Xozal 0,5mg/ml πόσιµο διάλυµα

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Xozal 0,5mg/ml πόσιµο διάλυµα"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xozal 0,5mg/ml πόσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 0,5mg levocetirizine dihydrochloride. Eκδοχα: 0,675mg µεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος /ml 0,75mg προπυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος /ml 0,4g µαλτιτόλη/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. κεφάλαιο 6,1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα: ιαυγές, άχρωµο υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Συµπτωµατική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (συµπεριλαµβανοµένης της εµµένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Οδηγίες για τη χρήση Στην συσκευασία περιλαµβάνεται δοσιµετρική σύριγγα για το πόσιµο διάλυµα. Ο συνιστώµενος όγκος πόσιµου διαλύµατος µετράται µε τη δοσιµετρική σύριγγα και µεταφέρεται σ ένα κουτάλι ή ένα ποτήρι νερό. Το πόσιµο διάλυµα πρέπει να λαµβάνεται αµέσως µετά την αραίωσή του και µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω Η ηµερήσια συνιστώµενη δόση είναι 5mg (10ml πόσιµου διαλύµατος). Ηλικιωµένοι Συνιστάται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε µέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παρακάτω Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια). Παιδιά ηλικίας 6 µέχρι 12 ετών : Η ηµερήσια συνιστώµενη δόση είναι 5mg (10ml πόσιµου διαλύµατος). Παιδιά ηλικίας 2 µέχρι 6 ετών : Η ηµερήσια συνιστώµενη δόση είναι 2,5mg η οποία πρέπει να χορηγείται σε δύο λήψεις των 1,25mg (2,5ml πόσιµου διαλύµατος δύο φορές την ηµέρα). Λόγω έλλειψης δεδοµένων σ αυτό τον πληθυσµό δεν συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε βρέφη και νήπια κάτω των 2 ετών (βλ. επίσης κεφάλαιο 4.4). Ενήλικες ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια Τα διαστήµατα µεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατοµικεύονται ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία. Συµβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρµόσετε τη δόση όπως συνιστάται. Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CL cr ) του ασθενούς σε ml/min. H CL cr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) µε τον ακόλουθο τύπο: 2

3 [140-ηλικία (έτη)] x βάρος (kg) CLcr = (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl) Προσαρµογή δοσολογίας για ασθενείς µε ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας Οµάδα Κάθαρση κρεατινίνης (ml/λεπτό) όση και συχνότητα Φυσιολογική λειτουργία >80 5 mg/ηµέρα Ηπια ανεπάρκεια mg/ηµέρα Μέτρια mg/2 ηµέρες Βαριά <30 5 mg/3 ηµέρες Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιµοκάθαρση <10- Αντενδείκνυται Σε παιδιατρικούς ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε την νεφρική κάθαρση και το σωµατικό βάρος του ασθενούς. εν υπάρχουν ειδικά δεδοµένα για παιδιά µε νεφρική ανεπάρκεια. Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται προσαρµογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια). ιάρκεια χρήσης Η διάρκεια χρήσης του φαρµάκου εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και τη πορεία των συµπτωµάτων. Για την εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα 3-6 εβδοµάδες, και σε περίπτωση βραχυχρόνιας έκθεσης σε γύρη µόνο µια εβδοµάδα, είναι γενικά αρκετές. Σήµερα υπάρχει κλινική εµπειρία µε 5mg levocetirizine σε µορφή δισκίου επικαλυµµένου µε λεπτό υµένιο για θεραπεία διάρκειας 6 µηνών. Για τη χρόνια κνίδωση και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα υπάρχει κλινική εµπειρία µέχρι ενός έτους για τη ρακεµική µορφή και µέχρι 18 µηνών σε ασθενείς µε κνησµό που συνοδεύει ατοπική δερµατίτιδα. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη levocetirizine, σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης, στο methyl parahydroxybenzoate, στο propyl paraxydroxybenzoate, ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα. Βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Συνιστάται προσοχή στη λήψη οινοπνεύµατος (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Ο µεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος και ο προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος µπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως επιβραδυνόµενου τύπου). Το Xozal πόσιµο διάλυµα περιέχει µαλτιτόλη: ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το προϊόν. Λόγω έλλειψης δεδοµένων σε βρέφη και σε νήπια κάτω των 2 ετών, η χορήγηση του προϊόντος σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα δεν συνιστάται. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 3

