The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

Transcript

1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-20) Fax: (+44-20) E_Mail: mail@emea.eudra.org

2 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 1

3 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulflox, 100 mg/ml, Πόσιμο διάλυμα, Κοτόπουλα και γαλοπούλες. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική(ές) ουσία(ες) Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) 100 mg Κατάλογος των εκδόχων Προπυλενογλυκόλη, Βενζυλική αλκοόλη, Υδροξείδιο του καλίου, EDTA Ν Θ, Κεκαθαρμένο ύδωρ q.s ad 1 ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 4.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 2

4 Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φθοροκινολόνες, κωδικός ATC: :QJ01Μ Α. Οι φθοροκινολόνες ασκούν την αντιβακτηριακή δράση τους κατά πολλαπλασιαζομένων και μη πολλαπλασιαζομένων μικροοργανισμών. Η υδροχλωρική διφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος, δρα δε ως ανταστολέας της DNA γυράσης των βακτηριδίων. Έχει αποδειχθεί ότι στελέχη Escherichia coli, Pasteurella multocida και Mycoplasma gallisepticum, τα οποία απομονώθηκαν από ορνίθια και γαλοπούλες ήταν ευαίσθητα στη διφλοξακίνη. 4.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η χορήγηση της διφλοξακίνης από το στόμα ακολουθείται από γρήγορη απορρόφησή της από το γαστροεντερικό σωλήνα. Στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σταθερή συγκέντρωσή της μέσα σε λίγες ώρες από την έναρξη της χορήγησης. Η διφλοξακίνη κατανέμεται καλώς σε όλο το σώμα, όπως αποδεικνύεται από τις τιμές του λόγου "συγκέντρωση στους ιστούς" : "υγκέντρωση στο πλάσμα". Σε όλους τους ιστούς επιτυγχάνεται συγκέντρωση της διφλοξακίνης ίση ή μεγαλύτερη της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για καθέναν από τους παθογόνους μικροοργανισμούς η συγκέντρωση αυτή διατηρείται για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί η χορήγηση του φαρμάκου. Ορνίθια Η χορήγηση διφλοξακίνης από το στόμα σε νεαρά ορνίθια ακολουθείται από σχεδόν πλήρη (περίπου 96%) απορρόφησή της, κατανέμεται δε καλώς σε όλο το σώμα (Vd = 4,7 l/kg σωματικού βάρους). Ο χρόνος υποδιπλασιασμού της συγκέντρωσής της στο πλάσμα είναι περίπου 7 ώρες. Μετά από συνεχή χορήγηση Poulflox από το στόμα σε ημερήσια δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί πέντε συνεχείς ημέρες, η μέση σταθερή συγκέντρωση διφλοξακίνης είναι 200 ng ανά ml πλάσματος. Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς" : "συγκέντρωση στο πλάσμα" κυμαίνεται από 0,6 (ενδοκοιλιακό λίπος), 2,4 (πνεύμονες), 4,5 (μύς) έως 14,1 (ήπαρ). Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 3

