ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΦΟΡΗΤΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΗΡΑ

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 04/08/ η Υ.ΠΕ ΑΤΤΙΚΗΣ Αρ. πρωτ.: 21925/ Γ.Ν.Α. «Γ. ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ» Διεύθυνση Διοικητικής Υπηρεσίας Υποδιεύθυνση Οικονομικού Προς: Οικονομικούς Φορείς Τμήμα Προμηθειών Τηλέφωνο: Fax: , Θέμα: «Έρευνα αγοράς» Σας γνωρίζουμε ότι το Γ.Ν.Α. «Γ. ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ» διενεργεί έρευνα αγοράς προκειμένου να συλλέξει προσφορές για την προμήθεια «ΦΟΡΗΤΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΗΡΑ», όπως ακριβώς αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα: ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 1 η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΤΤΙΚΗΣ Γ.Ν.Α. «Γ. ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ» Διεύθυνση Τεχνικής Υπηρεσίας Τμήμα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας Πληροφορίες: Ιωάννης Οικονόμου Τηλέφωνο: 8-449, ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΦΟΡΗΤΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΗΡΑ 1. Ο υπό προμήθεια φορητός αναπνευστήρας θα πρέπει να είναι άριστης αντοχής και νέας τεχνολογίας. Να διαθέτει CE mark και να δύναται να χρησιμοποιηθεί σε μεταφορές με αεροπλάνο, ελικόπτερο και ασθενοφόρο. Να είναι πιστοποιημένος βάσει προτύπων RTCA DO-160G για την χρήση σε ασθενοφόρα και σε αεροδιακομιδές (αεροσκάφη και ελικόπτερα). 2. Θα πρέπει να είναι φορητός και κατάλληλος για τον αερισμό ενηλίκων ασθενών καθώς και παιδιών, με αναπνεόμενο όγκο (Vt) μεγαλύτερο από 100ml. 3. Να είναι μικρών διαστάσεων και βάρους (λιγότερο από 4 kg με την ενσωματωμένη μπαταρία), για εύκολη μεταφορά και να διαθέτει σύστημα ασφαλούς στερέωσης σε πλαίσιο φορείου ή κλίνης ασθενούς.

2 4. Να είναι απλός και εύκολος στο χειρισμό και να διαθέτει έγχρωμη οθόνη αφής με πεδία άμεσης ρύθμισης που να ανταποκρίνονται στην κατηγορία του ασθενούς. 5. Να λειτουργεί σε δίκτυο πόλης (220V/50Hz), μέσω κατάλληλου μετασχηματιστή καθώς και να είναι εφοδιασμένος με ενσωματωμένη, επαναφορτιζόμενη μπαταρία που να προσδίδει αυτονομία τουλάχιστον οχτώ (6) ωρών. Να δύναται να τροφοδοτηθεί με τάση 12 και 24 V DC, μέσω μετασχηματιστή για χρήση σε ασθενοφόρο, ο οποίος να προσφερθεί προς επιλογή. 6. Ο αναπνευστήρας να λειτουργεί με οξυγόνο, από το δίκτυο του Νοσοκομείου και από φιάλες. Η συσκευή να διαθέτει δύο εισόδους σύνδεσης, δηλαδή α) πεπιεσμένου οξυγόνου και β) γρήγορης σύνδεσης με επιτοίχια λήψη οξυγόνου, για εναλλαγή σύνδεσης χωρίς να διακόπτεται ο αερισμός του ασθενούς. 7. Να εκτελεί τουλάχιστον τους παρακάτω τρόπους αερισμού: α) Υποχρεωτικό αερισμό ελεγχόμενου όγκου και ελεγχόμενου υποβοηθούμενου όγκου (VC-CMV, VC-AC) β) Συγχρονισμένο διαλείποντα υποχρεωτικό αερισμό με και χωρίς (κατ επιλογή του χειριστή) υποστήριξη πίεσης (VC-SIMV/PS) γ) Αερισμό συνεχούς θετικής πίεσης SPN-CPAP με και χωρίς (κατ επιλογή του χειριστή) υποστήριξη πίεσης 8. Να διαθέτει τις κάτωθι λειτουργίες: α) Μη Επεμβατικό Αερισμό (NIV) με χρήση μάσκας β) Αερισμό άπνοιας γ) Αερισμό κατά την διάρκεια ΚΑΡΠΑ, με δυνατότητα άμεσης επιλογής 9. Ο αναπνευστήρας να διαθέτει ρύθμιση των παρακάτω παραμέτρων: Του παρεχόμενου αναπνεόμενου όγκου (Tidal Volume): από 100 έως 2000 ml τουλάχιστον. Της συχνότητας αναπνοής ανά λεπτό: έως 50/min τουλάχιστον PEEP: 0 έως 20 mbar τουλάχιστον Του λόγου εισπνοής / εκπνοής ασθενή (Ι:Ε) από 1:4 έως και 4:1 Σκανδαλισμό (trigger) ροής (να αναφερθούν τα όρια ρύθμισης) Του μίγματος, σε αναλογία Ο 2 - αέρα 40% περίπου ή 100% Ο 2 Υποστήριξη πίεσης (εφόσον εφαρμόζεται): 0 35 mbar σε σχέση με την PEEP Κλίσης της υποστήριξης πίεσης (ramp/rising time) τουλάχιστον 3 διαφορετικών επιπέδων 10. Να διαθέτει οπτικοακουστικούς συναγερμούς για: Πτώση πίεσης αερίου τροφοδοσίας Υψηλή πίεση στους αεραγωγούς Αποσύνδεση ασθενούς

