ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε"

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, Χολαργός Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, Πληροφορίες: Μ. ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 16542/11 Τηλέφωνο: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό NITROGLYCERIN, για τη μορφή: Διαδερμικό έμπλαστρο Έχοντες υπόψη: α) Τις διατάξεις της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3 (α) 82161/2012 (ΦΕΚ Β 2374/ ) «Περι εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας.. των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», β) Την υπ αρίθμ.: 43391/ Απόφαση Προέδρου ΕΟΦ (ΦΕΚ 1052/Τεύχος Δεύτερο/ ) «Περί μεταβιβάσεως δικαιώματος υπογραφής από τον Πρόεδρο ΕΟΦ προς τους προϊσταμένους διευθύνσεων ΕΟΦ». γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Φ-48/ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε 1. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό NITROGLYCERIN, για τη μορφή: Διαδερμικό έμπλαστρο, τροποποιείται ως εξής: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ TTS 2,5 mg/24hrs, TTS 5 mg/24hrs, TTS 7,5 mg/24hrs TTS 10 mg/24hrs, TTS 15 mg/24hrs (Nitroglycerin) 1. ΟΝOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glyceryl trinitrate (Νιτρογλυκερίνη) Διαδερμικό έμπλαστρο (TTS) TTS 2,5 mg/24hrs, TTS 5 mg/24hrs, TTS 7,5 mg/24hrs, TTS 10 mg/24hrs, TTS 15 mg/24hrs 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Glyceryl Τrinitrate 2,5mg/24hrs 5mg/24hrs ή 7,5mg/24hrs ή 10mg/24hrs ή 15mg/24hrs Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1 Κατάλογος εκδόχων. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμικό έμπλαστρο (TTS) 1

2 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Στηθάγχη Πρόληψη παροξυσμών στηθάγχης κάθε μορφής: στηθάγχης στην προσπάθεια, στην κατάκλιση και μετεμφραγματικής. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Για βραχείας διάρκειας συμπληρωματική αγωγή σε ασθενείς, που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην κλασσική θεραπεία με δακτυλίτιδα ή με άλλα φάρμακα με θετική ινότροπο δράση και διουρητικά και αδυνατούν να λάβουν άλλες μορφές νιτρογλυκερίνης. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τρόπος Χορήγησης: Διαδερμική 1. Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι σφραγισμένο σε ξεχωριστό φακελίσκο. Σχίστε το φακελίσκο από τη γωνία που έχει την εγκοπή. 2. Κρατήστε το διαδερμικό έμπλαστρο, βλέποντας τις καφέ γραμμές καθέτως. Διπλώστε τις άκρες του προς τα πίσω και προς τα εμπρός ώσπου το διαφανές πλαστικό στήριγμα να χωρίσει κατά μήκος της διαχωριστικής γραμμής. 3. Αποκολλήστε τα δύο μισά του πλαστικού στηρίγματος αρχίζοντας από τις καφέ γραμμές 4. Εφαρμόστε την κολλώδη πλευρά του διαδερμικού εμπλάστρου στο σημείο του σώματος που επιλέξατε. Δοσολογία: Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. Γενικοί κανόνες: Το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης δεν προορίζεται για την άμεση ανακούφιση από τις οξείες κρίσεις στηθάγχης. Αν αυτές συμβούν, πρέπει να χρησιμοποιηθούν νιτρώδη σκευάσματα ταχείας δράσης. Η ανταπόκριση σε νιτρώδη σκευάσματα ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή. Πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το σημείο εφαρμογής πρέπει ν' αλλάζει τακτικά για προφύλαξη από τον τοπικό ερεθισμό. Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή μείωσης των θεραπευτικών επιδράσεων συμβαίνει συνήθως με μακροχρόνια ή συχνή χορήγηση μακράς δράσης νιτρωδών διαδερμικών εμπλάστρων. Συνιστάται μία περίοδος ελεύθερη χορηγήσεων 8-12 ωρών, συνήθως το βράδυ, κάθε 24ωρο για την καταπολέμηση της ανοχής. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι στους περισσότερους ασθενείς η διακεκομμένη θεραπεία είναι αποτελεσματικότερη από τη συνεχή. Η συνεχής εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου νιτρογλυκερίνης μπορεί να είναι κατάλληλη για ασθενείς, στους οποίους η μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση μπορεί να αξιολογηθεί με αξιοπιστία. Στηθάγχη: Η θεραπεία πρέπει, κατά κανόνα, ν'αρχίζει με ένα διαδερμικό έμπλαστρο TTS 5 mg/24hrs την ημέρα. Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση η ημερήσια δόση μπορεί τότε να τιτλοποιηθεί ανοδικά σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού, μέχρι το ανώτερο 20mg/24hrs την ημέρα (μέγιστη ημερήσια δόση) σε διαιρεμένες δόσεις. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στο νοσοκομείο και ο έλεγχος της αιμοδυναμικής κατάστασης του ασθενή. Η θεραπεία πρέπει επίσης να συνεχιστεί στο νοσοκομείο μέχρι να καθοριστεί η απαιτούμενη δοσολογία συντήρησης. Το άριστο δοσολογικό σχήμα πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, τις παρουσιαζόμενες παρενέργειες και τον προσεκτικό έλεγχο των σημείων της υπερδοσολογίας, όπως πτώση της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία. Χρήση σε υπερήλικες: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για χρήση σε υπερήλικες. Ομως, δεν υπάρχει μαρτυρία, που να υποδηλώνει ότι πρέπει να αναπροσαρμόζεται η δοσολογία στα άτομα αυτά. Χρήση σε παιδιά: Δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση για τις επιδράσεις του διιαδερμικού εμπλάστρου νιτρογλυκερίνης σε παιδιά, που σημαίνει ότι δεν μπορεί να συστηθεί για χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 2