5 Γαλοπούλες Η χορήγηση διφλοξακίνης από το στόμα σε γαλοπούλες παρουσιάζει μέτρια βιοδιαθεσιμότητα (περίπου 58%), κατανέμεται όμως πολύ καλώς σε όλο το σώμα (Vd = 9,9 l/kg σωματικού βάρους). Ο χρόνος υποδιπλασιασμού της συγκέντρωσής της στο πλάσμα είναι περίπου 7 ώρες. Μετά από συνεχή χορήγηση Poulflox από το στόμα σε ημερήσια δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί πέντε συνεχείς ημέρες, η μέση σταθερή συγκέντρωση διφλοξασίνης είναι 60 ng/ml πλάσματος. Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς" : "συγκέντρωση στο πλάσμα" κυμαίνεται από 2,5 (ενδοκοιλιακό λίπος), 3,7 (μύς), 4,8 (πνεύμονες) έως 36,5 (ήπαρ). Η διφλοξακίνη και στα δύο είδη πτηνών- συζευγνύται ( γλυκουρονιδιώνεται ή μετατρέπεται σε θειϊκό άλας), απομεθυλιώνεται σε σαραφλοξασίνη ή οξειδώνεται σε Ν-οξείδιο της διφλοξακίνης. Οι κύριοι μεταβολίτες της διφλοξακίνης είναι υδρολυόμενες συζυγείς ενώσεις της, ενώ οι υπόλοιποι μεταβολίτες της βρίσκονται σε μικρότερη αναλογία. 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.0 Είδος(η)-στόχος(οι) Όρνιθια (κρεοπαραγωγά και μελλοντικοί γεννήτορες) και γαλοπούλες (νεαρές γαλοπούλες σωματικού βάρους έως 2 kg). 5.1 Ενδείξεις για τη χρήση Η χορήγηση Poulflox πόσιμο διάλυμα σε ορνίθια και γαλοπούλες ενδείκνυται για της θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιμώξεων από στελέχη Escherichia coli κια Mycoplasma gallisepticum. Η χορήγηση Poulflox πόσιμο διάλυμα σε γαλοπούλες ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων από Pasteurella multocida. Το Poulflox πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από δοκιμή αντιβιογράμματος. 5.2 Αντενδείξεις Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 4

6 Να μη χορηγείται σε ωοτόκες όρνιθες. Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε πτηνά με κλινική χωλότητα, το Poulflox πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά με προβλήματα των άκρων ή οστεοπόρωση. 5.3 Ανεπιθύμητες ενέργειες Ουδεμία γνωστή. 5.4 Ιδιαίτερη(ες) προφύλαξη(εις) κατά τη χρήση Ιδιαίτερως συχνή και αποκλειστική θεραπευτική χορήγηση μίας μόνον ομάδας αντιβιοτικών μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανθεκτικότητας από τα μικρόβια σε αυτήν. Είναι συνετό να χρησιμοποιούνται οι φθοροκινολόνες στη θεραπεία κλινικών περιστατικών, τα οποία δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς ή αναμένεται να μην ανταποκριθούν επαρκώς, σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών. 5.5 Κύηση και γαλουχία Δεν ισχύει Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 5

7 5.6 Αλληλεπίδραση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καμία 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το Poulflox πόσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται καθημερινώς με το πόσιμο νερό σε τέτοια συγκέντρωση, ώστε η ημερήσια δόση να είναι 10 mg διφλοξακίνης / kg σωματικού βάρους. Η χορήγηση πρέπει να διαρκεί πέντε ημέρες. Λαμβάνοντας υπ' όψη το γεγονός ότι η περιεκτικότητα της διφλοξακίνης στη φιάλη είναι 10%, ο παρακάτω υπολογισμός γίνεται για τον προσδιορισμό της ποσότητας σε ml, που πρέπει να προστεθούν σε 1000 l νερού: Αριθμός πτηνών στην εκτροφή Χ μέσο ατομικό βάρος των πτηνών (kg) Χ 100 συνολική κατανάλωση ύδατος στην εκτροφή την προηγούμενη ημέρα ( l). Καθημερινώς πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυμα. Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής δεν πρέπει να είναι διαθέσιμη άλλη πηγή νερού στα πτηνά της εκτροφής. 5.8 Υπερδοσολογία Η ημερήσια χορήγηση 30 mg διφλοξασίνης / kg σωματικού βάρους (όρνιθες) ή 22 mg διφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους (γαλοπούλες) επί 15 συνεχείς ημέρες ήταν ασφαλής. Όταν όμως η συγκέντρωση διφλοξακίνης στο νερό ήταν μεγαλύτερη από 300 ppm επηρεάστηκε η πρόσληψή της, όσον αφορά τις γαλοπούλες. 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 6

8 Δεν έχει εφαρμογή 5.10 Χρόνος αναμονής Κρέας (ορνίθια και γαλοπούλες): 24 ώρες Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα Κατά τη χρήση του προϊόντος, τα χέρια να προστατεύονται με γάντια και το πρόσωπο με μάσκα για την αποφυγή ερεθισμού του δέρματος και των οφθαλμών. Ατομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το φάρμακο. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Ασυμβατότητες Στο φαρμακούχο ύδωρ που χορηγείται στα πτηνά δεν πρέπει να προστίθεται επιπλέον χλώριο ή υπεροξείδιο του υδρογόνου. Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 7

