ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του διαλύµατος για έγχυση περιέχει 2 mg cetuximab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml. Το cetuximab είναι ένα χιµαιρικό µονοκλωνικό αντίσωµα IgG 1 παραγόµενο σε γραµµή κυττάρων θηλαστικού (Sp2/0) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA. Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ιάλυµα για έγχυση. Το Erbitux είναι ένα άχρωµο διάλυµα το οποίο µπορεί να περιέχει υπόλευκα και άµορφα ορατά σωµατίδια που σχετίζονται µε το προϊόν. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Erbitux σε συνδυασµό µε το irinotecan ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε µεταστάζοντα καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου που εκδηλώνει επιδερµικό υποδοχέα αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR), µετά από αποτυχία κυτοτοξικής θεραπείας στην οποία συµπεριλήφθηκε irinotecan. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Συνιστάται η ανίχνευση της εκδήλωσης EGFR να γίνεται από έµπειρο εργαστήριο µε χρήση επικυρωµένης δοκιµαστικής µεθόδου (βλ. λήµµα 5.1). Το Erbitux πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έµπειρου στη χρήση αντινεοπλασµατικών φαρµακευτικών προϊόντων. Απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και τουλάχιστον για 1 ώρα µετά το τέλος της έγχυσης. Η διαθεσιµότητα εξοπλισµού ανάνηψης πρέπει να είναι διασφαλισµένη. Πριν από την πρώτη έγχυση, πρέπει να γίνει στους ασθενείς προκαταρκτική χορήγηση αντιισταµινικού. Αυτή η προκαταρκτική χορήγηση συνιστάται σε όλες τις επόµενες εγχύσεις. Το Erbitux χορηγείται µία φορά την εβδοµάδα. Η αρχική δόση είναι 400 mg cetuximab ανά m 2 σωµατικής επιφάνειας. Οι επόµενες εβδοµαδιαίες δόσεις είναι 250 mg/m 2 η καθεµία. Για τη δοσολογία του παράλληλα χορηγούµενου irinotecan, ανατρέξτε στις πληροφορίες προϊόντος για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. Κανονικά, χρησιµοποιείται η ίδια δόση irinotecan µε εκείνη που χορηγείται κατά τους τελευταίους κύκλους της προηγούµενης αγωγής µε irinotecan. Πρέπει ωστόσο να τηρούνται οι συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης του irinotecan σύµφωνα µε τις πληροφορίες προϊόντος για το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν. εν πρέπει να χορηγείται irinotecan νωρίτερα από 1 ώρα µετά το τέλος της έγχυσης cetuximab. Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας µε cetuximab µέχρι την εξέλιξη της υφιστάµενης νόσου. 2

3 Το Erbitux χορηγείται ενδοφλέβια µέσω διήθησης εντός της γραµµής µε αντλία έγχυσης, µε βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή µε αντλία σύριγγας (για οδηγίες χειρισµού, βλ. λήµµα 6.6). Για την αρχική δόση, η συνιστώµενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά. Για τις επόµενες εβδοµαδιαίες δόσεις, η συνιστώµενη περίοδος έγχυσης είναι 60 λεπτά. Ο µέγιστος ρυθµός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min. Ειδικές οµάδες ασθενών Μέχρι σήµερα έχουν διερευνηθεί µόνο περιπτώσεις ασθενών µε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (βλ. λήµµα 4.4). Το cetuximab δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε προϋπάρχουσες αιµατολογικές διαταραχές (βλ. λήµµα 4.4). εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους, αλλά η εµπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισµένη. 4.3 Αντενδείξεις Το Erbitux αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστές σοβαρές (βαθµού 3 ή 4) αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο cetuximab. Για επιπρόσθετες αντενδείξεις σχετικά µε το irinotecan, ανατρέξτε στις πληροφορίες προϊόντος για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σε περίπτωση που ο ασθενής εµφανίσει ήπια ή µέτρια (βαθµού 1 ή 2, US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) αντίδραση υπερευαισθησίας, ο ρυθµός έγχυσης µπορεί να µειωθεί. Συνιστάται ο ρυθµός έγχυσης να παραµείνει σε αυτήν τη χαµηλότερη τιµή για όλες τις επόµενες εγχύσεις. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βαθµού 3 ή 4) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε cetuximab (βλ. λήµµα 4.8). Τα συµπτώµατα συνήθως παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής έγχυσης και µέχρι 1 ώρα µετά το τέλος της έγχυσης, µπορούν όµως να παρουσιαστούν και µετά από αρκετές ώρες. Συνιστάται να ενηµερώνονται οι ασθενείς για την πιθανότητα καθυστερηµένης εµφάνισης τέτοιων συµπτωµάτων και για την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν µε το γιατρό τους σε περίπτωση εµφάνισης συµπτωµάτων υπερευαισθησίας. Η εµφάνιση σοβαρής αντιδράσεως υπερευαισθησίας επιβάλλει την άµεση και µόνιµη διακοπή της θεραπείας µε cetuximab και µπορεί να απαιτεί αντιµετώπιση έκτακτης ανάγκης. Συνιστάται ειδική προσοχή για ασθενείς µε κατάσταση µειωµένης απόδοσης και προϋπάρχουσα καρδιοπνευµονική νόσο. ύσπνοια ύσπνοια µπορεί να εκδηλωθεί σε στενή προσωρινή σχέση µε την έγχυση cetuximab ως µέρος µίας αντίδρασης υπερευαισθησίας, αλλά επίσης έχει αναφερθεί και µετά από αρκετές εβδοµάδες θεραπείας, πιθανώς σε σχέση µε την υποκείµενη διαταραχή (βλ. λήµµα 4.8). Ασθενείς µεγάλης ηλικίας, µε κατάσταση µειωµένης απόδοσης και υποκείµενες πνευµονικές διαταραχές µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο δύσπνοιας, η οποία µπορεί να είναι σοβαρή ή/και µακροχρόνια. 3

