Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4154, 31/12/2007

Transcript

1 Ο ΠΕΡΙ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΔΩΡΕΑ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ, ΕΛΕΓΧΟΣ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ, ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗ) ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΙΣΤΩΝ, ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Άρθρο 1. Συνοπτικός τίτλος. KATATAΞH APΘPΩN 2. Ερμηνεία. 3. Ιχνηλασιμότητα. 4. Σκοπός. 5. Πεδίο εφαρμογής. 6. Αρχές της προσφοράς και προμήθειας, ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 7. Συναίνεση. 8. Προϋποθέσεις για τη δωρεά ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 9. Εν επιγνώσει ελεύθερη συναίνεση. 10. Ορισμός εξαναγκασμού. 11. Ορισμός ψυχικής πίεσης. 12. Ορισμός απάτης. 13. Ορισμός ψευδούς παράστασης. 14. Προστασία δεδομένων και εμπιστευτικότητα. 15. Διαπίστευση και έγκριση ιδρυμάτων ιστών και μεθόδων παρασκευής ιστών

2 2 και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 16. Προσωπικό των ιδρυμάτων ιστών. 17. Άμεση διάθεση συγκεκριμένων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων στο λήπτη. 18. Μητρώο ιδρυμάτων ιστών. 19. Ιδρύματα ιστών όπου γίνεται αφαίρεση και/ή συλλογή ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 20. Επιθεωρήσεις και μέτρα ελέγχου. 21. Αρχιεπιθεωρητής και Επιθεωρητές. 22. Εξουσίες Επιθεωρητών. 23. Κατάσχεση. 24. Ειδοποίηση κατάσχεσης. 25. Ειδοποίηση συμμόρφωσης. 26. Ειδοποίηση αναστολής ή απόσυρσης. 27. Δήμευση ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων δυνάμει διατάγματος Δικαστηρίου. 28. Υποχρεώσεις ιδρυμάτων ιστών για εξασφάλιση ιχνηλασιμότητας. 29. Εισαγωγή και εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων από τρίτες χώρες. 30. Υποχρέωση υποβολής εκθέσεων. 31. Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων. 32. Επιλογή, αξιολόγηση και προμήθεια ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων.

3 3 33. Προμήθεια ιστών. 34. Εποπτεία προμήθειας ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 35. Προϋποθέσεις για την προμήθεια ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 36. Κριτήρια επιλογής δοτών ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 37. Εργαστηριακές δοκιμασίες για τους δότες. 38. Διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας ιστών ή/και κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων και παραλαβή στο ίδρυμα ιστών. 39. Διαχείριση ποιότητας. 40. Καθορισμός υπευθύνου. 41. Αρμοδιότητες και υποχρεώσεις υπευθύνου. 42. Παραλαβή ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 43. Επεξεργασία ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 44. Συνθήκες αποθήκευσης ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 45. Σήμανση, τεκμηρίωση και συσκευασία. 46. Διανομή. 47. Σχέση ιδρυμάτων ιστών με τρίτα μέρη. 48. Εκθέσεις. 49. Αδικήματα και ποινές. 50. Ποινική ευθύνη νομικών προσώπων και αξιωματούχων τους. 51. Ανάκτηση δαπανών εκτέλεσης. 52. Παραβάσεις και επιβολή διοικητικού προστίμου.

4 4 53. Τρόπος επιβολής διοικητικού προστίμου. 54. Εξουσία έκδοσης κανονισμών. 55. Αστική και ποινική ευθύνη. 56. Τροποποίηση Παραρτημάτων. 57. Έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου και μεταβατική διάταξη. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

5 5 Ο ΠΕΡΙ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΔΩΡΕΑ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ, ΕΛΕΓΧΟΣ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ, ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗ) ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΙΣΤΩΝ, ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2007 Για σκοπούς εναρμόνισης με τις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο - Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L , σ. 48. «Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31 ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων», και Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L , σ. 40. «Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής της 8 ης Φεβρουαρίου 2006 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων», Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Συνοπτικός τίτλος. 1. Ο παρών Νόμος θα αναφέρεται ως ο περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Έλεγχος, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρώπινων Ιστών, Κυττάρων και Παράγωγων Προϊόντων Νόμος του Ερμηνεία. 2. Στον παρόντα Νόμο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια -

6 6 «αλλογενής χρήση» σημαίνει την αφαίρεση κυττάρων και/ ή ιστών από ένα άτομο και την εφαρμογή τους σε άλλο άτομο «άμεση χρήση» σημαίνει οποιαδήποτε διαδικασία, κατά την οποία δωρίζονται και χρησιμοποιούνται κύτταρα, χωρίς τη χρήση τράπεζας ή άλλης ενδιάμεσης διαδικασίας αποθήκευσης «αναπαραγωγικά κύτταρα» σημαίνει όλους τους γαμέτες και/ή ιστούς και/ή κύτταρα που προέρχονται από αυτούς και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής «αποθήκευση» σημαίνει τη διατήρηση του προϊόντος υπό κατάλληλες και ελεγχόμενες συνθήκες, μέχρι τη διανομή του «απομόνωση» σημαίνει το καθεστώς των ληφθέντων ιστών και/ ή κυττάρων, ή των ιστών που έχουν απομονωθεί φυσικά ή με άλλα αποτελεσματικά μέτρα, μέχρις ότου ληφθεί απόφαση για την αποδοχή ή την απόρριψή τους «αρμόδια αρχή» σημαίνει το Υπουργείο Υγείας «αυτόλογη χρήση» σημαίνει την αφαίρεση κυττάρων και/ ή ιστών από ένα άτομο και την εφαρμογή τους στο ίδιο άτομο «διανομή» σημαίνει τη μεταφορά και την παράδοση ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο «Διευθυντής» σημαίνει τον Διευθυντή των Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας

7 7 «Δικαστήριο» σημαίνει αρμόδιο Επαρχιακό Δικαστήριο. «δωρεά» σημαίνει κάθε παροχή από ανθρώπινη πηγή ζώσα ή νεκρή ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που πραγματοποιείται με ελεύθερη συγκατάθεση, για εφαρμογή στον άνθρωπο, περιλαμβανομένης, όπου δεν υπάρχει ρητή αντίθετη πρόνοια του νόμου, και της αυτόλογης και/ή οικογενειακής χρήσης «δωρεά από σύντροφο» σημαίνει τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ ζεύγους άνδρα και γυναίκας όπως ήθελε καθοριστεί από τη σχετική νομοθεσία ή σχετικούς κανονισμούς «δωρητής» ή «δότης» σημαίνει κάθε ανθρώπινη πηγή, ζώσα ή νεκρή, ανθρώπινων κυττάρων και/ ή ιστών «Επιθεωρητής» σημαίνει πρόσωπο, που εξουσιοδοτείται από την αρμόδια αρχή για να εκτελεί τα καθήκοντα που καθορίζονται στο εδάφιο (8) του άρθρου 21 και στο άρθρο 22 «επεξεργασία» σημαίνει όλες τις εργασίες παρασκευής, χειρισμού, διατήρησης και συσκευασίας ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο «επικύρωση», ή «διαπίστευση» στην περίπτωση εξοπλισμού ή περιβάλλοντος, σημαίνει την κατάρτιση τεκμηριωμένων στοιχείων που παρέχουν ψηλό επίπεδο εξασφάλισης ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, οι ΤΔΛ, ένα στοιχείο εξοπλισμού ή ένα τμήμα περιβάλλοντος παράγουν σε συνεχή και συστηματική βάση προϊόν, το οποίο ικανοποιεί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές και ενδείξεις ποιότητας μια διαδικασία επικυρώνεται για να αξιολογηθεί η επίδοση ενός συστήματος σε σχέση με την αποτελεσματικότητά του, με βάση