9 6.2 Διάρκεια ζωής 3 έτη Το φαρμακούχο ύδωρ πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινώς. Ένας μήνας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 C και να προστατεύονται από την έκθεση στο ηλιακό φως. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Πλαστικοί λευκοί περιέκτες με βιδωτό πώμα με περιεκτικότητα 250 ή 1000 ml. Το πώμα στη φιάλη του 1l μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μετρητής όγκου. H περιεκτικότητα του -εάν γεμίσει έως το χείλος- είναι 50 ml. Στη φιάλη των 250 ml υπάρχει ειδικός μετρητής στο πώμα για τη μέτρηση του όγκου, Γραμμές μετρήσεως υποδεικνύουν το λαμβανόμενο όγκο. Όταν γεμίσει έως την ανώτερη γραμμή, η περιεκτικότητά του -είναι 30 ml. 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή υπολειμμάτων που προέρχονται από αυτά Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. 7. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 8

10 8. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Virbac S.A. 1 ère Avenue 2065 M Carros Γαλλία 9. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ [αφήστε κενό] 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [αφήστε κενό] 11. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [αφήστε κενό] Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 9

11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΚΑΙ ΟΡΟΙ Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 10

12 ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 11

13 Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρασκευαστές υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων: Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Κάτω Χώρες Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 1996 από το Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Κάτω Χώρες. Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón, s/n La Riba Vall de Bianya, Girona, Ισπανία Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 4 Μαρτίου 1997 από το Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacion, Ισπανία. Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ n/a Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 12

14 Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΓΙΝΟΥΝ ΔΕΚΤΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΟΚ) ΑΡΙΘ. 2377/90 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου 5 Φαρμακολογικώς δραστική(ές) ουσία(ες) Κατάλοιποδείκτης Ζωικό είδος ΑΟΚ Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις Διφλοξακίνη Διφλοξακίνη Κοτόπουλο, γαλοπούλα 300 μg/kg 400 μg/kg 1900 μg/kg 600 μg/kg Μύες Δέρμα/λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί 5 ΕΕ αριθ.l 110 της Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 13

15 Παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου Φαρμακολογικώς ουσία δραστική Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις Αιθυλενοδιαμινοτετραοξεικό οξύ 6 Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα Υδροξείδιο του καλίου 7 Προπυλενική γλυκόλη 8 Βενζυλική αλκοόλη 9 Υδροχλωρικό οξύ 10 Για χρήση ως έκδοχο Για χρήση ως έκδοχο 6 ΕΕ αριθ.l 290 της ΕΕ αριθ.l 272 της ΕΕ αριθ.l 45 της ΕΕ αριθ.l 143 της ΕΕ αριθ.l 143 της Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 14

16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 15

17 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 16

18 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ A1. ΛΕΥΚΗ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΦΙΑΛΗ 250 ML (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulflox, 100 mg/ml, Πόσιμο διάλυμα, Κοτόπουλα και γαλοπούλες. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) 100 mg/ ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 ml 5. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 17

19 Όρνιθια (κρεοπαραγωγά ορνίθια και μελλοντικοί γεννήτορες) και γαλοπούλες (νεαρές γαλοπούλες με σωματικό βάρος έως 2 kg). 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Η χορήγηση Poulflox πόσιμο διάλυμα σε ορνίθια και γαλοπούλες ενδείκνυται για της θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιμώξεων από στελέχη Escherichia coli κια Mycoplasma gallisepticum ευαίσθητα στον αντιβακτηριακό παράγοντα. Η χορήγηση Poulflox πόσιμο διάλυμα σε γαλοπούλες ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων από από Pasteurella multocida. Το Poulflox πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από δοκιμή αντιβιογράμματος. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα μέσω του πόσιμου νερού. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας (ορνίθια και γαλοπούλες): 24 ώρες. Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 18