4 Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν δύσπνοια κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε cetuximab, συνιστάται η διερεύνηση για ενδείξεις εξελισσόµενων πνευµονικών διαταραχών όπως απαιτεί η κάθε περίπτωση. Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις διαµέσων πνευµονικών διαταραχών άγνωστης αιτιώδους σχέσης µε το cetuximab. ερµατικές αντιδράσεις Εάν ένας ασθενής εµφανίσει σοβαρή δερµατική αντίδραση (βαθµού 3, NCI-CTC), η θεραπεία µε cetuximab πρέπει να διακοπεί. Η θεραπεία µπορεί να αρχίσει εκ νέου µόνο εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθµού 2 (βλ. λήµµα 4.8). Εάν η σοβαρή δερµατική αντίδραση παρουσιάστηκε για πρώτη φορά, η θεραπεία µπορεί να αρχίσει εκ νέου χωρίς καµία αλλαγή στο επίπεδο της δόσης. Σε περίπτωση που οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις παρουσιαστούν για δεύτερη και τρίτη φορά, η θεραπεία µε cetuximab πρέπει και πάλι να διακοπεί. Η θεραπεία µπορεί να αρχίσει εκ νέου µόνο σε χαµηλότερο επίπεδο δόσης (200 mg/m² σωµατικής επιφάνειας µετά τη δεύτερη εµφάνιση και 150 mg/m² µετά την τρίτη εµφάνιση), εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθµού 2. Εάν οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις εµφανιστούν µία τέταρτη φορά ή δεν υποχωρήσουν σε αντιδράσεις βαθµού 2 κατά τη διάρκεια της διακοπής της θεραπείας, απαιτείται µόνιµη διακοπή της θεραπείας µε cetuximab. Ειδικές οµάδες ασθενών Μέχρι σήµερα έχουν διερευνηθεί µόνο περιπτώσεις ασθενών µε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (κρεατινίνη ορού 1,5 φορές, τρανσαµινάσες 5 φορές και χολερυθρίνη 1,5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιµής). Το cetuximab δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς που εµφανίζουν µία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εργαστηριακές παραµέτρους: αιµοσφαιρίνη < 9 g/dl αριθµός λευκοκυττάρων < 3.000/mm³ απόλυτος αριθµός ουδετεροφίλων < 1.500/mm³ αριθµός αιµοπεταλίων < /mm³ Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του cetuximab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκµηριωθεί. Η εµπειρία από τη χρήση cetuximab σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία στην περίπτωση καρκίνου του παχέος εντέρου είναι περιορισµένη. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν υπάρχουν ενδείξεις ότι η εικόνα ασφαλείας του cetuximab επηρεάζεται από το irinotecan ή αντίστροφα. Μία επίσηµη µελέτη αλληλεπίδρασης κατέδειξε ότι τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab παραµένουν αναλλοίωτα µετά την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης irinotecan (350 mg/m 2 σωµατικής επιφάνειας). Οµοίως, τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά του irinotecan παρέµειναν αναλλοίωτα όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα cetuximab. εν έχουν διενεργηθεί άλλες επίσηµες µελέτες αλληλεπίδρασης µε cetuximab σε ανθρώπους. 4

5 4.6 Κύηση και γαλουχία Ο επιδερµικός υποδοχέας αυξητικού παράγοντα (EGFR) εµπλέκεται στην ανάπτυξη του εµβρύου και άλλα αντισώµατα IgG 1 έχει βρεθεί ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγµό. εν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σε ζώα ή επαρκή δεδοµένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Συνιστάται ιδιαίτερα η χορήγηση του Erbitux κατά την κύηση να γίνεται µόνο εάν το ενδεχόµενο θεραπευτικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό. εν συνιστάται ο θηλασµός κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Erbitux και για 1 µήνα µετά την τελευταία δόση, διότι δεν είναι γνωστό εάν το cetuximab απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Σε περίπτωση που οι ασθενείς εµφανίσουν συµπτώµατα που επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, συνιστάται να µην οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές µέχρι την υποχώρηση των συµπτωµάτων. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που περιγράφονται στο παρόν τµήµα αναφέρονται στο cetuximab. εν υπάρχουν ενδείξεις ότι η εικόνα ασφαλείας του cetuximab επηρεάζεται από το irinotecan ή αντίστροφα. Σε συνδυασµό µε το irinotecan, οι επιπρόσθετες αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν οι αναµενόµενες από το irinotecan (όπως διάρροια 72%, ναυτία 55%, έµετος 41%, βλεννογονίτιδα, π.χ. στοµατίτιδα 26%, πυρετός 33%, λευκοπενία 25%, αλωπεκία 22%). Συνεπώς, ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες προϊόντος για το irinotecan. Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των φύλων. ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Συχνές (>1/100, <1/10) Σε περίπου 5% των ασθενών, µπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε cetuximab. Οι µισές περίπου από αυτές τις αντιδράσεις είναι σοβαρές. Οι ήπιες ή µέτριες αντιδράσεις (βαθµού 1 ή 2) συµπεριλαµβάνουν συµπτώµατα όπως πυρετός, ρίγος, ναυτία, εξάνθηµα ή δύσπνοια. Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βαθµού 3 ή 4) συνήθως εµφανίζονται κατά τη διάρκεια της αρχικής έγχυσης µε cetuximab ή εντός 1 ώρας από αυτήν. Τα συµπτώµατα συµπεριλαµβάνουν την ταχεία εκδήλωση έµφραξης του αεραγωγού (βρογχόσπασµος, συριγµός, βράγχος, δυσχέρεια στην οµιλία), κνίδωση ή/και υπόταση. Για πληροφορίες κλινικής διαχείρισης, βλ. λήµµα 4.4. ιαταραχές των οφθαλµών Συχνές (>1/100, <1/10) Επιπεφυκίτιδα µπορεί να αναµένεται σε περίπου 5% των ασθενών. 5