3 Υψηλή συχνότητα αερισμού Άπνοια Διαρροή Χαμηλό επίπεδο μπαταρίας Να υπάρχει η δυνατότητα παύσης του ακουστικού συναγερμού για μικρό χρονικό διάστημα, ενώ παράλληλα να διατηρείται ο οπτικός συναγερμός από την αντίστοιχη λυχνία. 11. Η οθόνη να διαθέτει απεικόνιση ραβδογράμματος πίεσης αεραγωγών ή κυματομορφή καθώς και αριθμητικών τιμών τουλάχιστον των κάτωθι μετρούμενων παραμέτρων: - πίεσης αεραγωγών, - εκπνεόμενου όγκου ανά λεπτό, - συχνότητας αναπνοών, - εκπνεόμενου όγκου ανά αναπνοή, Επιπλέον, στην οθόνη να απεικονίζονται ενημερωτικά και προειδοποιητικά μηνύματα, όπως η τρέχουσα κατανάλωση του αερίου καθώς και ο εναπομένων χρόνος μπαταρίας και ως αριθμητική τιμή και ως ποσοστό βάσει αντίστοιχου συμβόλου, για τη βοήθεια του χειριστή, στην Ελληνική γλώσσα. 12. Όλα τα τμήματα του αναπνευστήρα (βαλβίδα εκπνοής, αισθητήρας ροής κτλ.) που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή, να μπορούν να αποστειρωθούν σε κλίβανο ατμού έως και 134 C. 13. Να δέχεται και πλήρες κύκλωμα ασθενούς μίας χρήσεως με ενσωματωμένη βαλβίδα εκπνοής και αισθητήρα ροής. 14. Ο αναπνευστήρας να συνοδεύεται από τα παρακάτω εξαρτήματα, έτοιμος για άμεση χρήση: Ένα (1) πλήρες κύκλωμα ασθενούς, πολλαπλών χρήσεων με βαλβίδα εκπνοής και αισθητήρα ροής, ενηλίκων. Σωλήνα τροφοδοσίας για τη σύνδεση του αναπνευστήρα με δίκτυο αερίων ή φιάλη Ο 2. Δέκα (10) πλήρη κυκλώματα μίας χρήσεως με ενσωματωμένη βαλβίδα εκπνοής και αισθητήρα ροής Διάταξη στήριξης του αναπνευστήρα σε ράγα φορείου ή κλίνης. Καλώδιο τροφοδοσίας ρεύματος και επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Διάταξη σταθερής στήριξης του αναπνευστήρα εντός θαλάμου ασθενούς (επιτοίχια βάση). 15. Να πληροί τις κάτωθι απαιτήσεις: Υψηλή μηχανική αντοχή σε κραδασμούς. Προστασία από στερεά και υγρά σε βαθμό IP34 τουλάχιστον. Λειτουργία σε περιβάλλον σχετικής υγρασίας έως 95% τουλάχιστον και θερμοκρασίας από -10ºC ή λιγότερο, έως 50ºC. Να είναι πιστοποιημένα κατάλληλος τόσο για ενδονοσοκομειακή χρήση, όσο για διακομιδές με ασθενοφόρο καθώς επίσης και αεροδιακομιδές (αεροπλάνο και ελικόπτερο).