20 9. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση Ατομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το φάρμακο. Κατά τη χρήση του προϊόντος, τα χέρια να προστατεύονται με γάντια και το πρόσωπο με μάσκα, για την αποφυγή ερεθισμού του δέρματος και των οφθαλμών. Για αντενδείξεις βλέπε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {μήνας/έτος} 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 C και να προστατεύεται από την έκθεση στο ηλιακό φως. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: ένας μήνας. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 19

21 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Virbac S.A. 1 ère Avenue 2065 M Carros Γαλλία Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 20

22 Κάτοχοι της άδειας παραγωγής υπεύθυνοι για την αποδέσμευσ των παρτίδων Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón, s/n La Riba Vall de Bianya, Girona, Ισπανία Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CJ Weesp Κάτω Χώρες 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ [αφήστε κενό] 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 18. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 21

23 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ A2. ΛΕΥΚΗ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΦΙΑΛΗ 1000 ML (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΗΣ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulflox, 100 mg/ml, Πόσιμο διάλυμα, Κοτόπουλα και γαλοπούλες. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) 100 mg/ ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ml 5. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 22

28 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ A3. ΛΕΥΚΗ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΦΙΑΛΗ 1000 ML (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 6 ΦΙΑΛΩΝ). 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulflox, 100 mg/ml, Πόσιμο διάλυμα, Κοτόπουλα και γαλοπούλες. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) 100 mg/ ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 6 x 1000 ml 5. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 27

33 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ A1. ΛΕΥΚΗ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΦΙΑΛΗ 250 ML (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulflox, 100 mg/ml, Πόσιμο διάλυμα, Κοτόπουλα και γαλοπούλες. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) 100 mg/ ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 ml 5. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 32

38 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ A2. ΛΕΥΚΗ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΦΙΑΛΗ 1000 ML (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΗΣ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulflox, 100 mg/ml, Πόσιμο διάλυμα, Κοτόπουλα και γαλοπούλες. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) 100 mg/ ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ml 5. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 37

43 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ A3. ΛΕΥΚΗ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΦΙΑΛΗ 1000 ML (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 6 ΦΙΑΛΩΝ). 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulflox, 100 mg/ml, Πόσιμο διάλυμα, Κοτόπουλα και γαλοπούλες. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) 100 mg/ ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 6 x 1000 ml 5. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 42

48 B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 47

49 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulflox, 100 mg/ml, Πόσιμο διάλυμα, Κοτόπουλα και γαλοπούλες. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει: Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική ) 100 mg 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Virbac S.A. 1 ère Avenue 2065 M Carros Γαλλία Κάτοχοι της άδειας παραγωγής υπεύθυνοι για την αποδέσμευσ των παρτίδων Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón, s/n La Riba Vall de Bianya, Girona, Ισπανία Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 48

50 Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CJ Weesp Κάτω Χώρες 4. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Όρνιθες (κρεατοπαράγωγα ορνίθια και μελλοντικοί γεννήτορες) και γαλοπούλες (νεαρές γαλοπούλες σωματικού βάρους έως 2 kg). 5. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Η χορήγηση Poulflox πόσιμο διάλυμα σε ορνίθια και γαλοπούλες ενδείκνυται για την θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιμώξεων από στελέχη Escherichia coli κια Mycoplasma gallisepticum ευαίσθητα στη διφλοξακίνη. Η χορήγηση Poulflox πόσιμο διάλυμα σε γαλοπούλες ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων από από Pasteurella multocida. Το Poulflox πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από δοκιμή αντιβιογράμματος. Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 49

