ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COLIFOAM 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξική Υδροκορτιζόνη Ph EUR 10% 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ορθικός Αφρός 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Για την τοπική θεραπευτική αντιμετώπιση ελκώδους κολίτιδας, ορθοσιγμοειδίτιδας, κοκκώδους πρωκτίτιδας. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης οσολογία Για χρήση από το ορθό. Ένας πλήρης εφαρμογέας τοποθετείται στον πρωκτό μια φορά ημερησίως για μια εβδομάδα. Τρόπος Χορήγησης Τοπική εφαρμογή από το ορθό 4.3 Αντενδείξεις Σε περιπτώσεις: Κύησης, κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών (εκτός από την περίπτωση θεραπείας αποκατάστασης από τη νόσο Addison και τη συγγενή υπερπλασία των επινεφριδίων). Βαριάς νεφρικής νόσου με εξαίρεση τη νέφρωση. Ψυχώσεων ή προδιάθεσης προς ψύχωση. Ενεργού φυματίωσης (έκτος από ειδικές περιπτώσεις). Λοιμωδών νοσημάτων (έκτος από ειδικές περιπτώσεις). Αιμορραγικής διάθεσης (έκτος από ειδικές περιπτώσεις). Οφθαλμικές αντενδείξεις. Αποφυγή των κορτικοστεροειδών όταν πρόκειται να διενεργηθούν εμβολιασμοί. Τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται στην περίπτωση παρουσίας απλού έρπητα. Υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Βακτηριακής, μικροβιακής ή μυκητισιακής λοίμωξης. Γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους σε εξέλιξη Αποστημάτων, περιτονίτιδας, πρόσφατης εντερικής αναστόμωσης, εκτεταμένων συριγγίων. Επίσης αντενδείκνυται η χορήγηση του προϊόντος σε παιδιά. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χορήγηση

2 Μην το χρησιμοποιείται σε μολυσμένη επιφάνεια εκτός και αν η εφαρμογή του Colifoam συνοδεύεται από κατάλληλα αντισηπτικά. Επιπλέον: Πριν τη χρήση του Colifoam συνιστάται πρωκτικός έλεγχος. Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν της μίας εβδομάδας, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο. Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν τη γνώμη ειδικού σε περίπτωση που προκληθεί αιμορραγία. Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεποειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό υποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων. Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης. Να εφαρμόζεται με προσοχή σε άτομα με σοβαρή ελκώδη πρωκτοκολπίτιδα λόγω του κινδύνου της απορρόφησης από το έντερο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Καμία γνωστή. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση του σε εγκύους γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Για το λόγο αυτό, τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα. Επίσης, να μην χρησιμοποιείται, πλην ειδικών περιπτώσεων, κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Γαλουχία εν πρέπει να χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

3 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Καμία γνωστή. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Τοπικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις εφαρμογής τους, είναι: Αίσθημα καύσου, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος, τελαγγειεκτασίες, δευτερογενείς μολύνσεις και δερματική ατροφία. Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα). ευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση. Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο CUSHING. Επιπλέον: α)υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία (διαβητογόνος δράση) κυρίως σε άτομα με οικογενειακό ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη. β) Κατακράτηση νατρίου και ύδατος με επακόλουθο οίδημα και υπέρταση. γ) Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με απώλεια των λευκωμάτων του αίματος και οστεοπόρωση. δ) Αποβολή καλίου με επακόλουθη υποκαλιαιμική αλκάλωση (για παρατεταμένη χορήγηση είναι σκόπιμη η ταυτόχρονη χορήγηση χλωριούχου καλίου). ε) Σύνδρομο δασυτριχισμού και ακμής. στ) Κλινική εικόνα ή προσωπείο Cushing από παρατεταμένη χορήγηση. ζ) Μείωση της αντίσταση του οργανισμού στις λοιμώξεις. η) Επιβράδυνση επούλωσης εγχειρητικής ουλής και τραυμάτων. θ) Παρατεταμένη χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων λόγω της αναστολής έκκρισης της ενδογενούς φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) της υπόφυσης. Για το λόγο αυτό η διακοπή του φαρμάκου επιβάλλεται να γίνει με προοδευτική μείωση των χορηγούμενων δόσεων. Σκόπιμη η διακοπή πρώτα της βραδινής δόσης (αποκατάσταση του άξονα Υποθάλαμος- Υπόφυση-Επινεφρίδια). ι) Παρόξυνση ή πρόκληση γαστρίτιδας, επιπλοκών γαστρορραγίας, επί εδάφους έλκους δωδεκαδακτύλου ή στομάχου. ια) Πολυκυτταραιμία. 4.9 Υπέρβαση της δοσολογίας