6 Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Πολύ συχνές (>1/10) Έχει αναφερθεί δύσπνοια στο 25% των ασθενών µε καρκίνο του παχέος εντέρου σε τελικό στάδιο. Σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε ασθενείς µε κατάσταση µειωµένης απόδοσης ή προϋπάρχουσες πνευµονικές διαταραχές, παρατηρήθηκε αυξηµένη εµφάνιση δύσπνοιας, ορισµένες φορές σοβαρή (βλ. λήµµα 4.4). ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές (>1/10) ερµατικές αντιδράσεις µπορεί να αναπτυχθούν σε περισσότερο από το 80% των ασθενών. Περίπου το 15% από αυτές είναι σοβαρές. Παρουσιάζονται κυρίως ως εξάνθηµα όµοιο µε ακµή ή/και, λιγότερο συχνά, ως διαταραχές των ονύχων (π.χ. παρωνυχία). Η πλειοψηφία των δερµατικών αντιδράσεων παρουσιάζεται εντός της πρώτης εβδοµάδας της θεραπείας. Γενικά υποχωρούν, χωρίς επακόλουθα, µε την πάροδο του χρόνου µετά την παύση της θεραπείας εάν τηρηθούν οι συνιστώµενες προσαρµογές στη δοσολογία (βλ. λήµµα 4.4). Σύµφωνα µε το NCI-CTC, οι δερµατικές αντιδράσεις βαθµού 2 χαρακτηρίζονται από εξάνθηµα σε έως το 50% της σωµατικής επιφάνειας, ενώ οι αντιδράσεις βαθµού 3 επηρεάζουν το 50% και άνω της σωµατικής επιφάνειας. 4.9 Υπερδοσολογία εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας. Ωστόσο, µέχρι σήµερα, δεν υπάρχει εµπειρία µε εφάπαξ δόσεις υψηλότερες από 500 mg/m 2 σωµατικής επιφάνειας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασµατικοί παράγοντες, µονοκλωνικά αντισώµατα, κωδικός ATC: L01XC06 Μηχανισµός δράσης Το cetuximab είναι ένα χιµαιρικό µονοκλωνικό αντίσωµα IgG 1 που κατευθύνεται εναντίον του επιδερµικού υποδοχέα αυξητικού παράγοντα (EGFR). Οι οδοί επικοινωνίας του EGFR συµµετέχουν στον έλεγχο της επιβίωσης των κυττάρων, στην εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου, στην αγγειογένεση, στη µετανάστευση των κυττάρων και στην κυτταρική εισβολή/µετάσταση. Το cetuximab δεσµεύεται στο EGFR µε συγγένεια που είναι περίπου 5 έως 10 φορές υψηλότερη από εκείνη των ενδογενών υποκαταστατών. Το cetuximab εµποδίζει τη δέσµευση των ενδογενών υποκαταστατών EGFR προκαλώντας την αναστολή της λειτουργίας του υποδοχέα. Επάγει περαιτέρω την εσωτερίκευση του EGFR, οδηγώντας στην υπορρύθµιση του EGFR. Το cetuximab επίσης στοχεύει κυτοτοξικά ανοσοτελεστικά κύτταρα προς τα νεοπλασµατικά κύτταρα που εκδηλώνουν EGFR (κυτταροτοξικότητα εξαρτώµενη από αντίσωµα µε την µεσολάβηση κυττάρων /antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC). 6

7 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Σε αναλύσεις in vitro και in vivo, το cetuximab αναστέλλει την υπερπλασία και επάγει την απόπτωση των ανθρώπινων νεοπλασµατικών κυττάρων που εκδηλώνουν EGFR. In vitro το cetuximab αναστέλλει την παραγωγή αγγειογόνων παραγόντων από νεοπλασµατικά κύτταρα και διακόπτει τη µετανάστευση των ενδοθηλιακών κυττάρων. In vivo το cetuximab αναστέλλει την έκφραση αγγειογόνων παραγόντων από νεοπλασµατικά κύτταρα και προκαλεί µείωση στη νεοπλασµατική νεοαγγειοποίηση και µετάσταση. Ανοσογονικότητα Η ανάπτυξη ανθρώπινων αντι-χιµαιρικών αντισωµάτων (human anti-chimeric antibodies, HACA) είναι µία ενέργεια της τάξης των µονοκλωνικών χιµαιρικών αντισωµάτων. Τα τρέχοντα δεδοµένα σχετικά µε την ανάπτυξη των HACAs είναι περιορισµένα. Γενικά, µετρήσιµοι τίτλοι HACA παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που µελετήθηκαν, µε επίπεδα εµφάνισης από 0% έως 8,5% στις µελέτες ένδειξης στόχου. Μέχρι σήµερα δεν υπάρχουν διαθέσιµα αδιαµφισβήτητα δεδοµένα σχετικά µε την ουδετεροποιητική επίδραση των HACA στο cetuximab. Η εµφάνιση HACA δεν αντιστοιχούσε µε την εµφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή οποιασδήποτε άλλης ανεπιθύµητης ενέργειας στο cetuximab. Κλινική αποτελεσµατικότητα Μία διαγνωστική ανάλυση (EGFR pharmdx) χρησιµοποιήθηκε για την ανοσοϊστοχηµική ανίχνευση της έκφρασης EGFR σε υλικό όγκου. Ένας όγκος θεωρήθηκε EGFR-θετικός, εάν ήταν δυνατή η ανίχνευση ενός χρωµατισµένου κυττάρου. Περίπου το 80% των ασθενών µε µεταστάζοντα καρκίνου του ορθού/παχέος εντέρου που επιλέχθηκαν για κλινικές µελέτες είχαν όγκο µε έκφραση EGFR και θεωρήθηκαν εποµένως κατάλληλοι για θεραπεία µε cetuximab. Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του cetuximab δεν έχουν τεκµηριωθεί σε EGFR-αρνητικούς όγκους. Το cetuximab σε συνδυασµό µε irinotecan διερευνήθηκε σε 2 κλινικές µελέτες. Ένα σύνολο 356 ασθενών µε µεταστάζοντα καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου µε έκφραση EGFR, στους οποίους είχε πρόσφατα αποτύχει η κυτοτοξική θεραπεία που περιλάµβανε irinotecan και οι οποίοι είχαν ελάχιστη κατάσταση απόδοσης Karnofsky ίση µε 60, µε την πλειοψηφία να έχει κατάσταση απόδοσης Karnofsky 80, υποβλήθηκαν στη θεραπεία συνδυασµού. EMR : Αυτή η τυχαιοποιηµένη µελέτη σύγκρινε το συνδυασµό cetuximab και irinotecan (218 ασθενείς) µε τη µονοθεραπεία µε cetuximab (111 ασθενείς). Στο σκέλος συνδυασµού, το irinotecan χορηγήθηκε ως εξής: 125 mg/m 2 σωµατικής επιφάνειας εβδοµαδιαία για 4 εβδοµάδες, ακολούθως 2 εβδοµάδες ανάπαυσης, ή 180 mg/m 2 κάθε 2 εβδοµάδες, ή 350 mg/m 2 κάθε 3 εβδοµάδες, ή τροποποιηµένες δόσεις σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δοσολογία που παρέχεται στις πληροφορίες προϊόντος για το irinotecan. Περισσότεροι από τους µισούς ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε την αγωγή 180 mg/m² irinotecan χορηγούµενη κάθε 2 εβδοµάδες. Στους ασθενείς µε µονοθεραπεία cetuximab οι οποίοι εκδήλωσαν σηµεία εξέλιξης της νόσου συνεχίστηκε η θεραπεία µε cetuximab σε συνδυασµό µε την ίδια αγωγή irinotecan στην οποία είχαν παρουσιάσει ανθεκτικότητα. IMCL CP : Αυτή η µελέτη ενός σκέλους, ανοικτής επισήµανσης (open-label), διερεύνησε τη θεραπεία συνδυασµού σε 138 ασθενείς. Σχεδόν το 90% των ασθενών υποβλήθηκαν στην αγωγή 125 mg irinotecan/m 2 σωµατικής επιφάνειας εβδοµαδιαία για 4 εβδοµάδες και ακολούθησαν 2 εβδοµάδες ανάπαυσης. Και στις δύο µελέτες, το cetuximab χορηγήθηκε στις δόσεις που περιγράφονται στo λήµµα