3 4.3 Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία στη νιτρογλυκερίνη και στα συγγενή οργανικά νιτρώδη ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου. Οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια, που έχει σχέση με έντονη υπόταση (ορθοστατική υπόταση, καταπληξία). Τοξικό πνευμονικό οίδημα. Καταστάσεις, που έχουν σχέση με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, (π.χ. εγκεφαλικό τραύμα, εγκεφαλική αιμορραγία). Καρδιακή ανεπάρκεια αποφρακτικής αιτιολογίας όπως σε στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδος ή συμπιεστική περικαρδίτιδα, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια. Αντενδείκνυται επίσης σε βαρειά αναιμία. Σχετική αντένδειξη χορήγησης σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Οι αναστολείς της φωσφωδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) όπως το Sildenafil έχει αποδειχθεί ότι ενισχύουν τις αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις της νιτρογλυκερίνης και των νιτρωδών με αποτέλεσμα έντονη υπόταση και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγησή τους με φάρμακα που παρέχουν μονοξείδιο του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) ή νιτρικά σε οποιαδήποτε μορφή, διότι επιδρούν επί της μεταβολικής οδού του μονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cgmp). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προειδοποιήσεις Όπως και με άλλα νιτρώδη σκευάσματα, κατά τη μετάβαση του ασθενούς, που είναι σε μακροχρόνια θεραπεία, σε άλλη μορφή αγωγής, η νιτρογλυκερίνη πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία και ν'αρχίζει η θεραπεία κάλυψης. Το διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει ένα στρώμα αλουμινίου. Επομένως πρέπει ν' αφαιρείται πριν την εφαρμογή μαγνητικού ή ηλεκτρικού πεδίου στο σώμα κατά τη διάρκεια εξετάσεων όπως η MRI (μαγνητική τομογραφία) ανάταξη μαρμαρυγής ή DC απινίδωση ή διαθερμικής θεραπείας. Σε περίπτωση πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου πριν από τη σταθεροποίηση του ασθενή ή οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, πρέπει να γίνεται με προσοχή η θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση ή/και αιμοδυναμικό έλεγχο, προς αποφυγή επικίνδυνης υπότασης. Η αφαίρεση του διαδερμικού έμπλαστρου πρέπει να εξετάζεται ως μέρος της αντιμετώπισης των ασθενών που αναπτύσσουν σημαντική υπόταση. Προφυλάξεις Υποξαιμία Εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς με αρτηριακή υποξαιμία, λόγω σοβαρής αναιμίας, γιατί σε αυτούς τους ασθενείς μειώνεται ο βιομετασχηματισμός της νιτρογλυκερίνης. Ομοίως απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με υποξαιμία και διαταραχή της ισορροπίας αερισμού/διάχυσης, που οφείλεται σε πνευμονική νόσο ή ισχαιμική καρδιακή ανεπάρκεια. Ασθενείς με στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική ισχαιμία, συχνά υποφέρουν από ανωμαλίες των μικρών αεροφόρων οδών (ιδιαίτερα κυψελιδική υποξία). Κάτω από τέτοιες συνθήκες, συμβαίνει αγγειοσυστολή μέσα στον πνεύμονα για να μεταφερθεί το αίμα από τις περιοχές κυψελιδικής υποξίας σε καλύτερα αεριζόμενες περιοχές των πνευμόνων. Η νιτρογλυκερίνη σαν ισχυρό αγγειοδιασταλτικό μπορεί ν'ανατρέψει αυτήν την προστατευτική αγγειοσυστολή και έτσι να προκαλέσει αυξημένη διάχυση των ανεπαρκώς αεριζόμενων περιοχών, επιδεινώνοντας τη διαταραχή της ισορροπίας αερισμού/διάχυσης και οδηγώντας στην περαιτέρω μείωση της αρτηριακής μερικής πίεσης του οξυγόνου. Εφιστάται η προσοχή επίσης σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια Η θεραπεία με νιτρώδη μπορεί να επιδεινώσει τη στηθάγχη, που προκαλείται από υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια. Αυξημένη στηθάγχη Πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα αυξημένης συχνότητας στηθάγχης κατά τη διάρκεια περιόδων χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο σε περίπτωση διακεκομμένης θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι επιθυμητή η χρήση ταυτόχρονης αντιστηθαγχικής θεραπείας. 3