4 εν έχουν γίνει µελέτες αλληλεπίδρασης της levocetirizine µε άλλα φάρµακα (περιλαµβανοµένων και των φαρµάκων που επάγουν το CYP3A4). Μελέτες µε τη ρακεµική µορφή σετιριζίνης έδειξαν ότι δεν προέκυψαν κλινικώς σηµαντικές ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις (µε ψευδοεφεδρίνη, σιµετιδίνη, κετοκοναζόλη, ερυρθοµυκίνη, αζιθροµυκίνη, γλιπιζίδη και διαζεπάµη). Παρατηρήθηκε µια µικρή (16%) ελάττωση της κάθαρσης της σετιριζίνης σε µελέτη πολλαπλών δόσεων µε θεοφυλλίνη (400mg µία φορά την ηµέρα), ενώ η αποβολή της θεοφυλλίνης δεν µεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήρηγηση της σετιριζίνης. Ο βαθµός απορρόφησης της levocetirizine δεν ελαττώνεται από την τροφή, µολονότι ελαττώνεται η ταχύτητα απορρόφησης. Σε ευαίσθητους ασθενείς η ταυτόχρονη χορήγηση σετιριζίνης ή levocetirizine και οινοπνεύµατος ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επιδράσει στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, µολονότι έχει παρατηρηθεί ότι η ρακεµική µορφή σετιριζίνης δεν ενισχύει τη δράση του οινοπνεύµατος. 4.6 Kύηση και γαλουχία εν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα έκθεσης εγκύων στη levocetirizine. Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες δυσµενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη. Η χορήγηση της levocetirizine σε εγκύους ή σε γυναίκες στη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται µε προσοχή. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Συγκριτικές κλινικές µελέτες δεν αποκάλυψαν στοιχεία ότι η levocetirizine στη συνιστώµενη δοσολογία, επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, µερικοί ασθενείς ενδεχοµένως να εµφανίσουν υπνηλία, κόπωση και αδυναµία όταν λαµβάνουν levocetirizine. Εποµένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν µηχανήµατα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την απάντηση τους στο φάρµακο. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Σε κλινικές µελέτες επί γυναικών και ανδρών ηλικίας 12 µέχρι 71 ετών, 15,1% των ασθενών της οµάδας levocetirizine 5mg είχαν τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια, σε σύγκριση µε 11,3% στην οµάδα placebo. Σε θεραπευτικές δοκιµές µε levocetirizine, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν από αυτές λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν 1,0% (9/935) υπό τη levocetirizine 5mg και 1,8% (14/771) υπό placebo. Oι κλινικές θεραπευτικές δοκιµές µε levocetirizine περιέλαβαν 935 άτοµα που εξετέθησαν στο φάρµακο στη συνιστώµενη δόση των 5mg ηµερησίως. Απο το σύνολο των παρατηρήσεων η ακόλουθη συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών, αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1% ή µεγαλύτερο (σύνηθες :>1/100, <1/10) υπό levocetirizine 5mg ή placebo: Προτιµώµενος όρος (WHO ART) Placebo (n= 771) Levocetirizine 5mg (n= 935) Kεφαλαλγία 25 (3,2%) 24 (2,6%) Υπνηλία 11 (1,4%) 49 (5,2%) 4

5 Ξηροστοµία 12 (1,6%) 24 (2,6%) Κόπωση 9 (1,2%) 23 (2,5%) Παρατηρήθηκαν ακόµα ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (ασυνήθεις >1/1000, <1/100), όπως αδυναµία ή κοιλιακά άλγη. Η συχνότητα των κατασταλτικών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως υπνηλία, κόπωση και αδυναµία ήταν αθροιστικά συχνότερη (8,1%) υπό τη levocetirizine 5mg παρά υπό το placebo (3,1 %). Το methyl parahydroxybenzoate και το propyl parahydroxybenzoate µπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως επιβραδυνόµενου τύπου). Επιπρόσθετα των ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιµών, µεµονωµένες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών έχουν αναφερθεί µετά την έγκριση κυκλοφορίας του φαρµάκου. Καρδιακές διαταραχές: αίσθηµα παλµών Oφθαλµικές διαταραχές: ενοχλήµατα όρασης ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: ηπατίτιδα ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: υπερευαισθησία συµπεριλαµβανοµένης της αναφυλαξίας ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: δύσπνοια ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: ναυτία ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνησµός, εξάνθηµα, κνίδωση Παρακλινικές εξετάσεις: αύξηση σωµατικού βάρους, µη φυσιολογικές ηπατικές δοκιµασίες 4.9 Υπερδοσολογία α) Συµπτώµατα Τα συµπτώµατα υπερδοσολογίας περιλαµβάνουν υπνηλία στους ενηλίκους ενώ στα παιδιά αρχικά διέγερση και νευρικότητα µε επακόλουθη υπνηλία. β) Αντιµετώπιση υπερδοσολογίας εν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη levocetirizine. Εάν γίνει υπέρβαση δόσης, συνιστάται συµπτωµατική ή υποστηρικτική αγωγή. Πλύση στοµάχου ενδείκνυται εφόσον το φάρµακο ελήφθη προ ολίγου. Η levocetirizine δεν αποµακρύνεται µε αιµοκάθαρση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : αντιισταµινικό για συστηµατική χρήση, παράγωγο της πιπεραζίνης, κωδικός ATC : R06AE09 H levocetirizine, το (R) εναντιοµερές της σετιριζίνης, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών Η 1 υποδοχέων. Μελέτες σύνδεσης έδειξαν ότι η levocetirizine έχει µεγάλη συγγένεια µε τους Η 1 υποδοχείς του ανθρώπου (Κi = 3,2 nmol/l). H levocetirizine έχει δύο φορές µεγαλύτερη συγγένεια από τη σετιριζίνη (Κi = 6,3 nmol/l). Η levocetirizine αποσυνδέεται από τους Η 1 υποδοχείς µε ηµιπερίοδο 115 ± 38min. Φαρµακοδυναµικές µελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η levocetirizine, στο µισό της δόσης της σετιριζίνης, έχει συγκρίσιµη δράση, τόσο στο δέρµα όσο και στη ρινική κοιλότητα. 5