4 Η μακροχρόνια χρήση τοπικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες των συστηματικών χορηγούμενων κορτικοστεροειδών. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Αντιφλεγμονώδης εντερικός παράγοντας. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδη δράση. Καταστέλλουν εκδηλώσεις της φλεγμονώδους αντιδράσεως όπως το οίδημα, η εναπόθεση ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου, ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και ο σχηματισμός ουλής. Τα στεροειδή αναστέλλουν την φλεγμονώδη αντίδραση έναντι μηχανικών, χημικών ή ανοσολογικών παραγόντων. Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσεως θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω επίτασης της αγγειοσυσπαστικής δράσεως της αδρεναλίνης, σταθεροποίησης της μεμβράνης των λυσοσωμάτων, επιβράδυνσης της κινητικότητας των μακροφάγων, ανατολής της απελευθέρωσης κινίνης, αναστολής της λειτουργίας των λεμφοκυττάρων και των ουδετερόφιλων καθώς και της σύνθεσης των προσταγλαδινών και επί παρατεταμένης χρήσεως, μείωσης της παραγωγής αντισωμάτων. Γενικά χαρακτηριστικά των τοπικών κορτικοστεροειδών. ιείσδυση και τοπική δράση. Προκειμένου να δράσουν τοπικά, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να διεισδύσουν στο δέρμα. Η έκταση της απορρόφησης και ως εκ τούτου η κλινική δράση, καθώς και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται, όπως έχει αποδειχθεί, τόσο από την ίδια την ουσία και για ένα ορισμένο κορτικοστεροειδές από αρκετούς παράγοντες. Α) Συγκέντρωση του φαρμάκου Περαιτέρω αύξηση της συγκέντρωσης μετά από μια ορισμένη συγκέντρωση του φαρμάκου σε δεδομένη αδρανή βάση, δεν έχει σαν αποτέλεσμα αναλογικά μεγαλύτερη δραστικότητα, αλλά αντίθετα αυξάνει την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Β) Φαρμακοτεχνική μορφή Η διείσδυση του δραστικού συστατικού εξαρτάται από τις φυσικοχημικές ιδιότητες της βάσης. Η παρουσία άλλων συστατικών ή εκδόχων μπορεί να μεταβάλει τη διείσδυση δια μέσου της κεράτινης στοιβάδας ή και το αποτέλεσμα (πχ σαλικυλικό οξύ, ουρία, προπυλενογλυκόλη, αντιβιοτικά και αντισηπτικά, πίσσα). Γ) Περιοχή επάλειψης Η περιορισμένη διείσδυση του φαρμάκου σε περιοχές όπως τα πέλματα και οι παλάμες οφείλεται στην παχιά κεράτινη στοιβάδα τους. Για τους αντίθετους λόγους, μπορεί να παρατηρηθεί ταχεία και σημαντική απορρόφηση μέσω, λόγου χάριν, του βλεννογόνου του δέρματος του όσχεου, των βλεφάρων και σε κάπως μικρότερο βαθμό, του δέρματος του μετώπου και του τριχωτού της κεφαλής. ) Κατάσταση του δέρματος