4 Ανοχή στην υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη Καθώς αναπτύσσεται ανοχή σε διαδερμικά έμπλαστρα νιτρογλυκερίνης, η επίδραση της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης στην αντοχή κατά την άσκηση μπορεί εν μέρει να μειωθεί. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αγγειοδιασταλτικά (π.χ. αναστολείς PDE5 όπως το Sildenafil ανταγωνιστές ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ, β-αναστολείς, διουρητικά, αντιυπερτασικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μείζονα ηρεμιστικά, ενδέχεται να ενισχύσουν τη δράση της νιτρογλυκερίνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως μπορεί το ίδιο να κάνει και το αλκοόλ. Ταυτόχρονη χρήση του διαδερμικού εμπλάστρου νιτρογλυκερίνης με διϋδροεργοταμίνη ενδέχεται ν' αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διϋδροεργοταμίνης. Συνεπώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νόσο των στεφανιαίων αρτηριών, γιατί η διϋδροεργοταμίνη ανταγωνίζεται τη δράση της νιτρογλυκερίνης και μπορεί να οδηγήσει σε στεφανιαία αγγειοσυστολή. Δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο η λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, να μειώσει τη θεραπευτική ανταπόκριση στο διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης. Ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης και νιτρογλυκερίνης μειώνει την αποτελεσματικότητα της ηπαρίνης. Ταυτόχρονη χορήγηση νιτρογλυκερίνης με αμιφοστίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της νιτρογλυκερίνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Μπορεί να καθυστερήσει τον μεταβολισμό των αναλγητικών τύπου μορφίνης. 4.6 Κύηση και γαλουχία Χρήση στην κύηση Όπως συμβαίνει μα κάθε φάρμακο, το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους 3 μήνες. Το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τους 3 πρώτους μήνες, μόνον εάν το όφελος για τη μητέρα υπεραντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Χρήση στη γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η νιτρογλυκερίνη περνά στο μητρικό γάλα. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της νιτρογλυκερίνης στο ανθρώπινο ή ζωικό μητρικό γάλα. Ένας κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αξιολογηθεί κατάλληλα εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα γίνει διακοπή της θεραπείας από το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. Πρέπει να ζυγίζονται τα οφέλη για τη μητέρα έναντι των κινδύνων για το παιδί. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη ρύθμιση της δοσολογίας, μπορεί να μειώσει τα αντανακλαστικά του ασθενή, π.χ. κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών ή μπορεί σπάνια να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση και ζάλη (καθώς και σε εξαιρετικές περιπτώσεις συγκοπή μετά από υπερδοσολογία). Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτές τις επιδράσεις θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών. Πίνακας 1 Νευρικό σύστημα 4

5 Συχνές: κεφαλαλγία Πολύ σπάνιες: ζάλη Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: ορθοστατική υπόταση, ερυθρότητα Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Διαταραχές από το δέρμα και τον υποδόριο ιστό Όχι συχνές: δερματίτιδα εξ επαφής Γενικές διαταραχές και συμβάματα στο σημείο χορήγησης Όχι συχνές: ερύθημα, κνίδωση, αίσθημα καύσου, ερεθισμός Παρακλινικές εξετάσεις Σπάνιες: αύξηση της καρδιακής συχνότητας Όπως και άλλα νιτρώδη σκευάσματα, το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης συχνά προκαλεί δοσοεξαρτώμενες κεφαλαλγίες, που οφείλονται σε διαστολή των αγγείων του εγκεφάλου. Αυτές όμως, συνήθως υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες, παρά τη συνέχιση της θεραπείας. Εάν οι κεφαλαλγίες επιμένουν κατά τη διακεκομμένη θεραπεία, πρέπει να θεραπεύονται με ήπια αναλγητικά. Μη ανταποκρινόμενες στη θεραπεία κεφαλαλγίες, αποτελούν ένδειξη μείωσης της δοσολογίας της νιτρογλυκερίνης ή διακοπή της θεραπείας. Με την αφαίρεση του διαδερμικού εμπλάστρου, οποιοδήποτε ελαφρό ερύθημα του δέρματος, συνήθως υποχωρεί μέσα σε λίγες ώρες. Το σημείο εφαρμογής πρέπει ν' αλλάζει τακτικά, προς αποφυγή τοπικού ερεθισμού. Η ορθοστατική υπόταση μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονη σε σύγχρονη χορήγηση άλλων αγγειοδιασταλτικών ή αντιυπερτασικών φαρμάκων ή κατά τη λήψη οινοπνεύματος και ιδιαίτερα σε θερμό περιβάλλον. Μία ελαφρά αντανακλαστική αύξηση του καρδιακού ρυθμού μπορεί ν' αποφευχθεί, εάν κανείς καταφύγει, σε περίπτωση ανάγκης, σε θεραπεία συνδυασμού με ένα β-αναστoλέα. 4.9 Υπερδοσολογία Σημεία Υψηλές δοσολογίες νιτρογλυκερίνης μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία ή κατέρρειψη και συγκοπή. Έχει επίσης αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία μετά τυχαία υπερδοσολογία. Όμως, με το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης η μεμβράνη απελευθέρωσης θα μειώσει την πιθανότητα υπερδοσολογίας. Αντιμετώπιση Η υπόταση ή η κατέρρειψη, μπορούν να αντιμετωπισθούν με την ανύψωση ή, εάν είναι απαραίτητο, με συμπιεστική επίδεση των ποδιών του ασθενή. Η νιτρώδης επίδραση του διαδερμικού εμπλάστρου νιτρογλυκερίνης μπορεί να διακοπεί απότομα, απλά με την αφαίρεσή του. Σε περίπτωση μεθαιμοσφαιριναιμίας που συνοδεύεται από ταχύπνοια και κυάνωση με τη χορήγηση κυανού του μεθυλενίου (διάλυμα 1%): 1-2mg/kg ενδοφλεβίως. Σημείωση: Η επινεφρίνη και τα άλλα συμπαθομιμητικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά στην αντιμετώπιση της έντονης υπότασης που σχετίζεται με υπερδοσολογία νιτρωδών. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATC: C01DA Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 5

