθεί ο κίνδυνος μηχανικής τομής. Προτείνουμε την προσθήκη της συγκεκριμένης προδιαγραφής για να εξασφαλιστεί ότι θα αποδοθεί στον ιστό μόνο η απαραίτητη ισχύ. Να διαθέτει ειδική τεχνολογία με την οποία να ελαττώνεται ο κίνδυνος μηχανικής τομής σε επεμβάσεις όπως διουρηθρική εκτομή υπό αλατούχο φυσιολογικό ορό. (Να δοθεί αναλυτική περιγραφή). Η πραγματική εφαρμοζόμενη ισχύς να εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά του ιστού (π.χ. την αντίσταση) Σελίδα 4 από 10

5 14 Το προσφερόμενο ρεζεκτοσκόπιο να είναι κατάλληλο για χρήση με αλατούχο φυσιολογικό ορό (saline), να έχει μήκος εργασίας τουλάχιστον 190mm και να αποτελείται από τα παρακάτω εξαρτήματα: Α) Οπτική 30 διαμέτρου 4mm - τεμάχια δύο (2) η οποία: - Να έχει γωνία οράσεως 30 με πεδίο οράσεως τουλάχιστον Να έχει μήκος εργασίας 280 mm περίπου και διάμετρο 4mm περίπου. - Να συνοδεύεται από κλιβανιζόμενο κυτίο προστασίας. -Να είναι κατασκευασμένη ώστε να επιτρέπεται η αποστείρωσή της σε υγρό κλίβανο (autoclavable). Β) Οπτική 12 διαμέτρου 4mm - τεμάχια ένα (1) η οποία: - Να έχει γωνία οράσεως 12 με πεδίο οράσεως τουλάχιστον Να έχει μήκος εργασίας 280 mm περίπου και διάμετρο 4mm περίπου - Να συνοδεύεται από κλιβανιζόμενο κυτίο προστασίας. - Να είναι κατασκευασμένη ώστε να επιτρέπεται η αποστείρωσή της σε υγρό κλίβανο (autoclavable). Γ) Στοιχείο εργασίας ενεργητικό τεμάχια δύο (2). Δ)Εσωτερική θήκη που να περιλαμβάνει μαντρέν και εξωτερική θήκη 27Fr, περιστρεφόμενη, συνεχούς ροής και με δύο κάνουλες. Ε) Οπτικό μαντρέν. ΣΤ) Ηλεκτρόδιο τύπου ρόδας για την προσφερόμενη οπτική 30 και για χρήση με αλατούχο φυσιολογικό ορό. Ζ) Ηλεκτρόδιο κοπής αγκύλη (να υπάρχει περιγραφή της αγκύλης προς αξιολόγηση) για την προσφερόμενη οπτική 30 και για χρήση με αλατούχο φυσιολογικό ορό. Η) Ηλεκτρόδιο τύπου needle για την προσφερόμενη οπτική 30 και για χρήση με αλατούχο φυσιολογικό ορό. Θ) Ηλεκτρόδιο εξάχνωσης προστάτη (να υπάρχει περιγραφή του ηλεκτροδίου προς αξιολόγηση) για την προσφερόμενη οπτική 30 και για χρήση με αλατούχο φυσιολογικό ορό. Σελίδα 5 από 10

6 I) Διπολικό καλώδιο διαθερμίας για σύνδεση του ρεζεκτοσκοπίου με την προσφερόμενη διαθερμία και χρήση με αλατούχο φυσιολογικό ορό τεμάχια δύο (2). Κ) Γυάλινη σύριγγα με εύκαμπτο άκρο. Να αναφερθούν επιπλέον δυνατότητες προς αξιολόγηση οι 15 οποίες θα εκτιμηθούν. Να κατατεθεί φύλλο συμμόρφωσης προς τις ζητούμενες 16 τεχνικές προδιαγραφές με παραπομπές στα πρωτότυπα prospectus του οίκου κατασκευής. Να εγκατασταθεί και να παραδοθεί σε πλήρη λειτουργία και 17 να γίνει επίδειξη λειτουργίας- εκπαίδευση στο προσωπικό. Να προσφέρεται εγγύηση καλής λειτουργίας για δύο (2) έτη και κατά την οποία να παρέχεται δωρεάν υποστήριξη βλαβών και προβλεπόμενης συντήρησης, 18 συμπεριλαμβανομένων των ανταλλακτικών, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και να παρέχεται εγγύηση ύπαρξης ανταλλακτικών για δέκα (10) έτη. Το προσφερόμενο μηχάνημα να διαθέτει σήμανση CE, ο κατασκευαστικός οίκος και ο προμηθευτής να διαθέτουν 19 πιστοποίηση κατά ISO για τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την τεχνική υποστήριξη (να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά). ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΓΕΝΙΚΟΙ & ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ (ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΛΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ -ΤΕΧΝΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ - ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ Ο ζητούμενος εξοπλισμός καθώς και τα παρελκόμενα του θα πρέπει να είναι πλήρης, απολύτως καινούργιος, (αμεταχείριστος), άριστης αντοχής, σύγχρονης τεχνολογίας, 1 κατάλληλος για νοσοκομειακή χρήση, και να περιλαμβάνει όλα τα εξαρτήματα που απαιτούνται για την πλήρη εκμετάλλευση των δυνατοτήτων του. Να είναι εύχρηστος, παρέχοντας τη μέγιστη δυνατή 2 ασφάλεια και προστασία ασθενούς, χρηστών και περιβάλλοντος. Σελίδα 6 από 10

7 3 Το προσφερόμενο μηχάνημα να καλύπτει υποχρεωτικά τις προδιαγραφές των διεθνών κανονισμών ασφαλείας, να φέρει σήμανση CE σύμφωνα τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο κατασκευαστής του εξοπλισμού και ο αντιπρόσωπος - διανομέας του, υποχρεωτικά πρέπει να διαθέτουν πιστοποιητικά διακίνησης Ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τεχνικής υποστήριξης κατά ISO. Να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά τα οποία θα είναι επίσημα μεταφρασμένα, στην Ελληνική γλώσσα. Οι προσφορές θα πρέπει να συνοδεύονται από τα πρωτότυπα τεχνικά αναλυτικά έντυπα (φυλλάδια) του 4 κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική ή Αγγλική. Προσφορές που δεν απαντούν αναλυτικά σε όλες τις ζητούμενες προδιαγραφές απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Να δοθεί πλήρης κατάλογος με τους αντίστοιχους 5 εργοστασιακούς κωδικούς και τιμές των ανταλλακτικών και αναλωσίμων εάν απαιτούνται. 6 Ο χρόνος παράδοσης θα είναι ο συντομότερος δυνατός και δεν θα υπερβαίνει τις σαράντα (60) ημέρες. Τα μηχανήματα θα παραδοθούν με την εργοστασιακή τους συσκευασία, στην αποθήκη υλικού ή στους χώρους εγκατάστασης τους, και θα τεθούν σε λειτουργία από τον 7 προμηθευτή με ευθύνη και έξοδά του, θα παραληφθούν δε μετά από 10ήμερη τουλάχιστον δοκιμαστική λειτουργία, σύμφωνα με τις προδιαγραφές τους, στο τέλος της οποίας και εφ' όσον δεν υπάρχουν προβλήματα θα γίνεται η ποσοτική και ποιοτική παραλαβή. Σελίδα 7 από 10

8 Προτείνουμε την εκπαίδευση του προσωπικού στην αντιμετώπιση βλαβών Ο προμηθευτής υποχρεούται να εγκαταστήσει και να παραδώσει σε πλήρη λειτουργία το ζητούμενο εξοπλισμό, να εκπαιδεύσει χωρίς αμοιβή το προσωπικό στην σωστή χρήση για την εκμετάλλευση όλων των δυνατοτήτων του μηχανήματος και το Τεχνικό προσωπικό του Νοσοκομείου στην επισκευή και συντήρηση των μηχανημάτων, για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται. Με την παράδοση των μηχανημάτων να παραδοθεί μία πλήρης σειρά των ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΩΝ (και σε ηλεκτρονική μορφή), στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα, όπως οδηγίες συντήρησης, ηλεκτρονικά ηλεκτρολογικά και μηχανολογικά διαγράμματα, κατάλογοι ανταλλακτικών, κλπ καθώς και ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ του οίκου κατασκευής και οπωσδήποτε με μετάφραση στην Ελληνική γλώσσα. Ο προμηθευτής πρέπει να έχει τις προϋποθέσεις για την πλήρη τεχνική υποστήριξη των μηχανημάτων και επάρκεια ανταλλακτικών για δέκα (10) χρόνια. Να δοθεί εγγύηση καλής λειτουργίας για δύο (2) έτη και κατά την οποία να παρέχεται δωρεάν υποστήριξη βλαβών με πλήρη κάλυψη ανταλλακτικών, χωρίς καμία επιβάρυνση για το Νοσοκομείο. Οποιαδήποτε επίσκεψη του προμηθευτή για οποιοδήποτε λόγο στο μηχάνημα και κατά την διάρκεια του χρόνου της εγγύησης θα συνοδεύεται υποχρεωτικά από δελτίο τεχνικής υποστήριξης, στο οποίο θα περιγράφεται αναλυτικά ο λόγος της επίσκεψης. Η επέμβαση για την αποκατάσταση κάθε βλάβης θα πρέπει να γίνεται εντός 24ωρου. Ο προμηθευτής υποχρεούται να εγκαταστήσει και να παραδώσει σε πλήρη λειτουργία το ζητούμενο εξοπλισμό, να εκπαιδεύσει χωρίς αμοιβή το προσωπικό στην σωστή χρήση για την εκμετάλλευση όλων των δυνατοτήτων του μηχανήματος και το Τεχνικό προσωπικό του Νοσοκομείου στην αντιμετώπιση βλαβών, για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται. Σελίδα 8 από 10