5 Η διείσδυση αυξάνεται σε τραυματισμένο ή προσβεβλημένο δέρμα (π.χ. εκδορές ή παθολογικές καταστάσεις, όπως η παρακεράτωση). Εν τούτοις η προσβληθείσα ή τραυματισμένη κεράτινη στιβάδα αποκαθίσταται μετά από ολιγοήμερη θεραπεία. Ε) Οι συνθήκες επάλειψης Η επικάλυψη προάγει τη διείσδυση, μπορεί δε να συμβεί ακούσια όταν χρησιμοποιούνται πάνες βρεφών ή όταν επαλείφονται παρατριμματικές περιοχές ή πτυχώσεις. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση των διαφόρων αυτών παραγόντων κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Ο βαθμός της απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως είναι η συγκέντρωση του φαρμάκου, η φαρμακοτεχνική του μορφή (έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης (δυσχέρεια απορρόφησης σε παχιά κεράτινη στοιβάδα), η κατάσταση του δέρματος (αύξηση της απορρόφησης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του) και η χρήση στεγανής επίδεσης (ουσιαστική αύξηση της απορρόφησης). Μετά την απορρόφηση τους από το δέρμα τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν τη φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά χορηγουμένων. εσμεύονται σε ποικίλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Μερικά από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης από τη χολή. Ο αφρός κατά την εφαρμογή διαχέεται έως περίπου το σιγμοειδές. Η διάχυση είναι πιο σημαντική σε ασθενείς με ενεργό ελκώδη πρωκτοκολίτιδα από ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση. Σε υγιή άτομα η διάβαση της υδροκορτιζόνης από τον πρωκτό είναι πολύ περιορισμένη, της τάξης του 3%. Αυτό επιβεβαιώνει ότι η δράση του αφρού οφείλεται βασικά σε τοπική δράση στον πρωκτικό βλεννογόνο. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία): Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα καρκινογένησης, μεταλλαξιογένησης και επίδρασης στη γονιμότητα δεν έχουν γίνει με τοπικά κορτικοστεροειδή. Μελέτες μεταλλαξιογένησης με Prenisolone και Hydrocortisone έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων PROPYLENE GLYCOL STEARYL ALCOHOL POLYOXETHYLENE 10 STEARYL ETHER CETYL ALCOHOL METHYLPARABEN E218 PROPYLPARABEN E216 TROLAMINE QS σε ph 5,5-6,00 PROPELLANT (MIXTURE OF 43% PROPANE AND 57% ISOBUTANE) ΚΕΚΑΘΑΡΜΕΝΟ Υ ΩΡ 6.2 Ασυμβατότητες

6 Μη εφαρμόσιμες. 6.3 ιάρκεια ζωής 60 μήνες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (λιγότερο από 25 ο C) 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. Να μην τοποθετείται στο ψυγείο. Το δοχείο είναι με πεπιεσμένο αφρό και δεν πρέπει να εκτίθεται στον ήλιο ή σε θερμά μέρη (πάνω από 50 ο C). Περιέχει εύφλεκτο προωθητικό. Μην ψεκάζετε τη φωτιά ή άλλα υλικά. Μην το τρυπάτε και μην το βάζετε στη φωτιά μετά τη χρήση. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκό, άοσμο αφρώδες αεροζόλ σε φιαλίδιο με ρύγχος. 6.6 Οδηγίες χρήσεως, χειρισμού και απόρριψης (εφ όσον χρειάζεται) : Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο με τον αφρό για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση. Τραβήξτε το μπλε έμβολο μέχρι τη γραμμή συμπλήρωσης και κρατώντας κατακόρυφα το δοχείο βάλτε το ρύγχος του φιαλιδίου στο άνοιγμα του ρύγχος του εφαρμογέα. Πιέστε απαλά με τα δάκτυλα προς τα κάτω την κεφαλή του δοχείου, έτσι ώστε ο αφρός να γεμίσει περίπου το ¼ του εφαρμογέα, αφήστε την κεφαλή και περιμένετε μερικά δευτερόλεπτα ώστε να σταματήσει να εξαπλώνεται ο αφρός πριν πιέστε και πάλι. Μην πιέζετε συνεχώς την κεφαλή του δοχείου αλλά επαναλάβετε 2-4 φορές την παραπάνω διαδικασία Πίεσης/Αναμονής. Όρθιοι με το ένα πόδι πάνω σε μία καρέκλα, κρατώντας τον εισαγωγέα με το ρύγχος του προς το πρωκτό, το εισάγετε απαλά και πιέζετε το έμβολο τελείως ώστε να αδειάσει ο αφρός. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας 3, Χαλάνδρι Τηλ.: Fax.: ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ /14/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11 Φεβρουαρίου 2008