8 Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας που προέκυψαν από αυτές τις µελέτες συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα: Μελέτη N ORR DCR PFS (µήνες) OS (µήνες) Cetuximab + irinotecan n (%) 95%CI n (%) 95%CI ιάµεσος 95%CI ιάµεσος 95%CI EMR (22,9) 17,5 29,1 121 (55,5) 48,6 62,2 4,1 2,8 4,3 8,6 7,6 9,6 IMCL CP (15,2) 9,7 22,3 84 (60,9) 52,2 69,1 2,9 2,6 4,1 8,4 7,2 10,3 Cetuximab EMR (10,8) 5,7 18,1 36 (32,4) 23,9 42,0 1,5 1,4 2,0 6,9 5,6 9,1 CI (confidence interval) = διάστηµα εµπιστοσύνης, DCR (disease control rate) = ρυθµός ελέγχου ασθένειας (ασθενείς µε πλήρη ανταπόκριση, µερική ανταπόκριση ή σταθερή κατάσταση ασθένειας για τουλάχιστον 6 εβδοµάδες), ORR (objective response rate) = αντικειµενικός ρυθµός ανταπόκρισης (ασθενείς µε πλήρη ανταπόκριση ή µερική ανταπόκριση), OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival) = επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης της ασθένειας Η αποτελεσµατικότητα του συνδυασµού cetuximab µε irinotecan ήταν ανώτερη της µονοθεραπείας µε cetuximab όσον αφορά στον αντικειµενικό ρυθµό ανταπόκρισης (ORR), τον ρυθµό ελέγχου της ασθένειας (DCR) και την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης της ασθένειας (PFS). Στην τυχαιοποιηµένη δοκιµή δεν καταδείχθηκαν ενέργειες στη γενική επιβίωση ( είκτης κινδύνου 0,91, p = 0,48). 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες του cetuximab µελετήθηκαν όταν το cetuximab χορηγήθηκε ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε παράλληλη χηµειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία σε κλινικές µελέτες. Ενδοφλέβιες εγχύσεις cetuximab κατέδειξαν εξαρτώµενες από τη δόση φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε εβδοµαδιαίες δόσεις στο εύρος από 5 έως 500 mg/m 2 σωµατικής επιφάνειας. Όταν το cetuximab χορηγήθηκε σε αρχική δόση 400 mg/m 2 σωµατικής επιφάνειας, ο µέσος όγκος κατανοµής ήταν κατά προσέγγιση ισοδύναµος µε τον αγγειακό όγκο (2,9 l/m 2 µε εύρος από 1,5 έως 6,2 l/m 2 ). Η µέση τιµή C max (± σταθερή απόκλιση) ήταν 185±55 µg/ml. Η µέση κάθαρση ήταν 0,022 l/h ανά m² σωµατικής επιφάνειας. Το cetuximab έχει µακρά ηµίσεια ζωή αποβολής µε τιµές που κυµαίνονται από 70 έως 100 ώρες στη δόση-στόχο. Οι συγκεντρώσεις cetuximab στον ορό έφθασαν σε σταθερά επίπεδα µετά από τρεις εβδοµάδες µονοθεραπείας µε cetuximab. Οι µέσες συγκεντρώσεις κορυφής του cetuximab ήταν 155,8 µg/ml την εβδοµάδα 3 και 151,6 µg/ml την εβδοµάδα 8, ενώ οι αντίστοιχες µέσες κατώτατες συγκεντρώσεις ήταν 41,3 και 55,4 µg/ml, αντίστοιχα. Σε µία µελέτη όπου το cetuximab χορηγήθηκε σε συνδυασµό µε irinotecan, τα µέσα κατώτατα επίπεδα cetuximab ήταν 50,0 µg/ml την εβδοµάδα 12 και 49,4 µg/ml την εβδοµάδα 36. Περιγράφηκαν διάφορες οδοί που µπορεί να συνεισφέρουν στο µεταβολισµό των αντισωµάτων. Όλες αυτές οι οδοί περιλαµβάνουν την βιοαποδόµηση του αντισώµατος σε µικρότερα µόρια, δηλ. µικρά πεπτίδια ή αµινοξέα. Φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές οµάδες ασθενών Μία ολοκληρωµένη ανάλυση όλων των κλινικών µελετών κατέδειξε ότι τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab δεν επηρεάζονται από τη φυλετική προέλευση, την ηλικία, το φύλο και την κατάσταση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας. Μέχρι σήµερα έχουν διερευνηθεί µόνο περιπτώσεις ασθενών µε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (κρεατινίνη ορού 1,5 φορές, τρανσαµινάσες 5 φορές και χολερυθρίνη 1,5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιµής). 8