8 8 την προβλεπόμενη χρήση του «Επιτροπή» σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων «εφαρμογή στο λήπτη» σημαίνει τη χρήση ιστών και/ ή κυττάρων και /ή παράγωγων προϊόντων, επί ή εντός ανθρώπινου λήπτη καθώς επίσης την εξωσωματική χρήση Κεφ του του του του του του του του (Ι) του (Ι) του (Ι) του «ιατρός» σημαίνει ιατρός εγγεγραμμένος στο δυνάμει του άρθρου 5 του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου, Ιατρικό Μητρώο και περιλαμβάνει ειδικευόμενο και ασκούμενο ιατρό «ιατρικό ίδρυμα» σημαίνει οποιοδήποτε υποστατικό στο οποίο παρέχονται υπηρεσίες υγείας, είτε από ένα άτομο είτε από ομάδα ατόμων, και περιλαμβάνει νοσοκομείο, νοσηλευτήριο, υγειονομικό κέντρο και οποιοδήποτε χώρο στον οποίο παρέχονται υπηρεσίες υγείας και λειτουργούν νόμιμα «ίδρυμα ιστών» σημαίνει την τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλο φορέα, περιλαμβανομένου ιατρικού ιδρύματος, όπου ασκούνται δραστηριότητες επεξεργασίας, συντήρησης αποθήκευσης

9 9 ή διανομής ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ ή παράγωγων προϊόντων. Το ίδρυμα ιστών τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος νόμου δύναται να ενεργεί και σαν οργανισμός προμήθειας όπου ασκούνται νόμιμα δραστηριότητες. «ικανός προς συγκατάθεση» σημαίνει πρόσωπο, το οποίο έχει συμπληρώσει το 18 ο έτος της ηλικίας του και πληροί τις διατάξεις των άρθρων 7, 8, 9, 10, 11, 12 και 13 «ιστός» σημαίνει όλα τα συστατικά μέρη του ανθρώπινου σώματος, που σχηματίζονται από κύτταρα «ιχνηλασιμότητα» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 3 70(Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του «κλινική δοκιμή» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου

10 10 «κράτος μέλος» σημαίνει κράτος που είναι μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή/ και συμβαλλόμενο μέρος στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, και την Ελβετία «κύτταρα» σημαίνει τα επιμέρους κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή συλλογή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, όταν δεν συνδέονται με οποιαδήποτε μορφή συνδετικού ιστού, καθώς επίσης τα αναπαραγωγικά κύτταρα. «νόμιμος εκπρόσωπος» σε σχέση με ανήλικο ή ενήλικο άτομο, ανίκανο να δώσει συναίνεση, σημαίνει πρόσωπο το οποίο με βάση την εκάστοτε σχετική ισχύουσα νομοθεσία είναι κατάλληλο να αποτελεί τον νόμιμο εκπρόσωπο του για τους σκοπούς δωρεάς ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. «Οδηγία» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 249 της Συνθήκης «Οδηγία 2004/23/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31 ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, όπως αυτή εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται «Οδηγία 2006/17/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής της 8 ης Φεβρουαρίου 2006 σχετικά με την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων

11 11 όπως αυτή εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται «οργανισμός προμήθειας» σημαίνει ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας, περιλαμβανομένου ιατρικού ιδρύματος, ο οποίος τηρουμένων των προνοιών του παρόντος νόμου αναλαμβάνει δραστηριότητες προμήθειας ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων, και/ ή παράγωγων προϊόντων. Ο οργανισμός προμήθειας δεν είναι αναγκαίο να είναι ταυτόχρονα και ίδρυμα ιστών «όργανο» σημαίνει το διαφοροποιημένο και ζωτικό τμήμα του ανθρώπινου σώματος, που σχηματίζεται από διάφορους ιστούς και που διατηρεί τη δομή του, την αγγείωσή του και τη δυνατότητά του να αναπτύσσει φυσιολογικές λειτουργίες, με σημαντικό επίπεδο αυτονομίας «παράγωγα προϊόντα» σημαίνει μεταποιημένα προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς και/ ή κύτταρα και προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο. «προμήθεια» σημαίνει το σύνολο των διαδικασιών που καθιστούν τους προσφερόμενους ανθρωπίνους ιστούς και/ ή κύτταρα, και/ ή παράγωγα προϊόντα διαθέσιμα για ιατρική χρήση. «σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση» σημαίνει την χωρίς πρόθεση αντίδραση, περιλαμβανομένης μεταδοτικής νόσου, του δότη ή του αποδέκτη, η οποία σχετίζεται με την προμήθεια ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων ή την εφαρμογή τους στον άνθρωπο και η οποία είναι θανατηφόρα ή απειλητική για τη ζωή ή προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα

12 12 «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» σημαίνει κάθε ατυχές περιστατικό, το οποίο συνδέεται με την προμήθεια, τον έλεγχο, την μεταποίηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και/ ή κυττάρων και/ ή παράγωγων προϊόντων και το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει στη μετάδοση μεταδοτικής νόσου, να προκαλέσει το θάνατο ή να απειλήσει τη ζωή ή να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο θα μπορούσε να επιφέρει ή να παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα 30(Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του «σήμανση συμμόρφωσης» έχει την έννοια, που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 2 του περί των Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων Νόμου «συναίνεση» σημαίνει την εν επιγνώσει ελεύθερη συναίνεση, που εξασφαλίζεται, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 7, 8, 9, 10, 11, 12 και 13 «Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο» σημαίνει τη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που υπογράφηκε στο Οπόρτο την 2 α Μαΐου 1992 και προσαρμόσθηκε από το Πρωτόκολλο, το οποίο υπογράφηκε στις Βρυξέλλες την 17 η Μαΐου 1993, όπως η Συμφωνία αυτή περαιτέρω εκάστοτε τροποποιείται. «Συνθήκη» σημαίνει τη Συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, όπως αυτή εκάστοτε τροποποιείται από Συνθήκες ή άλλες πράξεις «συντήρηση» σημαίνει τη χρήση χημικών παραγόντων, μεταβολών

13 13 περιβαλλοντικών συνθηκών ή άλλων μέσων, κατά την επεξεργασία, για να προληφθεί ή να επιβραδυνθεί η βιολογική ή φυσική υποβάθμιση των κυττάρων και/ ή ιστών «σύστημα ποιότητας» σημαίνει την οργανωτική δομή, τις καθορισμένες αρμοδιότητες, τις διαδικασίες και τους πόρους, για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που περιλαμβάνουν όλες τις δραστηριότητες, οι οποίες συμβάλλουν στην ποιότητα, άμεσα ή έμμεσα «τρίτη χώρα» σημαίνει κάθε χώρα, η οποία δεν αποτελεί κράτος μέλος «τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας» ή «ΤΔΛ» σημαίνει τις γραπτές οδηγίες, που περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, περιλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων προς χρήση και του αναμενόμενου τελικού προϊόντος «Υπουργός» σημαίνει τον Υπουργό Υγείας «Υπουργείο» σημαίνει το Υπουργείο Υγείας. «φαρμακευτικό προϊόν» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου Επίσημη Εφημερίδα, Παράρτημα «χειρουργός» σημαίνει ιατρός, ο οποίος κατέχει την ιατρική ειδικότητα της χειρουργικής, η οποία αναγνωρίζεται από το Ιατρικό Συμβούλιο δυνάμει των περί Ιατρών (Ειδικά Προσόντα) Κανονισμών.