6 Οι in vitro µελέτες (θάλαµος Boyden και τεχνικές κυτταρικής στιβάδος) έδειξαν ότι η levocetirizine αναστέλλει την διεγειροµένη από την ηωταξίνη διενδοθηλιακή µετανάστευση των ηωσινοφίλων, µέσω τόσο δερµατικών όσο και πνευµονικών κυττάρων. Πειραµατική φαρµακοδυναµική µελέτη in vivo (τεχνική θαλάµου του δέρµατος) έδειξε τρία κύρια ανασταλτικά φαινόµενα µε δόση levocetirizine 5mg µέσα στις πρώτες 6 ώρες της εκλυόµενης από γύρη αντίδρασης, σε σύγκριση µε placebo σε 14 ενήλικες ασθενείς: αναστολή της έκλυσης VCAM-1, ρύθµιση της αγγειακής διαπερατότητας και µείωση της προσέλκυσης ηωσινοφίλων. Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της levocetirizine έχουν αποδειχθεί σε πολλές διπλά-τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες, σε ασθενείς πάσχοντες από εποχιακή ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα. Κλινική εµπειρία από τη δοσολογία των 5mg levocetirizine σε µορφή δισκίου επικαλυµµένου µε υµένιο είναι σήµερα διαθέσιµη για χρονικό διάστηµα χορήγησης 6 µηνών. Σε χρόνια κνίδωση και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα υπάρχουν δεδοµένα κλινικής εµπειρίας από χορήγηση του ρακεµικού µίγµατος µέχρι ένα έτος, ενώ σε κνησµό που οφείλεται σε ατοπική δερµατίτιδα η χορήγηση του ρακεµικού µίγµατος έφτανε µέχρι 18 µήνες. Μια κλινική µελέτη διάρκειας 6 µηνών µε συµµετοχή 551 ασθενών (εκ των οποίων οι 276 έλαβαν levocetirizine) πασχόντων από εµµένουσα αλλεργική ρινίτιδα (συµπτώµατα που διαρκούν 4 ηµέρες την εβδοµάδα και τουλάχιστον 4 συνεχόµενες εβδοµάδες) και ευαισθητοποιηµένων στα ακάρεα της οικιακής σκόνης και τη γύρη αγρωστωδών απέδειξε ότι η levocetirizine 5 mg είναι κλινικά και στατιστικά περισσότερο ισχυρή από το εικονικό φάρµακο στην ανακούφιση από το σύνολο των συµπτωµάτων αλλεργικής ρινίτιδας καθ όλη τη διάρκεια της µελέτης, χωρίς ανάπτυξη ταχυφυλαξίας. Καθ όλη τη διάρκεια της µελέτης, η levocetirizine βελτίωσε σηµαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών. Σχέση φαρµακοκινητικής/φαρµακοδυναµικής: 5mg levocetirizine παρέχουν παρόµοια καµπύλη αναστολής των εκλυόµενων από ισταµίνη ποµφού και ερυθήµατος µε τα 10mg σετιριζίνης. Οπως και στην περίπτωση της σετιριζίνης η δράση της levocetirizine επί των προκαλούµενων απο ισταµίνη δερµοαντιδράσεων ήταν ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα. ΗΚΓ καταγραφές δεν έδειξαν σηµαντικές επιδράσεις της levocetirizine στο διάστηµα QT. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες H φαρµακοκινητική της levocetirizine είναι γραµµική και δεν είναι δοσο- και χρονοεξαρτώµενη, µε µικρή µεταβλητότητα µεταξύ ατόµων. Η φαρµακοκινητική εικόνα είναι η ίδια, είτε χορηγείται µόνο ως εναντιοµερές είτε ως σετιριζίνη. Κατά τη διεργασία της απορρόφησης και της αποµάκρυνσης δεν γίνεται στεροσκοπική αντιστροφή του µορίου. Απορρόφηση Η levocetirizine απορροφάται ταχέως και σε µεγάλο βαθµό έπειτα από χορήγηση από το στόµα. Στους ενήλικες, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται 0,9 h µετά τη χορήγηση. Σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από δύο µέρες. Οι τυπικές ανώτατες συγκεντρώσεις είναι 270 ng/ml και 308 ng/ml µετά από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενη χορήγηση δόσης 5mg µία φορά την ηµέρα, αντίστοιχα. Το ποσοστό απορρόφησης είναι ανεξάρτητο από τη δόση και δεν µεταβάλλεται από την τροφή, αλλά οι ανώτατες συγκεντρώσεις είναι µειωµένες και επιτυγχάνονται βραδύτερα. 6