6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοδιασταλτικά που χρησιμοποιούνται σε καρδιακές νόσους. Η νιτρογλυκερίνη είναι ένα ταχείας δράσεως ισχυρό αντιστηθαγχικό φάρμακο. Η πρώτιστη φαρμακολογική δράση της νιτρογλυκερίνης είναι η χάλαση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων, αρτηριών και φλεβών, με μεγαλύτερη δράση στις φλέβες. Ελαττώνει επομένως τον όγκο του φλεβικού αίματος που επιστρέφει στις καρδιακές κοιλότητες με αποτέλεσμα την ελάττωση της τελοδιαστολικής πίεσης της αριστεράς κοιλίας (preload) και της τάσεως του τοιχώματος του μυοκαρδίου. Η χάλαση των αρτηριδίων ελαττώνει τις περιφερικές αντιστάσεις και την αρτηριακή πίεση (afterload). Το καρδιακό έργο μειώνεται, καθώς και οι ανάγκες της καρδιάς σε οξυγόνο. Το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης προάγει την ανακατανομή του αίματος των στεφανιαίων στο ενδοκάρδιο και βελτιώνεται η υπενδοκάρδιος διάχυση οξυγόνου. Επιτρέπει την αποκατάσταση ισορροπίας μεταξύ του προσαγόμενου και καταναλισκόμενου οξυγόνου και εξαλείφει αμέσως τα συμπτώματα της στηθαγχικής κρίσεως, αυξάνοντας συγχρόνως την αντοχή του ασθενούς στην κόπωση. Η ανταπόκριση σε νιτρώδη ιδιοσκευάσματα διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, καθώς και η απορρόφηση της νιτρογλυεκρίνης από το σύστημα ποικίλει από άτομο σε άτομο. Με την τοποθέτηση του διαδερμικού εμπλάστρου νιτρογλυκερίνης στο δέρμα αρχίζει σταθερή, συνεχής και βραδεία απορρόφηση του δραστικού συστατικού (νιτρογλυκερίνης) που μπαίνει στην κυκλοφορία με αποτέλεσμα την παρατεταμένη αγγειοδιαστολική δράση. Μετά από εφαρμογή ενός συστήματος TTS η έναρξη δράσης επιτυγχάνεται εντός λεπτών και διαρκεί μέχρι 24 ώρες. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η φαρμακοκινητική της νιτρογλυεκρίνης και των νιτρωδών εστέρων γενικά είναι αρκετά σύνθετη, επειδή η κατανομή τους στο σώμα είναι εκτεταμένη. Η νιτρογλυκερίνη μεταβολίζεται τάχιστα, κυρίως από υδρολυτικά ένζυμα του ήπατος σε δινιτρικά και μονονιτρικά μεταβολικά παράγωγα με χρόνο ημίσειας ζωής από 1 έως 4 λεπτά. Τα πρώτα προϊόντα μεταβολισμού είναι ανόργανο νιτρικό και δινιτρογλυκερόλες. Τα δινιτρικά είναι λιγότερο αποτελεσματικά από την νιτρογλυεκρίνη αλλά έχουν μεγαλύτερη διάρκεια ζωής. Τα δινιτρικά στη συνέχεια μεταβολίζονται σε μονονιτρικά και τελικά σε γλυκερόλη και διοξείδιο του άνθρακα. Ανιχνεύσιμα επίπεδα νιτρογλυκερίνης στο πλάσμα επιτεύχθησαν μέσα σε 30 λεπτά μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου νιτρογλυκερίνης και παρέμειναν ανιχνεύσιμα και μετά 30 λεπτά από την αποκόλληση του εμπλάστρου. Σε μελέτες βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς εθελοντές η διαδερμική απορρόφηση νιτρογλυκερίνης από το σύστημα εξασφαλίζει σταθερά επίπεδα στο πλάσμα για 24 ώρες. Η ποσότητα της νιτρογλυκερίνης που απελευθερώνεται (2,5mg 5mg, 7.5mg 10mg, 15mg ανά 24 ώρες) αντιπροσωπεύει τον μέσο ρυθμό απελευθέρωσης της νιτρογλυκερίνης από το σύστημα όπως καθορίστηκε για τους υγιείς εθελοντές και συνεπώς αντιπροσωπεύει την ποσότητα που είναι δυναμικά διαθέσιμη για απορρόφηση από το δέρμα. Ο ακριβής καθορισμός του θεραπευτικού επιπέδου στο πλάσμα δεν είναι μέχρι στιγμής γνωστός. Σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεταξύ 50 και 500ng/ml η δέσμευση της νιτρογλυκερίνης με λευκώματα του πλάσματος είναι περίπου 60% ενώ αυτή της 1,2 δινιτρογλυκερίνης και της 1,3 δινιτρογλυκερόλης είναι 60% και 30% αντίστοιχα. Μεταβολίζεται κυρίως από αναγωγάση του ήπατος και σε ένα μκρότερο βαθμό, όπως είναι γνωστό, στις λείες μυϊκές ίνες των αγγείων και στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Τα μεταβολικά της παράγωγα αποβάλλονται με τα ούρα. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια: Καρκινογένεση, Μεταλλαξιογένεση, επίδραση στην γονιμότητα (PDR) Αρουραίοι που έλαβαν 434mg/kg/ημέρα νιτρογλυεκρίνης για 2 χρόνια ανέπτυξαν ινώδεις νεοπλαστικές μεταβολές στο ήπαρ, που περιελέμβαναν καρκινώματα, διαμέσους κυτταρικούς όγκους των όρχεων. Ποντικοί, στους οποίους χορηγήθηκαν 1022mg/kg/ημέρα (άρρενες) και 1058 mg/kg/ημέρα (θήλεις) και αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκαν 31.5mg/kg/ημέρα (άρρενες) ή 38.1 mg/kg/ημέρα (θήλεις) για την ίδια περίοδο, δεν εμφάνισαν όγκους, που να σχετίζονται με τη θεραπεία. Η νιτρογλυκερίνη δεν έδειξε τερατογόνο δράση στους αρουραίους. Δεν έχουν γίνει μελέτες μακράς διαρκείας για τον έλεγχο του καρκινογενετικού ή μεταλλαξιογενετικού δυναμικού της νιτρογλυκερίνης σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό αν μπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να επηρεάσει την αναπαραγωγή. 6

