ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Transcript

1 P ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ CYDECTINP P 10% LA για βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ UΚάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςu Pfizer Hellas AE, Λ. Μεσογείων 243, , Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: UΠαρασκευαστής - Συσκευαστής Fort Dodge Veterinaria, S.A. Olot Plant Carretera Camprodon s/n - La Riba Vall de Bianya Gerona, Spain 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ CYDECTINP 10% LA για βοοειδή 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Moxidectin 100 mg Έκδοχα: Benzyl Alcohol Excipient q.s. to 1 ml 70 mg 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για βοοειδή με σωματικό βάρος από 100 kg έως 500 kg.για τη θεραπεία και την πρόληψη σύμμικτων παρασιτώσεων, που προκαλούνται από τα παρακάτω γαστρο-εντερικά νηματώδη, αναπνευστικά νηματώδη και βεβαίως αρθρόποδα. Ενήλικες νηματώδεις έλμινθες του γαστρεντερικού σωλήνα και προνύμφες τους Haemonchus placei Haemonchus contortus Ostertagia ostertagi (συμπεριλαμβανομένων και των υποβιουσών προνυμφών) Τrichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Νematodirus helvetianus (μόνον τα ενήλικα παράσιτα)

2 Nematodirus spathiger Cooperia surnabada Cooperia oncophora Cooperia pectinata Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Βunostomum phlebotomum (μόνον τα ενήλικα παράσιτα) Chabertia ovina (μόνον τα ενήλικα παράσιτα) Trichuris spp. (μόνον τα ενήλικα παράσιτα) Ενήλικες νηματώδεις έλμινθες του αναπνευστικού συστήματος και προνύμφες τους Dictyocaulus viviparous Μεταναστεύουσες προνύμφες μυγών Hypoderma bovis Hypoderma lineatum UΨείρες Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Bovicolabovis ( ενίσχυση του ελέγχου) UΑκάρεα ψώρας Sarcoptes scabiei Psoroptes ovis Chorioptes bovis ( ενίσχυση του ελέγχου) Το φάρμακο έχει υπολειμματική δράση και προστατεύει τα βοοειδή από μόλυνση ή επαναμόλυνση από τα παρακάτω παράσιτα, για συγκεκριμένη χρονική περίοδο: Είδη Περίοδος προστασίας (ημέρες) Dictyocaulus viviparous 120 Ostertagia ostertagi 120 Haemonchus placei 90 Oesophagostomum radiatum 150 Τrichostrongylus axei 90 Linognathus vituli 133

3 Το προϊόν είναι δραστικό κατά των προνυμφών του γένους Hypoderma, τη στιγμή της θεραπείας αλλά η υπολειμματική δράση του κατά των προνυμφών δεν έχει αξιολογηθεί. Εάν το προϊόν χορηγηθεί πριν το τέλος της περιόδου πτητικής δραστηριότητας των μυγών, είναι πιθανόν να απαιτηθεί συμπληρωματική θεραπεία με ένα προϊόν δραστικό κατά των προνυμφών των μυγών του γένους Hypoderma. Η περίοδος προστασίας για άλλα παρασιτικά είδη εκτός από αυτά που συμπεριλαμβάνονται στην ανωτέρω λίστα δεν είναι γνωστή. Συνεπώς, είναι δυνατή η επαναμόλυνση των ζώων από παράσιτα διαφορετικά από αυτά και πριν την παρέλευση της περιόδου των 90 ημερών που αναφέρεται παραπάνω για συγκεκριμένα παράσιτα. 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση ή για βιομηχανικούς λόγους ή μέσα σε 80 ημέρες από τον αναμενόμενο τοκετό. Να μη χρησιμοποιείται σε βοοειδή με σωματικό βάρος μικρότερο από 100 kg σ.βή μεγαλύτερο από 500 kg. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μπορεί να βρεθεί άμεσα ή καθυστερημένα οίδημα στο σημείο της ένεσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις (περίπου 1%), αυτά τα οιδήματα μπορεί να μετατραπούν σε αποστήματα. Η συχνότητα οιδημάτων στο σημείο της ένεσης παρουσιάζεται υψηλότερη στα πιο βαριά ζώα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά εξαφανίζονται χωρίς θεραπεία, μέσα σε 14 ημέρες μετά τη χορήγηση, αν και σε κάποιο αριθμό ζώων (<5%) εμμένουν έως και 5 εβδομάδες μετά τη χορήγηση και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και περισσότερο. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί κατάπτωση και αταξία μετά τη χορήγηση. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Bοοειδή 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η δόση είναι 0,5 ml / 50 kg σωματικού βάρους ισοδύναμο με 1.0 mg μοξιδεκτίνης / kg σωματικού βάρους, χορηγείται δε με υποδόρια έγχυση στο αυτί με υποδερμική βελόνα μεγέθους 18 G και μήκους 25 έως 40 mm. Το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με περιεκτικότητα 50 ml δεν πρέπει να τρυπηθεί περισσότερο από 20 φορές.