9 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια ερµατολογική τοξικότητα ήταν το κύριο εύρηµα που παρατηρήθηκε σε µία µελέτη χρόνιας τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων σε Cynomolgus πιθήκους σε κλινικά σηµαντικά επίπεδα. Το cetuximab προκάλεσε σοβαρή δερµατολογική τοξικότητα και θανάσιµες επιπλοκές στους πιθήκους, µε επίπεδα στο αίµα 17 φορές εκείνα που επιτυγχάνονται µε την τυπική θεραπευτική αγωγή στους ανθρώπους (βλ. λήµµα 4.2). Προκλινικά δεδοµένα για γονοτοξικότητα και τοπική ανεκτικότητα µετά από τυχαία χορήγηση από οδούς διαφορετικές από την προβλεπόµενη έγχυση δεν κατέδειξαν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους. εν διενεργήθηκαν επίσηµες µελέτες σε πειραµατόζωα για τον προσδιορισµό της ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης του cetuximab ή των επιπτώσεών του στη γονιµότητα ανδρών και γυναικών ή της ενδεχόµενης τερατογόνου δράσης του. εν διενεργήθηκαν µελέτες τοξικότητας σχετικά µε την ταυτόχρονη χορήγηση cetuximab και irinotecan. Μέχρι σήµερα, δεν υπάρχουν διαθέσιµα προκλινικά δεδοµένα σχετικά µε την ενέργεια των αντισωµάτων αντι-egfr στην επούλωση τραυµάτων. Εντούτοις, σε προκλινικά µοντέλα επούλωσης τραυµάτων, καταδείχθηκε ότι EGFR επιλεκτικοί αναστολείς τυροσινοκινάσης καθυστερούν την επούλωση τραυµάτων. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων ισόξινο φωσφορικό νάτριο ινάτριο φωσφορικό άλας Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα 6.2 Ασυµβατότητες Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. Πρέπει να χρησιµοποιείται ξεχωριστή γραµµή έγχυσης. 6.3 ιάρκεια ζωής 2 χρόνια. Καταδείχθηκε χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 20 ώρες στους 25 C. Το Erbitux δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα. Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως µετά το άνοιγµα. Σε περίπτωση που δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρησιµοποιούµενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8 C, εκτός εάν το άνοιγµα πραγµατοποιήθηκε σε ελεγχόµενες και επικυρωµένες συνθήκες ασηψίας. 9

10 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 50 ml διάλυµα σε φιαλίδιο (Ύαλος τύπου I) µε πώµα (ελαστικό βρωµοβουτυλίου επικαλυµµένο µε τεφλόν) και σφράγιση (αλουµινίου). Μέγεθος συσκευασίας 1 τεµαχίου. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Το Erbitux µπορεί να χορηγηθεί µέσω βραδείας στάγδην έγχυσης (βαρύτητας), αντλίας έγχυσης ή αντλίας σύριγγας. Για την έγχυση πρέπει να χρησιµοποιηθεί ξεχωριστή γραµµή έγχυσης και η γραµµή πρέπει να εκπλυθεί µε αποστειρωµένο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση στο τέλος της έγχυσης. Το Erbitux είναι ένα άχρωµο διάλυµα το οποίο µπορεί να περιέχει υπόλευκα και άµορφα ορατά σωµατίδια που σχετίζονται µε το προϊόν. Αυτά τα σωµατίδια δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της χορήγησης, το διάλυµα πρέπει να διηθείται µε φίλτρο εντός της γραµµής ονοµαστικού µεγέθους πόρων 0,2 µ ή 0,22 µ. Το Erbitux είναι συµβατό µε σάκκους πολυαιθυλενίου, οξικού αιθυλοβινυλεστέρα ή πολυβινυλοχλωριδίου, µε σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου, οξικού αιθυλοβινυλεστέρα, πολυβινυλοχλωριδίου, πολυβουταδιενίου ή πολυουρεθάνης, µε εντός της γραµµής φίλτρα πολυαιθεροσουλφόνης, πολυαµιδίου ή πολυσουλφόνης. Η προετοιµασία της έγχυσης πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλίζονται άσηπτες συνθήκες χειρισµού. Η προετοιµασία του Erbitux πρέπει να γίνεται ως εξής: ιήθηση εντός της γραµµής µε αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας): Πάρτε µία κατάλληλη αποστειρωµένη σύριγγα (ελάχιστο 50 ml) και προσαρτήστε την κατάλληλη βελόνη. Αντλήστε τον απαιτούµενο όγκο Erbitux από ένα φιαλίδιο. Μεταφέρετε το Erbitux σε αποστειρωµένο εκκενωµένο περιέκτη ή σάκκο. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία µέχρι να επιτύχετε τον υπολογισµένο όγκο. Εισάγετε ένα κατάλληλο εντός της γραµµής φίλτρο στη γραµµή έγχυσης και το γεµίζετε µε Erbitux πριν την έναρξη της έγχυσης. Χρησιµοποιήστε µία βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή µία αντλία έγχυσης για τη χορήγηση. Ρυθµίστε και ελέγξτε το ρυθµό όπως περιγράφεται στο λήµµα 4.2. ιήθηση εντός της γραµµής µε αντλία σύριγγας: Πάρτε µία κατάλληλη αποστειρωµένη σύριγγα (ελάχιστο 50 ml) και προσαρτήστε την κατάλληλη βελόνη. Αντλήστε τον απαιτούµενο όγκο Erbitux από ένα φιαλίδιο. Αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετε τη σύριγγα στην αντλία σύριγγας. Πάρτε ένα κατάλληλο εντός της γραµµής φίλτρο και συνδέστε το στο σετ εφαρµογής. Συνδέστε τη γραµµή έγχυσης στη σύριγγα, ρυθµίστε και ελέγξτε το ρυθµό όπως περιγράφεται στο λήµµα 4.2 και αρχίστε την έγχυση αφού γεµίσετε τη γραµµή µε Erbitux. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία µέχρι να εγχυθεί ο υπολογισµένος όγκος. Τα φίλτρα ενδέχεται περιστασιακά να φράξουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Εάν υπάρχουν ενδείξεις έµφραξης του φίλτρου, το φίλτρο πρέπει να αντικατασταθεί. 10