7 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα 6.2 Ασυμβατότητες Δεν αναφέρονται 6.3 Διάρκεια ζωής 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.6 Oδηγίες χρήσης/χειρισμού 6.7 Δικαιούχος και παρασκευαστής 6.8 Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 2. Το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό NITROGLYCERIN, για τη μορφή: Διαδερμικό έμπλαστρο, τροποποιείται ως εξής: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ TTS 2,5 mg/24hrs, TTS 5 mg/24hrs, TTS 7,5 mg/24hrs, TTS 10 mg/24hrs, TTS 15 mg/24hrs (Nitroglycerin) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία TTS 2,5 mg/24hrs, TTS 5 mg/24hrs, TTS 7,5 mg/24hrs, TTS 10 mg/24hrs και 15 mg/24hrs Νιτρογλυκερίνη 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Glyceryl trinitrate. Έκδοχα: 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Διαδερμικό έμπλαστρο (TTS) 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει: 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία 7

8 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Νιτρώδες Αντιστηθαγχικό. 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας 1.8 Δικαιούχος και Παρασκευαστής 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΓΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Το φάρμακο είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο, που προορίζεται για την παροχή του φαρμάκου νιτρογλυκερίνης στην κυκλοφορία του αίματος μέσα από το δέρμα. Διατίθεται στις δοσολογικές περιεκτικότητες: 2.5mg/24hrs, 5mg/24hrs, 7.5mg/24hrs, 10mg/24hrs και 15mg/24hrs. Όταν εφαρμόζεται στο δέρμα, το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης απελευθερώνει τη νιτρογλυκερίνη με σταθερό ρυθμό σε περίοδο 24 ωρών. Η νιτρογλυκερίνη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία και έτσι διευκολύνει την καρδιακή λειτουργία. Το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης χρησιμοποιείται για προφύλαξη από τη στηθάγχη και για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας. Δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία των οξειών κρίσεων στηθάγχης. Σ αυτές τις περιπτώσεις χρειάζεστε νιτρώδη με ταχεία έναρξη δράσης. 2.1 Ενδείξεις Στηθάγχη Πρόληψη παροξυσμών στηθάγχης κάθε μορφής: στηθάγχης στην προσπάθεια, στην κατάκλιση και μετεμφραγματικής. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Σαν συμπληρωματική αγωγή σε ασθενείς, που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην κλασσική θεραπεία με δακτυλίτιδα ή με άλλα φάρμακα με θετική ινότροπο δράση και διουρητικά και αδυνατούν να λάβουν άλλες μορφές νιτρογλυκερίνης. 2.3 Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία στη νιτρογλυκερίνη και στά συγγενή οργανικά, νιτρώδη ή στα οποιαδήποτε έκδοχα του φαρμάκου. Οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια που έχει σχέση με έντονη υπόταση (ορθοστατική υπόταση, καταπληξία. Τοξικό πνευμονικό οίδημα. Καταστάσεις που έχουν σχέση με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, (π.χ. εγκεφαλικό τραύμα, εγκεφαλική αιμορραγία). Καρδιακή ανεπάρκεια αποφρακτικής αιτιολογίας όπως σε στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδος, ή συμπιεστική περικαρδίτιδα, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια. Αντενδείκνυται επίσης σε βαριά αναιμία. Σχετική αντένδειξη χορήγησης ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Οι αναστολείς της φωσφωδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) όπως το Sildenafil έχει αποδειχθεί ότι ενισχύουν τις αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις της νιτρογλυκερίνης και των νιτρωδών με αποτέλεσμα έντονη υπόταση και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγησή τους με φάρμακα που παρέχουν μονοξείδιο του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) ή νιτρικά σε οποιαδήποτε μορφή. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση Γενικά Για να γίνει δυνατός ο καθορισμός της πιο κατάλληλης θεραπείας, πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας για τα ακόλουθα: 8