4 Χρησιμοποιείστε αυτόματη σύριγγα χορήγησης πολλαπλών δόσεων για το φιαλίδιο των 200 ml. Για τον προσδιορισμό της ακριβούς δόσης προς χορήγηση, το σωματικό βάρος του ζώου πρέπει να προσδιορίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια. Επίσης, πρέπει να ελέγχονται η ακρίβεια και η σωστή ρύθμιση της συσκευής χορήγησης. 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Η ένεση πρέπει να γίνεται υποδόρια στους χαλαρούς ιστούς της ραχιαίας επιφάνειας του ωτός, just distal to the distal edge of the auricular cartilage. Η ραχιαία (εξωτερική) επιφάνεια του ωτός πρέπει να καθαρίζεται με αντισηπτικό και στη συνέχεια, να στεγνώνει. Ψηλαφάται ο ωτικός χόνδρος πλησίον της κεφαλής, στη ραχιαία (τριχωτή) επιφάνεια του ωτός. Με βάση αυτό το σημείο, και με προσοχή ώστε να αποφευχθούν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες, φλέβες), η βελόνα εισέρχεται υποδόρια 3,0 έως 3,5 cm από αυτό το σημείο (σε απόσταση από την κεφαλή), και κατευθύνεται προς τη βάση του ωτός, οπότε και η βελόνα κατευθύνεται προς την κεφαλή. Στη συνέχεια, πρέπει να γίνει ελαφρά αναρρόφηση με τη σύριγγα, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η βελόνα δεν ευρίσκεται σε αιμοφόρο αγγείο. Μετά την ένεση, το φάρμακο παραμένει μόλις προς τα έξω από το άκρο του ωτικού χόνδρου. Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης, η βελόνα αποσύρεται από το σημείο έγχυσης, ενώ εφαρμόζεται για αρκετά δευτερόλεπτα πίεση με το δάχτυλο στο σημείο εισόδου της. Λόγω της μακροχρόνιας υπολειμματικής δράσης του φαρμάκου κατά του Dictyocaulus viviparus και των παρασίτων Ostertagia ostertagi και Haemonchus placei, μία μόνο χορήγηση του σκευάσματος κατά την έξοδο των ζώων στους λειμώνες στην αρχή της περιόδου βόσκησης, βοηθά στην καταπολέμηση της παρασιτικής βρογχίτιδας και της παρασιτικής γαστροεντερίτιδας για όλη τη διάρκεια της περιόδου βόσκησης, μέσω της μείωσης του αριθμού των προνυμφών στους λειμώνες. Για καλύτερα αποτελέσματα, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε όλους τους μόσχους, οι οποίοι θα βοσκήσουν μαζί, αμέσως πριν την έξοδό τους στους λειμώνες. Τα ζώα πρέπει να βόσκουν όλα μαζί σε όλη τη διάρκεια της περιόδου βόσκησης ή να μετακινηθούν σε λειμώνα, στον οποίο δεν έχουν προηγουμένως βοσκήσει άλλα βοοειδή. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ UΚρέας και εδώδιμοι ιστοίu: 108 ημέρες. UΓάλαU: να μη χορηγείται σε αγελάδες, οι οποίες παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση ή για βιομηχανικές χρήσεις, ούτε τις τελευταίες 80 ημέρες πριν τον τοκετό τους. Ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βασίζεται αποκλειστικά σε μία χορήγηση στο αυτί του ζώου.

5 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25 P PC και να προστατεύεται από το φως. Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά o 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Καμία 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Προϊόν ιδιαίτερα επικίνδυνο για ψάρια και υδρόβιους οργανισμούς. Το προϊόν και οι κενοί περιέκτες δεν πρέπει να απορρίπτονται σε λίμνες, ποταμούς και αρδευτικά κανάλια. Οι κενοί περιέκτες του προϊόντος και υπολείμματα του περιεχομένου τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τη σχετική εθνική νομοθεσία. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση HTUhttp:// H/.> 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.