ΣΤΙΣ 31 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2012 ( ΤΕΤΑΡΤΗ ) ώρα π.μ.

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ 4 η Δ.Υ.ΠΕ. ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ & ΘΡΑΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΣΕΡΡΩΝ Σέρρες Αριθ. Πρωτ Ο ΧΙΛ.ΕΘΝ. ΟΔΟΥ ΣΕΡΡΩΝ ΔΡΑΜΑΣ ΤΜΗΜΑ: Προμηθειών Πληρ. : Σ. Ασουχίδου Τηλ : Φαξ: Δ Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η ΑΡΙΘΜΟΣ Π 19 / 2012 ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΜΕΙΟΔΟΤΙΚΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΣΚΟΙ ΠΛΑΣΤΙΚΟΙ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ Προϋπολογιζόμενης δαπάνης έως # ,00 # με τον Φ Π Α και με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή. ΣΤΙΣ 31 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2012 ( ΤΕΤΑΡΤΗ ) ώρα π.μ. ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ: 1. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ 2. ΓΕΝΙΚΟΥΣ ΟΡΟΥΣ 3. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1

2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝ. ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ 4 η Δ. Υ. ΠΕ. ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ & ΘΡΑΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΣΕΡΡΩΝ Δ Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η Π 19 /2012 Πρόχειρου μειοδοτικού διαγωνισμού για την προμήθεια «ΑΣΚΟΙ ΠΛΑΣΤΙΚΟΙ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ». Το Γενικό Νοσοκομείο Σερρών έχοντας υπ όψιν: 1) Τις διατάξεις του Ν.2286/1995,«Προμήθειες του δημοσίου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» 2) Τις διατάξεις του Ν.2362/95 (ΦΕΚ 247),περί «Δημοσίου Λογιστικού, ελέγχων των δαπανών του κράτους και άλλες διατάξεις», 3) Τις διατάξεις του Ν.2955/2001«Προμήθειες Νοσοκομείων και λοιπών μονάδων υγείας των ΠΕΣΥ & άλλες διατάξεις», 4) Τις διατάξεις του Ν.3377/ΦΕΚ 202,τ.Α /(άρθρο 35,παρ.6),περί ενστάσεων, 5) Τις διατάξεις των Π.Δ 60/2007 και 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου» 6) Τις διατάξεις του Ν.3580/2007, «Προμήθειες φορέων εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις. 7) Τις διατάξεις του άρθ.25 του Ν.3846/2010 και του άρθ.13 του Ν.3918/2011( περί καθορισμό τιμών παρατηρητηρίου) 8) Τις διατάξεις του Ν.3861/2010 «Ενίσχυση της διαφάνειας με την υποχρεωτική ανάρτηση νόμων και πράξεων των κυβερνητικών, διοικητικών και αυτοδιοικητικών οργάνων δημοσιότητα στο διαδίκτυο Πρόγραμμα Διαύγεια και άλλες διατάξεις» 9) Τις διατάξεις του Ν. 3867/ άρθρο 27 εξόφληση προμηθειών νοσοκομείων και ρυθμίσεις θεμάτων σχετικών διαγωνισμών παράγραφος 12 9) Τις διατάξεις του Ν.3918/2011 άρθρο 14 τιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων 10) Την αριθμ. 17 η / (θέμα οικ.49 ο ) απόφαση του Δ.Σ. με την οποία εγκρίθηκε η διενέργεια του διαγωνισμού Π ρ ο κ η ρ ύ σ σ ε ι : Πρόχειρο μειοδοτικό διαγωνισμό με σφραγισμένες προσφορές για την προμήθεια «ΑΣΚΟΙ ΠΛΑΣΤΙΚΟΙ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ» για χρονικό διάστημα δώδεκα (12) μηνών και με δυνατότητα τρίμηνης παράτασης Ισχύς προσφοράς : Τόπος διενέργειας : 3 μήνες Γραφείο Προμηθειών Νοσοκομείου Σερρών Χρόνος διενέργειας : 31 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2012 ημέρα ΤΕΤΑΡΤΗ ώρα π.μ. Προϋπολογιζόμενη δαπάνη : ΕΩΣ ΣΑΡΑΝΤΑ ΠΕΝΤΕ ΧΙΛΙΑΔΕΣ ( ,00 )με Φ Π Α Προθεσμία υποβολής προσφορών : Το αργότερο μέχρι 30 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2012 και ώρα Τόπος εκπλήρωσης των υποχρεώσεων : Νοσοκομείο Σερρών Κριτήριο αξιολόγησης θα είναι η χαμηλότερη τιμή Εναρξη του έργου : μετά την υπογραφή της σύμβασης O ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ Δρ ΞΕΝΟΦΩΝ ΕΜΜΑΝΟΥΗΛΙΔΗΣ 2

3 2. ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ 2.1 Περιεχόμενο προσφορών Οι προσφορές υποβάλλονται μέσα σε σφραγισμένο φάκελο, σε δύο (2) αντίγραφα, που πρέπει να περιλαμβάνει επί ποινή αποκλεισμού, όλα όσα καθορίζονται στην παρούσα διακήρυξη. Ο γενικός αυτός κύριος φάκελος, περιέχει τρεις (3) επί μέρους, ανεξάρτητους, σφραγισμένους φακέλους, δηλαδή: 2.2 Τρόπος υποβολής προσφορών Α. «Φάκελος Δικαιολογητικών Συμμετοχής», Ο φάκελος αυτός περιέχει όλα τα έγγραφα δικαιολογητικά συμμετοχής ήτοι:. α) Πιστοποιητικό του οικείου Εμπορικού-Βιομηχανικού Επιμελητηρίου, με το οποίο πιστοποιείται η εγγραφή τους σε αυτό και το ειδικό επάγγελμά τους και το οποίο έχει εκδοθεί το πολύ έξι (6) μήνες πριν την ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. β ) Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1559/1986, στην οποία να δηλώνεται ότι: 1) η προσφορά συντάχθηκε σύμφωνα με τους όρους και τις προδιαγραφές της παρούσας Διακήρυξης, της οποίας έλαβε γνώση. 2) δεν υπάρχουν νομικοί περιορισμοί στη λειτουργία της επιχείρησης, 3) δεν έχει αποκλειστεί η συμμετοχή της σε διαγωνισμό, 4) ότι δεν έχει υποπέσει σε σοβαρό παράπτωμα κατά την άσκηση της επαγγελματικής της δραστηριότητας, 5) ότι είναι συνεπής στην εκπλήρωση τόσο των συμβατικών της υποχρεώσεων, όσο και των υποχρεώσεών της εν γένει προς το Δημόσιο Τομέα, 6) ότι δεν έχουν κάνει ψευδείς ή ανακριβείς δηλώσεις κατά την παροχή πληροφοριών που ζητούνται από την Υπηρεσία. Σημειώνεται ότι επί ποινή απόρριψης στον φάκελο αυτό δεν μπορεί να περιλαμβάνονται οικονομικά στοιχεία της προσφοράς. Β. «Φάκελος Τεχνικής προσφοράς» Στοιχεία της τεχνικής προσφοράς του διαγωνιζόμενου με αντικείμενο εργασίας και γενικές επισημάνσεις για την συντήρηση που επισυνάπτονται και επί ποινή απόρριψης η προσφορά δεν πρέπει να περιλαμβάνει οικονομικά στοιχεία της προσφοράς Α) Πιστοποιητικά σήμανσης των προϊόντων CE, επί ποινή απόρριψης πρωτότυπο ή επικυρωμένο αντίγραφο και μεταφρασμένο στην Ελληνική γλώσσα. Το πιστοποιητικό CE εκδίδεται για συγκεκριμένο προϊόν ή σειρά προϊόντων που ρητά πρέπει να αναφέρονται ή να αναγράφονται στα αντίστοιχα πιστοποιητικά CE. Στο πιστοποιητικό CE είναι απαραίτητο να αναγράφεται το μοντέλο και ο τύπος του προϊόντος για το οποίο έχει εκδοθεί. Β)Πιστοποιητικό ISO, επί ποινή απόρριψης, πρωτότυπο ή επικυρωμένο αντίγραφο και μεταφρασμένο στην Ελληνική γλώσσα. Πιστοποιητικό ISO των οποίων η ισχύς έχει λήξει δεν γίνονται δεκτές και απορρίπτονται ως απαράδεκτα. Στην περίπτωση που υποβάλλεται προσφορά από προμηθευτή που δεν είναι ο ίδιος κατασκευαστής του τελικού προϊόντος, τα παραπάνω δικαιολογητικά θα αφορούν μόνο των κατασκευαστή του τελικού προϊόντος Απαραίτητη η προσκόμιση δειγμάτων Γ. «Φάκελος Οικονομικής προσφοράς» Στοιχεία της οικονομικής προσφοράς του διαγωνιζόμενου Η τιμή της προσφοράς θα περιλαμβάνει όλες τις νόμιμες κρατήσεις. Στις τιμές δεν θα περιλαμβάνεται ο Φ.Π.Α. Οι τιμές δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις τιμές του παρατηρητηρίου τιμών της ΕΠΥ. Επισημαίνεται ότι, οι οικονομικές προσφορές που είναι ανώτερες από τις κατά τα ανωτέρω παραδεκτές τιμές απορρίπτονται ( βάσει του Ν 3918/201 1). Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν τα είδη της προσφοράς στο παρατηρητήριο τιμών θα δηλώνετε με μία υπεύθυνη δήλωση. Αντιπροσφορές, προσφορές αόριστες, εκπρόθεσμες ή τέτοιες που τροποποιούν τους όρους της διακή-ρυξης δεν γίνονται δεκτές. Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό, θεωρείται ότι αποδέχονται όλους τους όρους αυτού. 3

4 Δεν απαιτείται εγγυητική επιστολή συμμετοχής - Με την υπογραφή της σύμβασης απαιτείται εγγυητική καλής εκτέλεσης ποσοστού 10%της αξίας του έργου. Όλες οι σελίδες του φακέλου αυτού θα πρέπει να φέρουν την σφραγίδα και την υπογραφή του προσφέροντος. Γενικές επισημάνσεις Στον γενικό σφραγισμένο φάκελο πρέπει να αναγράφονται ευκρινώς: 1. Η λέξη «ΠΡΟΣΦΟΡΑ» με κεφαλαία γράμματα. 2. Ο πλήρης τίτλος της Υπηρεσίας δηλαδή «4 η ΔΥΠΕ. ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ & ΘΡΑΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΣΕΡΡΩΝ». 3. Ο αριθμός της διακήρυξης. 4. Η ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. 5. Τα στοιχεία του αποστολέα (επωνυμία και διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου, φαξ και ) Όλοι οι επί μέρους φάκελοι θα πρέπει να φέρουν τις ανωτέρω ενδείξεις με μόνη διαφορά αντί της ένδειξης «ΠΡΟΣΦΟΡΑ» θα πρέπει να αναγράφουν το είδος του επί μέρους φακέλου («ΦΑΚΕΛΟΣ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ», «ΦΑΚΕΛΟΣ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ» «ΦΑΚΕΛΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ»). Οι προσφορές θα υποβληθούν στην Ελληνική γλώσσα, με εξαίρεση τα συνημμένα στην τεχνική προσφορά έντυπα, σχέδια και λοιπά τεχνικά στοιχεία που μπορεί να είναι στην Αγγλική γλώσσα. Οι προσφορές, επί ποινή απόρριψης, δεν πρέπει να έχουν ξέσματα, σβησίματα, διαγραφές, προσθήκες, διορθώσεις κ. λ. π.. Σε περίπτωση που στο περιεχόμενο των προσφορών χρησιμοποιούνται συντομογραφίες, για τη δήλωση τεχνικών ή άλλων εννοιών, είναι υποχρεωτικό για τους προσφέροντες να αναφέρουν σε ιδιαίτερο πίνακα, συνοδευτικό των προσφορών, τις συντομογραφίες αυτές με την εξήγηση της έννοιας τους. Ρήτρα καθυστέρησης Εάν περάσει η προθεσμία των δέκα (10) ημερών, που ορίζεται ανωτέρω, χωρίς ο προμηθευτής να έχει παρουσιαστεί για να υπογράψει τη σύμβαση, ή προσέλθει αλλά δεν καταθέσει εγγύηση καλής εκτέλεσης, εντός του ανωτέρω χρονικού ορίου, κηρύσσεται υποχρεωτικά έκπτωτος με απόφαση του Δ. Σ. του Νοσοκομείου χωρίς άλλη διαδικαστική ενέργεια. Σ αυτή την περίπτωση το Δ. Σ. του Νοσοκομείου αποφασίζει την ανάθεση της σύμβασης στον επόμενο στη σειρά κατάταξης διαγωνιζόμενο. Η απόφαση αυτή λαμβάνεται εις βάρος του έκπτωτου και θα αφορά κάθε μέτρο για την αποκατάσταση κάθε ζημιάς του Νοσοκομείου. Κρατήσεις Από κάθε τιμολόγιο του Αναδόχου θα γίνονται όλες οι νόμιμες κρατήσεις, σύμφωνα με τους ισχύοντες κάθε φορά Νόμους και σχετικές Εγκυκλίους των αρμόδιων Υπουργείων. Για υπηρεσίες φορέων υγείας του άρθρο 9 του Ν. 3580/2007 περιλαμβάνονται οι κρατήσεις Υπέρ ΜΤΠΥ 1,5% & 0,024% χαρτόσημο και ΟΓΑ χαρτοσήμου,- Υπέρ ψυχικής υγείας 2% Η αμοιβή του Αναδόχου θα επιβαρύνεται από την παρακράτηση φόρου εισοδήματος 4%. 3. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Διπλοί ασκοί αίματος απλοί CPDA η CPDA-1, 450ml για ερυθρά 35 ημερών και ένα δορυφορικό ασκό τουλάχιστον 300 ml για πλάσμα 2. Διπλοί ασκοί αίματος απλοί CPD η CP2D 450ml με ειδικό δορυφορικό ασκό τουλάχιστον 300 ml και ένα ακόμη δορυφορικό ασκό με προσθετικό συντηρητικό διάλυμα 100 ml για ερυθρά τουλάχιστον 42 ημερών και αιμοπετάλια 5 ημερών ΠΟΙΟΤΗΤΑ -ΣΧΕΔΙΑΣΗ Το πλαστικό των ασκών να είναι αρίστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας, διαφανές κατ ουσίαν άχρωμο,(δεν θα πρέπει να είναι χρωματισμένο σε τέτοιο βαθμό, που να επηρεάζεται δυσμενώς η εκτίμηση του χρώματος του αίματος και των παραγώγων του (ISO ,4), συμβατό με το περιεχόμενο υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης, της ιδίας και της αυτής ποιότητας με αυτό που χρησιμοποιείται για συντήρηση αιμοπεταλίων 5 ημερών σε όλους τους ασκούς το κάθε συστήματος και σε όλα τα ζητούμενα συστήματα συστήματα ασκών. Οι ασκοί θα πρέπει να είναι ευέλικτοι, αποστειρωμένοι, ελεύθεροι πυρετογόνων και τοξικών στοιχείων και μη εύθραυστοι υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης ( ISO ). 4

5 Όλα τα συστήματα των ασκών θα πρέπει να πληρούν τις φυσικές, χημικές και βιολογικές προϋποθέσεις που προβλέπονται στο ISO ( 6.2, 6.3, 6.4, ) Ο σχεδιασμός και η κατασκευή των πλαστικών ασκών θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ασφαλή και άνετη συλλογή, αποθήκευση, επεξεργασία, μεταφορά, διαχωρισμό και χορήγηση ολικού αίματος και των παραγώγων αυτού (ISO ) Ο ασκός θα φέρει ασφαλείς περιμετρικές συγκολλήσεις χωρίς περιττές απολήξεις πλαστικού πέριξ αυτού προς αποφυγή συγκέντρωσης μικροβίων. Εσωτερικά ο ασκός να μην παρουσιάζει ανωμαλίες του πλαστικού ή των συγκολλήσεων. Να είναι παντού κοίλος, χωρίς γωνίες για την άριστη συντήρηση και απρόσκοπτη μεταφορά του αίματος και των παραγώγων τουκαθώς και την αποφυγή μικροθρόμβων. Ο πρωτεύων ασκός να φέρει ενσωματωμένη συσκευή αιμοληψίας από πλαστικό σωλήνα άριστης ποιότητας μήκους 800mm,εσωτερικής διαμέτρου 2.7mm και πάχος τοιχώματος 0.5 ( ISO ). Οι πλαστικοί ασκοί θα διαθέτουν ένα ή περισσότερα στόμια εξόδου (outlet ports) για τη χορήγηση αίματος και παραγώγων μέσω συσκευής μετάγγισης. Κάθε στόμιο εξόδου θα φέρει ένα ερμητικά σφραγισμένο κάλλυμα ασφαλείας εύκολα αποσπώμενο και μη επανατοποθετούμενο του οποίου κάθε παραβίαση θα είναι οφθαλμοφανής έτσι ούτως ώστε να διατηρείται αποστειρωμένη η εσωτερική επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με την συσκευή μετάγγισης. Θα επιτρέπει τη σύνδεση συσκευή μετάγγισης έχοντας σύστημα διάτρησης σύμφωνα με το ISO , χωρίς να παρουσιάζει διαρροή κατά τη διάτρηση ή κατά την διάρκεια χρήσης ( ISO ) Ο σωλήνας να καταλήγει σε βελόνη φλέβας 16 G αναγραφόμενο στην ετικέτα του ασκού. Η βελόνη να φέρει πολύ λεπτά τοιχώματα, να είναι σιλικοναρισμένη και αποστειρωμένη είναι επιθυμητό δε να διαθέτει ειδικό ενσωματωμένο κάλλυμα ασφαλείας για προστασία του χρήστη μετά το πέρας της αιμοληψίας. Η βελόνη θα είναι ενσωματωμένη και αναπόσπαστη με τον σωλήνα αιμοληψίας ως ενιαίο τμήμα του και θα φέρει προστατευτικό πώμα τελείως κλειστό (tamper evident) ενσωματωμένο στο σωλήνα αιμοληψίας. Το προστατευτικό πώμα, θα πρέπει να εμποδίζει τη διαρροή αντιπητικού και ή συντηρητικού διαλύμα-τος από τους πλαστικούς ασκούς κατά την διάρκεια της αποθήκευσης, θα διατηρεί αποστειρωμένη τη διαδρομή του υγρού και θα αφαιρείται εύκολα ( θα κόβεται και όχι απλώς θα αποσπάται). Το προστατευτικό πώμα δεν θα μπορεί να παραποιηθεί χωρίς αυτό να καταστεί εμφανές και να είναι κατασκευασμένο έτσι ώστε να είναι αδύνατο να αντικατασταθεί και οποιαδήποτε προσπάθεια παραβίασης να είναι ολοφάνερη και προφανής, ώστε να αποφεύγονται τελείως οι πιθανότητες μολύνσεων ( ISO ,7) Ο σωλήνας αιμοληψίας να αναγράφει ανεξίτηλα και ευανάγνωστα τον αναγνωριστικό του αριθμό ανά διαστήματα. Επιπλέον ο ασκός να διαθέτει ενσωματωμένο και ερμητικά κλειστό πριν την χρήση του, αποστειρωμένο σύστημα αιμοληψίας υπό κενό για την ασφαλή αυτόματη λήψη δειγμάτων σε ειδικό ασκό 30ml. Για την στήριξη των σωλήνων, τουλάχιστον ο κύριος ασκός κάθε συστήματος να φέρει οπωσδήποτε από δύο (2) ανθεκτικά ανοίγματα σε κάθε κατά μήκος πλευρά του. Επί εκάστου ασκού του συστήματος θα υπάρχει ετικέτα με τυπωμένα όλα τα απαραίτητα στοιχεία. Οι ετικέτες θα φέρουν ευκρινή και αναλλοίωτη εκτύπωση, θα είναι ανθεκτικές και άριστης ποιότητας ώστε να μην αλλοιώνονται ή καταστρέφονται (οι ίδιες ή η εκτύπωση τους) σε διάφορους χειρισμούς ή στην ψύξη / απόψυξη. Να καταστρέφονται και όχι να αποκολλώνται σε προσπάθεια αποκόλλησης ( ISO ,.5 ) Σήμανση και τοποθέτηση ετικετών κάθε ασκού. 1. Περιγραφή περιεχομένων και προτεινόμενη χρήση. 2. Σύνθεση σκεύασμα και όγκο ή μάζα του αντιπηκτικού και ή του συντηρητικού διαλύματος και κάθε άλλο υλικό που εισάγεται όπως επίσης και τον όγκο ή την μάζα του αίματος και των παραγώγων αυτού προς συλλογή 3. Σήμανση που να προσδιορίζει αποστείρωση και μη πυρετογόνα 4. Τον καθορισμό της παρτίδας 5. Τον κωδικό προϊόντος του κατασκευαστή ( ISO ,2) Σημειώνεται ότι οι οδηγίες για αναγνώριση φθοράς των ασκών, συνθήκες αερισμού για μια χρήση του ασκού μπορεί να περιγράφονται σε οδηγίες χρήσεως Προτεινόμενες διαστάσεις πλαστικών ασκών, περιοχών ετικετών και χωρητικότητας. ( Οι διαστάσεις αυτές δεν είναι δεσμευτικές) Χωρητικότητα ml Εσωτ. Εσωτ, ύψος Μέγεθος περιοχής Μέγεθος περιοχής Πλάτος ετικέτας πλάτος ±5 χιλ ετικέτας ύψος ±5 χιλ