9 εάν είχατε ποτέ παρουσιάσει οποιεσδήποτε αλλεργικές αντιδράσεις στα νιτρώδη ή νιτρικά ή εάν είσθε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε ουσία εάν έχετε αναιμία (σοβαρή) ή στένωση των καρδιακών βαλβίδων. εάν είχατε πρόσφατα καρδιακή κρίση ή άλλη σοβαρή καρδιοπάθεια, εγκεφαλικό, τραυματισμό στο κεφάλι. εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή θεραπεία. Πριν από οποιοδήποτε χειρουργείο, εισαγωγή σε νοσοκομείο, επίσκεψη στα επείγοντα ή οποιαδήποτε εξέταση, ενημερώστε τους γιατρούς και το νοσηλευτικό προσωπικό ότι φοράτε το αυτοκόλλητο διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης το οποίο περιέχει στρώμα αλουμινίου. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το φάρμακο κανονικά για μερικές εβδομάδες ή περισσότερο, μη σταματήσετε απότομα τη χρήση του. Η απότομη διακοπή μπορεί να προκαλέσει κρίσεις στηθάγχης Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες Κύηση Μόνο εάν ο ιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο ιατρός σας θα σταθμίσει τα οφέλη για τη μητέρα έναντι των κινδύνων για το παιδί. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε Παιδιά Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το φάρμακο ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας μπορεί να μειώσει τα αντανακλαστικά του ασθενούς, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Δεν εφαρμόζεται 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αγγειοδιασταλτικά (π.χ. αναστολείς PDE5 όπως το Sildenafil, ανταγωνιστές ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ, β-αναστολείς, διουρητικά, αντιυπερτασικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μείζονα ηρεμιστικά, ενδέχεται να ενισχύσουν τη δράση της νιτρογλυκερίνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως μπορεί το ίδιο να κάνει και το αλκοόλ. Ταυτόχρονη χρήση του διαδερμικού εμπλάστρου νιτρογλυκερίνης με διϋδροεργοταμίνη ενδέχεται ν' αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διϋδροεργοταμίνης. Συνεπώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νόσο των στεφανιαίων αρτηριών, γιατί η διϋδροεργοταμίνη ανταγωνίζεται τη δράση της νιτρογλυκερίνης και μπορεί να οδηγήσει σε στεφανιαία αγγειοσυστολή. Δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο η λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, να μειώσει τη θεραπευτική ανταπόκριση στο διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης. Επίσης το διαδερμικό έμπλαστρο νιτρογλυκερίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ηπαρίνης και να καθυστερήσει το μεταβολισμό των αναλγητικών τύπου μορφίνης. Ταυτόχρονη χορήγηση νιτρογλυκερίνης με αμιφοστίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της νιτρογλυκερίνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 2.6 Δοσολογία 9

10 Η δοσολογία εξατομικεύεται από το γιατρό σας ανάλογα με τις ανάγκες σας: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή μείωσης των θεραπευτικών επιδράσεων συμβαίνει συνήθως με μακροχρόνια ή συχνή χορήγηση μακράς δράσης νιτρωδών, διαδερμικών εμπλάστρων. Συνιστάσται μία περίοδος ελεύθερη χορηγήσεων 8-12 ωρών, συνήθως το βράδυ, κάθε 24ωρο για την καταπολέμηση της ανοχής. To μέγεθος και ο αριθμός των διαδερμικών εμπλάστρων, με τα οποία αρχίζετε, καθορίζονται από το γιατρό σας, σύμφωνα με τις ανάγκες σας. Αυτός θα σας πει επίσης πότε και πόσο συχνά ν' αλλάζετε το σύστημά σας. Παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις συστάσεις του γιατρού σας. Γενικά γίνεται έναρξη της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα νιτρογλυκερίνης του μικρότερου μεγέθους 5 mg/24hrs, με σταδιακή αύξηση. Για τα περισσότερα άτομα ένα διαδερμικό έμπλαστρο των 10 mg/24hrs είναι αρκετό. Μη χρησιμοποιείτε περισσότερα από 2 διαδερμικά έμπλαστρα 10 mg/24hrs ή 1 διαδερμικό έμπλαστρο 15/24hrs + 1 διαδερμικό έμπλαστρο TTS 5 mg/24hrs συγχρόνως. Φυσιολογικά πρέπει να εφαρμόζετε ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο μία φορά την ημέρα, συνήθως το πρωί. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ν' αφαιρέσετε το διαδερμικό έμπλαστρο για 8-12 ώρες το 24ωρο, συνήθως το βράδυ. Εάν αισθανθείτε ότι το φάρμακο δε σας βοηθά, να ενημερώσετε το γιατρό σας. Σε περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας η έναρξη της θεραπείας και η συνέχισή της μέχρι να καθοριστεί η δοσολογία συντήρησης συνιστάται να γίνεται σε νοσοκομείο. Επιλέξτε οποιαδήποτε επιφάνεια δέρματος στον κορμό σας ή στον άνω βραχίονα. Το δέρμα δεν πρέπει να έχει φλεγμονή, να έχει πληγή ή να είναι ερεθισμένο. Για να επιβοηθηθεί η επικόλληση του διαδερμικού εμπλάστρου, το δέρμα πρέπει να είναι καθαρό, άτριχο, στεγνό και χωρίς κρέμα, lotion, λάδι ή σκόνη. Γι' αυτό πριν να εφαρμοσθεί το διαδερμικό έμπλαστρο, είναι σημαντικό να καθαριστεί και να στεγνώσει το δέρμα. Πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή δέρματος κάθε ημέρα. Αφήστε να περάσουν μερικές ημέρες πριν να χρησιμοποιήσετε πάλι την ίδια περιοχή. Ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο εφαρμόζεται στο δέρμα μία φορά την ημέρα, συνήθως το πρωί. Αφήστε το διαδερμικό έμπλαστρο στη θέση του στο δέρμα σας για όσο χρόνο σας είπε ο γιατρός σας. Μετά από αυτό το χρόνο ξεκολλήστε το και διπλώστε το στη μέση με τις αυτοκόλλητες πλευρές μαζί. Ποτέ μην κόψετε ή σχίσετε το διαδερμικό έμπλαστρο. Πετάξτε το παλιό διαδερμικό έμπλαστρο, αφού βεβαιωθείτε ότι δε θα πέσει σε χέρια παιδιών. Εάν έχουν μείνει κατάλoιπα κόλλας στο δέρμα, μπορούν να αφαιρεθούν με οινόπνευμα. Κολλήστε ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο σε διαφορετική επιφάνεια του δέρματός σας. Το λουτρό καθαρισμού, το κολύμπι, το ντους ή η άσκηση συνήθως δε θα επηρεάσουν το διαδερμικό έμπλαστρο, εάν έχει εφαρμοσθεί σωστά. Είναι απίθανο να αποκολληθεί ένα διαδερμικό έμπλαστρο, αλλά εάν συμβεί αυτό, πετάξτε το και βάλτε ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο το ταχύτερο δυνατό. Θα βάλετε το επόμενο διαδερμικό έμπλαστρο στην κανονική σας ώρα. Σημείωση: Το διαδερμικό έμπλαστρο είναι παρασκευασμένο σαν πλήρης μονάδα δια τούτο δεν πρέπει να τεμαχίζεται. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Υψηλές δοσολογίες νιτρογλυκερίνης μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία ή κατέρειψη και συγκοπή. Έχει επίσης αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία μετά από τυχαία υπερδοσολογία. Όμως, με το διαδερμικό έμπλαστρο η μεμβράνη απελευθέρωσης θα μειώσει την πιθανότητα υπερδοσολογίας. Πρέπει να πληροφορηθεί ο γιατρός σας, εάν εμφανισθεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να υποδηλεί πιθανά σημεία υπερδοσολογίας: ζάλη (υπερβολική) ή λιποθυμία αίσθημα υπερβολικής πίεσης στο κεφάλι δυσκολία της αναπνοής ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία αδύνατος και ασυνήθιστα γρήγορος κτύπος της καρδιάς Η υπόταση ή κατέρειψη, μπορούν να αντιμετωπισθούν με την ανύψωση ή, εάν είναι απαραίτητο, με συμπιεστική επίδεση των ποδιών του ασθενή. Η νιτρώδης επίδραση του διαδερμικού εμπλάστρου μπορεί να διακοπεί απότομα απλά με την αφαίρεσή του. Σε 10