14 14 Τρίτο (Ι): Ιχνηλασιμότητα. 3.-(1) «Ιχνηλασιμότητα» σημαίνει τη δυνατότητα εντοπισμού και αναγνώρισης του ιστού και/ή κυττάρου και/ή παράγωγου προϊόντος, κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου, από την συλλογή, την επεξεργασία, τον έλεγχο και την αποθήκευση, τη προσφορά και τη διανομή του, είτε για εφαρμογή στο λήπτη είτε για διάθεση γενικότερα, περιλαμβανομένης της δυνατότητας εντοπισμού και αναγνώρισης των ιστών και/ ή κυττάρων του δότη και του ιδρύματος ιστών από το οποίο προήλθαν ή της εγκατάστασης παρασκευής, που παραλαμβάνει, επεξεργάζεται, αποθηκεύει και προσφέρει τους ιστούς και/ ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα τους και της δυνατότητας εντοπισμού και αναγνώρισης των ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων στο ιατρικό ίδρυμα που τα εφαρμόζει στο λήπτη. (2) Η ιχνηλασιμότητα περιλαμβάνει τη δυνατότητα εντοπισμού και αναγνώρισης όλων των σχετικών δεδομένων, που αφορούν προϊόντα και υλικά, τα οποία έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς και/ ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα. Σκοπός. 4. Ο παρών Νόμος θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και/ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο, ώστε να διασφαλίζεται ένα ψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Πεδίο εφαρμογής. 31(ΙΙΙ) του (1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του περί της Σύμβασης για την Προστασία των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και της Αξιοπρέπειας του Ανθρώπου αναφορικά με την Εφαρμογή της Βιολογίας και Ιατρικής (Κυρωτικός) και Άλλες Συναφείς με την Εφαρμογή της

15 15 Σύμβασης, Διατάξεις Νόμου και τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (2) του παρόντος άρθρου, ο παρών Νόμος εφαρμόζεται στη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων, περιλαμβανομένων των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων που προέρχονται από τον μυελό των οστών, το περιφερικό αίμα και το αίμα του ομφάλιου λώρου που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο, καθώς και παράγωγων προϊόντων, προερχομένων από ανθρώπινους ιστούς και/ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα, που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο. (2) Στην περίπτωση που τα παράγωγα προϊόντα, που αναφέρονται στο εδάφιο (1), εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής Οδηγιών άλλων από την Οδηγία 2004/23/ΕΚ και/ ή νομοθεσίας που στοχεύει στην εναρμόνιση με τις διατάξεις των εν λόγω Οδηγιών, ο παρών Νόμος εφαρμόζεται μόνο στη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο αυτών. (3) Ο παρών Νόμος δεν εφαρμόζεται - (α) σε ιστούς και/ ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα, που χρησιμοποιούνται ως αυτόλογα μοσχεύματα, κατά τη διάρκεια μίας και της αυτής χειρουργικής διαδικασίας 58(Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (β) στο αίμα και στα συστατικά αίματος, όπως αυτά καθορίζονται στον περί Αιμοδοσίας Νόμο (γ) σε όργανα ή μέρη οργάνων, εφόσον η λειτουργία τους είναι

16 16 να χρησιμοποιηθούν για τον ίδιο σκοπό που χρησιμοποιείται το πλήρες όργανο στο ανθρώπινο σώμα. (4) Ο παρών Νόμος δεν θίγει τυχόν απόφαση της αρμόδιας αρχής ή πρόνοια οποιουδήποτε άλλου νόμου που απαγορεύει τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση, τη διανομή και/ ή τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων, και/ ή παράγωγων προϊόντων τους ή κυττάρων που προέρχονται από οποιαδήποτε καθορισμένη πηγή, περιλαμβανομένης της περίπτωσης που η εν λόγω απόφαση αφορά επίσης την εισαγωγή του ίδιου τύπου ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων. (5) Η εφαρμογή οποιασδήποτε πρόνοιας του παρόντος νόμου που αφορά την δωρεά, τη συλλογή, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση, τη διανομή και/ή τη χρήση εμβρύου, εμβρυϊκών ιστών ή κυττάρων και εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων θα πρέπει να ρυθμίζεται περαιτέρω με ειδική επί τούτο νομοθεσία. Αρχές της προσφοράς και προμήθειας, ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 6.-(1) Απαγορεύεται κάθε είδους κερδοσκοπική και/ή αμειβόμενη και/ ή μη εθελοντική προσφορά από δότη ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. (2) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (1), οι δότες ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων

17 17 μπορούν να λαμβάνουν αποζημίωση, υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (ε) του εδαφίου (2) του άρθρου 54, η οποία περιορίζεται αυστηρά στην αντιστάθμιση των δαπανών, που υπέστη ο δότης και που σχετίζονται με την προσφορά. (3) Η αρμόδια αρχή υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση, αναφορικά με τις διατάξεις που αναφέρονται στο εδάφιο (2), κάθε τρία χρόνια. (4) Τηρουμένων των αναλογιών της ισχύουσας περί ιατρικής δεοντολογίας, απαγορεύεται η διαφήμιση ή η καθ οιονδήποτε τρόπον προώθηση της ανάγκης προσφοράς, φύλαξης, προμήθειας ή διαθεσιμότητας ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, με σκοπό την αποκόμιση ή την εξασφάλιση οικονομικού κέρδους ή ανάλογου ανταλλάγματος από οποιοδήποτε εμπλεκόμενο στη διαδικασία αυτή. (5) Η δωρεά, συλλογή, έλεγχος, επεξεργασία, συντήρηση, αποθήκευση, διανομή και προμήθεια ανθρωπίνων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων διεξάγεται με διαφανείς διαδικασίες και με βάση μη κερδοσκοπική: Νοείται ότι, οι υπηρεσίες συλλογής, ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης, διανομής και προμήθειας ανθρωπίνων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που παρέχονται από κέντρα ιστών για οικογενειακή ή αυτόλογη χρήση δύνανται να είναι αμειβόμενες υπηρεσίες, εφόσον τηρούνται οι πιο κάτω προϋποθέσεις: (α) η χρέωση των υπηρεσιών γίνεται με τρόπο που να αντικατοπτρίζει τις δαπάνες και τη βιωσιμότητα του κέντρου

18 18 ιστών σχετικά με τις προσφερόμενες υπηρεσίες. (β) οι ανωτέρω αναφερόμενες υπηρεσίες δεν συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με την προσφορά άλλων κερδοσκοπικών δραστηριοτήτων. (γ) λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα πτώχευσης ή διάλυσης ενός κέντρου ιστών, λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για συνέχιση των υπηρεσιών από ένα άλλο κέντρο ιστών και την αποζημίωση των πελατών στην περίπτωση καταστροφής των ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. (δ) οι ανωτέρω αναφερόμενες υπηρεσίες γίνονται με πλήρη οικονομική διαφάνεια και οι οργανισμοί που τις παρέχουν τηρούν λεπτομερείς οικονομικές καταστάσεις με βάση διεθνή, λογιστικά πρότυπα για όλες τις δραστηριότητες που αφορούν τις σχετικές υπηρεσίες. Η αρμόδια αρχή δύναται να ζητήσει και να ελέγξει με πλήρη εμπιστευτικότητα τους λογαριασμούς αυτούς, μέσα στα πλαίσια άσκησης των αρμοδιοτήτων της. (ε) οι ιατροί ή άλλοι επαγγελματίες που στρατολογούν δότες ή εμπλέκονται με οποιοδήποτε τρόπο στις αναφερόμενες υπηρεσίες οφείλουν να αποκαλύπτουν οποιοδήποτε οικονομικό συμφέρον ή άλλη πιθανή σύγκρουση συμφερόντων έχουν στους δότες και την οικογένειά τους. (6) Κάθε δραστηριότητα προώθησης για την υποστήριξη της προσφοράς από δότη, φύλαξης, διαθεσιμότητας και προμήθειας ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων πρέπει να είναι σύμφωνη προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.

19 19 (7)(α) Απαγορεύεται η έκδοση οποιουδήποτε ενημερωτικού και/ ή διαφωτιστικού δελτίου, σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή και/ή άλλου υλικού, το οποίο έχει σχέση με την προσφορά από δότη, τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και/ή την διαθεσιμότητα, τη διανομή και προμήθεια ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, χωρίς την προηγούμενη έγκριση της αρμόδιας αρχής, τόσο για την έκδοσή του όσο και για το περιεχόμενό του. (β) Πρότυπα συμβολαίων που συνάπτονται μεταξύ ιδρυμάτων ιστών και τρίτων κατατίθενται για ενημέρωση της αρμόδιας αρχής ως προς το περιεχόμενό τους. (γ) Κάθε μορφή ενημερωτικού και/ή διαφωτιστικού υλικού σε έντυπη, ηλεκτρονική, ή άλλη μορφή που σχετίζεται με την ανάγκη ή την προσφορά υπηρεσιών που σχετίζονται με τη δωρεά, συλλογή, έλεγχο, επεξεργασία, συντήρηση, αποθήκευση, διανομή και προμήθεια ανθρωπίνων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που προορίζονται για αυτόλογη και/ή οικογενειακή χρήση προϋποθέτει την προηγούμενη έγκριση της αρμόδιας αρχής. (δ) Η αρμόδια αρχή οφείλει να ανταποκριθεί σε αίτημα έγκρισης ενημερωτικού ή άλλου διαφωτιστικού υλικού εντός δεκαπέντε ημερών από την υποβολή του. Σε περίπτωση περιεχομένου ή αλλαγών ή διατύπωσης του υλικού με τρόπο που απαιτεί γνωμάτευση από εμπειρογνώμονες ή άλλη αρχή όπως είναι η ΕΕΒΚ, η αρμόδια αρχή δύναται να πάρει παράταση μέχρι και ένα μήνα για έγκριση ή απόρριψη του υλικού. Για παράταση χρόνου η αρμόδια αρχή οφείλει να ενημερώσει γραπτώς τον αιτητή εντός δεκαπέντε ημερών από την υποβολή της αίτησης. Αν η αρμόδια αρχή δεν απαντήσει σε διάστημα δεκαπέντε ημερών, ο αιτητής δικαιούται να προχωρήσει στην έκδοση ή

20 20 και τη χρήση του υλικού. (8) Η αρμόδια αρχή δύναται να ελέγχει κάθε είδους δραστηριότητα προώθησης που γίνεται από τα ιδρύματα ιστών και των οργανισμών προμήθειας, περιλαμβανομένης και αυτής στο Διαδίκτυο, σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι περιέχονται σε αυτήν οποιουδήποτε είδους παραπλανητικές πληροφορίες τα εν λόγω ιδρύματα ιστών και οργανισμοί προμήθειας οφείλουν να συμμορφωθούν άμεσα με οποιεσδήποτε υποδείξεις της αρμόδιας αρχής. Συναίνεση. 7.-(1) Η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων επιτρέπεται μόνο εφόσον πληρούνται όλες οι απαιτήσεις των διατάξεων των άρθρων 8, 9, 10, 11, 12 και 13. 1(Ι) του Παράρτημα Ι. (2) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του περί της Σύμβασης για την Προστασία των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και της Αξιοπρέπειας του Ανθρώπου αναφορικά με την Εφαρμογή της Βιολογίας και Ιατρικής (Κυρωτικός) και Άλλες Συναφείς με την Εφαρμογή της Σύμβασης, Διατάξεις Νόμου και του περί της Κατοχύρωσης και της Προστασίας των Δικαιωμάτων των Ασθενών Νόμου, κάθε πρόσωπο νομικό και/ή φυσικό που είναι υπεύθυνο για τη διαδικασία της δωρεάς λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίσει ότι κάθε δότης, οι συγγενείς του ή ο νόμιμος εκπρόσωπός του, λαμβάνει όλες τις δέουσες πληροφορίες του Παραρτήματος Ι. Προϋποθέσεις για την προμήθεια ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 8.-(1) Η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων επιτρέπεται μόνο εφόσον -

21 21 (α) λαμβάνεται από πρόσωπο, το οποίο είναι ικανό προς συγκατάθεση (β) γίνεται με την έγγραφη συγκατάθεση του δότη κατά τον καθορισμένο τρόπο, αφού προηγηθεί ολοκληρωμένη και καταληπτή από αυτόν ενημέρωση για τις ιατρικές συνέπειες της αφαίρεσης ιστών και/ ή κυττάρων και Παράρτημα ΙΙ. (γ) προβλέπεται από τα επιστημονικά καθορισμένα βάσιμα κριτήρια του Παραρτήματος ΙΙ και δεν παρουσιάζει προφανή σοβαρό κίνδυνο για τη ζωή ή την υγεία του δότη, σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου του Παραρτήματος ΙΙ. (2) Κατ εξαίρεση των διατάξεων του εδαφίου (1), επιτρέπεται η αφαίρεση ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων από πρόσωπο το οποίο δεν έχει την ικανότητα να συγκατατεθεί, νοουμένου ότι η αφαίρεση γίνεται με την έγγραφη συγκατάθεση των γονέων, σε περίπτωση ανηλίκου, ή του νόμιμου αντιπροσώπου του δότη, σε περίπτωση που, λόγω της κατάστασής του, δεν είναι δυνατό να συγκατατεθεί. Παράρτημα Ι. (3) Τόσο στην περίπτωση που αναφέρεται στο εδάφιο (1) όσο και στην περίπτωση που αναφέρεται στο εδάφιο (2), απαιτείται να έχουν δοθεί προηγουμένως όλες οι δέουσες πληροφορίες, που καθορίζονται στο Παράρτημα Ι. Εν επιγνώσει ελεύθερη συναίνεση. 9.-(1) Εν επιγνώσει ελεύθερη συναίνεση σημαίνει τη γραπτή απόφαση του δότη ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, με ημερομηνία και υπογραφή, την οποία λαμβάνει οικειοθελώς, αφού ενημερωθεί λεπτομερώς για τη φύση, τη σημασία, τις επιπτώσεις και τους κινδύνους της δωρεάς και αφού λάβει τα

22 22 Παράρτημα Ι. κατάλληλα έγγραφα και τις δέουσες πληροφορίες του Παραρτήματος Ι (α) άτομο ικανό να δώσει την συναίνεσή του, ή (β) αν πρόκειται για άτομο που δεν είναι ικανό να δώσει τη συναίνεσή του, ο νόμιμος εκπρόσωπός του. (2) Για τους σκοπούς του εδαφίου (1), άτομο ικανό να δώσει τη συναίνεσή του, θεωρείται όποιος - (α) έχει σώες τις φρένες και (β) δεν στερείται της ικανότητας να δώσει τη συναίνεσή του, δυνάμει οποιουδήποτε νόμου. (3) Για τους σκοπούς του εδαφίου (2), άτομο θεωρείται ότι έχει σώες τις φρένες, αν κατά το χρόνο της παροχής της συναίνεσης δύναται να αντιληφθεί τη φύση, τη σημασία, τις επιπτώσεις και τους κινδύνους της δωρεάς και να διαμορφώσει λογική κρίση για τις συνέπειές της επί των συμφερόντων του. (4) Δύο ή περισσότερα πρόσωπα θεωρούνται ότι συναινούν, όταν συμφωνούν για το ίδιο πράγμα με την ίδια έννοια. (5) Η συναίνεση θεωρείται ελεύθερη όταν δεν προκαλείται με εξαναγκασμό, ψυχική πίεση, απάτη ή ψευδή παράσταση. (6) Σε περίπτωση που ο δότης δεν είναι σε θέση να γράψει, μπορεί να παρέχει προφορική συναίνεση, στην παρουσία ενός τουλάχιστον ικανού μάρτυρα, η οποία καταγράφεται γραπτώς, με ημερομηνία και

23 23 υπογραφή του μάρτυρα. Ορισμός εξαναγκασμού. Κεφ του του του του του του του του του του του του του του του του του του του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του Για τους σκοπούς του εδαφίου (7) του άρθρου 9, εξαναγκασμός σημαίνει τη διάπραξη ή την απειλή διάπραξης πράξης απαγορευμένης από τον Ποινικό Κώδικα, ανεξάρτητα αν αυτός είναι σε ισχύ ή όχι στον τόπο όπου ασκείται ο εξαναγκασμός, ή την παράνομη κατακράτηση ή την απειλή κατακράτησης προσώπου ή περιουσιακού στοιχείου, προς βλάβη οποιουδήποτε προσώπου, η οποία γίνεται με πρόθεση να αναγκαστεί πρόσωπο να συναινέσει στη δωρεά ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων.

24 24 37(Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του (Ι) του Ορισμός ψυχικής πίεσης. 11.-(1) Για τους σκοπούς του εδαφίου (7) του άρθρου 9, η συναίνεση θεωρείται ότι παρασχέθηκε συνεπεία ψυχικής πίεσης όταν οι σχέσεις που υπάρχουν μεταξύ προσώπου και δότη είναι τέτοιες ώστε το εν λόγω πρόσωπο να είναι σε θέση να κυριαρχεί επί της θέλησης του δότη και να επωφελείται από τη θέση αυτή για να εξασφαλίσει αθέμιτο όφελος έναντι του δότη.

25 25 (2) Ειδικότερα και χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (1), θεωρείται ότι είναι σε θέση να κυριαρχεί επί της θέλησης του δότη, κάθε πρόσωπο, το οποίο έχει πραγματική ή προφανή εξουσία επί του δότη ή βρίσκεται σε σχέση εμπιστοσύνης έναντι αυτού. Ορισμός απάτης. 12.-(1) Για τους σκοπούς του εδαφίου (7) του άρθρου 9, απάτη περιλαμβάνει οποιαδήποτε από τις πιο κάτω πράξεις - (α) την παράσταση αναληθούς γεγονότος ως αληθούς, από πρόσωπο που δεν πιστεύει ότι αυτό είναι αληθές, (β) την ενεργό απόκρυψη γεγονότος από πρόσωπο που γνωρίζει το γεγονός ή πιστεύει αυτό, (γ) κάθε πράξη επιτήδεια προς εξαπάτηση, (δ) κάθε πράξη ή παράλειψη, που ορίζεται από οποιοδήποτε νόμο ως απάτη. (2) Απλή σιωπή ως προς γεγονότα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη βούληση προσώπου προς παροχή συναίνεσης, δεν συνιστά απάτη, εκτός αν οι περιστάσεις είναι τέτοιες ώστε, λαμβανομένων αυτών υπόψη, το πρόσωπο που σιωπά να έχει υποχρέωση να δηλώσει αυτά ή εκτός αν η σιωπή αυτού ισοδυναμεί από μόνη της με δήλωση. Ορισμός ψευδούς παράστασης. 13. Για τους σκοπούς του εδαφίου (7) του άρθρου 9, ψευδής παράσταση περιλαμβάνει -

26 26 (α) τη θετική βεβαίωση, κατά τρόπο που δεν δικαιολογείται από τις πληροφορίες του προσώπου που βεβαιώνει, γεγονότος αναληθούς, παρόλο ότι το πρόσωπο που βεβαιώνει πιστεύει ότι είναι αληθές, (β) κάθε παράβαση καθήκοντος, η οποία, χωρίς πρόθεση εξαπάτησης, επιφέρει όφελος στον υπαίτιο ή σε οποιοδήποτε ο οποίος αξιώνει μέσω αυτού, με την παραπλάνηση άλλου προς βλάβη αυτού ή προς βλάβη οποιουδήποτε που αξιώνει μέσω αυτού, (γ) την πρόκληση, έστω και ανυπαίτια, πλάνης ως προς την ουσία της συναίνεσης. Προστασία δεδομένων και εμπιστευτικότητα. 14.-(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 15 του περί της Κατοχύρωσης και της Προστασίας των Δικαιωμάτων των Ασθενών Νόμου ή της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας, που αφορά τις συνθήκες αποκάλυψης της ταυτότητας, ιδιαίτερα στην περίπτωση δωρεάς γαμετών, απαγορεύεται από οποιοδήποτε η άμεση ή έμμεση αποκάλυψη της ταυτότητας του δότη στο λήπτη ή και στην οικογένεια του λήπτη και η αποκάλυψη της ταυτότητας του λήπτη στο δότη ή/και στην οικογένεια του. (2) Τηρουμένων των διατάξεων του εδάφιου (1), όλα τα δεδομένα, περιλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών, τα οποία συγκεντρώνονται, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και στα οποία έχουν πρόσβαση τρίτα πρόσωπα, καθίστανται ανώνυμα, ώστε να μην είναι δυνατή πλέον η αναγνώριση του δότη και του λήπτη. (3) Προς το σκοπό της τήρησης της ανωνυμίας, η αρμόδια αρχή -

27 27 (α) λαμβάνει μέτρα για την εξασφάλιση της ασφάλειας των δεδομένων και την αποτροπή οποιασδήποτε μη εγκεκριμένης προσθήκης, διαγραφής ή τροποποίησης των αρχείων δοτών ή των αρχείων αποκλεισμού καθώς και οποιασδήποτε μεταβίβασης πληροφοριών (β) εφαρμόζει διαδικασίες για την επίλυση περιπτώσεων ανακολουθίας δεδομένων και (γ) δεν αποκαλύπτει καμιά πληροφορία ενώ διασφαλίζει ταυτόχρονα την ιχνηλασιμότητα των δωρεών. Διαπίστευση και έγκριση ιδρυμάτων ιστών και μεθόδων παρασκευής ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 15.-(1)(α) Κάθε ίδρυμα ιστών όπου διενεργούνται δραστηριότητες ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης, διανομής ή χρήσης ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο καθώς και τα ιατρικά ιδρύματα, στα οποία γίνεται η εφαρμογή στον άνθρωπο θα πρέπει προηγουμένως να διαπιστευθούν και εγκριθούν, για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων αυτών, από την αρμόδια αρχή. (β) Η αρμόδια αρχή με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δημοσιοποιεί κατάλογο των διαπιστευμένων και εγκεκριμένων ιδρυμάτων ιστών και ιατρικών ιδρυμάτων, που αναφέρονται στην παράγραφο (α). (γ) Το πρόγραμμα διαπίστευσης για κάθε ίδρυμα ιστών ή άλλο ιατρικό ίδρυμα ή εξειδικευμένο εργαστήριο όπου διενεργούνται δραστηριότητες ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης,

28 28 διανομής ή χρήσης ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο εγκρίνεται από την αρμόδια αρχή και προέρχεται όποτε είναι δυνατόν από εξειδικευμένο και διεθνώς αναγνωρισμένο προς το σκοπό αυτό επιστημονικό σώμα ή οργανισμό. (2) Τα ιδρύματα ιστών δεν δύνανται να προβούν σε καμία ουσιαστική μεταβολή των σχετικών με τον παρόντα Νόμο δραστηριοτήτων τους χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση της αρμόδιας αρχής. (3) Η αρμόδια αρχή διαπιστεύει και εγκρίνει τα ιδρύματα ιστών και υποδεικνύει τις δραστηριότητες τις οποίες μπορούν να αναλαμβάνουν και υπό ποιους όρους, αφού εξακριβώσει ότι τα εν λόγω ιδρύματα ιστών συμμορφώνονται προς τις σχετικές απαιτήσεις, όπως αυτές καθορίζονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 54. (4) Η αρμόδια αρχή εγκρίνει τις μεθόδους παρασκευής ιστών και/ ή κυττάρων, τις οποίες μπορεί να εφαρμόζουν τα ιδρύματα ιστών, σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις, όπως αυτές καθορίζονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 54, αφού προηγουμένως εξεταστούν οι συμφωνίες μεταξύ ιδρυμάτων ιστών και τρίτων προσώπων, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 47.

29 29 (5) Η αρμόδια αρχή δύναται να αναστείλει ή να ανακαλέσει τη διαπίστευση και την έγκριση ενός ιδρύματος ιστών ή μεθόδου παρασκευής ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, εφόσον η επιθεώρηση ή τα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι το εν λόγω ίδρυμα ιστών ή η μέθοδος παρασκευής ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων δε συμμορφώνεται προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου. Προσωπικό των ιδρυμάτων ιστών. 16. Το προσωπικό των ιδρυμάτων ιστών, το οποίο ασχολείται άμεσα με τις δραστηριότητες που συνδέονται με την προμήθεια, την επεξεργασία, τον έλεγχο, τη συντήρηση, την αποθήκευση και/ή τη διανομή ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων πρέπει να διαθέτει τα αναγκαία προσόντα, όπως αυτά καθορίζονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 54, για να εκτελεί τα καθήκοντα αυτά και να λαμβάνει την κατάρτιση που καθορίζεται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 54. Άμεση διάθεση συγκεκριμένων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων στον λήπτη. 17.-(1) Η αρμόδια αρχή δύναται να εγκρίνει την απευθείας διάθεση συγκεκριμένων ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, που καθορίζονται με γνωστοποίηση της αρμόδιας αρχής, από το σημείο της προμήθειας σε ιατρικό ίδρυμα, για άμεση μεταμόσχευση. Η αρμόδια αρχή καθορίζει με γνωστοποίηση την απαιτούμενη διαδικασία για την απευθείας διάθεση αυτών των ιστών και κυττάρων. (2) Οι ανθρώπινοι ιστοί και/ ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα, που καθορίζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), δύνανται, με τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής, να διατίθενται απευθείας, για άμεση μεταμόσχευση στον αποδέκτη, υπό την προϋπόθεση ότι ο

30 30 οργανισμός προμήθειας διαθέτει διαπίστευση και έγκριση για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα. Μητρώο ιδρυμάτων ιστών. 18.-(1) Η αρμόδια αρχή τηρεί, κατά τον τρόπο και τύπο που αυτή αποφασίζει, μητρώο ιδρυμάτων ιστών, το οποίο περιλαμβάνει το όνομα, τη διεύθυνση και τα προσόντα του υπευθύνου κάθε ιδρύματος ιστών καθώς και τις δραστηριότητες, για τις οποίες αυτό έχει διαπιστευθεί και εγκριθεί. (2) Το μητρώο που αναφέρεται στο εδάφιο (1) βρίσκεται στη διάθεση του κοινού και μπορεί να τύχει επιθεώρησης κατά τις εργάσιμες μέρες και ώρες στα γραφεία της αρμόδια αρχής. (3) Το μητρώο ιδρυμάτων ιστών αποτελεί μέρος του δικτύου το οποίο εγκαθιδρύεται μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης το οποίο αναφέρεται στην παράγραφο 3 του άρθρου 10 της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ. Ιδρύματα ιστών όπου γίνεται αφαίρεση και/ή συλλογή ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων. 19. Τα ιδρύματα ιστών και/ή άλλα ιατρικά ιδρύματα, όπου γίνεται αφαίρεση και/ή συλλογή ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων αδειοδοτούνται και τελούν υπό την εποπτεία και τον έλεγχο της αρμόδιας αρχής. Επιθεωρήσεις και μέτρα ελέγχου. 20.-(1) Η αρμόδια αρχή - (α) διοργανώνει και προβαίνει σε επιθεωρήσεις και έλεγχους σε τακτική βάση, ούτως ώστε να διαπιστώνεται κατά πόσο τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου,

31 31 ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου το χρονικό διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων της αρμόδιας αρχής δεν δύναται να υπερβαίνει τα δύο έτη (β) διοργανώνει και προβαίνει σε επιθεώρηση και έλεγχο των οργανισμών προμήθειας σε τακτική βάση ούτως ώστε να διαπιστώνεται κατά πόσο οι οργανισμοί προμήθειας εφαρμόζουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου το χρονικό διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων της αρμόδιας αρχής δεν δύναται να υπερβαίνει τα δύο έτη (2) Η αρμόδια αρχή οργανώνει επιθεωρήσεις και εκτελεί μέτρα ελέγχου, όπως αρμόζει, στην περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης ή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος. Οι εν λόγω επιθεωρήσεις διενεργούνται και στην περίπτωση δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος της αρμόδιας αρχής άλλου κράτους μέλους, σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης ή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος. (3)(α) Η αρμόδια αρχή, μετά την υποβολή αιτήματος από την Επιτροπή ή άλλο κράτος μέλος, παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των μέτρων ελέγχου που εφαρμόζονται, όσον αφορά τις διατάξεις του παρόντος Νόμου. (β) Η αρμόδια αρχή δύναται να ζητήσει από άλλο κράτος μέλος πληροφορίες, σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των μέτρων ελέγχου που εφαρμόζει, με βάση τις διατάξεις των Οδηγιών 2004/23/ΕΚ και 2006/17/ΕΚ.

32 32 Αρχιεπιθεωρητής και Επιθεωρητές. 21.-(1) Ο Υπουργός, με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, ορίζει λειτουργό του Υπουργείου ως Αρχιεπιθεωρητή, καθώς επίσης άλλους λειτουργούς του Υπουργείου ως Επιθεωρητές, οι οποίοι θα ενεργούν υπό την επίβλεψη και τις οδηγίες του Αρχιεπιθεωρητή, για σκοπούς εποπτείας, επιθεώρησης, ελέγχου και εφαρμογής των διατάξεων του παρόντος Νόμου και των δυνάμει αυτού εκδιδομένων κανονισμών. (2) Ο Υπουργός, με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται, εφ όσον το κρίνει αναγκαίο, να εξουσιοδοτεί γραπτώς, κατά παρέκκλιση του εδαφίου (1) και πρόσωπα φυσικά ή νομικά που εργάζονται ή λειτουργούν στην Κύπρο ή στο εξωτερικό, τα οποία κρίνει ότι κατέχουν κατάλληλα προσόντα για να ασκούν καθήκοντα και εξουσίες Επιθεωρητών και να υπόκεινται σε όρους που θα καθορίζονται στην εξουσιοδότηση. (3) Πρόσωπο, που εξουσιοδοτείται με βάση το εδάφιο (2), υπόκειται στις οδηγίες, τον έλεγχο και την εποπτεία του Αρχιεπιθεωρητή και η εξουσιοδότηση μπορεί να τερματίζεται, σύμφωνα με τους όρους που διαλαμβάνονται σε αυτήν. (4) Κάθε πρόσωπο που εξουσιοδοτείται δυνάμει του εδαφίου (2), λαμβάνει αμοιβή ανάλογη με τις υπηρεσίες που παρέχει, η οποία καθορίζεται από τον Υπουργό σε συνεννόηση με τον Υπουργό Οικονομικών. (5) Ο Αρχιεπιθεωρητής και οι Επιθεωρητές που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2), προβαίνουν, κάθε δύο χρόνια, σε δήλωση των συμφερόντων τους, οικονομικών και/ ή άλλων, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχουν κανένα οικονομικό ή άλλο συμφέρον στα ιδρύματα ιστών