11 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck KGaA, Darmstadt, Γερµανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11

12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 12

13 Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str Biberach Γερµανία Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Merck KGaA Frankfurter Straße Darmstadt Γερµανία Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σηµείο 4.2). ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. 13

14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 14

15 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 15

16 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση Cetuximab 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 2 mg cetuximab. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ ισόξινο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο φωσφορικό άλας, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ιάλυµα για έγχυση, 1 φιαλίδιο των 50 ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση. Χορηγήστε µέσω διήθησης εντός γραµµής (in-line). ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο. Μην καταψύχετε. 16

17 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck KGaA, Darmstadt, Γερµανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 17

18 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση Cetuximab 2. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση. Χορηγήστε µέσω διήθησης εντός της γραµµής. ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 50 ml 6. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο. Μην καταψύχετε. 7. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck KGaA, Darmstadt, Γερµανία 18

19 B. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 19

20 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και αν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Erbitux και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Erbitux 3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Erbitux 4. Πιθανές παρενέργειες 5 Φύλαξη του Erbitux 6. Λοιπές πληροφορίες Erbitux 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση Cetuximab - Η δραστική ουσία είναι το cetuximab. Κάθε ml του διαλύµατος για έγχυση περιέχει 2 mg cetuximab. - Τα άλλα συστατικά είναι δισόξινο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο φωσφορικό άλας, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιµα. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής του Erbitux είναι η Merck KGaA, Darmstadt, Γερµανία. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ERBITUX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Erbitux 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 50 ml. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο. Το cetuximab ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται µονοκλωνικά αντισώµατα. Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά και δεσµεύονται σε άλλες ειδικές πρωτεΐνες που ονοµάζονται αντιγόνα. Το cetuximab δεσµεύεται στον επιδερµικό υποδοχέα αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR), ένα αντιγόνο στην επιφάνεια ορισµένων κυττάρων όγκου. Ως αποτέλεσµα αυτής της δέσµευσης, το κύτταρο όγκου δεν µπορεί πλέον να λάβει τα µηνύµατα που χρειάζεται για ανάπτυξη, εξέλιξη και µετάσταση. Το Erbitux χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε µεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου που εκφράζει EGFR. Είναι εγκεκριµένο για ασθενείς που έχουν προηγουµένως δεχθεί χηµειοθεραπεία, συµπεριλαµβανοµένου του φαρµάκου irinotecan. Το Erbitux χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε το φάρµακο αυτό που ονοµάζεται irinotecan. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ERBITUX Μην χρησιµοποιήσετε το Erbitux: Μην χρησιµοποιήσετε το Erbitux σε περίπτωση σοβαρής υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο cetuximab. 20

21 Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το irinotecan. Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Erbitux: Το Erbitux µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές παρενέργειες. Για την έγκαιρη αναγνώριση τέτοιων επιπτώσεων, η κατάστασή σας θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης και τουλάχιστον για 1 ώρα µετά. Αλλεργικές παρενέργειες µπορεί ορισµένες φορές να εµφανιστούν και µετά από αυτό το χρονικό διάστηµα. Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που εµφανίσετε συµπτώµατα όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθηµα ή αναπνευστική δυσχέρεια. Επικοινωνήστε αµέσως µε γιατρό σε περίπτωση που εµφανιστούν σε σύντοµο χρονικό διάστηµα συµπτώµατα παρόµοια µε εκείνα του άσθµατος (π.χ. σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια, βράγχος, δυσχέρεια στην οµιλία) ή αν αναπτυχθεί γρήγορα εξάνθηµα µε ποµφούς ή αν λιποθυµήσετε. Τέτοιες παρενέργειες µπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις και απαιτούν άµεση αντιµετώπιση. Η θεραπεία µε το Erbitux πρέπει τότε να διακοπεί. Προς το παρόν, το Erbitux έχει µελετηθεί µόνο σε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική και νεφρική λειτουργία. Οµοίως, η χρήση του Erbitux δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς µε διαταραχές του αίµατος ή σε παιδιά. Κύηση: Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τότε µαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Erbitux κατά τη διάρκεια της κύησης. Γαλουχία: Μην θηλάζετε το µωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας µε Erbitux και για ένα µήνα µετά την τελευταία δόση. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή µηχανές σε περίπτωση που εµφανίζετε συµπτώµατα που σχετίζονται µε τη θεραπεία και επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης. Χρήση άλλων φαρµάκων: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ERBITUX Η θεραπεία σας µε Erbitux γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού έµπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρµάκων. Έγχυση σε φλέβα µε Erbitux συνήθως πραγµατοποιείται µία φορά την εβδοµάδα. Η διάρκεια της θεραπείας µπορεί να διαφέρει από άτοµο σε άτοµο, εποµένως ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας σχετικά µε το χρονικό διάστηµα για το οποίο θα παίρνετε Erbitux. Λεπτοµερείς οδηγίες προς το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό σχετικά µε την προετοιµασία της έγχυσης Erbitux συµπεριλαµβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. 'Οδηγίες χειρισµού'). 21