11 περίπτωση μεθαιμοσφαιριναιμίας που συνοδεύεται από ταχύπνοια και κυάνωση με τη χορήγηση κυανού του μεθυλενίου (διάλυμα 1%): 1-2mg/kg ενδοφλεβίως. Σημείωση: Η επινεφρίνη και τα άλλα συμπαθομιμητικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της έντονης υπότασης που σχετίζεται με υπερδοσολογία νιτρωδών. Τηλέφωνο του "Κέντρου Δηλητηριάσεων": Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση Εάν πρέπει να κάνετε τακτική εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου και παραλείψατε μία εφαρμογή, θα πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατό. Εάν εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη εφαρμογή, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να κάνετε την εφαρμογή που παραλείψατε. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις. 2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες Εκτός από τις επιθύμητες ενέργειες του, ένα φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει μερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Αν και μπορεί να μην εμφανισθούν όλες αυτές οι παρενέργειες όταν συμβούν χρειάζεται ιατρική παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών. Πίνακας 1 Νευρικό σύστημα Συχνές: κεφαλαλγία Πολύ σπάνιες: ζάλη Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: ορθοστατική υπόταση, ερυθρότητα Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Διαταραχές από το δέρμα και τον υποδόριο ιστό Όχι συχνές: δερματίτιδα εξ επαφής Γενικές διαταραχές και συμβάματα στο σημείο χορήγησης Όχι συχνές: ερύθημα, κνίδωση, αίσθημα καύσου, ερεθισμός Παρακλινικές εξετάσεις Σπάνιες: αύξηση της καρδιακής συχνότητας Όπως και άλλα νιτρώδη σκευάσματα, το φάρμακο συχνά προκαλεί δοσοεξαρτώμενες κεφαλαλγίες, που οφείλονται σε διαστολή των αγγείων του εγκεφάλου. Αυτές όμως, συνήθως υποχωρούν μετά μερικές ημέρες, παρά τη συνέχιση της θεραπείας. Εάν οι κεφαλαλγίες επιμένουν κατά τη διακεκομμένη θεραπεία, πρέπει να θεραπεύονται με ήπια αναλγητικά. Μη ανταποκρινόμενες στη θεραπεία κεφαλαλγίες, αποτελούν ένδειξη μείωσης της δοσολογίας της νιτρογλυκερίνης ή διακοπή της θεραπείας. Με την αφαίρεση του διαδερμικού εμπλάστρου, οποιοδήποτε ελαφρό ερύθημα του δέρματος, συνήθως υποχωρεί μέσα σε λίγες ώρες. Το σημείο εφαρμογής πρέπει ν' αλλάζει τακτικά, προς αποφυγή τοπικού ερεθισμού. Η ορθοστατική υπόταση μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονη σε σύγχρονη χορήγηση άλλων αγγειοδιασταλτικών ή αντιυπερτασικών φαρμάκων ή κατά τη λήψη οινοπνεύματος και ιδιαίτερα σε θερμό περιβάλλον. Μία ελαφρά αντανακλαστική αύξηση του καρδιακού ρυθμού μπορεί ν' 11

