Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық Витамин Е Зентива

Transcript

1 Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2013 жылғы бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық Витамин Е Зентива Саудалық атауы Витамин Е Зентива Халықаралық патенттелмеген атауы Токоферол Дәрілік түрі 100 мг, 200 мг және 400 мг капсулалар Құрамы Бір капсуланың құрамында белсенді зат мг, 200 мг және 400 мг альфа-токоферол ацетаты қосымша заттар өсімдік майы, желатин, 85% глицерин, метилпарагидроксибензоат, Понсо 4R бояғышы, тазартылған су. Сипаттамасы Сопақша пішінді, қызыл түсті жұмсақ желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі ашық-сары түсті мөлдір май. Фармакотерапиялық тобы Витаминдер. Басқа да витаминдер. Таза күйіндегі басқа да витаминдер. Витамин Е. АТХ коды A11HA03 Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Ішке қабылдаған кезде витамин Е препараты асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді, сіңуі 50%-ды құрайды. Витамин Е қанға негізінен лимфа арқылы түседі, қан сарысуында ең жоғары концентрацияға ішке қабылдағаннан кейін 4-8 сағаттан соң жетеді,

2 ал 24 сағаттан кейін бастапқы деңгейіндегі қалпына келеді. Витамин Е альфа1- және бета-протеиндермен, ішінара сарысулық альбуминмен байланысады. Витамин Е организмнің барлық тідеріне, көбіне майлы тіндеріне таралады. Токоферолдардың әртүрлі тіндерге таралуы ішке 14С көмірсу атомымен таңбаланған α-токоферол ацетатын қабылдағаннан кейін анықталды. Ең жоғары белсенділік бүйрек үсті бездерінде, жоғарысы көкбауырда, өкпелерде, аналық бездерде және асқазанда, ал төмені мида байқалды. Токоферолдардың қандағы қызметіне және деңгейіне ықпал ететін маңызды фактор липидтердің болуы. Липопротеидтер токоферолдардың физиологиялық қызметінде тасымалдау жүйесі ретінде маңызды рөл атқарады. Токоферолдың қан сарысуындағы концентрациясы дені сау адамдарда 6 мкг/л-ден 14 мкг/л-ге дейін өзгеріп отырады. Плазмадағы концентрациясы осы сәтте тамақтанғанына байланысты емес, бірақ липидтердің плазмадағы бірнеше ай бойы сақталатын 5 мкг/л-ден төмен деңгейі витамин Е тапшылығы симптомдарының пайда болуына әкелуі мүмкін. Витамин Е-нің жоғары дозаларын қолданғаннан кейін оның плазмадағы концентрациялары 1-2 күн ішінде жоғарылайды. Альфа-токоферол ацетаты бауырда хинонды құрылымы бар туындыларына дейін метаболизмге ұшырайды (олардың кейбіреулерінің витаминдік белсенділігі бар). Өтпен бірге (90%-дан астамы) және несеппен бірге (6%-ға жуығы) өзгермеген күйінде және метаболиттер түрінде шығарылады. Плацента арқылы жеткіліксіз мөлшерде өтеді: ұрық қанына анасының қанындағы концентрацияның 20 30%-ы өтеді. Емшек сүтіне өтеді. Фармакодинамикасы Витамин Е антиоксидантты әсер береді, гем мен ақуыздардың биосинтезіне, жасушалардың пролиферациясына, тіндердің тыныс алуына, тіндік метаболизмнің басқа да маңызды үдерістеріне қатысады, капиллярлардың жоғары өткізгіштігін және сынғыштығын төмендетеді. Дәнекер тіндердің, тегіс және қаңқа бұлшықеттерінің дамуы мен қызметі үшін, сондай-ақ қантамырлар қабырғасын нығайту үшін қажет. Нуклеин қышқылдарының және простагландиндердің метаболизміне, жасушалық тыныс алу цикліне, арахидон қышқылының синтезіне қатысады. Ақуыздардың және коллагеннің синтезін стимуляциялайды; ұрпақ өрбіту қызметін қалыпты етеді. Витамин Е табиғи антиоксидант болғандықтан, липидтердің бос радикалдармен асқын тотығуын тежейді. Фагоцитозды белсенді етеді және эритроциттердің гемолизіне жол бермейді. Үлкен дозаларда тромбоциттердің агрегациясын болдырмайды. Препарат қанықпаған май қышқылдарының және селеннің (электрондарды тасымалдайтын микросомальді жүйенің компоненті) тотығуын тежейді, холестериннің синтезін тежейді, осылайша, атеросклероздың, жүрек