33 33 και οργανισμούς προμήθειας τα οποία επιθεωρούν, που δύναται να επηρεάσει την αμεροληψία τους. (6) Ο Αρχιεπιθεωρητής και κάθε Επιθεωρητής εφοδιάζεται με κατάλληλη ταυτότητα, την οποία οφείλει να επιδεικνύει κατά την άσκηση των καθηκόντων και εξουσιών του. (7) Καμία ευθύνη δεν καταλογίζεται στον Αρχιεπιθεωρητή ή/ και σε οποιονδήποτε Επιθεωρητή για οποιαδήποτε πράξη ή απόφασή του, που έγινε ή λήφθηκε καλόπιστα, μέσα στα πλαίσια άσκησης από αυτόν των προβλεπόμενων από τον παρόντα Νόμο εξουσιών και καθηκόντων του. (8) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 22, ο Αρχιεπιθεωρητής και οι Επιθεωρητές έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και εξουσίες: (α) να επιθεωρούν τα ιδρύματα ιστών και τους οργανισμούς προμήθειας καθώς και τις εγκαταστάσεις τρίτων μερών, όπως αυτές καθορίζονται στο άρθρο 47 (β) να αξιολογούν και ελέγχουν τις εμπίπτουσες στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος Νόμου διαδικασίες και δραστηριότητες των ιδρυμάτων ιστών και οργανισμών προμήθειας και των εγκαταστάσεων των αναφερόμενων στην παράγραφο (α) τρίτων μερών. (γ) να εξετάζουν οποιαδήποτε έγγραφα ή άλλα στοιχεία, που συνδέονται με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου. (9) Ο Αρχιεπιθεωρητής και οι Επιθεωρητές, μετά από κάθε

34 34 επιθεώρηση, αναφέρουν γραπτώς κατά πόσο τα ιδρύματα ιστών και οι οργανισμοί προμήθειας εφαρμόζουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου και πληρούν τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και των δυνάμει αυτού εκδιδομένων κανονισμών. Το περιεχόμενο της εν λόγω αναφοράς κοινοποιείται γραπτώς στο υπό επιθεώρηση ίδρυμα ιστών, και οργανισμό προμήθειας. Εξουσίες Επιθεωρητών. 22. Επιπρόσθετα από τις διατάξεις του εδαφίου (8) του άρθρου 21, ο Αρχιεπιθεωρητής και οποιοσδήποτε Επιθεωρητής, για σκοπούς εκπλήρωσης των καθηκόντων του, έχει την εξουσία να προβαίνει σε οποιαδήποτε ή σε όλες από τις πιο κάτω πράξεις: (α) να εισέρχεται και να επιθεωρεί οποιαδήποτε υποστατικά και εγκαταστάσεις του ιδρύματος ιστών και οργανισμού προμήθειας. (β) να συνοδεύεται από οποιοδήποτε πρόσωπο που τον βοηθά στην άσκηση των καθηκόντων του και να φέρει μαζί του οποιοδήποτε εξοπλισμό ή οποιαδήποτε υλικά, τα οποία απαιτούνται για την άσκηση των εξουσιών του (γ) να διεξάγει ή να φροντίζει για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε δειγματοληψιών, δοκιμών και μετρήσεων, που κρίνονται αναγκαίες για την άσκηση των εξουσιών του (δ) να επιθεωρεί, να εξετάζει και να ελέγχει τη λειτουργία οποιουδήποτε υποστατικού ή εξοπλισμού, που βρίσκει στα υποστατικά και να προβαίνει σε μετρήσεις και σε λήψη φωτογραφιών που κρίνει αναγκαίες για τη σωστή άσκηση των εξουσιών του

35 35 (ε) να δίνει οδηγίες όπως τα υποστατικά ή οποιοδήποτε μέρος τους ή οποιαδήποτε εγκατάσταση ή εξοπλισμός ή ουσία μέσα σε αυτά παραμείνουν όπως έχουν, για όσο χρονικό διάστημα θεωρείται εύλογα αναγκαίο, για τη διεξαγωγή οποιασδήποτε δειγματοληψίας, δοκιμής, μέτρησης, εξέτασης και ελέγχου, όπως αναφέρεται στις παραγράφους (γ) και (δ). (στ) να ζητά την παρουσίαση για επιθεώρηση οποιωνδήποτε βιβλίων, μητρώων, εγγράφων ή στοιχείων, σε γραπτή ή ηλεκτρονική μορφή, ή να λαμβάνει αντίγραφο οποιουδήποτε μέρους ή όλου του βιβλίου, εγγράφου ή στοιχείου, σε γραπτή ή ηλεκτρονική μορφή, τα οποία έχει εύλογη αιτία να πιστεύει ότι περιέχουν πληροφορίες, που σχετίζονται με το σκοπό της έρευνας ή διερεύνησής του (ζ) να ζητά από οποιοδήποτε πρόσωπο βρίσκει στα υποστατικά και/ή οποιοδήποτε πρόσωπο, για το οποίο έχει εύλογη αιτία να πιστεύει ότι είχε απασχοληθεί ή απασχολείται στα υποστατικά ή σχετίζονται με οποιοδήποτε τρόπο με τις εργασίες τους, να δίνει οποιεσδήποτε πληροφορίες, είτε προφορικώς είτε γραπτώς, που μπορεί να έχει ή στις οποίες έχει πρόσβαση και που είναι σχετικές με το σκοπό της έρευνας ή διερεύνησής του (η) να λαμβάνει και να μεταφέρει οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου ιστού ή κυττάρου ή παράγωγου προϊόντος ή αντικείμενο ή οποιοδήποτε δείγμα οποιασδήποτε ουσίας, που δυνατόν να απαιτείται για σκοπούς περαιτέρω διερεύνησης ή μαρτυρίας κατά την εκδίκαση αδικήματος, που διαπράττεται κατά παράβαση των διατάξεων του παρόντος Νόμου

36 36 (θ) να ζητά από οποιοδήποτε πρόσωπο βρίσκει στα υποστατικά να- (i) του παράσχει ασφαλή πρόσβαση προς οποιοδήποτε μέρος των υποστατικών, (ii) θέσει στη διάθεσή του οποιαδήποτε ευλόγως διαθέσιμα μέσα, για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε δειγματοληψιών, δοκιμών, μετρήσεων, επιθεωρήσεων ή εξετάσεων, που κρίνονται αναγκαίες για τους σκοπούς της διερεύνησης. Κατάσχεση. 23.-(1) Σε περίπτωση που ο Επιθεωρητής έχει εύλογη αιτία να πιστεύει ότι υπήρξε παράβαση οποιασδήποτε διάταξης του παρόντος Νόμου, σε σχέση με οποιουσδήποτε ιστούς και/ ή κύτταρα και/ ή οποιαδήποτε παράγωγα προϊόντα, δύναται να τα κατάσχει και να τα κατακρατεί, για να διαπιστωθεί, με δοκιμή ή άλλως πως, οποιαδήποτε τέτοια παράβαση. (2) Ο Επιθεωρητής δύναται να κατάσχει και να κατακρατεί- (α) οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου ιστού ή κυττάρου ή παράγωγου προϊόντος ή άλλου τεκμηρίου, που περιέχει πληροφορίες, για τα οποία έχει εύλογη αιτία να υποπτεύεται ότι μπορεί να χρειαστούν για αποδεικτικούς σκοπούς σε ποινική διαδικασία (β) οποιοδήποτε προϊόν, για το οποίο έχει εύλογη αιτία να υποπτεύεται ότι δυνατό να υπόκειται σε δήμευση, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 27. Ειδοποίηση κατάσχεσης. 24. Σε περίπτωση κατάσχεσης οποιωνδήποτε ιστών και/ ή κυττάρων και/ή οποιωνδήποτε παράγωγων προϊόντων τους ή σχετικών με αυτά

37 37 πληροφοριών, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 23, ο Επιθεωρητής οφείλει να πληροφορεί το ίδρυμα ιστών ή τον οργανισμό προμήθειας, από το οποίο αυτά έχουν κατασχεθεί, ότι οι εν λόγω ιστοί και/ ή κύτταρα και/ ή τα εν λόγω παράγωγα προϊόντα έχουν κατασχεθεί και/ ή κατακρατηθεί, ανάλογα με την περίπτωση, και να λάβει και να παραθέσει τα μέτρα, στα οποία προτίθεται να προβεί, ώστε να διασφαλισθεί ότι ολόκληρη η ποσότητα ή η ποιότητά τους δεν θα διαφοροποιηθεί. Ειδοποίηση συμμόρφωσης. 25.-(1) Ο Επιθεωρητής, αφού διαπιστώσει μη συμμόρφωση οποιωνδήποτε ιστών και/ ή κυττάρων και/ ή οποιωνδήποτε παράγωγων προϊόντων προς οποιαδήποτε πρόνοια του παρόντος Νόμου, επιδίδει ειδοποίηση στο ίδρυμα ιστών ή στον οργανισμό προμήθειας, με την οποία επισημαίνει την παράβαση και καλεί σε συμμόρφωση με τις εν λόγω πρόνοιες, μέσα σε χρονικό διάστημα που καθορίζει στην ειδοποίηση, ανάλογα με τη φύση της παράβασης. (2) Η ειδοποίηση συμμόρφωσης περιλαμβάνει- (α) (β) τα μέτρα, στα οποία ο Επιθεωρητής προτίθεται να προβεί, σε περίπτωση που το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας δεν συμμορφωθεί τα μέτρα, στα οποία το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας οφείλει να προβεί για να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και (γ) την προθεσμία, εντός της οποίας το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας οφείλει να παραθέσει τις απόψεις του για την εν λόγω παράβαση, είτε προφορικώς είτε γραπτώς, στον Επιθεωρητή.

38 38 (3) Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, ο Επιθεωρητής δύναται να λάβει οποιαδήποτε μέτρα κρίνει κατάλληλα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της παράβασης, περιλαμβανομένης της ειδοποίησης αναστολής ή απόσυρσης των εν λόγω ιστών και/ ή κυττάρων και/ ή παράγωγων προϊόντων. Ειδοποίηση αναστολής ή απόσυρσης. 26.-(1) Σε περίπτωση που ο Επιθεωρητής ενεργεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (3) του άρθρου 25, επιδίδει στο ίδρυμα ιστών ή στον οργανισμό προμήθειας - (α) ειδοποίηση αναστολής, η οποία απαγορεύει για περίοδο που καθορίζεται σε αυτήν, τη διάθεση των ιστών και/ ή κυττάρων και/ ή των παράγωγων προϊόντων χωρίς τη συγκατάθεση του Επιθεωρητή, ή (β) ειδοποίηση απόσυρσης των ιστών και/ή κυττάρων και των παράγωγων προϊόντων. (2) Η ειδοποίηση αναστολής ή απόσυρσης οφείλει να - (α) περιγράφει τους ιστούς και/ή κύτταρα και/ή τα παράγωγα προϊόντα, με τρόπο που να διακριβώνεται επακριβώς η ταυτότητά τους και (β) εκθέτει τους λόγους, για τους οποίους επιδίδεται και τους λόγους για τους οποίους ο Επιθεωρητής θεωρεί ότι υπήρξε παράβαση των διατάξεων του παρόντος Νόμου. (3) Η ειδοποίηση αναστολής ή απόσυρσης, η οποία επιδίδεται από τον Επιθεωρητή δυνάμει του εδαφίου (1), δύναται να απαιτεί από το ίδρυμα ιστών ή οργανισμό προμήθειας στο οποίο επιδίδεται, να

39 39 τηρεί ενήμερο τον Επιθεωρητή για τον χώρο στον οποίο βρίσκονται οι ιστοί και/ ή κύτταρα και/ή τα παράγωγα προϊόντα, κατά το χρονικό διάστημα της αναστολής ή απόσυρσης. Δήμευση ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων δυνάμει διατάγματος Δικαστηρίου. 27.-(1) Ανεξάρτητα από την έγερση οποιασδήποτε ποινικής δίωξης για αδίκημα, αναφορικά με παράβαση των διατάξεων του παρόντος Νόμου, ο Επιθεωρητής δύναται να αποταθεί σε Δικαστήριο ζητώντας την έκδοση διατάγματος για τη δήμευση οποιωνδήποτε ιστών και/ ή κυττάρων και/ ή οποιωνδήποτε παράγωγων προϊόντων, για το λόγο ότι αυτά δεν συμμορφώνονται με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου. (2) Μετά την υποβολή αίτησης δυνάμει του παρόντος άρθρου, το Δικαστήριο εκδίδει διάταγμα δήμευσης οποιωνδήποτε ιστών και/ ή κυττάρων και/ή οποιωνδήποτε παράγωγων προϊόντων, μόνο αν ικανοποιηθεί ότι - (α) πράγματι οι ιστοί και/ή κύτταρα και/ή τα παράγωγα προϊόντα δεν συμμορφώνονται με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου. και (β) το ίδρυμα ιστών και ο οργανισμός προμήθειας, στο οποίο επιδόθηκε ειδοποίηση αναστολής ή απόσυρσης, δεν συμμορφώνεται με αυτήν. (3) Όταν οποιοιδήποτε ιστοί και/ ή κύτταρα και/ ή οποιοδήποτε παράγωγο προϊόν δημεύονται, δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου, αυτά δύνανται να καταστραφούν, σύμφωνα με οδηγίες του Δικαστηρίου.

40 40 Υποχρεώσεις ιδρυμάτων ιστών για εξασφάλιση ιχνηλασιμότητας. 28.-(1) Κάθε ίδρυμα ιστών - (α) εφαρμόζει σύστημα εντοπισμού και αναγνώρισης των δοτών, το οποίο χορηγεί ένα μοναδικό κωδικό, διασφαλίζοντας έτσι, αφενός, την ιχνηλασιμότητα όλων των ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που προμηθεύονται, επεξεργάζονται, αποθηκεύονται ή διανέμονται στη Δημοκρατία από το δότη μέχρι το λήπτη και αντιστρόφως και, αφετέρου, την ιχνηλασιμότητα όλων των συναφών δεδομένων, που αναφέρονται στα προϊόντα και τα υλικά, που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς και/ ή κύτταρα και /ή παράγωγα προϊόντα (β) τηρεί τα απαραίτητα δεδομένα, που είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας σε όλα τα στάδια, για διάστημα τουλάχιστον τριάντα ετών μετά την κλινική χρήση τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να αποθηκεύονται και ηλεκτρονικώς (γ) διασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα όλων των ιστών και/ ή κύτταρων και /ή παραγώγων προϊόντων με ετικέτα, η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες ή αναφορές, οι οποίες επιτρέπουν τη σύνδεση με τις πληροφορίες που καθορίζονται στο άρθρο 38 και σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (δ) του εδαφίου (2) του άρθρου 54. (2) Η αρμόδια αρχή θεσπίζει σύστημα ιχνηλασιμότητας των ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, για