12 αποφευχθεί, εάν κανείς καταφύγει, σε περίπτωση ανάγκης, σε θεραπεία συνδυασμού με ένα β-αναστoλέα Ημερομηνία λήξεως Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάξτε αυτό το φάρμακο μακριά από τα παιδιά, γιατί μπορεί να τα βλάψει Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : 3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγούμενα να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες, που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάζετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο, που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία, που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα, που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιατρική συνταγή. 3.Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω εγκυκλίου. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η υπ αρίθμ / Εγκύκλιος του ΕΟΦ. Αποδέκτης: NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ 12 ο ΧΛΜ Ε.Ο. ΑΘΗΝΩΝ ΛΑΜΙΑΣ Νο ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ ΑΤΤΙΚΗΣ Η ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΡΙΑ ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ Δ. ΔΥΕΠ ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ: 1. Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & Έρευνας 2. Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων 3. Γραμματεία Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων ΜΣ/ΕΓΚ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pensordil 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Pensordil δισκία υπογλώσσια 5mg/tab: Κάθε δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 8 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Epinitril 5mg / 24h διαδερμικό έμπλαστρο Epinitril 10mg / 24h διαδερμικό έμπλαστρο Glyceryl trinitrate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Monosordil 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Isosorbide-5-Mononitrate (Μονονιτρικός-5-ισοσορβίτης)

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Monosordil καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 60mg/cap. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΤΑLCID (Hydrotalcite) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,

Διαβάστε περισσότερα

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Ηρακλής Αβραμόπουλος Παθολόγος Ιατρείο Υπέρτασης Νοσοκομείο Υγεία Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά ΒΒ Χάλαση των αγγείων Δραστηριότητα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 35 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 ADAFERIN Adapalene 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Adapalene.0,1% Έκδοχα: Carbomer 980, Propylene glycol, Poloxamer 182, Sodium

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

Mometasone/Target Mometasone furoate

Mometasone/Target Mometasone furoate Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : GYNO-DAKTARIN κρέμα κολπική 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Miconazole nitrate Έκδοχα: Tefose, labrafil, mineral oil, butylated

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. HYPNOMIDATE 20 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα Ετομιδάτη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. HYPNOMIDATE 20 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα Ετομιδάτη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ HYPNOMIDATE 20 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα Ετομιδάτη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο, διαβάστε προσεκτικά όλο το φυλλάδιο, το οποίο περιέχει σημαντικές πληροφορίες. Αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε ή χρειάζεσθε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 - Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 26-10-2012 Πληροφορίες: Ε. ΠΡΟΥΝΤΖΟΥ ΑΡ.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Loceryl, λάκα ονύχων 5% w/v Αμορολφίνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Loceryl, λάκα ονύχων 5% w/v Αμορολφίνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Loceryl, λάκα ονύχων 5% w/v Αμορολφίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία: Flodil Kαψάκια, σκληρά 5 και 10 mg Αmlodipine 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία:αmlodipine ( ως Amlodipine besylate ) Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Starch maize

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Wartec. 1. Wartec Cream.2 2. Wartec Solution.

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Wartec. 1. Wartec Cream.2 2. Wartec Solution. Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Wartec 1. Wartec Cream.2 2. Wartec Solution.6 1 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑ WARTEC Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

Εργασία βιολογίας Μ. Παναγιώτα A 1 5 ο ΓΕΛ Χαλανδρίου 2013-14. Αγγειοπλαστική Bypass

Εργασία βιολογίας Μ. Παναγιώτα A 1 5 ο ΓΕΛ Χαλανδρίου 2013-14. Αγγειοπλαστική Bypass Εργασία βιολογίας Μ. Παναγιώτα A 1 5 ο ΓΕΛ Χαλανδρίου 2013-14 Αγγειοπλαστική Bypass Η αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών νόσων περιλαμβάνει: φαρμακευτική αγωγή συστάσεις για αλλαγές στον τρόπο ζωής και τις

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 36/44 A. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Διαβάστε περισσότερα

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Οι ρευματικές παθήσεις είναι συχνές στην αναπαραγωγική ηλικία των γυναικών. Στην πρόσφατη πανελλήνια επιδημιολογική έρευνα για τις ρευματικές παθήσεις στο γενικό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας. Εάν έχετε περαιτέρω

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΙΔΙΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΑ. Γεώργιος Ι. Πανουτσόπουλος Δρ. Φυσιολογίας του Ανθρώπου Τμήμα Νοσηλευτικής Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου

ΠΑΙΔΙΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΑ. Γεώργιος Ι. Πανουτσόπουλος Δρ. Φυσιολογίας του Ανθρώπου Τμήμα Νοσηλευτικής Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου ΠΑΙΔΙΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΑ Γεώργιος Ι. Πανουτσόπουλος Δρ. Φυσιολογίας του Ανθρώπου Τμήμα Νοσηλευτικής Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου 1 Ο πρώτος χρόνος μετά τη γέννηση έχει τις μεγαλύτερες και ταχύτερες φυσιολογικές

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ. Παρουσίαση περιστατικού. ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου»

ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ. Παρουσίαση περιστατικού. ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ ARDS - ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΜΕ ΝΟ Παρουσίαση περιστατικού ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» Παρουσίαση περιστατικού Από τον απεικονιστικό έλεγχο διαπιστώθηκαν: κατάγµατα λεκάνης και δεξιού άνω

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LACIPIL 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Lacidipine (λασιδιπίνη) Έκδοχα: Lactose monohydrate, lactose spray-dried, polividone,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο VASTAREL 20 mg/ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA

Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένη κλινική για 6 ή περισσότερες ώρες μετά από τη λήψη της πρώτης δόσης ώστε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Butavate Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προπιονική κλομπεταζόλη 0.05 % W/V Για τον πλήρη κατάλογο των

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pevison (1% + 0,1%) κρέμα Econazole nitrate + triamcinolone acetonide Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, ( ,350) mg/δισκίο.

Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, ( ,350) mg/δισκίο. Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, Μορφή, Περιεκτικότητα: Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 26 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ

Διαβάστε περισσότερα