22 Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή για σας δόση του Erbitux, καθώς αυτή εξαρτάται από το εµβαδόν της σωµατικής σας επιφάνειας. Η πρώτη δόση είναι 400 mg/m² σωµατικής επιφάνειας µε διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 2 ώρες. Κάθε επόµενη δόση είναι 250 mg/m² µε διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 1 ώρα. Η έγχυση µε Erbitux δεν πρέπει να πραγµατοποιείται µε ρυθµό µεγαλύτερο από 5 ml/min. Πριν από την πρώτη δόση, θα πάρετε αντιαλλεργικό φάρµακο (αντιισταµινικό) µε σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το προληπτικό µέτρο είναι απαραίτητο για µετέπειτα δόσεις. Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα µετά, η κατάστασή σας θα ελέγχεται τακτικά για πρώιµα σηµεία πιθανής αλλεργικής αντίδρασης. εν πρέπει να χορηγείται irinotecan νωρίτερα από 1 ώρα µετά από το τέλος της έγχυσης Erbitux. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Erbitux µπορεί να έχει παρενέργειες. Ορισµένες από τις παρενέργειες που µπορεί να παρουσιάσετε µπορεί επίσης να σχετίζονται µε τη θεραπεία συνδυασµού µε irinotecan. Τέτοιες παρενέργειες µπορεί να συµπεριλαµβάνουν διάρροια, ναυτία, έµετο, φλεγµονή της εσωτερικής στιβάδας των εντέρων και του στόµατος, πυρετό, µείωση των λευκοκυττάρων και αλωπεκία. Εποµένως, παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης του irinotecan. Αλλεργικές παρενέργειες Περίπου 5 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν αλλεργικές παρενέργειες. Στις ήπιες ή µέτριες αλλεργικές παρενέργειες συµπεριλαµβάνονται πυρετός, ρίγος, ναυτία, εξάνθηµα και αναπνευστική δυσχέρεια. Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµπτωµάτων, ενηµερώστε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν. Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αντιµετωπίσει αυτά τα συµπτώµατα µε µείωση του ρυθµού έγχυσης του Erbitux. Σε περίπτωση που εµφανιστούν σε σύντοµο χρονικό διάστηµα συµπτώµατα παρόµοια µε εκείνα του άσθµατος (π.χ. σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια, βράγχος, δυσχέρεια στην οµιλία) ή εξάνθηµα µε γρήγορη ανάπτυξη ποµφών ή αν λιποθυµήσετε, αυτά µπορεί να είναι σηµεία σοβαρής αλλεργικής παρενέργειας. Συµβουλευτείτε γιατρό αµέσως, καθώς τέτοιες παρενέργειες µπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις και απαιτούν άµεση αντιµετώπιση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. ιαταραχές των πνευµόνων Γενική δυσχέρεια στην αναπνοή αναφέρθηκε σε 25 από 100 ασθενείς. ιαταραχές των οφθαλµών Περίπου 5 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν επιπεφυκίτιδα. 22

23 ερµατικές αντιδράσεις Περισσότεροι από 80 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν παρενέργειες που αφορούν το δέρµα. Σε περίπου 15 στους 100 ασθενείς αυτές οι δερµατικές αντιδράσεις µπορεί να είναι σοβαρές. Τα κύρια συµπτώµατα είναι µεταβολές του δέρµατος όµοιες µε ακµή ή διαταραχές των ονύχων, π.χ. φλεγµονή της κοίτης των ονύχων. Οι περισσότερες από αυτές τις παρενέργειες εµφανίζονται εντός της πρώτης εβδοµάδας θεραπείας. Συνήθως εξαφανίζονται µε την πάροδο του χρόνου µετά το τέλος της θεραπείας µε Erbitux, αλλά η δόση του Erbitux ή το διάστηµα µεταξύ των εγχύσεων µπορεί να χρειάζεται τροποποίηση. Συνεπώς, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε εκτεταµένο εξάνθηµα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία χρειάζεται να διακοπεί σε περίπτωση επανεµφάνισης των δερµατικών αντιδράσεων µετά από αρκετές µειώσεις δόσεων. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ERBITUX Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. Αφού ανοιχθεί, το Erbitux προορίζεται για άµεση χρήση. Μη χρησιµοποιείτε το Erbitux µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης: Οδηγίες χειρισµού Το Erbitux µπορεί να χορηγηθεί µέσω βραδείας στάγδην έγχυσης (βαρύτητας), αντλίας έγχυσης ή αντλίας σύριγγας. εν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλέβια. Για την έγχυση πρέπει να χρησιµοποιηθεί ξεχωριστή γραµµή έγχυσης και η γραµµή πρέπει να εκπλυθεί µε αποστειρωµένο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση στο τέλος της έγχυσης. Το Erbitux είναι ένα άχρωµο διάλυµα το οποίο µπορεί να περιέχει υπόλευκα και άµορφα ορατά σωµατίδια που σχετίζονται µε το προϊόν. Αυτά τα σωµατίδια δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της χορήγησης, το διάλυµα πρέπει να διηθείται µε φίλτρο εντός της γραµµής ονοµαστικού µεγέθους πόρων 0,2 µικρόµετρα ή 0,22 µικρόµετρα. Το Erbitux είναι συµβατό µε σάκκους πολυαιθυλενίου, οξικού αιθυλοβινυλεστέρα ή πολυβινυλοχλωριδίου, µε σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου, οξικού αιθυλοβινυλεστέρα, πολυβινυλοχλωριδίου, πολυβουταδιενίου ή πολυουρεθάνης, µε εντός της γραµµής φίλτρα πολυαιθεροσουλφόνης, πολυαµιδίου ή πολυσουλφόνης. 23