4 Στη προσφορά θα αναγραφούν οπωσδήποτε και τα παρακάτω. 16. Εκπαίδευση προσωπικού (γιατρών χειριστών κ.λ.π.). 17. Χρόνος εγγύησης καλής λειτουργίας τουλάχιστον δύο έτη (να επισυνάπτεται επίσημο έγγραφο του κατασκευαστή) από την Παράδοσή του σε κατάσταση πλήρους λειτουργίας, ως και διασφάλιση παροχής ανταλλακτικών για δέκα τουλάχιστον έτη. 18. Κατά τη διάρκεια εγγύησης το Νοσοκομείο δεν θα ευθύνεται για καμία βλάβη του όλου συγκροτήματος, προερχόμενη από τη συνήθη και ορθή χρήση του και δεν θα επιβαρύνεται με κανένα ποσό για τα εργατικά, ανταλλακτικά, υλικά κ.λ.π. εκτός των αναλωσίμων. 19. Ο προμηθευτής να προσφέρει οπωσδήποτε και πρόγραμμα πλήρους συντήρησης (εργασία και ανταλλακτικά) για μετά την λήξη του χρόνου εγγύησης καλής λειτουργίας. 20. Οι συμμετέχοντες να διαθέτουν μόνιμα οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης και service, καθώς και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, με πιστοποιητικό εκπαίδευσης από τον κατασκευαστικό οίκο για τη συντήρηση των προσφερομένων ειδών. 21. Ο χρόνος παράδοσης δεν θα υπερβαίνει τις 60 ημερολογιακές ημέρες από την υπογραφή της σύμβασης. 22. Για να γίνει η παραλαβή του μηχανήματος ο ανάδοχος πρέπει να προσκομίσει δυο σειρές οδηγιών χρήσης στα Ελληνικά και οδηγιών συντήρησης (μια για το Τμήμα χρήσης και μια για το Τμήμα ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗΣ Τεχνολογίας). 23. Το προσφερόμενο συγκρότημα πρέπει να φέρει σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ και την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ /2009 ( ΦΕΚ 2198/Β`/ ). 24. Το προσφερόμενο συγκρότημα πρέπει να είναι εναρμονισμένο με την οδηγγία ΕΛΟΤ EN : Για το λόγο αυτό στις προσφορές θα πρέπει να υπάρχουν συνημμένα έγκυρα πιστοποιητικά κοινοποιημένου οργανισμού και πρωτότυπα prospectus από τα οποία να προκύπτει ότι όλα τα προσφερόμενα είδη φέρουν την εν λόγω σήμανση CE. 26. Ο προμηθευτής πρέπει να πληροί τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης 1348/04 περί καθορισμού συστήματος ποιότητας των εταιρειών διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΦΕΚ 1329/Β/ ) και να έχει πιστοποιημένο σύστημα ποιότητας κατά ΕΝ ISO 9001:2008 ή ΕΝ ISO 9001:2015 ή ΕΝ ISO :2003 ή ISO 13485: Ο οίκος κατασκευής των προσφερόμενων ειδών πρέπει να έχει πιστοποιημένο σύστημα ποιότητας κατά ΕΝ ISO 9001:2008 ή ΕΝ ISO 9001:2015 ή ΕΝ ISO :2003 ή ISO 13485:2016.

5 28. Για το λόγο αυτό στις προσφορές θα πρέπει να υπάρχουν συνημμένα έγκυρα πιστοποιητικά των φορέων πιστοποίησης από τα οποία να προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι των δύο προηγούμενων παραγράφων. 29. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό να είναι ενταγμένοι σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.Η.Ε. βάσει του Π.Δ 117/2004(ΦΕΚ 82Α) και Π.Δ 15/2006(ΦΕΚ 12Α) σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2003/108. Οι προσφορές, πέρα από την τεχνική περιγραφή των προς προμήθεια ειδών, θα πρέπει επιπλέον να περιλαμβάνουν: Κωδικό εμπορίου, τιμή μονάδος χωρίς Φ.Π.Α., κωδικό παρατηρητηρίου και αντιστοίχιση με την τιμή σε αυτό, το ποσοστό ΦΠΑ που επιβαρύνονται τα είδη και, τέλος, τα πλήρη στοιχεία της προσφέρουσας εταιρείας (επωνυμία, στοιχεία επικοινωνίας, ΑΦΜ, ΔΟΥ, υπεύθυνος επικοινωνίας). Το είδος θα πρέπει να είναι ετοιμοπαράδοτο. Σας επισημαίνουμε ότι οι προσφερόμενες τιμές δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις τιμές με τις οποίες προμηθευόταν έως σήμερα το Νοσοκομείο το εν λόγω προϊόν. Καταληκτική ημερομηνία και ώρα υποβολής των προσφορών ορίζεται η 11/08/2017 (έως 13:00). Οι προσφορές θα κατατίθενται σε κλειστό φάκελο στο πρωτόκολλο του Νοσοκομείου (κτήριο 5, ισόγειο) και στη συνέχεια, αφού μονογραφούν από την Προϊσταμένη της Διοικητικής Διεύθυνσης και τον Προϊστάμενο της Οικονομικής Υποδιεύθυνσης, θα αξιολογηθούν από την ορισθείσα (μηνιαία) επιτροπή μικροπρομηθειών του Νοσοκομείου. Η Προϊσταμένη της Διοικητικής Διεύθυνσης Αργυρώ Παπαχρήστου