3 бұлшықетінде және қаңқа бұлшықетінде дегенеративті-дистрофиялық өзгерулердің пайда болуына кедергі жасайды. Қолданылуы - Е гиповитаминозының алдын алу және емдеуде Келесі жағдайларда кешенді ем құрамында: - етеккір оралымы бұзылғанда гормональді ем жүргізгенде демеуші ем ретінде - омыртқаның және ірі буындардың дегенерациялық және пролиферациялық өзгерістерінде - алғашқы және екінші қайтара болған бұлшықет дистрофиясында, амиотрофиялық бүйір склерозда - тыныс алу жолдарының және/немесе асқазан-ішек жолының шырышты қабықтарының атрофиялық үдерістерінде - тамақтану бұзылғанда, мальабсорбция синдромында, алиментарлы анемияда; созылмалы гепатитте қосымша ем ретінде - еркектерде жыныс бездерінің қызметі төмендегенде (еркектің белсіздігінде А витаминімен біріктіріп) - жыныстық мүшенің фибропластикалық индурациясында - баланитте - вульва краурозында - ауруды бастан кешкеннен кейінгі реконвалесценция жағдайында Қолдану тәсілі және дозалары Ішке қабылдайды, капсуланы шайнамай, судың мол мөлшерімен ішіп, жұтады. Е витаминінің гиповитаминозында 1 ай бойы тағайындайды: мг капсулалар: ересектерге тәулігіне 2-4 капсуладан мг капсулалар: ересектерге тәулігіне 1-2 капсуладан мг капсулалар: ересектерге тәулігіне 1 капсуладан. Ең жоғары тәуліктік доза мг. Етеккір оралымы бұзылғанда (гормональді емге қосымша ретінде) 5 оралым бойы оралымның 17-ші күнінен бастап біртіндеп күнара мг-нан тағайындайды. Жас қыздарда етеккір оралымы бұзылғанда гормональді емді бастағанға дейін сынама ретінде 2-3 ай бойы күніне 1-2 рет 100 мг тағайындалады. Бұлшықет дистрофиясында, амиотрофиялық бүйір склерозда күніне 2 рет 2 капсуладан (400 мг-ден), емделу курсы 2-3 ай. Мальабсорбция синдромында, алиментарлы анемияда 10 күн бойы күніне 300 мг-нан тағайындайды. Жыныстық мүшенің фибропластикалық индурациясында 4 апта бойы күніне мг, содан кейін 4 ай бойы күніне 50 мг-нан қолданылады. Еркектердің жыныс бездерінің қызметі төмендегенде 2-3 апта бойы күн сайын 400 мг-нан.

4 Неврастенияда және қатты қажығанда 4 апта бойы күніне 100 мг қабылдау ұсынылады. 12 жастан бастап және одан үлкен балаларға витамин Е Зентива тәулігіне 100 мг-200 мг-нан тағайындалады. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді. Жағымсыз әсерлері Жиі - диарея, жүректің айнуы, іштің ауыруы, іш қату - бас ауыру, қажығыштық, әлсіздік Болуы ықтимал - аллергиялық реакциялар, бронхтың түйілуі Сирек - креатинурия, креатинкиназа белсенділігінің жоғарылауы, қан сарысуында холестерин деңгейінің жоғарылауы - тромбофлебиттер, өкпе тромбоэмболиясы, көктамырлық тромбоз Қолдануға болмайтын жағдайлар - препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық - 12 жасқа дейінгі балалар - жедел миокард инфарктісі - гипотромбинемия Дәрілермен өзара әрекеттесуі Темір препараттары витамин Е-нің тәуліктік қажетсінуді арттырады. Витамин Е 400 ХБ-дан жоғары тәуліктік дозаларда антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Витамин Е-нің үлкен дозаларын темір препараттарымен, К витаминімен және/немесе антикоагулянттармен бір мезгілде қабылдағанда қанның ұю уақыты артады. Витамин Е біріктіріп қолданған жағдайда глюкокортикостероидтардың, қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың, жүрек гликозидтерінің әсерлерін күшейтеді. Қанда липидтердің асқын тотығу өнімдерінің мөлшері жоғарылаған, эпилепсиясы бар науқастарда эпилепсияға қарсы дәрілердің тиімділігін арттырады. Организмдегі А витаминінің қоры витамин Е-нің жоғары дозаларын қолданған кезде таусылуы мүмкін. Айрықша нұсқаулар Гипотромбинемиямен индукцияланған К витаминінің тапшылығы витамин Е-нің жоғары дозаларын қолданған кезде күшеюі мүмкін. Сирек жағдайларда креатинурия, қан сарысуында холестерин деңгейі және креатинкиназа белсенділігі жоғарылауы, тромбофлебит, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, қанның ұюының бұзылуына бейім емделушілерде тромбоз болуы мүмкін.

5 Буллезді эпидермолизде алопециямен зақымданған жерлерде ақ түктер өседі. Өте жоғары дозалар (ұзақ уақыт қолданғанда күніне 800 мг-нан астам) К витамині тапшы емделушілерде қан кетуге бейімділікті тудыруы мүмкін, қалқанша без гормондарының метаболизмі бұзылуы және тромбтың түзілуіне бейім емделушілерде тромбофлебит пен тромбоэмболиялар қаупі жоғарылауы мүмкін. Педиатрияда қолданылуы Осы дәрілік түр 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды. Жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолданылуы Ұсынылған дозалау режимі сақталған жағдайда жүкті әйелдерге және бала емізетін әйелдерге пайдаланылуы мүмкін. Плаценталы бөгет арқылы өтуі толық емес, алайда ана плазмасындағы Е витамині концентрациясының 20-30%-ға жуығы ұрық организміне өтеді. Е витамині де емшек сүтіне өтеді. Дәрілік заттың көлікті құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн Артық дозалануы Е витаминінің жоғары дозалары (ұзақ қолданғанда күніне мг) көрудің нашарлауын, диареяны, бас айналуды, бас ауыруды, жүректің айнуын немесе асқазан шаншуларын, тез қажығыштықты және әлсіздікті туындатуы мүмкін. Емдеу: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Шығарылу түрі және қаптамасы Қорғағыш ендірмесі бар пластмасса қақпақпен тығындалған, қоңыр түсті шыны құтыларға 30 капсуладан (барлық дозалар үшін) және 20 капсуладан (400 мг доза үшін) салынған. Құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған. Сақтау шарттары 15 С-ден 25 С-ге дейінгі температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау қажет. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Сақтау мерзімі 3 жыл Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Дәріханадан босатылу шарттары Рецептісіз

6 Өндіруші Зентива к.с., Словакия Республикасы. Нитрианска 100, Глоговец, Словакия Республикасы Тіркеу куәлігі иесі Зентива к.с., Словакия Республикасы Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы «Санофи-Авентис Қазақстан» ЖШС Алматы қ-сы, Қонаев к-сі, 21Б телефон: факс: