Προς: Κάθε ενδιαφερόμενο. ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ 1 ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ «ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ» CPV:

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ 6 η ΥΓ. ΠΕΡ. ΠΕΛΟΠΟΝΝΗΣΟΥ ΙΟΝΙΩΝ ΝΗΣΩΝ, ΗΠΕΙΡΟΥ ΚΑΙ ΔΥΤ. ΕΛΛΑΔΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΠΑΝΑΡΚΑΔΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΤΡΙΠΟΛΗΣ «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ» ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ :Διοικητικού ΤΜΗΜΑ :Οικονομικό ΤΑΧ. ΔΝΣΗ :Τέρμα Ερυθρού Σταυρού, Τ.Κ : , Τρίπολη ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ :Β. Πασπάτη ΤΗΛΕΦΩΝΟ: FAX: ΤΡΙΠΟΛΗ: 05/04/2017 ΑΡ. ΠΡΩΤ Προς: Κάθε ενδιαφερόμενο ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ 1 ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ «ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ» CPV: ΓΙΑ 1. Την υπ αριθ. 4643/ ανακοίνωση για σύνταξη τεχνικών προδιαγραφών του διαγωνισμού για «ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ» 2. Τις με αριθ.πρωτ. 5974/ υποβληθείσες τεχνικές προδιαγραφές της επιτροπής του Νοσοκομείου, η οποία ορίστηκε με την υπ αριθ. 40/ (ΘΕΜΑ 1 ο ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟ) Απόφαση Δ.Σ. Στο πλαίσιο της κατάρτισης τεχνικών προδιαγραφών του διαγωνισμού για προμήθεια «ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ» το Νοσοκομείο προβαίνει στην παρούσα Πρόσκληση για Δημόσια Διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών: 1. Με την παρούσα πρόσκληση σε Δημόσια Διαβούλευση, η Υπηρεσία μας καταθέτει τις συνημμένες Τεχνικές Προδιαγραφές με σκοπό τη δημόσια συζήτηση και τη λήψη ενδεχομένων παρατηρήσεων-σχολίων επί του περιεχομένου αυτών, στο πλαίσιο της διαφάνειας των διαδικασιών καθώς και της ευρύτερης συμμετοχής υποψήφιων προμηθευτών. 2. Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται σε (14) ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία ανάρτησής της στον ιστότοπο του Νοσοκομείου ( ) ήτοι από την Τετάρτη ως και την Τρίτη Παρακαλούνται οι ενδιαφερόμενοι να υποβάλουν τεκμηριωμένες παρατηρήσεις ( στον ιστότοπο του Νοσοκομείου ( ) στα σχόλια) και να επισημάνουν τους όρους των προδιαγραφών που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τον διαγωνισμό και να δημιουργήσουν ενστάσεις η ερωτήματα κατά την χρονική περίοδο από την δημοσίευση ως την αποσφράγιση των προσφορών. 4. To Nοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις οι οποίες αντιβαίνουν στις αρχές του υγιούς ανταγωνισμού. 5. Ευελπιστούμε για την συμμετοχή σας στην υπόψη διαδικασία, συνδράμοντας στην προσπάθεια διαμόρφωσης συνθηκών υγιούς ανταγωνισμού και βελτιστοποίησης των τεχνικών προδιαγραφών. Ο Προϊστάμενος Διεύθυνσης Διοικητικής Υπηρεσίας Π. Ζαρμπαλάς

2 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ «ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ» (ΦΙΛΤΡΑ Μ.Τ.Ν) ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των προϊόντων καθώς και τον τόπο εγκατάστασης του. Το εργοστάσιο κατασκευής θα πρέπει να διαθέτει σύστημα διασφάλισης ποιότητας ISO 9001 ή ISO 13485, αντίγραφο ισχύοντος πιστοποιητικού του οποίου και θα επισυνάπτεται υποχρεωτικά στην προσφορά. Τα προσφερόμενα προϊόντα πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκατεστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωση τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» - ΦΕΚ 2198/ τευχ. Β/ ). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπάγονται στη ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ , (ΦΕΚ 2198/ τευχ. Β/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση «Περί Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/ του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αφορά τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» τόσο κατά τη φάση σύνταξης της διακήρυξης, όσο και κατά τη φάση σύναψης της αντίστοιχης σύμβασης, πρέπει να διασφαλίζεται με τη διατύπωση κάθε φορά των ανάλογων ενδεικνυομένων όρων, ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της σχετικής ΚΥΑ κατά το χρόνο παράδοσης τους. Είτε πρόκειται για παράδοση εντός των συμβατικών προθεσμιών, είτε για εκπρόθεσμη, ώστε τα προϊόντα αυτά να φέρουν οπωσδήποτε την προβλεπόμενη από τη σχετική (β) ΚΥΑ σήμανση CE. Οι προμηθεύτριες εταιρείες θα πρέπει στις προσφορές τους να δηλώνουν ότι συμμορφώνονται με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (ΦΕΚ 32/Β/ ) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει. Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων προϊόντων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ , (ΦΕΚ 2198/ τευχ. Β/ ). Προσφορές προϊόντων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως

3 που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και αν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδομένων υλικών. Σε περίπτωση προσφοράς προϊόντος που κατασκευάζεται σε χώρα εκτός Ε.Ε., δήλωση στην οποία να αναφέρεται σε ποια (ες) αγορά (ες) κράτους μέλους κυκλοφορεί το προσφερόμενο προϊόν και η οποία να συνοδεύεται από αποδεικτικά στοιχεία από τα οποία να προκύπτει ότι, η εισαγωγή και διάθεση του προϊόντος στα κράτη μέλη της Ε.Ε. επιτρέπεται χωρίς περιορισμούς καθώς και πίνακα πελατών ή άλλα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τις πωλήσεις του εν λόγω προϊόντος, είτε από τον ίδιο είτε από τον κατασκευαστή. Η διενέργεια αποστείρωσης των προϊόντων πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων. Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: Το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. Ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» (ή LOT) Η ένδειξη της ημερομηνίας παραγωγής και ασφαλούς χρήσης, εκφραζόμενη σε έτος και μήνα Η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση. Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται υπό μορφή συμβόλων. Στα επίσημα ενημερωτικά φυλλάδια prospectus των κατασκευαστικών οίκων, τα οποία θα συνυποβάλλονται υποχρεωτικά, θα πρέπει να αναφέρονται οι επιδόσεις των φίλτρων σε μετρήσεις IN VITRO της κάθαρσης ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου και βιταμίνης Β12, με αναφερόμενες συγκεκριμένες ροές αίματος και διαλύματος και συγκεκριμένη διαμεμβρανική πίεση (ΤΜΡ). Τα υπόλοιπα τεχνικά χαρακτηριστικά των φίλτρων θα πρέπει να αναφέρονται στο είδος, την επιφάνεια και το πάχος της μεμβράνης, στον όγκο πλήρωσης, στον συντελεστή υπερδιήθησης (Kuf). Το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακή εξέταση όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή όσο και κατά τη διάρκεια χρήσης.

4 Κάθε φίλτρο θα συνοδεύεται, υποχρεωτικά, από αρτηριακή και φλεβική γραμμή, κατάλληλη για τα μηχανήματα αιμοκάθαρσης της Μονάδας Τεχνητού Νεφρού (Το Νοσοκομείο διαθέτει μηχανήματα FRESENIUS 5008S και NIKISSO ). Επισημαίνεται ότι, οι προσφερόμενες τιμές για τα φίλτρα αιμοκάθαρσης περιλαμβάνουν και την αξία της αρτηριακής και φλεβικής γραμμής.

