Xozal 0,5mg/ml πόσιµο διάλυµα

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xozal 0,5mg/ml πόσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 0,5mg levocetirizine dihydrochloride. Eκδοχα: 0,675mg µεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος /ml 0,75mg προπυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος /ml 0,4g µαλτιτόλη/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. κεφάλαιο 6,1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα: ιαυγές, άχρωµο υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Συµπτωµατική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (συµπεριλαµβανοµένης της εµµένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Οδηγίες για τη χρήση Στην συσκευασία περιλαµβάνεται δοσιµετρική σύριγγα για το πόσιµο διάλυµα. Ο συνιστώµενος όγκος πόσιµου διαλύµατος µετράται µε τη δοσιµετρική σύριγγα και µεταφέρεται σ ένα κουτάλι ή ένα ποτήρι νερό. Το πόσιµο διάλυµα πρέπει να λαµβάνεται αµέσως µετά την αραίωσή του και µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω Η ηµερήσια συνιστώµενη δόση είναι 5mg (10ml πόσιµου διαλύµατος). Ηλικιωµένοι Συνιστάται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε µέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παρακάτω Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια). Παιδιά ηλικίας 6 µέχρι 12 ετών : Η ηµερήσια συνιστώµενη δόση είναι 5mg (10ml πόσιµου διαλύµατος). Παιδιά ηλικίας 2 µέχρι 6 ετών : Η ηµερήσια συνιστώµενη δόση είναι 2,5mg η οποία πρέπει να χορηγείται σε δύο λήψεις των 1,25mg (2,5ml πόσιµου διαλύµατος δύο φορές την ηµέρα). Λόγω έλλειψης δεδοµένων σ αυτό τον πληθυσµό δεν συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε βρέφη και νήπια κάτω των 2 ετών (βλ. επίσης κεφάλαιο 4.4). Ενήλικες ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια Τα διαστήµατα µεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατοµικεύονται ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία. Συµβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρµόσετε τη δόση όπως συνιστάται. Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CL cr ) του ασθενούς σε ml/min. H CL cr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) µε τον ακόλουθο τύπο: 2

3 [140-ηλικία (έτη)] x βάρος (kg) CLcr = (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl) Προσαρµογή δοσολογίας για ασθενείς µε ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας Οµάδα Κάθαρση κρεατινίνης (ml/λεπτό) όση και συχνότητα Φυσιολογική λειτουργία >80 5 mg/ηµέρα Ηπια ανεπάρκεια mg/ηµέρα Μέτρια mg/2 ηµέρες Βαριά <30 5 mg/3 ηµέρες Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιµοκάθαρση <10- Αντενδείκνυται Σε παιδιατρικούς ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε την νεφρική κάθαρση και το σωµατικό βάρος του ασθενούς. εν υπάρχουν ειδικά δεδοµένα για παιδιά µε νεφρική ανεπάρκεια. Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται προσαρµογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια). ιάρκεια χρήσης Η διάρκεια χρήσης του φαρµάκου εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και τη πορεία των συµπτωµάτων. Για την εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα 3-6 εβδοµάδες, και σε περίπτωση βραχυχρόνιας έκθεσης σε γύρη µόνο µια εβδοµάδα, είναι γενικά αρκετές. Σήµερα υπάρχει κλινική εµπειρία µε 5mg levocetirizine σε µορφή δισκίου επικαλυµµένου µε λεπτό υµένιο για θεραπεία διάρκειας 6 µηνών. Για τη χρόνια κνίδωση και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα υπάρχει κλινική εµπειρία µέχρι ενός έτους για τη ρακεµική µορφή και µέχρι 18 µηνών σε ασθενείς µε κνησµό που συνοδεύει ατοπική δερµατίτιδα. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη levocetirizine, σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης, στο methyl parahydroxybenzoate, στο propyl paraxydroxybenzoate, ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα. Βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Συνιστάται προσοχή στη λήψη οινοπνεύµατος (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Ο µεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος και ο προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος µπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως επιβραδυνόµενου τύπου). Το Xozal πόσιµο διάλυµα περιέχει µαλτιτόλη: ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το προϊόν. Λόγω έλλειψης δεδοµένων σε βρέφη και σε νήπια κάτω των 2 ετών, η χορήγηση του προϊόντος σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα δεν συνιστάται. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 3

4 εν έχουν γίνει µελέτες αλληλεπίδρασης της levocetirizine µε άλλα φάρµακα (περιλαµβανοµένων και των φαρµάκων που επάγουν το CYP3A4). Μελέτες µε τη ρακεµική µορφή σετιριζίνης έδειξαν ότι δεν προέκυψαν κλινικώς σηµαντικές ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις (µε ψευδοεφεδρίνη, σιµετιδίνη, κετοκοναζόλη, ερυρθοµυκίνη, αζιθροµυκίνη, γλιπιζίδη και διαζεπάµη). Παρατηρήθηκε µια µικρή (16%) ελάττωση της κάθαρσης της σετιριζίνης σε µελέτη πολλαπλών δόσεων µε θεοφυλλίνη (400mg µία φορά την ηµέρα), ενώ η αποβολή της θεοφυλλίνης δεν µεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήρηγηση της σετιριζίνης. Ο βαθµός απορρόφησης της levocetirizine δεν ελαττώνεται από την τροφή, µολονότι ελαττώνεται η ταχύτητα απορρόφησης. Σε ευαίσθητους ασθενείς η ταυτόχρονη χορήγηση σετιριζίνης ή levocetirizine και οινοπνεύµατος ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επιδράσει στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, µολονότι έχει παρατηρηθεί ότι η ρακεµική µορφή σετιριζίνης δεν ενισχύει τη δράση του οινοπνεύµατος. 4.6 Kύηση και γαλουχία εν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα έκθεσης εγκύων στη levocetirizine. Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες δυσµενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη. Η χορήγηση της levocetirizine σε εγκύους ή σε γυναίκες στη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται µε προσοχή. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Συγκριτικές κλινικές µελέτες δεν αποκάλυψαν στοιχεία ότι η levocetirizine στη συνιστώµενη δοσολογία, επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, µερικοί ασθενείς ενδεχοµένως να εµφανίσουν υπνηλία, κόπωση και αδυναµία όταν λαµβάνουν levocetirizine. Εποµένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν µηχανήµατα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την απάντηση τους στο φάρµακο. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Σε κλινικές µελέτες επί γυναικών και ανδρών ηλικίας 12 µέχρι 71 ετών, 15,1% των ασθενών της οµάδας levocetirizine 5mg είχαν τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια, σε σύγκριση µε 11,3% στην οµάδα placebo. Σε θεραπευτικές δοκιµές µε levocetirizine, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν από αυτές λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν 1,0% (9/935) υπό τη levocetirizine 5mg και 1,8% (14/771) υπό placebo. Oι κλινικές θεραπευτικές δοκιµές µε levocetirizine περιέλαβαν 935 άτοµα που εξετέθησαν στο φάρµακο στη συνιστώµενη δόση των 5mg ηµερησίως. Απο το σύνολο των παρατηρήσεων η ακόλουθη συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών, αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1% ή µεγαλύτερο (σύνηθες :>1/100, <1/10) υπό levocetirizine 5mg ή placebo: Προτιµώµενος όρος (WHO ART) Placebo (n= 771) Levocetirizine 5mg (n= 935) Kεφαλαλγία 25 (3,2%) 24 (2,6%) Υπνηλία 11 (1,4%) 49 (5,2%) 4

5 Ξηροστοµία 12 (1,6%) 24 (2,6%) Κόπωση 9 (1,2%) 23 (2,5%) Παρατηρήθηκαν ακόµα ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (ασυνήθεις >1/1000, <1/100), όπως αδυναµία ή κοιλιακά άλγη. Η συχνότητα των κατασταλτικών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως υπνηλία, κόπωση και αδυναµία ήταν αθροιστικά συχνότερη (8,1%) υπό τη levocetirizine 5mg παρά υπό το placebo (3,1 %). Το methyl parahydroxybenzoate και το propyl parahydroxybenzoate µπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως επιβραδυνόµενου τύπου). Επιπρόσθετα των ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιµών, µεµονωµένες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών έχουν αναφερθεί µετά την έγκριση κυκλοφορίας του φαρµάκου. Καρδιακές διαταραχές: αίσθηµα παλµών Oφθαλµικές διαταραχές: ενοχλήµατα όρασης ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: ηπατίτιδα ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: υπερευαισθησία συµπεριλαµβανοµένης της αναφυλαξίας ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: δύσπνοια ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: ναυτία ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνησµός, εξάνθηµα, κνίδωση Παρακλινικές εξετάσεις: αύξηση σωµατικού βάρους, µη φυσιολογικές ηπατικές δοκιµασίες 4.9 Υπερδοσολογία α) Συµπτώµατα Τα συµπτώµατα υπερδοσολογίας περιλαµβάνουν υπνηλία στους ενηλίκους ενώ στα παιδιά αρχικά διέγερση και νευρικότητα µε επακόλουθη υπνηλία. β) Αντιµετώπιση υπερδοσολογίας εν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη levocetirizine. Εάν γίνει υπέρβαση δόσης, συνιστάται συµπτωµατική ή υποστηρικτική αγωγή. Πλύση στοµάχου ενδείκνυται εφόσον το φάρµακο ελήφθη προ ολίγου. Η levocetirizine δεν αποµακρύνεται µε αιµοκάθαρση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : αντιισταµινικό για συστηµατική χρήση, παράγωγο της πιπεραζίνης, κωδικός ATC : R06AE09 H levocetirizine, το (R) εναντιοµερές της σετιριζίνης, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών Η 1 υποδοχέων. Μελέτες σύνδεσης έδειξαν ότι η levocetirizine έχει µεγάλη συγγένεια µε τους Η 1 υποδοχείς του ανθρώπου (Κi = 3,2 nmol/l). H levocetirizine έχει δύο φορές µεγαλύτερη συγγένεια από τη σετιριζίνη (Κi = 6,3 nmol/l). Η levocetirizine αποσυνδέεται από τους Η 1 υποδοχείς µε ηµιπερίοδο 115 ± 38min. Φαρµακοδυναµικές µελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η levocetirizine, στο µισό της δόσης της σετιριζίνης, έχει συγκρίσιµη δράση, τόσο στο δέρµα όσο και στη ρινική κοιλότητα. 5

6 Οι in vitro µελέτες (θάλαµος Boyden και τεχνικές κυτταρικής στιβάδος) έδειξαν ότι η levocetirizine αναστέλλει την διεγειροµένη από την ηωταξίνη διενδοθηλιακή µετανάστευση των ηωσινοφίλων, µέσω τόσο δερµατικών όσο και πνευµονικών κυττάρων. Πειραµατική φαρµακοδυναµική µελέτη in vivo (τεχνική θαλάµου του δέρµατος) έδειξε τρία κύρια ανασταλτικά φαινόµενα µε δόση levocetirizine 5mg µέσα στις πρώτες 6 ώρες της εκλυόµενης από γύρη αντίδρασης, σε σύγκριση µε placebo σε 14 ενήλικες ασθενείς: αναστολή της έκλυσης VCAM-1, ρύθµιση της αγγειακής διαπερατότητας και µείωση της προσέλκυσης ηωσινοφίλων. Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της levocetirizine έχουν αποδειχθεί σε πολλές διπλά-τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες, σε ασθενείς πάσχοντες από εποχιακή ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα. Κλινική εµπειρία από τη δοσολογία των 5mg levocetirizine σε µορφή δισκίου επικαλυµµένου µε υµένιο είναι σήµερα διαθέσιµη για χρονικό διάστηµα χορήγησης 6 µηνών. Σε χρόνια κνίδωση και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα υπάρχουν δεδοµένα κλινικής εµπειρίας από χορήγηση του ρακεµικού µίγµατος µέχρι ένα έτος, ενώ σε κνησµό που οφείλεται σε ατοπική δερµατίτιδα η χορήγηση του ρακεµικού µίγµατος έφτανε µέχρι 18 µήνες. Μια κλινική µελέτη διάρκειας 6 µηνών µε συµµετοχή 551 ασθενών (εκ των οποίων οι 276 έλαβαν levocetirizine) πασχόντων από εµµένουσα αλλεργική ρινίτιδα (συµπτώµατα που διαρκούν 4 ηµέρες την εβδοµάδα και τουλάχιστον 4 συνεχόµενες εβδοµάδες) και ευαισθητοποιηµένων στα ακάρεα της οικιακής σκόνης και τη γύρη αγρωστωδών απέδειξε ότι η levocetirizine 5 mg είναι κλινικά και στατιστικά περισσότερο ισχυρή από το εικονικό φάρµακο στην ανακούφιση από το σύνολο των συµπτωµάτων αλλεργικής ρινίτιδας καθ όλη τη διάρκεια της µελέτης, χωρίς ανάπτυξη ταχυφυλαξίας. Καθ όλη τη διάρκεια της µελέτης, η levocetirizine βελτίωσε σηµαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών. Σχέση φαρµακοκινητικής/φαρµακοδυναµικής: 5mg levocetirizine παρέχουν παρόµοια καµπύλη αναστολής των εκλυόµενων από ισταµίνη ποµφού και ερυθήµατος µε τα 10mg σετιριζίνης. Οπως και στην περίπτωση της σετιριζίνης η δράση της levocetirizine επί των προκαλούµενων απο ισταµίνη δερµοαντιδράσεων ήταν ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα. ΗΚΓ καταγραφές δεν έδειξαν σηµαντικές επιδράσεις της levocetirizine στο διάστηµα QT. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες H φαρµακοκινητική της levocetirizine είναι γραµµική και δεν είναι δοσο- και χρονοεξαρτώµενη, µε µικρή µεταβλητότητα µεταξύ ατόµων. Η φαρµακοκινητική εικόνα είναι η ίδια, είτε χορηγείται µόνο ως εναντιοµερές είτε ως σετιριζίνη. Κατά τη διεργασία της απορρόφησης και της αποµάκρυνσης δεν γίνεται στεροσκοπική αντιστροφή του µορίου. Απορρόφηση Η levocetirizine απορροφάται ταχέως και σε µεγάλο βαθµό έπειτα από χορήγηση από το στόµα. Στους ενήλικες, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται 0,9 h µετά τη χορήγηση. Σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από δύο µέρες. Οι τυπικές ανώτατες συγκεντρώσεις είναι 270 ng/ml και 308 ng/ml µετά από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενη χορήγηση δόσης 5mg µία φορά την ηµέρα, αντίστοιχα. Το ποσοστό απορρόφησης είναι ανεξάρτητο από τη δόση και δεν µεταβάλλεται από την τροφή, αλλά οι ανώτατες συγκεντρώσεις είναι µειωµένες και επιτυγχάνονται βραδύτερα. 6

7 Κατανοµή εν υπάρχουν δεδοµένα κατανοµής στους ιστούς του ανθρώπου, ούτε σχετικά µε τη διάβαση της levocetirizine διά του αιµατοεγκεφαλικού φραγµού. Σε σκύλους και αρουραίους, τα υψηλότερα επίπεδα στους ιστούς βρέθηκαν στο ήπαρ και στους νεφρούς, ενώ τα χαµηλότερα στο ΚΝΣ. Στον άνθρωπο η levocetirizine συνδέεται µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος σε ποσοστό 90%. Η κατανοµή της levocetirizine είναι περιορισµένη, εφόσον ο όγκος κατανοµής είναι 0,4 l/kg. Bιοµετατροπή Ο βαθµός µεταβολισµού της levocetirizine στον άνθρωπο είναι µικρότερος του 14% της δόσης και εποµένως οι διαφορές που οφείλονται σε γενετική πολυµορφία ή σε ταυτόχρονη λήψη αναστολέων ενζύµων αναµένεται να είναι αµελητέες. Οι µεταβολικές οδοί περιλαµβάνουν αρωµατική οξείδωση, Ν και Ο απαλκυλίωση και σύζευξη µε ταυρίνη. Οι οδοί απαλκυλίωσης πραγµατοποιούνται κυρίως µέσω CYP 3A4, ενώ στην αρωµατική οξείδωση µεσολαβούν πολλές και / ή µη αναγνωρισµένες ισοµορφές CYP. Η levocetirizine δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες των ισοενζύµων 1Α2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3Α4 του CYP, σε συγκεντρώσεις πολύ µεγαλύτερες από τις ανώτατες συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται έπειτα από δόση 5mg από το στόµα. Λόγω του χαµηλού µεταβολισµού της και της απουσίας δυνατότητας µεταβολικής αναστολής, η αλληλεπίδραση της levocetirizine µε άλλες ουσίες και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή. Αποβολή Στους ενήλικες η ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα είναι 7,9 ± 1,9 ώρες. Η ηµιπερίοδος ζωής στα µικρά παιδιά είναι µικρότερη. Η µέση φαινοµενική ολική κάθαρση του σώµατος στους ενήλικες είναι 0,63 ml/min/kg. H κύρια οδός απέκκρισης της levocetirizine και των µεταβολιτών της είναι µε τα ούρα, αντιπροσωπεύοντας κατά µέσον όρο το 85,4% της δόσης. Η απέκκριση δια των κοπράνων αντιπροσωπεύει µόλις το 12,9% της δόσης. Η levocetirizine απεκκρίνεται τόσο µε σπειραµατική διήθηση όσο και µε ενεργητική έκκριση από τα νεφρικά σωληνάρια. Νεφρική ανεπάρκεια Η φαινοµενική κάθαρση της levocetirizine από τον οργανισµό συσχετίζεται µε την κάθαρση της κρεατινίνης. Εποµένως συνιστάται προσαρµογή των µεταξύ δόσεων της levocetirizine διαστηµάτων, µε βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς µε µέτρια και βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς µε ανουρία και τελικό στάδιο νεφροπάθειας, η ολική κάθαρση κρεατινίνης ελαττώνεται περίπου κατά 80% σε σύγκριση µε φυσιολογικά άτοµα. Η ποσότητα levocetirizine που αποβλήθηκε στη διάρκεια µιας 4ωρης συνεδρίας αιµοκάθαρσης ήταν <10%. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο µε βάση κλασσικές φαρµακολογικές µελέτες ασφάλειας, µελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενες δόσεις, τοξικότητας στην αναπαραγωγή, γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 7

8 Τριυδρικό οξικό νάτριο (για ρύθµιση του ph) Οξικό οξύ παγόµορφο (για ρύθµιση του ph) Μεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E 218) Προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E216) Γλυκερόλη 85% Μαλτιτόλη (E965) Νατριούχος σακχαρίνη Άρωµα tutti frutti προπυλενογλυκόλη (E1520) βενζυλική αλκοόλη αιθέριο έλαιο πορτοκαλιών βανιλλίνη βουτιρικός αιθυλεστέρας συµπυκνωµένο αιθέριο έλαιο πορτοκαλιών οξικός ισοαµυλεστέρας εξανοϊκός αλλυλεστέρας γ-undecalactone citral geraniol citronellol α-τοκοφερόλη (E307) κεκαθαρµένο ύδωρ 6.2 Ασυµβατότητες εν εφαρµόζεται. 6.3 ιάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγµα της φιάλης: 3 µήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ 200ml σε χρώµα κεχριµπαριού, µε πώµα ασφαλείας από λευκό πολυαιθυλένιο που δεν µπορεί να το ανοίξει ένα παιδί, συσκευασµένο σε κουτί από χαρτόνι µαζί µε δοσιµετρική σύριγγα 10ml, διαβαθµισµένη, από πολυαιθυλένιο και πολυστυρένιο και φύλλο οδηγιών χρήσης. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Καµία ειδική υποχρέωση 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB A.E. Λ. Βουλιαγµένης 580, Αργυρούπολη Τηλ.:

9 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 33707/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

10 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 10

11 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ των 200 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xozal 0,5 mg/ml πόσιµο διάλυµα. Levocetirizine dihydrochloride 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε ml περιέχει 0,5 mg levocetirizine dihydrochloride 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Αλλα συστατικά περιλαµβάνουν µεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E 218), προπυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E216) και µαλτιτόλη (E965). Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιµο διάλυµα. Φιάλη 200 ml, οσιµετρική σύριγγα 10 ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ : {ΜΜ/ΕΕΕΕ} 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11

12 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας UCB A.E. Λ. Βουλιαγµένης 580, Αργυρούπολη 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα : {αριθµός} 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Μετά το πρώτο άνοιγµα της φιάλης, µπορεί να χρησιµοποιηθεί εντός 3 µηνών. 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Xozal 0,5 mg/ml 12

13 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 13

14 XOZAL 0,5 mg/ml πόσιµο διάλυµα levocetirizine dihydrochloride. ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Χozal και ποια είναι η χρήση του. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Χozal. 3. Πώς να πάρετε το Χozal. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες. 5. Πώς να φυλάσσεται το Χozal. 6. Λοιπές πληροφορίες. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XOZAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Αυτό το φάρµακο είναι ένα αντισταµινικό για την αντιµετώπιση αλλεργικών παθήσεων. Για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε αλλεργικές καταστάσεις, όπως : Πυρετός εκ χόρτου (εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα) και συνοδά οφθαλµολογικά συµπτώµατα. Χρόνια αλλεργική ρινίτιδα. Χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ουρτικάρια). 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XOZAL Μην πάρετε το Xozal αν είστε αλλεργικοί (αν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία levocetirizine dihydrochloride, ή στο µεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος, τον προπυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος, ή κάποιο άλλο από τα συστατικά του Xozal. αν έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βαριά νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατίνης κάτω από 10 ml/min). Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Xozal εν συνίσταται η χρήση του Xozal σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών, λόγω έλλειψης εµπειρίας σ αυτές τις ηλικιακές οµάδες. Λήψη άλλων φαρµάκων Παράκληση να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Λήψη του Xozal µε τροφές και ποτά Συνιστάται προσοχή όταν το Xozal λαµβάνεται ταυτόχρονα µε οινόπνευµα. Σε ευαίσθητους ασθενείς 14

15 η λήψη σετιριζίνης ή levocetirizine µε οινόπνευµα ή άλλα φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλο µπορεί να επηρεάσει την εγρήγορση. Κύηση και θηλασµός Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Κάποιοι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε Xozal µπορεί να αισθανθούν ζάλη, κόπωση και καταβολή δυνάµεων. Αν έχετε την πρόθεση να οδηγήσετε ή να αναλάβετε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειριστείτε µηχανές σας συνιστούµε να περιµένετε πριν και να παρατηρήσετε την ανταπόκριση σας στο φάρµακο. Ωστόσο, ειδικές δοκιµασίες σε υγιή άτοµα που είχαν λάβει levocetirizine στη συνιστώµενη δοσολογία δεν έδειξαν διαταραχή της διανοητικής εγρήγορσης, της ταχύτητας αντιδράσεων ή της ικανότητας οδήγησης. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Xozal 1. Το Xozal πόσιµο διάλυµα περιέχει µαλτιτόλη. Αν ο γιατρός σας σας έχει ενηµερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα ζάχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε το φάρµακο αυτό. 2. ο µεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος και ο προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος µπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως καθυστερηµένες). 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XOZAL Πάντοτε παίρνετε το Xozal ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι : 3. Ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών : πόσιµο διάλυµα 10 ml µια φορά την ηµέρα. 4. Παιδιά ηλικίας 2 µέχρι 6 ετών : πόσιµο διάλυµα 2,5 ml δύο φορές την ηµέρα. εν συνίσταται η χορήγηση αυτού του προϊόντος σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών, λόγω έλλειψης δεδοµένων σ αυτόν τον πληθυσµό. Σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία χορηγείται µικρότερη δόση ανάλογα µε τη βαρύτητα της νεφροπάθειας, ενώ στα παιδιά η δόση καθορίζεται σε συνάρτηση µε το σωµατικό βάρος. Σε κάθε περίπτωση η δόση καθορίζεται από το γιατρό σας. Ασθενείς µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας δεν πρέπει να πάρουν το Xozal. Ασθενείς που εµφανίζουν διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας µόνο λαµβάνουν τη συνήθη συνιστώµενη δόση. Ασθενείς µε διαταραχή τόσο της νεφρικής όσο και της ηπατικής λειτουργίας λαµβάνουν µικρότερη δόση που εξαρτάται από τη βαρύτητα της νεφροπάθειας, ενώ στα παιδιά η δόση καθορίζεται επίσης σε συνάρτηση µε το σωµατικό βάρος. Σε κάθε περίπτωση η δόση καθορίζεται από το γιατρό σας. εν απαιτείται η προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς, εφόσον η νεφρική τους λειτουργία είναι φυσιολογική. Τρόπος και οδός χορήγησης του Xozal 15

16 Χορηγείται µόνο από το στόµα. Στη συσκευασία περιλαµβάνεται δοσιµετρική σύριγγα (βλ. διάγραµµα για τον τρόπο που θα τη χρησιµοποιείτε). Το πόσιµο διάλυµα λαµβάνεται είτε χωρίς αραίωση είτε αραιωµένο σε ένα ποτήρι νερό. Το Xozal µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. Χρήση της δοσιµετρικής σύριγγας Βυθίστε τη δοσιµετρική σύριγγα στο περιεχόµενο της φιάλης και τραβήξτε το έµβολο µέχρι το σηµείο που αντιστοιχεί στη δόση (εκφρασµένη σε ml) που έχει καθορίσει ο γιατρός σας. Για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών, η ηµερήσια δόση των 5 ml θα γίνει σε δύο λήψεις από 2,5 ml η κάθε µία (παράκληση να προσέξετε τις υποδιαιρέσεις της δοσιµετρικής σύριγγας). Βγάλτε τη δοσιµετρική σύριγγα από τη φιάλη και αδειάστε το περιεχόµενο της σε ένα κουτάλι ή ένα ποτήρι νερό πιέζοντας το έµβολο προς τα κάτω. Η λήψη του φαρµάκου από το στόµα πρέπει να γίνεται αµέσως µετά την αραίωση. Ξεπλένετε τη σύριγγα και το έµβολο µε νερό έπειτα από κάθε χρήση. ιάρκεια της θεραπείας µε Xozal Η διάρκεια της χρήσης του Xozal εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την εξέλιξη των ενοχληµάτων σας και καθορίζεται από το γιατρό σας. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Xozal από την κανονική Αν πάρετε µεγαλύτερη δόση πόσιµου διαλύµατος Xozal από την κανονική, στους ενήλικες µπορεί να προκληθεί υπνηλία. Τα παιδιά ενδέχεται αρχικά να εκδηλώσουν διέγερση και ανησυχία και στη συνέχεια υπνηλία. Αν νοµίζετε ότι έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Xozal από την κανονική, ενηµερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xozal Αν ξεχάσετε µια δόση Xozal ή αν πάρετε δόση µικρότερη από αυτήν που συνέστησε ο γιατρός σας, µην διπλασιάσετε την επόµενη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας την επόµενη κανονική δόση στην ώρα της. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Xozal Αν σταµατήσετε το Xozal νωρίτερα από το προβλεπόµενο, αυτό δεν συνεπάγεται αρνητικές επιπτώσεις µε την έννοια ότι τα συµπτώµατα της νόσου απλώς θα επανεµφανιστούν βαθµιαία, αλλά η ένταση τους δεν θα είναι µεγαλύτερη από αυτήν που είχατε πριν από τη θεραπεία µε Xozal. Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση του φαρµάκου, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xozal µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και αυτές 16

17 δεν εµφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους. Έχουν αναφερθεί συχνές (πάνω από 1%) ανεπιθύµητες ενέργειες, κυρίως ήπιες µέχρι µέτριου βαθµού, όπως ξηροστοµία, πονοκέφαλος, κόπωση και υπνηλία / ζάλη. Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (0,1% µέχρι 1%) όπως εξάντληση και πόνος στην κοιλιά. Έχουν επίσης αναφερθεί άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως αίσθηµα παλµών, ενοχλήµατα της όρασης, οίδηµα, κνησµός, εξάνθηµα, κνίδωση (οίδηµα, ερύθηµα και κνησµός του δέρµατος), δύσπνοια, αύξηση βάρους, ηπατίτιδα, µη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας και ναυτία. Ο µεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και ο προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216) µπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως καθυστερηµένες). Με τα πρώτα συµπτώµατα µιας αντίδρασης υπερευαισθησίας σταµατήστε να παίρνετε το Xozal και ενηµερώστε το γιατρό σας. Στα συµπτώµατα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαµβάνονται: οίδηµα του στόµατος, του προσώπου και / ή του φάρυγγα, δυσκολίες στην αναπνοή (δύσπνοια, συριγµός), ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία προκαλεί καταπληξία ή σοκ που µπορεί να οδηγήσει στο θάνατο. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XOZAL Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν φτάνουν τα παιδιά. Να µην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί της συσκευασίας µετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Για τη φύλαξη αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες. Να χρησιµοποιηθεί εντός 3 µηνών µετά το πρώτο άνοιγµα της φιάλης. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Xozal 1 ml πόσιµο διάλυµα περιέχει 0,5 ml levocetirizine dihydrochloride. Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόµορφο, µεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E 218), προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E216), γλυκερόλη, µαλτιτόλη (E965), νατριούχος σακχαρίνη, άρωµα tutti frutti (προπυλενογλυκόλη (E1520), βενζυλική αλκοόλη, αιθέριο έλαιο πορτοκαλιών, βανιλλίνη, βουτιρικός αιθυλεστέρας, συµπυκνωµένο αιθέριο έλαιο πορτοκαλιών, οξικός ισοαµυλεστέρας, εξανοϊκός αλλυλεστέρας, γ-undecalactone, citral, geraniol, citronellol, α-τοκοφερόλη (E307)), κεκαθαρµένο ύδωρ Εµφάνιση του Xozal και περιεχόµενο της συσκευασίας Το πόσιµο διάλυµα είναι ένα διαυγές άχρωµο υγρό συσκευασµένο σε φιάλη των 200 ml. Η γεύση «tutti frutti» επιτυγχάνεται µε την προσθήκη µικρής ποσότητας ενός βελτιωτικού της γεύσης. Η φιάλη του διαλύµατος διατίθεται σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει επίσης µια δοσιµετρική σύριγγα και ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός 17

18 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας UCB A.E. Λεωφόρος Βουλιαγµένης 580, Αργυρούπολη Τηλέφωνο: Παραγωγός UCB Pharma S.p.A. Via Praglia 15 I Pianezza (TO), Ιταλία Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί για κυκλοφορία στα κράτη µέλη της Ε.Ε. µε τις παρακάτω εµπορικές ονοµασίες : ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΑΥΣΤΡΙΑ ΒΕΛΓΙΟ ΓΑΛΛΙΑ ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΑΝΙΑ ΕΛΛΑ Α ΕΣΘΟΝΙΑ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΙΡΛΑΝ ΙΑ ΙΣΠΑΝΙΑ ΙΤΑΛΙΑ ΚΥΠΡΟΣ ΛΕΤΟΝΙΑ ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ ΜΑΛΤΑ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΟΛΛΑΝ ΙΑ ΟΥΓΓΑΡΙΑ ΠΟΛΩΝΙΑ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ ΣΛΟΒΑΚΙΑ ΣΛΟΒΕΝΙΑ ΣΟΥΗ ΙΑ ΤΣΕΧΙΑ ΦΙΝΛΑΝ ΙΑ XYZALL 0.5MG/ML ORALE LÖSUNG XYZALL 0.5MG/ML SOLUTION BUVABLE XYZALL 0.5MG/ML ORAL SOLUTION LEVOCETIRIZIN SAFT XOZAL 0,5MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ XAZAL 0.5MG/ML SOLUCIÓN ORAL XYZAL 0.5MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION XYZALL 0.5MG/ML SOLUTION BUVABLE XYZAL OLDAT XYZAL 5MG/10ML PERORÁLNY ROZTOK XYZAL 5MG/10ML PERORÁLNY ROZTOK Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 5/2007 Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή 18