6 Η ποιότητα του αντιπηκτικού και/ η συντηρητικού διαλύματος, θα πρέπει να καλύπτει τις απαιτήσεις της Εθνικής φαρμακοποιϊας κ εθνικούς κανονισμούς ISO ,ή τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιϊας ( Eur. Ph.) Οι προδιαγραφές των ασκών σε αντοχή κατά την φυγοκέντρηση να συμφωνούν με το ISO ,1 5,8 Οι προδιαγραφές αντοχής του πλαστικού σε διάφορες θερμοκρασίες να συμφωνούν με το ISO ,1 5,8 Οι προδιαγραφές τωνασκών των τύπων και 11 θα είναι απολύτως σύμφωνες με τις γενικές τεχνικές προδιαγραφές των ασκών τύπων 1 έως 8 επιπροσθέτως όμως Τα φίλτρα κατακράτησης λευκών αιμοσφαιρίων πρέπει να είναι κατασκευασμένα από κατάλληλο υλικό άριστης ποιότητας συμβατό με το αίμα και τα παράγωγά του, απόλυτα διαυγές και άχρωμο προς άμεση αντίληψη του περιεχομένου υλικού αλλά και της ροής του. Η κατασκευή και σύνδεση του φίλτρου με το σύστημα πρέπει να είναι τέτοια, ώστε να αποφεύγονται οι τραυματισμοί των ασκών κατά την φυγοκέντρηση αφού όλο το σύστημα κατ ανάγκη τοποθετείται σε φυγόκεντρο.ζητείται όπως το επίπεδο κατακράτησης των λευκών αιμοσφαιρίων είναι κατ ελάχιστο 4 ου λογαρίθμου (log 4,99,99%),υψηλής ανάκτησης ερυθρών και αιμοπεταλίων (> 90%υπό δυσμενέστερες συνθήκες)ενώ παράλληλα να έχει την δυνατότητα κατακράτησης μικροθρόμβων τουλάχιστον 40mm. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Τα διάφορα συστήματα ασκών θα είναι τοποθετημένα εντός πλαστικού διαφανούς ή από αλουμίνιο ειδικού ασφαλούς και ανθεκτικού φακέλου, αποστειρωμένοι και ερμητικά σφραγισμένοι, ανεξάρτητα από το εάν φέρουν ή όχι ατομική συσκευασία από σελοφάν ή άλλο απλό υλικό. Η συσκευασία των ασκών και των σωλήνων τους εντός του φακέλου θα είναι άνετη χωρίς να είναι διπλωμένοι ή να φέρουν τσακίσματα σε διάφορα σημεία τους. Λόγω του περιορισμένου χρόνου λήξης των ασκών μετά το άνοιγμα του φακέλου και προς διευκόλυνση και των Μικρών Σταθμ.Αιμοδοσίας, ο κάθε φάκελος να περιέχει το πολύ έξι(6) συστήματα ασκών αίματος Επί της ετικέτας της συσκευασίας των ασκών θα αναγράφονται, τουλάχιστον οι περιεκτικότητες Των ασκών του συστήματος π.χ.(450χ450χ300ml) το είδος του αντιπηκτικού και του προσθετικού διαλύματος καθώς και η ημερομηνία λήξης των ασκών, το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή /προμηθευτή, καθώς και ο προσδιορισμός της παρτίδας. Εάν χρησιμοποιείται διαφανής συσκευασία, όλες οι πληροφορίες που προαναφέρθηκαν θα πρέπει να παρουσιάζονται στην ετικέτα του πλαστικού ασκού ( ISO ,2 8,3 ) Οι φάκελοι των ασκών θα είναι τοποθετημένοι με άνεση κα προσεκτικά εντός ανθεκτικού και κλειστού κιβωτίου μικρού βάρους και εύκολης μεταφοράς. Επί του κιβωτίου μεταφοράς θα είναι επικολλημένη ετικέτα ευκρινώς αναγραφόμενα τουλάχιστον τα κάτωθι απαραίτητα στοιχεία: εργοστάσιο παραγωγής και διεύθυνση, είδος συστήματος ασκών (διπλός τριπλός- κ.λ.π.) περιεκτικότητα του συστήματος (π.χ. 450Χ450Χ300 ml), το είδος του αντιπηκτικού και του πρόσθετου διαλύματος ( CPDA-1ή CPD/SAG-M κ.λ.π.) η ημερομηνία λήξης των ασκών, η θερμοκρασία αποθήκευσης και η εμπεριεχόμενη εντός του κιβωτίου ποσότητα των συστημάτων ασκών ( ISO 3826/1993) Εντός του κιβωτίου μεταφοράς θα υπάρχουν υποχρεωτικά αναλυτικές οδηγίες χρήσης των ασκών στην ελληνική γλώσσα. Η διάρκεια ζωής των ασκών (shelf- life) θα είναι τουλάχιστον δύο (2) χρόνια από τη ημερομηνία αποστείρωσης τους, σύμφωνα με το ISO 3826/1993 ΒΑΣΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ 1. Η όλη διαδικασία παραγωγής των προσφερόμενων ασκών καθώς και το χρησιμοποιούμενο υλικό θα τηρούν τις ανωτέρω ζητούμενες προδιαγραφές του ISO 3826/2003 και θα φέρουν την ένδειξη CE Mark επί της ετικέτας ασκού και κιβωτίου μεταφοράς (να κατατίθενται τα σχετικά πιστοποιητικά CE Μark) 2. Nα προσκομισθούν επίσημες μελέτες και πιστοποιητικά περί των προσφερομένων αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυμάτων όπου θα επιβεβαιώνεται η συντήρηση των ερυθρών 35 ή 42 τουλάχιστον ημέρες αντίστοιχα. 3. Οι ετικέτες όλων των ασκών και των κιβωτίων μεταφοράς καθώς και οι οδηγίες χρήσης θα είναι στην ελληνική γλώσσα, όπως αυτό ισχύει από σε εφαρμογή της υπ αριθμ.93/42 οδηγίας της Ε.Ε. 4. Σε έναν (1) εκ των δορυφορικών ασκών κάθε συστήματος χωρητικότητας τουλάχιστον 300 ml, των καταλλήλων τύπων ασκών θα αναγράφεται στην ετικέτα του ευκρινώς η ένδειξη «αιμοπετάλια πέντε (5) ημερών». Ως πιστοποίηση της αρίστης ποιότητας όλων των ασκών κάθε συστήματος και για την καλύτερη δυνατή επεξεργασία και συντήρηση του αίματος και παραγώγων του, το πλαστικό όλων των ασκών θα είναι της ίδιας ποιότητας και του αυτού τύπου με τον ασκό αιμοπεταλίων 5 ημερών. 6

7 5. Να κατατεθούν τουλάχιστον είκοσι (20 )δείγματα ασκών αίματος από κάθε κάθε προσφερόμενο τύπο εντός του αντίστοιχου κιβωτίου μεταφοράς. 6. Επί πλέον, θεωρείται ευνόητο πως οι προσφερόμενοι ασκοί θα είναι σε θέση να εξετασθούν εάν κριθεί απαραίτητο σύμφωνα με τα ειδικά Chemical και Phyisical tests των Annex A & B του ISO Οι προμηθευτές διακινητές θα πρέπει να συμμορφώνονται με την ΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ 1348/04 όπως αυτή τροποποιήθηκε και ισχύει. ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΙΔΩΝ ΜΕ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΖΟΜΕΝΗ ΔΑΠΑΝΗ ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΔΑΠΑΝΗ ΑΣΚΟΙ ΔΙΠΛΟΙ 450ml, 63 ml ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΟ CPDA-1 ΓΙΑ ΕΡΥΘΡΑ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑ 35 ΜΕΡΕΣ ΑΣΚΟΙ ΔΙΠΛΟΙ 450ml, 63 ml ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΟ CPD, ΔΙΑΛΥΜΑ SAG-M 100 ml ΓΙΑ ΕΡΥΘΡΟΚΥΤΤΑΡΑ 42 ΗΜΕΡΩΝ , ,30 7