5 Είδος μεμβράνης φίλτρου Επιφάνεια μεμβράνης φίλτρου σε m² KUF/ m² < ή > των 20ml/h.mmHg Ουρία Κρεατινίνη Φωσφορικά Βιτ. Β12 Ινουλίνη KoA > ΟΥΡΙΑΣ Συντελεστης συμβατότητας Β2-Μ Είδος αποστείρωσης Συνοδές γραμμές για μηχάνημα ΤΝ (FRESSENIUS 5008S ή NIKISSO) ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ Kt/v Αιματοκρίτης ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Τα φίλτρα ταξινομούνται, ανάλογα με τον συντελεστή υπερδιήθησης (Kuf), το είδος και την επιφάνεια της μεμβράνης, ως εξής: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Α2 Καθάρσεις ουσιών (> ) σε ml/min με Qb300ml/min & Qd500ml/min Tριχοειδικός High Flux helixone 2,2 >20ml/h.mmHg 278±30 261±30 248±30 192±30 142± ±30 0,8 Πολυμερισμένος πολυεστέρας PEPA 2,1 >20ml/h.mmHg 260±30 244±30 231±30 170±30 113± ±30 0,88 Τριχοειδικός High Flux helixone 1,8 >20ml/h.mmHg 276±30 250±30 239±30 175±30 125± ±30 0,88 ατμοκλιβαν ισμός α ατμοκλιβαν ισμός γ- α Polysulfone 2,1 >20ml/h.mmHg 328±30 311±30 296±30 221±30 129± ±30 0,81 Πολυμερισμένος πολυεστέρας PEPA 1,8 >20ml/h.mmHg 257±30 242±30 229±30 166±30 113±30 916±30 0,8 α Πολυσουλφόνη dry 2,3 >20ml/h.mmHg 354±30 329±30 315±30 258±30 207± ±30 moist heat Πολυσουλφόνη τύπου helixon 2,1 >20ml/h.mmHg 275±30 260±30 245±30 190±30 140± ±30 0,8 ατμοκλιβαν ισμός ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ : ΟΙ ΚΑΘΑΡΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΕΚΦΡΑΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ml/min με Qb 300ml/min και Qd 500ml/min

6 Είδος μεμβράνης φίλτρου Επιφάνεια μεμβράνης φίλτρου σε m² KUF/ m² < ή > των 20ml/h.mmHg Ουρία Κρεατινίνη Φωσφορικά Βιτ. Β12 Ινουλίνη KoA > ΟΥΡΙΑΣ Συντελεστης συμβατότητας Β2- Μ Είδος αποστείρωσης Συνοδές γραμμές για μηχάνημα ΤΝ (FRESSENIUS 5008S ή NIKISSO) ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ Kt/v Αιματοκρίτης ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β2 Καθάρσεις ουσιών (> ) σε ml/min με Qb300ml/min & Qd500ml/min Πολυσουλφόνη 1,6 <20ml/h.mmHg 247±30 220±30 186±30 113±30 789±30 moist Heat ster. Τριχοειδικός low flux helixone 1,8 <20ml/h.mmHg 263±30 231±30 210±30 138±30 976±30 0 ατμοκλιβα νισμός Πολυσουλφόνη dry 2,2 <20ml/h.mmHg 259±30 230±30 208±30 131±30 945±30 moist Heat Συνθετική πολυαιθερική σουλφόνη 1,8 <20ml/h.mmHg 244±30 224±30 209±30 151±30 44±30 911±30 0,30 α Πολυσουλφόνη 2,1 <20ml/h.mmHg 303±30 287±30 236±30 145± ±30 Γ- ray Τριχοειδικός low flux polysulfone 2,2 <20ml/h.mmHg 259±30 230±30 208±30 131±30 945±30 ατμοκλιβα νισμός Πολυσουλφόνη 2,2 <20ml/h.mmHg 259±30 230±30 208±30 131±30 945±30 moist Heat ster. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ : ΟΙ ΚΑΘΑΡΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΕΚΦΡΑΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ml/min με Qb 300ml/min και Qd 500ml/min Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ: 1. ΚΑΛΤΣΙΔΟΥ ΔΕΣΠΟΙΝΑ 2. ΡΟΥΝΗ ΙΩΑΝΝΑ 3. ΚΟΥΛΑΡΜΑΝΗ ΔΗΜΗΤΡΑ