51 6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ Λαμβάνοντας υπ' όψη το γεγονός ότι η περιεκτικότητα της διφλοξακίνης στη φιάλη είναι 10%, ο παρακάτω υπολογισμός γίνεται για τον προσδιορισμό της ποσότητας σε ml, που πρέπει να προστεθούν σε 1000 l νερού: Αριθμός πτηνών στην εκτροφή Χ μέσο ατομικό βάρος των πτηνών (kg) Χ 100 συνολική κατανάλωση ύδατος στην εκτροφή την προηγούμενη ημέρα ( l). Το Poulflox πόσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται καθημερινώς στο πόσιμο νερό σε τέτοια συγκέντρωση, ώστε η ημερήσια δόση να είναι 10 mg διφλοξακίνης / kg σωματικού βάρους. Η χορήγηση πρέπει να διαρκεί πέντε ημέρες. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα μέσω του πόσιμου νερού. 8. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Το πώμα στη φιάλη του 1 l μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μετρητής όγκου η περιεκτικότητα του -εάν γεμίσει έως το χείλος- είναι 50 ml. Στη φιάλη των 250 ml υπάρχει ειδικός μετρητής στο πώμα για τη μέτρηση του όγκου. Γραμμές μετρήσεως υποδεικνύουν τον λαμβανόμενο όγκο Γραμμές μετρήσεως υποδεικνύουν το λαμβανόμενο όγκο. Όταν γεμίσει έως την ανώτερη γραμμή, η περιεκτικότητά του -είναι 30 ml. Το διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινώς. Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής δεν πρέπει να είναι διαθέσιμη άλλη πηγή νερού στα πτηνά της εκτροφής. Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 50

52 Στο νερό που χρησιμοποιείται δεν πρέπει να προστίθεται χλώριο ή υπεροξείδιο του υδρογόνου. 9. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χορηγείται σε ωοτόκες όρνιθες. Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε πτηνά με κλινική χωλότητα, το Poulflox πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά με προβλήματα των άκρων ή οστεοπόρωση. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ουδεμία γνωστή. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας (ορνίθια και γαλοπούλες): 24 ώρες. Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 51

53 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 C και προστατεύεται από την έκθεση στο φως. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: ένας μήνας. Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη 13. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ιδιαίτερως συχνή και αποκλειστική θεραπευτική χορήγηση μίας μόνον ομάδας αντιβιοτικών μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανθεκτικότητας από τα μικρόβια σε αυτήν. Είναι συνετό να χρησιμοποιούνται οι φθοροκινολόνες στη θεραπεία κλινικών περιστατικών, τα οποία δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς ή αναμένεται να μην ανταποκριθούν επαρκώς, σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών. Ατομα με γνωσή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το φάρμακο. Κατά τη χρήση του προϊόντος, τα χέρια να προστατεύονται με γάντια και το πρόσωπο με μάσκα. 14. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 52

54 [αφήστε κενό] 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μόνο για κτηνιατρική χρήση. Το Poulflox πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε πλαστικές λευκές φιάλες με βιδωτό πώμα με περιεκτικότητα 250 ή 1000 ml. Μελέτες ασφαλείας σε είδη στόχους ορνίθια και γαλοπούλες έδειξαν ότι η ημερήσια χορήγηση 30 mg διφλοξακίνης / kg σωματικού βάρους (ορνίθια) ή 22 mg διφλοξακίνης / kg σωματικού βάρους (γαλοπούλες) για διάστημα τριπλάσιο της συνιστωμένης διάρκειας (επί 15 συνεχείς ημέρες) ήταν ασφαλής. Όταν όμως η συγκέντρωση διφλοξακίνης στο νερό ήταν μεγαλύτερη από 300 ppm επηρεάστηκε η πρόσληψη τροφής στις γαλοπούλες. Το Poulflox πόσιμο διάλυμα είναι διαφανές κιτρινωπό υδατικό διάλυμα. Χρήσεις: Οι φθοροκινολόνες ασκούν την αντιβακτηριακή δράση τους κατά πολλαπλασιαζομένων και μη πολλαπλασιαζομένων μικροοργανισμών. Η υδροχλωρική διφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος, δρα ως αναστολέας της DNA γυράσης των βακτηριδίων. Έχει αποδειχθεί ότι στελέχη Escherichia coli, Pasteurella multocida και Mycoplasma gallisepticum, τα οποία απομονώθηκαν από ορνίθια ή γαλοπούλες, ήταν ευαίσθητα στη διφλοξακίνη. Poulflox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα - EL 53