24 Το Erbitux είναι χηµικά και φυσικά σταθερό για µέχρι 20 ώρες στους 25 C. Ωστόσο, επειδή δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα, προορίζεται για άµεση χρήση. Η προετοιµασία της έγχυσης πρέπει να γίνεται µε ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλίζονται συνθήκες ασηψίας κατά το χειρισµό. Η προετοιµασία του Erbitux πρέπει να γίνεται ως εξής: ιήθηση εντός της γραµµής µε αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας): Πάρτε µία κατάλληλη αποστειρωµένη σύριγγα (ελάχιστο 50 ml) και προσαρτήστε την κατάλληλη βελόνη. Αντλήστε τον απαιτούµενο όγκο Erbitux από ένα φιαλίδιο. Μεταφέρετε το Erbitux σε αποστειρωµένο εκκενωµένο περιέκτη ή σάκκο. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία µέχρι να επιτύχετε τον υπολογισµένο όγκο. Εισάγετε ένα κατάλληλο εντός της γραµµής φίλτρο στη γραµµή έγχυσης και γεµίστε το µε Erbitux πριν την έναρξη της έγχυσης. Χρησιµοποιήστε µία βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή µία αντλία έγχυσης για τη χορήγηση. Η πρώτη δόση είναι 400 mg/m² σωµατικής επιφάνειας µε διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 2 ώρες. Κάθε επόµενη δόση είναι 250 mg/m² µε διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 1 ώρα. Η έγχυση µε Erbitux δεν πρέπει να πραγµατοποιείται µε ρυθµό µεγαλύτερο από 5 ml/min. ιήθηση εντός της γραµµής µε αντλία σύριγγας: Πάρτε µία κατάλληλη αποστειρωµένη σύριγγα (ελάχιστο 50 ml) και προσαρτήστε την κατάλληλη βελόνη. Αντλήστε τον απαιτούµενο όγκο Erbitux από ένα φιαλίδιο. Αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετε τη σύριγγα στην αντλία σύριγγας. Πάρτε ένα κατάλληλο εντός της γραµµής φίλτρο και συνδέστε το στο σετ εφαρµογής. Συνδέστε τη γραµµή έγχυσης στη σύριγγα και αρχίστε την έγχυση αφού γεµίσετε τη γραµµή µε Erbitux. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία µέχρι να εγχυθεί ο υπολογισµένος όγκος. Η πρώτη δόση είναι 400 mg/m² σωµατικής επιφάνειας µε διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 2 ώρες. Κάθε επόµενη δόση είναι 250 mg/m² µε διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 1 ώρα. Η έγχυση µε Erbitux δεν πρέπει να πραγµατοποιείται µε ρυθµό µεγαλύτερο από 5 ml/min. Τα φίλτρα ενδέχεται περιστασιακά να φράξουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Εάν υπάρχουν ενδείξεις έµφραξης του φίλτρου, το φίλτρο πρέπει να αντικατασταθεί. 24

Erbitux tabs 5mg 20ml PIL (EMA ) Page 1

Erbitux tabs 5mg 20ml PIL (EMA ) Page 1 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Erbitux tabs 5mg 20ml PIL (EMA 120831) Page 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Erbitux SPC (EMA 120831) Page 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Erbitux SPC (EMA 120831) Page 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux SPC (EMA 120831) Page 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Erbitux SPC (EMA 130221) Page 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Erbitux SPC (EMA 130221) Page 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux SPC (EMA 130221) Page 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ολαρατουμάμπη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pruban 0,1 % κρέµα για σκύλους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικό(ά) συστατικό(ά):

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 5 MU για σκύλους Virbagen Omega 10 MU για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/13

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/13 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιµο διάλυµα για µόσχους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Neocolipor ενέσιµο εναιώρηµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικά συστατικά: ανά δόση

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ingel-Mamyzin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DINOLYTIC 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε βοοειδή, άλογα και χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pevison (1% + 0,1%) κρέμα Econazole nitrate + triamcinolone acetonide Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα

HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ) ΚΑΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ(ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Morphasol 4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract Αναβράζοντα δισκία 65mg/tab Πόσιµο διάλυµα 35mg/5ml ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT â (Capsicum extract)

SALONPAS HOT â (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικά συστατικά: Σε κάθε 1ml δόσης:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml. βρωμιούχο ροκουρόνιο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml. βρωμιούχο ροκουρόνιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml βρωμιούχο ροκουρόνιο Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο

Διαβάστε περισσότερα

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PEVARYL Kρέμα 1% w/w Νιτρική εκοναζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.1% nasal spray Ξυλομεταζολίνη HCl

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.1% nasal spray Ξυλομεταζολίνη HCl ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nasoxyl 0.1% nasal spray Ξυλομεταζολίνη HCl Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

Mometasone/Target Mometasone furoate

Mometasone/Target Mometasone furoate Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KYBERNIN P 500 IU/1000 IU Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Αντιθρομβίνη, ανθρώπινη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Fucidin 1.1. Ονομασία: Fucidin Μορφή: α) Κρέμα, β) Αλοιφή, γ) Εμποτισμένος επίδεσμος Περιεκτικότητα: α) Fusidic Acid 20 mg/g, β) Sodium fusidate 20 mg/g. γ) Sodium fusidate 90mg ή 30 mg/επίδεσμο 1.2. Σύνθεση.

Διαβάστε περισσότερα

Το Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων:

Το Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων: EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Περίληψη EPAR για το κοινό πεμπρολιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Σισπλατίνη (Cisplatin) Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8 Ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 - Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ SLENTROL 5 mg/ml πόσιµο διάλυµα για σκύλους

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ SLENTROL 5 mg/ml πόσιµο διάλυµα για σκύλους ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ SLENTROL 5 mg/ml πόσιµο διάλυµα για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα