Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ"

Transcript

1 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 71

2 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα Ustekinumab Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stelara 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Stelara 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση του Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία «ustekinumab», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό. Το Stelara ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά. Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Το Stelara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που λέγεται «ψωρίαση κατά πλάκας». Αυτή η ασθένεια προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Stelara θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας. Το Stelara χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης και της μεθοτρεξάτης) και φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Stelara Μη χρησιμοποιήσετε το Stelara: Σε περίπτωση αλλεργίας στο ustekinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6, κάτω από το «Τι περιέχει το Stelara»). Εάν έχετε λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική (βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4). Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Stelara. Ο γιατρός σας 72

3 θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Το Stelara μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Stelara. Βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. Πριν να χρησιμοποιήσετε το Stelara ενημερώστε το γιατρό σας: Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara. Ρωτήστε το γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι. Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Stelara εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο. Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα. Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα. Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών δεν είναι γνωστό εάν το Stelara μπορεί να τις επηρεάσει. Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις. Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara. Παιδιά και έφηβοι Το Stelara δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας: Εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Δεν πρέπει να λάβετε ορισμένους τύπους εμβολίων ενώ χρησιμοποιείτε το Stelara. Κύηση και θηλασμός Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara: Εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Stelara και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Stelara. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό αν το Stelara μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stelara Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν 73

4 έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Βεβαιωθείτε ότι έχετε συζητήσει με το γιατρό σας για το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας. Πόσο Stelara πρέπει να χορηγείται Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Stelara χρειάζεστε και για πόσο διάστημα. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg ustekinumab. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 kg μπορεί να πάρουν 90 mg αντί για 45 mg. Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Πώς χορηγείται το Stelara Το Stelara χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Stelara. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Stelara στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Stelara στον εαυτό σας. Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Stelara, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών. Μιλήστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Stelara από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Stelara, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Stelara Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστεί η ψωρίασή σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι από ήπιες έως μέτριες. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία, οπότε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν Stelara (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό. Τα συχνά συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα). 74

5 Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara. Λοιμώξεις μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία, οπότε επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία. Το Stelara μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις και κάποιες λοιμώξεις μπορεί επίσης να γίνουν σοβαρές. Σε άτομα που χρησιμοποιούν το Stelara: Είναι πολύ συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Είναι συχνές οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα). Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα). Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Stelara. Αυτά περιλαμβάνουν: πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, νυκτερινές εφιδρώσεις αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες αίσθημα καύσου κατά την ούρηση διάρροια. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία. Επίσης επικοινωνήστε εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Stelara μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν. Φυματίωση ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν φυματίωση (ΤΒ). Επίσης ενημερώστε τον/την αν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιονδήποτε που μπορεί να είχε φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μια εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση, πριν πάρετε το Stelara. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας δοθούν φάρμακα για αυτό. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν φυματίωση, εάν υπάρχει περίπτωση να ήρθατε σε επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση, ή εάν δεν είστε σίγουροι. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Διάρροια Κατάθλιψη Αίσθημα κόπωσης Αίσθημα ζάλης Πονοκέφαλος Φαγούρα («κνησμός») Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις Πονόλαιμος, φραγμένη ή βουλωμένη μύτη Ερυθρότητα στο σημείο που γίνεται η ένεση. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Πόνος, πρήξιμο, φαγούρα, σκλήρυνση, αιμορραγία, μώλωπες και ερεθισμός εκεί όπου γίνεται η ένεση. 75

6 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα άτομα): Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 5. Πώς να φυλάσσεται το Stelara Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ο C-8 ο C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Stelara. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο: Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Stelara και περιεχόμενο της συσκευασίας»). Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί). Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά. Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί. Το Stelara είναι μιας χρήσεως μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Stelara Η δραστική ουσία είναι το ustekinumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml. Τα άλλα συστατικά είναι η σακχαρόζη, η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L- ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 και το ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του Stelara και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Stelara είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg Beerse Βέλγιο 76

7 Παραγωγός Janssen Biologics B.V. Einsteinweg CB Leiden Ολλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg B-2340 Beerse Tel/Tél: България Джонсън & Джонсън България ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ Praha 5 - Smíchov Česká republika Tel: Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D Neuss Tel: Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE Tallinn Tel: Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR Πεύκη Αθήνα Tηλ: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Malta Tel: Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: Norge JANSSEN-CILAG AS Postboks 144 NO-1325 Lysaker Tlf: Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: Polska JANSSEN CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL Warszawa Tel.:

8 España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E Madrid Tel: France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA F Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: / Ireland JANSSEN-CILAG Ltd Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I Cologno Monzese MI Tel: Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 226 Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη CY-2234 Λευκωσία Tηλ: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mukusalas iela 101 Rīga, LV-1004 Tel: Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT Barcarena Tel: România Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr , Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj Bucureşti - RO Tel: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI Espoo/Esbo Puh/Tel: Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE Sollentuna Tel United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: Lietuva UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT Vilnius Tel: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} 78

9 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: 79

10 Οδηγίες χορήγησης Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Stelara στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που γίνεται η ένεση του Stelara. Μιλήστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας. Μην αναμιγνύετε το Stelara με άλλα υγρά για ένεση Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Stelara. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά. 1. Ελέγξτε τον αριθμό των φιαλιδίων και προετοιμάστε τα υλικά: Βγάλτε το(α) φιαλίδιο(α) από το ψυγείο. Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου μισή ώρα. Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος). Ελέγξτε το(α) φιαλίδιο(α) για να βεβαιωθείτε ότι ο αριθμός των φιαλιδίων και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 45 mg, θα πάρετε ένα φιαλίδιο Stelara των 45 mg. o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε δύο φιαλίδια Stelara των 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικές θέσεις για αυτές τις ενέσεις (π.χ. μια ένεση στο δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη. Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση. πρόκειται για το σωστό φάρμακο δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του το φιαλίδιο δεν έχει υποστεί ζημιά και η σφραγίδα ασφαλείας δεν είναι σπασμένη το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (έχει μία λάμψη όπως του μαργαριταριού) και είναι άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο το διάλυμα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια το διάλυμα δεν είναι παγωμένο. Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται μια σύριγγα, μία βελόνα, αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων. Εικόνα 1 2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης: Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλέπε Εικόνα 2) Το Stelara χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα σας (υποδόρια) Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό) Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια 80

11 ψωρίασης Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα. *Οι περιοχές με γκρι χρώμα συνιστώνται ως περιοχές για την ένεση. Εικόνα 2 Προετοιμάστε τη θέση ένεσης Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό. Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση. 3. Προετοιμάστε τη δόση: Αφαιρέστε το κάλυμμα από την κορυφή του φιαλιδίου (βλέπε Εικόνα 3) Εικόνα 3 Μην αφαιρείτε το πώμα Καθαρίστε το πώμα με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αντισηπτικό Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε Σπρώξτε τη βελόνα για να περάσει μέσα από το λαστιχένιο πώμα Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσει η σύριγγα με την απαιτούμενη ποσότητα του υγρού, όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας (0,5 ml) Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό. Αυτό εμποδίζει το σχηματισμό φυσαλίδων αέρα μέσα στη σύριγγα (βλέπε Εικόνα 4) Εικόνα 4 81

12 Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω για να δείτε αν έχει μέσα φυσαλίδες αέρα Αν υπάρχουν φυσαλίδες, χτυπήστε ελαφρά στο πλάι ώσπου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στο πάνω μέρος της σύριγγας (βλέπε Εικόνα 5) Εικόνα 5 Έπειτα πιέστε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας (αλλά καθόλου υγρό) Μην ακουμπήσετε τη σύριγγα κάτω και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε. 4. Κάντε ένεση με τη δόση: Τσιμπήστε απαλά την καθαρισμένη επιδερμίδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας. Μη τη σφίγγετε δυνατά Πιέστε τη βελόνα μέσα στην τσιμπημένη επιδερμίδα Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας ως εκεί που φτάνει για να εγχύσετε όλο το υγρό. Πιέστε το αργά και σταθερά, κρατώντας την επιδερμίδα ελαφρά τσιμπημένη Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φτάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε την επιδερμίδα 5. Μετά την ένεση: Πιέστε ένα αντισηπτικό μαντιλάκι πάνω από το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στο σημείο της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από το σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα Μην τρίβετε το δέρμα σας. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο. 6. Απόρριψη: Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα. Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά τις ίδιες βελόνες και σύριγγες, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων. Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις Τα άδεια φιαλίδια, τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας. 82

13 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα Ustekinumab Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stelara 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Stelara 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση του Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία «ustekinumab», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό. Το Stelara ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά. Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Το Stelara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που λέγεται «ψωρίαση κατά πλάκας». Αυτή η ασθένεια προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Stelara θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας. Το Stelara χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης και της μεθοτρεξάτης) και φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Stelara Μη χρησιμοποιήσετε το Stelara: Σε περίπτωση αλλεργίας στο ustekinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6, κάτω από το «Τι περιέχει το Stelara»). Εάν έχετε λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική (βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4). Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Stelara. Ο γιατρός σας 83

14 θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Το Stelara μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Stelara. Βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. Πριν να χρησιμοποιήσετε το Stelara ενημερώστε το γιατρό σας: Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara. Ρωτήστε το γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι. Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Stelara εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο. Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα. Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα. Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών δεν είναι γνωστό εάν το Stelara μπορεί να τις επηρεάσει. Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις. Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara. Παιδιά και έφηβοι Το Stelara δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας: Εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Δεν πρέπει να λάβετε ορισμένους τύπους εμβολίων ενώ χρησιμοποιείτε το Stelara. Κύηση και θηλασμός Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara: Εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Stelara και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Stelara. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό αν το Stelara μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stelara Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν 84

15 έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Βεβαιωθείτε ότι έχετε συζητήσει με το γιατρό σας για το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας. Πόσο Stelara πρέπει να χορηγείται Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Stelara χρειάζεστε και για πόσο διάστημα. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg ustekinumab. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 kg μπορεί να πάρουν 90 mg αντί για 45 mg. Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Πώς χορηγείται το Stelara Το Stelara χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Stelara. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Stelara στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Stelara στον εαυτό σας. Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Stelara, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών. Μιλήστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Stelara από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Stelara, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Stelara Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστεί η ψωρίασή σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι από ήπιες έως μέτριες. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία, οπότε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν Stelara (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό. Τα συχνά συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και 85

16 κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα). Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara. Λοιμώξεις μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία, οπότε επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία. Το Stelara μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις και κάποιες λοιμώξεις μπορεί επίσης να γίνουν σοβαρές. Σε άτομα που χρησιμοποιούν το Stelara: Είναι πολύ συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Είναι συχνές οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα). Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα). Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Stelara. Αυτά περιλαμβάνουν: πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, νυκτερινές εφιδρώσεις αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες αίσθημα καύσου κατά την ούρηση διάρροια. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία. Επίσης επικοινωνήστε εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Stelara μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν. Φυματίωση ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν φυματίωση (ΤΒ). Επίσης ενημερώστε τον/την αν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιονδήποτε που μπορεί να είχε φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μια εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση, πριν πάρετε το Stelara. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας δοθούν φάρμακα για αυτό. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν φυματίωση, εάν υπάρχει περίπτωση να ήρθατε σε επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση, ή εάν δεν είστε σίγουροι. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Διάρροια Κατάθλιψη Αίσθημα κόπωσης Αίσθημα ζάλης Πονοκέφαλος Φαγούρα («κνησμός») Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις Πονόλαιμος, φραγμένη ή βουλωμένη μύτη Ερυθρότητα στο σημείο που γίνεται η ένεση. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Πόνος, πρήξιμο, φαγούρα, σκλήρυνση, αιμορραγία, μώλωπες και ερεθισμός εκεί όπου 86

17 γίνεται η ένεση. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα άτομα): Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 5. Πώς να φυλάσσεται το Stelara Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ο C-8 ο C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Stelara. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο: Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Stelara και περιεχόμενο της συσκευασίας»). Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί). Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά. Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί. Το Stelara είναι μιας χρήσεως μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Stelara Η δραστική ουσία είναι το ustekinumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml. Τα άλλα συστατικά είναι η σακχαρόζη, η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L- ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 και το ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του Stelara και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Stelara είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg Beerse Βέλγιο 87

18 Παραγωγός Janssen Biologics B.V. Einsteinweg CB Leiden Ολλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg B-2340 Beerse Tel/Tél: България Джонсън & Джонсън България ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ Praha 5 - Smíchov Česká republika Tel: Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D Neuss Tel: Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE Tallinn Tel: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Malta Tel: Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: Norge JANSSEN-CILAG AS Postboks 144 NO-1325 Lysaker Tlf: Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel:

19 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR Πεύκη Αθήνα Tηλ: España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E Madrid Tel: France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA F Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: / Ireland JANSSEN-CILAG Ltd Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I Cologno Monzese MI Tel: Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 226 Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη CY-2234 Λευκωσία Tηλ: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mukusalas iela 101 Rīga, LV-1004 Tel: Polska JANSSEN CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL Warszawa Tel.: Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT Barcarena Tel: România Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr , Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj Bucureşti - RO Tel: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI Espoo/Esbo Puh/Tel: Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE Sollentuna Tel United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:

20 Lietuva UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT Vilnius Tel: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: 90

21 Οδηγίες χορήγησης Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Stelara στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που γίνεται η ένεση του Stelara. Μιλήστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας. Μην αναμιγνύετε το Stelara με άλλα υγρά για ένεση Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Stelara. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά. 1. Ελέγξτε τον αριθμό των φιαλιδίων και προετοιμάστε τα υλικά: Βγάλτε το(α) φιαλίδιο(α) από το ψυγείο. Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου μισή ώρα. Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος). Ελέγξτε το(α) φιαλίδιο(α) για να βεβαιωθείτε ότι ο αριθμός των φιαλιδίων και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα πάρετε ένα φιαλίδιο Stelara των 90 mg. πρόκειται για το σωστό φάρμακο δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του το φιαλίδιο δεν έχει υποστεί ζημιά και η σφραγίδα ασφαλείας δεν είναι σπασμένη το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (έχει μία λάμψη όπως του μαργαριταριού) και είναι άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο το διάλυμα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια το διάλυμα δεν είναι παγωμένο. Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται μια σύριγγα, μία βελόνα, αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων. Εικόνα 1 2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης: Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλέπε Εικόνα 2) Το Stelara χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα σας (υποδόρια) Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό) Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια ψωρίασης Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα. 91

22 *Οι περιοχές με γκρι χρώμα συνιστώνται ως περιοχές για την ένεση. Εικόνα 2 Προετοιμάστε τη θέση ένεσης Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό. Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση. 3. Προετοιμάστε τη δόση: Αφαιρέστε το κάλυμμα από την κορυφή του φιαλιδίου (βλέπε Εικόνα 3) Εικόνα 3 Μην αφαιρείτε το πώμα. Καθαρίστε το πώμα με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αντισηπτικό Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε Σπρώξτε τη βελόνα για να περάσει μέσα από το λαστιχένιο πώμα Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσει η σύριγγα με την απαιτούμενη ποσότητα του υγρού, όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας (1 ml) Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό. Αυτό εμποδίζει το σχηματισμό φυσαλίδων αέρα μέσα στη σύριγγα (βλέπε Εικόνα 4) Εικόνα 4 92

23 Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω για να δείτε αν έχει μέσα φυσαλίδες αέρα Αν υπάρχουν φυσαλίδες, χτυπήστε ελαφρά στο πλάι ώσπου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στο πάνω μέρος της σύριγγας (βλέπε Εικόνα 5) Εικόνα 5 Έπειτα πιέστε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας (αλλά καθόλου υγρό) Μην ακουμπήσετε τη σύριγγα κάτω και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε. 4. Κάντε ένεση με τη δόση Τσιμπήστε απαλά την καθαρισμένη επιδερμίδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας. Μη τη σφίγγετε δυνατά Πιέστε τη βελόνα μέσα στην τσιμπημένη επιδερμίδα Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας ως εκεί που φτάνει για να εγχύσετε όλο το υγρό. Πιέστε το αργά και σταθερά, κρατώντας την επιδερμίδα ελαφρά τσιμπημένη Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φτάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε την επιδερμίδα 5. Μετά την ένεση: Πιέστε ένα αντισηπτικό μαντιλάκι πάνω από το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στο σημείο της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από το σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα Μην τρίβετε το δέρμα σας. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο. 6. Απόρριψη: Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα. Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά τις ίδιες βελόνες και σύριγγες, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων. Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις Τα άδεια φιαλίδια, τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας. 93

24 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ustekinumab Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stelara 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Stelara 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση του Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία «ustekinumab», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό. Το Stelara ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά. Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Το Stelara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που λέγεται «ψωρίαση κατά πλάκας». Αυτή η ασθένεια προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Stelara θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας. Το Stelara χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης και της μεθοτρεξάτης) και φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Stelara Μη χρησιμοποιήσετε το Stelara: Σε περίπτωση αλλεργίας στο ustekinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6, κάτω από το «Τι περιέχει το Stelara»). Εάν έχετε λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική (βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4). Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Stelara. Ο γιατρός σας 94

25 θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Το Stelara μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Stelara. Βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. Πριν να χρησιμοποιήσετε το Stelara ενημερώστε το γιατρό σας: Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara. Ρωτήστε το γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι. Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Stelara εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο. Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα. Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ ή στην ένεση του Stelara ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ. Βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης. Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα. Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών δεν είναι γνωστό εάν το Stelara μπορεί να τις επηρεάσει. Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις. Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara. Παιδιά και έφηβοι Το Stelara δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας: Εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Δεν πρέπει να λάβετε ορισμένους τύπους εμβολίων ενώ χρησιμοποιείτε το Stelara. Κύηση και θηλασμός Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara: Εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Stelara και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Stelara. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό αν το Stelara μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 95

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia 10mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia 10mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia 10mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W135 και Y Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 45 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Skinoren 15% Γέλη Aζελαϊκό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NAXCEL 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 25 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Qutenza 179 mg δερματικό επίθεμα καψαϊκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 58 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Betmiga 25 mg δισκία περατεταμένης αποδέσμευσης Betmiga 50 mg δισκία περατεταμένης αποδέσμευσης Μirabegron Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Cisatracurium besilate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Urorec 8 mg σκληρά καψάκια Urorec 4 mg σκληρά καψάκια Σιλοδοσίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Urorec 8 mg σκληρά καψάκια Urorec 4 mg σκληρά καψάκια Σιλοδοσίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Urorec 8 mg σκληρά καψάκια Urorec 4 mg σκληρά καψάκια Σιλοδοσίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ:

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ: NAXCEL 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Keppra 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. FEVAXYN PENTOFEL, ενέσιµο διάλυµα για γάτες

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. FEVAXYN PENTOFEL, ενέσιµο διάλυµα για γάτες ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FEVAXYN PENTOFEL ενέσιµο διάλυµα για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, 5 ml EMADINE 0,05% β/ο Οφθαλμικές Σταγόνες, Διάλυμα Emedastine 0,05% β/ο (ως difumarate). 5 ml Χλωριούχο βενζαλκόνιο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 10 mg δισκία για σκύλους Onsior 20 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σαξαγλιπτίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σαξαγλιπτίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σαξαγλιπτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Meronem 500mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Meronem 1g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 25 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xtandi 40 mg καψάκια, μαλακά enzalutamide Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Valdoxan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Agomelatine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Prac-tic διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Prac-tic διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Prac-tic διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο - Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει πρακτικές πληροφορίες

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Keppra 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Tamiflu 30mg σκληρά καψάκια Tamiflu 45 mg σκληρά καψάκια Oseltamivir

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Tamiflu 30mg σκληρά καψάκια Tamiflu 45 mg σκληρά καψάκια Oseltamivir ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Tamiflu 30mg σκληρά καψάκια Tamiflu 45 mg σκληρά καψάκια Oseltamivir Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ. Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix acetate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ. Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix acetate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 31 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα corifollitropin alfa Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη

Φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Relvar Ellipta 92 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις Relvar Ellipta 184 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα certolizumab pegol Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή PROTELOS 2 g Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Strontium ranelate. Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Brilique 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τικαγρελόρη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Brilique 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τικαγρελόρη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Brilique 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τικαγρελόρη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ετανερσέπτη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ετανερσέπτη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ετανερσέπτη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

1. Τι είναι το Infanrix hexa και ποια είναι η χρήση του

1. Τι είναι το Infanrix hexa και ποια είναι η χρήση του Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη To Infanrix hexa, Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 45 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Μικαφουγκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. DUVAXYN WNV Ενέσιµο γαλάκτωµα για άλογα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. DUVAXYN WNV Ενέσιµο γαλάκτωµα για άλογα ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DUVAXYN WNV Ενέσιµο γαλάκτωµα για άλογα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Clobetasol propionate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Clobetasol propionate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Clobex 500 μικρογραμμάρια/g σαμπουάν Clobetasol propionate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη INDOXYL γέλη 10mg/g + 50mg/g Κλινδαμυκίνη + Άνυδρο υπεροξείδιο του βενζοϋλίου Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Epivir 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Epivir 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Epivir 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα l3 C-oυρία Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. -Φυλάξτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Xοριακή γοναδοτροπίνη άλφα. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών χρήσης. Doloproct 0,1% + 2% ορθική κρέμα. Δραστικές ουσίες: Fluocortolone pivalate + Lidocaine hydrochloride (water free)

Φύλλο Οδηγιών χρήσης. Doloproct 0,1% + 2% ορθική κρέμα. Δραστικές ουσίες: Fluocortolone pivalate + Lidocaine hydrochloride (water free) Φύλλο Οδηγιών χρήσης Doloproct 0,1% + 2% ορθική κρέμα Δραστικές ουσίες: Fluocortolone pivalate + Lidocaine hydrochloride (water free) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. Προγεστερόνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. Προγεστερόνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Prolutex 25 mg ενέσιμο διάλυμα Προγεστερόνη Αυτοχορήγηση ασθενούς:υποδόρια ένεση μόνο Χορήγηση από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: Με

Διαβάστε περισσότερα

Renewal +IB-14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Renewal +IB-14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Renewal +IB-14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Meronem 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Meronem 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Priorix-Tetra, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς) Διαβάστε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Neupro 2 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

RELENZA 5 mg/δόση, κόνις για εισπνοές, σε δόσεις ζαναμιβίρη

RELENZA 5 mg/δόση, κόνις για εισπνοές, σε δόσεις ζαναμιβίρη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ RELENZA 5 mg/δόση, κόνις για εισπνοές, σε δόσεις ζαναμιβίρη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 2 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,088 MG, KOYTI ΤΩΝ 30 Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα certolizumab pegol Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 25 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Minoxidil/Target Minoxidil

Minoxidil/Target Minoxidil Minoxidil/Target Minoxidil ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για εσάς. Για να έχετε τα

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 347 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Enbrel 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ετανερσέπτη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 50 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους.

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 50 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 50 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

Διαβάστε περισσότερα