7 Κατανοµή εν υπάρχουν δεδοµένα κατανοµής στους ιστούς του ανθρώπου, ούτε σχετικά µε τη διάβαση της levocetirizine διά του αιµατοεγκεφαλικού φραγµού. Σε σκύλους και αρουραίους, τα υψηλότερα επίπεδα στους ιστούς βρέθηκαν στο ήπαρ και στους νεφρούς, ενώ τα χαµηλότερα στο ΚΝΣ. Στον άνθρωπο η levocetirizine συνδέεται µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος σε ποσοστό 90%. Η κατανοµή της levocetirizine είναι περιορισµένη, εφόσον ο όγκος κατανοµής είναι 0,4 l/kg. Bιοµετατροπή Ο βαθµός µεταβολισµού της levocetirizine στον άνθρωπο είναι µικρότερος του 14% της δόσης και εποµένως οι διαφορές που οφείλονται σε γενετική πολυµορφία ή σε ταυτόχρονη λήψη αναστολέων ενζύµων αναµένεται να είναι αµελητέες. Οι µεταβολικές οδοί περιλαµβάνουν αρωµατική οξείδωση, Ν και Ο απαλκυλίωση και σύζευξη µε ταυρίνη. Οι οδοί απαλκυλίωσης πραγµατοποιούνται κυρίως µέσω CYP 3A4, ενώ στην αρωµατική οξείδωση µεσολαβούν πολλές και / ή µη αναγνωρισµένες ισοµορφές CYP. Η levocetirizine δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες των ισοενζύµων 1Α2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3Α4 του CYP, σε συγκεντρώσεις πολύ µεγαλύτερες από τις ανώτατες συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται έπειτα από δόση 5mg από το στόµα. Λόγω του χαµηλού µεταβολισµού της και της απουσίας δυνατότητας µεταβολικής αναστολής, η αλληλεπίδραση της levocetirizine µε άλλες ουσίες και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή. Αποβολή Στους ενήλικες η ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα είναι 7,9 ± 1,9 ώρες. Η ηµιπερίοδος ζωής στα µικρά παιδιά είναι µικρότερη. Η µέση φαινοµενική ολική κάθαρση του σώµατος στους ενήλικες είναι 0,63 ml/min/kg. H κύρια οδός απέκκρισης της levocetirizine και των µεταβολιτών της είναι µε τα ούρα, αντιπροσωπεύοντας κατά µέσον όρο το 85,4% της δόσης. Η απέκκριση δια των κοπράνων αντιπροσωπεύει µόλις το 12,9% της δόσης. Η levocetirizine απεκκρίνεται τόσο µε σπειραµατική διήθηση όσο και µε ενεργητική έκκριση από τα νεφρικά σωληνάρια. Νεφρική ανεπάρκεια Η φαινοµενική κάθαρση της levocetirizine από τον οργανισµό συσχετίζεται µε την κάθαρση της κρεατινίνης. Εποµένως συνιστάται προσαρµογή των µεταξύ δόσεων της levocetirizine διαστηµάτων, µε βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς µε µέτρια και βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς µε ανουρία και τελικό στάδιο νεφροπάθειας, η ολική κάθαρση κρεατινίνης ελαττώνεται περίπου κατά 80% σε σύγκριση µε φυσιολογικά άτοµα. Η ποσότητα levocetirizine που αποβλήθηκε στη διάρκεια µιας 4ωρης συνεδρίας αιµοκάθαρσης ήταν <10%. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο µε βάση κλασσικές φαρµακολογικές µελέτες ασφάλειας, µελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενες δόσεις, τοξικότητας στην αναπαραγωγή, γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 7

8 Τριυδρικό οξικό νάτριο (για ρύθµιση του ph) Οξικό οξύ παγόµορφο (για ρύθµιση του ph) Μεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E 218) Προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E216) Γλυκερόλη 85% Μαλτιτόλη (E965) Νατριούχος σακχαρίνη Άρωµα tutti frutti προπυλενογλυκόλη (E1520) βενζυλική αλκοόλη αιθέριο έλαιο πορτοκαλιών βανιλλίνη βουτιρικός αιθυλεστέρας συµπυκνωµένο αιθέριο έλαιο πορτοκαλιών οξικός ισοαµυλεστέρας εξανοϊκός αλλυλεστέρας γ-undecalactone citral geraniol citronellol α-τοκοφερόλη (E307) κεκαθαρµένο ύδωρ 6.2 Ασυµβατότητες εν εφαρµόζεται. 6.3 ιάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγµα της φιάλης: 3 µήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ 200ml σε χρώµα κεχριµπαριού, µε πώµα ασφαλείας από λευκό πολυαιθυλένιο που δεν µπορεί να το ανοίξει ένα παιδί, συσκευασµένο σε κουτί από χαρτόνι µαζί µε δοσιµετρική σύριγγα 10ml, διαβαθµισµένη, από πολυαιθυλένιο και πολυστυρένιο και φύλλο οδηγιών χρήσης. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Καµία ειδική υποχρέωση 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB A.E. Λ. Βουλιαγµένης 580, Αργυρούπολη Τηλ.:

9 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 33707/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

10 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 10

11 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ των 200 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xozal 0,5 mg/ml πόσιµο διάλυµα. Levocetirizine dihydrochloride 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε ml περιέχει 0,5 mg levocetirizine dihydrochloride 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Αλλα συστατικά περιλαµβάνουν µεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E 218), προπυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E216) και µαλτιτόλη (E965). Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιµο διάλυµα. Φιάλη 200 ml, οσιµετρική σύριγγα 10 ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ : {ΜΜ/ΕΕΕΕ} 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11

12 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας UCB A.E. Λ. Βουλιαγµένης 580, Αργυρούπολη 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα : {αριθµός} 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Μετά το πρώτο άνοιγµα της φιάλης, µπορεί να χρησιµοποιηθεί εντός 3 µηνών. 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Xozal 0,5 mg/ml 12

13 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 13

14 XOZAL 0,5 mg/ml πόσιµο διάλυµα levocetirizine dihydrochloride. ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Χozal και ποια είναι η χρήση του. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Χozal. 3. Πώς να πάρετε το Χozal. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες. 5. Πώς να φυλάσσεται το Χozal. 6. Λοιπές πληροφορίες. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XOZAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Αυτό το φάρµακο είναι ένα αντισταµινικό για την αντιµετώπιση αλλεργικών παθήσεων. Για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε αλλεργικές καταστάσεις, όπως : Πυρετός εκ χόρτου (εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα) και συνοδά οφθαλµολογικά συµπτώµατα. Χρόνια αλλεργική ρινίτιδα. Χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ουρτικάρια). 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XOZAL Μην πάρετε το Xozal αν είστε αλλεργικοί (αν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία levocetirizine dihydrochloride, ή στο µεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος, τον προπυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος, ή κάποιο άλλο από τα συστατικά του Xozal. αν έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βαριά νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατίνης κάτω από 10 ml/min). Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Xozal εν συνίσταται η χρήση του Xozal σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών, λόγω έλλειψης εµπειρίας σ αυτές τις ηλικιακές οµάδες. Λήψη άλλων φαρµάκων Παράκληση να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Λήψη του Xozal µε τροφές και ποτά Συνιστάται προσοχή όταν το Xozal λαµβάνεται ταυτόχρονα µε οινόπνευµα. Σε ευαίσθητους ασθενείς 14

15 η λήψη σετιριζίνης ή levocetirizine µε οινόπνευµα ή άλλα φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλο µπορεί να επηρεάσει την εγρήγορση. Κύηση και θηλασµός Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Κάποιοι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε Xozal µπορεί να αισθανθούν ζάλη, κόπωση και καταβολή δυνάµεων. Αν έχετε την πρόθεση να οδηγήσετε ή να αναλάβετε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειριστείτε µηχανές σας συνιστούµε να περιµένετε πριν και να παρατηρήσετε την ανταπόκριση σας στο φάρµακο. Ωστόσο, ειδικές δοκιµασίες σε υγιή άτοµα που είχαν λάβει levocetirizine στη συνιστώµενη δοσολογία δεν έδειξαν διαταραχή της διανοητικής εγρήγορσης, της ταχύτητας αντιδράσεων ή της ικανότητας οδήγησης. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Xozal 1. Το Xozal πόσιµο διάλυµα περιέχει µαλτιτόλη. Αν ο γιατρός σας σας έχει ενηµερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα ζάχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε το φάρµακο αυτό. 2. ο µεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος και ο προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος µπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως καθυστερηµένες). 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XOZAL Πάντοτε παίρνετε το Xozal ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι : 3. Ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών : πόσιµο διάλυµα 10 ml µια φορά την ηµέρα. 4. Παιδιά ηλικίας 2 µέχρι 6 ετών : πόσιµο διάλυµα 2,5 ml δύο φορές την ηµέρα. εν συνίσταται η χορήγηση αυτού του προϊόντος σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών, λόγω έλλειψης δεδοµένων σ αυτόν τον πληθυσµό. Σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία χορηγείται µικρότερη δόση ανάλογα µε τη βαρύτητα της νεφροπάθειας, ενώ στα παιδιά η δόση καθορίζεται σε συνάρτηση µε το σωµατικό βάρος. Σε κάθε περίπτωση η δόση καθορίζεται από το γιατρό σας. Ασθενείς µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας δεν πρέπει να πάρουν το Xozal. Ασθενείς που εµφανίζουν διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας µόνο λαµβάνουν τη συνήθη συνιστώµενη δόση. Ασθενείς µε διαταραχή τόσο της νεφρικής όσο και της ηπατικής λειτουργίας λαµβάνουν µικρότερη δόση που εξαρτάται από τη βαρύτητα της νεφροπάθειας, ενώ στα παιδιά η δόση καθορίζεται επίσης σε συνάρτηση µε το σωµατικό βάρος. Σε κάθε περίπτωση η δόση καθορίζεται από το γιατρό σας. εν απαιτείται η προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς, εφόσον η νεφρική τους λειτουργία είναι φυσιολογική. Τρόπος και οδός χορήγησης του Xozal 15

16 Χορηγείται µόνο από το στόµα. Στη συσκευασία περιλαµβάνεται δοσιµετρική σύριγγα (βλ. διάγραµµα για τον τρόπο που θα τη χρησιµοποιείτε). Το πόσιµο διάλυµα λαµβάνεται είτε χωρίς αραίωση είτε αραιωµένο σε ένα ποτήρι νερό. Το Xozal µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. Χρήση της δοσιµετρικής σύριγγας Βυθίστε τη δοσιµετρική σύριγγα στο περιεχόµενο της φιάλης και τραβήξτε το έµβολο µέχρι το σηµείο που αντιστοιχεί στη δόση (εκφρασµένη σε ml) που έχει καθορίσει ο γιατρός σας. Για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών, η ηµερήσια δόση των 5 ml θα γίνει σε δύο λήψεις από 2,5 ml η κάθε µία (παράκληση να προσέξετε τις υποδιαιρέσεις της δοσιµετρικής σύριγγας). Βγάλτε τη δοσιµετρική σύριγγα από τη φιάλη και αδειάστε το περιεχόµενο της σε ένα κουτάλι ή ένα ποτήρι νερό πιέζοντας το έµβολο προς τα κάτω. Η λήψη του φαρµάκου από το στόµα πρέπει να γίνεται αµέσως µετά την αραίωση. Ξεπλένετε τη σύριγγα και το έµβολο µε νερό έπειτα από κάθε χρήση. ιάρκεια της θεραπείας µε Xozal Η διάρκεια της χρήσης του Xozal εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την εξέλιξη των ενοχληµάτων σας και καθορίζεται από το γιατρό σας. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Xozal από την κανονική Αν πάρετε µεγαλύτερη δόση πόσιµου διαλύµατος Xozal από την κανονική, στους ενήλικες µπορεί να προκληθεί υπνηλία. Τα παιδιά ενδέχεται αρχικά να εκδηλώσουν διέγερση και ανησυχία και στη συνέχεια υπνηλία. Αν νοµίζετε ότι έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Xozal από την κανονική, ενηµερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xozal Αν ξεχάσετε µια δόση Xozal ή αν πάρετε δόση µικρότερη από αυτήν που συνέστησε ο γιατρός σας, µην διπλασιάσετε την επόµενη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας την επόµενη κανονική δόση στην ώρα της. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Xozal Αν σταµατήσετε το Xozal νωρίτερα από το προβλεπόµενο, αυτό δεν συνεπάγεται αρνητικές επιπτώσεις µε την έννοια ότι τα συµπτώµατα της νόσου απλώς θα επανεµφανιστούν βαθµιαία, αλλά η ένταση τους δεν θα είναι µεγαλύτερη από αυτήν που είχατε πριν από τη θεραπεία µε Xozal. Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση του φαρµάκου, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xozal µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και αυτές 16

17 δεν εµφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους. Έχουν αναφερθεί συχνές (πάνω από 1%) ανεπιθύµητες ενέργειες, κυρίως ήπιες µέχρι µέτριου βαθµού, όπως ξηροστοµία, πονοκέφαλος, κόπωση και υπνηλία / ζάλη. Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (0,1% µέχρι 1%) όπως εξάντληση και πόνος στην κοιλιά. Έχουν επίσης αναφερθεί άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως αίσθηµα παλµών, ενοχλήµατα της όρασης, οίδηµα, κνησµός, εξάνθηµα, κνίδωση (οίδηµα, ερύθηµα και κνησµός του δέρµατος), δύσπνοια, αύξηση βάρους, ηπατίτιδα, µη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας και ναυτία. Ο µεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και ο προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216) µπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως καθυστερηµένες). Με τα πρώτα συµπτώµατα µιας αντίδρασης υπερευαισθησίας σταµατήστε να παίρνετε το Xozal και ενηµερώστε το γιατρό σας. Στα συµπτώµατα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαµβάνονται: οίδηµα του στόµατος, του προσώπου και / ή του φάρυγγα, δυσκολίες στην αναπνοή (δύσπνοια, συριγµός), ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία προκαλεί καταπληξία ή σοκ που µπορεί να οδηγήσει στο θάνατο. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XOZAL Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν φτάνουν τα παιδιά. Να µην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί της συσκευασίας µετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Για τη φύλαξη αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες. Να χρησιµοποιηθεί εντός 3 µηνών µετά το πρώτο άνοιγµα της φιάλης. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Xozal 1 ml πόσιµο διάλυµα περιέχει 0,5 ml levocetirizine dihydrochloride. Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόµορφο, µεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E 218), προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E216), γλυκερόλη, µαλτιτόλη (E965), νατριούχος σακχαρίνη, άρωµα tutti frutti (προπυλενογλυκόλη (E1520), βενζυλική αλκοόλη, αιθέριο έλαιο πορτοκαλιών, βανιλλίνη, βουτιρικός αιθυλεστέρας, συµπυκνωµένο αιθέριο έλαιο πορτοκαλιών, οξικός ισοαµυλεστέρας, εξανοϊκός αλλυλεστέρας, γ-undecalactone, citral, geraniol, citronellol, α-τοκοφερόλη (E307)), κεκαθαρµένο ύδωρ Εµφάνιση του Xozal και περιεχόµενο της συσκευασίας Το πόσιµο διάλυµα είναι ένα διαυγές άχρωµο υγρό συσκευασµένο σε φιάλη των 200 ml. Η γεύση «tutti frutti» επιτυγχάνεται µε την προσθήκη µικρής ποσότητας ενός βελτιωτικού της γεύσης. Η φιάλη του διαλύµατος διατίθεται σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει επίσης µια δοσιµετρική σύριγγα και ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός 17

18 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας UCB A.E. Λεωφόρος Βουλιαγµένης 580, Αργυρούπολη Τηλέφωνο: Παραγωγός UCB Pharma S.p.A. Via Praglia 15 I Pianezza (TO), Ιταλία Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί για κυκλοφορία στα κράτη µέλη της Ε.Ε. µε τις παρακάτω εµπορικές ονοµασίες : ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΑΥΣΤΡΙΑ ΒΕΛΓΙΟ ΓΑΛΛΙΑ ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΑΝΙΑ ΕΛΛΑ Α ΕΣΘΟΝΙΑ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΙΡΛΑΝ ΙΑ ΙΣΠΑΝΙΑ ΙΤΑΛΙΑ ΚΥΠΡΟΣ ΛΕΤΟΝΙΑ ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ ΜΑΛΤΑ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΟΛΛΑΝ ΙΑ ΟΥΓΓΑΡΙΑ ΠΟΛΩΝΙΑ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ ΣΛΟΒΑΚΙΑ ΣΛΟΒΕΝΙΑ ΣΟΥΗ ΙΑ ΤΣΕΧΙΑ ΦΙΝΛΑΝ ΙΑ XYZALL 0.5MG/ML ORALE LÖSUNG XYZALL 0.5MG/ML SOLUTION BUVABLE XYZALL 0.5MG/ML ORAL SOLUTION LEVOCETIRIZIN SAFT XOZAL 0,5MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ XAZAL 0.5MG/ML SOLUCIÓN ORAL XYZAL 0.5MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION XYZALL 0.5MG/ML SOLUTION BUVABLE XYZAL OLDAT XYZAL 5MG/10ML PERORÁLNY ROZTOK XYZAL 5MG/10ML PERORÁLNY ROZTOK Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 5/2007 Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή 18