9 Μετά τη λήξη του ως άνω χρόνου εγγύησης καλής λειτουργίας ο Προμηθευτής υποχρεώνεται, εφόσον του ανατεθεί να αναλάβει τη συντήρηση και επισκευή του μέχρι τη συμπλήρωση δέκα (10) ετών από της παράδοσης των μηχανημάτων σε κατάσταση λειτουργίας, έναντι ιδιαίτερης ετήσιας αμοιβής την οποία θα έχει καθορίσει οπωσδήποτε στην αρχική οικονομική του προσφορά, με βάση τα παρακάτω: - Ωριαία χρέωση μετά από κλήση του Νοσοκομείου για προληπτικό έλεγχο συντήρησης (service) και για επισκευή βλαβών με παροχή εργατικών σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, εκτός των ανταλλακτικών και λοιπών εξαρτημάτων. - Συντήρηση και επισκευή πλήρης, ποσοστιαία (%) επί της αξίας του προσφερόμενου μηχανήματος 14 αναπροσαρμοζόμενη κατ' έτος σύμφωνα με τον τιμαριθμικό δείκτη της αγοράς, που περιλαμβάνει την υποχρέωση του προμηθευτή για προληπτικό έλεγχο - συντήρηση (service) και επισκευή βλαβών για όσες φορές χρειαστεί με παροχή εργατικών, ανταλλακτικών και λοιπών εξαρτημάτων, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, οι οποίες θα αναφερθούν αναλυτικά στην προσφορά (συχνότητα και εργασίες έλεγχων - συντηρήσεων και ανταλλακτικά που απαιτούνται). - Συντήρηση και επισκευή χωρίς ανταλλακτικά, που περιλαμβάνει την υποχρέωση του προμηθευτή για προληπτικό έλεγχο - συντήρηση (service) και επισκευή βλαβών για όσες φορές χρειαστεί με παροχή εργατικών, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, οι οποίες θα αναφερθούν αναλυτικά στην προσφορά (συχνότητα και εργασίες έλεγχων - συντηρήσεων) εκτός των ανταλλακτικών και λοιπών εξαρτημάτων. Σελίδα 9 από 10

10 15 Οι διαγωνιζόμενοι θα πρέπει να αναφέρουν στη προσφορά τους ότι θα εγκαταστήσουν τα προσφερόμενα μηχανήματα και θα τα παραδώσουν σε πλήρη και κανονική λειτουργία. 16 Τυχόν ειδικές απαιτήσεις, όσον αφορά τους χώρους και τις παροχές κ.λ.π. θα αναφέρονται ρητά. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: Σημειώνεται ότι στο φάκελο της ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ θα πρέπει απαραίτητα να συμπεριλαμβάνονται: Ο χρόνος παράδοσης, ο χρόνος εγγύησης, κατάλογος ανταλλακτικών - αναλωσίμων και αναλυτικές τιμές για κάθε είδος. Στην ανοιγμένη τιμή θα υπολογιστεί και το κόστος πλήρους συντήρησης για τα επόμενα 8 χρόνια μετά τη λήξη της διετούς εγγύησης. Σελίδα 10 από 10