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xozal 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml (το οποίο ισοδυναμεί με 20 σταγόνες)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ζιρτέκ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σετιριζίνη διϋδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο VASTAREL 20 mg/ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract Αναβράζοντα δισκία 65mg/tab Πόσιµο διάλυµα 35mg/5ml ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Skinoren 15% Γέλη Aζελαϊκό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pantoprazole/Generics 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία (παντοπραζόλη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 27 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vesicare 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vesicare 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ηλεκτρική σολιφενασίνη Διαβάστε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Levocabastine

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aerius 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 5

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Panadol Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 500mg/TAB, δισκία αναβράζοντα 500mg/E.F. TAB, πόσιμο διάλυμα 160mg/5ml,

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. (Donepezil Hydrochloride)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. (Donepezil Hydrochloride) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Donepezil Hydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

Minoxidil/Target Minoxidil

Minoxidil/Target Minoxidil Minoxidil/Target Minoxidil ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για εσάς. Για να έχετε τα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Παρακαλούµε διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας. Περιέχει σηµαντικές πληροφορίες. Αν δεν

Διαβάστε περισσότερα

Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη

Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη SUMATRIPTAN/GENERICS 50 mg & 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Betnovate Scalp application 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Betamethasone 17-Valerate 0.1 % w/w Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimalgex 8 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Cimalgex 30 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Cimalgex

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERRINEMIA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα των 5 ml Ferrinemia περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

Ρανιτιδίνη υδροχλωρική

Ρανιτιδίνη υδροχλωρική ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Ranitidine/Generics 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ρανιτιδίνη υδροχλωρική ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Έκδοχα: 0,35 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, 0,07 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο

Έκδοχα: 0,35 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, 0,07 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο SmPC Greece 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapydan 70 mg/70 mg φαρμακούχό έμπλαστρο. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φαρμακούχo έμπλαστρο περιέχει 70 mg λιδοκαΐνης και 70 mg τετρακαΐνης. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ΝΟΟΤΡΟΠ 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Piracetam (πιρακετάμη) Έκδοχα Ενέσιμο διάλυμα: Sodium acetate, Acetic acid, Water

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ORMANDYL 50 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Βικαλουταμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DONEPEZIL/GENERICS 10 mg διασπειρόμενo στο στόμα δισκίo (υδροχλωρική δονεπεζίλη) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OMNIC ΤOCAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4mg

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ιδιοσκευάσματος ATARAX 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: : Hydroxyzine hydrochloride Έκδοχα : Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25mg/δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

Meloxicam/Generics 15 mg δισκία µελοξικάµη

Meloxicam/Generics 15 mg δισκία µελοξικάµη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Meloxicam/Generics 15 mg δισκία µελοξικάµη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 19-03-2013

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 of 7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D 3 1000 mg + 20 µg (800 IU) µασώµενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Alfuzosin/ Generics 10 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης. ραστική ουσία: Αλφουζοσίνη υδροχλωρική

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Alfuzosin/ Generics 10 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης. ραστική ουσία: Αλφουζοσίνη υδροχλωρική ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Alfuzosin/ Generics 10 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ραστική ουσία: Αλφουζοσίνη υδροχλωρική Για Άρρενες Ενήλικες ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. CLARITYNE-D 5 mg/120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λοραταδίνη/θειική ψευδοεφεδρίνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. CLARITYNE-D 5 mg/120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λοραταδίνη/θειική ψευδοεφεδρίνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLARITYNE-D 5 mg/120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λοραταδίνη/θειική ψευδοεφεδρίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBREX Οφθαλµική αλοιφή 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g αλοιφής περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 γραμμάριο κρέμας περιέχει 70 mg λιδοκαΐνης και 70

Διαβάστε περισσότερα

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ZODIN Καψάκιο, μαλακό 1.2 Σύνθεση: Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90, 1000mg που περιλαμβάνουν 840 mg του αιθυλεστέρα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Scheriproct Neo Ορθική αλοιφή (0,19+0,5) % Δραστικά συστατικά: Prednisolone caproate και Cinchocaine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA κρέμα (2,5+2,5)% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει lidocaine

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gadoxetic acid, disodium

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gadoxetic acid, disodium ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primovist 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadoxetic acid, disodium Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο. -

Διαβάστε περισσότερα